阅读说明：本技术 一种冷冻扩张球囊 (Freezing expansion sacculus ) 是由 杨迟 常兆华 于 2020-06-09 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种冷冻扩张球囊,包括：外球囊组件,包括连通的扩张球囊、外导管、具有充质腔前手柄；内球囊组件,包括位于扩张球囊的冷冻球囊、位于所述外导管内的内导管、充质管、进气管和具有回气腔、充质孔的后手柄；冷冻球囊通过内导管与回气腔连通；充质管穿设在冷冻球囊、内导管内,一端穿过冷冻球囊与扩张球囊连通,另一端伸出内导管与充质孔连通；后手柄上还设置有第一气孔和第二气孔,第一进气孔与回气腔连通,通过第一气孔、回气腔、内导管实现冷冻球囊的充气或排气；进气管穿设在冷冻球囊、内导管、回气腔内,且进气管一端位于所述冷冻球囊内,另一端与第二气孔连通,通过第二气孔、进气管向冷冻球囊内输入制冷剂气体。(The present invention provides a cryo-dilatation balloon comprising: the outer balloon component comprises an expansion balloon, an outer catheter and a front handle with a mesenchymal cavity which are communicated; the inner balloon component comprises a freezing balloon positioned on the expansion balloon, an inner catheter positioned in the outer catheter, a charging tube, an air inlet tube and a rear handle with an air return cavity and a mesenchymal hole; the freezing saccule is communicated with the air return cavity through the inner catheter; the mesenchymal stem is arranged in the freezing saccule and the inner catheter in a penetrating way, one end of the mesenchymal stem penetrates through the freezing saccule to be communicated with the expansion saccule, and the other end of the mesenchymal stem extends out of the inner catheter to be communicated with the mesenchymal hole; the rear handle is also provided with a first air hole and a second air hole, the first air hole is communicated with the air return cavity, and the freezing saccule is inflated or exhausted through the first air hole, the air return cavity and the inner catheter; the air inlet pipe is arranged in the freezing sacculus, the inner catheter and the air return cavity in a penetrating mode, one end of the air inlet pipe is located in the freezing sacculus, the other end of the air inlet pipe is communicated with the second air hole, and refrigerant gas is input into the freezing sacculus through the second air hole and the air inlet pipe.)

一种冷冻扩张球囊

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，具体涉及一种冷冻扩张球囊。

背景技术

气道、食道或血管由于各种病因都会出现狭窄的情况，目前针对这些腔道狭窄的治疗方式有球囊扩张、支架、冷冻消融和热消融等。球囊扩张和支架治疗侧重于对狭窄处进行物理扩张，而冷冻消融和热消融则侧重于对狭窄处的病变进行治疗。以治疗气道狭窄为例，为了减少肉芽组织增生和瘢痕挛缩的形成，避免出现长期并发症，临床中应该尽量选择对局部组织刺激较小的治疗方法，其中金属支架对局部组织刺激最强，硅酮支架和热消融如激光、电灼烧等次之，球囊扩张，再次之，刺激最轻的是冷冻治疗。热消融技术的治疗过程中其本身可对气道造成更重、更大范围的损伤，引起严重的肉芽组织增生和瘢痕形成，从而导致并发症和复发率高；球囊扩张治疗操作简单，远期并发症较少，但作用不持久，易复发；与热消融相比，冷冻治疗不促进肉芽组织增生，不易导致软骨的损伤，因此冷冻治疗可避免气道壁损伤，很少发生气道软化、塌陷的并发症，是简单、安全的治疗方法，适应于各型狭窄，但现有的气道冷冻产品仅局限于单点治疗，对于治疗面较大的气道狭窄来说，其手术操作特别繁琐和耗时。

单一的治疗方法很难达到满意效果，因此临床中常需要多种方法联合，例如球囊扩张联合冷冻治疗，球囊扩张后再辅以局部冷冻治疗可以显著减少气道损伤处的胶原沉积，抑制瘢痕的形成，但目前这种治疗方式是利用常规的扩张球囊和柔性冷冻探针(单点治疗)两款器械先后进行的，其手术操作繁琐且冷冻治疗的覆盖面不完整。因此，在单一器械上实现球囊扩张和球囊冷冻具有显著的临床价值。

