一种治疗白癜风的纯中药制剂及其制备方法
阅读说明：本技术 一种治疗白癜风的纯中药制剂及其制备方法 (Pure traditional Chinese medicine preparation for treating leucoderma and preparation method thereof ) 是由 张先平 吴世平 李珩 鲁昌宇 黄发清 钟利国 杨家彬 姚明全 吴昌富 于 2021-07-02 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种治疗白癜风的纯中药制剂及其制备方法。所述的中药制剂包括如下重量份的组分：蒺藜55-65份,赤芍15-25份,紫草5-15份,白芷5-15份,降香5-15份,桃仁5-15份,红花5-15份,莪术5-15份,白药子5-15份,白薇5-15份,重楼5-15份,龙胆2-12份,海螵蛸2-12份,苍术1-11份,甘草5-15份。所述方法包括如下步骤：1、原料的粉碎；2、原料的提取；3、原料滤渣的提取；4、滤渣的水解；5、制备药剂粉料；6、辅料的加入；7、成品的制备。该中药制剂具有安全性高,副反应小,患者服用方便,便于携带,能提高患者的用药依从性和疗效的特点。(The invention provides a pure traditional Chinese medicine preparation for treating leucoderma and a preparation method thereof. The traditional Chinese medicine preparation comprises the following components in parts by weight: 55-65 parts of caltrop, 15-25 parts of red peony root, 5-15 parts of lithospermum, 5-15 parts of angelica dahurica, 5-15 parts of dalbergia wood, 5-15 parts of peach kernel, 5-15 parts of safflower, 5-15 parts of curcuma zedoary, 5-15 parts of stephanotis, 5-15 parts of cynanchum atratum, 5-15 parts of rhizoma paridis, 2-12 parts of gentian, 2-12 parts of cuttlebone, 1-11 parts of rhizoma atractylodis and 5-15 parts of liquorice. The method comprises the following steps: 1. crushing the raw materials; 2. extracting raw materials; 3. extracting raw material filter residues; 4. hydrolyzing filter residues; 5. preparing medicament powder; 6. adding auxiliary materials; 7. and (5) preparing a finished product. The Chinese medicinal preparation has the advantages of high safety, small side effect, convenient administration and carrying, and improved compliance and curative effect.)
技术领域
本发明涉及中医药及中草药制剂制备技术领域，特别涉及到一种治疗白癜风的纯中药制剂及其制备方法。
背景技术
白癜风是一种色素代谢异常的常见皮肤病，无明显诱因，西医认为可能与遗传、自身免疫、内分泌及精神等因素有关。由于病因不明，治疗也无理想的办法。中医学对本病的认识很早，《五十二病方》中已有治疗“白处”的记载。隋唐时代的《诸病源候论》、《备急千金要方》始称“白癜”、“白癜风”或“白疙”， 后世医家及医籍中还有“白驳风”之名，并指出其病机为“风邪博于皮肤，血气不和”。在治法上，则以祛风为主，治疗大致从风、湿、热几个方面入手。
而据资料记载蒺藜：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
紫草：甘、咸，寒。归心、肝经。清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。
白芷：辛，温。归胃、大肠、肺经。解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。
降香：辛，温。归肝、脾经。化瘀止血，理气止痛。用于吐血，衄血，外伤出血，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑伤痛，呕吐腹痛。
桃仁：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。
红花：辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸肋刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
