具体实施方式

以下是通过特定的具体实施例来说明本发明所公开有关“水胶组成物及水胶镜片”的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所公开的内容了解本发明的优点与效果。本发明可通过其他不同的具体实施例加以施行或应用，本说明书中的各项细节也可基于不同观点与应用，在不背离本发明的构思下进行各种修改与变更。以下的实施方式将进一步详细说明本发明的相关技术内容，但所公开的内容并非用以限制本发明的保护范围。另外，本文中所使用的术语“或”，应视实际情况可能包括相关联的列出项目中的任一个或者多个的组合。

于本文中，除非内文中对于冠词有所特别限定，否则“一”与“所述”可泛指单一个或多个。将进一步理解的是，本文中所使用之“包含”、“包括”、“具有”及相似词汇，指明其所记载的特征、区域、整数、步骤、操作、组件与/或组件，但不排除其所述或额外的其一个或多个其它特征、区域、整数、步骤、操作、组件、组件，与/或其中之群组。

经由先前技术所提及的技术缺陷可得知，过去数十年来，眼用的药物(或活性成分)递送一直是眼科学家很重要的挑战。过去普遍使用眼药水局部滴剂的供药方式对人体的眼部进行治疗。然而，以此供药方式，药物滴入人体的眼部后瞬间会被稀释，并且药物容易从泪窍中排出。药物在人体的眼部中的滞留时间短暂，从而导致治疗效果不佳的问题产生。因此，需考虑提高药物的使用频率或提升药物的剂量，但却反而增加药物的副作用风险，故上述给药方式并非为良好的给药方式。

为了改善上述技术缺陷，本发明的目的之一在于，提供一种新型态的水胶镜片，其为活性成分运输载体的策略。本发明藉由新型态的水胶镜片搭配活性成分的缓释技术，成为新的活性成分递送模式。本发明的技术能使活性成分保留于隐形眼镜上，而延长活性成分在眼睛上的停留时间，提高活性成分的利用率，藉此延长配戴者的舒适度，甚至达到长效的保养效果。

[水胶组成物]

为了实现上述目的，本发明实施例提供一种用于制备水胶镜片的水胶组成物。所述水胶组成物包含有：一亲水性单体(hydrophilic monomer)、一交联剂(crosslinker)、一起始剂(initiator)及一轮烷分子(rotaxane)。

在用量方面，所述亲水性单体的用量优选为60重量份至99.85重量份、且特优选为68.88重量份至99.85重量份。所述交联剂的用量优选为0.01重量份至1重量份、且特优选为0.04重量份至0.57重量份。所述起始剂的用量优选为0.01重量份至2重量份、且特优选为0.05重量份至0.72重量份。并且，所述轮烷分子的用量通常为0.1重量份至15重量份、优选为0.1重量份至12重量份、且特优选为0.5重量份至8重量份。

为了让轮烷分子能均匀地分散在水胶组成物中且能发挥预期的效果，所述轮烷分子与所述亲水性单体的重量比例具有一特定的比例范围。举例来说，所述轮烷分子与所述亲水性单体的重量比例通常是介于1:6至1:99之间、优选是介于1:11至1:99之间、且特优选是介于1:14至1:74之间，但本发明不受限于此。

若轮烷分子与亲水性单体的重量比例低于上述比例范围的下限值(如：1:1)，则轮烷分子可能因添加比例过高而无法均匀地分散在水胶组成物中，从而使得最终成形的水胶镜片具有不佳的质量(如：折射率不佳或光透率不佳)。

反之，若轮烷分子与亲水性单体的重量比例高于上述范围的上限值(如：1:200)，则轮烷分子可能因添加比例过低而无法在最终成形的水胶镜片中发挥预期的效果(如：有效地负载及缓释活性成分)。

以下接着介绍本发明实施例的水胶组成物中的各个成分的材料种类。

所述亲水性单体的分子结构中优选是具有乙烯基(vinyl group)、乙酰基(acetylgroup)、丙烯基(propenyl group)或丙烯酰基(acryl group)。

