阅读说明：本技术 一种用于胎膜早破精准检测的护垫 (A protection pad for premature rupture of membrane accurate detection ) 是由 田卫群 游国华 张天蔚 王适群 周颖 乐鑫 刘鸣 叶锐 于 2020-06-30 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种用于胎膜早破精准检测的护垫,涉及孕产检测领域,该护垫包括自上而下依次设置的表面层、吸水层和渗透隔离层；吸水层上设置有检测试纸条,检测试纸条用于检测AFP,检测试纸条包括底板,底板上顺次设置有样品垫、结合垫、NC膜和吸水垫,NC膜的一侧与结合垫相接触,另一侧与吸水垫相接触,NC膜上自结合垫向吸水垫方向依次设置有第一检测线、第二检测线和质控线,第一检测线、第二检测线上涂覆有不同的检测试剂,检测试剂为AFP检测试剂、β-hCG检测试剂或IGFBP-1检测试剂,质控线上设置有羊抗鼠二抗检测试剂。本发明能够快速区分羊水和尿液,并准确判断是否出现羊水渗漏的情况,同时,便于及时发现和取样。(The invention discloses a protection pad for accurately detecting premature rupture of a fetal membrane, and relates to the field of pregnancy detection, wherein the protection pad comprises a surface layer, a water absorption layer and a permeation isolation layer which are sequentially arranged from top to bottom; be provided with the test paper strip on the layer that absorbs water, the test paper strip is used for detecting AFP, the test paper strip includes the bottom plate, be provided with the sample pad on the bottom plate in order, the combination pad, NC membrane and the pad that absorbs water, one side and the combination pad of NC membrane contact, the opposite side contacts with the pad that absorbs water, the NC membrane is gone up and is had set gradually first detection line to the pad direction that absorbs water from the combination pad, second detection line and quality control line, first detection line, the coating has different detect reagent on the second detection line, detect reagent is AFP detect reagent, beta-hCG detect reagent or IGFBP-1 detect reagent, be provided with the two detect reagent of goat anti mouse on the quality control line. The invention can rapidly distinguish the amniotic fluid from the urine, accurately judge whether the condition of amniotic fluid leakage occurs or not, and simultaneously facilitate timely discovery and sampling.)

一种用于胎膜早破精准检测的护垫

技术领域

本发明涉及孕产检测领域，具体涉及一种用于胎膜早破精准检测的护垫。

背景技术

多数孕产妇在自然分娩时，当子宫口张开大于3～4厘米之后胎膜即可自然破裂，但是，有部分孕妇在怀孕周数小于37周或者未进入产程前胎膜发生破裂，导致羊水由***流出，这种情况被称为“早期破水”或“胎膜早破”。

胎膜早破会导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率均升高，给产妇和围生儿的健康带来较大的危害，因此，及时发现胎膜早破的情况并采取相应的措施，能够有效降低早产的风险，保证产妇和围生儿的健康。

目前主要采用pH试纸护垫和***液涂片镜检进行检测，pH试纸护垫假阳性率高，***液涂片镜检操作较复杂，且受检测者判断差异的影响，存在较高的假阴性或假阳性情况，准确率较低。

市面上已经出现了可穿戴的羊水检测护垫，且已申请多个专利进行保护：CN206044839U，CN105277656A，CN203089311U，CN204636718U，CN201752403U，CN104297241A，CN101813702B，CN204154653U，其主要包括卫生护垫，渗透层和pH试纸，检测的主要原理是根据，由于正常情况***道液的pH值为4.5～5.5，而羊水的pH值为7～7.5，因此，可以通过检测***液的pH值来判断是否出现羊水早破的情况，使用酸碱指示剂显色来判断是否为羊水。

但是，健康人群尿液呈弱碱性偏弱酸性，pH值范围为4.8～7.4；***分泌物呈酸性，pH值在3.8～4.5，在感染时可能到6.5；羊水呈中性偏弱碱性，pH范围为7.0～7.5；尿液和羊水的pH值范围存在交叉重叠区域，通过贴近***口、尿道口的卫生护垫的单一pH检测试剂来检测液体是否是羊水，显然很难排除尿液的干扰。

为提高准确率，现阶段由检测pH值转为检测***液中的生化标记物：二胺氧化酶、泌乳素、胎儿型纤维连接蛋白等，该方法的准确率较高，但是检测必须借助于高灵敏的仪器在实验室中对羊水样本进行检测，同时，由于孕妇在孕晚期时，子宫较大会压迫膀胱，不仅导致排尿次数增多，而且容易出现压力性尿失禁，孕妇本人难以判断***流出液是羊水还是尿液，且胎膜早破引起的羊水渗漏往往是无意识的，不能自主控制，导致医生难以及时取样进行检测，很容易造成漏诊。