白药子：辛、苦，凉；有小毒。归肺、胃经。清热解毒，祛风止痛，凉血止血。用于咽喉肿痛、热毒痈肿、风湿痹痛、腹痛、泻痢、吐血、衄血、外伤出血。
白薇：苦、咸，寒。归胃、肝、肾经。清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。
重楼：苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
龙胆：苦，寒。归肝、胆经。清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，肝火目赤，耳鸣耳聋，肋痛口苦，强中，惊风抽搐。
海螵蛸：咸、涩，温。归脾、肾经。收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮。用于吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，湿疹湿疮，溃疡不敛。
苍术：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
现有技术制备的中药汤剂煎煮麻烦，不便于携带，患者用药依从性差，影响治疗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗白癜风的纯中药制剂及其制备方法。本发明所需解决的技术问题是：采用中药古方白斑康处方治疗白癜风，并将该处方制成一种纯中药制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等用于临床，使患者服用方便，便于携带。
本发明的设计思想是：所用配方中蒺藜活血祛风，为君药；赤芍、紫草养血活血为臣药，白芷、苍术祛风燥湿，降香、桃仁、红花、莪术活血化瘀，白药子、白薇、重楼、龙胆清热燥湿，海螵蛸收湿，甘草调和诸药。诸药合用，相辅相成，共奏祛风燥湿、活血化瘀、清热解毒之功。由于中药汤剂煎煮麻烦，不便于携带，患者用药依从性差，影响治疗。申请人将配方采用现有技术的工艺制成一种纯中药制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等用于临床，使患者服用方便，便于携带，提高患者的用药依从性和疗效。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：
一种治疗白癜风的纯中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂包括如下重量份的组分：
蒺藜55-65份， 赤芍15-25份， 紫草5-15份，
白芷5-15份， 降香5-15份， 桃仁5-15份，
红花5-15份， 莪术5-15份， 白药子5-15份，
白薇5-15份， 重楼5-15份， 龙胆2-12份，
海螵蛸2-12份， 苍术1-11份， 甘草5-15份。
制备本发明治疗白癜风的纯中药制剂优选重量份配比范围是：
蒺藜58-62份， 赤芍18-22份， 紫草8-12份，
白芷8-12份， 降香8-12份， 桃仁8-12份，
红花8-12份， 莪术8-12份， 白药子8-12份，
白薇8-12份， 重楼8-12 份， 龙胆5-9份，
海螵蛸5-9份， 苍术4-8份， 甘草8-12份。
一种治疗白癜风纯中药制剂的制备方法，所述方法包括如下步骤：
1、原料的粉碎：取重量份为2-12份的海螵蛸和重量份为5-15份的重楼进行粉碎，将粉碎后的药粉用100目筛进行过筛，取100目以上的细粉备用，余下粗粉与剩余未进行粉碎的药物合并，混合均匀备用；
2、原料的提取：将步骤1获得的混合物用体积百分比浓度为95%的食用乙醇，采用现有技术中的回流提取工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收乙醇，回收乙醇后的液体浓缩成相对密度约为1.3的浓缩液备用；
3、原料滤渣的提取：将步骤2获得的滤渣用体积百分比浓度为50%的食用乙醇，采用现有技术中的回流工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收乙醇，滤液备用；
4、滤渣的水解：将步骤3获得的滤渣放入容器中，加水将滤渣浸没，在温度为95-110℃下煎煮2小时，然后进行过滤，过滤后的滤液备用，滤渣弃之；
5、制备药剂粉料：将步骤3和步骤4所获得的滤液进行合并，在温度为95-110℃下蒸发滤液中的水分，将合并后的滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40的浸膏，再与步骤2获得的浓缩液进行合并，混和均匀，最后将步骤1获得的细粉与浸膏拌匀，在温度为95-110℃下，在医用干燥箱内干燥48-72小时，然后将结块物进行粉碎，制成纯药粉备用；
6、辅料的加入：辅料为淀粉和硬脂酸镁，淀粉加入量为药粉总重量的2-4%，硬脂酸镁加入量为药粉总重量的1-3‰，混合均匀备用；
7、成品的制备：采用现有技术中的制片工艺将加入辅料后的药粉制成片剂；采用现有技术中的胶囊制备工艺将加入辅料后的药粉制成胶囊剂；采用现有技术中的制粒工艺将加入辅料后的药粉制成颗粒剂。
与现有技术相比，本发明的积极效果为：
1、该纯中药制剂为诸药合用，相辅相成，共奏祛风燥湿、活血化瘀、清热解毒之功，用于治疗白癜风效果显著；
2、该纯中药制剂采用十五味中草药制成，利用十五味原料药的综合协同作用治疗白癜风，对人体副作用小，无须患者煎煮；
