阅读说明：本技术 便携式流体取样装置、用于使用该便携式取样装置的系统以及制造和使用该便携式取样装置的方法 (Portable fluid sampling device, system for using the same, and methods of making and using the same ) 是由 E·R·柏杜 A·法奇 G·彼得斯 于 2018-10-24 设计创作，主要内容包括：一种用于从受试者的呼出气中收集和保留样本以进行分析的系统可以包括两部分式壳体、两部分式捕集区段以及可选地船形配合件。所披露的是一种便携式流体取样装置,所述便携式流体取样装置包括：壳体,所述壳体包括可移除地附接到第二部分的第一部分,第一部分和第二部分被配置为进行组合以在其中形成腔室,该腔室被配置为至少暂时地将生物样本容纳或保持在其中,第一部分和第二部分中的至少一个包括入口,第一部分和第二部分中的另一个包括出口,其中,该装置还包括以下中的至少一个：a)所述第一部分和所述第二部分中的一个包括具有突起的端部,所述第一部分和所述第二部分中的另一个包括具有凹槽的端部,所述凹槽被配置为将所述突起的至少一部分接收在其中；或b)防窃启器件,所述防窃启器件用于指示壳体的第一部分先前已与壳体的第二部分分离。(A system for collecting and retaining a sample from exhaled breath of a subject for analysis may include a two-part housing, a two-part capture section, and optionally a boat fitting. Disclosed is a portable fluid sampling device comprising: a housing comprising a first portion removably attached to a second portion, the first and second portions configured to combine to form a chamber therein, the chamber configured to at least temporarily contain or retain a biological sample therein, at least one of the first and second portions comprising an inlet and the other of the first and second portions comprising an outlet, wherein the device further comprises at least one of: a) one of the first portion and the second portion comprises an end having a protrusion, the other of the first portion and the second portion comprises an end having a groove configured to receive at least a portion of the protrusion therein; or b) tamper-evident means for indicating that the first part of the housing has been previously separated from the second part of the housing.)

便携式流体取样装置、用于使用该便携式取样装置的系统以 及制造和使用该便携式取样装置的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年10月24日提交的标题为“便携式取样装置和用于使用该便携式取样装置的系统[PORTABLE SAMPLING DEVICE AND SYSTEM FOR USING THE SAME]”的美国临时申请号62/576,607、以及于2018年1月22日提交的标题为“便携式取样装置、用于使用该便携式取样装置的系统以及制造和使用该便携式取样装置的方法[PORTABLESAMPLING DEVICE,SYSTEM FOR USING SAME,AND METHOD OF MAKING AND USING SAME]”的美国临时申请号62/619,983的优先权，两个申请都通过援引整体地并入本文中。

技术领域

本披露技术总体上涉及用于从受试者的呼出气中收集样本和/或用于检测呼出气中至少一种特定和/或违禁药物、物质或化合物的存在(即，定性)和/或确定其定量的便携式手持装置、取样系统和方法的领域。更特别地，在一个实施例中，本披露技术涉及此类装置的改进的构造。

相关技术说明

例如，呼出气通常被用在酒精测试中，并且现有技术使得有可以使用红外光谱法执行具有法律依据的结果的现场呼吸测试。另外，已知用于检测用于医学诊断受试者的至少一种生物标记物的存在或量或者该受试者已服用的某些药物物质的存在的系统和方法。例如，美国专利公开号2014/0366609和美国专利公开号2015/0033824披露了被配置为接收并容纳受试者的呼出气的便携式药物取样装置，所述公开案通过援引整体地并入本文中。

Sensabues AB是一家生产基于呼出气的生物基质平台的瑞典公司，他们将该生物基质平台称为或EB。EB被配置为促进对呼出气的收集，以用于检测和识别受试者血液中的非挥发性物质。EB可以用于例如检测受试者血液中外源性物质的存在，诸如运动员体内的性能增强物质和用于药物测试的麻醉品。测试方法包括色谱-质谱法。

一种这样的现有技术呼吸收集装置包括基于静电的薄空气过滤器，该空气过滤器捕获并保留源自受试者的气道粘液的亚微米生物气溶胶颗粒。在使用中，收集装置被连接成与塑料袋处于流体连通，以接收穿过收集装置的一些呼出气。袋有两个功能。首先，袋的充气表明受试者已正确地呼出气到装置中。其次，当充满气时，袋指示最小量的呼出空气已穿过过滤器以充分收集生物样本。