临床中，常常会出现多处狭窄段，此时可通过扩张球囊多次进行扩张，扩张结束后，再用柔性冷冻探针(单点治疗)进行多次冷冻。

现有的扩张球囊均不具备冷冻功能，只能单一的对狭窄处进行临时性的扩张，无法治疗病变或抑制并发症。现有的冷冻球囊往往只具备冷冻的功能，无法实现高压扩张。此外，现有的扩张球囊或冷冻球囊均无法解决多段狭窄需要多次扩张和多次冷冻的问题，多次扩张会多次和长时间的对病人进行气道封闭，造成病人痛苦，甚至有窒息的风险，多次单点冷冻会对大大延长手术时间，给医生带来不便，也给病人带来痛苦。

发明内容

针对背景技术中的问题，本发明提供了一种冷冻扩张球囊，包括：

外球囊组件，包括扩张球囊、外导管、前手柄，所述前手柄具有一充质腔，所述扩张球囊通过所述外导管与所述充质腔连通；

内球囊组件，包括冷冻球囊、内导管、充质管、进气管和后手柄，所述后手柄具有回气腔、充质孔；所述冷冻球囊通过所述内导管与所述回气腔连通；所述冷冻球囊位于所述扩张球囊内，所述内导管位于所述外导管内，所述后手柄与所述前手柄连接；所述充质管穿设在所述冷冻球囊、内导管内，且其一端穿过所述冷冻球囊与所述扩张球囊内部连通，另一端伸出所述内导管后与所述充质孔连通，通过所述充质孔、充质管向所述扩张球囊内输入用于扩张的介质；

所述后手柄上还设置有第一气孔和第二气孔，第一进气孔与所述回气腔连通，通过所述第一气孔、回气腔、内导管实现所述冷冻球囊的充气或排气；所述进气管穿设在所述冷冻球囊、内导管、回气腔内，且所述进气管一端位于所述冷冻球囊内，另一端与所述第二气孔连通，通过所述第二气孔、进气管向所述冷冻球囊内输入制冷剂气体。

较佳地，所述扩张球囊内设有一支撑杆，所述支撑杆的一端与所述扩张球囊连接，另一端插设在所述充质管内，且所述支撑杆与所述充质管之间留有间隙。

较佳地，所述后手柄上还设有充质通道，所述充质通道一端与所述充质腔连通，另一端与所述充质孔连通。

较佳地，所述内导管的两端分别与所述冷冻球囊、所述后手柄固定连接，所述外导管的两端分别与所述扩张球囊、所述前手柄固定连接，所述后手柄与所述前手柄轴向可移动连接，所述后手柄相对于所述前手柄移动调整所述冷冻球囊在所述扩张球囊内的位置。

较佳地，所述后手柄可相对于所述前手柄之间周向转动。

较佳地，所述后手柄与所述内导管连接的一端可移动的插设在所述充质腔内，且与所述充质腔内壁之间设有密封件。

较佳地，所述后手柄与所述前手柄之间还设置有用于限制两者分离的限位结构。

较佳地，所述限位结构包括套设在所述后手柄与所述前手柄外侧的手柄罩，所述手柄罩的一端与所述后手柄固定连接，另一端上内壁上设有有第一限位件；所述前手柄外侧壁上设置有第二限位件，所述后手柄带动所述手柄罩相对于所述前手柄移动至所述第一限位件与所述第二限位件相抵时实现限位。

较佳地，所述进气管位于所述冷冻球囊内的一端连接有螺旋进气管，所述螺旋进气管上布置有出气孔。

较佳地，所述螺旋进气管上沿其轴向和径向均布有多个所述出气孔。

较佳地，所述后手柄远离内导管的一端上设有与外部器件连接的插头，所述第一气孔和第二气孔均设置在所述插头上。

较佳地，所述插头端包括中间凸部和设置在所述中间凸部外圈的台阶部，所述第二气孔设置在所述中间凸部上，所述第一气孔设置在所述台阶部上；所述中间凸部、台阶部侧壁上均设置有密封圈。

本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

(1)本发明提供的冷冻扩张球囊，可同时实现球囊扩张和冷冻治疗，且通过外置扩张球囊、内置冷冻球囊的双层球囊结构分隔了液体空间和制冷剂空间，可在单一产品上安全有效地实现充液扩张和冷冻治疗，避免了扩张液和制冷剂气体混合而导致的堵塞或冷冻效果不佳；