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种用于胎膜早破检测的护垫，能够快速区分羊水和尿液，并准确判断是否出现羊水渗漏的情况，同时，便于及时发现和取样。

为达到以上目的，本发明采取的技术方案是：

一种用于胎膜早破检测的护垫，包括表面层、吸水层和渗透隔离层，所述吸水层位于表面层的下方，所述渗透隔离层位于吸水层的下方；

所述吸水层上设置有检测试纸条，所述检测试纸条用于检测AFP，所述检测试纸条包括底板，所述底板上顺次设置有样品垫、结合垫、NC膜和吸水垫，所述NC膜的一侧与结合垫相接触，另一侧与吸水垫相接触，所述NC膜上从结合垫向吸水垫方向依次设置有第一检测线、第二检测线和质控线，所述第一检测线、第二检测线上涂覆有不同的检测试剂，所述检测试剂为AFP检测试剂、β-hCG检测试剂或IGFBP-1检测试剂，所述质控线上设置有羊抗鼠二抗检测试剂。

进一步的，所述β-hCG检测试剂包括纳米金标记的鼠抗β-hCG单克隆抗体和未标记的鼠抗β-hCG单克隆抗体。

进一步的，所述AFP检测试剂包括纳米金标记的鼠抗AFP单克隆抗体和未标记的鼠抗AFP单克隆抗体。

进一步的，所述IGFBP-1检测试剂包括纳米金标记的鼠抗IGFBP-1单克隆抗体和未标记的鼠抗IGFBP-1单克隆抗体。

进一步的，所述渗透隔离层的底部设置有透气底膜。

进一步的，所述检测试纸条上的底板、结合垫、NC膜和吸水垫上均包覆有防水材料。

进一步的，所述检测试纸条位于吸水层的顶面。

进一步的，所述渗透隔离层采用医用微孔过滤膜制成。

进一步的，所述吸水层的底面设有防漏膜或者离型纸。

一种带有用于胎膜早破检测护垫的一次性内裤，所述一次性内裤上设置有用于胎膜早破精准检测的护垫。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

(1)本发明中的一种用于胎膜早破精准检测的护垫，通过AFP、HCG、IGFBP-1作为标记物，检测***液中是否含有羊水来判断胎膜早破的情况，特异性高，能有效排除尿液和其他液体对检测的干扰，提高对羊水检测的准确性，从而降低假阳性检出的概率，同时，由于护垫使用和观察均较方便，不需要另外取样并在检测仪器上进行检查，与现有技术中胎膜早破引起的羊水渗漏往往是无意识的，不能自主控制，导致医生难以及时取样进行检测相比，本发明的实效性较强，能够及时观察，有效减小孕妇的心理恐慌，并在出现羊水渗漏时及时处理，能够有效降低早产的风险，保证产妇和围生儿的健康。

附图说明

图1为本发明实施例中用于胎膜早破精准检测的护垫的结构示意图；

图2为图1的俯视图；

图3为检测试纸条的结构示意图。

图中：1-表面层，2-吸水层，3-渗透隔离层，4-检测试纸条，5-底板，6-样品垫，7-结合垫，8-NC膜，9-吸水垫，10-第一检测线，11-第二检测线，12-质控线，13-透气底膜，14-取样标记无纺布。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的实施例作进一步详细说明。

本发明的检测原理为：AFP是胎儿肝脏和卵黄囊合成的一种胎儿血清蛋白，在整个妊娠期间，羊水中都含有AFP，在孕13～14周时达到高峰，随后减少并一直维持至到分娩，由于正常妊娠妇女的***分泌物中不存在AFP，只有当胎膜破裂羊水流入***后，***分泌物中才存在AFP，因此，AFP可以作为胎膜早破的一个重要标记物。

IGFBP-1(***结合蛋白-1)是一种分子量为25kDa的蛋白质，在人体内由胎儿或者人肝细胞和母体蜕膜合成并分泌，怀孕之后，IGFBP-1的浓度开始升高，它是孕中期直到分娩前羊水中最主要的蛋白质之一，胎膜破裂时羊水中的IGFBP-1可通过破口流到宫颈***中，而IGFBP-1在羊水中的浓度比尿液及血液中的高100～1000倍，即使很少的侧漏量也能被检测出来，因此，通过检测IGFBP-1的泄漏能够有效判断是否出现胎膜早破。

此外，孕妇滋养层细胞合成的蛋白hCG，在整个妊娠期羊水中高表达，而正常孕妇的***分泌物中hCG含量较少，当胎膜破裂羊水流入***后，***分泌物中hCG的含量会急剧上升，因此，***分泌物中hCG也可以作为胎膜早破的一个敏感蛋白标记物，同时，由于尿液中HCG含量也较高，而孕晚期孕妇容易出现漏尿的情况，因此，将HCG、AFP、IGFBP-1共同检测进行判断能够提高检测结果的准确度。

