阅读说明：本技术 导管和用于导管组装的方法 (Catheter and method for catheter assembly ) 是由 S.S.伯科维茨 S.本索山 E.卡迪什曼 于 2018-11-14 设计创作，主要内容包括：本文描述了一种导管和用于导管组装的方法。柔性基底包括多个层,其中每个层具有多个印刷线材。对印刷基底进行环境保护。将印刷基底卷起并插入导管中。连接器附接到卷起的基底的每个端部。连接器在导管的远侧端部处连接到传感器,并且在导管的近侧端部处与电卡或缆线连接器连接。基底的至少一层连接到磁传感器中的线圈。其中迹线在远侧端部中短路的层用于测量磁干扰。处理器或硬件使用这些测量结果来抵消对其他层的磁干扰效应。在一个具体实施中,另一个印刷基底可缠绕在导管轴内并用于非磁类型传感器。(A catheter and method for catheter assembly are described herein. The flexible substrate includes a plurality of layers, wherein each layer has a plurality of printed wires. And performing environmental protection on the printing substrate. The printed substrate is rolled up and inserted into the catheter. A connector is attached to each end of the rolled substrate. The connector is connected to the sensor at the distal end of the catheter and is connected to an electrical card or cable connector at the proximal end of the catheter. At least one layer of the substrate is connected to a coil in the magnetic sensor. The layer in which the trace is shorted in the distal end is used to measure magnetic interference. The processor or hardware uses these measurements to counteract the effects of magnetic interference on other layers. In one implementation, another printed substrate may be wound within the catheter shaft and used for the non-magnetic type sensor.)

导管和用于导管组装的方法

发明内容

本发明公开了一种导管和用于导管组装的方法。柔性基底包括多个层，其中每个层具有多个印刷线材。使用导电材料将线材印刷在柔性基底上。对印刷基底进行环境保护。将印刷基底卷起并插入导管中。连接器附接到基底的每个端部。连接器继而在导管的远侧端部处连接到传感器，并且在导管的近侧端部或柄部端部处与电卡或缆线连接器连接。例如，基底的至少一层连接到磁传感器中的线圈。在一个具体实施中，参考层用于通过在导管的远侧端部处连接和/或短路参考层中的两条迹线来确定或测量用于干扰目的的磁辐射。处理器或硬件使用这些测量结果来抵消对其他层的磁干扰效应。在一个具体实施中，另一个印刷基底可围绕导管轴缠绕并用于非磁类型传感器。

附图说明

通过以举例的方式结合附图提供的以下

具体实施方式

可得到更详细地理解，其中：

图1为根据某些具体实施的医疗系统的高水平示意性图解；

图2为根据某些具体实施的示例性导管的示意图；

图3为根据某些具体实施的具有印刷带的示例性导管的示意图；

图4为根据某些具体实施的示例性印刷带；

图5为根据某些具体实施的围绕导管缠绕的示例性印刷带；

图5A为图5所示的印刷带的端部的分解图。

图6A为根据某些具体实施的围绕导管缠绕的示例性印刷带；

图6B为根据某些具体实施的图6A的示例性印刷带的示例性横截面；以及

图7为根据某些具体实施的用于组装导管的方法。

具体实施方式

以引用方式并入本专利申请中的文献可包括以与本说明书中明确或暗示的定义相冲突的方式定义的术语。在有任何冲突时，本说明书中的定义应被认为是控制的。

心脏消融是由电生理学家执行的医疗规程，其通过产生消融灶以破坏导致节律缺陷的心脏中的组织而可用于校正称为心律失常的心脏节律缺陷。可以使用心脏消融处理的示例性心律失常是心房纤颤(AF)，这是源自心脏的心房的异常心脏节律。心脏消融的目标是去除心律失常，以使患者的心脏恢复到正常的心脏节律或降低心律失常的频率和患者症状的严重程度。