为了更好地图示Sensabues AB的EB系统的实施例，图1示出了来自美国专利公开号2014/0366609的图4B的便携式取样装置41，该便携式取样装置已组装好并且准备使用。装置41被配置为从用户的呼出气中接收并容纳生物样本。如图1中所示，装置41包括具有入口的吹嘴区段401、选择性捕集区段402、以及被配置为经由适配器405提供与塑料袋(下文讨论)的流体连接的提取端口404(参见图2B)。装置41还包括壳体406的入口407以及壳体406的出口408。

图2A至图2E示出了根据由Sensabues AB提供的用户指令的EB系统图像。EB系统包括可充气袋，适配器被松散地储存在其中(图2A)。图1的装置41被配置为与图2A的袋连接。图2B和图2C图示了装置41的组装以及该装置到袋上的固定。在图2B中，通过使提取端口404的尖的或锋利的端部刺穿袋并直接进入松散地储存在其中的适配器中，来将吹嘴固定到袋上。接下来，如图2C中所示，壳体406被固定到吹嘴区段401上并与其处于流体连通。图2D示出了用户呼出气到吹嘴区段401中，这使来自呼出空气的生物样本被捕集并容纳在壳体406内。经转移的呼出空气行进穿过端口，从而引起袋充气。一旦已使预定数量的呼出气进入装置41中，就将壳体406与吹嘴区段401分离，且将壳体包装并送去进行实验室分析。

虽然现有技术的上述装置肯定是有益的并且提供了用于生物测试的便利方式，但是其构造在某些方面不是最佳的。一方面，对于一些用户而言，用端口刺穿袋并接触到袋内的松散适配器需求会很麻烦，并且不能提供端口和袋之间的可靠密封。进一步地，在使用期间，用户可能难以可靠地抓握壳体406的球形配置。另外，现有技术不包括防窃启机构，以指示在容纳生物样本之后壳体是否被不当地通达或以其他方式被窃启。

发明内容

因此，本披露技术克服了现有技术的以上和其他缺点，并且满足了上文概述的目的和其他目的。

在一个方面中，本披露技术是针对一种用于从受试者的呼出气中收集和保留样本以进行分析的系统。系统包括壳体，该壳体具有可移除地附接到第二部分的第一部分。第一部分包括入口，且第二部分包括出口。

在另一个方面中，本披露技术是针对一种用于从受试者的呼出气中收集和保留样本以进行分析的系统。系统包括捕集区段，该捕集区段具有第一部分和第二部分。捕集区段包括在其一个端部处的吹嘴和在其相反端部处的出口。出口被配置为可移除地附接到壳体的入口。捕集区段还包括提取端口。

在另一个方面中，本披露技术是针对一种用于从受试者的呼出气中收集和保留样本以进行分析的系统。系统包括配合件(fitment)，该配合件具有轴部分和带翼部分。轴部分可以被配置为包围捕集区段的提取端口的至少一部分。轴部分的外表面包括至少一个肋，所述至少一个肋垂直于轴部分的纵向轴线延伸。

在另一个方面中，本披露技术是针对一种用于从受试者的呼出气中收集和保留样本以进行分析的系统。系统包括袋，该袋包围船形配合件(boat fitment)的带翼部分。

可选地，本披露技术针对一种便携式流体取样装置，该便携式流体取样装置具有壳体，该壳体包括可移除地附接到第二部分的第一部分。第一部分和第二部分可以被配置为进行组合以在其中形成腔室。腔室可以被配置为至少暂时地将生物样本保持在其中。第一部分和第二部分中的至少一个包括入口。第一部分和第二部分中的另一个包括出口。可选地，装置包括以下中的至少一个：a)第一部分和第二部分中的至少一个可以包括具有突起的端部，第一部分和第二部分中的至少一个中的另一个可以包括具有凹槽的端部，该凹槽被配置为将突起的至少一部分接收在其中；或b)防窃启器件，所述防窃启器件用于指示壳体的第一部分先前已与壳体的第二部分分离。