参见图1所示，本发明实施例提供一种用于胎膜早破精准检测的护垫，包括表面层1、吸水层2和渗透隔离层3，渗透隔离层3的底部设置有透气底膜13，吸水层2位于表面层1的下方，渗透隔离层3位于吸水层2的下方，表面层1由无纺布制成，渗透隔离层3采用医用微孔过滤膜制成，吸水层2的底面设有防漏膜或者离型纸。

参见图2和图3所示，吸水层2包括自上而下依次设置的蓝色取样标记无纺布14、检测试纸条4和纯棉水刺无纺布，蓝色取样标记无纺布14覆盖在检测试纸条4上含有试剂的部分，用于避免检测试纸条4上的试剂刺激皮肤。

参见图2所示，检测试纸条4包括底板5，底板5上自左向右顺次设置有样品垫6、结合垫7、NC膜8(硝酸纤维素膜)和吸水垫9，样品垫6与结合垫7相接触的一侧有部分压接在结合垫7上，便于样品流到样品垫6后快速通过结合垫7蔓延到NC膜8上，其中底板5、结合垫7、NC膜8和吸水垫9上均包覆有防水材料，仅样品垫6能够吸收液体(用于吸收***液)。

NC膜8的一侧与结合垫7相接触，另一侧与吸水垫9相接触，NC膜8上从结合垫7向吸水垫9方向依次设置有第一检测线10、第二检测线11和质控线12，第一检测线10、第二检测线11上涂覆有不同的检测试剂，检测试剂为AFP检测试剂、β-hCG检测试剂或IGFBP-1检测试剂，质控线12上设置有羊抗鼠二抗检测试剂。

β-hCG检测试剂包括纳米金标记的鼠抗β-hCG单克隆抗体和未标记的鼠抗β-hCG单克隆抗体，β-hCG检测试剂涂覆在NC膜8上形成第一检测线10或第二检测线11；AFP检测试剂包括纳米金标记的鼠抗AFP单克隆抗体和未标记的鼠抗AFP单克隆抗体，AFP检测试剂涂覆在NC膜8上形成第一检测线10或第二检测线11；IGFBP-1检测试剂包括纳米金标记的鼠抗IGFBP-1单克隆抗体和未标记的鼠抗IGFBP-1单克隆抗体，IGFBP-1检测试剂涂覆在NC膜8上形成第一检测线10或第二检测线11；羊抗鼠二抗检测试剂涂覆在NC膜8上形成质控线12。

在实际生产中，护垫的尺寸根据需要进行设置，本实施例中，护垫的总长度为15cm，检测试纸条4的宽度为1cm，长度为5～8cm，样品垫6的长度为1～3cm，且样品垫6设置在与***相对应的位置。

在检测时，当***液中相应的AFP、β-hCG、IGFBP-1含量超出相应的检测阈值时，第一检测线10、第二检测线11会发生显色(即阳性)。

具体的，第一检测线10、第二检测线11、质控线12同时出现阳性，表示所检测***液为羊水，孕妇出现了胎膜破裂的情况，需要及时处理。

当第一检测线10为阳性，第二检测线11为阴性，质控线12为阳性时，判断为尿液。

当第一检测线10阴性，第二检测线11阳性，质控线12为阳性，判断为疑似羊水，需要进行复检。

当第一检测线10为阴性，第二检测线11为阴性，质控线12为阳性，判断为其他液体。

当质控线12为阴性，无论第一检测线10、第二检测线11的结果为阴性或阳性，均视为检测失败，需复检。

采用AFP、β-hCG、IGFBP-1中任意两种作为二联试剂同步进行检测，特异性高，能有效排除尿液和其他液体对检测的干扰，提高对羊水检测的准确性，从而降低检出假阳性的概率，同时，由于护垫使用和观察均较方便，不需要另外取样并在检测仪器上进行检查，与现有技术中胎膜早破引起的羊水渗漏往往是无意识的，不能自主控制，导致医生难以及时取样进行检测相比，本发明的实效性较强，能够及时观察，有效减小孕妇的心理恐慌，并在出现羊水渗漏时及时处理，能够有效降低早产的风险，保证产妇和围生儿的健康。

本发明还提供一种带有用于胎膜早破检测护垫的一次性内裤，该一次性内裤上设置有用于胎膜早破检测的护垫，护垫可以通过粘接或者其他方式固定在一次性内裤的裆部。

本发明不仅局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本发明相同或相近似的技术方案，均在其保护范围之内。