心脏消融可采用长而柔韧的导管(内窥镜)，其可通过腹股沟的小切口和通过血管插入心脏，并可用于施加能量(例如，射频(RF)能量或极冷)以在组织上产生小的疤痕或消融灶以阻断可能导致心脏节律紊乱的错误电脉冲。这些消融灶(也称为透壁消融灶)为穿透心脏组织并防止传递错误的电信号的疤痕组织。

目前用于制造导管轴的方法非常麻烦。导管轴包含大量(并且增加)的具有电极的线材。将每根线材牵拉穿过导管轴，然后焊接到位。这是劳动密集型且耗时的，因为可存在数十根需要焊接在导管轴的近侧端部和远侧端部两者上的线材。此外，该方法在将每个导体的两端适当端接至其相应的适当端接点时易于出现人为误差。

本文描述了一种导管和用于导管组装的方法。一般来讲，柔性基底或带包括多个层，其中每个层具有多个印刷线材。使用导电材料将线材印刷在柔性基底上。通过层压或其他类似技术对印刷基底进行环境保护。将印刷基底插入导管中。在一个具体实施中，印刷基底在插入之前被卷起。在一个具体实施中，在插入之前将印刷基底保持为直线格式。连接器附接到基底的每个端部。连接器继而在导管的远侧端部处连接到传感器，并且在导管的近侧端部或柄部端部处与电卡或缆线连接器连接。例如，在一个具体实施中，层连接到磁传感器中的线圈。在一个具体实施中，出于干扰目的，使用参考层来确定或测量磁辐射。例如，将参考层短路以测量磁辐射干扰。处理器或硬件使用这些测量结果来抵消对其他层的磁干扰效应。在一个具体实施中，另一个印刷基底可围绕导管轴缠绕并用于非磁类型传感器。

图1为示例性医疗系统100的图示，所述示例性医疗系统用于在医疗程序期间生成和显示信息，并且控制受试者内各种导管的部署。示例性系统100包括导管110(诸如心内导管)、控制台120和相关联的导管控制单元112。如本文所述，应当理解，导管110用于诊断或治疗处理，诸如例如用于标出患者102的心脏103中的电势或者执行消融程序。另选地，导管110可用于心脏103、肺中，或其他身体器官中和耳鼻喉(ENT)手术中的其他治疗和/或诊断用途(细节上作必要的修改)。

操作者130可例如使用导管控制单元112将导管110插入患者102的血管系统中，使得导管110的远侧端部114进入患者的心脏103的腔室。控制台210可使用磁场方位感测来确定心脏103内的远侧端部114的方位坐标。为了确定位置坐标，控制台120中的驱动电路122可驱动磁场发生器124，以在患者102体内产生磁场。场发生器124可包括在患者103体外的已知位置处可放置在患者103的躯干下方的线圈。这些线圈可在容纳心脏103的预定工作空间内产生磁场。

导管110的远侧端部114内的位置传感器126可响应于这些磁场而产生电信号。信号处理器140可处理这些信号，以便确定远侧端部114的位置坐标，通常包括位置和取向坐标二者。上文所述的位置感测的已知方法在Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生产的CARTO^TM标测系统中实现，并且在本文引述的专利和专利申请中详细描述。

位置传感器126被配置成将指示远侧端部114的位置坐标的信号传输至控制台120。位置传感器126可包括一个或多个微型线圈，并且通常可包括多个沿不同轴取向的线圈。另选地，位置传感器126可包括任一类型的磁传感器、或其他类型的位置转换器，诸如基于阻抗的位置传感器或超声位置传感器。

导管110还可包括容纳在远侧端部114内的力传感器128。力传感器128可测量由远侧端部114施加到心脏103的心内膜组织的力并产生发送到控制台120的信号。力传感器128可包括由远侧端部114中的弹簧连接的磁场发射器和接收器，并且可基于测量弹簧的偏转来产生力的指示。探针和力传感器的另外的功能细节在美国专利申请公布2009/0093806和2009/0138007中有所描述，并且以引用方式并入本文，如同进行了充分阐述。另选地，远侧端部114可包括可使用例如光纤或阻抗测量的另一类型的力传感器。