附图说明

当结合附图阅读时，将更好地理解前述发明内容以及本披露技术的以下

具体实施方式

，其中，通篇中，相似的附图标记标示相似的元件。出于图示本披露技术的目的，在附图中示出了各种说明性实施例。然而，应理解的是，本披露技术不限于所示的精确布置和工具。在附图中：

图1是现有技术的系统的至少一部分的透视图。

图2A至图2E是现有技术的各种部件的透视图。

图3是根据所披露构思的方面的装置的可选实施例的等距视图。

图4图示了根据本披露技术的一个可选实施例的袋，该袋具有通过配合件被固定到该袋上的适配器。

图5A和图5B图示了根据所披露构思的可选方面的可选防窃启机构，该防窃启机构可以与装置结合使用。

图6是根据所披露构思的方面的系统的可选实施例的等距视图。

图7是图6的系统的另一个等距视图。

图8是图6的系统的局部分解等距视图。

图9是图6的系统的装置的一部分的截面。

图10是图9的区段A的一个区段的放大分解图。

图11和图12是用于图6的系统的适配器的等距视图。

图13是图11和图12的适配器的前立视图。

图14是图11和图12的适配器的后立视图。

图15是图11和图12的适配器的左侧立视图。

图16是图11和图12的适配器的右侧立视图。

图17是图11和图12的适配器的俯视平面图。

图18是图11和图12的适配器的仰视平面图。

具体实施方式

尽管本文中通过示例和实施例的方式描述了系统、装置和方法，但是本领域技术人员认识到，本披露技术的系统、装置和方法不限于所描述的实施例或附图。而是，本披露技术涵盖落入所附权利要求的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。本文中使用的任何标题仅用于组织目的，且并不意在限制说明书或权利要求的范围。如本文中使用的，词语“整体式”意指被创造或形成为单个一体件或单元的部件。也就是说，包括单独创造且然后联接在一起作为单元的零件的部件不是“整体式”部件或本体。如本文中使用的，词语“可以”以容许意义(即，意指“具有潜力来......”)而不是强制性意义(即，意指“必须”)使用。类似地，词语“包括”、“包含”和“含有”意指包括但不限于。除非本文中具体阐述，否则术语“一(a，an)”和“所述”不限于一个元件，而应被解读为意指“至少一个”。术语包括上文提及的词语、它们的派生词以及类似含义的词语。

现在详细参考附图的各个图，其中，相似的附图标记指代相似的部分，图3中示出了根据所披露构思的方面的用于从用户的呼出气中接收并容纳生物样本的装置141的可选实施例。与图1中的装置41一样，装置141包括具有入口的吹嘴区段101、选择性捕集区段、以及被配置为提供与塑料袋的流体连接的提取端口104。装置141还包括壳体106的入口以及壳体106的出口。

图3的装置141包括与图1的装置41的特征不同的至少两个特征。首先，壳体106包括径向延伸的凸缘表面，这些凸缘表面围绕壳体106的本体提供环形且连续的表面107。这是较具有设置在图1的装置41上的不连续凸缘的球形本体的改进。改进的设计提供了便于左右手使用(例如，用于抓握)的连续的表面107。进一步地，当用户呼出气到装置41中时，这使壳体106呈现为抓握和保持起来容易得多。第二，装置141的提取端口104被配合到和/或包括袋适配器105，该袋适配器可以包括在其底端部处的配合件，诸如船形配合件。配合件被配置为密封在袋内，以将袋适配器105牢固地连接到袋上，使得适配器105的一部分从袋内延伸并突出穿过袋且突出到袋的外部，以促进袋和适配器105之间的强健且紧密的流体连接。

在一个实施例中，配合件可以被组装到袋的初始开放端部。然后，可以使用热能围绕配合件来密封袋的开放端部或另一个部分。此步骤可以由制造商完成。袋的开放端部的其余部分也可以被热密封，使得到袋内部的唯一流体通路是穿过适配器的内腔。可选地，可以经由滑动或圆锥过盈配合在凸形提取端口104和适配器之间提供紧密连接。比起图2A至图2E的常规设计，该配置对于用户而言处理起来更容易并且更可靠。就图2A至2E而言，用户必须刺穿袋并手动地将松散地保持的适配器引导到刺穿点以将端口连接到适配器和袋。这会难以完成，而一旦实现，就会导致连接的气密性不大。相比之下，图3和图4中所示的构思对于用户而言实现起来容易得多，并且提供了部件之间的更强健的密封。也就是说，用户可以更容易地连接这些部分，并且在呼出期间应存在相对最少的(如果有的话)逸出袋-装置界面的空气损失。

