阅读说明：本技术 一种具有调节免疫功能的中药复方组合物与应用 (Traditional Chinese medicine compound composition with function of regulating immunity and application thereof ) 是由 万春平 顾瑛媛 于 2020-03-17 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种具有调节免疫功能的中药复方组合物与应用,由以下重量配比的原料组成：黄芪25-35g,人参5-15g,灵芝5-15g,半枝莲10-20g,白术10-20g,甘草10-20g。本发明提供的中药复方组合物配方中,黄芪与人参共为君药,补气升阳,复脉固脱；灵芝与白术均能健脾益气、扶助正气共为臣药,半枝莲辅佐黄芪、人参提高人体免疫力,又可牵制芪参温热、抗肿瘤,为佐药,甘草补中益气调和诸药为使药。上述六味药相辅相成,具有扶正祛邪、补虚功效,现代药理表明,本发明中药复方组合物能够增脾淋巴细胞的重量,提高脾淋巴细胞的增殖及IL-2分泌水平,从而达到增强肿瘤患者免疫力的效果,延长肿瘤患者的生存期,提高生存质量。(The invention discloses a traditional Chinese medicine compound composition with an immune regulation function and application thereof, wherein the traditional Chinese medicine compound composition comprises the following raw materials in parts by weight: 25-35g of astragalus membranaceus, 5-15g of ginseng, 5-15g of lucid ganoderma, 10-20g of sculellaria barbata, 10-20g of bighead atractylodes rhizome and 10-20g of liquorice. In the formula of the traditional Chinese medicine compound composition provided by the invention, the astragalus and the ginseng are used as monarch drugs together, so that the qi is tonified, the yang is risen, and the pulse is recovered and the collapse is relieved; the lucid ganoderma and the bighead atractylodes rhizome can both strengthen the spleen and replenish qi and assist healthy qi to serve as ministerial drugs, the barbed skullcap herb assists the astragalus and the ginseng to improve the immunity of a human body, the astragalus and the ginseng can be controlled to be warm and anti-tumor, and the liquoric root is an adjuvant drug and is used for tonifying the middle-jiao and replenishing qi and harmonizing the effects of the other drugs as a conductant drug. The six medicines supplement each other, and have the effects of strengthening body resistance, eliminating pathogenic factors and tonifying deficiency, and the modern pharmacology shows that the traditional Chinese medicine compound composition disclosed by the invention can increase the weight of spleen lymphocytes and improve the proliferation and IL-2 secretion level of the spleen lymphocytes, so that the effect of enhancing the immunity of a tumor patient is achieved, the life cycle of the tumor patient is prolonged, and the life quality is improved.)

一种具有调节免疫功能的中药复方组合物与应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种具有调节免疫功能的中药复方组合物与应用。

背景技术

肿瘤目前的治疗主要以西医治疗为主，手术、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，但是手术经常有并发症，化放疗经常有毒副作用。中医理论认为阴阳失衡、正虚邪盛是肿瘤发生发展的关键原因。调整阴阳、扶正祛邪是肿瘤治疗的重点。中医强调通过调整阴阳、扶助正气达到阴平阳秘、正气充足的机体平衡状态,，从而实现控制肿瘤生长、改善患者临床症状、提高患者生活质量等目的。

因此，研发一种具有扶正祛邪、补虚功效，以调节患者的免疫功能达到抑制患者肿瘤细胞生长的作用的中药是及其必要的。

发明内容

本发明针对以上问题提供了一种具有调节免疫功能的中药复方组合物，具有扶正祛邪、补虚功效，通过调节患者的免疫功能达到抑制患者肿瘤细胞生长的作用，延长患者的生命，提高生活质量。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种具有调节免疫功能的中药复方组合物，由以下重量配比的原料组成：黄芪25-35g，人参5-15g，灵芝5-15g，半枝莲10-20g，白术10-20g，甘草10-20g。

优选地，所述调节免疫功能的中药复方组合物，由以下重量配比的原料组成：黄芪30g，人参10g，灵芝10g，半枝莲15g，白术15g，甘草10g。

优选地，所述调节免疫功能的中药复方组合物，由以下重量配比的原料组成：黄芪25g，人参5g，灵芝5g，半枝莲10g，白术10g，甘草15g。

本发明还提供了调节免疫功能的中药复方组合物在制备抗肿瘤中药制剂的应用，所述中药制剂为汤剂、颗粒剂、片剂或丸剂。

优选地，所述汤剂的制备方法如下:

1)按比例，将黄芪、人参、灵芝、半枝莲、白术、甘草加水煎煮提取3次，每次40-60min，第一次加8-12倍量水，第二次加6-10倍量水，第三次加4-8倍量水，得混合液；

2)将所述混合液经500-550目筛过滤后经高温灭菌装瓶即得目标物。

优选地，所述颗粒剂、片剂或丸剂的制备方法如下：

S1、按比例将黄芪、人参、灵芝、半枝莲、白术、甘草加水煎煮提取3次，每次40-60min，第一次加8-12倍量水，第二次加6-10倍量水，第三次加4-8倍量水，将提取液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35的浸膏；