在本发明的多个实施方式中，所述亲水性单体是选自由N-乙烯基吡咯烷酮(N-vinyl pyrrolidone，NVP)、2-羟基乙基甲基丙烯酸酯(2-hydroxyethyl methacrylate，HEMA)、甲基丙烯酸(methacrylic acid，MAA)、甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate，MMA)、丙烯酸(acrylic acid，AAc)、N,N-二甲基丙烯酰胺(N,N-dimethyl acrylamide，DMA)、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯(2,3-dihydroxypropyl methacrylate，GMMA)、N,N-二甲基甲基丙烯酰胺(N,N-dimethyl methacrylamide)、及N-乙基-N-甲基乙酰胺(N-vinyl-N-methyl acetamide)所组成的材料群组的至少其中之一。

在本发明的多个实施方式中，所述水胶组成物更包含有一硅胶化合物，所述硅胶化合物是选自由一硅单体、一硅高聚合物及一硅预聚物所组成的材料群组的至少其中之一。藉此，最终形成的水胶镜片可以为一硅水胶镜片。

在本发明的多个实施方式中，所述交联剂是选自由乙烯基乙二醇基二甲基丙烯酸酯(ethylene glycol dimethacrylate)、二乙烯基乙二醇基二甲基丙烯酸酯(diethyleneglycol dimethacrylate)、三乙烯基乙二醇基二甲基丙烯酸酯(triethylene glycoldimethacrylate)、四乙烯基乙二醇基二甲基丙烯酸酯(tetraethylene glycoldimethacrylate)、烯丙基甲基丙烯酸酯(allyl methacrylate)、三乙烯基乙二醇基二烯丙基醚(triethylene glycol dially ether)、四乙烯基乙二醇基二烯丙基醚(tetraethylene glycol dially ether)、及三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯(1,1,1-trimethylolpropane trimethacrylate)所组成的材料群组的至少其中之一。

在本发明的多个实施方式中，所述起始剂为光起始剂。

所述光起始剂是选自由双(1-(2,4-二氟苯基)-3-吡咯基)二茂钛(bis(2,6-difluoro-3-(1-hydropyrro-1-yl)-phenyl)titanocene)、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦(phenylbis-(2,4,6-trimethylbenzoyl)-phosphine oxide)及2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮(2-hydroxy-2-methyl-1-phenyl-1-porpanone)所组成的材料群组的至少其中之一。

进一步地说，所述轮烷分子包含有至少一环状分子(cyclic molecule)及至少一直链状分子(linear molecule)，并且至少一所述直链状分子以穿串状贯通至少一所述环状分子。

为了让轮烷分子能有效地负载及缓释活性成分，所述环状分子与直链状分子的重量比例具有一特定的比例范围。举例来说，至少一所述环状分子与至少一所述直链状分子的重量比例优选是介于1:1至50:1之间、且特优选是介于5:1至35:1之间。

也就是说，在所述轮烷分子中，所述环状分子的数量通常为多个，所述直链状分子的数量通常为一个，并且一个所述直链状分子是贯通至多个所述环状分子中。

藉此，所述环状分子与直链状分子之间能形成有足够的空间，以负载有效剂量的活性成分。再者，所述环状分子与所述直链状分子之间呈动态结构，以使得所述轮烷分子能实现缓慢释放活性成分的效果。

若所述环状分子与直链状分子的重量比例超出上述特定的比例范围，则所述轮烷分子在负载及缓释活性成分的效果上将可能变得不理想。

在材料种类方面，所述环状分子可以例如是环糊精(cyclodextrin)或其衍生物，但本发明不受限于此。

在本发明的多个实施方式中，所述环糊精是选自由α-环糊精(α-cyclodextrin)、β-环糊精(β-cyclodextrin)、γ-环糊精(γ-cyclodextrin)、羟丙基-β-环糊精(hydroxypropyl-β-cyclodextrin)、(2-羟丙基)-γ-环糊精((2-hydroxypropyl)-γ-cyclodextrin)、磺丁基醚-β-环糊精(sulfobutylether-β-cyclodextrin)及甲基-β-环糊精(methyl-β-cyclodextrin)所组成的材料群组的至少其中之一。

再者，所述环状分子也可以例如是冠醚(crown ether)或其衍生物，但本发明不受限于此。

在本发明的多个实施方式中，所述冠醚是选自由12-冠-4(12-crown-4)、15-冠-5(15-crown-5)、18-冠-6(18-crown-6)、苯并-18-冠-6(benzo-18-crown-6)、苯并15-冠-5(benzo-15-crown-5)、二环己基-18-冠-6(dicyclohexyl-18-crown-6)、2-(羟甲基)-12-冠-4-醚(2-(hydroxymethyl)-12-crown-4-ether)、2-(羟甲基)-15-冠-5-醚(2-(hydroxymethyl)-15-crown-5-ether)及2-(羟甲基)-18-冠-6-醚(2-(hydroxymethyl)-18-crown-6-ether)所组成的材料群组的至少其中之一。