现在参考图5A和图5B，装置241的另一个实施例可以包括设置在壳体206上的可选的防窃启器件或特征220。壳体206被配置为将来自呼出空气的生物样本捕集或至少暂时地保持在壳体中的腔室内。壳体可以包括由选择性地彼此配合的两个部件218、219组成的组件。在一个实施例中，这两个部件218、219被构造成抵抗拉开。例如，在所披露构思的一个可选方面中，这两个部件218、219以这样的方式搭扣配合在一起以至于个体难以将它们手动分离。

在所披露构思的可选方面中，防窃启特征220可以包括使这两个部件之间的界面变形和/或在这两个部件之间延伸的热印符号等。以这种方式，如果将这些部件拉开，则要么不可能将它们重新附接，要么在视觉上清楚地显见这些部件先前已被拉开。这将防止人将被窃启的样本提供给实验室。替代性地，防窃启器件220可以呈延伸跨越到壳体206的两个部件218、219的贴纸形式。当打开壳体206时，贴纸可能被撕掉或撕裂，由此指示壳体206已被打开。不管所使用的特定结构如何，防窃启器件220都指示壳体206的第一部分先前已与壳体206的第二部分分离。

图6至图10示出了本披露技术的系统的另一个实施例。该系统可以包括装置341，该装置具有可移除地附接到捕集区段302的壳体306。壳体306在与捕集区段302相对的端部上包括入口307(捕集区段302可以附接到该入口或包围该入口；参见图8)和出口308(图6)。捕集区段302可以包括吹嘴区段301、提取端口304和出口区段303。出口区段303可以被配置为接合和/或附接到壳体306的入口307。适配器或配合件305(诸如，船形配合件)可以可移除地附接到提取端口304。

帽单元356可以包括第一帽358，该第一帽经由塑料的柔性连接条361被附接到第二帽360。第一帽358可以被尺寸确定、成形和/或配置为包围和/或围封壳体306的入口307，并且第二帽360可以被尺寸确定、成形和/或配置为插入到壳体306的出口308中或者包围和/或围封壳体的出口。在任何实施例(诸如，图6至图8中所示的实施例)中，第二帽360可以包括两个在直径上相对的突起362a、362b。壳体306的出口308可以包括互补凹槽364a、364b(参见图6)，所述互补凹槽被尺寸确定、成形和/或配置为当第二帽360关闭出口308时接收突起362a、362b中的一个的至少一部分。换句话说，突起362a、362b中的每一个被配置为位于凹槽364a、364b中的对应一个中。

类似于图3中所示的装置141的配置的益处，壳体306具有多个环形间隔开的肋352，这些肋围绕壳体306的周边延伸(可选地围绕壳体的周边以均匀地间隔开的方式延伸)。在任何实施例中，当捕集区段302适当地被附接到壳体306时，每个肋352平行于壳体306和捕集区段302的纵向轴线延伸。每个肋352可以在壳体306的中间区段处或附近最厚或最宽，并且可以朝向壳体306的近端和远端最薄或最小。每个肋352可以被套环354划分成两个半部，该套环在壳体306的中间区段处围绕壳体306的整个外围延伸。

如图8中所示，捕集区段302可以由两个可分离部件形成。在任何实施例中，这两个部件可以搭扣配合在一起。更特别地，捕集区段302可以包括第一部分366a和第二部分366b。第一部分366a可以形成捕集区段302的顶半部，且第二部分366b可以形成捕集区段302的底半部。比起其中两个部分通过活动铰链连接的设计，捕集区段302的这种两部分式设计有利地模制起来更容易。更具体地说，第一部分366a、第二部分366b和/或适配器305可以有利地被模制为由一个单件材料制成的整体式部件。因此，在模制和定型之后，第一部分366a和第二部分366b以及适配器305可以以相对简单的方式分离和组装在一起。