导管110可包括耦接到远侧端部114并且被配置成用作基于阻抗的位置转换器的电极130。除此之外或另选地，电极130可被配置成测量某个生理特性，例如多个位置中的一个或多个处的心脏组织的局部表面电势。电极130可被配置成施加射频(RF)能量以消融心脏103中的心内膜组织。

虽然示例医疗系统100可被配置成使用基于磁的传感器来测量远侧端部114的位置，但可使用其它位置跟踪技术(例如，基于阻抗的传感器)。磁位置跟踪技术在例如美国专利5,391,199、5,443,489、6,788,967、6,690,963、5,558,091、6,172,499和6,177,792中描述，并且它们如同完整阐述般以引用方式并入本文。基于阻抗的位置跟踪技术在例如美国专利No.5,983,126、No.6,456,864和No.5,944,022中有所描述，并且如同完全列出一般以引用的方式并入本文。

信号处理器140可包括在通用计算机中，所述通用计算机具有用于从导管110接收信号并对控制台120的其它部件进行控制的合适的前端和接口电路。信号处理器140可使用软件来编程以进行本文描述的功能。例如，该软件可通过网络以电子形式被下载到控制台120，或者其可设置在非临时性有形介质诸如光学、磁学或电子存储器介质上。另选地，信号处理器140的一些或全部功能可由专用或可编程数字硬件部件执行。

在图1的示例中，控制台120也可通过缆线150连接到外部传感器152。外部传感器152可包括可使用例如粘合剂贴片附接到患者皮肤的身体表面电极和/或位置传感器。身体表面电极可检测由心脏组织的偏振和去偏振产生的电脉冲。位置传感器可使用高级导管位置和/或磁位置传感器在使用期间定位导管110。尽管图1中未示出，但外部传感器152可嵌入在被配置成由患者102穿戴的背心中。外部传感器152可有助于识别和跟踪患者103的呼吸周期。外部传感器152可经由缆线150将信息传输到控制台120。

除此之外或另选地，导管110和外部传感器152可经由无线接口与控制台120和另一个通信。例如，其公开内容以引用方式并入本文的美国专利6,266,551号尤其描述了无线导管，该导管不实体地连接到信号处理和/或计算设备。而是，发射器/接收器被附接到导管的近侧端部。发射器/接收器使用无线通信方法诸如红外(IR)、射频(RF)、无限、或声学或其它传输装置与信号处理和/或计算机设备通信。

导管110可配备有无线数字接口，所述无线数字接口与控制台120中的对应输入/输出(I/O)接口160通信。无线数字接口和I/O接口160可根据本领域已知的任何合适的无线通信标准进行操作，诸如IR、RF、蓝牙、IEEE 802.11系列标准中的一个或HiperLAN标准。外部传感器152可包括集成在挠性基底上的一个或多个无线传感器节点。该一个或多个无线传感器节点可包括能够实现本地数字信号处理的无线发射/接收单元(WTRU)、无线电链路和电源诸如微型可再充电电池。

无线数字接口和/或I/O接口160可使控制台120能够与导管110和外部传感器152交互。基于从外部传感器152接收到的电脉冲和经由无线数字接口从导管110接收到的信号以及医疗系统100的I/O接口160和其他部件，信号处理器140可生成信息105，信息105可显示在显示器170上。

在诊断处理期间，信号处理器140可以呈现信息105，并且/或者可将数据存储在存储器180中。存储器180可包括任何合适的易失性和/或非易失性存储器，例如随机存取存储器或硬盘驱动器。