3、该纯中药制剂如片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服制剂用于临床，效价稳定，患者服用方便，便于携带保存，提高了患者的用药依从性和疗效；
4、该中药制剂具有安全性高，副反应小，患者服用方便，便于携带，能提高患者的用药依从性和疗效的特点。
具体实施方式
下面结合实施例进一步对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述。
实施例一
1、原料的粉碎：取重量份为2份的海螵蛸和重量份为5份的重楼进行粉碎，将粉碎后的药粉用100目筛进行过筛，取100目以上的细粉备用，余下粗粉与重量份为55份的蒺藜、重量份为15份的赤芍、重量份为5份的紫草、重量份为5份的白芷、重量份为5份的降香、重量份为5份的桃仁、重量份为5份的红花、重量份为5份的莪术、重量份为5份的白药子、重量份为5份的白薇、重量份为2份的龙胆、重量份为1份的苍术和重量份为5份的甘草合并混合均匀形成混合物备用；
2、原料的提取：将步骤1获得的混合物用体积百分比浓度为95%的食用乙醇，采用现有技术中的回流提取工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，回收乙醇后的液体浓缩成相对密度约为1.3的浓缩液备用；
3、原料滤渣的提取：将步骤2获得的滤渣用体积百分比浓度为50%的食用乙醇，采用现有技术中的回流工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，滤液备用；
4、滤渣的水解：将步骤3获得的滤渣放入容器中，加水将滤渣浸没，在温度为95-110℃下煎煮2小时，然后进行过滤，过滤后的滤液备用，滤渣弃之；
5、制备药剂粉料：将步骤3和步骤4所获得的滤液进行合并，在温度为95-110℃下蒸发滤液中的水分，将合并后的滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40的浸膏，再与步骤2获得的浓缩液进行合并，混和均匀，最后将步骤1获得的细粉与浸膏拌匀，在温度为95-110℃下，在医用干燥箱内干燥48小时，然后将结块物进行粉碎，制成纯药粉备用；
6、辅料的加入：辅料为淀粉和硬脂酸镁，淀粉加入量为药粉总重量的2%，硬脂酸镁加入量为药粉总重量的1‰，混合均匀备用
7、成品的制备：采用现有技术中的制片工艺将加入辅料后的药粉制成片剂；采用现有技术中的胶囊制备工艺将加入辅料后的药粉制成胶囊剂；采用现有技术中的制粒工艺将加入辅料后的药粉制成颗粒剂。
实施例二
1、原料的粉碎：取重量份为5份的海螵蛸和重量份为8份的重楼进行粉碎，将粉碎后的药粉用100目筛进行过筛，取100目以上的细粉备用，余下粗粉与重量份为58份的蒺藜、重量份为18份的赤芍、重量份为8份的紫草、重量份为8份的白芷、重量份为8份的降香、重量份为8份的桃仁、重量份为8份的红花、重量份为8份的莪术、重量份为8份的白药子、重量份为8份的白薇、重量份为5份的龙胆、重量份为4份的苍术和重量份为8份的甘草合并混合均匀形成混合物备用；
2、原料的提取：将步骤1获得的混合物用体积百分比浓度为95%的食用乙醇，采用现有技术中的回流提取工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，回收乙醇后的液体浓缩成相对密度约为1.3的浓缩液备用；
3、原料滤渣的提取：将步骤2获得的滤渣用体积百分比浓度为50%的食用乙醇，采用现有技术中的回流工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，滤液备用；
4、滤渣的水解：将步骤3获得的滤渣放入容器中，加水将滤渣浸没，在温度为95-110℃下煎煮2小时，然后进行过滤，过滤后的滤液备用，滤渣弃之；
5、制备药剂粉料：将步骤3和步骤4所获得的滤液进行合并，在温度为95-110℃下蒸发滤液中的水分，将合并后的滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40的浸膏，再与步骤2获得的浓缩液进行合并，混和均匀，最后将步骤1获得的细粉与浸膏拌匀，在温度为95-110℃下，进在医用干燥箱内干燥56小时，然后将结块物进行粉碎，制成纯药粉备用；
6、辅料的加入：辅料为淀粉和硬脂酸镁，淀粉加入量为药粉总重量的3%，硬脂酸镁加入量为药粉总重量的2‰，混合均匀备用
7、成品的制备：采用现有技术中的制片工艺将加入辅料后的药粉制成片剂；采用现有技术中的胶囊制备工艺将加入辅料后的药粉制成胶囊剂；采用现有技术中的制粒工艺将加入辅料后的药粉制成颗粒剂。
实施例三
1、原料的粉碎：取重量份为9份的海螵蛸和重量份为12份的重楼进行粉碎，将粉碎后的药粉用100目筛进行过筛，取100目以上的细粉备用，余下粗粉与重量份为62份的蒺藜、重量份为22份的赤芍、重量份为12份的紫草、重量份为12份的白芷、重量份为12份的降香、重量份为12份的桃仁、重量份为12份的红花、重量份为12份的莪术、重量份为12份的白药子、重量份为12份的白薇、重量份为9份的龙胆、重量份为8份的苍术和重量份为12份的甘草合并混合均匀形成混合物备用；
2、原料的提取：将步骤1获得的混合物用体积百分比浓度为95%的食用乙醇，采用现有技术中的回流提取工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，回收乙醇后的液体浓缩成相对密度约为1.3的浓缩液备用；
3、原料滤渣的提取：将步骤2获得的滤渣用体积百分比浓度为50%的食用乙醇，采用现有技术中的回流工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，滤液备用；
