阅读说明：本技术 用于递送神经再生疗法的系统和方法 (Systems and methods for delivering neuroregenerative therapy ) 是由 M·P·威兰德 S·D·阿吉雷 于 2018-10-24 设计创作，主要内容包括：公开了用于利用电刺激来治疗损伤周围神经或其他组织的系统、装置和方法。该系统可以在术中或围术期环境中使用,并且包括使用多个单极电极(带有贴片用作回路)或多个双极电极(如套囊)。该系统可以在预定的一组时间内提供电刺激疗法的无手动递送。(Systems, devices, and methods for treating damaged peripheral nerves or other tissue with electrical stimulation are disclosed. The system may be used in an intra-or perioperative environment and includes the use of multiple monopolar electrodes (with patches serving as a return) or multiple bipolar electrodes (such as cuffs). The system may provide hands-free delivery of electrical stimulation therapy over a predetermined set of times.)

用于递送神经再生疗法的系统和方法

相关申请

本申请要求2017年10月25日提交的美国临时申请号62/577,141和2018年6月11日提交的美国临时专利申请号62/683,019的优先权，其全部内容整体通过引用合并于此。

技术领域

本申请总体上涉及用于定位和/或治疗(例如，再生、促进治疗等)损伤组织的装置、系统和方法，并且更具体地涉及促进损伤神经再生(例如神经再生)的装置、系统和方法。

背景技术

周围神经损伤(PNI)严重地使健康患者衰弱、以其他方式通过限制健康患者进行日常生活活动的能力而影响健康患者。周围神经损伤可能由各种病因引起，从复杂的创伤到医源性和压迫性神经病。然而，尽管有各种病因，但修复周围神经损伤的主要手段是对横断的神经末梢进行手术修复或对受压神经进行手术释放。不幸的是，即使是最好的手术程序也通常会使患者具有明显缺陷。考虑到PNI相关的残疾，显然需要改善结果。

当前，损伤周围神经的临床治疗主要是手术，释放神经压迫的源或者直接重新附接横断的神经或用移植材料重新附接横断的神经。手术通过重建神经连续性而允许神经再生长，但功能恢复仍然不足。总体上，在与去神经的目标肌肉或感觉末梢器官重新连接之前，神经缓慢再生(最快～1mm/天)，需要长期时间。神经再生的机会窗口很短，并且损伤神经元的再生能力和远侧神经残端的再生支持随着时间和距离而减少。这些因素以及再生神经的误导导致经常恢复不良。

发明内容

根据一些实施方式，被配置以向损伤神经递送靶向电刺激治疗的系统(和相应的方法)可适合于满足不同损伤和临床工作流程的需求，包括不同的解剖区域、损伤神经、神经直径和神经损伤类型。该系统可以有利地为使用者提供无缝交换神经界面以连接和递送神经再生治疗(例如，用于神经再生)的能力。本文所公开的实施方式为使用者提供根据期望或需求在手术前、手术时、手术后或其组合施用神经再生治疗的灵活性。

根据一些实施方式，另外，该系统和方法允许确认刺激电极正在正确地起作用——通过提供通过身体自我验证或自动验证步骤来验证电极和/或系统的完整性的手段。这在运动神经被横断并且不存在身体反应(例如，无肌肉收缩)的情况下或者在纯感觉神经被横断并且无身体反应随之开始的情况下是有利的。这种相同的验证方法通过监视流经电极的电流，允许安全并且连续地递送神经再生治疗。

根据一些实施方式，本文中公开的系统和方法进一步允许使用者在开始神经再生治疗之前利用相同或不同的神经界面进行神经定位工作。该系统还被配置以包含单个按钮，该按钮控制刺激参数、系统模式和治疗时间，为临床医生提供易用的界面，使培训和复杂性最小化。

根据一些实施方式，刺激对象的目标神经的方法包括：在第一阶段期间，经由至少一个电极组件递送第一频率的刺激能量；以及在第二阶段期间，经由所述至少一个电极组件向对象递送第二频率的刺激能量以预定时间段，其中在第二阶段期间向对象递送刺激能量对目标神经产生再生作用(例如，神经再生作用)，并且其中在第一阶段期间递送刺激能量被配置以确认至少一个验证条件。在一些实施方式中，第二频率大于第一频率。

根据一些实施方式，刺激对象的目标神经的方法包括：在第一阶段期间，经由至少一个电极组件递送第一频率的刺激能量；以及在第二阶段期间，经由所述至少一个电极组件向对象递送第二频率的刺激能量以预定时间段，其中在第二阶段期间向对象递送刺激能量对目标神经产生神经再生作用，并且其中第二频率大于第一频率。

根据一些实施方式，所述至少一个验证条件是所述至少一个电极组件正在工作。在一些实施方式中，在第一阶段期间递送刺激能量被配置以激活所述至少一个电极组件正在工作的指示。在一些实施方式中，指示器包括视觉指示器(例如，LED或其他光源)。在其他布置中，指示器包括非视觉指示器(例如，听觉指示器、触觉反馈指示器等)。

根据一些实施方式，所述至少一个验证条件是所述至少一个电极正在接触目标神经。在一些实施方式中，在第一阶段期间递送刺激能量被配置以促进定位目标神经。在一些实施方式中，在第一阶段期间递送第一频率的刺激能量产生来自对象的视觉和/或言语(例如，口头)响应。在一些实施方式中，视觉响应包括抽搐、反射、肌肉响应或其他非自觉身体运动。

根据一些实施方式，预定时间段是至少10分钟。在一些实施方式中，预定时间段是至少30分钟。在一些布置中，预定时间段是30分钟至60分钟。

根据一些实施方式，第一频率是1Hz至40Hz。在一些实施方式中，第一频率低于40Hz。在一些实施方式中，第二频率是1Hz至100Hz。在一些实施方式中，第一频率是1Hz至10Hz，并且其中第二频率是10Hz至100Hz。

根据一些实施方式，该方法进一步包括将至少一个电极组件定位邻近对象的目标神经。

该方法另外包括将至少一个电极组件至少部分地固定到对象的目标神经。在一些实施方式中，将至少一个电极组件至少部分地固定到目标神经包括利用缝线、倒钩、组织锚定件、翼片(flap)和其他类型的机械连接器中的至少一种。在一种实施方式中，将至少一个电极组件至少部分地固定到目标神经包括利用粘合剂。

根据一些实施方式，将至少一个电极组件定位邻近目标神经包括不将至少一个电极组件固定到对象。在一些实施方式中，其中将至少一个电极组件定位邻近目标神经包括使至少一个电极组件对齐在目标神经邻近或附近处(例如，借助或不借助插入工具)。

根据一些实施方式，其中在第一阶段期间向对象递送刺激能量包括以重复突发序列(repetitive burst sequence)递送刺激能量。在一些实施方式中，其中重复突发序列包括至少两个脉冲。在一些实施方式中，其中重复突发序列包括至少三个脉冲。

根据一些实施方式，其中至少一个电极被包括作为双极电极组件的一部分。在一些实施方式中，其中将至少一个电极组件定位在目标神经处或邻近目标神经包括推进所述至少一个电极组件和固定到所述至少一个电极的引线通过套管、鞘筒或其他具有内部开口的装置。在一些实施方式中，在术中(手术中，intraoperative)环境中，至少一个电极组件包括套囊电极。

根据一些实施方式，用于刺激对象的目标神经的装置包括：至少一个电极组件；以及与所述至少一个电极组件物理联接的引线，其中，在第一阶段期间，所述至少一个电极被配置以经由所述至少一个电极组件递送第一频率的刺激能量，其中，在第二阶段期间，所述至少一个电极被配置以经由所述至少一个电极组件向对象递送第二频率的刺激能量以预定时间段，其中在第二阶段期间刺激能量向对象的递送对目标神经产生神经再生作用，并且其中在第一阶段期间刺激能量向对象的递送被配置以确认至少一个验证条件。

根据一些实施方式，所述至少一个验证条件是所述至少一个电极组件正在工作。在一些实施方式中，该装置还包括指示器，其中在第一阶段期间递送刺激能量被配置以激活指示器，该指示器被配置以提供所述至少一个电极组件正在工作的确认。在一些实施方式中，指示器包括视觉指示器(例如，LED或其他光源)。在一些实施方式中，指示器包括非视觉指示器(例如，听觉指示器、触觉反馈指示器等)。

根据一些实施方式，所述至少一个验证条件是所述至少一个电极正在接触目标神经。在一些实施方式中，在第一阶段期间递送刺激能量被配置以促进定位目标神经。在一些实施方式中，在第一阶段期间递送第一频率的刺激能量产生了来自对象的视觉和/或言语(例如，口头)响应。在一些实施方式中，视觉响应包括抽搐、反射、肌肉响应或其他非自觉身体运动。

根据一些实施方式，第一频率是1Hz至40Hz。在一些实施方式中，第一频率低于40Hz。在一些实施方式中，第二频率是1Hz至100Hz。在一些实施方式中，第一频率是1Hz至10Hz，并且其中第二频率是10Hz至100Hz。

根据一些实施方式，在第一阶段期间刺激能量向对象的递送包括以重复突发序列递送刺激能量。在一些实施方式中，重复突发序列包括至少两个脉冲。在一些实施方式中，重复突发序列包括至少三个脉冲。在一些实施方式中，所述至少一个电极组件包括套囊电极。

根据一些实施方式，刺激对象的目标神经的方法包括：识别目标神经；将至少一个电极组件相对于所述对象定位以选择性地刺激目标神经；以及经由所述至少一个电极组件向对象递送治疗刺激能量以预定时间段内，以对目标神经产生神经再生作用，其中该预定时间段至少为30分钟，并且其中所述至少一个电极组件包括第一电极，该第一电极紧邻目标神经定位；和第二电极，该第二电极在物理上远离第一电极。

根据一些实施方式，第二电极包括位于对象的皮肤表面上的贴片电极。在一种实施方式中，第一电极和第二电极被包括作为双极电极组件的一部分。在一些实施方式中，识别目标神经包括经由向对象递送验证刺激来征求(soliciting)对象的响应。在一些实施方式中，验证刺激包括低于治疗刺激能量频率的频率。在一些实施方式中，验证刺激包括具有至少两个脉冲的重复突发序列。在一些实施方式中，重复突发序列包括至少三个脉冲。

根据一些实施方式，刺激对象的目标神经的方法包括：识别目标神经；将至少一个电极组件邻近目标神经定位，在将所述至少一个电极组件邻近目标神经定位之前，验证所述至少一个电极在经受验证刺激时被电激活，其中所述验证刺激源自刺激源，和经由所述至少一个电极组件向对象递送治疗刺激以预定的时间段，以对目标神经产生神经再生作用，其中治疗刺激源自治疗刺激源，其中预定时间段为至少30分钟。

根据一些实施方式，验证刺激源与治疗刺激源相同，使得验证刺激源和治疗刺激源构成单一刺激源。在一些实施方式中，单一刺激源包括手持装置。在一些实施方式中，验证刺激源不同于治疗刺激源。在一些实施方式中，验证刺激包括低于治疗刺激的频率。在一些实施方式中，验证刺激包括具有至少两个脉冲的重复突发序列。在一些实施方式中，重复突发序列包括至少三个脉冲(例如3、4、5个脉冲、多于5个脉冲等)。

根据一些实施方式，本申请公开了电刺激系统，其包括可用于术中或围术期(围手术期，peri-operative)神经刺激的一个或多个电极。在一些实施方式中，系统包括相对小的尺寸，适合于装配到终端使用者的手掌中。在一些实施方式中，本文公开的配置在的一种或多种提供了使该系统与不同电极交接的能力。在一些实施方式中，该系统被设计为一次性使用和可抛的，为终端使用者(如外科医生或其他从业者)提供术中使用该系统的能力(例如，条件是该系统被灭菌并包装在适当的包装材料中)。

在一些实施方式中，本文公开的各种系统、装置和方法为从业者提供定位受损神经和用电刺激对其进行治疗的方式。实施方式可以在手术中或围术期应用。

在一些实施方式中，该系统可以在围术期环境中利用。系统的外壳可以包括用于改变刺激幅度和/或其他设置的控件(例如，一组或多组控件)。

在一些实施方式中，该系统包括一个或多个控件，以开始、停止、暂停、重新开始和/或以其他方式改变能量的递送，以治愈损伤组织。在一些实施方式中，该系统另外包括能够仅在适当的接口已连接时向系统供电并因此提供刺激的电路。视觉指示器可被包含在外壳或连接的接口上。这些指示器可以向终端使用者提供信号，该信号中继关于系统状态、活动接口利用、其操作模式、刺激设置、和/或治疗递送剩余时间的信息。指示器可以包括多个发光二极管、图形显示器、或类似的发射元件。外壳还可包含用于将系统固定至手术单或其他结构的元件。该元件可以是但不限于粘合剂、条带、钩或夹具。

系统的其他方面包括提供单极或双极刺激的能力。在术中使用的情况下，其中暴露的损伤组织优选是神经，可以利用双极或单极电极设备与损伤的神经交接来部署系统。所述电极设备可以通过将电极载体主体缠绕在神经周围并利用凸片(tabs)将缠绕的部分固定就位而允许使用者交接任何直径的神经。凸片的横向偏斜释放被缠绕的神经，使电极被容易取出。电极设备的一个方面是，其被模制成平坦或开放的构型，允许电极在缠绕在神经周围时弹回到该构型。电极上的模制凸片可允许电极的头部固定在其下方，防止电极弹回其平坦构型并保持在交接神经周围的缠绕以递送适当的刺激治疗。

在一些实施方式中，对于围术期使用，电极在手术程序期间或围术期利用经皮方法被布置。在一些实施方式中，在电极界面可不直接与神经接触的情况下可以使用单极电极。在这样的布置中，系统可以连接或以其他方式联接至回路(return)电极(例如，其可以包括布置在皮肤上并直接连接至系统的贴片型电极)。

根据一些实施方式，系统的其他方面包括刺激信号(例如，可以包括恒定电压或恒定电流脉冲)。在一些实施方式中，利用恒定电流脉冲。在一些实施方式中，恒定电流刺激幅度在从0到20毫安的范围内(例如，0-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20毫安，上述范围内的值等)。

