阅读说明：本技术 柔性锥形***内支撑装置 (Flexible conical vaginal support device ) 是由 A路搴疯开 A·康迪 于 2016-08-19 设计创作，主要内容包括：一种柔性的非吸收性阴道置入装置,其形状使得在置入时将其稳固地固定在阴道内,从而改善盆腔器官脱垂或尿失禁相关的症状。所述装置易于置入。可采用施用器来协助其置入。所述阴道置入装置包含上部,所述上部具有一锥形体,具有圆形横截面,具有一个有内侧面和外侧面的壁、上开口端、下端和中空的内部,其中所述上开口端在置入时为最内侧部分,且所述上部的壁可通过挤压使上部缩小,从而更易于置入,而在置入后,所述壁扩张回其原有的形状。所述装置包括外边缘,其包围上部的壁外侧面并从其突出,且与上开口端相邻,和多个脊,其包围上部的壁外侧面并从其突出,以及从所述下端延伸的取出部分,从而协助取出。所述装置还可以含有一个或多个通气孔。(A flexible, non-absorbable vaginal insertion device shaped to securely hold it in the vagina when inserted to ameliorate pelvic organ prolapse, or urinary incontinence-related symptoms. The device is easy to deploy. Applicators may be used to assist in their placement. The vaginal insert device includes an upper portion having a conical body with a circular cross section, a wall with an inner side and an outer side, an open upper end, a lower end, and a hollow interior, wherein the open upper end is the innermost portion when inserted, and the wall of the upper portion is compressible to reduce the upper portion for easier insertion, and the wall expands back to its original shape after insertion. The device includes an outer rim surrounding and projecting from the outer side of the wall of the upper portion adjacent the upper open end, and a plurality of ridges surrounding and projecting from the outer side of the wall of the upper portion, and a removal portion extending from the lower end to assist removal. The device may also contain one or more vents.)

柔性锥形***内支撑装置

本申请是申请日为2016年8月19日、申请号为201680048687.3、发明名称为“柔性锥形***内支撑装置”的发明申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2015年8月20日提交的美国临时专利申请号为62/283,092以及2016年8月19日提交的美国非临时专利申请号为15/242,105的在先申请的优先权，其全部内容在此通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体涉及一种柔性的、非吸收性***内置装置，当置入所述装置时用于改善盆腔组织脱垂以及尿失禁相关症状，更具体地，涉及一种易于置入和取出的***置入装置。

背景技术

压力性尿失禁(SUI)和盆腔器官脱垂(POP)在全球成为日益严重的问题，这不仅花费了大量的医疗保健体系资金，而且仅在美国，就严重降低了数千万妇女的生活质量。尽管手术方案可以成功改善与SUI和POP有关的症状，但手术并不是没有风险和并发症的，甚至可能使患者处于比治疗前更糟糕的状况。见Huang W，Wang T，Zong H，Zhang Y，“无张力***吊带固定迷你吊带与标准尿道吊带对女性压力性尿失禁的有效性和安全性对比：系统性回顾以及Meta分析”，国际神经泌尿学杂志，(Efficacy and Safety of Tension-FreeVaginal Tape-Secure Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for FemaleStress Urinary Incontinence:A Systematic Review and Meta-Analysis,International Neurourology Journal)，2015年，19(4)：246-58，其通过引用并入本文。也参见Ellington DR，Erekson EA，Richter HE，老年妇女压力性尿失禁的手术转归(Outcomes of Surgery for Stress Urinary Incontinence in the Older Woman)，ClinGeriatr Med.，2015,31(4)：487-505，其通过引用并入本文。FDA已经发布了几项公共卫生通知，涉及通过***放置(经***放置)的外科网片以治疗POP和SUI。FDA指出严重且频繁发生的与外科网片有关的并发症，包括网片腐蚀穿透***、疼痛、感染、出血、***不适、器官穿孔、泌尿问题、复发性脱垂、神经肌肉问题、***瘢痕/收缩以及情绪问题。大多数手术并发症需要进行干预，包括药物治疗、再次手术治疗和住院治疗。