进一步地说，所述直链状分子是选自由聚乙二醇(polyethylene glycol，PEG)、聚乙烯醇(polyvinyl alcohol，PVA)及聚丙二醇(polypropylene glycol，PPG)所组成的材料群组的至少其中之一。

其中，聚乙二醇具有如式(1)之结构：

其中，聚乙烯醇具有如式(2)之结构：

其中，聚丙二醇具有如式(3)之结构：

其中，n优选为大于4的正整数、且特优选为介于100至6,000的正整数。再者，所述直链状分子的平均分子量优选是介于200至20,000之间，但本发明不受限于此。

值得一提的是，本发明的目的之一在于，在用于制备水胶镜片的水胶组成物中导入“轮烷分子”，以藉助轮烷分子能负载活性成分的特性，使得水胶镜片能搭载包合技术，而具有负载及缓释活性成分的效果。

其中，上述“包合技术”是将活性成分(或称目标物)包嵌于环状分子中，以使得活性成分能呈现稳定的状态。再者，环状分子能搭配直链状分子形成轮烷分子，而实现缓慢释放活性成分的目的。

换个角度说，“包合技术”是指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，以形成包合物(inclusion compound)的技术。其中，包合物是由主分子(host molecule)及客体分子(guest molecule)加合组成。并且，主分子具有较大的空穴结构，其足以将客体分子容纳在内，以形成分子囊(molecule capsule)。

在本发明的一具体实施例中，所述轮烷分子中的环状分子为环糊精，并且直链状分子为聚乙二醇(PEG)，但本发明不受限于此。

其中，环糊精的分子形状如同轮胎，每个葡萄糖残基的C-2及C-3原子上的二级羟基是位于环糊精圆环的分子一端，其直径稍大，而C-6上的一级羟基则是位于环糊精圆环的分子另一端，直径稍小。因此，环糊精分子内部为一个疏水性空穴结构，其能提供脂溶性活性成分(如：薄荷醇、维他命E醋酸酯)进入且负载于其内。

以下为三种主要类型环糊精的化学结构。

当环糊精与脂溶性活性成分一起溶于溶剂作用时，所述脂溶性活性成分通常会进入环糊精的疏水性空穴结构内，环糊精会利用其外围的羟基(-OH基)与水溶液或极性大的溶液(如：亲水性单体或隐形眼镜保养液)作用，以达到增加脂溶性活性成分的溶解度的效果。

除了将环糊精与脂溶性活性成分形成复合物，以增加其溶解度外，复合物再搭配直链状分子(如：PEG)作用后，可再形成轮烷分子，以利稳定地释放负载的活性成分。

更具体地说，上述轮烷分子是通过环状分子与直链状分子之间的超分子作用力而形成。轮烷分子包含有一个或几个环状分子(轮)及一个直链状分子(轴)。直链状分子及环状分子通过弱相互作用“力学键/机械键”(mechanical bond)相连，而不是通过强的共价键或配位键连接。因此，这种超分子聚合物具有较小的稳定性、且具有动态的结构，其适合负载诸如：小分子药物、蛋白药物或基因…等活性成分。

值得一提的是，在轮烷分子负载活性成分的能力方面，本申请发明人在学术文献上也做了许多研究。

举例来说，文献Pol.J.Chem.Tech.2016 18(3)110-116指出，环糊精能够有效地负载薄荷醇。文献J Fluoresc.2007 17 265-270指出，羟丙基-β-环糊精(hydroxypropyl-β-cyclodextrin，HP-β-CD)能够有效地负载维生素B12(Vitamin B12)。另外，文献J AgricFood Chem.2017 65(26)5404-5412中也指出，羟丙基-β-环糊精(hydroxypropyl-β-cyclodextrin，HP-β-CD)能够有效地负载维生素E(Vitamin E)，进而使得维生素E在水中的溶解度增加。

