阅读说明：本技术 具有室速诊断功能的植入医疗设备 (Implanted medical device with ventricular rate diagnostic function ) 是由 洪峰 平利川 于 2019-12-16 设计创作，主要内容包括：本发明涉具有室速诊断功能的植入医疗设备,其结合了室速计数和模板匹配算法,设置心率突发判断和多级室速计数门限。如果为突发心率则进行室速计数,并且室速计数值达到采样门限则开始QRS波形采样；室速计数值达到匹配门限时,则将采样的实时心率QRS波形与窦性心率QRS波形模板匹配；室速计数值达到诊断门限时,如果采样的QRS波形与QRS波形模板无法匹配的数量达到室速门限则诊断为室速；该方案能够区分室上速和室速防止误治疗。(The invention relates to an implanted medical device with a ventricular rate diagnosis function, which combines a ventricular rate counting and template matching algorithm and sets a heart rate burst judgment threshold and a multi-stage ventricular rate counting threshold. If the heart rate is a burst heart rate, counting the ventricular rate, and starting QRS waveform sampling when the ventricular rate count value reaches a sampling threshold; when the ventricular rate count value reaches a matching threshold, matching the sampled real-time heart rate QRS waveform with the sinus heart rate QRS waveform template; when the chamber speed counting value reaches a diagnosis threshold, if the number of unmatchable QRS waveforms and QRS waveform templates of the samples reaches the chamber speed threshold, the chamber speed is diagnosed; this scheme can distinguish supraventricular velocity from ventricular velocity to prevent mis-treatment.)

具有室速诊断功能的植入医疗设备

技术领域

本发明属于医疗设备领域，特别涉及对具有室速诊断功能的植入医疗设备的改进。

背景技术

植入式医疗设备，如ICD植入式心脏除颤器(ICD)或植入式心脏监视器(ICM)或心脏心脏起搏器(cardiacpacemaker)，感知心电信号。并通过心电信号诊断心脏事件，在必要时提供治疗。例如ICD通过导线与心肌组织连接，感知内心电信号，并通过内心电信号诊断室颤、室速等恶性心脏事件。在室速诊断过程中需要对室性心动过速和室上性心动过速进行区分，这是因为室上性心动过速不需要治疗，室性心动过速需要治疗。如果无法区分室性心动过速和室上性心动过速，则有可能对室上性心动过速产生误治疗。误治疗不仅给患者造成不必要的痛苦，而且浪费植入医疗设备的能量，减少植入设备的寿命。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种具有室速诊断功能的植入医疗设备，所述植入医疗设备的包括ICD、ICM、CRT-D或CardiacPacemaker等。所述植入式医疗设备感知心电信号，并通过判断心率的突发性进行室速计数。当室速计数值分别达到不同的门限时，则分别进行QRS波形采样和匹配，并根据匹配结果判断是否为室速。

所述植入医疗设备包括：

用于感测所述心电信号的感测电路；

连接心肌组织与所述感测电路，向所述感测电路传递心电信号的导线。所述感测电路包括放大、滤波等基础电路，最终将心肌的模拟信号转换为可被所述执行电路处理的数字信号。

存储电路，用于存储用于诊断的窦性心率QRS波形模板；所述存储单元可包括用于永久存储数据或可执行程序的的非易失性存储电路，和用于存储正在执行的程序和适用的数据的易失性存储器。

执行电路，被配置为执行室速诊断。所述执行电路为中央处理器，嵌入式处理器，或专用应用程序ASIC或FPGA等。

所述执行电路用于室速诊断，在优选的方案中执行电路为嵌入式处理器，其用于执行被存储在存储器中的室速诊断程序，并在植入如式医疗设备系统启动后加载到所述易失性存储器中。