根据一些实施方式，为了一段时间的安全刺激，利用双相脉冲输出。这可以有助于确保在电极界面处没有净电荷递送。在一些实施方式中，利用无源元件(例如，如联接到刺激器的电容器)来实现电荷平衡。在一些实施方式中，有源方法在反馈回路中对刺激器的输出偏移进行采样和/或将其校正——通过生成正确极性的附加脉冲或注入反向偏移，以确保净电荷为零。也可以采用本文未具体描述的其他方法。

根据一些实施方式，系统的其他方面包括测试模式(例如，以允许使用者先递送低频刺激(例如，从0.1到10Hz)，该低频刺激允许终端使用者可视化损伤组织是否对刺激响应)。在一些实施方式中，各种配置能够实现使用者将刺激输出调节到期望水平并开始电刺激的治疗性递送。其他参数可以被调节。

根据一些实施方式，系统的其他方面包括第一阶段刺激和外壳的改动，以容纳双极探针电极充当神经定位器。在一些实施方式中，可以改动测试模式以在探针连接周围神经之后递送足以引起强烈肌肉收缩响应的电刺激脉冲。在几种布置中，测试模式提供刺激双峰脉冲(例如，双峰)，其用于利用肌肉捕捉样特性，其中连续的刺激导致融合的收缩。在某些实施方式中，双峰实现更大的肌肉偏移并且可以有助于神经定位。

根据一些实施方式，用于治疗损伤组织(例如，神经)的方法包括：首先使组织与适于该使用案例的电极交接(例如，术中或围术期、其他程序等)。该方法还可包括将电极固定或以其他方式联接至系统。在一些实施方式中，然后启用系统以提供测试刺激以验证组织对电刺激的响应性。在一些实施方式中，系统被配置以允许使用者改动一个或多个操作参数(例如，幅度)。该方法还包括使用者发起神经再生治疗以治疗损伤组织(例如，目标神经)。

根据一些实施方式，本文公开的方法被配置以提供用电刺激治疗损伤组织的靶向方法。在一些实施方式中，与其他刺激系统不同，本文公开的系统、装置和方法可被配置以能够实现使用者选择是利用预定适当电极界面在术中应用系统还是利用适当电极界面在围术期应用系统。在一些实施方式中，手术程序的长度将觉得如何应用该装置。

附图说明

本申请的这些和其他特征、方面和优点参考某些实施方式的附图被描述，该附图旨在示例但非限制本文公开的思路。附图提供是出于示例本文公开的至少一些实施方式的思路的目的，并且可能不是按比例绘制。

图1示例了根据一个实施方式的系统的各种配置的示意图；

图2A示例了根据一个实施方式的手持式神经定位器的俯视图；

图2B示例了根据一个实施方式的手持式神经定位器的俯视图，该手持式神经定位器包括横向凹槽以利于用一只手握持；

图2C示例了根据一个实施方式的手持式神经定位器的侧视图，该手持式神经定位器包括竖直凹槽，以利于用一只手旋转和访问控件；

图2D示例了根据一个实施方式的手持式神经定位器的后视图，示出了对神经端口的访问(access)；

图3示例了根据一个实施方式的变型防触碰插孔(jack)的斜视图，其用于提供插孔检测电路的接触；

图4示例了根据一个实施方式的插孔检测电路的示意图，其被配置以检测医疗防触碰连接；

图5示例了根据一个实施方式的主微控制器和与该微控制器交互以建立系统的子系统的示意图；

图6A示例了描绘根据一个实施方式的任意幅度的双峰刺激脉冲的图；

图6B示例了描绘根据一个实施方式的任意幅度的双相双峰刺激脉冲的图；

图6C示例了描绘根据一个实施方式的任意幅度的双峰刺激脉冲之后采用单一电荷平衡脉冲的图；

图6D示例了描绘根据一个实施方式的任意幅度的双峰脉冲串中的各脉冲之后指数上升的电荷平衡脉冲的图；

图7A示例了根据一个实施方式的设备的实施方式的透视图，其中电极配置是单极的，其中单个电极垫存在于载体的最厚部分中；

图7B示例了根据一个实施方式的载体的横截面图，显示单个电极附接至引线，其中引线在尾部处从载体露出；

图8A示例了根据一个实施方式的设备的透视图，其中引线线缆沿着纵向轴线从载体的尾端离开载体；

图8B示例了根据一个实施方式的锁定机构的透视图，该锁定机构与被缠绕在管状结构周围的载体啮合；

图8C示例了根据一个实施方式的设备的透视图，其中引线线缆垂直于纵向轴线离开载体；

图9A示例了根据一个实施方式的设备的后视图，显示始于设备尾部并且用于布置电极的单个通孔；

图9B示例了图3A所示设备的透视图，并且突出了显示通孔的出口部分；

图10A示例了设备的一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式电极配置是具有两个电极垫的双极型；

图10B示例了设备的一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式电极配置是具有三个电极垫的三极型；

图11A示例了设备的一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式电极配置是具有两个电极垫的双极型，该电极垫由金属箔制成并且沿纵向方向沿着载体的凹槽部分定向；

图11B示例了设备的一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式电极配置是具有三个电极垫的三极型，该电极垫由金属箔制成并且沿纵向方向沿着载体的凹槽部分定向；

图11C示例了设备的一个实施方式的更近透视图，其中根据一个实施方式电极配置是具有两个电极垫的双极型，该电极垫由金属箔制成并且沿纵向方向沿着载体的凹槽部分定向；

图12示例了一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式锁定机构是圆形带；

图13示例了一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式锁定机构是沿着载体纵向布置的一组成对孔以及与该孔啮合的一对突起或纽扣(buttons)；

图14示例了一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式包含视觉指示器的粘合性贴片被联接到电极设备的引线的近端；

图15A为一个实施方式的透视图，其中根据一个实施方式贴片被联接至单极针状电极，其中该贴片充当回路；

图15B示例了根据一个实施方式的粘合性贴片刺激器的电路层的俯视图；

图15C示例了根据一个实施方式的包括传导性橡胶皮肤界面、电路层和弹性体保护层的粘合性贴片刺激系统的组件的分解图；

图16A示例了设备的一个实施方式的透视图，显示根据一个实施方式载体联接到聚合物背景材料，该聚合物背景材料用于将目标组织与周围组织隔离；

图16B示例了设备的一个实施方式的透视图，显示根据一个实施方式载体联接到聚合物背景材料，该聚合物背景材料用于将目标组织与周围组织隔离，其中横断的神经位于该背景材料上；

图16C示例了设备的一个实施方式的透视图，显示根据一个实施方式载体折叠以包裹神经，同时仍部分地联接至聚合物背景材料，该聚合物背景材料用于将目标组织与周围组织隔离，其中横断的神经位于该背景材料上；

图17A示例了电引线的一个实施方式；

图17B示例了电引线的一个实施方式；

图17C示例了电引线的一个实施方式；

图17D示例了电引线的一个实施方式；

图18A示例了电引线联接至帽元件的一个实施方式；

图18B示例了帽元件包含电路的一个实施方式；

图18C示例了组件被配置以固定至帽元件的一个实施方式；

图18D示例了图18C的组件固定至图18B的帽元件；

图18E示例了包括帽元件的电引线的一个实施方式；

图19示例了包括暴露的传导性触点的粘合性贴片的一个实施方式；

图20A示例了包括传导性元件的验证组件的一个实施方式；

图20B示例了与验证棒交接的套囊电极设备的一个实施方式；

图20C示例了与验证棒交接的套囊电极设备的一个实施方式；

图20D示例了与验证棒交接的套囊电极设备的一个实施方式；

图21A和21B示例了包括经皮引线的电极的一个实施方式，该经皮引线联接至包括刺激源的外壳；

图21C示例了包括经皮引线的电极的一个实施方式，该经皮引线联接至包括刺激源的外壳；

图22和图23包括流程图，示例了利用本文公开的系统和装置的方法的两个不同实施方式；

图24是示例根据一个实施方式在术中环境中利用所述系统定位和治疗损伤神经的方法的流程图；

图25是示例根据另一实施方式在术中环境中利用本文公开的系统和装置定位和治疗损伤神经的方法的流程图；

图26是示例根据另一实施方式利用本文公开的系统和装置定位和治疗损伤神经的方法的流程图；和

图27示例了根据一个实施方式多通道电极如何可与系统交接的示意图。

具体实施方式

本文所述的装置、系统和相关方法可在外科手术程序中用于定位神经组织，测试神经组织激励性和/或提供神经再生治疗(例如电刺激)以治疗目标神经组织(例如损伤的神经组织)。本文公开的实施方式可用于周围神经；然而，也可以靶向其他类型的神经，如例如自主神经系统中的神经或中枢神经系统中的神经。例如，周围神经可包括上肢的正中神经、下肢的坐骨神经、较小的神经(例如胸腔的肋间分支)等。自主神经可包括但不限于迷走神经。中枢神经系统的神经可位于脊髓或大脑中。

在一些实施方式中，被配置以向损伤神经递送靶向电刺激治疗的系统(和相应的方法)适于满足不同的损伤和临床工作流程的需求，包括不同的解剖区域、损伤神经、神经直径和神经损伤类型。该系统可以有利地为使用者提供无缝交换神经界面以连接和递送神经再生治疗(例如，用于神经再生)的能力。本文所公开的实施方式根据期望或需求为使用者提供在手术前、手术时、手术后或其组合时施用神经再生治疗的灵活性。

另外，该系统和方法允许确认刺激电极正在正确地起作用——通过提供通过物理自我验证或自动验证步骤来验证电极和/或系统的完整性的手段。这在运动神经被横断并且不存在身体响应(例如，无肌肉收缩)的情况下或者在纯感觉神经被横断并且无身体响应随之开始的情况下是有利的。这种相同的验证方法通过监视流经电极的电流，允许安全并且连续地递送神经再生治疗。

在一些实施方式中，本文公开的系统和方法进一步允许使用者在开始神经再生治疗之前利用相同或不同的神经界面进行神经定位工作。该系统还被配置以包含单个按钮，该按钮控制刺激参数、系统模式和治疗时间，为临床医生提供易用的界面，使培训和复杂性最小化。

需要专门设计的系统，其可以容纳适于延长刺激的神经界面，并将电刺激递送给损伤神经以加速神经再生。许多医学学科可以受益于使用本公开的系统和界面来加速神经再生。这些学科包括但不限于：整形外科、矫形外科、耳鼻喉科、口腔外科和神经外科。另外，通过利用本公开的装置而改善的临床诊断包括但不限于：尖锐撕裂伤、神经横断、神经压迫、压迫性神经病、神经癌损伤、周围神经病、医源性神经损伤、产科臂丛神经麻痹、新生儿臂丛神经麻痹、面瘫和神经根病。

更具体地，本公开的系统和界面被设计用于术中使用和/或围术期使用，并且可以在以下情况下改善手术结果：神经横断、神经减压、神经转移、神经移植、神经溶解、神经同种异体移植、胸廓出口减压、腕管松解、肘管松解和跗管松解。尽管这些列出的实例可以从本公开的装置受益，但是该列表并非详尽无遗，而仅提供了可以治疗什么医疗状况的实例。

在一些布置中，在某些手术程序(例如，复合或复杂的手术程序)过程中，神经可能是不可见的和/或可能被结缔组织、瘢痕组织和/或其他类型的组织包围。可以利用诸如神经定位器的装置利用电刺激来探测组织，以测试并确认组织是否为神经。此外，存在在神经转移程序之前利用神经定位器测试神经束的运动组分的情况。

在一些实施方式中，神经可被横断或切割(例如，部分横断、大部分横断、完全横断等)、压碎和/或以其他方式损伤或损坏。在这种情况下，损伤神经(一个或多个)可受益于刺激治疗的应用。例如，在一些实施方式中，施加到损伤神经的近侧部分的短暂但连续的电刺激可以为目标神经(一个或多个)提供治疗和/或其他益处。在一些实施方式中，这样的治疗可以加速损伤神经的神经再生。这种治疗在本文中称为神经再生治疗。

本文公开的各种实施方式提供一个或多个优点。例如，本文所述的装置和系统提供了作为手持式两用技术工作的能力，该技术被设计和以其他方式被配置以递送神经定位/测试功能和神经再生治疗(例如，连续刺激、间歇性刺激等)以治疗损伤神经(例如神经再生)。所述实施方式的另一优点是能够在双极和单极刺激神经探针以及可以与系统交接的其他探针或电极之间切换。

在一些实施方式中，外科医生或其他从业者通过利用在此公开的各种装置、系统和/或方法而受益。例如，本文公开的各种实施方式可以被完全集成，可以代替多个(例如，两个或更多个，分开的，等)装置和/或系统，可以用一只手来控制，和/或可以提供一个或多个益处或优点。

本文讨论的一个或多个实施方式提供的另一益处是，本公开的装置/系统可以施加连续刺激以预定时间段，允许系统在用于治疗损伤的组织时免提使用(例如，无需操纵或以其他方式利用按钮或其他控制器来递送刺激能量)。

总体系统概述

在一种实施方式中，该系统包括外壳、神经探针、其他电极的端口、视觉指示器、电源、刺激脉冲发生器/控制器、中央处理单元和使用者控件。具体参考图1的示意图，系统100可以被配置以多种配置起作用。系统的其他配置也可存在，即使没有在图1和/或本公开的其他附图中具体示例。对于本文公开的任何实施方式，装置或系统可以根据期望或需求包括更少的部件和/或特征。例如，在一些布置中，装置或系统不包括视觉指示器、电源和/或类似物。

在一种配置中，神经探针102是双极的，即包括两个单独的电极导体，该电极导体内部连接到刺激发生器。在另一种配置中，也如图1示例，神经探针可以是双极的，即由两个单独的电极导体构成。然而，在所示的布置中，导体104可以在内部短路在一起，本质上产生单个探针。这种连接的探针可以在一些实施方式中充当单极探针——如果适当的回路电极连接到系统的电极端口106。如图1中示意性显示，回路电极108可以包括针、表面垫和/或另一传导性材料，只要回路路径存在。本文提供了关于这种实施方式的其他细节。

在以上讨论的配置中，系统100可以用于探测神经组织，其中刺激在神经探针处或附近被递送。因此，系统100可以用作神经定位器或评估器。双极性或单极性配置可根据被探测神经的位置或所进行手术程序的类型而对外科医生是有利的。