最常用于治疗女性POP并且已同样用于SUI的现有技术中，子宫托成为一种治疗SUI和POP的可行的非手术性选择方案。这些现有技术中的子宫托具有很少的并发症和副作用。然而，这些设备通常长时间置于***内。它们还可能会造成不适。此外，这些现有技术中的装置对于患者而言是难以置入和取出的，并且这些装置的使用、置入和取出通常需要医生定期随访多年。参见Jones KA，Harmanli O，“盆腔器官脱垂以及尿失禁中子宫托的使用”(Pessary Use in Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence)，妇产科杂志(Rev Obstet Gynecol)，2010,3(1)：3-9，其通过引用并入本文。子宫托自行置入和取出困难、排便过程中子宫托的脱落、以及舒适性和便利性的缺乏,可能限制了现有技术中这种装置的广泛使用。

女性压力性尿失禁是被动性漏尿，它是由于衰老、遗传或分娩所造成的减弱的盆腔支持体系和/或膀胱压力引起的。据泌尿护理基金会估计，有三分之一的女性在她们生命中的某一特定时间会经历SUI。尿失禁有几种类型，包括压力性尿失禁、急迫性尿失禁以及混合型尿失禁。所有这些基本都是由于***或支持韧带的***松弛或受损而造成的。参见“女性尿失禁的诊断和管理的整体理论以及方法”，Petros PE,Ulmsten UI,斯堪的纳维亚泌尿科和肾脏病学杂志(副刊)(Scand J Urol Nephrol Suppl),1993,153,1-93，其通过引用并入本文。图1是女性盆腔部分正常解剖结构的截面图，其显示了子宫10、宫颈12、膀胱14、尿道16、***18和直肠20。图2显示了由于膀胱14上的压力或压迫24引起的尿失禁(即漏尿)22。被动性漏尿通常发生在活动时，例如咳嗽、大笑、打喷嚏、提重物或运动时。

整体系统三个区域(包括了所有三个盆腔组织，包括膀胱、***和***-直肠)的***破坏，是造成盆腔器官脱垂(POP)和这些器官功能障碍的最终原因。图3是患有膀胱脱垂26的女性盆腔区域截面图。图4是患有直肠脱垂28的女性盆腔区域截面图。图5是患有子宫脱垂30的女性盆腔区域截面图。POP通常是由怀孕造成的，也可能仅仅由于遗传或在衰老过程中形成。

因此，需要一种管理、改善或减轻女性失禁和/或POP的子宫托或其它***置入装置。还需要一种子宫托或其它***置入装置，其不需要处方且是非吸收性的、非处方的、便捷、舒适并便于患者置入和取出而无需或仅需医师最低程度介入。优选地，所述***置入装置还可重复使用，但也可以一次性使用。

发明内容

根据本发明教导，与现有技术子宫托相关的缺点或问题可得以基本解决或消除。

根据本发明的实施例，用于改善盆腔组织脱垂和/或尿失禁相关症状的***置入装置可包括上部，所述上部由弹性的非吸收性材料制成，具有锥形体部，在长度方向上具有圆形横截面，具有一个有内侧面和外侧面的壁、上开口端、下端和中空的内部，其中，上部的周长从上开口端向下端逐渐缩小，其中所述上部的上开口端在该***置入装置置入***时为最内侧部分，且所述上部的壁可通过挤压使上部缩小，从而更易于置入所述***置入装置，而在置入后，所述壁扩张回其原有的形状。这种***置入装置还可以包括：外边缘，所述外边缘包围上部的壁外侧面并从壁外侧面突出，且与所述上开口端相邻；以及多个脊，所述脊包围上部的壁外侧面并从壁外侧面突出，并从上开口端到下端是间隔分布的。