执行电路用被配置为：

生成窦性心率QRS波形模板，将所述窦性心率模板存储在所述存储单元中；

获取实时心率；

根据所述实时心率判断心率的突发性；

如果为突发心率则进行室速计数，并且室速计数值达到采样门限则开始QRS波形采样；

室速计数值达到匹配门限时，则将采样的实时心率QRS波形与窦性心率QRS波形模板匹配；

室速计数值达到诊断门限时，如果采样的QRS波形与QRS波形模板无法匹配的数量达到室速门限则诊断为室速。

执行电路还可被配置为，进行突发性鉴别和室速计数，防止因患者体育活动增加等原因造成室速的误诊断。同时在达到一定门限后进行QRS波形模板匹配，能够避免将室上行心动过速(SVT)诊断为室性心动过速(VT)。

在优选的实施方案中，所述室速计数包括：

所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；

所述实时心率大于室速门限小于室速门限时，计数自增；

所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。

在优选的实施方案中，所述快室速的门限优选的为快室速门取值范围140-250bpm。

在优选的实施方案中，匹配门限为40％-97％。

在优选的实施方案中，所述模板生成包括模板生成和模板确认。

所述模板生成包括：采样多个窦性心率QRS波形，对这多个窦性心率相互匹配；

若QRS波形通过匹配门限的个数大于模板门限，计算所述窦性心率采样序列的平均值生成模板；

模板确认包括：

间隔第一时间采样一次实时心率QRS波形与模板匹配，若重复上述间隔采样第一数量次后，总匹配成功率大于确认门限，则确认模板。

在优选的实施方案中，所述生成模板的包括更新模板，更新模板包括：间隔第二时间采样一次实时心率QRS波形，并与模板进行匹配，如果匹配不成功则重新进行模板生成。

在优选的实施方案中，所述实时心率判断突发性包括：计算第一窗口期实时心率平均值，计算在第一窗口期之后的第二窗口期实时心率的平均值；比较所述第一窗口期的实时心率平均值与第二窗口期的实时心率平均值；若比较值小于突发门限则判断为突发。

在优选的实施方案中，所述稳定性分析包括：实时心跳的心跳周期与其之前三个心跳周期比较，如果其中任意一个差值大于稳定性门限则判断为突发。

在优选的实施方案中，所述模板匹配包括：

包括在QRS波形的R峰前和R峰后分别采样形成QRS波形采样序列d；

将所述采样序列d进行Harr小波分析获得特征向量c_x；

通过特征向量匹配算法计算QRS波形模板序列和Q采样序列的相关系数；

所述特征向量匹配算法计算方法为

其中c_s为模板序列特征向量，m为向量相关系数；

若所述向量相关系数m小于匹配门限则认为当前心率为室性心动过速。

在优选的实施方案中，采样序列d进行Harr小波分析获得特征向量c_x，特征向量由公式c_x＝Ad计算获得，所述A为Harr小波分析矩阵。

附图说明

图1是本发明植入式医疗设备基本结构示意图。

图2是算法总体结构流程示意图。

图3是心电图波形示意图。

图4是QRS波形模板生成流程图示意图。

图5是QRS波形模板确认过程流程示意图。

图6是QRS波形模板更新流程图。

图7室速诊断流程示意图。

图8是心室事件标记图，其中包含从A至H 8个心室事件，其构成以及用于判断突发性的窗口w1和w2。

具体实施方式

本发明使用如图1所示的ICD作为说明本发明技术方案的示例，显然ICM，CRT-D或Pacemaker等植入医疗设备。作为示例在本发明中也是适用的。不同的植入式医疗设备植入位置和感知心电信号的所在的位置不同，其感知的心电信号也有所不同，但本领域技术人员能够根据不同的心电信号,进行恰当的修改。即不同位置植入位置的心率感知信号可作为本发明室速诊断的数据依据。ICD根据心率信号并根据心电信号诊断室颤、室速等恶性心脏事件，同时提供相应的治疗。