另外值得一提的是，如上文所述，所述轮烷分子与亲水性单体的重量比例通常是介于1:6至1:99之间。在本发明的某些具体实施例中，所述亲水性单体的分子结构中优选是具有丙烯酰基(acryl group)官能基，并且在该些具体实施例中，所述轮烷分子与亲水性单体的重量比例优选是介于1:6至1:94之间。

其中，上述具有丙烯酰基(acryl group)的官能基可以例如是以下四种化学结构的至少其中之一。

更进一步地说，本申请发明人发现，在不同环糊精的材料选择下，所述轮烷分子与亲水性单体的重量比例的优选范围也有所不同。

举例来说，当所述轮烷分子中的环状分子为α-环糊精(α-cyclodextrin)或β-环糊精(β-cyclodextrin)时，所述轮烷分子与亲水性单体的重量比例优选是介于1:11至1:54之间。当所述轮烷分子中的环状分子为羟丙基-β-环糊精(hydroxypropyl-β-cyclodextrin)时，所述轮烷分子与亲水性单体的重量比例优选是介于1:17至1:86之间。再者，当所述轮烷分子中的环状分子为(2-羟丙基)-γ-环糊精((2-hydroxypropyl)-γ-cyclodextrin)时，所述轮烷分子与亲水性单体的重量比例优选是介于1:19至1:94之间。

为了增加水胶镜片的紫外光阻隔能力，在本发明的多个实施方式中，所述水胶组成物进一步包含一阻隔紫外光单体，并且所述阻隔紫外光单体为0.34重量份至1.68重量份。

其中，所述阻隔紫外光单体是选自由一具有二苯基甲酮(benzophenone)的单体及一具有苯并三唑(benzotriazole)所组成的材料群组的至少其中之一。

为了增加水胶组成物的溶解性，在本发明的多个实施方式中，所述水胶组成物进一步包含一助溶剂，并且所述助溶剂为4.33重量份至12.67重量份。

其中，所述助溶剂是选自由甘油(glycerol)、2-丙醇(isopropyl alcohol)、正丁醇(n-butanol)、叔丁醇(t-butanol)、叔戊醇(t-amyl alcohol)及正己醇(n-hexanol)所组成的材料群组的至少其中之一。

为了使水胶镜片具有特定颜色，在本发明的多个实施方式中，所述水胶组成物进一步包含一染料，且所述染料为0.002重量份至0.039重量份。

其中，所述染料是选自由活性蓝19(disodium,1-amino-9,10-dioxo-4-[3-(2-sulfonatooxyethylsulfonyl)ani lino]anthracene-2-sulfonate)、苏丹三号(1-[4-(Phenylazo)phenylazo]-2-naphthol，Sudan III)、靛蓝(2,2'-Bis(2,3-dihydro-3-oxoindolylidene)，Indigo)及喹啉黄(disodium2-(1,3-dioxo-2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)quinolone-6,8-disulfonate，Quinoline yellow)所组成的材料群组的至少其中之一。

进一步地说，在本发明的一较佳实施例中，所述轮烷分子的直链状分子(如：PEG、PVA、PPG)具有相对高的分子量，从而具有相对长的高分子链段。具体而言，所述轮烷分子中的直链状分子具有介于2,000至20,000之间的平均分子量、优选介于4,000至15,000之间、且特优选介于4,000至8,000之间。根据上述配置，由于所述轮烷分子中的直链状分子具有足够长的高分子链段，因此所述环状分子在直链状分子上有足够的空间可以滑动，以使得所述环状分子不容易自直链状分子上脱离。据此，所述轮烷分子可以不需要包含有用来阻挡环状分子自直链状分子两端脱离的封基(slopper/capping)。换句话说，在所述轮烷分子中，所述直链状分子的两端可以不需要形成有封基，其仍然可以稳定维持轮烷分子的型态。

更进一步地说，在所述轮烷分子中，所述环状分子(如：环糊精)的外围具有亲水性官能基(如：羟基，-OH基)，以使得所述环状分子的外围具有较高的亲水性。再者，所述环状分子的内侧具有疏水性空穴结构，以使得所述环状分子的内侧具有较高的疏水性，并且所述疏水性空穴结构能用以提供脂溶性活性成分进入于其内，以提升活性成份的搭载效果。由于所述环状分子的外围具有亲水性官能基，因此所述轮烷分子能通过环状分子外围的亲水性官能基与水胶组成物中的亲水性单体(如：NVP、HEMA…等)作用或结合，以使得所述轮烷分子能在水胶组成物中均匀地分散(基于极性分子与极性分子之间的交互作用)。