导管控制单元112可被配置成根据信息105由操作者130操作以操纵导管110，所述信息可使用一个或多个输入装置185来选择。另选地，医疗系统100可包括操纵控制台120的第二操作者，同时操作者130操作导管控制单元112以基于信息105操纵导管110。第二操作者也可提供信息105。导管控制装置112的构造力学以及用于移动和定位导管110的远侧端部114的导管控制装置112的用途在本领域的范围内，诸如上文引用的carto^TM标测系统中采用的导管控制装置。例如，参见美国专利No.6,690,963，其如同完全列出一般以引用的方式并入本文中。

在图2中更详细地示出示例导管200，该图2示出可包括在导管200中的元件中的一些而非全部。导管200可包括但不限于包括以下部件中的任何一个或多个：一个或多个电极210；一个或多个温度传感器215；非接触电极220；(一个或多个)图像传感器225；定位或位置传感器230；远侧末端235；远侧端部240；柄部245；和/或缆线250。图3中的导管200的示意图为导管200的可能部件的高水平表示，使得导管200中部件的位置和构型可不同于所示出的。

导管200的远侧端部240可包括远侧末端235处的一个或多个电极210，该一个或多个电极222可用于测量心脏组织的电特性。出于诊断目的，一个或多个电极210还可用于将电信号发送到心脏。一个或多个电极210还可通过将能量(例如，RF能量)直接施加到期望的消融位置处的心脏组织来对有缺陷的心脏组织执行消融。

导管200的远侧端部240可包括一个或多个温度传感器215，以测量与远侧端部240接触的心脏组织的温度和/或测量远侧端部240本身的温度。例如，用于测量温度的热电偶或热敏电阻可被放置在沿着远侧端部240的任何地方，以用作一个或多个温度传感器215。

远侧端部240可包括布置成阵列的非接触电极220，该非接触电极224可用于同时接收并且测量来自患者205的心室壁的远场电信号。一个或多个电极210和非接触电极220将关于心脏的电气特性的信息提供到一个或多个处理装置以用于进行处理，诸如例如信号处理器140。

一个或多个导管200可配备一个或多个图像传感器225，诸如电荷耦合装置(CCD)图像传感器和/或用于在其插入体腔内时捕获内窥镜图像的摄像机。一个或多个图像传感器225可位于远侧端部240处。

远侧端部240可包括导管200的远侧末端235中的位置传感器230，所述位置传感器可生成用于确定导管200在体内的位置和取向(和/或距离)的信号。在一个示例中，一个或多个位置传感器230、一个或多个电极210和远侧末端235的相对定位和取向是固定的并且是已知的，以便于远侧末端235的精确定位信息。例如，位置传感器230的定位可以部分地基于心脏外已知定位的相对定位(例如，基于心外传感器)来确定。位置传感器230的使用可以在周围空间中的磁场内提供改进的位置精度并且提供适合于患者移动的位置信息，因为导管200的定位信息相对于患者的解剖结构。

导管220的柄部245可由操作者例如医师操作并且可包括控制器250以使医师能够使远侧末端235沿期望的方向有效地转向。

电极210、220和传感器215、225、230可经由可穿过柄部245和缆线250的导线连接到一个或多个处理装置，诸如例如信号处理器140，以便向控制台系统提供信息诸如位置、电、成像和/或温度信息，该控制台系统可用于在心脏内以实时方式操作并显示导管200的功能。

图3为根据某些具体实施的具有印刷柔性基底310的示例性导管300的示意图。导管300包括导管轴305、柄部340和缆线360。导管轴305包括远侧端部320和近侧端部或柄部端部330。远侧端部320包括如本文所述的多个传感器(未示出)。近侧端部330在柄部340处结束。柄部340包括控制器350和连接到控制台(例如控制台120)中的处理装置的缆线360。印刷柔性基底310包括远侧端部连接器370和近侧端部连接器380。印刷柔性基底310从远侧端部320延伸到近侧端部330。具体地，远侧端部连接器370连接到传感器，并且近侧端部连接器380经由柄部340中的卡或连接器连接到缆线360。