ICD总体结构

参照图1展示了ICD104的内部结构模块,和其植入到人体心脏后导线和电极所处的位置。ICD包括主体部分104和与ICD连接的导线105。所述主体部分由金属外壳102,和设置在金属外壳上的连接器106构成,所述连接器106用于电性连接ICD混合电路108和导线。该金属外壳102通常为具有生物兼容性的钛金属壳,ICD混合电路设置在金属外壳102内部。ICD导线105用于将心电信号从心肌组织传递至所述混合电路108。同时ICD通过混合电路108释放治疗，所述治疗包括起搏、除颤、抗心动过速起搏等。

ICD混合电路

ICD混合电路108包括，感知单元110、执行单元114、治疗单元112、通信单元126。所述感知单元110用于接收通过导线105传输的心电信号，感知单元119包括信号处理电路，所述心电信号经过放大模块、滤波模块、ADC转换模块等处理后，最终形成数字信号可被所述执行单元114读取和处理。所述感知单元110除了信号处理的方式可以还包括其他任何已知信号处理方法，例如所述滤波模块可包含数字滤波单元，感知单元亦可为ASIC特殊应用集成电路。

混合电路治疗单元

所述治疗单元112包括充放电控制电路和电容。所述充放电控制电路将ICD蓄电池中的电路经过变压器充到电容中，所述放电控制电路将电容中的电能通过导线106释放到心肌组织116中。所述起搏治疗释放的能量大致在0.25μJ-6μJ范围，所述除颤大致在20J-40J范围，上述治疗能够在患者心室过速或心室颤动等恢复为窦性心率。

混合电路通信单元

所述通信单元126包括用于通信的电路和天线，通信单元126用于与ICD程控仪或其他记录器或远程随访设备通信。ICD程控仪是医生在诊疗时使用的设备，程控仪具备显示器和输入设备，医生能够在程控仪上查看ICD感知到的心电图，查看ICD的参数。这些参数包括感知参数、诊断参数或治疗参数等。ICD与程控仪通过已知的无线通信技术通信，所述无线通信技术包括但不限于NFC近场通信、蓝牙通信、无线局域网技术或超声波通信等。上述的心电图、感知参数、诊断参数等通过上述通信协议以数据包的方式在ICD和程控仪之间传输。通信单元包括用于将数据调制为无线信号，并通过天线发射，同时所述天线接收空中的调制信号并通过通信单元解调为数据。所述通信数据包中包括ICD的ID编码，程控仪通过该ID编码识别ICD的身份，以及该ID编码对应的患者信息。

混合电路执行单元

ICD执行单114元为设置在ICD混合电路108上执行诊断功能的电路，执行单元包括但不限于专用处理器、通用处理器、ASIC(专用集成电路)、CPLD(复杂可编程逻辑器件)或FPGA(现场可编程逻辑阵列)，通常为处理器芯片。在优选的方案中该处理器芯片为MCU单片机，其内部包含存储电路，存储电路用于存储QRS波形模板。除了诊断功能外，所述执行单元还能够完成信号感知、室颤诊断、治疗。上述实现上述功能还可以是计算机指令代码，所述计算机指令代码是源程序经过编译烧录进入所述MCU的存储电路中。需要指出的是所述MCU中的存储电路不是必须的，存储电路还可以以单独模块的方式存储在。所述MCU通过预留的引脚与所述存储模块通信，这些预留的引脚通常用于连接ICD混合电路的总线。所述总线包括但不限于地址总线、通信总线和控制总线。在本发明中，所述存储电路还用于存储用于进行SVT匹配的患者QRS波形模板。

所述执行单元用于实现ICD所有功能，这些功能包括但不限于心电信号感知、通信数据的收发、诊断和治疗。执行单元通过控制所述感知单元110、通信单元126、治疗单元112等协同工作从而实现对患者的诊断、治疗、报告数据或状态，同时接收医生在ICD程控仪上设置的处方参数、向程控仪传输数据。