参考图8至图10，壳体306可以由两个可分离部件形成。在任何实施例中，这两个部件可以搭扣配合在一起。更特别地，壳体306可以包括可移除地附接到第二部分368b的第一部分368a。第一部分368a可以形成壳体306的前半部，且第二部分368b可以形成壳体306的后半部。

在一个实施例中，如图10中所示，壳体306的第二部分368b的前端部可以包括突起或唇缘370。壳体306的第一部分368a的后端部可以包括凹槽372。替代性地，唇缘可以在第一部分上，且凹槽可以在第二部分上。凹槽372可以被尺寸确定、成形和/或配置为围绕壳体306的整个外围将唇缘370的至少一部分接收在其中。可选地，唇缘370可以包括在其自由端部处的球形部分376。可选地，凹槽372可以包括在其中的脊或凸起部分378。在一个实施例中，球形部分376可以接触(例如，接合)脊378，以防止壳体306的第一部分368a和第二部分368b无意中连接或分离(或至少减少这种可能性)。

如图9中所示，当唇缘370完全被插入到凹槽372中和/或壳体306的第一部分368a和第二部分368b被附接时，可以在壳体306的内部上在第一部分368a和第二部分368b之间存在间隙或间距374。该间隙374被尺寸确定、成形和/或配置为接收过滤器或膜(未示出)的外围的至少一部分。过滤器可以是总体上平坦的或平面的，并且具有总体上圆形的外围以匹配壳体306的内部形状。

再次参考图6至图8，适配器305可以具有“T”形状，并且包括轴部分380和带翼部分382。带翼部分382可以包括两个间隔开的翼382a、382b，这些翼中的每一个远离带翼部分382的中间区段而逐渐变细。通道384(参见图8)可以从轴部分380的一个端部延伸穿过适配器305到达带翼部分382的相反端部，以允许流体(例如，空气)从中穿过。提取部分304的至少一部分可以密封地配合在通道384的由轴部分380限定或包围的部分内。轴部分380的外表面可以包括一个或多个间隔开的环形肋386。

在操作中，袋(例如，由塑料制成)包围整个带翼部分382以及包围轴部分380的至少一部分。因此，轴部分380的至少一部分延伸到袋的外部。在任何实施例中，一个或多个O形环(未示出)可以包围袋的至少一部分和适配器305的轴部分380。(多个)O形环可以接触肋386中的一个或多个，以帮助将O形环保持在所期望的位置或地方中。

如上文所提到的，图6至图10中所示的设计的另一个益处是：比起现有技术中的其他设计，更容易模制装置341。例如，比起整体式部件，更容易模制可分离部件。

在一个实施例的操作中，可以在盒子中找到系统的各种可分离部件(参见图8)。最终用户(诸如，运动员)可以打开盒子并组装一些或所有部件(例如，以形成组装好的装置，如图6和图7中所示)。一旦用户已充分呼出气到装置中(例如，由袋充分膨胀指示)，用户就可以拆卸装置(以下可能的情况除外：壳体306的两个部分保持被附接或连接)，并至少送去过滤器以进行实验室测试。

图11至图18示出了适配器305的不同视图。

可选地，本披露技术提供了一种便携式流体(例如，气体)取样装置，其用于从受试者的呼出气中收集包括生物标记物的气溶胶以进行进一步的基于传感器的分析。通过从呼出气中取样生物标记物，装置可以提供重要信息，以便早期检测到和/或诊断出疾病或病患、以及监测疾病进展和/或治疗反应。可以通过呼出气中的气溶胶运输的一些已知的非挥发性生物标记物包括脂质、肽、核苷酸、类前列腺素、蛋白质、DNA和/或RNA。

以下示例性实施例进一步描述了本披露技术的可选方面，并且是该具体实施方式的一部分。这些示例性实施例以基本上类似于权利要求的格式来阐述(每个实施例具有数字标示、接着是字母A)，不过它们不是本申请的技术上的权利要求。以下示例性实施例以从属关系彼此称为“实施例”而不是“权利要求”。