在再另一配置中，如在也示于图1中的实施方式中，被配置以与神经交接(例如，直接、间接等)的套囊型电极110可以连接至系统的电极端口。这样的实施方式对于将神经再生治疗递送到损伤神经可以是有利的。在这样的配置中，刺激输出可以被驱动(例如，整体地)到插入电极(plugged-in electrode)，而不是神经探针。

在一些实施方式中，插入端口的电极可以由一个或多个电极触点构成，并且经由电极端口可以物理地连接到刺激发生器。不管所用确切配置如何，在本申请的一些实施方式中，系统可以被配置以检测电极是否被插入端口以及哪个电极被插入端口，并确保适当的刺激输出正在被驱动。下面提供了关于各种系统实施方式、部件、部分、子系统和/或类似物的其他细节。

外壳

在一些实施方式中，如图2中所示，系统可以包括外壳114，外壳114根据期望或需求可以包括使用者控件116、视觉指示器118、电源、刺激脉冲发生器/控制器、中央处理单元和/或任何其他部件或部分。如示，根据期望或需求，外壳可以包括一种或多种材料，如例如热塑性类型的材料(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯等)、热塑性弹性体(例如，在一些实施方式中产生柔软的可抓握的质地)、金属或合金(例如，不锈钢、铝、其他拉丝或抛光的金属或合金等)、复合材料和/或类似物。

在一些实施方式中，外壳和随附的内部部件可以被配置以再利用。因此，这样的部件或部分可以被设计和以其他方式被配置以被灭菌和/或以其他方式清洁。例如，该系统可经由暴露于环氧乙烷、二氧化氯、气化的过氧化氢、γ射线、电子束和/或类似物而被灭菌。

根据一些实施方式，外壳被设计以经济地适配在外科医生的手中，如图2B示例。因此，在一些布置中，外壳被塑形具有凹槽或扇贝形120，和/或外壳包括符合人体工程学的形状，以便于握持——无论使用者的用手惯性(例如，右手惯用或左手惯用)。在其他实施方式中，外壳被具体地设计用于使用者的单一用手惯性(例如，右手惯用或左手惯用)。这样的凹槽或扇贝形120可以是对称的、不对称的、对齐的、偏移的和/或以其他方式配置。如示，在一种实施方式中，凹槽120的最深部分可以自外壳的最宽部分在0.1至0.1mm的范围内偏移(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10mm、前述之间的距离等)。

在一些实施方式中，凹槽120可以沿着纵向轴线、水平轴线、外壳的底侧、或以上的组合。参见例如图2C。在一些实施方式中，外壳包括近端122和远端124。远端124可包括视觉指示器118和神经探针102或其组合。在一些实施方式中，近端包括神经端口106，该神经端口106可以包括神经探针102。

在一些实施方式中，远端和近端可以是共线的或偏移的。例如，在一些布置中，远端和近端偏移1°至30°范围内的角度(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20、20-25、25-30、5-25、10-20°、前述范围之间的角度等)，产生成角度的远端(例如，相对于近端)。在一些实施方式中，这种成角度的远端配置可以有利地促进装置的利用，如例如图2C所示。此外，成角度的偏移可以有助于防止外壳滚动(例如，从桌子、手推车、其他平台等滚落)——如果置于中等倾斜或不平的表面上，如当外科医生或其他从业者可能将外壳放在一边以进行其他手术工作)时。

在一些实施方式中，外壳的长度或从近端到远端的距离可以是10至40cm(例如，10-15、15-20、20-25、25-30、30-35、35-40、15-25、20-40cm、前述范围之间的长度等)。在其他实施方式中，根据具体应用或用途的期望或需求，外壳的长度可以小于10cm或大于40cm。此外，外壳的宽度(例如，直径或横截面尺寸)可以是0.5至3cm(例如，0.5-1、1-1.5、1.5-2、0.5-2、2-2.5、2.5-3cm、前述范围之间的宽度等)。

在一些实施方式中，外壳的近端包括钩形或其他弯曲或成角度的延伸部，或物理连接到外壳的闭合环。在一些布置中，延伸部可以用于将外壳悬挂于IV架、其他类型的钩和/或类似物。

在一些实施方式中，外壳可以包括狭槽或开口以促进与电池交接的拉片。拉片可允许电池触点分开，阻止系统供电。这是有利的，因为其延长了系统的保存期限等。在一些实施方式中，拉片狭槽或开口位于外壳近端处，外壳近端中，或外壳近端沿线，并且狭槽的宽度可以在5mm至30mm(或外壳的宽度)的范围内。狭槽的高度可以在0.1到2mm的范围内(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-1.5、1.5-2mm、上述范围之间的高度等)。

如图2A至2D示例，系统100可以包括第一组使用者可操作控件116，用于调节被递送刺激的参数。在一些实施方式中，该系统被配置以允许使用者离散地控制刺激参数，例如刺激幅度或脉冲宽度，以确定神经激活的阈值(例如，阈值测试)等。这可在神经被疤痕组织和/或其他组织包围时(例如，并且需要相对大的刺激电流来去极化)时特别相关。疤痕和/或其他阻塞组织的剖解可导致对激活电流的要求较低。

在一种实施方式中，控件可包括两个按钮。在另一种布置中，第一组控件可以包括滑动件或类似的特征或装置。在又一布置中，第一组控件可以包括轮控件(例如，辊、轮等)。但是，可以将任何其他类型的控件(例如，按钮、拨盘等)并入装置中，代替滑动件和/或轮控件或在其之外。在一些布置中，当利用轮控件时，离散的一组步阶(steps)可以允许调节刺激振幅。因此，轮和/或任何其他控件可以被配置以在离散的步阶或位置之间移动。然而，在其他布置中，刺激振幅可以沿着一定非离散水平的范围(例如，沿着连续的振幅范围)被选择。在一些布置中，轮可以联接至旋转编码器以离散化轮的运动。在其他布置中，旋转编码器可包括棘爪，以在啮合控件时向使用者提供触觉反馈。

根据一些布置，该系统还可以包括第二组使用者可操作控件。这样的二级(第二，secondary)控件可以被配置以开始、停止和/或暂停治疗的启动或休止。在一种实施方式中，二级控件可用于使系统通电和断电。在一些布置中，第二组控件可以被布置在第一组使用者可操作控件附近。在一种实施方式中，二级控件可以是一级使用者控件的一部分。例如，滑动件或轮控件可以联接至开关，使得按压滑动件或轮控件导致瞬时开关或类似物激活。可以利用任何其他类型的控件(例如按钮、开关、脚踏板、触摸屏等)。

在一种实施方式中，系统包括拉片控件(例如，如本文所述)以控制对系统的供电。在一些布置中，系统包括用于控制系统供电的开关或按钮。

根据一些实施方式，如本文中更详细地讨论，该系统可以还包括联接(例如，物理联接、可操作地联接等)到外壳的神经端口106。这可以允许使用者将单独的电极连接(例如，物理地或可操作地联接)到系统。作为控制，将单独的电极插入或物理地连接到系统的操作可改变系统的操作模式，如先前在系统配置中所述。

在一些实施方式中，如图2A至2D所示，神经端口可以被包括在外壳的近侧方位122中。在一些布置中，神经端口可允许平行于外壳的纵向轴线的连接(例如，参见图2D)。在其他布置中，神经端口可以被包括，使得被连接的部件连接器垂直(例如，精确垂直、或者总体上或基本上垂直)于外壳的纵向轴线。在一种实施方式中，将单独的电极插入或物理地连接到系统的动作能够实现系统通电。

为了检测电极是否存在并被物理连接到系统，变型插孔130可包括神经端口，如图3所示。例如，在一些实施方式中，插孔130可包括防触碰插孔(例如，根据IEC 60601设计)。变型插孔可包括可与主引脚134物理接触的柔性触点132。然而，在这样的实施方式中，在引入电极引线连接器时，柔性触点和主引脚之间的物理连接可以被配置以断开。在某些布置中，插孔可包括一个或多个柔性触点。在其他布置中，插孔130可以包括极性支架136，以确保所连接的插头的极性正确。在一些实施方式中，使用具有多个引脚/触点或等同形式的标准防触碰插孔130。在其他实施方式中，根据期望或需求，插孔或联接器130可以被不同地配置或设计(例如，具有另一组特征或部件)。

在一些实施方式中，插孔上的触点可以被连线到如图142所示的插孔检测电路，如图4所示。该电路142可以包括微控制器和无源部件——其可以用于检测连接状态。

在一种实施方式中，电路142包括在移动电话业中用于检测头戴式耳机的标准插孔检测芯片142。这些芯片可能包括但不限于NXP Semiconductors的NCX8193或MaximSemiconductor的MAX13330。在一些布置中，芯片可以被配置以包括水分检测的益处，这允许系统防止启用全功率或其他设置——如果在插孔外壳中检测到水分。这可例如在术中环境中使用该系统时发生。

指示器

在几种实施方式中，系统包括至少一组指示器118。在一种实施方式中，第一指示器可以包括经由将至少两个视觉发射装置(例如LED)彼此靠近布置而制成的条形图型显示器。在一些布置中，第一指示器可以包括多段式(例如7段式)显示器，如图2A所示。根据期望或需求，多段式(例如7段式)显示器可以包括多于一个数字和小数位。在一些实施方式中，第一指示器可以由液晶显示器(LCD)、等离子体显示器、阴极射线管显示器(CRT)、有机发光二极管显示器(OLED)、薄膜晶体管显示器(TFT)和/或任何其他类型的显示器构成。

在一种实施方式中，这种显示器或指示器的目的是传达关于刺激参数的信息，如例如但不限于，幅度、脉冲宽度、频率、持续时间、其他时间参数和/或类似参数。在一些布置中，显示器被配置以提供与时间有关的信息，如例如计时器或倒计时时钟。这种信息在确定治疗应用的剩余时间或经过时间时可以是有益和有利的，并且可以帮助指导正在进行损伤或其他目标神经组织的神经再生治疗(例如，短暂的电刺激、其他类型的电刺激等)的外科医生或其他从业者。在一些布置中，刺激参数、时间相关参数和/或任何其他数据或信息的组合被显示在指示器上。这种数据和/或信息，无论其确切本质如何，可以经由使用者控制的开关和/或类似物以交替的方式显示。在一些布置中，使用者可以定制指示符提供数据和/或信息的类型和/或方式(例如，提供什么数据/信息、其如何向使用者提供等等)。

举例来说，根据一些布置，第一组指示器可以用于指示正在向系统递送电力。在一个实例中，当利用前述拉片(或类似特征或组件)控制向系统的电力递送并且使用者拉动拉片时，第一指示器可以点亮，以指示系统通电。

在一些实施方式中，根据期望或需求，系统包括另外的指示器。例如，系统可以包括第二(或附加)组(一组或多组)指示器118，其可以有利地向从业者或其他使用者提供由第一指示器提供的其他数据和/或信息(例如，时间相关的数据或信息、刺激参数等)。在一些实施方式中，系统可以包括第三组指示器118。在一种实施方式中，第三组指示器118位于外壳的远侧方位处或附近。但是，系统的指示器——无论包括多少个，其被配置以提供什么数据/信息，等等——可以根据期望或需求被包括在任何位置处。举例来说，第三组指示器可以包括位于帽126中充当光管的LED。这样的帽可以物理地(例如，直接或间接地)被联接到外壳114。在一些布置中，帽和光管可以被设计和/或以其他方式配置以允许从任何方向可见，例如在从上方、下方、侧方、后方和/或类似方向观看外壳时(例如，由于成角度的远侧方位)。

在一些实施方式中，指示器(例如，第一、第二、第三指示器等)可以被配置以显示系统的状态。例如，第一纯色可以指示输出的状态(例如，活动或不活动)。在一些布置中，输出可以物理地(例如，直接地或间接地)被连接或联接到神经探针。因此，例如，在一些布置中，第一纯色可以指示神经探针是否处于活动状态。在一个具体示例中，参考前述系统配置，第一纯色可以指示神经探针在双极还是单极配置中处于活动状态。

在一些实施方式中，一组指示器(例如，第三组指示器)可以被配置以闪烁(例如，开/关)第一颜色以指示刺激的输出。在一些布置中，闪烁可以被定时以与刺激脉冲的输出一致。在其他布置中，闪烁可以与刺激脉冲的输出异步。按照期望或需求，可以利用任何其他类型的配置来经由指示器向使用者提供数据和/或其他信息(例如，不同的纹理和/或图形表示、不同的警报效果等)。

在一些实施方式中，将闪烁替换为脉动输出。在一些布置中，脉动输出可以包括光强度从零攀升到预定最大值，然后从最大值缓降到零。在一些布置中，脉动输出从非零强度值开始攀升，并从最大值至非零强度值结束缓降。

在一些实施方式中，视觉指示器(例如，第三组视觉指示器)可以被配置以闪烁或脉动以指示刺激电极与回路电极之间的开路。在一个具体实例中，如果神经探针的双极末梢之间没有接触，则将指示开路，其可触发视觉指示器的闪烁或脉动。在另一个具体实例中，当系统以前述单极配置运行时，刺激电极和回路电极之间缺少电流流动可触发视觉指示器的闪烁或脉动。在一些实施方式中，具有第一颜色的指示器(例如，第三指示器)的闪烁可以在大于零的刺激设定下发生。

在一些实施方式中，指示器(例如，第三指示器)的闪烁或脉动可以以第二颜色发生。在一些布置中，第二颜色可以不同于第一颜色。举例来说，第二颜色的闪烁或脉动可以指示闭合电路。在一种实施方式中，如果在神经探针的双极末梢之间存在电流接触，则将提供闭合电路的指示，其触发视觉指示器的闪烁或脉动。在另一具体实例中，当系统以前述单极配置操作时，当在刺激电极和回路电极之间存在电流流动时，视觉指示器的闪烁或脉动可以被激活或触发。

在一些实施方式中，根据具体应用或用途的期望或需求，该系统可以包括第四(或另外)组指示器118。在一些布置中，第四组指示器可以存在于神经端口106旁边或附近。在一些实施方式中，第四组指示器可以指示神经端口106的状态。在一些布置中，第四组指示器可以类似于第三组(和/或其他组)指示器起作用，并且可以由多个着色指示器和/或类似输出构成。