参照图2，所述执行单元实现的室颤诊断包括：，202为生成并存储窦性心率QRS模板，204获取实时心率并根据实时心率进行室速诊断。在所述模板生成的过程包括采样多个窦性心率QRS波形，并进行两两匹配在满足匹配标准后存储为QRS波形模板。随后的确认过程中采样多个QRS波形模板对所述QRS波形模板进行确认，经过确认后的QRS波形模板能够用于室速诊断的QRS波形匹配。

所述诊断包括：获取实时心率，判断所述实时心率的突发性，如果所述心率为突发心率时则开始室速计数。在室速计数的同时采样QRS波形并匹配，在所述室速计数达到诊断门限时根据匹配结果做出诊断。上述过程结合了室速计数和模板匹配，在室速计数过程中同时进行QRS波形采样和模板匹配能够避免因将室上性心动过速误判为室性心动过速。

参照图3，模板生成过程需要对QRS波进行采样，QRS波是心脏一次跳动过程中产生的心跳心电信号中的QRS波群的的简称。一次心跳产生的电信号中按照波出现的时间顺序包括P波，QRS波群和T波，QRS波群中第一个向下的波为Q波，向上的波为R波，接着向下的波是S波。自QRS波群起点至QRS波群终点的时间为QRS宽度，窦性心率的QRS波形窄时间短(在图3中为窦性心率QRS波形)，室速发病时QRS波形宽形态畸变。其中P波反应心房除极的过程，QRS波反应心室除极的过程，T波反应心室复极化的过程。

需要指出的是图3中的QRS波为理想波形，在植入式医疗设备上实际监测的QRS波形的形态由于各种因素会存在一定程度的改变，并且由于人体肌肉组织或外部环境等电场环境，实际的QRS波形图上还叠加了外部噪声。使用如图3所示的理想波形可清晰简便的解释本发明的原理，本领域技术人员能够很容易的将其应用到实际的波形图中。

模板生成的过程包括模板生成和模板确认，其中模板生成为采样多个窦性心率QRS波形，对这个QRS窦性心率QRS波形相互匹配；若QRS波形通过匹配门限的个数达到模板门限，计算所述窦性心率采样序列的平均值生成模板，将所述模板存储在存储单元中。模板确认的过程为采样一定数量的QRS波形，并与模板匹配如果满足匹配标准则确认模板，模板经过确认后能够在后续的诊断过程中使用。

参照图4所述模板生成包括：402采样多个窦性心率QRS波形，404对这多个窦性心率QRS波形相互匹配；在406中如果QRS波形通过匹配门限的个数大于模板门限，则进入过程408计算所述窦性心率采样序列的平均值生成模板。

下面分布对模板生成过程中(402至408)中涉及的，QRS波形采样，模板匹配以及门限设置和判断的技术细节进行描述。QRS波形采样，模板匹配和也适用于随后描述的模板确认和模板更新的过程。

QRS波形采样

继续参照图3，在402中的波形采样频率为200HZ的ICD说明所述QRS波形采样的过程，可将模板长度取值为96个采样点，这96个采样点均匀的分布在R波波峰两侧，以R波为零点向前采样48个采样点，向后采样47个采样点。即获得的QRS波形数据序列为d＝[dr(-48)....dr(-1)dr dr(1)....dr(47)],其中dr为R波波峰采样值，R波波峰可通过最大值搜索的方法获得这是本领域技术人员的公知技术不再赘述。多次采样即可获得多个QRS波形数据，例如重复六次采样即可获得QRS波形数据序列d1，d2，d3，d4，d5，d6。

参照图4，在过程404中匹配过程包括对数据序列d进行小波分析获得向量特征，再根据获得的向量特征c进行计算匹配获得相关度系数。所述小波分析具体方法算法为c＝Ad，其中c是QRS信号序列经过Harr小波分析获得的特征向量，例如经过小波分析算法波形数据序列d1获得特征向量c1，波形数据序列d2获得特征向量c2。在本发明中所述特征向量的长度为8，如需改进性能可增加向量的长度。A是Haar小波分析矩阵它的定义为：