(2)本发明提供的冷冻扩张球囊，通过内球囊组件相对外球囊组件轴向、径向可调的机构设计，在扩张球囊11扩张固定的前提下，实现冷冻球囊冷冻位置的自由调节，针对多段狭窄的情况，可实现了单次扩张下的较大治疗面积的可调精准冷冻。

附图说明

结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：

图1为本发明中外球囊组件的轴向剖面示意图；

图2为本发明中内球囊组件的轴向剖面示意图；

图3为本发明提供的冷冻扩张球囊在冷冻位置靠前状态下的轴向剖面示意图；

图4为本发明提供的冷冻扩张球囊在冷冻位置靠后状态下的轴向剖面示意图；

图5为本发明提供的冷冻扩张球囊抽的径向剖面A-A示意图；

图6为本发明提供的冷冻扩张球囊抽的径向剖面B-B示意图。

具体实施方式

参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。

需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

参照图1-6，本发明提供了一种冷冻扩张球囊，包括外球囊组件1和内球囊组件2；外球囊组件1包括扩张球囊11、外导管13、前手柄14，前手柄14具有一充质腔141，扩张球囊11通过外导管13与充质腔141连通；内球囊组件2包括冷冻球囊21、内导管22、充质管23、进气管28和后手柄24，后手柄24具有回气腔242、充质孔244；冷冻球囊32通过内导管22与回气腔242连通；冷冻球囊21位于扩张球囊11内，内导管22位于外导管13内，后手柄24与前手柄14连接；充质管23穿设在冷冻球囊21、内导管22内，且其一端穿过冷冻球囊21与扩张球囊11内部连通，另一端伸出内导管22后与充质孔244连通，通过充质孔244、充质管23向扩张球囊11内输入用于扩张的介质；后手柄24上还设置有第一气孔272和第二气孔271，第一进气孔272与回气腔241连通，通过第一气孔272、回气腔241、内导管22实现冷冻球囊21的充气或排气；进气管28穿设在冷冻球囊21、内导管22、回气腔242内，且进气管28一端位于冷冻球囊21内，另一端与第二气孔271连通，通过第二气孔271、进气管28向冷冻球囊21内输入制冷剂气体。

使用时，可先通过充质孔244、第一气孔272对扩张球囊11和冷冻球囊21抽真空，使得扩张球囊11和冷冻球囊21处于完全收缩状态，此时可以将扩张球囊11和冷冻球囊21一起引导到达需要治疗的狭窄部位；然后再经充质孔244注入扩张介质，扩张球囊11被充盈，将狭窄部位扩张开来；再经第二气孔271、进气管28向冷冻球囊21内输入制冷剂，制冷剂在冷冻球囊21表面制冷，并通过扩张球囊11将外部的病变组织冷冻，吸热后的制冷剂再经内导管22、回气腔242和第一气孔272排出。

其中，用于扩张球囊11的介质可以是气体，如压缩空气、氮气、氩气、制冷气体等，也可以是液体，如生理盐水或酒精等，此处不做限制，可根据具体情况进行选择。临床中，优选的使用干燥的气体作为扩张介质进行扩张球囊11的扩张，因为液体会带走大量的冷量，且可能发生凝固而导致冷冻球囊21无法调节，对气体进行干燥的目的同样是为了避免水分结冰后将扩张球囊11和冷冻球囊21之间粘住，导致无法调节。

其中，用于输入到冷冻球囊21内的制冷剂可选用二氧化碳或一氧化二氮或氩气或氮气或液氮等，此处不做限制，可根据具体情况进行选择。

本发明提供的冷冻扩张球囊，可同时实现球囊扩张和冷冻治疗，且通过外置扩张球囊、内置冷冻球囊的双层球囊结构分隔了液体空间和制冷剂空间，可在单一产品上安全有效地实现充液扩张和冷冻治疗，避免了扩张液和制冷剂气体混合而导致的堵塞或冷冻效果不佳。

在本实施例中，优选的扩张球囊11为多级扩张球囊，即充液压力越大，对应的扩张球囊11直径越大。

在本实施例中，冷冻球囊21充气后的直径应等于或略大于扩张球囊11在最大充质压力下的直径，以此保证冷冻球囊21在冷冻状态下始终与扩张球囊11的内壁接触。

在本实施例中，如图1中所示，扩张球囊11的后端与外导管13的前端连接并连通，且两者连接处密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封；外导管13的后端连接到前手柄14上，并与充质腔141连通，且连接处密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封。