S2、在浸膏中加入辅料，混匀，加75％乙醇0～100ml制粒，60℃～65℃干燥，制成颗粒剂、片剂或丸剂。

优选地，所述辅料为以下重量配比的物质：15-25g蔗糖粉和70g～75g糊精。

方解：

黄芪：味甘，主入肺、脾、心经，有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托毒生肌的作用，具有增强心脏功能、提高人体免疫力、抗衰老、抗菌功效。

人参：性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经、心经。功效：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治：劳伤虚损、一切气血津液不足之症。

灵芝：益气血，安心神，健脾胃。主治虚劳，心悸，失眠，头晕，神疲乏力，久咳气喘，冠心病，矽肺，肿瘤。

白术：味甘苦，性温，归于脾、胃二经。主要的功效是益气健脾、燥湿利水、止汗安胎，可以用于治疗脾气虚诸症，可以健脾燥湿，主要用于脾虚而引起的食少便溏、泄泻、痰饮、水肿诸症，可以用于治疗因脾虚中阳不正而引起的痰饮内停、痰湿中煮等病症。

半枝莲：味辛、寒，性平。归肺经、肝经、肾经。具有清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，抗癌之功效；治阑尾炎、肝炎、胃痛、早期肝癌、肺癌、子宫颈癌、乳腺炎等；外用治痛疖疗，跌打肿痛等症。

甘草补中益气调和诸药为使药。

本方中，黄芪与人参共为君药，补气升阳，复脉固脱；灵芝与白术均能健脾益气、扶助正气共为臣药，半枝莲辅佐黄芪、人参提高人体免疫力，又可牵制芪参温热、抗肿瘤，为佐药，甘草补中益气调和诸药为使药；上述六味药相辅相成，扶正祛邪。

本发明提供的中药复方组合物对肿瘤机体的免疫力影响参见以下试验：

试验方法：

一、H22荷瘤小鼠模型的建立、分组和给药

选取接种8天S180鼠源小鼠，腹部皮肤消毒后，抽取腹水，离心后，弃上清，PBS调细胞浓度为1×10⁶个/ml，每次小鼠右侧腋部皮下接种0.2ml，次日将接种的小鼠随机分为4组，分别为荷瘤模型组、CTX阳性组、本发明中药复方组合物和CTX联合复方黄芪口服液组，每组8只。CTX阳性组腹腔注射环磷酰胺30mg/kg，本发明中药复方组合物以汤剂形式以100mg/kg剂量灌胃给药。CTX联合本发明中药复方组合物组在腹腔注射环磷酰胺30mg/kg基础，灌胃100mg/kg。荷瘤模型组灌胃等体积的生理盐水，每日一次，连续16天。末次给药24h后，脱颈椎处死小鼠，剥离肿瘤组织，称重并计算肿瘤抑制率：瘤重抑制率(％)＝(对照组平均瘤重-治疗组平均瘤重)/对照组平均瘤重×100％。

1、脾淋巴细胞的制备

小鼠脱脊椎处死，无菌取其脾脏。将脾脏用玻璃片磨碎，过膜，于1200rpm离心5分钟。弃去上清，沉淀加入红细胞裂解液(每个脾脏约1ml)，混匀，静置1分钟，加入PBS，离心。再加入PBS，过膜，离心。将所剩细胞洗涤1-2次后，用含10％FBS的RPMI-1640将细胞调至所需浓度。

2、脾淋巴细胞增殖功能的检测

各组脾淋巴细胞接种于96孔板(4×10⁵个/孔)，同时加入2.5μg/ml ConA进行刺激，细胞于含5％CO2培养箱中培养48h，MTT法测定各组脾淋巴细胞的增殖情况。

3、酶联免疫吸附法检测IL-2产生水平

各组脾淋巴细胞接种于96孔板(4×10⁵个/孔)，同时加入2.5μg/ml ConA进行刺激，细胞于含5％CO2培养箱中培养16h，收集培养上清，酶联免疫吸附法检测，检测培养上清细胞因子产生水平。

二、试验结果

1、本发明中药复方组合物对H22荷瘤小鼠淋巴细胞脾重的影响

表1结果显示，药物干预16天后，分离脾脏，称重；结果显示，与荷瘤模型组小鼠比较，化疗药物环磷酰胺组脾脏显著低于荷瘤模型组小鼠，差异有显著性意义；与化疗药物环磷酰胺组比较，本发明中药复方组合物汤剂药物干预显著提高环磷酰胺组小鼠脾脏重量，提示本发明中药复方组合物对免疫器官有一定的作用。

表1.发明中药组合物汤剂对H22荷瘤小鼠淋巴细胞脾重的影响(n＝8)

与荷瘤模型组比较：^*P﹤0.05，^**P﹤0.01；与环磷酰胺组比较^#P﹤0.05，^##P﹤0.01

2、本发明中药复方组合物对H22荷瘤小鼠淋巴细胞增殖功能的影响

表2结果显示，药物干预16天后，分离各组脾淋巴细胞，T淋巴细胞在ConA的诱导下发生克隆性增殖，从而诱导T淋巴细胞增殖；MTT检测结果显示，与环磷酰胺组比较，本发明中药复方组合物干预组或联合用药组OD值显著高于荷瘤模型组，差异均有显著意义(P﹤0.01)；与环磷酰胺化疗组比较，本发明中药复方组合物联合环磷酰胺用药组OD值显著提高，差异具有显著性意义(P﹤0.01)。