上述指示器可以被并入本文所述的任何装置或系统实施方式中，并且可以根据期望或需求而被改动。

中央处理单元

在一些实施方式中，本文描述的任何系统配置可以是具有各种电子特征、安全机构和/或类似物的智能系统的一部分。本文提供了关于一些这种特征、机制和/或其他特性的细节。

在一些实施方式中，系统的控制子系统或中央处理单元可以关联(例如，围绕)微控制器150建立。在一些布置中，微控制器被配置以被编程以存储和执行代码和/或以其他方式进行某些工作以适当地和有效地运行系统。在一些实施方式中，微控制器包含定时特征，例如，实现定时的刺激输出。在其他实施方式中，微控制器与至少一个或多个本文描述(例如，参见图5)的子系统152交接。

电源

在一些实施方式中，本文公开的任何系统可以被设计为相对小的，可抛的，包括手持操作和/或包括其他期望或需求的特征。在其他布置中，该系统可以是可再利用的。

在一些实施方式中，利用诸如电池、AC源和/或类似物的能源为系统供电或电力供能。在一些布置中，电源包括具有标准锂纽扣电池单元的电池。然而，在其他布置中，如果需要较大容量，则可以替换N型电池或其他类似的碱性电池。在一些布置中，电池可以是可再充电的。根据期望或需求，可以使用任何其他类型的电池或其他本地电源。

在一些实施方式中，该系统可以包括电源管理子系统。在这些实施方式中，电源管理子系统可以包括一个或多个子部件，如例如低噪声低压差(low-dropout)开关型调控器，以维持稳定的工作电压处于3到5V的范围内。例如，在一些实施方式中，可以使用TexasInstruments LP5912。

在一些实施方式中，电源管理子系统包括第二子部件，该第二子部件具有产生刺激组织所需的较高电压的装置。在这样的实施方式中，电源管理子系统可包括低功率升压转换器，如例如但不限于Texas Instruments TPS61096A。在一些实施方式中，较高的电压范围可以在10至50V之间(例如10-15、15-20、20-25、25-30、30-35、35-40、40-45、45-50、20-40、25-35V、前述之间的数值等)。

在一些实施方式中，经由微控制器150调控(例如，启用和禁用)电源管理子系统的子部件。在其他布置中，将电极物理地连接或插入到神经端口106中的动作可以经由本文描述的插孔检测电路142启用或禁用电源管理子系统的子部件。

在一些实施方式中，电源管理子系统可以包括倾斜传感器。这样的倾斜传感器可以被配置以向使用者提供数据和/或其他信息。例如，数据或信息可以与系统是被布置在平面上还是保持处于非水平位置有关。在一些布置中，倾斜传感器的输出可以通过电源管理子系统接入低功率模式。

输出级

在一些实施方式中，该系统包括刺激输出阶段子系统。在一些布置中，这种子系统的电输出被配置以选择性地刺激组织。系统微控制器可被配置以生成矩形刺激脉冲，该矩形刺激脉冲由刺激输出阶段子系统调节。刺激输出阶段子系统可以被配置以产生刺激脉冲。在一些实施方式中，刺激脉冲由双相恒定电流或电压脉冲构成。

在一些实施方式中，刺激输出阶段子系统包括电容联接的输出，例如以帮助确保净零电荷被递送到组织。在一些实施方式中，刺激输出阶段子系统包括H桥，其用于切换电流极性。根据期望或需求，H桥可以联接到电流源。在一些实施方式中，电流源包括Howland电流泵。

根据一些实施方式，刺激输出阶段子系统被配置以生成刺激脉冲，其中脉冲持续时间在1至500微秒范围内(例如1-5、5-10、10-20、20-30、30-40、40-50、50-60、60-70、70-80、80-90-100、100-120-120-140、140-160、160-180、180-200、200-250、250-300、300-350、350-400、400-450、450-500、0-20、1-30、0-40、0-50、0-100、50-150、100-200、100-300微秒、前述范围之间的持续时间等)。在一些布置中，子系统被配置以产生0-20mA范围内的刺激脉冲幅度(例如0-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20mA、前述之间的数值等)。在一些布置中，子系统被配置以产生0.1-100Hz频率范围内的脉冲串(例如，0.1-0.5、0.5-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-40、40-50、50-60、60-70、70-80、80-90、90-100、20-80、40-60、10-70Hz、前述之间的频率等)。

根据一些实施方式，脉冲串154包括幅度A的一个或多个脉冲，该脉冲被1-10ms范围内的短脉冲间间隔(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10ms、前述之间的间隔等)隔开(称为双峰脉冲156)。这种配置的一个实施方式被示意性地示例在图6A中。在一些实施方式中，双峰脉冲的使用允许利用肌肉的自然捕捉样特性，导致更大的肌肉收缩或视觉响应。

在一些实施方式中，双峰脉冲156可以分别地被平衡电荷，即，各双峰脉冲可后接电荷恢复脉冲158，该电荷恢复脉冲158持续时间相等但极性相反。参见例如图6B。在其他布置中，双峰脉冲可作为整体被平衡电荷，使得电荷恢复脉冲158的持续时间等于各个双峰脉冲156的持续时间之和。参见例如图6C。在其他布置中，电荷恢复脉冲可通过联接刺激器输出的AC无源地产生。这样的实施方式产生指数衰减的电荷恢复脉冲158，该电荷恢复脉冲158后接各输出脉冲(例如，各双峰脉冲可以包括无源产生的电荷恢复脉冲)，如图6D所示。在一些实施方式中，子系统产生足以使神经纤维去极化并引起动作电位的刺激脉冲、幅度和/或串(trains)。

安全机构

为了确保患者的安全，在一些实施方式中，在阻抗小于10kOhm(例如，小于10kOhm、小于9kOhm、小于8kOhm、小于7kOhm、小于6kOhm、小于5kOhm、小于4kOhm、小于3kOhm、小于2kOhm、小于1kOhm等)时，电能仅被递送到与神经组织接触的刺激电极或神经探针106。在一些实施方式中，当阻抗在0和10kOhm之间(例如0-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10KOhm、前述范围之间的阻抗等)时，电能仅被递送到与神经组织接触的刺激电极或神经探针106。

在一些实施方式中，根据本文公开的任何配置的系统包括阻抗测量子系统。这样的子系统可以包括产生正弦波的电路，其中所述电路联接到恒定电流源并且进一步联接到一组电极。在一些实施方式中，恒定电流源可以由Howland电流泵构成。

在一些实施方式中，利用微控制器的数模转换器产生正弦波。在其他布置中，微控制器的脉宽调制输出被利用并且被联接到低通滤波器。在一些布置中，低通滤波器包括无源部件，而在其他布置中，滤波器包括有源部件(例如，有源滤波器)。

在一些实施方式中，阻抗测量子系统包括测量放大器，其联接至用于测量阻抗的电极路径。阻抗测量结果可以在该子系统内被计算，并被发送(例如，数字地)到微控制器。在其他布置中，微控制器取样模拟阻抗值并将该值内部转换为数字表示。

在一些实施方式中，当电极被适当地布置与神经组织接触时，电极-组织阻抗将小于电极不与组织接触时的阻抗。在一些布置中，这种情况下的阻抗一般小于10kOhm(例如，0-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、3-8、1-10、4-8Kohm、前述范围之间的阻抗等)。这种较低的电阻可以存在是因为健康的内部人体组织提供了电流可以通过的相对低电阻的电通路。在一些实施方式中，超过阈值(例如10kOhm)的电阻可以指示电极布置不恰当。在一些布置中，该系统被配置以识别超过这种阈值的值。

在一些实施方式中，系统被配置以在连续施加电刺激期间周期性地检测阻抗。在一些布置中，如果检测到相对高的阻抗(例如，与阈值水平或上限相比是高的)，则系统可以被设计和以其他方式配置以中止连续电刺激的施加并启用外壳114上的指示器118以警示操作员。在其他布置中，系统被配置以终止(例如，自动停止)刺激输出和/或提示使用者。在一些实施方式中，指示器包括视觉指示器；然而，在其他实施方式中，除了视觉指示之外或代替视觉指示，指示器可以包括听觉指示器和/或任何其他类型的指示器。

如本文所述，为进一步增强患者安全性，在一些实施方式中，系统的输出被电容性联接以防止净DC电荷流入电极组织界面中。

神经探针和电极

神经探针102可用于探测组织以测试激励性。当利用物理手段、电刺激和/或类似手段进行探测时，诸如神经的身体组织可向肌肉传导动作电位，导致肌肉抽搐、反射或收缩。根据一些实施方式，本文公开的装置和系统包括神经探针，该神经探针物理地联接至外壳并且电联接至刺激输出阶段子系统。

在一些实施方式中，神经探针包括单个传导性元件，该传导性元件是从外壳远端延伸的圆柱或棒状形状。在其他实施方式中，传导性元件的形状可以变化。在一些布置中，除了在神经探针的远侧方位上的小型去绝缘部件之外，神经探针是整体(或几乎整体)电绝缘的。例如，神经探针大部分是电绝缘的(例如，超过70％、70-100％、80-95％等)。绝缘面积可以在0.1mm²至10mm²的范围内(例如0.1-0.5、0.5-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、2-8、1-9、4-8mm²、前述范围内的面积等)。在一些实施方式中，绝缘可以被手动地配置以使探针去绝缘不同的百分比，如例如1-30％(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30％、前述范围内的百分比等)。

在一些布置中，单个传导性元件充当阴极或刺激电极。在这种布置中，需要适于电流流动的回路路径。在一些实施方式中，可以通过将回路电极连接到神经端口106来提供回路路径。回路电极可以包括针、表面垫、另一传导性元件和/或类似物。

在一些实施方式中，神经探针包括多个传导性元件。在一些布置中，传导性元件中的一个或多个可以被设计和以其他方式被配置以充当回路电极或阳极，而传导性元件中的一个或多个可以被设计和以其他方式被配置以充当阴极或刺激电极。

在一些实施方式中，传导性元件包括一种或多种金属或合金(例如，不锈钢、铂、铱、金等)。在一种布置中，传导性元件包括铂或90/10铂铱、金。根据期望或需求，传导性元件可以包括任何其他传导性金属、合金和/或其他材料。

在一些实施方式中，传导性元件的长度是0.5至10cm(例如0.5-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、3-7、5-10、0-5cm、前述范围内的长度等)。但是，传导性元件的长度可以大于10cm，以满足具体应用或用途的要求。传导性元件的直径或其他横截面尺寸可以为0.1至5mm(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-1、1-2、2-3、3-4、4-5、0.1-2、1-2mm、前述范围内的值等)。然而，传导性元件的直径(或其他横截面尺寸)可以大于5mm和/或满足具体应用或用途的要求。

在一些实施方式中，该系统不包括神经探针。取而代之，对于这样的配置，系统可以依靠适于连接到神经端口的电极设备。在一些布置中，电极设备包括单极或双极导管型设备。这种布置在围术期情况中特别有利，其中引线可以在术中被布置，并且由于其形状而可以容易地从封闭的切口或经皮访问点取出。

在一些实施方式中，神经套囊电极设备被连接至神经端口。套囊电极在被剖解神经容易接近的术中环境中可特别有利。然而，如本文所讨论，对于本申请中公开的任何实施方式，电极可以包括套囊电极以外的配置。

神经套囊电极设备10的某些实施方式被示例在图7至11中。如示，神经套囊电极设备10可包括载体主体12。在一些实施方式中，载体主体12和/或装置10的其他部分包括一种或多种绝缘材料，如例如硅橡胶、其他弹性体和/或聚合物材料和/或任何其他材料。代替橡胶或除橡胶之外，可以使用一种或多种材料，如例如但不限于热塑性弹性体、弹性体聚氨酯和/或类似物。在一些实施方式中，装置中包括的材料(一种或多种)是柔性的，从而允许弯曲而不在利用过程中由于运动而引起断裂、破裂和/或其他损坏。

在一些实施方式中，电极设备10以纵向方式布置，其长度明显长于宽度。例如，在一些实施方式中，电极设备10的长度与宽度之比可以在1:1至20:1之间(例如，2:1、3:1、4:1、5:1、6:1、7:1、8:1、9:1、10:1、15:1、20:1、前述范围内的比等)。在一些实施方式中，电极设备10包括两个末端，即头部16和尾部26。

如图7A所示，设备10可包括沿设备10纵向地或长度方向地延伸的纵向轴线11。装置的长度可以是20到80mm。设备10的宽度(例如，垂直于纵向轴线11的尺寸)可以是5至30mm。因此，在一些实施方式中，设备10的长度是设备的宽度的2至5倍。然而，在其他布置中，宽度可以等于或大于长度。在一些实施方式中，头部16的厚度可以是1.5mm。在一些布置中，根据期望或需求，厚度可以在0.1mm至5mm的范围内(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-2、2-3、3-4、4-5mm、前述范围内的厚度等)。

头部可包含渐细末端16，该渐细末端16是圆润的并且包含抓握结构18，该抓握结构18有助于外科医生操纵电极设备。在一些实施方式中，抓握结构18存在于载体的渐细末端的任一侧。然而，在其他实施方式中，抓握结构18仅在一侧上被包括。在一些实施方式中，抓握结构18包括脊、凹陷、突起和/或类似物。在一些实施方式中，这样的结构18形成到设备的表面或主体中，并因此与包括其的部分形成整体结构。例如，脊或其他结构18可以与设备的主要部分一起模制(例如注塑成型)。然而，在其他布置中，抓握结构18与设备的主要部分是分开的，和/或在设备的主要部分形成之后生成(例如，经由一种或多种连接技术或方法，通过去除材料，等等。)。在一些实施方式中，抓握结构被通孔或多个孔(其中可以穿过一个或多个缝线)代替。

继续参考图7A，设备10的尾部26可以是非渐细的。然而，在其他配置中，根据期望或需求，尾部26的至少一部分是渐细的。在一些实施方式中，尾部26包括圆润的或弯曲的拐角，以便于设备的操纵。在一些实施方式中，尾部包括一个或多个区域，该区域基本上厚于头部，以包围纵向轴线11上的通孔，该通孔允许布置电极引线。在一些实施方式中，较厚的区域可以比头部厚1倍以上(例如，厚1至5、1至10、1至20倍等)，但不厚于带槽主体24。在一些实施方式中，尾部的增厚可以与带槽主体24的增厚方向相反，并且还可以包括在从尾部的底面到中体的对角线方向上的通孔以允许容纳电极引线。

