阅读说明：本技术 活检部位标记物释放器 (Biopsy site marker releaser ) 是由 迈克尔·E·约翰森 蒂莫西·齐默 阿尔贝托·卡博罗·兰格尔 于 2014-03-12 设计创作，主要内容包括：本申请涉及活检部位标记物释放器。标记物递送装置包括：标记物放置器套管、推杆、活检部位标记物以及倾斜尖端。标记物放置器套管可具有与套管的内部管腔连通的标记物出口。所述标记物出口可包括具有倾斜表面的远端。所述活检部位标记物可配置有多条边。所述多条边可被配置为与所述套管的内部管腔的至少一部分相接合。所述倾斜尖端可包括第一倾斜表面和第二倾斜表面,所述第二倾斜表面可与所述标记物出口的远端的倾斜表面对齐。所述推杆可用于将所述活检部位标记物推至倾斜末端并且使其通过标记物出口。(The present application relates to biopsy site marker releasers. The marker delivery device includes: a marker placer cannula, a push rod, a biopsy site marker, and a beveled tip. The marker placer cannula may have a marker outlet in communication with the interior lumen of the cannula. The marker exit port may include a distal end having a beveled surface. The biopsy site marker may be configured with a plurality of edges. The plurality of edges may be configured to engage at least a portion of the inner lumen of the cannula. The beveled tip may include a first beveled surface and a second beveled surface, and the second beveled surface may be aligned with the beveled surface of the distal end of the marker exit. The push rod may be used to push the biopsy site marker to an angled end and through a marker exit.)

具体实施方式

对本发明一些实施例的下列描述并不用于限制本发明的范围。通过以示例方式给出的用于实现本发明的最优模式之一的下述描述，本领域技术人员将会更加清楚本发明的其它实施例、特征、方面、实施方式以及优点。将要意识到的是，本文中所描述的技术还能够实现其它不同和明显的方面，所有这些都不背离本技术。因此，附图和说明书在本质上应认为是示例性的和非限制性的。

I.示例性标记物递送装置

图1示出了标记物递送装置10，该标记物递送装置10包括具有标记物出口的细长的外套管12，例如形成在邻近该套管12远端但与该套管12远端相接近地间隔开的侧开口14。

套管12的近端处可设置有握持部16。推杆18可被设置为在套管12中同轴延伸，使得该推杆18被配置为在套管12内平移以便于通过侧开口14放置一个或多个标记物(参见图2)。杆18在压缩时可具有足够的刚度以将标记物从套管12的内部管腔15通过开口14推出，而同时在弯曲时又要具有相对的柔性。在杆18的近端处可连接有柱塞20，用于迫使杆18在套管12内向远侧移动以将标记物放置到套管12外。

使用者可用两个手指抓住握持部16，并且可用同一只手的拇指来推动柱塞20，从而使用者单手就能够操作该标记物递送装置10。还可以围绕杆18设置弹簧(未示出)或其它部件，以将杆18相对于握持部16和套管12向近侧偏压。

图2示出了标记物递送装置10的远侧部的剖视图。图2示出了布置在套管12的内部管腔15中的活检标记物300。在本实施例中，标记物300包括生物可降解或可吸收的主体306，诸如通常圆柱形的胶原主体；以及布置在主体306内或由主体306携带的、金属的基本不透射线的标记物元件310(以虚线示出)。

套管12可由任何合适的金属材料或非金属材料来形成。在一些变型中，套管12由任何合适医用级塑料或聚合物形成的薄壁中空管来形成。一种合适的材料为热塑性弹性体，诸如已知的商标名为PEBAX的聚醚嵌段酰胺(PEBA)。套管12可由PEBAX来形成，并且基本上可透过可见光和X-射线。

可通过切除套管12的壁的一部分来形成侧开口14。侧开口14与套管12的内部管腔15连通。如图2所示，侧开口14可从近侧开口端14A(沿平行于管腔15的轴线的方向)轴向延伸至远侧开口端14B。

在本实施例中，如图2所示，远侧尖端22从套管12的远端伸出并且是圆形的。参照图2，套管12的远端通过整体式端部件21来封闭，其中端部件21的一部分延伸至套管12的内部管腔15。端部件21可为模制部件或铸型部件。端部件21包括尖端22、具有倾斜表面212的倾斜部210以及标记物接合元件240。倾斜表面212辅助将标记物300从内部管腔15引导通过侧开口14。标记物接合元件240有助于将标记物300保持在内部管腔15中直至使用者打算放置标记物300。