更进一步地说，如图1所示，在所述水胶组成物100中，所述轮烷分子1的直链状分子11是以绕曲的型态分散在亲水性单体2中，并且所述轮烷分子1包含有以串接的方式穿设在直链状分子11上的多个环状分子12。

值得一提的是，在所述水胶组成物100中，多个串接的环状分子12与其相邻的多个串接的环状分子12能通过氢键的作用力彼此吸引、而以彼此堆栈的方式排列(如图2所示)。

另外，请继续参阅图1所示，在所述水胶组成物100中，部分的环状分子12并非是穿设在直链状分子11上，而是散落在直链状分子11的外侧，以独立分子的方式存在，但本发明不受限于此。

再者，如图2所示，基于氢键的作用力，多个彼此串接的环状分子12在直链状分子11上是以头对头(heads to heads)及尾对尾(tails to tails)的方式排列。

另外，值得一提的是，所述水胶组成物100能通过轮烷分子1的添加具有相对优异的拉伸性能。具体来说，由所述水胶组成物100制作而成的水胶镜片具有介于250％至380％之间的延伸率，更优选为介于320％至380％。

[水胶组成物的制备方式]

轮烷分子制备方式可以例如是，将环状分子与直链状分子依本篇所述实施例所记载的用量比例，添加至水中，并且混合搅拌数小时，至完全反应后，以得到一反应溶液；接着将反应溶液干燥，以得到轮烷分子粉末。

水胶组成物的制备方式可以例如是，将上述轮烷分子、交联剂、及起始剂等材料，缓慢地加入亲水性单体中，并且混合搅拌数小时，至完全反应后，以得到水胶组成物。也就是说，在此实施方式中，环状分子及直链状分子是在制备水胶组成物之前，即形成为轮烷分子。

另外，水胶组成物制备方式也可以例如是：将环状分子、直链状分子、交联剂、起始剂等材料，缓慢地加入亲水性单体中，并且混合搅拌数小时，至完全反应后，以得到水胶组成物。也就是说，在此实施方式中，环状分子及直链状分子是在制备水胶组成物的同时，形成为轮烷分子。

[水胶镜片的制备方式]

水胶镜片的制备方式可以例如是：将上述水胶组成物注入用于制造水胶镜片的模具，并且对水胶组成物进行固化成型制程，以形成水胶镜片的干片半成品。

接着，将水胶镜片的干片半成品浸泡于缓冲溶液中，直到水胶镜片膨润(水化制程)。然后，将缓冲溶液填充于包装容器内，将水胶镜片浸泡于缓冲溶液中，接着，进行密封及灭菌处理，如此即完成了隐形眼镜产品的制作。

其中，上述活性成分(如：小分子药物、蛋白药物或基因)可以例如是被添加或被掺入制作隐形眼镜的材料之一；或者，也可以例如是在隐形眼镜脱模及膨润过程中，负载至隐形眼镜上；或者，也可以是溶解在浸泡隐形眼镜之缓冲溶液中，而负载至隐形眼镜上。据此，当使用者将隐形眼镜贴合在眼球表面时，上述活性成分即可随时间缓慢地从镜片中释放出来，而被使用者的眼部所吸收。

换句话说，上述活性成分(如：小分子药物、蛋白药物或基因)是如何添加或负载至轮烷分子中。在本发明的多个实施例中，上述活性成分可以例如是在镜片原料配制时添加、在镜片水化时添加、或在保存液中添加。

在此缓释系统下，隐形眼镜可以负载的活性成分可以例如是具有清凉或止痒效果的成分，例如：薄荷醇(menthol、l-menthol)、樟脑(d-camphor、dl-camphor)、冰片(d-borneol)、氯化钾(potassium chloride)。

所述活性成分也可以例如是具有抗发炎效果的成分，例如：盐酸溶菌酶(lysozymehydrochloride)、甘草酸钾(dipotassium glycyrrhizinate)、6-氨基己酸(aminocaproicacid、ε-aminocaproic acid、6-aminohexanoic acid)、硫酸锌(zinc sulfate)、维生素B2(vitamin B2、riboflavin)、氮磺酸钠(sodium azulene sulfonic acid)、磺胺甲恶唑(sulfamethoxazole、sulfamethoxazole sodium)、普拉洛芬(prano-profen)。

