具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。

本发明所采用的技术方案是：所述生产线包括三大工序，分别为配制工序、分装工序和组装工序；所述配制工序步骤如下：

S1、准备：按工序指令从仓库定量领取所需的原辅料，核对品种、数量。将物料通过物流通道的脱外包室去外包装，按《洁净区人流、物流管理规程》通过缓冲间，进入洁净区，放置于配液间；

S2、生产前检查：配液间有清场合格证，设备、容器有“正常”标志及“已清洁”状态标志，计量器具有计量合格证，现场有工序指令单、批生产记录、相关操作规程和其他相关记录；

S3、生产操作： 按工序指令单要求配制溶液，根据配液处方量分别计算用量，准确称量，严格按照配液岗位操作规程进行操作，配制后的溶液应有标识，内容包括：溶液名称或代号、配制日期、配制人、复核人，并填写《设备使用记录》和《配制记录》；

S4、配液完成后，计算物料平衡，及时通知QC检验。

配制工序工艺条件：

1、操作环境：十万级洁净区

洁净度：十万级，温度：18-28℃，湿度：45%-65%

2、设备工具

电子天平JY20002(精度0.01g 1台)、电子天平BSA224S-CW(精度0.0001g 1台)、医用冰箱(1台)、移液器(若干)、电动搅拌器HJ-4A(1台)、PH计PB-10(1台)

3、容器具

烧杯、量筒、试剂瓶、吸管、塑料桶

4、配方表

5、质量控制

溶液PH值的准确测定和调整是本工序的关键控制点，由于溶液PH值的变化对溶液的活性影响较大，所以要特别注意酸度计的校正、使用以及配制过程溶液PH值的测定和调整。

进一步优化本技术方案，所述分装工序步骤如下：

S1、准备：按指令单从仓库定量领取所需的原辅料，核对品种、数量，将物料通过物流通道的脱外包室除去外包装，按《洁净区人流、物流管理规程》通过缓冲间，进入洁净区，放置于灌装间；

S2、生产前检查：灌装间有清场合格证，设备、容器有“正常”标志及“已清洁”状态标志，现场有批生产记录、相关操作规程和其他相关记录；

S3、灌装操作：按指令单要求灌装，严格按照《灌装岗位操作规程》进行操作；

S4、灌装完成后，计算物料平衡，及时通知外包岗位。

1、操作环境：十万级洁净区

洁净度：十万级、温度18-28℃、湿度：45%-65%

2、设备工具

电子天平、量筒、蠕动泵

3、质量控制

为防止污染灌装用塑料管(或其他量具)均需预冲洗，试剂1和试剂2管路(量具)不能混用；

为保证灌装准确，调整液量和速度后第1瓶均需要验证；

灌装过程尽量减少试剂暴露空气时间，及时拧盖。

进一步优化本技术方案，所述组装工序步骤如下：

S1、准备：按指令单从仓库定量领取所需的原辅料，核对品种、数量；

S2、生产前检查：外包间有清产合格证，现场有批生产记录、相关操作规程和其他相关记录；

S3、贴签：标签申请人员依据经批准的生产通知单申请所需标签，标签打印机在使用前，操作人员要检查核对标签的组分产品名称、批号、有效期、数量；

S4、包装和入库：试剂盒包装按照“试剂盒包装操作程序”进行，试剂盒包装完成后经检查核对无误后入成品库待检区，成品检验合格后，作为合格产品入库。

1、贴签控制

避免贴错标签和标签数量控制是本工序的要点，在标签申请、打印机的使用过程中操作人员要检查核对标签的组分产品名称、批号、有效期、数量，标签使用后必须进行物料平衡计算，物料平衡后各组分产品才允许放行，物料平衡公式：打印数量=使用数量+剩余数量(包括废弃量)+生产记录中所附的样张清场在本工序必须得到强调。

2、包装控制

包装材料、试剂盒和说明书、标签数量控制是本工序的要点，确保包装指令、所需半产品和待包装产品三者之间的完全一致，包装区域不得同时包装不同名称、批号、规格的试剂盒，每次包装完毕，必须进行清场后方可开始下批产品的包装，清场在本岗位必须得到强调，包装材料、试剂盒说明书、标签使用后必须进行物料平衡计算，物料平衡后成品试剂盒才允许放行，物料平衡公式：

包装材料领用数量=使用数量+剩余数量(包括废弃数量)

试剂盒说明书数量=使用数量+剩余数量(包括废弃数量)

试剂盒标签打印数量=使用数量+剩余数量(包括废弃数量)+生产记录使用数量成品检验合格后方可以放行。

综上所述，收率计算：

每个工序完成后需计算收率，收率限定范围为95-105%之间，如果超出限定范围必须阐述发生原因，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效措施，包装材料、试剂盒说明书、标签使用后必须进行物料平衡计算，物料平衡后成品试剂盒才允许放行。

计算公式：收率=实际值/理论值*100%

在产品包装岗位必须进行标签、包装材料和试剂盒说明书的物料平衡计算。

成品试剂盒标签打印数量=使用数量+残损量+剩余量+生产记录中所附的样张

包装材料领用数量=使用数量+残损量+剩余量

试剂盒说明书领用数量=使用数量+残损量+剩余量

质量标准：

1工艺用水：

本产品工艺用水为纯化水，应符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014和《纯化水质量标准》；执行《纯化水检验标准操作规程》和《微生物限度检查标准操作规程》、《工艺用水管理规程》。

2中间品检定

符合《α-淀粉酶测定试剂中间品质量标准》，执行《α-淀粉酶测定试剂中间品检验标准操作规程》。

3成品检定

符合《α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)成品质量标准》，执行《α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)成品检验标准操作规程》。

4主要物料

应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。