标记物接合元件240被布置在内部管腔15内，并且该标记物接合元件240的至少一部分被布置在侧开口14的近端14A的远侧。标记物接合元件240在开口14下方沿套管12的底壁的一部分延伸，从而该标记物接合元件240被定位用于加强在其中形成有开口14的套管12的部分。例如，通过将标记物接合元件240定位在开口14的下方，如图2所示，元件240有助于在切割形成开口14的套管12的壁的区域中对套管12进行强化。如图2所示，标记物接合元件240从倾斜表面212的最近端部延伸，并且并不向侧开口14的近侧延伸，尽管在其它实施方式中，元件240的一部分可以向开口14的近侧延伸。

如图2所示，标记物接合元件240为台阶状形式，其沿元件240轴向长度具有大致均匀的厚度T，除了元件240具有锥形近端242外。锥形近端242与管腔15的纵向轴线形成约45度的夹角(图2中与水平线的夹角)，同时倾斜表面212与该纵向轴线形成约30度的夹角。当然，也可使用其它合适的任何数值的角度。厚度T可大于套管12的壁厚度T。在一些变型中，厚度T为厚度T的至少约2倍。例如，厚度T可在约0.018英寸至约0.040英寸之间，而壁厚T可在约0.005英寸至约0.008英寸之间。管腔15的内径可为约0.120英寸。当然，也可使用其它合适的任何数值的厚度和直径。

如图2所示，标记物接合元件240的朝上表面244(朝向开口14的表面)向远侧延伸以与倾斜表面212接触，从而在表面244和倾斜表面212之间不存在间隔或缝隙。这种布置有利于降低标记物300在移动通过标记物接合元件240期间被卡在标记物接合元件240和倾斜部212之间的可能性。在一些变型中，标记物接合元件240、倾斜部210和/或尖端22由较套管12的壁相对更不透射线的材料形成或包括这样的材料。例如元件240、倾斜部210和尖端22作为整体式端部件21来形成时，该端部件21可包括不透射线的添加物，诸如硫酸钡。例如，端部件21可为PEBAX模制的部件，其中，将约20wt％的硫酸钡加入至熔融PEBAX模制组合物中。相对更不透射线的标记物接合元件240、倾斜部210和尖端22对于放射摄影成像技术中来识别这些组件的位置是有用的。同样，倾斜部210和/或阶梯状接合元件240定位的位置与开口14相关，因此不透射线材料的加入能够在放置标记物300之前、期间或之后有助于确定开口14的位置，以及标记物300相对于开口14的位置。

在附图中，示出了管腔15内仅设置有一个标记物300的情况。然而，应当理解的是，在标记物递送装置10中诸如以首尾相连的配置可设置多个标记物300。标记物300可具有相同的尺寸和形状，或可替代地具有不同的尺寸和/或形状。

套管12为基本可透过可见光和X-射线，并且端部件21为基本不透过可见光和X-射线。这可能需要利用在液体模制组合物中加入染料或其它合适的着色剂来对端部件21进行着色。例如，对于不同的活检程序可能需要不同尺寸的标记物300(例如，长度和/或直径)。例如，当采集相对较大的活检样品时，则可能需要提供较大的标记物300；而当采集相对较小的活检样品时，则可能需要提供较小的标记物300。可利用多种颜色中的一种来对端部件21进行着色以表明在套管12中布置的标记物300的尺寸。例如，如果提供3种标记物300的尺寸，端部件21可被着色为3种颜色中的一种来确定在该标记物装置10的套管12中布置的标记物300的尺寸。也可对端部件21进行着色以表明将与标记物递送装置10一同使用的活检针的具体尺寸(直径或长度)。此外，可将多个标记物递送装置10包装成套件的形式，该套件中包括具有不同尺寸标记物300和相应着色的端部件21的标记物递送装置10。

参照图3，标记物递送装置10被用于放置标记物300以对患者体内的活检位置进行标记。在图3中，示出了管状活检针1000，该管状活检针1000具有带有穿刺尖端1002的闭合远端和侧向组织接纳孔1014。标记物放置器10通过活检针1000被引入至活检部位，其中，该活检针1000可以是用于从活检部位收集组织样品的同一个针。活检针1000可为与单次插入、多样品真空辅助活检装置一起使用的类型。在本文通过引用并入本文的多个专利和专利申请中公开了若干种此类活检针，但也可使用其它活检装置。