其中，1是长度为12的全1列向量，-1是长度为12的-1列向量，0是长度为12的0向量。所述向量特征匹配计算的方法为：

其中c_s为模板序列特征向量，c_x为采样数据序列，所述m为特征向量相关度系数，相关度系数越高代表特征向量c_x所代表QRS波形与模板越接近。将获得的相关度系数m与相关度系数门限相比较若大于匹配度门限则认为，数据采样序列与模板匹配。若小于匹配门限则不匹配,根据患者的具体情况不同所述匹配门限可选范围为40％至97％。

在过程406中，在本技术方案中6次QRS波形采样对应的特征向量C1，C2...C6分别进行两两匹配，如果其中有4对能够通过匹配门限那么这些QRS波形采样数据可以作为生成模板的原始数据。当然所述模板门限还可以设置为5对或6对。

最后在过程408中，将所述通过匹配的模板计算平均值，获得QRS波形模板。

参照图5，模板确认过程包括：

在模板生成后，在502中间隔第一时间，在随后的过程504中采样一次实时心率QRS波形与模板匹配，在过程506中重复上述间隔采样第一数量次，在过程508中判断总匹配成功率大于确认门限，如果在过程508中匹配率超过则确认模板，则进入过程510中确认QRS波形模板。例如模板生成后，每间隔10秒采样一次瞬时心律序列，并与模板进行匹配。如果第一数量(例如100次)匹配中，超过70％(确认门限)的匹配成功，那么确认模板，该模板作为室速诊断过程中的匹配模板。

QRS波形模板更新

QRS波形模板经过一段时间需要对其进行更新，图6为QRS波形的更新流程。在过程602模板生成完成后，在过程604中间隔第二时间；间隔第二时间后在过程606中采样一次实时心率QRS波形，并与已经确认过的模板进行匹配，在过程608中如果匹配成功即相关度系数m高于匹配门限(可选范围为40％-97％)，那么不更新模板重新回到过程604重复采样匹配的过程。如果匹配失败那么则进入过程602重新执行模板生成的过程，重新生成模板的过程相当于重新图4中的过程402至408。

例如每17分钟(大约1000秒)，采样一次实时心率，并于模板匹配的特征向量相关系数高于70％时，准备下一次QRS波形采样，并于模板匹配的特征向量相关系数低于70％时失败后重新执行模板生成的过程，重新执行模板生成过程后所述模板完成更新，进而适应患者QRS波形形态随时间发生改变。

在模板生成和确认后，或模板更新后，生成的模板用于与实时心率结合进行室速诊断。

结合上述模板生成过程，完整的室速诊断的过程包括：

生成窦性心率模板，将所述窦性心率模板存储在所述存储电路中；这一步的详细过程在上文中已经清楚地描述过了。

获取实时心率；

根据所述实时心率判断心率的突发性；

如果为突发心率则进行室速计数，并且室速计数值达到采样门限则开始QRS波形采样；

室速计数值达到匹配门限时，将所述采样的QRS波形与QRS波形模板匹配；室速计数值达到诊断门限，如果采样的QRS波形与QRS波形模板无法匹配的数量达到室速门限则诊断为室速。

图7为实施上述室速诊断的一个较佳的实施方式，并且其中采样门限为2，第稳定性判断门限为3，匹配门限为5，诊断门限为12；这些门限为实现本发明较佳的实施值。

参照图3，在获取实时心率的过程702中，所述实时心率为60/t，其中t(单位为秒)为当前QRS波的R波波峰与前一跳的R波波峰时间间距。

t＝M*1/f，其中ICD感知电路的信号采样频率M为R波波峰之间的采样次数。

图8为实时心率前的第一窗口期w1和第二窗口期w2示意图，其中VS表示监测到的心室信号，A-H表示每个心室信号之间的间隔，上方标记的为讲个时间，时间单位为毫秒。

参照图7和8，所述实时心率判断突发性判断的过程704包括：计算第一窗口期w1实时心率平均值，计算在第一窗口期w1之后的第二窗口期w2实时心率的平均值；比较所述第一窗口期w1的实时心率平均值与第二窗口期w2的实时心率平均值；若比较值小于突发门限则判断为突发。所述第一窗口期w1和第二窗口期w2。所述所述第二窗口期为实时心率x(n)，向前一定数量心跳的期间，所述第一窗口期为第二窗口期向一定数量的期间。