图4为根据某些具体实施的示例性印刷柔性基底400。印刷柔性基底400可为任何类型的柔性基底，包括柔性印刷电路板(PCB)、带和其他类似结构。印刷柔性基底400可包括预定数量的层，这可取决于导管中传感器的类型。预定数量的层可包括信号层和参考层。例如，传感器可以是包括三个线圈的位置传感器，每个线圈分别用于X轴、Y轴和Z轴。在例示性示例中，信号层可包括层410、415和420，这些层与表示每个X轴、Y轴和Z轴的线圈相关联。如本文所述，可能需要参考层，例如层405，以用于由导管或医疗系统中的其他装置产生的磁干扰消除。

在一个具体实施中，层405、410、415和420中的每一者可包括任何数量的迹线。迹线可包括信号迹线和接地迹线。在一个具体实施中，迹线可包括接地迹线430和432、第一信号迹线434和第二信号迹线436。迹线中的每一个(例如，接地迹线430和432、第一信号迹线434和第二信号迹线436)由导电材料制成，诸如铜、金、覆金铜或其他类似材料。导电材料沉积、印刷或以其他方式定位在柔性基底上。来自层405、410、415和420中的每个的测量结果最终被路由到一个或多个处理装置诸如例如信号处理器140和信号处理硬件诸如放大器和滤波器。

如上所述，参考层405被配置为测量可在由第一信号迹线434和第二信号迹线436承载的测量结果中以及在层410、415和420中的相应信号层中引起干扰的磁辐射。在一个具体实施中，参考层405短路并测量引起磁干扰的磁场。该信息随后由一个或多个处理装置(诸如例如信号处理器140)和信号处理硬件用于消除来自由信号层(例如，层410、415和420)承载的测量结果的磁干扰。

图5为根据某些具体实施的相对于导管500缠绕的示例性印刷柔性基底550。导管500可包括导管轴510和柄部520。导管轴510包括远侧末端530，远侧末端530包括如图5A所示的传感器540。柄部520包括电子卡525，该电子卡可包括滤波器、信号放大器和用于信号处理的模数转换器。印刷柔性基底550可如图4所示实施，然后围绕导管轴510缠绕。印刷柔性基底550的一个端部连接到传感器540，并且印刷柔性基底550的另一个端部连接到电子卡525。在一个具体实施中，除了图3所示的构型之外并与之结合，印刷柔性基底550可围绕冲洗管缠绕，例如导管轴510的内部，以用于不使用基于磁的装置的传感器。

图6A示出了图5所示构型的更多细节，并且图6B示出了图6A所示构型的横截面。图6A示出了根据某些具体实施的导管轴600，其具有相对于导管轴600缠绕的印刷柔性基底610。印刷柔性基底610包括多个层615₁-615_N，所述层将信号从传感器传送到一个或多个处理装置。轴横截面620示出其中内层622由隔离材料构成的层结构。导体层(即，印刷柔性基底)610被印刷并通过隔离层624与屏蔽层626隔离。屏蔽层626由非导电层628隔离。以螺旋形状施加印刷导体/迹线以实现轴600的柔性。

图7为根据某些具体实施的用于组装导管的方法700。柔性基底印刷有导电迹线(705)。每个印刷柔性基底可包括多个层或水平。然后对印刷柔性基底进行环境保护(710)。例如，可层压印刷柔性基底。然后将印刷柔性基底插入导管轴(715)中。连接器附接到印刷柔性基底的每个端部(720)。一组连接器连接到导管中的传感器，并且另一组连接器附接到导管的柄部中的电子卡或连接器(725)。在一个具体实施中，另一个印刷柔性基底可相对于导管的轴缠绕(730)。连接器附接到另一个印刷柔性基底的每个端部(735)。一组连接器连接到导管中的传感器，并且另一组连接器附接到导管的柄部中的电子卡或连接器(740)。