图3示出了布置在针1000内的标记物放置器10的远端。针1000可定位在组织内，并且活检样品可通过开口1014来获得，因而在开口1014附近提供活检腔。随后，在已经获得组织样品并且将该组织样品通过针1000向近侧转移之后，在不从患者组织移除针1000的情况下，将放置器10插入至针1000中的近侧开口。在图3中，针1000和放置器10被定位为使套管12的开口14与针1000的开口1014沿轴向和周向都基本对准。随后，在放置器10和针1000如此定位在活检部位的情况下，推动推杆18以将标记物300推上倾斜表面212，通过开口14，随后穿过开口1014进入活检腔。

在一些实例中，在标记物递送装置10的制造和/或组装期间由于偶然失误，远侧开口端14B可能未与倾斜表面212对齐。因此，当标记物300从装置10放置时，该标记物300可能被卡在远侧开口端14B。因此，可能需要在端部件21中并入第二倾斜特征来使得即使倾斜表面212与远开口端14并未对齐的情况下，该标记物300仍然能够从装置10顺利放置，如下文所述。

图4中示出了与标记物递送装置10相似的另一示例性标记物递送装置110，除了该标记物递送装置110包括复合倾斜端部件121。与标记物递送装置10相似，标记物递送装置110包括套管112，侧开口114、握持部116、柱塞120以及端部件121。如图5所示，端部件121与端部件21类似，其中，端部件121包括倾斜部311以及圆形远侧尖端122。标记物接合元件340和尖端122与标记物接合元件240和尖端22类似。倾斜部311与倾斜部210类似，除了倾斜部311包括第一倾斜表面312和在该第一倾向表面312远侧的第二倾斜表面314。第二倾斜表面314相对于端部件121的纵向轴线以小于倾斜表面312的角度倾斜。

图6示出了结合至套管112的端部件121，从而该端部件121的一部分插入至套管112的远侧部内。标记物接合元件340与套管112的侧开口114相邻。标记物接合元件340的锥形近端342与管腔115的纵向轴线形成约45度的夹角。第一倾斜表面312与管腔115的纵向轴线形成约30度的夹角。第二倾斜表面314与管腔115的纵向轴线形成约21度的夹角。当然，也可使用任何数值的其他合适的角度。开口114的远侧开口端114B以与第二倾斜表面314基本相同的角度形成，从而当端部件121插入在套管112内时，该第二倾斜表面314和套管112的远侧开口端114B形成基本平齐的表面。例如，端部件121可在套管112中插入模制，并且通过锥形远端342、标记物接合元件340和第一倾斜表面312来构成。随后可切出侧开口114以形成近侧开口端114A、远侧开口端114B以及端部件121的第二倾斜表面314。这就在套管112和端部件121之间产生基本齐平的表面。在一些其他变型中，可先制造端部件121，并且随后与套管112进行组装。在端部件121和套管112组装之后，可一起切出第二倾斜表面314和远侧开口端114B。在一些其他变型中，也可先切出第二倾斜表面314和远侧开口端114B，随后将它们组装在一起。即使第二倾斜表面314和远侧开口端114B在组装期间无意间错位，由于第二倾斜表面314和远开口端114B具有较第一倾斜表面312浅的角度，所以标记物300仍然可顺利地从装置110进行放置。

标记物递送装置110可用于放置标记物300以对患者体内的活检位置进行标记。例如，标记物递送装置110通过活检针1000能够被引入至活检部位，该活检针1000可以是用于从活检部位收集组织样品的同一个针。针1000可定位在组织内，并且活检样品可通过开口1014来获得，因而在开口1014附近提供活检腔。随后，在已经获得组织样品并且将该组织样品通过针1000向近侧转移之后，在不从患者组织移除针1000的情况下，将标记物递送装置110插入至针1000中的近侧开口。针1000和标记物递送装置110被定位为使套管112的开口114与针1000的开口1014沿轴向和周向均基本对准。标记物300被定位在套管112的管腔115内靠近标记物接合元件340，从而标记物接合元件340将标记物300保持在套管112内。随后，在放置器110和针1000如此定位在活检部位下，推动推杆118以放置标记物300。随着推杆118推进标记物300，标记物300不断地沿标记物接合元件340的倾斜近端342滑动、沿朝上表面344向上，并且滑动至第一和第二倾斜表面312、314。标记物300随后通过开口114被放置，并且随后通过针1000的开口1014进入活检腔。