所述活性成分也可以例如是具有舒缓结膜充血症状效果的成分，例如：萘甲唑啉(naphazoline、naphazoline hydrochloride)、四氢唑啉(tetrahydrozoline、tetryzoline、tetrahydrozoline hydrochloride)、三氯叔丁醇(chlorobutanol、chlorobutanol hemihydrate)、盐酸麻黄碱(phenylephrine hydrochloride)、苯肾上腺素(phenylephrine)。所述活性成分也可以例如是具有抗氧化或改善眼睛疲劳效果的成分，例如：维生素E(vitamin E、α-tocopheryl acetate)、L-天门冬氨酸钾(L-potassiumaspartate)、天门冬氨酸镁(magnesium L-aspartate)、硫酸软骨素(chondroitinsulfate、chondroitin sulfate sodium salt、sodiumchondroitin chloride)、新斯明甲基硫酸盐(neostigmine methylsulfate)、精胺酸(asparagine)、维他命B12(vitamin B12、cyanocobalamin、methylcobalamin、adenosylcobalamin、hydroxocobalamin)、维生素B5(vitamin B5、pantothenic acid)、维生素B6(vitamin B6、pyridoxine hydrochloride)、维他命A(vitamin A、vitamin A palmitate)、牛磺酸(taurine)。

所述活性成分也可以例如是具有抗敏或止痒效果的成分，例如：苯海拉明(diphenhydramine、diphenhydramine hydrochloride)、氯苯那敏(chlorpheniramine、chlorpheniramine maleate)、曲尼司特(tranilast)。

再者，所述活性成分也可以例如是具有保湿或舒敏等效果的成分，例如：硼酸(boric acid)、甘油(glycerine)、玻尿酸(hyaluronic acid)、多元醇(polyol)、尿囊素(allantoin)。

[水胶镜片]

本发明实施例也提供一种水胶镜片，所述水胶镜片是由上述水胶组成物所形成。

其中，所述轮烷分子至少分布于所述镜片主体的一凹弧面或一凸弧面上，以形成一轮烷分子层，并且所述轮烷分子经配置负载一活性成分。其中，所述活性成分为小分子药物、蛋白药物及基因的至少其中之一。

藉此，当使用者将隐形眼镜贴合在眼球表面时，上述活性成分即可随时间缓慢地从镜片中释放出来，而被使用者的眼部吸收。

再者，所述镜片主体的折射率(refractive index)优选介于1.315至1.598之间、且特优选介于1.398至1.485之间。

所述镜片主体的可见光穿透率(visible light transmittance)优选不小于90％、且特优选不小于95％。

所述镜片主体的动态接触角(dynamic contact angle，DCA)优选小于38、且特优选小于35，以具有良好的湿润性。

在本发明的多个实施方式中，所述隐形眼镜的镜片主体也可以例如是本技术领域中习知的任何镜体。举例来说，所述镜片主体可以例如是硬性透氧性角膜接触镜(rigidgas permeable，RGP)、水凝胶软式隐形眼镜(hydrogel soft contact lens，SCL)或硅水胶软式隐形眼镜(silicone hydrogel soft contact lens)。

[实验数据测试]

以下，参照表一中的实施例1至4详细说明本发明之内容。然而，以下实施例仅作为帮助了解本发明，本发明的范围并不限于这些实施例。

表一中实施例的镜片是通过上文中的水胶组成物的制备方式及水胶镜片的制备方式所获得。

表一中实施例的镜片在制备完成后，皆进行物化特性测试，诸如：基弧(basecurve，BC)、中心厚度(center thickness，CT)、直径(diameter，DIA)、折射率(refractiveindex)、光穿透率(light transmittance)、含水率(water content)、大气脱水率(atmospheric dehydration)、润滑性(lubricity)、动态接触角(dynamic contact angle，DCA)、延伸率(elongation)、水萃取测试(water extraction test)及正己烷萃取测试(hexane extraction test)。

动态接触角的量测，系使用动态接触角量测仪，通过贴泡法(captive bubblemethod)作为量测接触角的方法。贴泡法为经常用来量测隐形眼镜的湿润性或亲水性的量测方法。一般而言，水胶隐形眼镜的动态接触角可小于50度。根据以下实施例1至4中所制作而成的水胶镜片，其动态接触角皆不大于80度，具体而言是皆不大于38度，且更具体而言是皆不大于35度，其具有良好的湿润性。