表2.本发明中药复方组合物组对H22荷瘤小鼠淋巴细胞增殖功能的影响(n＝8)

组别	剂量(mg/kg)	OD值
			荷瘤模型组	—	0.36±0.03
本发明中药复方组合物组	100mg/kg	0.34±0.07
			环磷酰胺组	30mg/kg	0.26±0.10
联合用药组	100mg/kg+30mg/kg	0.51±0.02<sup>**##</sup>

与荷瘤模型组比较：^*P﹤0.05，^**P﹤0.01；与环磷酰胺组比较^#P﹤0.05，^##P﹤0.01

3、本发明中药复方组合物对H22荷瘤小鼠淋巴细胞IL-2产生的影响

表3结果显示，与荷瘤模型组小鼠比较，环磷酰胺药物干预显著抑制脾淋巴细胞IL-2产生水平；与环磷酰胺药物干预组比较，本发明中药干预组或联合用药组小鼠脾淋巴细胞IL-2产生水平显著高于对照组。

表3.本发明中药复方组合物对H22荷瘤小鼠脾淋巴细胞IL-2产生水平的影响(n＝8)

与荷瘤模型组比较：^*P﹤0.05，^**P﹤0.01；与环磷酰胺组比较^#P﹤0.05，^##P﹤0.01

以上结果表明，本发明中药复方组合物能够显著提高脾淋巴细胞的增殖及IL-2分泌水平，从而增强荷瘤小鼠机体的肿瘤免疫力。

本发明的有益效果为：本发明提供的中药复方组合物本方中，黄芪与人参共为君药，补气升阳，复脉固脱；灵芝与白术均能健脾益气、扶助正气共为臣药，半枝莲辅佐黄芪、人参提高人体免疫力，又可牵制芪参温热、抗肿瘤，为佐药，甘草补中益气调和诸药为使药。上述六味药相辅相成，具有扶正祛邪、补虚功效；现代药理表明，本发明中药复方组合物能够增脾淋巴细胞的重量，提高脾淋巴细胞的增殖及IL-2分泌水平，从而达到增强肿瘤患者免疫力的效果，延长肿瘤患者的生存期，提高生存质量。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明,但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

实施例1

一种具有调节免疫功能的中药复方组合物，由以下重量配比的原料组成：黄芪30g，人参10g，灵芝10g，半枝莲15g，白术15g，甘草10g。

将黄芪30g，人参10g，灵芝10g，半枝莲15g，白术15g，甘草10g加水煎煮提取3次，每次50min，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，第三次加6倍量水，得混合液；将所述混合液经500目筛过滤后经高温灭菌装瓶制得具有调节免疫功能的汤剂。

将黄芪30g，人参10g，灵芝10g，半枝莲15g，白术15g，甘草10g加水煎煮提取3次，每次50min，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，第三次加6倍量水，将提取液经500目筛滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.32的浸膏；在浸膏中加入20g蔗糖粉和72g糊精，混匀，加75％乙醇60ml制粒，63℃干燥，制成颗粒剂、片剂或丸剂。

实施例2

一种具有调节免疫功能的中药复方组合物，由以下重量配比的原料组成：黄芪25g，人参5g，灵芝5g，半枝莲10g，白术10g，甘草15g。

将黄芪25g，人参5g，灵芝5g，半枝莲10g，白术10g，甘草15g加水煎煮提取3次，每次40min，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，第三次加4倍量水，得混合液；将所述混合液经520目筛过滤后经高温灭菌装瓶制得具有调节免疫功能的汤剂。

将黄芪25g，人参5g，灵芝5g，半枝莲10g，白术10g，甘草10g加水煎煮提取3次，每次40min，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，第三次加4倍量水，将提取液经500目筛滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.32的浸膏；在浸膏中加入15g蔗糖粉和70g糊精，混匀，加75％乙醇40ml制粒，60℃干燥，制成颗粒剂、片剂或丸剂。

实施例3

一种具有调节免疫功能的中药复方组合物，由以下重量配比的原料组成：

黄芪35g，人参15g，灵芝15g，半枝莲20g，白术20g、甘草20g。

将黄芪35g，人参15g，灵芝15g，半枝莲20g，白术20g、甘草20g加水煎煮提取3次，每次60min，第一次加12倍量水，第二次加10倍量水，第三次加8倍量水，得混合液；将所述混合液经550目筛过滤后经高温灭菌装瓶制得具有调节免疫功能的汤剂。

将黄芪35g，人参15g，灵芝15g，半枝莲20g，白术20g，甘草20g加水煎煮提取3次，每次60min，第一次加12倍量水，第二次加10倍量水，第三次加8倍量水，将提取液经550目筛滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.35的浸膏；在浸膏中加入25g蔗糖粉和75g糊精，混匀，加75％乙醇100ml制粒，65℃干燥，制成颗粒剂、片剂或丸剂。