II.示例性标记物

图7至图8示出了示例性标记物400，该示例性标记物400可通过标记物递送装置10、110来放置以标记活检部位。标记物400与上述标记物300相似，除了与圆柱形标记物300相比，标记物400具有改进的形状。如图8所示，标记物400包括定位在从标记物400向外延伸的转角410、412之间的圆形顶表面402。侧表面408从转角410向下延伸，并且相对的侧表面404从转角412向下延伸。圆形底表面406与侧表面404、408相连。标记物400是可生物降解的或可生物吸收的。因此，标记物400可由胶原制成，或由任何合适的材料制成，包括但并限于在本文所引用的参考文献中所教导的各种标记物主体材料。标记物400包括布置在标记物400内或该标记物400所携带的基本不透射线的(例如，金属的)标记物元件(未示出)。

可将标记物400插入在标记物递送装置10、110的套管12、112内以将其放置到活检部位，如图9所示。当标记物400被插入在套管12、112内时，转角410、412和底表面406与套管12、112的内径相接合。因此，当转角410、412与套管12、112接合时，转角410、412可向内弯曲或变形。这可能导致侧表面404、408向外弯曲。在一些变形中，侧表面404、408向外弯曲以接触套管12、112的内径，而在其它变形中，侧表面不与套管12、112的内径接触。标记物400的转角410、412和底表面406与套管12、112的接触提供了标记物400和套管12、112之间足够的摩擦阻力来防止标记物在驱动推杆18、118来放置标记物400之前，无意间从侧开口14、114掉落，同时仍然允许从套管12、112来放置标记物400，而无需过大的力。由于标记物400通过转角410、412与套管12、112接合，将标记物400推出套管12、112所需的力可小于将标记物300推出套管12、112所需的力。

图10至图11示出了示例性标记物500，该示例性标记物500可通过标记物递送装置10、110来放置以标记活检部位。标记物500与上述标记物300相似，除了与圆柱形标记物300相比，该标记物400具有改进的形状。如图11所示，标记物500包括具有顶表面502、底表面506以及侧表面504、508的矩形形状。因此，表面502、504、506、508形成在表面502、504、506、508之间的转角501、503、505、507。尽管标记物500在该实施例中具有矩形形状，但是标记物500也可具有其他合适的形状，诸如正方形、三角形、五边形或其它多边形。标记物500是可生物降解的或可生物吸收的。因此，标记物500可由胶原制成，或由任何合适的材料制成，包括但并限于在本文所引用的参考文献中所教导的各种标记物主体材料。标记物500包括布置在标记物500内或该标记物500所携带的基本不透射线的(例如，金属的)标记物元件(未示出)。

可将标记物500插入在标记物递送装置10、110的套管12、112内以将其放置到活检部位，如图12所示。当标记物500被插入在套管12、112内时，转角501、503、505、507与套管12、112的内径相接合。因此，当转角501、503、505、507与套管12、112接合时，转角501、503、505、507可向内弯曲或变形。这可能导致侧表面502、504、506、508向外弯曲。在一些变型中，侧表面502、504、506、508向外弯曲以接触套管12、112的内径，而在其它变形中，侧表面502、504、506、508不与套管12、112的内直径接触。标记物500的转角501、503、505、507与套管12、112的接触提供了标记物500和套管12、112之间足够的摩擦阻力来防止标记物500在驱动推杆18、118来放置标记物500之前，无意间从侧开口14、114掉落，同时仍然允许从套管12、112来放置标记物500，而无需过大的力。由于标记物500通过转角501、503、505、507与套管12、112接合，将标记物500推出套管12、112所需的力可小于将标记物300推出套管12、112所需的力。