如图7A所示，载体的中间部分可包括两个特征：带槽主体24和带翼锁定机构20。在一些实施方式中，带槽主体24可以被构建和配置使得当外科医生将神经布置在电极设备10上时，神经纵向轴线垂直于(例如，基本上垂直于)电极的纵向轴线11，其中神经本身自然地沉降在带槽主体的较薄中间部分28中。

在一些实施方式中，带翼锁定机构可被纵向地定位在各种位置处，并且可在各位置处包括多于一组(例如，两个翼)。在一些实施方式中，锁定翼以交错的布置定位。

带槽主体24的较薄中间部分28可以被塑形以促进神经的布置和使设备的头部16围绕(例如，至少部分地围绕)神经缠绕或弯曲。在神经布置方面，在一些实施方式中，较薄中间部分28遵循半圆形或其他圆形或曲线形状。这可以帮助防止神经组织从电极设备10滑落。根据期望或需求，较薄中间部分28的曲率半径可以在1至10mm的范围内(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、2-8、4-8、5-10mm、前述范围内的半径等)。在一些布置中，曲率半径大于10mm(例如，10-15、15-20、10-20、10-50mm、前述之间的半径、大于50mm、大于100mm等)。

在一些实施方式中，带槽主体24的较薄中间部分28是平坦的并且与电极设备10的头部16相切。中间部分的厚度可以在0.1mm至5mm的范围内。在一些布置中，如上述期望曲线形状，最薄部分可以为0.1mm(例如0.05mm至2mm)。在一些实施方式中，最薄部分可以是电极设备10的头部16的最厚部分的10％(例如5-25％)。中间部分28的厚度可以被设计和以其他方式被配置以调节在头部16被缠绕在神经周围时该设备的柔性如何。

在一些实施方式中，中间部分28的带槽主体24由均匀的或总体上均匀的厚度构成。即，中间部分的厚度与连接的头部16相似，提供平坦的平面。在一些布置中，载体可以包括布置在载体12的下侧上的电极。在一些实施方式中，锁定机构可以以相反的定向啮合，使得当载体被折叠时，头部16从尾部的方向啮合锁定机构。

在一些布置中，本文描述的期望曲线形状遵循半圆形或其他部分圆润或曲线的形状，其厚度与头部16的厚度一致。在一些布置中，半圆形凹槽的基部可以至少部分地在头部16的平面下方突出，以产生较大的圆周用于神经布置。

在一些实施方式中，凹槽还包含一个或多个传导性电极30，其可以以各种配置存在，如下文进一步概述。在一些布置中，凹槽的目的是促进与神经的接口，同时防止或限制神经的滑动。在一些实施方式中，这种配置还可以促进神经与传导性电极(一个或多个)30之间的接触。在神经就位后，外科医生或其他从业者可以抓握载体的渐细头部16(例如，利用镊子、他/她的手指、其他装置或方法等)，并可以缠绕(例如，至少部分地)神经。在一些实施方式中，为了将套囊锁定就位，将渐细头部16布置在带翼锁定机构20的下方。由于电极设备可以有利地被配置以容纳不同直径的神经或神经束，外科医生或其他从业者可以施加或多或少的缠绕压力以充分覆盖神经。为了牢固地锁定渐细头部16，外科医生可以使带翼锁定凸片22横向偏转，并将渐细头部16布置在其下方，然后释放凸片。

在一种实施方式中，将载体以展平或打开位置模制。例如，载体可以被弯曲并布置在锁定凸片22下方。在一些实施方式中，存在自然偏置力，其按压或以其他方式迫使渐细头部16抵靠锁定凸片22，防止渐细部分进一步沿设备的纵向轴线11滑动并潜在地压迫交接的神经。

在一些布置中，当外科医生或其他从业者利用电极设备10完成(操作)时，他或她可以使锁定凸片22横向偏转，并且载体的渐细头部16可以被配置以因回至其原始平坦或开放构型的偏置力推动而弹回。这样的特征可以允许交接神经的快速释放。因此，外科医生或其他从业者可以然后从尾端26拉动神经套囊并使之从交接神经下方滑动，而不使其损坏。

继续参考图7A，将单个传导性电极垫30布置在载体24的凹槽部分上。在一些布置中，这是载体的最厚部分，并且服务于一个或多个目的(例如，提供绝缘屏障以防止电流扩散，提供刚度以降低在其围绕神经挠曲然后释放时电极垫脱层的可能性)。

在一些实施方式中，电极垫30包括单极单触点配置。引线32可以被联接到电极垫30(例如，经由激光或电阻焊接、压接、利用其他技术或技术手段等)。在一些实施方式中，利用电极垫形成物理传导性连接。图7B示例了穿过电极设备10的中平面的横截面图。如示，电极垫30被联接到引线32。引线36的尾端可以从电极设备露出。

根据一些实施方式，如图8A中所示，引线36的尾端从载体26的尾端离开设备，平行于或总体上平行于载体的纵向轴线。在一些布置中，当与神经14交接时(见图8B)，具有利用带翼锁定机构20固定的头部16的设备10具有方便地远离神经定位的引线。引线的意外拉动或移动可使交接神经14沿接近垂直于其纵向轴线的方向移动。在另一实施方式中，如图8C所示，引线36的尾端可以垂直于载体12的纵向轴线11离开。

在一些布置中，如图9A所示，电极垫30和引线32经由通孔40连接到载体。在一些实施方式中，在载体26的尾端的加厚部分42中切割或以其他方式形成通孔。在一些实施方式中，如图9B所示，通孔可以是始自载体26的尾端的直线，并且可以通过带槽主体24的孔或其他开口46结束。

在一些实施方式中，包含通孔的引线32包括一个或多个通孔，并且其纵向轴线之间的角度不同。这样的配置可以产生腔室，其中引线32可以类似于图7B所示被布置。在一些布置中，通孔的纵向轴线彼此成角约45度(例如30-60度)。在一些布置中，根据期望或需求，这种角度在0到90度之间(0-10、10-20、20-30、30-40、40-50、50-60、60-70、70-80、80-90、45-90、45-60、15-45度、前述范围内的角度等)。

在一些实施方式中，电极垫30经由第二扩大电极区域34被固定到设备，该第二扩大电极区域34基本上大于插入引线的通孔。在一些实施方式中，电极垫30相对于设备的相邻部分突出。在其他布置中，电极垫可以是被模制相对于设备的相邻部分齐平或凹入的插入物。在其他布置中，根据需要或需要，电极垫通过扩大的第二电极区域34被固定，和/或相对于设备的相邻部分齐平或凹入。

根据一些实施方式，如图10A中示例，电极设备10'的电极接触垫不限于单个传导垫。取而代之，如示，该设备可以包括两个(或更多个)垫，该垫以双极配置(例如，以与单个电极垫30类似的方式)布置。双极垫之间的间距可以为5mm。在一些布置中，该间距可以在以下范围内：0.1mm至5mm，或0.1mm至电极设备的宽度。

为了更精确地或选择性地刺激神经内的轴突，可以利用三极电极垫配置，如图10B的电极设备10”所示。相邻电极垫之间的间距可以在0.1mm到2mm的范围内。在一些布置中，可以引入多于三个的多个电极垫，其中触点间距范围为0.1mm以上，只要电极垫适配设备的宽度。

在其他实施方式中，如图11A和11B所示，电极垫可以是传导性电极条50的配置，并且可以印制在载体上，利用粘合剂粘合到载体上和/或利用其他一些方法或技术设置在载体上。在一些实施方式中，电极垫包括金属箔(例如，铂铱90/10)并以双极配置(图11A)布置。在一些实施方式中，根据期望或需求，除了或代替铂铱，金属箔还可以包括金和/或任何其他传导性材料。在一些实施方式中，如图11B中所示，可以利用箔条的三极配置。相邻条之间的间距可以类似于上述电极垫之间的间距。

传导性电极条50可以嵌入载体主体12内，如图11C所示。在一些实施方式中，载体包括激光切割窗口或其他开口54，以至少部分地暴露金属触点并允许与组织交接。根据一些布置，箔大部分被布置在载体12的带槽主体28或带槽主体24的较薄中间部分内。在一些实施方式中，这对于传导性条电极布置特别有用，以最小化或减少在头部16被缠绕在神经14周围并与带翼锁定机构20交接时可能的脱层。根据具体应用或用途的期望或需求，可以以多种方式配置传导性电极条，包括多个电极条(多于3个，例如4个、5个、6个等)的阵列布置。在一些实施方式中，如本文中更详细地讨论，电极设备10可以用于记录组织或神经活动以及递送电刺激。

图12示例了电极设备的再另一实施方式。如示，锁定设备可包括条带60，该条带60允许外科医生或其他从业者在条带60下方拉动载体主体12的头部16(例如，利用镊子或其他工具)。这种移动可以允许外科医生或其他从业者设定载体主体12的尺寸以适当地适配神经。如在前述实施方式中，电极设备10在平坦配置下的模制可产生偏置力(例如，当载体的头部16在条带下方被穿入时向上按压在条带上)。这种偏置力可以帮助防止或降低头部16发生不期望的运动的可能性。另外，弹性体材料的摩擦可以进一步防止或降低载体主体12的头部16在与条带60啮合时的移动可能性。在一些实施方式中，为了从神经移除电极设备，外科医生或其他从业者可以切割或以其他方式破坏条带60。这可以释放头部16，并且偏置力可以允许电极设备10恢复到平坦或总体上平坦的形态。

在一些实施方式中，传导性电极条50可以被包括在本文公开的任何电极配置中。该条可以在一个方向上延伸到条带60的位置并且延伸到设备的头部16的渐细部分。传导条50可以被附接或以其他方式联接到电极载体主体12(例如，如前所述)。电极可不限于所述的条，而还可包括前述其他电极实施方式。

在一些布置中，如图13所示，锁定设备包括一对或多对成对的孔70和一对相应的突起72或具有表面突起(例如，直径大于孔)的纽扣。孔的直径(或其他横截面尺寸)可以在1到10mm的范围内(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、2-8、4-8、1-5、5-10mm、前述范围内的尺寸等)。然而，根据具体应用或用途的期望或需求，直径或其他横截面尺寸可以大于10mm或小于1mm。对应的成对纽扣或突起72可以包括帽74(例如，半球形的帽)，其直径或其他横截面尺寸可以等于或大于成对的孔70。在一些实施方式中，突起包括附接到载体主体12的圆柱形(或总体上圆柱形)的部分，并且可以小于半球形帽74。

在一些实施方式中，可以组合一个或多个不同的锁定机构，使得头和尾端更牢固地紧固。在一些实施方式中，头部16通过带翼机构紧固在给定的纵向位置处，并且另外通过二级机构(例如，相同带翼机构或其他机构的二级机构)紧固，以在牢固地固定头部时提供额外的锁定强度。外科医生或其他从业者可以确定是否在使用时需要利用其他锁定机构。

在本文公开的任何实施方式中，可以包括一个或多个传导性电极条50。该条(一个或多个)可在一个方向上延伸到最后一对锁定孔70，并在另一方向上延伸到成对的纽扣72。传导性条SO可以如前所述附接到电极载体主体12。根据具体应用或用途的期望或需求，电极可以不限于所述的条，而还可以包括本文所述的其他电极实施方式。

在一些实施方式中，载体主体12包括两组或更多组带翼锁定机构(例如，布置在载体主体内的对称凹槽的任一侧上)。在一些布置中，载体主体可以在凹槽内包括一个或多个电极。载体主体和伴随的锁定机构可以被配置以与包含一个或多个电极的第二载体主体啮合。在一些实施方式中，第二载体主体等于或长于第一载体主体。第二载体主体可以被布置在第一载体主体上并与锁定机构啮合，以便固定布置在两个载体主体之间的神经。

锁定机构与凹槽之间的距离可以是可变的，或者可以相对于凹槽中心线对称。在一些布置中，锁定机构包括如本文所述的条带或锁定孔。

根据一些实施方式，如图14中所示，粘合性贴片80被添加到引线32。这可以有利地帮助稳定电极设备10并防止任何意外的移动(或至少减少其可能性)。例如，如果使用者在外科手术程序中不慎拉动引线32或与引线相互作用，则可能发生这种移动。粘合性贴片80可以被固定(例如，直接或间接)到靠近切口或其他治疗或靶向区域的解剖结构部分。

在一种实施方式中，粘合性贴片80包括碳浸渍的橡胶或类似弹性体材料。根据期望或需求，用于贴片80的弹性体材料可浸渍有传导性元件。在一种实施方式中，粘合性贴片80(例如，贴片的一侧)可包括传导性粘合性凝胶(例如，Parker Labs TensiveConductiveAdhesive Gel)。

粘合性贴片80可以包括矩形形状。例如，在一些实施方式中，贴片是矩形的并且包括10mm至100mm的长度和5mm至50mm的宽度。因此，在一些实施方式中，粘合性贴片80的长度是粘合性贴片80的宽度的1.5至5倍。在一种实施方式中，粘合性贴片80与电极设备10的距离可以在50mm至300mm的范围内。贴片的大小、取向、尺寸和/或其他性质可以与本文公开的不同。例如，在一些布置中，贴片的形状是圆形、椭圆形、三角形、其他多边形、不规则形状和/或类似形状。

继续参考图14，粘合性贴片80可以包括一个或多个视觉指示器82，如LED，以向使用者提供状态指示。指示器可以由连接的装置(如电刺激器或生物放大器)供电。

在一些实施方式中，指示被配置以确认刺激脉冲的恰当递送或电极的高阻抗。在一些布置中，指示器被配置以在神经再生治疗的情况下显示计时器或刺激幅度水平。根据期望或需求，任何其他数据、信息、确认和/或类似物可以被配置以被提供给使用者。

在一些实施方式中，包括一个或多个指示器82(例如，视觉指示器)的粘合性贴片80可包括模制部分84以嵌入指示器。在一些布置中，根据需要或需求，模制部分包括另外的电路(例如，从而为指示器供电，控制指示器，向终端使用者提供其他非视觉提示等)。

在一些实施方式中，连接至粘合性贴片80的电极设备10包括单个电极触点，产生单极刺激场。在一些布置中，粘合性贴片80可以充当单极刺激场的回路电极。

在其他布置中，如图15A所示，粘合性贴片80可以连接到单极电极180，该单极电极180包括针或针状设备。粘合性贴片80包括将刺激脉冲塑形并递送到所连接的电极的电路(例如，参见图15B)。在一些布置中，贴片和电路由所包括的电池源182供电。该电路可以包括与本文关于电刺激系统的其他实施方式描述的元件类似的元件，如微控制器ISO。在一些实施方式中，该电路包括计时器(例如，555计时器)或用于生成刺激脉冲的类似装置、部件或特征。在上面讨论的实施方式中，根据需要或需求，关联的无源元件还可以包括诸如电阻器190和电容器192的电路。