在本实施例中，如图2中所示，冷冻球囊21的后端与内导管22的前端连接并连通，且两者连接处密封处理，具体的可以通过密封胶、密封圈等方式实现密封；内导管12的后端连接到后手柄24上。后手柄24上设置有回气腔242，内导管12与回气腔242连通，具体的，后手柄24上还设置有一回气通道241，回气通道一端与回气腔242连通另一端延伸至后手柄24朝向内导管22的一端，内导管22远离冷冻球囊21的一端直接插进回气通道241内实现连接，且连接处通过密封胶、密封圈等方式实现密封处理。

进一步的，参照图2，充质管23左端穿过冷冻球囊21的前端，且穿过处与冷冻球囊21之间密封处理；充质管23的右端穿过内导管22、进气通道241后伸进回气腔242内；充质孔244设置在后手柄24上，且充质孔244的一端与回气腔24连通，另一端延伸至外部，且该端上插设有一用于与外界提供扩张介质的装置连接的充值接头26充质管23的右端伸进回气腔内后插进充质孔244内密封连通。

进一步的，后手柄24上还设有充质通道245，充质通道245一端与充质腔141连通，另一端与充质孔244连通。具体的，如图3中所示，后手柄24连接内导管22的一端直接插设连接在充质腔141内，充质通道245的一端直接延伸至后手柄24连接内导管22的一端与充质腔141连通，充质通道245的另一端与充质孔244贯通，并通过充质接头26上侧孔261与充质接头26连通；本实施例通过充质通道245的加设，使得扩张介质除了通过充质接头26、充质管23注入到扩张球囊11内，还同时通过充质接头26-侧孔261-充质通道245-充质腔141-外导管14和内导管22的间隙的路径注入到扩张球囊11内，实现相互补充和压力平衡；另外，充质接头26-侧孔261-充质通道245-充质腔141-外导管14和内导管22的间隙的路径保证了冷冻状态下外球囊前后部分扩张介质的压力平衡，实现了扩张状态下的可调节冷冻。

在本实施例中，扩张球囊11内还设有一支撑杆121，支撑杆121的一端与扩张球囊前端的头端12固定连接，另一端插设在充质管22内，且支撑杆121的另一端延伸至外导管13所在位置处，支撑杆121与充质管22之间还留有间隙以供扩张介质的流通。

本实施例中支撑杆121具备一定的刚性和韧性，可保证扩张球囊11可弯曲到达病灶的同时，防止扩张球囊11过度弯曲。当然，在其他实施例中也可省略支撑杆121的设置，此处不做限制。

在本实施例中，内导管22的两端分别与冷冻球囊21、后手柄24固定连接，外导管13的两端分别与扩张球囊11、前手柄14固定连接，后手柄24与前手柄14轴向可移动连接，后手柄24相对于前手柄14移动调整冷冻球囊在扩张球囊11内的位置。进一步的，后手柄24可相对于前手柄14之间周向转动。本实施例通过内球囊组件相对外球囊组件轴向、径向可调的机构设计，在扩张球囊11扩张固定的前提下，实现冷冻球囊21冷冻位置的自由调节，针对多段狭窄的情况，可实现了单次扩张下的较大治疗面积的可调精准冷冻。

具体的，如图3中所示，后手柄24与内导管22连接的一端可移动的插设在充质腔141的调节段142内，且与充质腔141内壁之间设有密封件，还密封件具体为调节密封圈，其外圈安装在调节段142的内壁上，内圈与后手柄24外壁紧密接触实现密封，且内圈与后手柄24之间可轴向、周向相互移动；这种连接方式即实现了后手柄24与前手柄14之间的轴向、轴向可移动连接，又保证了充质腔141的密封效果；当然在其他实施例中后手柄24与前手柄14之间的可移动连接方式并不局限于以上所述，也可根据具体情况进行调整，此处不做限制。

进一步的，后手柄24与前手柄14之间还设置有用于限制两者分离的限位结构；限位结构包括套设在后手柄24与前手柄14外侧的手柄罩25，手柄罩25的一端与后手柄24固定连接，另一端上内壁上设有第一限位件；前手柄外侧壁上设置有第二限位件143，第一限位件、第二限位件143具体可以通过凸起结构或者钩状结构等实现，此处不做限制；后手柄24带动手柄罩25相对于前手柄14向右轴向移动至第一限位件与第二限位件143相抵时实现限位，从而避免后手柄24从前手柄14上脱落下来。