图13至图14示出了示例性标记物600，该示例性标记物600可通过标记物递送装置10、110来放置以标记活检部位。标记物600与上述标记物300相似，除了该标记物600包括从该标记物600向外延伸的多个筋601、603、605。筋601、603、605沿标记物600的外表面602纵向延伸，并且等间距地围绕标记物600的外表面602。尽管示出了三条筋601、603、605，但是可使用其它合适数目的筋601、603、605。筋601、603、605也可绕标记物600的外表面602不均匀地定位。如图14最好地示出，每条筋601、603、605包括从每条筋601、603、605向外延伸的突起604、606、608。标记物600的直径可约为0.066英寸。筋601、603、605可延伸超出标记物600的直径约0.0025英寸。当然，也可使用任何其它合适的直径和长度。应当注意的是，突起604、606、608仅仅是可任选的。标记物600是生物可降解的或可吸收的。因此，标记物600可由胶原制成，或由任何合适的材料制成，包括但并限于在本文所引用的参考文献中所教导的各种标记物主体材料。标记物600包括布置在标记物600内或该标记物600所携带的基本不透射线的(例如，金属的)标记物元件(未示出)。

可将标记物600插入在标记物递送装置10、110的套管12、112内以将其放置到活检部位，如图15所示。当标记物600被插入在套管12、112内时，筋601、603、605与套管12、112的内径相接合。当筋601、603、605与套管12、112接合时，筋601、603、605可向内弯曲或变形。筋601、603、605可弯曲，使得突起604、606、608与套管12、112内径接合。从而，突起604、606、608有助于将标记物600保持在套管12、112内。当标记物600插入到套管12、112中时，标记物600的外表面602也可向外弯曲。在一些变型中，表面602向外弯曲以接触套管12、112的内直径，而在其它变形中，表面602并不与套管12、112的内直径接触。标记物600的筋601、603、605和/或突起604、606、608与套管12、112的接触提供了标记物600和套管12、112之间足够的摩擦阻力来防止标记物600在驱动推杆18、118来放置标记物600之前，无意间从侧开口14、114掉落，同时仍然允许从套管12、112来放置标记物600，而无需过大的力。由于标记物600通过筋601、603、605与套管12、112接合，将标记物600推出套管12、112所需的力可小于将标记物300推出套管12、112所需的力。

III.总结

应当知晓的是，通过引用而整体或部分并入本文中的专利、出版物或其它公开材料仅在一定程度上并入本文，而这些并入的材料并不与在本公开中存在的限定、说明或其它公开材料相冲突。因此，且在必要的情况下，本文中所明确示出的公开代替通过引用并入本文的任何冲突材料。也就是说，通过引用并入本文、但与本文中存在的限定、说明或其它公开材料相冲突的任何材料或该材料的一部分将仅并入在并入材料和存在的公开材料之间没有冲突的程度。

本发明的实施方式应用于常规内窥镜和开放外科器械以及机器人辅助的外科手术中。

仅仅作为示例，本文所述的实施方式可在手术之前处理。首先，获得新的或用过的器械并且根据需要进行清洁。然后可以对器械进行灭菌。在一种灭菌技术中，器械被放置在封闭的密封容器(例如塑料或TYVEK袋)中。之后，容器和器械可以被放置在能穿透容器的辐射的区域中，例如伽马辐射、x射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。灭菌器械随后可被存放在灭菌容器中。密封容器可保持器械无菌，直到容器在医疗设施中被打开。还可以使用本领域已知的其他技术(包括但不限于β或伽马辐射、环氧乙烷或蒸汽)对装置进行灭菌。

本文中所公开的装置的实施方式可在至少一次使用后修复以备再次使用。修复可包括以下步骤的组合：装置的拆卸，随后清洁或替换特定件，和随后进行再组装。具体地，在此公开的装置的实施方式可以拆卸，并且装置的任何数目的特定件或部件可以任何结合的方式有选择地替换或拆下。随着对特定部件的清洁和/或替换，装置的实施方式可以在修复设施处或通过外科团队在即将进行外科手术之前组装以便随后使用。本领域技术人员应当理解，可以使用各种用于拆卸、清洁/替换和组装的技术来修复装置。这些技术的使用和所获得的修复好的装置全都在本发明范围内。

虽然已经示出和描述了本发明的各种实施方式，但是在不脱离本发明范围的情况下，通过本领域技术人员的适当修改，可以完成对本文所述的方法和系统的进一步匹配。这些可能的修改中的若干个已经被提到，而其他的修改是本领域技术人员可以想到的。例如，上述的实施例、实施方式、几何图形、材料、尺寸、比率、步骤以及类似参数是示意性的而不是必须的。因此，本发明的范围应当根据后附的权利要求书加以考虑，并且不应当被理解成对说明书和附图所示和所述的结构和操作的细节的限制。