根据本发明这些及其它实施例，***置入装置还可以包括从所述上部的下端延伸的取出部分，其中所述的取出部分可以在所述***置入装置被置入***时从***外部触及，且所述取出部分协助将所述***置入装置从***取出。所述的取出部分可包括线或柄部。在所述取出装置为一柄部的实施例中，所述柄部可从上部的下端延伸出，其中所述上部和所述柄部包括由弹性的非吸收性材料制成的整体性的单件装置，其中所述的柄部具有一锥形体，在长度上具有圆形横截面，具有一壁、上端、下开口端，以及中空的内部，且其中所述柄部的周长从上端向下开口端逐渐增大。与所述的上部类似，所述取出部分还可具有多个脊。

根据本发明这些及其它实施例，所述***置入装置可包括一个或多个通气孔。通气孔可位于所述上部的下端与柄部相交的位置。一个或多个通气孔还可位于所述上部的壁上。

根据本发明这些及其它实施例，***置入装置可包括圆形的外边缘，其具有第一节段和第二节段，其中所述第一节段从所述上部的壁外侧面突出的距离大于第二节段。

根据本发明这些及其它实施例，***置入装置可包括在置入所述装置时使用的施用器，其中所述施用器在所述上部呈更紧缩形状时，可容纳至少所述上部，且所述施用器协助所述装置的置入。

本领域技术人员较易从本申请的所述附图、说明书以及权利要求中显而易见地获得本发明的医用的及其它的优势。所述实施例的目的以及优点，至少可通过所述权利要求中特别指出的元件、特征及其组合而实现并完成。

应理解，以上总体描述以及下列具体描述均为示例性的且用于阐述目的，而并非对本发明权利要求进行限制。

附图简要说明

通过参考以下说明并结合所附的附图，可对本发明实施例及其优点得以更完整的理解，其中相应的参考数字代表相应的特征，其中：

图1至5分别显示了女性盆腔部分的截面图，用于解释本发明的背景。

图6A结合本发明实施例显示了***置入装置一个实施例的侧视图。

图6B结合本发明实施例显示了***置入装置另一实施例的侧视图。

图7显示了图6A***置入装置的透视图；

图8为图6A***置入装置沿着剖线A-A的截面图；

图9为图6A***置入装置的仰视图；

图10为图6A***置入装置的俯视图；

图11至13分别显示了女性盆腔区域以及一个实施例的所述***置入装置被置入***时的截面图；

图14A和14B显示了将一个实施例的***置入装置置入患者***的方法；

图15A显示了子宫托施用器的侧视图；和

图15B-15C显示了图15A子宫托施用器的截面图，以及用其将所述一个实施例的***置入装置置入患者***的方法。

具体实施方式

通过参考图6A-15C，可对优选实施例及其优点有更好的理解，其中相同的数字用于标识相同或相应的部分或局部。

本发明***置入装置可管理、改善或减轻女性尿失禁和/或盆腔组织脱垂(POP)。其无需处方，且为非植入性、非吸收性、非处方的、便捷的、柔性的、舒适的，并便于患者置入和取出而无需或仅需医师最低程度的介入。优选地，所述***置入装置可以重复使用，但也可以一次性使用。由于不是用会产生异味并滋生细菌的吸收性部件制成，它消除了毒性休克综合征(TSS)的顾虑。本发明装置可通过模塑方法，采用弹性的非吸收性材料，优选为生物相容性材料如医用级硅胶进行制造。可用于本发明的医用硅胶的例子是NuSil技术公司的MED-4950产品，其以液体硅橡胶为特点。

本发明所述***置入装置被成型，使得在置入时可稳固地固定在***内，且其形状用于向尿道***施压并支撑盆腔器官。本发明***置入装置的一种示例性应用是用于管理压力性尿失禁，以及十八岁以上患者在活动过程中(如咳嗽、大笑、打喷嚏、提重物以及运动中)的被动性漏尿。可以预期，所述装置可典型地被成年女性置入长达约十二小时或更久，这取决于她们的舒适程度。