大气脱水率的量测，系可以用来评估镜片材质的保水程度的重要指标之一。量测方式为，将数片经水化膨润后的水胶镜片置于湿布上轻轻擦拭，以去除多余的水份；将上述镜片放入天秤上的样品盘中，秤重纪录镜片的重量，并且记录不同时间点(如：大气脱水第10分钟、大气脱水第30分钟、大气脱水第60分钟)的重量。表一显示在不同的实施例中，镜片大气脱水率的量测结果。

据了解，隐形眼镜过快干燥是配戴者考虑要停止使用隐形眼镜的主要原因之一。如下表一，本申请发明人意外发现，添加有轮烷分子的水胶镜片(实施例1至4)与未添加有轮烷分子的水胶镜片(比较例1)相比，添加有轮烷分子的水胶镜片具有较低的脱水速率。也就是说，添加有轮烷分子的隐形眼镜的干燥速率相对较慢，配戴者较不容易感到镜体干燥。

延伸率的量测，系用来评估镜片的拉伸弹性。更具体地说，量测方式是将经由水化膨润后的镜片，使用标尺量测以进行此实验，其做法为将镜片本体沿着其中心轴相对距离0.25公分的两端固定(即镜片本体的可见长度为0.5公分)，并且镜片的左侧固定端对齐标尺的0公分处，以一固定力量将镜片本体沿其中心轴的方向往镜片本体的右侧方向拉伸，纪录镜片本体于破裂前最后的长度(公分)，然后将拉伸后的长度数值减去拉伸前的长度数值，再除以拉伸前的长度数值，以计算延伸率数值，以百分率表示之。

延伸率的计算公式为：

延伸率量测为评估镜片性质的重要指标之一，当镜片太硬时(如：延伸率小于150％)，使用者在配戴时，镜片容易使眼睛产生不舒适的感受。当镜片太软时(如：延伸率大于500％)，使用者在准备要配戴镜片而将镜片放置于其指腹时，镜片将难以平整地放置于指腹，而使得镜片配戴不易。根据以下实施例1至4所制作而成的水胶镜片具有介于250％至380％之间的延伸率，更具体而言为介于320％至380％之间。

润滑性的量测，为评估镜片配戴舒适性的重要指标之一。具有良好润滑性的隐形眼镜镜片，可提供使用者良好的佩戴舒适度。评估方式是采用盲测评分，评分为1分至10分，分数越高则润滑度表现越好。根据以下实施例1至4所制作而成的水胶镜片皆具有5分左右的评分结果。

含水量的量测，系指在平衡状态下被镜片本体吸收的水量。含水量订定依据是参考ISO18369-4。含水量可藉由下列方式测定：取数片经水化膨润后的镜片，将该些镜片置于湿布上轻轻擦拭以除去多余的水份，将该些镜片放入天秤上的样品盘中，并且秤重纪录脱水前的镜片重量(a)，将该些镜片置入恒温恒湿烘箱数小时后，秤重脱水后的镜片重量(b)，然后将脱水前的镜片重量(a)减去脱水后的镜片重量(b)，再除以脱水前的镜片重量(a)，计算所得之值即为此镜片本体的含水量。含水量可以被表示为百分率。根据以下实施例1至4所制作而成的水胶镜片皆具有介于10％至75％(w/w)的含水率，具体为32％至70％，更具体为介于36％至65％之间。

含水量的计算公式为：

另外需说明的是，在以下表一中，镜片的基弧(BC)及直径(DIA)是由隐形眼镜光学量测仪量测获得。镜片的中心厚度(CT)是通过镜片厚度检测仪量测获得。镜片的折射率是使用阿贝折射仪(Abbe refractiometer)量测获得。镜片的光穿透率是使用紫外线分光光谱仪量测可见光穿透值获得。

[比较例1及实施例1至4]

以下表一列出示比较例1(控制组)及实施例1至4的水胶组成物，及其物化特性测试结果。上述实施例仅为示例，并非用以限制本发明。

具体而言，比较例1及实施例1至4的水胶组成物，皆包含：85.28重量份的亲水性单体、0.88重量份的交联剂、0.50重量份的起始剂、1.11重量份的阻隔紫外光单体、12.21重量份的助溶剂以及0.02重量份的染料。其中，比较例1为控制组，其未添加有轮烷分子，而实施例1至实施例4则添加有不同重量份的轮烷分子。其中，在实施例1至4的轮烷分子中，环状分子是采用环糊精(cyclodextrin)，并且线性分子是采用聚乙二醇(PEG)。