一般来讲，用于导管组装的方法包括在至少一个柔性基底上印刷导电迹线，封装所述至少一个柔性基底以用于环境保护，将至少一个封装的柔性基底插入导管的导管轴中，将连接器附接到所述至少一个封装的柔性基底的每个端部，将一组连接器附接到位于所述导管的远侧端部处的传感器，并且将另一组连接器附接到所述导管的柄部中的电子器件。在一个具体实施中，该方法包括围绕容纳在导管轴内的部件缠绕封装的柔性基底，将连接器附接到封装的柔性基底的每个端部，将一组连接器附接到导管中的基于非磁的传感器，以及将另一组连接器附接到导管的柄部中的电子器件。在一个具体实施中，至少一个柔性基底包括多个层，每个层具有多条导电迹线。在一个具体实施中，多个层包括参考层，并且该方法还包括使参考层中的多条导电迹线中的两条短路，以测量用于干扰消除确定的磁辐射。在一个具体实施中，多个层包括连接到传感器的信号层。在一个具体实施中，封装步骤包括至少层压至少一个柔性基底。在一个具体实施中，所述至少一个封装的柔性基底在插入导管轴之前被卷起。在一个具体实施中，所述至少一个封装的柔性基底基本上线性地插入导管轴中。在一个具体实施中，导电迹线包括信号迹线和接地迹线。

一般来讲，导管包括具有远侧端部和柄部的导管轴。导管还包括位于远侧端部处的传感器、位于柄部处的电子器件以及插入导管轴内的至少一个柔性基底，其中该至少一个柔性基底具有导电迹线。导管还包括第一连接器和第二连接器，第一连接器将传感器连接到至少一个柔性基底的一个端部，第二连接器将电子器件连接到至少一个柔性基底的另一端部。在插入导管轴中之后，第一连接器和第二连接器连接。在一个具体实施中，所述至少一个柔性基底被封装以用于环境保护。在一个具体实施中，导管还包括非磁传感器、围绕导管轴中的部件缠绕的另一个柔性基底、将非磁传感器连接到另一个柔性基底的一个端部的第三连接器、以及将电子器件连接到柔性基底的另一端部的第四连接器。在一个具体实施中，至少一个柔性基底包括多个层，每个层具有多条导电迹线。在一个具体实施中，多个层包括参考层，其中多条导电迹线中的两条在参考层中短路以测量用于干扰消除确定的磁辐射。在一个具体实施中，多个层包括连接到传感器的信号层。在一个具体实施中，至少一个柔性基底被层压以用于环境保护。在一个具体实施中，至少一个柔性基底在插入导管轴之前被卷起。在一个具体实施中，至少一个柔性基底基本上线性地定位到导管轴中。在一个具体实施中，导电迹线包括信号迹线和接地迹线。

本文的说明书相对于用于心脏系统的心脏标测和消融规程进行描述，尽管本领域的技术人员应当理解，本公开可适用于可用于身体的任何腔体或系统中的系统和规程，包括但不限于呼吸/肺系统、呼吸系统和肺系统、消化系统、神经血管系统和/或循环系统。

虽然上文具体地描述了特征和元件，但本领域的普通技术人员将会知道，每个特征或元件均可以单独使用或以与其它特征和元件的任何组合使用。此外，本文所述的方法可在被结合在计算机可读介质中的计算机程序、软件或固件中实现，以供计算机或处理器执行。计算机可读介质的示例包括电子信号(通过有线或无线连接传输)和计算机可读存储介质。计算机可读存储介质的示例包括但不限于只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、寄存器、高速缓存存储器、半导体存储器装置、磁介质(诸如内部硬盘和可移动盘)、磁光介质以及光学介质(诸如CD-ROM盘和数字通用盘(DVD))。

***