所述第一窗口w1和第二窗口w2大小设置为4，ICD计算最近的四个实时心跳周期x(n)…….x(n-3)的平均值x(n)，窗口期w2的平均Average＝345ms。并与再之前的四个实时心周跳期(n-4)…,2(n-7)的平均值x(n-4)作比较，窗口期w1的平均值为Average＝560。如果两者的x(n)/x(n-4)比值小于预设值th,如81％那么认为是突发的。显然图8中表示的第二窗口期和第一窗口期的比值约为61.6％，小于81％，需要进入过程600开始室速计数。

参照图7所述室速计数的过程包括：

过程706所述实时心率小于室速门限时，执行过程722室速计数y清零；

过程708中所述实时心率x(n)大于室速门限小于快室速门限时，执行过程710计数自增即y++；

在过程708所述室速计数器y大于快室速门限时，计数不变732。所述快室速的门限优选的为快室速门取值范围140-250bpm。

在所述过程712中室速计数器y达到采样门限时开始QRS波形采样，所述采样门限被设置为2，即当所述室速达到2时开始采样724。在进行采样过程中，至少进行一次采样，在室速计数的同时所述采样不断进行。

在714中当室速计数值达到3时，则判断实时心率x(n)的稳定性734，如果当前实时心率为稳定心率则回到第一步获取实时心率，重新进行突发性判断、计数等。如果实时心率不稳定则继续进行匹配门限判断的过程716。设置稳定性判断过程734的目的是为了在室速计数开始后，如果患者的心率自行恢复正常能够自行进行，则室速计数能够自动清零。

在过程734中，稳定性性判断的过程为,实时心跳的心跳周期与其之前三个心跳周期比较，如果其中任意一个差值大于稳定性门限则判断为突发。它计算当前实时心跳周期x(n)(实时心率估计值x(n))的倒数)与之前三个实时心跳周期x(n)，x(n-1)，(n-2)，x(n-3)之间的差值。如果其中的任意一个差值大于预设门限th_stable，例如40ms。因此，稳定性原则判断SVT(室上性心动过速)的逻辑公式为：x(n)-x(n-1)＞th_stable||x(n)-x(n-2)＞th_stable||x(n)-x(n-3)＞th_stable进一步的参照图8实时心率H的心跳周期为350毫秒，前一跳G为360毫秒前两跳F\E心跳周期分别为350毫秒，由上述SVT公式可知当前稳定不是SVT。

继续参照图7在过程716中所述室速计数值y达到匹配门限时，开始进行模板匹配726，将所述采样的QRS波形与QRS波形模板匹配。在达到诊断门限前(过程718中的12)，对匹配门限与诊断门限期间QRS采样波形与模板进行匹配，在过程720中判断如果在匹配门限至诊断门限之间的匹配结果中无法匹配的波形数量达到了室速门限，则判断为室速，否则返回过程702。在本发明中所述匹配门限设置为5，诊断门限设置为12，室速门限为6，开始进行模板匹配后共进行8次匹配如果其中至少由6次无法匹配则在过程720中诊断为室速。这里QRS波形模板匹配的方法与模板生成时所使用的方法相同，即通过采样波形的特征向量c_s与模板的特征向量c_x按照特征向量相关系数公式进行运算，获得向量相关系数m，该系数值越高说明QRS波形与模板的匹配度越高，QRS波形的向量相关系数超过匹配门限时则认为两者匹配。