在一些实施方式中，包括用于塑形和递送刺激脉冲的电路的粘合性贴片80可以包括一个或多个指示器82(例如，视觉指示器)，如本文中更详细描述。在一些实施方式中，粘合性贴片80和包括的电路的功能是测试单极电极的连接性和布置。

在一些实施方式中，如图15A中所示，粘合性贴片80包括按钮184，该按钮184用于启动或递送通向电极180的一个或多个刺激脉冲。在一些布置中，根据具体应用或用途的期望或需求，这样的按钮184还可以被配置以来改变刺激幅度和/或其他刺激参数(例如，频率、脉冲宽度和/或类似物)。

在一些实施方式中，粘合性贴片80可以包括多段显示器(例如，7段显示器)。根据期望或需求，7段或其他多段显示器可以包含超过一个数字和小数位。根据具体应用程序或用途的期望或需求，该显示器可以包括液晶显示器(LCD)、等离子体显示器、有机发光二极管显示器(OLED)、薄膜晶体管显示器(TFT)和/或任何其他类型的显示器。显示器可以提供诸如刺激参数、剩余治疗时间、电池电量、操作模式、与其他装置的连接性的信息。

在一些布置中，粘合性贴片80包括用于与第二刺激系统交接的连接器186。这样的连接器可以类似于前述神经端口实施方式起作用。在一些布置中，连接器186包括与粘合性贴片80交接(例如，无缝地或几乎无缝地)的模制部件188。在一些实施方式中，根据具体应用或用途的期望或需要，第二刺激系统包括具有更大容量的电池或任何其他类型的系统、装置、部件和/或类似物。第二刺激系统可包括类似于参考本文其他实施方式描述的刺激系统的元件。在一些实施方式中，第二刺激系统可以被并入粘合性贴片中。

根据一些实施方式，粘合性贴片上存在的电路可以包括诸如开关194的元件或其他部件或特征，以引导来自第一或第二刺激系统的刺激输出。在一些实施方式中，粘合性贴片由多层构成(参见，例如，图15C)。这样的构造中的一些层可以包括胶凝传导性橡胶层196、包括电路和其他电气元件198的层、弹性保护层200和/或任何其他层或部件。

在一些实施方式中，如图16A所示，电极载体主体12经由一个或多个小凸片90联接(例如，直接或间接)到聚合物或显微外科背景材料92。这样的材料92一般可以用于将神经或其他组织与周围组织分离或隔离，允许外科医生或其他从业者专注(例如，单独地或更排他地)于修复或剖解分离的组织。

根据一些实施方式，如图16B所示，载体12和联接的背景材料用于隔离损伤神经94(例如，横断的神经)，其中损伤神经的近端被布置在电极设备10上。损伤神经94的远端可以被布置在背景材料上。如果以图16B所示为例，横断的神经不需要神经移植物来桥接近端和远端之间的距离，两神经末端的对接可以直接在背景材料上完成。如果将神经移植物用于桥接横断神经的近端和远端之间的间隙，则神经移植物的插入可以在背景材料上完成。

在一种实施方式中，在修复损伤神经94之前(例如，在这种修复前刻)，可以经由切割(或以其他方式破坏)凸片90而使电极设备10与背景材料断开。在一些实施方式中，断开的载体主体12然后可以缠绕或围绕损伤神经94，如图16C所示，其中在啮合带翼锁定机构20之前缠绕近侧神经残端，并且神经再生治疗(例如，相对短暂的电刺激)可以被递送以加速并促进神经再生。在此期间，外科医生可以在电极设备的远侧(例如，紧邻远侧)进行神经修复或移植物安装，其中神经近侧部分的远侧方位和远侧横断神经94被布置于背景材料92上。

对于本文公开的任何实施方式或其等同形式，连接到传导性电极垫30的引线32可以被联接(例如，连接)到刺激输出子系统。这可以帮助提供刺激脉冲以使轴突去极化或电刺激组织。在其他实施方式中，根据具体应用、指示或用途的期望或需要，引线可以连接到生物放大器以记录来自神经或其他组织和/或去向任何其他系统、子系统、装置和/或类似物的信号。

根据一些实施方式，经皮电极引线250可以联接至粘合性贴片80。如图17A所示，电极引线可以由一个或多个传导性元件252构成。传导性元件可以被布置在引线的末梢上或附近，如图17A中的一个实例示例。在其他布置中，根据需要或需求，代替或除了在引线的末梢处或附近，传导性元件252还可以沿着引线的长度定位。

在一些实施方式中，电极引线包括圆形或曲线形状(例如，至少部分圆形或曲线形状)，并且包括0.1至5mm的外径(或其他横截面尺寸)(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-2、2-3、3-4、4-5、1-4、0.5-4、1-4mm、前述之间的范围等)。在一些布置中，直径或其他横截面尺寸由引线外壳254(例如，引线外壳的尺寸、形状和/或其他特性)确定(至少部分地，例如大部分地)。在其他实施方式中，电极包括针。

引线外壳254可包括一种或多种弹性或半弹性材料，如例如硅橡胶(例如硅橡胶管)、聚氨酯、其他聚合物材料、其他类型的弹性体或橡胶材料、其他柔性或半柔性材料等。可以通过现有切口或通过经皮方法(例如，其中带有套管的针或其他尖锐物用于提供对神经的访问)将引线布置在神经附近。其材料/构造的柔性和/或引线外壳254的类似物理特性可以被选择以便于容易地移除经皮电极引线250。在一些实施方式中，引线外壳254包括物理连接到传导性元件252的引线256，如例如图17B所示。

在一些实施方式中，引线外壳可以由贯穿引线长度均匀或连续的材料厚度构成。在其他实施方式中，引线外壳包括不同厚度的区域，该区域充当可弯曲的关节，该可弯曲的关节可提供附加灵活性以塑形引线。在一些布置中，保持期望的形状，直到施加其他重新塑形引线的力，例如手动操作或引线移除动作。在其他实施方式中，这些关节段可以由不同于外壳其余部分的材料构成。在一些实施方式中，关节段可以比引线外壳的其余部分具有更多或更少柔性。

在一些实施方式中，引线外壳可以包括盘绕线(线圈线，coiled wire)，其用于为引线提供形状记忆。这可在需要引线弯曲并保持其形状的区域中特别有利。在一些布置中，盘绕线跨越引线的长度。在其他布置中，盘绕线可以仅跨越第一长度或部分(例如，第一10cm或更短，如例如0-10、2-8、1-5、5-10cm、前述范围之间的长度等)的引线。然而，盘绕线的范围无需限于这些距离(例如，根据期望或需求，可以大于10cm)。在一些实施方式中，盘绕线物理地联接(例如，直接或间接)到电极。在其他实施方式中，盘绕线不电联接至任何刺激电极。在一些实施方式中，盘绕线充当与位于引线外壳的远端处、沿线或附近的其他电路的电连接器。根据应用、所需的柔性和记忆特性和/或其他设计考虑因素，相邻线圈之间的间距为零(例如，线圈彼此接触)或为固定距离。在一些实施方式中，盘绕线是绝缘的或非绝缘的。在一些布置中，盘绕线被封装在柔性材料中，如各种硬度的or或类似的热塑性聚氨酯或弹性体材料。

在一些实施方式中，经皮电极引线250可以连接到延长线，该延长线然后连接到刺激单元以提供更多的长度——在刺激单元被布置在距电极引线250布置区域较远的情况下。延长线可以包括30到100cm的附加长度(30-40、40-50、50-60、60-70、70-80、80-90、90-100、50-80cm、前述范围内的距离等)。延长线可以具有相似或不同的材料特性，其中至少一端与电极引线交接并进行电接触，并且至少一端与刺激单元交接并进行电接触。在一些实施方式中，当刺激单元、延长线和电极引线被连接时，其作为集成单元并与所述类似地工作。

在一些实施方式中，电极引线外壳254包括基准和/或其他标记以帮助指示距引线末梢的距离。其他标记(例如基准标记)可以包括不透射线标记或高回声标记，用于引线的图像引导布置。在直接视化损伤神经和/或电极引线不可能的情况下，电极引线250的图像引导布置可以是有利的。这种情况可例如在患者在局部麻醉下进行神经修复或减压呈现时出现。在麻醉区域内，轴突去极化是不可能的。在一些实施方式中，为了向损伤神经提供神经再生治疗，将电极引线250布置在麻醉区域近侧是有利的。在一些实施方式中，为治疗有效(或更有效)，由引线产生的电场必须使损失神经的未麻醉近侧分支去极化。在一个非限制性实例中，患者可以进行局部麻醉下的腕管松解，麻醉手腕的程序。在一些实施方式中，正中神经的近侧分支，如前臂中，不是浅表的，并且电极引线250的图像引导布置对于外科医生来说将是有利的，以便精确地靶向损伤正中神经的近侧组分。在一些布置中，图像引导布置还确保引线的盲插不会导致周围血管结构的损坏。

在另一实例中，利用图像引导插入电极引线在先前可能已经进行了神经修复或其他手术但患者在原先修复程序时未接受电刺激治疗的情况下也可以是有利的。在这种情况下，利用图像引导进行的电极引线布置可以在修复程序后数小时、数天或数周进行。电极的布置也可发生在神经修复手术之前。这样的布置可以引起细胞体的电刺激调节作用。图像引导可以利用超声、荧光检查、X射线或其他成像方式来进行。

在一些实施方式中，标记包括一个或多个突起和/或凹陷(例如，凹坑或倒凹坑)。在这样的配置中，突起、凹陷和/或类似特征可以服务于双重或多方面的目的或功能。例如，这些特征不仅可以充当基准标记，而且还可以帮助限制(或局限)引线的移动——当被布置在物体(例如，套管、鞘筒、其他圆柱形物体、其他带有一个或多个开口的物体等)内部时。

在一些实施方式中，如示，例如在图17C中，引线外壳254包括纹理化的、带肋的和/或其他不光滑的表面286。这样的配置可以帮助增加接触表面积并改善引线原位与相邻组织的局部化锚定。例如，可以包括从表面突出(例如，以带翼状方式)的圆形或线形子结构。除了或代替这样的实施方式，还可以包括凹陷特征。例如，这样的凹陷特征可以凹陷在材料的表面内。在一些实施方式中，子结构可被塑形或差异设定尺寸，以限制或增强在某些方向上的移动，同时促进在其他方向上的移动，以提供改善的引线原位临时固定。在又一个实施方式中，子结构可以包括单个或多个环、钩形结构和/或任何其他锚定特征或构件288，以通过缝合或类似方式改善或以其他方式增强电极引线与相邻组织的锚定。这样的设计有利于使用者，以便在目标神经组织紧邻处固定刺激引线，确保最小或减少的意外运动，在刺激完成后促进以最小扰动移除引线，和/或提供一个或多个其他优点或益处。举例来说，使用者可以将引线平行于或近似平行于或切向于目标神经结构布置，并且如需，利用标准的医用缝线和/或其他固定技术来啮合引线上的柔性结构以锚定至组织。

在一些实施方式中，如图17D所示，经皮电极引线250包括多个传导性元件252、258。传导性元件252、258可根据期望或需求包括不同的形状、尺寸和/或其他特性。例如，如图17D所示，电极引线的末梢252处的传导性元件可以以覆盖电极引线外壳254的方式塑形，并且还提供较大的表面积，该表面积可以用于向组织如周围神经提供刺激电流。继续参考图17D，第二传导性元件258可被塑形为环，其中所述环的厚度在0.1-10mm之间变化(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、2-8、3-6、1-3、3-5、5-8mm、上述之间的范围等)，并且可以被物理联接到传导性绝缘引线260。在一些布置中，第二传导性元件258可以用作第一传导性元件的回路电极，实质上产生双极刺激场。在其他布置中，第二传导性元件用作其他电路的信号路径，并与布置在引线上的其他传导性元件组合。所述多个传导性元件还可形成电刺激阵列，允许塑形或以其他方式修改或影响电流场。

在一些实施方式中，如图18A所示，经皮电极引线250联接至帽元件，该帽元件包括外壳262(例如，塑形的、塑性的或其他弹性体的或非导电性的壳体或构件)和传导性表面264。在一些布置中，传导性表面264大于壳体262。根据期望或需求，塑性壳体262可大于电极引线直径的一倍但小于二十倍(例如，1至20倍，如1-5、2-4、5-10、10-20、5-15、前述之间的值等)。在一些布置中，在末梢252处包括传导性元件的经皮电极引线250(如本文先前所述)可以与帽上存在的较大传导性表面264物理接触(例如，至少部分物理接触)，有效地产生较大的刺激表面。作为实例，如果电极引线联接至脉冲发生器，被所述帽覆盖，并且所述脉冲发生器输出长持续时间的脉冲(例如，具有大于200μs的波长的脉冲)，则帽的较大传导性表面帽可用于刺激肌肉组织。在验证刺激输出的情况下，这可以是有利的，因为较小的传导性表面(例如，被包括在电极引线上)可不产生足够大的电场来引起视觉肌肉收缩。帽上较大传导性表面用于刺激肌肉可例如在完整未损伤运动神经不容易访问以进行刺激的情况下发生。利用帽在肌肉中产生视觉收缩可以向使用者提供增强的、刺激正被输出至电极的确认。

在一些布置中，帽可以被塑形类似于笔状结构，以便于抓持、抓握、操纵、使用和/或类似操作。在这种布置中，帽可以充当神经定位器。在一些实施方式中，帽可以包括单极探针或双极探针。这些探针可以被配置以提供较小的传导性表面，以实现刺激场的精细分辨率，以绘制神经的解剖位置。这些布置可以有利地实现多功能系统，提供神经定位功能和神经再生功能。

在一些实施方式中，帽包括围绕电极引线卡扣配合(snap-fit)在一起的两个或更多个部件或部分。在其他实施方式中，可以利用任何其他类型的连接或附接方法或技术，如摩擦或挤压配合、联接件(例如，标准或非标准)、机械紧固件或其他机械连接等。