图6A结合本发明实施例，显示了一个实施例的***置入装置40的侧视图。图6A的所述***置入装置40包括一上部42以及下方的柄部状的取出部分44。正如以下具体进一步所述，上部42包括边缘46以及脊48，所述脊优选地从上部的顶部向上部的下端是间隔分布的。脊48可随机地或均匀地间隔分布。所述取出部分还可具有脊48，并且与上部类似，所述脊从取出部分的顶部向取出部分的下端是间隔分布的。

图6B显示了根据本发明实施方式，另一实施例的***置入装置40的侧视图。在该实施例中，装置40与图6A的实施例是相同的，除了取出部分44是一条线、细绳或带子(一起共同被称为“线”)以外，如同在取出卫生棉中所用那种。

图7显示了图6A***置入装置的透视图。如图7所示，上部42具有锥形体，在长度方向上具有圆形横截面，具有一壁49(所述壁有内侧面50和外侧面52)、上开口端54、下端56以及中空的内部58，其中上部的周长从上开口端向下端逐渐缩小。如其所示，边缘46优选地为圆形且包围上部的壁外侧面52并从壁外侧面52突出，且与上开口端54相邻。脊48优选为圆环形，其包围壁49的外侧面52。如其进一步所示，柄部或取出部分44从所述上部42的下端56延伸出。所述上部42以及柄部44可以制成整体性的单件装置。图7还显示了所述柄部44可以具有锥形体。

图8为图6A的***置入装置沿着剖线A-A的截面图。如图8所示，柄部44在长度方向上可以具有圆形横截面，具有一壁60、上端62、下开口端64以及中空的内部66，其中所述柄部的周长从上端向下开口端逐渐增大。如其所示，脊48从壁49的外侧面52突出。

图8还进一步显示了含有通气孔68的***置入装置40的实施例。所述通气孔可含有通气洞、筛或网面或任何具有孔的其它组件。如本领域技术人员可以理解的那样，***置入装置40可以含有多个通气孔，所述通气孔的位置可不同于通气孔68的位置，或在通气孔68以外的位置，例如在所述上部42的壁49上。一个或多个通气孔可以使所述***置入装置在置入时使患者更舒适。所述一个或多个(通气)孔还可以在所述***置入装置40被置入时平衡***内部和外部的压力。然而，所述通气孔并非是让所述***置入装置更舒适、适用以及有效所必需的。

图8进一步显示了一个实施例的细节，其边缘46具有第一节段70和第二节段72，二者均突出于壁49的外侧面52，所述第一节段突出的距离远大于第二节段。本领域技术人员应理解，边缘46的实施例可以有多种选择，包括一种实施例中边缘46仅包含第一节段70，或另一实施例中边缘46仅包含一个节段，但高度比第一节段70高很多，且从边缘顶部到边缘底部突出于壁外侧面52的距离是相同的。在另一实施例中，边缘46包围壁49的外侧面52，邻近于上开口端54，并包含突出于壁外侧面的节段以及不突出于壁外侧面的节段。

参考图7和8，术语“脊”为广义。因此，脊48可包括如图7和8所示的实施例，其中脊48为突出物，优选为包围壁49外侧面的圆环。然而“脊”也可以包括任何从壁49外侧面52延伸的突出物，例如栓状物(studs)或凸起。

本领域技术人员可以理解，***置入装置40可以呈不同大小，包括各种大小以适应具有不同解剖结构的成年女性。此外，本领域技术人员可以理解，所述装置40的各节段和部分的尺寸，可基于本发明阐述和公开的多个实施例进行调整。例如，参考图8，装置40的总高度74、上部42的上开口端54的直径76，以及所述装置40的上部42壁49的厚度可进行调整，并维持或改善所述装置的预期的用途、有效性以及有益性。参考图8，以下非排他性的尺寸列表，为装置40实施例的非限制性举例，被认为可适用于大部分女性，并能够提供所述装置的预期的用途、有效性以及有益性。例如，装置40的合适总高度估计约在58.0-67.0毫米(mm)的范围内，合适的外直径76估计约在38.0-44.0mm的范围内。柄部44的合适的高度估计约在13.0-15.0mm范围内。上部42在边缘46以下且不含脊48的节段处，壁49合适的厚度估计约为2.0mm，而在含脊的节段处，壁49合适的厚度估计约为2.5mm。在不含脊48的节段处，柄部44的壁60的合适的厚度估计约为1.25mm。边缘46的合适的高度估计约为15.0mm，第一节段70的合适的高度估计约为5.0mm，且第二节段72的合适的高度估计约为10.0mm。第一节段70的合适的厚度估计约为6.0mm而第二节段72的厚度估计约为4.0mm。下开口端64的合适外(直)径82估计约为10.5mm。通气孔68的合适直径估计约为2.0mm。