在本实施例中，进气管28位于冷冻球囊21内的一端连接有螺旋进气管281，281螺旋进气管上布置有出气孔2811。进一步的，螺旋进气管281上沿其轴向和径向均布有多个出气孔2811；本实施例通过上述结构的设计，使得制冷剂气体沿轴向和径向均匀喷射至球囊，使得球囊表面温度均匀。

当然，在其他实施例中螺旋进气管281上的出气孔2811也可只朝向一侧设置，此时可通过周向转动后手柄24来带动螺旋进气管281的转动，从而实现制冷剂在冷冻球囊21表面的定向制冷。

在本实施例中，后手柄24远离内导管22的一端上设有与外部器件连接的插头27，第一气孔271和第二气孔272均设置在插头27上。进一步的，插头27一端插设在回气腔242内并密封连接，另一端上设置有中间凸部和设置在中间凸部外圈的台阶部，第二气孔272贯穿中间凸部并与回气腔242连通，第一气孔272设置在台阶部上；中间凸部侧壁上设置有密封圈273，台阶部侧壁上设置有密封圈274。

其中，具体外部器件可以为一可以输入制冷剂气体等功能的主机(图中未示出)；手术时当后手柄24通过插头27插到主机上的插座后，密封圈273、密封圈274用于实现第一气孔162和第二气孔161之间的分隔。

下面就本发明提供的冷冻扩张球囊的工作过程做进一步的说明，具体如下：

使用时，先通过充质接头26、充质管23对扩张球囊11抽真空，通过第一气孔272、回气腔242、回气通道241、内导管24对冷冻球囊21抽真空，使得扩张球囊11和冷冻球囊21处于完全收缩状态，此时可以将扩张球囊11引导到达狭窄部位(即病灶位置处)；

然后通过充质接头26注入扩张介质，注入的扩张介质通过侧孔261、充质通道245、充气腔141、外导管13和内导管22的间隙到扩张球囊11的内部，同时也通过充质管23到达扩张球囊11的内部；此时，扩张球囊11被充盈，将病灶处的狭窄部位扩张开来。

接下来，适当调低扩张压力使其低于冷冻球囊21内部正常工作状态下的压力，经第二气孔271向进气管28的后端注入制冷剂，制冷剂将被输送至进气管28的前端，并从出气孔2811喷出，喷出的制冷剂使得冷冻球囊21充盈并且紧贴扩张球囊11内壁，同时制冷剂在冷冻球囊21表面定向制冷，并通过扩张球囊11将外部的病变组织冷冻，吸热后的制冷剂再经内导管22、回气通道241、回气腔242和第一气孔272排出。

同时，在此过程中可通过调节后手柄24相对前手柄14的位置，可以实现冷冻球囊21相对扩张球囊11的位置调节，即在扩张球囊11扩张固定的前提下，实现冷冻球囊21冷冻位置的自由调节。例如，前后推拉后手柄24时，后手柄24将带动整个内球囊组件2相对外球囊组件1前后移动，即实现冷冻位置的前后调节，径向旋转后手柄24时，后手柄将带动整个内球囊组件2相对外球囊组件1径向旋转，即实现冷冻位置的径向旋转调节。

冷冻过程中，冷冻球囊21扩张并紧贴扩张球囊11时，扩张球囊11内的扩张介质被分隔为前后两部分，前半部分和后半部分通过侧孔261实现了连通，即前半部分和后半部分的扩张介质可通过充质管23-侧孔261-充质通道245-充质腔141-外导管13和内导管22的间隙这条路径实现相互补充和压力平衡。当后手柄24向前推到底时，冷冻球囊21位于扩张球囊11的最前端，此时冷冻的位置位于外球囊的11的最前端，且大多数扩张介质位于扩张球囊11的后方，当需要向后移动冷冻位置时，则向后拉动后手柄24，冷冻球囊21将后移，此时扩张球囊11的后方的扩张介质经外导管13和内导管22的间隙-充质腔141-充质通道245-侧孔261-充质管23补充到扩张球囊11的前方，保证了整个扩张球囊11的扩张压力平衡。

本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离其本身的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施案例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明的精神和范围之内作出变化和修改。