在一些实施方式中，壳体262(例如，塑形的壳体)包括用于嵌入式电路的空间。在一些布置中，壳体包括塑形的塑性壳体。图18B提供了参考图18A中绘制的平面265的帽的横截面图，并且包括用于电路266的潜在空间。在一些实施方式中，这样的电路包括一个或多个组件270，如图18C中所示。在一个实例中，如示，组件270包括两个传导性部件、远侧部件272和与印制电路板274交接的近侧部件280。印制电路板可以包括无源和/或有源部件。在一些实施方式中，印制电路板274包括电阻器276和LED 278。

在再其他实施方式中，电路包括指示器和控件的组合，包括，例如一个或多个LED(和/或其他指示器)和/或一个或多个按钮或其他控件或控制器。这样的设计可有利于使用者，以便激活脉冲产生，验证末梢处的功能输出(例如，通过发光LED)和/或以一种或多种其他方式。举例来说，使用者可以将电极引线250连接到脉冲发生器，利用电极帽上的按钮激活脉冲产生，并通过观察电极帽上的LED来验证功能。以根据具体应用或用途的期望或需求，这样的按钮、控件或其他控制器还可以被配置以改变刺激幅度和/或一个或多个其他刺激参数(例如，频率、脉冲宽度和/或类似参数)。

图18D示例了具有图18C的嵌入式组件270的电极帽261。在一些实施方式中，远侧传导性部件272联接(例如，物理连接)到帽上的传导性表面264。当帽相对于电极引线250完全组装时，帽的近侧传导性部件280可以与电极引线上的传导性元件258物理接触，如例如图18E所示。

在一些布置中，当帽被适当地塑形和以其他方式配置时，引线的传导性末梢252与远侧传导性部件272的连接，连同引线258上的第二传导性元件与近侧传导性部件280的连接，可以允许电流从引线末梢通过印制电路板274中的电路并流出至引线上的第二传导性元件258。这样的设计可以有利于允许使用者测试传导性末梢是否是工作的。

举例来说，使用者可以将电极引线250连接到脉冲发生器。当从发生器发出脉冲时，如果传导性端头252未被损坏并且帽与传导性末梢252和引线258上的第二传导性元件适当地交接，则电流可流过电路板并激活LED或其他指示器。因此，可以向使用者提供电流正流过传导性末梢252的视觉确认。在一些实施方式中，电流流到传导性末梢的确认可以以一种或多种形式提供，包括但不限于视觉、听觉、触觉和/或任何其他方式，包括前述的组合。可以将这种配置并入本文公开的任何实施方式或其变型。

根据一些实施方式，粘合性贴片80包括暴露的(例如，至少部分地)传导性触点282，如图19所示。另外，粘合性贴片80可以包括一个或多个LED(和/或其他视觉指示器)284，其可以通过一个或多个电阻性或其他元件联接(例如，直接或间接)到传导性触点。举例来说，如图19所示，粘合性贴片80可以包括经皮电极引线250(例如，根据本文所述的那些或其的等同形式)。在一些布置中，为了使用者测试引线252的传导性末梢是否是工作的，从业者或其他使用者可以使末梢252与粘合性贴片上的暴露传导性触点282物理接触(例如，至少部分物理接触)。在一些实施方式中，如果贴片正在输出刺激脉冲，使用者的具体动作(例如，按下开关184)，则可以激活(例如，点亮)LED或其他视觉指示器或其他指示器284，从而提供传导性末梢功能是工作的并且能够经由刺激电流的视觉确认。在一些实施方式中，传导性元件在工作的确认可以包括视觉、听觉或触觉指示或其组合。

在一些实施方式中，贴片80包括微控制器和刺激产生器，使得刺激产生器输出低幅AC波形，该低幅AC波形在一些实施方式中可以用作验证信号。在一些实施方式中，作为实例，幅度是0.1μA至10μA(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、0.1-1、0.5-2、1-5、5-10μA、前述之间的值等)。在其他实施方式中，根据期望或需求，幅度小于0.1μA(例如0.01-0.1、0.005-0.001μA、小于0.005μA等)或大于10μA(例如10-15、15-20、大于20μA等)。AC波形可以包括方波、正弦波或频率大于1Hz的其他交流电波形(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10Hz、前述范围之间的频率、大于10Hz等)或小于1Hz的频率(0.01-0.1、0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-1、0.3-0.7Hz、前述范围之间的频率等)。

在一些实施方式中，刺激发生器被联接(例如，物理地(例如，直接或间接地)、可操作地等)到电极引线。在一些实施方式中，微控制器被编程以阻止刺激脉冲(如例如，本文已经描述的脉冲)的输出，直到验证信号已经被施加到暴露的传导性触点282，如例如图19所示。这种“验证解锁”特征可有利于使用者，因为其验证(例如直接地)电极引线250和传导性末梢252的功能性和完整性。

在一些实施方式中，电极引线联接到套囊电极设备10(例如，如本文所述的那些设备、其变型和/或任何其他类型的套囊电极)。为了验证套囊电极的输出，验证棒290，如图20A中所示的验证棒290，可以包括一个或多个传导性元件292，并且可以被布置在缠绕或未缠绕的套囊电极内。

根据一些布置，如图20B中所示，具有单极电极配置(例如，如本文所述的其任何实施方式)的套囊电极设备10被配置以与验证棒290或类似特征或部分交接。在一些配置中，验证棒内的传导性元件与套囊内的单极电极物理接触(例如，至少部分物理接触)。此外，传导性元件还可以联接到处于该棒的末梢处或附近并且在未被电极缠绕的区域中的传导性元件。在一些实施方式中，使用者可以通过将暴露传导性末梢布置在用于引线测试的暴露接触表面上(如贴片上用于引线测试的前述暴露触点282)，来选择性地验证套囊电极设备10的刺激输出。此验证过程在利用具有传导性末梢的经皮引线时类似于本文所述的过程，并且可以应用于本文公开的任何实施方式。

在一些实施方式中，验证棒290包括用于测试验证的一个或多个LED和/或其他视觉指示器284。在一个实例中，如图20C所示，验证棒290包括与电极设备10的电极接触的传导性元件292(例如，如本文前述那些)。验证棒290的传导性元件292可以联接至LED或其他视觉指示器，该LED或其他视觉指示器联接(例如，可操作地、电气地等)至第二传导性元件292。使用者可以通过将暴露传导性末梢布置在用于引线测试的暴露接触表面上(例如，贴片上用于引线测试的前述暴露触点282)来验证套囊电极设备10的刺激输出。在一些实施方式中，验证棒内的LED或其他指示器284的激活可以指示来自电极设备10的适当电流传导。

在一些实施方式中，验证棒290被设计和以其他方式配置以与多触点电极设备交接。在一个实例中，如图20D所示，验证棒290包括两个传导性元件292，使得验证棒的各传导性元件290与套囊电极设备10的单独电极物理接触(例如，至少部分物理接触)。在一些实施方式中，根据期望或需求，与多个电极交接的验证棒290可以包括一个或多个LED和/或其他视觉或其他指示器。继续参考图20D所示的实例，刺激输出的验证可以有利地在不利用单独暴露接触表面进行引线测试的情况下直接在电极设备的水平上进行。在一些实施方式中，验证棒290可以物理地联接至粘合性贴片80。

在一些实施方式中，具有多个传导性元件258(例如，如本文所述)的经皮电极引线250联接(例如，物理地、电气地、可操作地等)到刺激源，该刺激源可以包括用于测试电极引线的连接性和布置的电路。在一些布置中，刺激源还可以被配置以提供神经再生治疗(例如，经由刺激能量的递送)。在图21A和21B中示例了一个这样的实施方式，其可以被称为功能化电极。在一些实施方式中，这样的电极可以包括联接到外壳的经皮引线，该外壳可以包括刺激源。

在一些实施方式中，如图21C所示，可以通过将引线的一个或多个传导性元件插入由验证测试元件构成的电刺激设备的外壳114中来进行对刺激输出的验证，如本文所述。在一些实施方式中，这样的刺激设备可以包括一个或多个视觉元件284和/或可以包括对使用者的其他类型的指示(例如，听觉指示、触觉指示等)，以通知使用者刺激输出被验证。

根据一些实施方式，电刺激设备的外壳包括拉片187(例如，如本文参考其他实施方式所述)。在一些布置中，刺激设备包括一个或多个验证机构或特征，以帮助将系统置于“解锁”模式(例如，也如本文所述)。举例来说，可以将带有多个传导性元件的经皮电极引线与插入具有拉片或类似特征的刺激设备的外壳中的一个或多个传导性元件一起包装。当使用者移除拉片时，刺激设备可以利用相应装置中包括的指示器(例如，视觉指示器、听觉指示器、触觉指示器、其组合等)来向使用者通知(例如，立即通知，如在少于一秒之内)刺激输出的状态。在其他实施方式中，根据期望或需求，对使用者的通知可以采用其他形式(例如，其他类型的指示、在其他时间框内等)。该状态可用于“解锁”或打开刺激电路或阻止电路通电。这对于使用者可以是有利的，因为可以在单个步骤中评价脉冲发生器的适当功能性和电极引线的完整性，而无需将引线布置在可激励的组织上或附近和递送刺激脉冲。

在一些实施方式中，拉片可以由触觉开关185或其他类型的开关代替。在一些布置中，刺激设备包括多个指示器(例如，视觉、听觉、触觉、其他指示器等)，其可用于提供(例如，显示)信息，包括但不限于时间、相对刺激幅度118和/或类似信息。

根据一些布置，如图22和23所示，该装置或系统用于首先定位神经300、310，并且如果发现或以其他方式检测到损伤神经302、312，则向其提供神经再生治疗304、314。在一些实施方式中，该装置或系统仅用作神经定位器或仅用作再生治疗系统。然而，在某些配置中，装置或系统被设置以进行检测和随后能量递送(例如，用于神经再生治疗)是有利的。这样的特征可以被并入本文公开的任何装置或系统实施方式中。

在一些实施方式中，该装置或系统包括单个控制按钮或其他控件或控制器(例如，其可以采取按钮以外的形式)，用于在刺激第一阶段和刺激第二阶段之间切换。这样的按钮或其他控件或控制器还可根据期望或需求用于调节刺激输出参数和控制视觉指示器和/或进行任何其他功能。

术中神经定位与治疗

根据一些布置，该系统的一种预期用途是在手术室中。因此，该系统可以以这种预期的用途思想被设计、定制和以其他方式配置。本文公开的各种系统可以有利地起作用并作为两用装置运行，服务于神经定位功能性和神经(例如，神经再生)治疗需求。

在一些实施方式中，系统的外壳包括用于神经定位目的的双极探针型电极，其中用于连接套囊型电极的端口可用于与损伤神经交接以向损伤神经组织递送神经再生治疗。双极电极设备可以类似于本文更详细描述的任何一种。在一种实施方式中，损伤组织是周围神经。然而，在其他布置中，损伤组织可以包括任何其他类型的神经，如自主神经。在其他实施方式中，双极电极可以是本领域技术人员常见的各种类型中的一种。在这样的配置和应用中，外科医生或其他从业者可以将电极与引线和连接器物理地连接到位于外壳单元上的插孔或其他联接位置。利用两用装置的一种实施方式的流程图在图24中被示意性地示例，并在下文被更详细地描述。

在一种实施方式中，如图24的实例中所示，当在354上系统首先被通电时，其被配置以进入“测试”模式。在一个实例中，测试模式被设置以帮助定位神经356。测试模式可以包括脉冲串，其中各刺激脉冲包括双峰脉冲(例如，被具体的脉冲间间隔隔开)。例如，在一些实施方式中，脉冲间间隔可以是5ms，如本文所述和如例如图6A所示。然而，在其他布置中，脉冲间间隔可以根据期望或需求小于或大于5ms(例如，0-5ms、5-10ms、大于10ms等)。可以将脉冲串施加到目标神经以测试所连接的肌肉358的完整性和功能。双峰脉冲可以被配置以增加(例如，最大化)或以其他方式增强转矩时间间隔并降低刺激幅度要求。

在一些实施方式中，脉冲以10Hz或更低的频率输出以提供强直(tetanic)样收缩。频率范围可以包括0.1-40Hz(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-10、10-15、15-20、20-30、30-40Hz、前述范围内的频率等)。

在一些实施方式中，刺激的幅度可以被配置以被调整360，直到达到期望的响应362。如果使用者满意对目标神经的测试，则他/她可以选择性地选择测试其他神经364，并且可以重复调节幅度的过程。在一些实施方式中，在达到了待测试神经的期望响应后，使用者可以利用系统366完成。

在一些实施方式中，继续参考图24，当使用者满意神经定位和/或当确定神经被损伤368(例如，在具体阈值水平或响应下神经被损伤)时，从业者可以将电极(例如，套囊型电极、任何其他类型的电极等)连接到位于外壳370上的神经端口。根据期望或需求，可以利用任何其他类型的电极。该系统可以被配置以检测电极372和将刺激输出从探针适当地引导至电极。当这种情况发生时，系统模式可以被切换到神经再生治疗模式374。可以改变刺激幅度376，直到达到期望的响应378。然后，使用者可以启动利用神经再生治疗对损伤神经的治疗380。在一些实施方式中，该系统包括计时器，该计时器限制神经再生治疗的持续时间382，并检查以确保总时间不超时384。在这样的实施方式中，在达到规定或要求的时间要求后，系统可以被配置以关闭386(例如，自动地，根据预定方案或算法)。此外，该系统可以被配置以向从业者提供适当的指示或提示(例如，视觉提示、听觉提示和/或任何其他指示)。

在一些实施方式中，系统的术中使用可以包括免提使用(完全或部分免提使用)。例如，该系统可以以一定模式操作，使得其可以被布置在手术区域内，并且在刺激期间需要的手术人员的关注最小或减少。如前所述，外壳的形状可用于防止系统从手术台或布置在患者身上的无菌毛巾滚落。另外，如本文中还讨论，特定形状的(例如，钩形的)延伸元件或其他特征的包括可以帮助使用者将系统联接到被治疗对象的相对近处的IV极或其他结构。有利地，这些特征可以允许并促进免提利用，操作人员的干预最少或减少。在一些布置中，系统是一次性使用的，因此在打开或以其他方式激活后，系统就不能再被关闭。例如，在一些布置中，当移除拉片，接通电源时，装置具有由电池寿命决定的有限工作周期。在一些实施方式中，拉片可以被on/off开关或类似的特征或部件代替，从而使装置可再利用。