图9为图6A***置入装置实施例的仰视图,其中有通气孔68。图10是图6A***置入装置实施例的俯视图，其中有通气孔68。

图11是女性盆腔区域的截面图，其显示了***置入装置40置入***18的实施例，其向尿道***16施压以管理、改善或减轻女性尿失禁。图12和13各为女性盆腔区域的截面图，显示了所述***置入装置40置入***18中，从而除了施压于尿道***16以管理、改善或减轻女性尿失禁以外，还管理、改善和减轻POP。具体地，图12中，***置入装置40置入***18，从而管理、改善或减轻膀胱脱垂26。具体地，图13中，***置入装置40置入***18，从而管理、改善或减轻子宫脱垂30。如图11-13所示，上部42的上开口端54是***置入装置40置入时最内侧的部分。如图11-13进一步所示，***置入装置40实施例的取出部分或柄部44，可以在***置入装置被置入时，从***18外部触及并协助取出***置入装置。柄部44的脊48使患者在取出所述装置40时更好地持握。

图14A和14B阐述了将***置入装置40舒适地置入***18的方法。如图14A所示，患者可手动挤压上部的壁49从而使上部更缩小，从而更易置入所述***置入装置40。如图14B所示，一旦将***置入装置40手动置入***18，壁49就扩张回其原有形状。

图15A显示了子宫托施用器84的侧视图，其可用于协助将***置入装置40置入患者的***18内。子宫托施用器84包括置入件86、置入件顶部90以及活塞88。子宫托施用器84通常与卫生棉施用器相似。然而，置入件86通常比卫生棉施用器具有更大的周长，以适应***置入装置40，当***置入装置40在紧缩形状下的周长通常大于卫生棉。图15B-15C显示了图15A子宫托置入器84的截面图，以及利用施用器以将***置入装置40舒适地置入患者***18的方法。如其所示，***置入装置40以紧缩形状装在置入件86的内部。与采用施用器将卫生棉置入***的过程类似，将施用器84的置入件86置入患者***18，并将活塞88向所述置入件推送，从而推动***置入装置40通过顶部90。然后从***18取出所述施用器84，而***置入装置40留在***内，扩张回其正常形状。所置入的所述***置入装置40于是就位，如图11所示。

本发明涵盖了本领域普通技术人员可以理解的对本发明示例实施例的所有变化、替换、改动、更改和修改。类似地，在适当的情况下，所附权利要求涵盖本领域普通技术人员可以理解的对本发明示例实施例的所有变化、替换、改动、更改和修改。此外，在所附权利要求中，被适用于、设置于、可用于、配置于、能够用于、操作用于、或实施某一特定功能的设备、装置或系统或设备、装置或系统的一个组件、节段或部分，包括了该设备、装置、系统或组件，而无论其或其特定功能被使用、被激活、被开动或被解锁，只要该设备、系统、装置或组件可适用、被设置、可用于、被设定、能够用、可操作或可实施。

本发明叙述的所有示例和条件性语言旨在用于教导目的，以帮助读者理解本发明人为促进本领域而贡献的公开内容和概念，并且被解释为对这些具体记载的示例和条件无限制作用。尽管已经详细描述了本发明的实施例，但应该理解，在不脱离本发明公开内容的精神和范围的情况下，可以对其进行各种变化，替换和更改。