[表1]

由表1可得知，添加有轮烷分子的水胶镜片(实施例1至实施例4)相较于未添加轮烷分子的水胶镜片(比较例1，控制组)，添加有轮烷分子的水胶镜片具有较低的动态接触角。也就是说，添加有轮烷分子的隐形眼镜的具有较佳的湿润性。

由表1可得知，添加有轮烷分子的水胶镜片(实施例1至实施例4)相较于未添加轮烷分子的水胶镜片(比较例1，控制组)，添加有轮烷分子的水胶镜片具有较低的大气脱水速率。也就是说，添加有轮烷分子的隐形眼镜的干燥速率相对较慢，因此配戴者较不容易感到镜体干燥。

由表1可以得知，添加有轮烷分子的水胶镜片(实施例1至实施例4)在隐形眼镜的基本物化特性表面上(如：基弧、中心厚度、直径、折射率、延伸率、穿透率、润滑性)皆不亚于未添加轮烷分子的水胶镜片(比较例1，控制组)。也就是说，水胶镜片在导入轮烷分子的情况下，不仅具有较佳的湿润性、较低的大气脱水速率、负载及缓释活性成分的潜力，并且其仍然能够维持隐形眼镜镜片所需的特性。

再者，表1中的水胶镜片的水萃取物重量以及正己烷萃取物重量皆非常低，其显示水胶组成物的固化相当完全。

[隐形眼镜配戴状况临床评估]

以下为两项在实务操作上常用的隐形眼镜配戴状况临床评估方法，其包含问卷访问及泪河高度。

问卷访问(主观测试)：利用隐形眼镜调查问卷，询问配戴症状、发生频率，以及配戴长时间的感受来了解配戴者的实际状况。

问卷访问的评估方法，是将表1中的比较例1及实施例1至4所制作成的水胶镜片，皆泡入包含有薄荷醇的隐形眼镜保存溶液中，以进行薄荷醇分子的搭载，然后再取出这些隐形眼镜。接着，挑选5位受试者，进行综合评价测试，所述测试经由5位年龄介于25岁至40岁的受试者所完成，并且，5位受试者皆在不知道所配戴之镜片组例及不知道药物添加成分的情况下进行试验，评分为1分至10分，分数越高感受即表示该测试项目感受越强烈，5位受试者综合结果显示于表2中。

[表2]

泪河高度(Tear Meniscus Height)：使用角膜地形图仪观察，藉由观察泪液层测量泪河高度，来判定受试者泪液是否充足。正常人泪河高度约为0.25mm，若是测量高度低于此数值，代表已有泪水分泌不足之问题。

泪河高度的评估方法，是将表1中的比较例1及实施例1至4所制作成的水胶镜片，皆泡入包含有薄荷醇的隐形眼镜保存溶液中，以进行薄荷醇分子的搭载，然后再取出这些隐形眼镜。接着，挑选5位受试者，藉由量测泪河高度，来判定受试者泪液分泌量。当薄荷醇持续作用时，会刺激泪液分泌。所述测试经由5位年龄介于25岁至40岁的受试者所完成，并且，5位受试者皆在不知道所配戴之镜片组例及不知道药物添加成分的情况下进行试验，5位受试者综合结果显示于表3中。

[表3]

[实施例的有益效果]

本发明的其中一有益效果在于，本发明所提供的用于制备水胶镜片的水胶组成物及水胶镜片，其能通过在水胶组成物中导入轮烷分子(rotaxane)的技术方案，以使得最终形成的水胶镜片能具有负载及缓释活性成分的效果。

值得一提的是，本发明的水胶镜片在导入轮烷分子的情况下，不仅具有负载及缓释活性成分的效果，并且仍然能够维持隐形眼镜镜片所需的特性，如：镜片基弧(basecurve，BC)、镜片中心厚度(center thickness，CT)、镜片直径(diameter，DIA)、折射率、可见光穿透率或动态接触角…等)。

以上所公开的内容仅为本发明的优选可行实施例，并非因此局限本发明的申请专利范围，所以凡是运用本发明说明书及图式内容所做的等效技术变化，均包含于本发明的申请专利范围内。