围术期使用

如本文所述和下文更详细描述，本文公开的任何系统实施方式也可用于围术期环境或应用中。例如，在一些实施方式中，根据本文描述的各种布置的系统可以被配置以连接到单极电极(例如，充当有源刺激电极或阴极)。这样的单极电极可以包括各种形式，包括但不限于，针状电极、导管或圆柱型电极和/或类似物，其可以被经皮布置靠近损伤神经，或者在损伤神经暴露时被布置靠近神经。如本文公开，可以将任何其他类型的电极并入装置或系统设计或治疗方法的执行中。

在一些实施方式中，单极引线被替代为神经探针，并且回路电极连接至神经端口。在一些实施方式中，多导体电极引线连接到神经端口。系统的导体之一可以连接到布置在患者体内的单极引线，而第二导体可以连接到回路电极(如表面垫或针)。在一些实施方式中，不存在神经探针，仅需要连接至神经端口以输出电刺激脉冲，如例如图21A所示。该系统的一些实施方式在某些指示和某些用途中可以是有利的，例如腕管松解手术。

在以上概述的两个用例(use cases)下(例如，在术中和围术期中)，系统不一定限于以关于那些用例所述的方式利用。例如，如果终端使用者认为利用单极电极引线或类似引线进行刺激更合适，则还可以在术中应用围术期用例。

图25概述了围术期系统(例如，如本文所述的贴片)的使用的一种实施方式的流程图。在一种实施方式中，使用者将粘合性贴片80布置在患者的皮肤上402。贴片的位置不是具体的，并且在一些实施方式中，只要其与患者或对象的皮肤至少部分地物理接触，就满足要求。在一种实施方式中，贴片内的内置刺激发生器通过按压开关或其他控制器404来激活。开关或其他控制器可以与本文所述的那些相同或相似。

根据一些实施方式，脉冲发生器的输出包括单脉冲、脉冲串、双峰脉冲串或任何其他类型的脉冲。脉冲可以是恒定电压或恒定电流脉冲，其中在采用适当电极接触和/或其他操作参数下幅度足以使神经或肌肉去极化。在一种布置中，在刺激发生器被激活后，使用者可想要验证激励输出406。在一些实施方式中，根据本文描述的一种或多种配置，这种验证以一个或多个步骤来完成。

在一些布置中，使用者可以观察贴片自身上的刺激输出LED 82(和/或利用其他类型的视觉、听觉、触觉和/或其他指示器或输出被警示)408。如果电极帽类似于本文所述的实施方式与电极引线组装在一起，则当刺激被输出410时，使用者可以观察帽内的LED(或其他指示器)打开。

根据一些布置，在不存在帽的情况下，使用者可以使电极引线触碰贴片自身上用于测试输出的传导性表面412，当连接时贴片上的LED将打开。在一些布置中，在不存在帽并且使用套囊电极设备10的情况下，使用者可通过使套囊内的验证棒上的裸露触点(如果存在)触碰贴片自身上用于测试输出的传导性表面来验证刺激输出。在一些布置中，套囊设备10可包括双极或多极配置的多个电极。在这种布置下对刺激输出的验证可以包括观察验证棒的LED或其他指示器是否被激活(例如，打开)。

在一些实施方式中，如果上述验证步骤中的任一个或全部是阴性的(否定的，negative)，则使用者可以停止414该程序并移除贴片，因为刺激发生器或电极引线可能是有缺陷的。但是，如果其中一项或多项测试是阳性的，则使用者可以继续该程序。在一种实施方式中，例如，在具有开放切口的手术程序中，使用者可以另外经由用帽416的较大传导性表面或传导性引线末梢来触碰暴露完整和未损伤神经或附近肌肉来验证输出。

在一些配置中，如果使用者对输出感到满意并且帽被连接，则使用者可以移除帽418并将引线布置邻近(例如，相邻)待通过神经再生治疗治疗的损伤神经420。在一些实施方式中，使用者可以完成手术程序422并将伤口缝合闭合，同时保持暴露的经皮引线424适当地离开伤口。

根据一些布置，然后可以将患者从手术室中送出，并且诸如护士的使用者可以将第二刺激单元连接至贴片连接器426。第二刺激单元可以被打开并且启动对损伤神经的神经再生治疗428。使用者可以贯穿治疗时间过程中调整刺激幅度430。如果实现了期望的响应432，并且这可以基于患者反馈、肌肉收缩响应或其他度量，则使用者在一些实施方式中可以留下刺激单元以完成治疗。当治疗已经完成434时，关闭刺激单元436，并且将电极引线从主体移除438，并且程序可以完成440。

在一些实施方式中，第一刺激单元可以提供用于测试神经、肌肉和/或验证电极和/或系统的功能性的验证刺激脉冲，并且还可以包含必要的硬件以提供神经再生治疗，而无需第二刺激单元。

图26中提供了这种系统的功能性的流程图。如图26的实例实施方式中所示，当向系统供电(例如经由移除拉片)322时，该系统可以被配置以在自我验证状态324下运行。自我验证可包括使电极触碰系统外壳上的暴露触点或将引线置于系统外壳内，如本文所述。在一些实施方式中，自我验证包括将电极置于暴露或凹陷触点上，其中刺激源提供用于“解锁”系统的特征性频率样式。在一些布置中，当系统已经完成自我验证326时，其可以用于定位(例如，“测试”)神经330。在一些布置中，装置或系统的附件或部件，例如如帽或手持附件，可以被夹住或以其他方式附接(例如，直接或间接地)到电极引线，以利于抓握和用作手持式神经定位器。

继续参考图26，损伤神经被定位332——利用系统本身或由使用者(例如，从业者、医学专业人员、通过某种其他机制或方案等)先验地确定，可以利用插入工具将电极引线临时植入334(例如，根据本文公开的实施方式)。植入的方法可以至少部分地依赖于利用切口旁区域的组织(例如，优选地未剖解或未破坏的组织)来支持引线的锚定并且减少或最小化横向方向(例如，垂直于引线的纵向轴线)的引线移动。在植入后，可以调节所递送的刺激幅度和/或刺激能量，并且可以进行二次验证336以确保适当的电极布置。该验证步骤可以由下列构成：根据需要或需求，测量在阳极和阴极电极之间的电流流动，测量神经中的动作电位，测量运动或感觉响应和/或任何其他验证步骤或方法。用于这种二次验证步骤的刺激参数可以包括具有至少两个脉冲的重复突发序列。在一些实施方式中，重复突发序列包括至少三个脉冲(例如3、4、5、大于5等)。当对验证的期望响应已经发生340时，神经再生治疗可以对损伤神经开始342。该系统可以被配置以向损伤神经提供神经再生治疗以适当时间量，如本文本公开。当已经过这样的时间344时，可以将电极从主体346移除，并且可以将电极和刺激源均处置348。

多处神经损伤

在诸如臂丛(神经)损伤的情况下，可期望同时为所有损伤神经提供神经再生治疗。在这样的情况和布置中，系统可以被设计和被配置以输出到不同的电极配置。参见例如图27。

在一些实施方式中，如图27的实例所示，具有由系统控制的模拟多路分配器210的电极设备连接器208可以被连接至神经端口。在一些布置中，这允许系统通过在通道212之间切换来一次向一个通道提供输出。

在一些实施方式中，神经端口包括另外的传导性信号路径或线路，用于将电力和控制信息携带到模拟多路分配器。在一些实施方式中，连接器可以具有连接特征以控制模拟多路分配器——利用并联配置，其中连接至系统的各电极均需要一条控制信号线路(例如，ON Semi MC14067B、Analog Devices ADGS412、Maxim Integrated MAX4623或等同形式)。在其他布置中，连接器可以包括三个控制信号，以利用串行外围接口(SPI)(例如，Analog Devices ADGS1412)与模拟多路分配器交接。

根据一些实施方式，包含多个电极的线缆可以包括连接器外壳单元，其包括多路分配器电路和指示器，如例如显示活动通道的LED。在再其他布置中，连接器外壳单元可以包括存储器和能量源(例如，相对小的能量源，如例如，如硬币电池或类似物)以向所述存储器供电。在一些布置中，存储器被配置以存储信息，例如刺激设置、其他操作参数和/或类似信息。在一些布置中，根据期望或需求，连接器外壳单元可包括存储器、能量源、多路分配器电路和/或任何其他特征或部件。连接到电极设备的各引线可以包括连接器外壳单元，该连接器外壳单元包括参考本文公开的任何实施方式更详细描述的部件中的一个或多个。

治疗方法持续时间

就治疗持续时间而言，研究表明最佳持续时间应短至30分钟。但是，大多数研究利用1小时或接近1小时的治疗时间。因此，根据期望或需求，治疗方法的持续时间可以在10到90分钟之间(例如10-20、20-30、30-40、40-50、50-60、60-70、70-80、80-90、10-30、30-60、40-80分钟、前述范围内的时间等)。在其他实施方式中，治疗程序可以耗时超过90分钟或少于10分钟。

在一些实施方式中，损伤神经的治疗包括适当电极设备和刺激参数的设置、治疗的启动以及足以使轴突去极化的刺激幅度的维持。此外，在整个治疗持续时间内治疗持续时间无需连续应用，只要总治疗时间等于最佳刺激持续时间。例如，如果电极设备需要在手术程序中被移动，则终端使用者有能力利用如前所述的使用者可操作的控件来暂停治疗。暂停时，系统将停止递送电刺激输出，仅在再次利用暂停控件时恢复。在该具体实例中，在治疗已经施用1小时后，前述指示器可以通知使用者治疗完成。

在一些布置中，递送多回合的短暂电刺激可以是有利的，其中各回合由前述持续时间(例如10至90分钟)和刺激参数构成。后续回合的短暂电刺激之间的计时或休息时间可以从一天多回合到一回合间隔一天或多天相异，并且在一天或多天被递送。在一些实施方式中，对损伤轴突的单回合短暂电刺激瞬时上调了损伤轴突的细胞体中的再生相关基因和神经营养因子。根据一些实施方式，意图是多回合可以延长、瞬时增加或维持这些基因和神经营养因子的表达上调。

递送的回合数可根据神经损伤类型的距离而变。举例来说，肩膀的近侧损伤可需要最少450天使损伤的轴突从损伤位点再生到手部远侧肌肉。在提供每日刺激的情况下，在这种情况下递送多回合刺激将需要至少450回合。在每日刺激的情况下，更远侧的损伤(如人手指中的指神经裂伤)可需要相当少的脉冲，例如30-60回合。递送回合数取决于损伤，并且无法先验确定。在一些情况下，只需要几回合，因为重复回合数可没有益处。刺激的主要作用是增强跨越损伤位点的神经生长，因此在一定天数后，所有损伤轴突都越过损伤位点并且可不从进一步的神经再生治疗中受益。

在一些实施方式中，多回合短暂电刺激的实施可能需要修改前述系统和装置。在一个实例中，可以将与粘合性贴片80上的连接器186交接的第二刺激系统编程以监视、跟踪或验证是否已进行适当的治疗持续时间和治疗次数。在一些实施方式中，第二刺激系统可以保存患者信息，如唯一标识符，以便跟踪患者对治疗的依从性。

在另一个示例中，粘合性贴片80可以配置有能量源，以持续多回合递送的持续时间。在这样的实施方式中，粘合性贴片80可以由允许其充当验证能量源和刺激能量源的元件构成。可以被包括在粘合性贴片中的其他元件是指示器或用于调节刺激参数的使用者控件，如本文所述。

在一些实施方式中，粘合性贴片包括用于与外部装置或植入装置或其组合无线通信的电路元件。在一个实例布置中，这样的装置可以包括智能电话或其他计算装置(例如，平板电脑)。在这样的应用中，所述智能电话可以包括用于改变刺激参数和验证适当治疗持续时间和施用的软件应用。在另一实例中，这样的装置可以包括植入的电极引线。在这样的应用中，电极引线可以包括与贴片通信和执行所需功能(如电刺激)的硬件和电路。

尽管这里公开了几个实施方式和实例，但是本申请扩展超出具体公开的实施方式外到其他替代性实施方式和/或各种发明和变型和/或其等同形式的应用。还考虑，可以对实施方式的具体特征和方面进行各种组合或子组合，并且仍然落入本发明的范围内。因此，本公开的实施方式的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以形成本公开的发明的各种模式。因此，本文公开的各种发明的范围不应受到上述任何具体实施方式的限制。尽管本文公开的实施方式易于进行各种修改和替代形式，但是其具体实例已经在附图中显示并且在本文中进行了详细描述。然而，本申请的发明不限于公开的具体形式或方法，而相反涵盖落入所述各种实施方式和所附权利要求的精神和范围内的所有变型、等同形式和替代形式。此外，本文对实施方案或实施方式有关的任何具体特征、方面、方法、特性、特征、质量、属性、元件和/或类似物的公开内容可以在本文阐述的所有其他实施方案或实施方式中利用。

在本文公开的任何方法中，动作或操作可以以任何合适的顺序进行，并且不一定限于任何具体公开的顺序，并且不以所记载的顺序进行。各种操作可以以有助于理解某些实施方式的方式依次被描述为多个离散操作。然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序依赖性的。另外，本文描述的任何结构可以作为集成的部件或分开的部件实施。为了比较各种实施方式，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点均被任何具体实施方式实现。因此，例如，实施方式可以以实现或优化一个优点或一组优点的方式实施，而不一定实现其他优点或优点组合。

本文公开的方法包括从业者采取的某些动作；但是，其也可以包含这些操作的任何第三方指示——明示或暗示。例如，诸如“定位”神经、“联接”电极至神经、“启动”刺激程序的动作分别包括“指令定位”、“指令联接”和“指令启动”等。本文公开的范围还涵盖任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“上至”、“至少”、“大于”、“小于”、“之间”等的语言包括所述及的数值。前接诸如“约”或“大约”的术语的数值包括所述及的数值，并应根据情况进行解释(例如，在该情况下尽合理可能准确，例如±5％、±10％、±15％等)。例如，“约1mm”包括“1mm”。前接诸如“基本上”的术语包括所述及的术语，并且应根据情况进行解释(例如，在该情况下尽合理可能多)。例如，“基本上刚性”包括“刚性”，而“基本上平行”包括“平行”。