4、滤渣的水解：将步骤3获得的滤渣放入容器中，加水将滤渣浸没，在温度为95-110℃下煎煮2小时，然后进行过滤，过滤后的滤液备用，滤渣弃之；
5、制备药剂粉料：将步骤3和步骤4所获得的滤液进行合并，在温度为95-110℃下蒸发滤液中的水分，将合并后的滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40的浸膏，再与步骤2获得的浓缩液进行合并，混和均匀，最后将步骤1获得的细粉与浸膏拌匀，在温度为95-110℃下，在医用干燥箱内干燥64小时，然后将结块物进行粉碎，制成纯药粉备用；
6、辅料的加入：辅料为淀粉和硬脂酸镁，淀粉加入量为药粉总重量的4%，硬脂酸镁加入量为药粉总重量的3‰，混合均匀备用；
7、成品的制备：采用现有技术中的制片工艺将加入辅料后的药粉制成片剂；采用现有技术中的胶囊制备工艺将加入辅料后的药粉制成胶囊剂；采用现有技术中的制粒工艺将加入辅料后的药粉制成颗粒剂。
实施例四
1、原料的粉碎：取重量份为12份的海螵蛸和重量份为15份的重楼进行粉碎，将粉碎后的药粉用100目筛进行过筛，取100目以上的细粉备用，余下粗粉与重量份为65份的蒺藜、重量份为25份的赤芍、重量份为15份的紫草、重量份为15份的白芷、重量份为15份的降香、重量份为15份的桃仁、重量份为15份的红花、重量份为15份的莪术、重量份为15份的白药子、重量份为15份的白薇、重量份为12份的龙胆、重量份为11份的苍术和重量份为15份的甘草合并混合均匀形成混合物备用；
2、原料的提取：将步骤1获得的混合物用体积百分比浓度为95%的食用乙醇，采用现有技术中的回流提取工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，回收乙醇后的液体浓缩成相对密度约为1.3的浓缩液备用；
3、原料滤渣的提取：将步骤2获得的滤渣用体积百分比浓度为50%的食用乙醇，采用现有技术中的回流工艺在常温常压下提取1.5小时，将提取液进行过滤，过滤后的滤液采用高温蒸发工艺回收滤液中的乙醇，滤液备用；
4、滤渣的水解：将步骤3获得的滤渣放入容器中，加水将滤渣浸没，在温度为95-110℃下煎煮2小时，然后进行过滤，过滤后的滤液备用，滤渣弃之；
5、制备药剂粉料：将步骤3和步骤4所获得的滤液进行合并，在温度为95-110℃下蒸发滤液中的水分，将合并后的滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40的浸膏，再与步骤2获得的浓缩液进行合并，混和均匀，最后将步骤1获得的细粉与浸膏拌匀，在温度为95-110℃下，在医用干燥箱内干燥72小时，然后将结块物进行粉碎，制成纯药粉备用；
6、辅料的加入：辅料为淀粉和硬脂酸镁，淀粉加入量为药粉总重量的4%，硬脂酸镁加入量为药粉总重量的3‰，混合均匀备用
7、成品的制备：采用现有技术中的制片工艺将加入辅料后的药粉制成片剂；采用现有技术中的胶囊制备工艺将加入辅料后的药粉制成胶囊剂；采用现有技术中的制粒工艺将加入辅料后的药粉制成颗粒剂。
实例检测结果
薄膜衣浓缩片：片芯为棕色至棕褐色，味微苦；
胶囊剂：内装药粉为棕色至棕褐色，味微苦；
颗粒剂：药物颗粒为棕色至棕褐色，味微苦。
功能与主治：祛风燥湿、活血化瘀、清热解毒。用于白癜风的治疗。用法用量，片剂：口服，一次4～6片，一日3次；或胶囊剂：口服，一次4～6粒，一日3次；或颗粒剂：冲服，一次2～3袋，一日3次。
为了说明本申请对白癜风的疗效，对126例患者随机分为63例对照组和63例实验组进行临床治疗观察，对照组63例患者以0.1％甲氧沙林涂擦患处，1-2小时后照射窄谱中波紫外线30分钟；实验组63例患者在此之外加服本申请制备的药剂。对所有患者进行6 个月随访，比较两组治愈率，并对不同期、不同类型、不同部位疗效进行对比，其临床数据如下：
疗效评定标准：遵照全国中西医结合皮肤性病学会色素病学组有关白癜风的临床分型及疗效标准。
痊愈：白斑全部消退，肤色恢复正常。
显效：部分消退或缩小，发病部位50%以上肤色恢复正常。
有效：部分消退或缩小，小于发病面积50%的肤色恢复正常。
无效：白斑无缩小甚至扩大。
按照( 痊愈+显效)总数/治疗例数×100%，计算有效率。
3、治疗效果如下表：
组别
例数
痊愈
显效
有效
无效
有效率
实验组
63
31(49.21%)
20(31.75%)
3(4.76%)
9(14.29%)
51(80.96%)*
对照组
63
27(42.86%)
13(20.63%)
7(11.11%)
16(25.39%)
40(63.49%)
注：表中的*表示与对照组比较P <0.05。
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有原料的组合及掺量、处理过程的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以任何合理的方式组合。本说明书（包括权利要求、摘要）中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。
以上所述仅是本发明的非限定实施方式，还可以衍生出大量的实施例，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思和不作出创造性劳动的前提下，还可以做出若干变形和改进的实施例，这些都属于本发明的保护范围。
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