1A.一种便携式流体取样装置，所述装置包括：

壳体，该壳体包括入口、出口和其间的腔室，该壳体被配置为将来自呼出空气的生物样本捕集或至少暂时地保持在腔室内，

其中，壳体被配置为流体地连接到袋，而不需要例如由最终用户刺穿袋。

2A.实施例1A的装置，其还包括：

捕集区段，所述捕集区段能够附接到壳体的入口，所述捕集区段包括提取端口；以及

适配器，所述适配器可移除地附接到捕集区段的至少一部分。

3A.实施例1A或2A的装置，其中，适配器包围捕集区段的至少一部分。

4A.实施例1A至3A中的任一个的装置，其中，适配器包括轴部分和带翼部分。

5A.实施例1A至4A中的任一个的装置，其中，带翼部分包括两个翼，这两个翼中的每一个远离带翼部分的中间区段而逐渐变细。

6A.实施例1A至5A中的任一个的装置，其中，适配器未被固定或以其他方式被固定到袋上。

7A.实施例1A至6A中的任一个的装置，其中，适配器不包括锋利点或尖峰。

8A.实施例1A至7A中的任一个的装置，其中，腔室被配置为将过滤器容纳在其中。

9A.实施例1A至7A中的任一个的装置，其中，壳体包括可移除地附接到第二部分的第一部分，并且其中，腔室被配置为当第一部分被附接到第二部分时将过滤器固定地保持在其中。

10A.一种便携式药物取样装置，其用于从受试者的呼出气中手持式收集样本以进行进一步的基于传感器的分析，所述装置包括：

可移除地附接的两个模制部件。

11A.根据实施例10A的装置，其还包括：

可渗透的取样膜，所述膜被定位于壳体内部并且横向于穿过壳体的呼出气流而布置，所述膜被配置为从穿过膜的呼出气中收集气溶胶。

12A.根据实施例10A或11A的装置，其中，膜包括至少一层非织造过滤介质，该过滤介质的比重在23g/m³至500g/m³的范围内。

13A.一种针对特定物质的消耗来筛选个体的方法，所述方法包括：

将捕集部分的提取部分的至少一部分插入到适配器的轴部分的一部分中，适配器的带翼部分被袋包围，捕集部分流体地连接到包含构件的壳体；以及

使个体吹送到捕集部分中，由此将个体的至少一些呼出气引导到袋中并将个体的至少一些呼出气引导穿过膜。

14A.根据实施例13A的方法，其中，一个或多个O形环包围适配器的轴部分。

15A.一种使用便携式流体取样装置的方法，所述方法包括：

将捕集区段附接到壳体的第一部分；

用袋包围适配器的第一部分；以及

将适配器的第二部分流体地连接到捕集区段的提取端口。

16A.实施例15A的方法，其还包括：

呼出气到捕集区段中。

17A.实施例16A的方法，其还包括：

在呼出气到捕集区段中之后，将捕集区段与壳体分离。

18A.实施例15A至17A中的任一个的方法，其中，在将捕集区段附接到壳体的第一部分之前，所述方法包括：

将壳体的第一部分附接到壳体的第二部分，第一部分和第二部分进行组合以包围膜。

19A.一种被配置为将便携式流体取样装置流体地连接到体积度量单元的适配器，所述适配器包括：

管状元件，所述管状元件具有安置在袋内的第一端部以及突出到袋的外部的第二端部，该第一端部包括船形配合件，该第二端部被配置为固定成与便携式流体取样装置的提取端口的开放端部处于流体连通，以促进呼出气的一部分流入体积度量单元中。

20A.根据实施例19A的适配器，其中，船形配合件包括轴部分和带翼部分，该轴部分包围捕集区段的提取端口的至少一部分，轴部分的外表面包括垂直于轴部分的纵向轴线延伸的至少一个肋。

21A.根据实施例19A或20A的适配器，其中，体积度量单元是塑料袋。

尽管已参考本披露技术的特定示例对本披露技术进行了详细描述，但是对于本领域技术人员而言将显而易见的是，在不脱离其精神和范围的情况下，可以在其中进行各种改变和修改。因此，应理解的是，本披露技术不限于所披露的特定实施例，而是旨在涵盖在如由所附权利要求书限定的本披露技术的精神和范围内的修改。