阅读说明：本技术 一种医用退热贴及其制备方法 (Medical cooling patch and preparation method thereof ) 是由 高朝彬 牛伟 于 2019-11-29 设计创作，主要内容包括：本发明涉及医药品加工技术领域,具体涉及一种医用退热贴及其制备方法。所述医用退热贴包括底部无纺布基材,与无纺布基材紧密贴接的软塑料薄膜,和置于软塑料薄膜上的药用凝胶层组成；所述药用凝胶层包括油相和水相,油相包括甘油850～1500份、蓖麻油15～75份、聚丙烯酸钠2～15份、CMC 2～10份、甘羟铝1～12份、EDTA 1～13份、乙二胺四乙酸1～9份、钛白粉1～8份；水相包括纯化水100～1000份、酒石酸15～85份、防腐剂1～15份、柠檬黄/亮蓝溶液3～10份；成品医用退热贴的凝胶层质地分散均匀,与皮肤粘结性好,对皮肤刺激性弱,且带有淡淡的玫瑰花清香,贴在皮肤上后不会闻到刺激性气味；同时,在相对分子质量为8800～10000的聚丙烯酸钠的分散作用下,胶凝层分散均匀,能长时间的持续退热。(The invention relates to the technical field of pharmaceutical processing, in particular to a medical antipyretic patch and a preparation method thereof. The medical cooling patch comprises a bottom non-woven fabric base material, a soft plastic film closely attached to the non-woven fabric base material, and a medicinal gel layer arranged on the soft plastic film; the medicinal gel layer comprises an oil phase and a water phase, wherein the oil phase comprises 850-1500 parts of glycerol, 15-75 parts of castor oil, 2-15 parts of sodium polyacrylate, 2-10 parts of CMC, 1-12 parts of dihydroxyaluminum glycinate, 1-13 parts of EDTA, 1-9 parts of ethylene diamine tetraacetic acid and 1-8 parts of titanium dioxide; the water phase comprises 100-1000 parts of purified water, 15-85 parts of tartaric acid, 1-15 parts of preservative and 3-10 parts of lemon yellow/brilliant blue solution; the gel layer of the finished medical defervescence patch has the advantages of uniform dispersion of texture, good adhesion with skin, weak skin irritation, light rose fragrance and no pungent smell after being pasted on the skin; meanwhile, under the dispersion action of the sodium polyacrylate with the relative molecular mass of 8800-10000, the gel layer is uniformly dispersed, and can be continuously annealed for a long time.)

一种医用退热贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药品加工技术领域，具体涉及一种医用退热贴及其制备方法。

背景技术

当“致热源”在人体内出现时，往往会引发人体发热，从本质而言，发热其实是身体具有抵抗力的表现，其过程是白细胞清楚致病因子的一场战斗。当发烧高于39℃时，除保持病人休息外，还要及时将病人提问将至安全范围内，避免引发集体功能性紊乱，导致病情加重。尤其是针对免疫力较差的儿童，在找到致病原因钱，应采用物理降温，而不是强行使用退烧药进行治疗，以免掩盖病因，错失最佳治疗时机。

常用物理降温的方法有冰敷法、酒精擦拭法、粘贴退热贴等，但冰敷法的可持续降温时间有限，与患处的贴合度不够，再加上舒适度不够，导致很难用于儿童和婴幼儿；酒精擦拭法虽然降温效果明显，但对皮肤刺激性强，容易对婴幼儿健康造成损害；退热贴属于日常最常用的物理降温方法，但市售退热贴的含水量较大，散热效果较差，粘贴不牢，另外大部分市售退热贴仅有降温作用，无任何治疗作用，且退热贴退热持续时间短，效果没有预期的那么明显。

发明内容

为了解决上述问题，提高退热贴的退热效果，削弱现有退热贴对身体的刺激作用，本发明提供了一种医用退热贴及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种医用退热贴，包括底部无纺布基材，与无纺布基材紧密贴接的软塑料薄膜，和置于软塑料薄膜上的药用凝胶层组成；

所述药用凝胶包括油相和水相；

其中，所述油相包括以下重量份原料：

甘油850～1500份、蓖麻油15～75份、聚丙烯酸钠2～15份、CMC2～10份、甘羟铝1～12份、EDTA1～13份、乙二胺四乙酸1～9份、钛白粉1～8份；

所述水相包括以下重量份原料：

纯化水100～1000份、酒石酸15～85份、防腐剂1～15份、柠檬黄/亮蓝溶液3～10份。

优选的，所述油相还包括添加相3～7份，所述添加相包括生石膏2～8份、青蒿1～3份、荨麻干粉1～3份、烤烟灰1～5份、玫瑰花精油1～2份。所述添加相中的玫瑰花精油能增大成品退热贴的清香味，中和掉油相中的刺激性气味；所述烤烟灰、青蒿、石膏、荨麻几种中药材混合施用，赋予成品医用退热贴清热解毒、清心开窍之效。

优选的，所述聚丙烯酸钠的相对分子质量为8800～10000，当聚丙烯酸钠的相对分子质量在8000～10000时，其分散性能最佳，能保证医用退热贴的凝胶层分散均匀，对药效成分具有高效的分散缓释作用，延长医用退热贴的持续退热时间，且药效温和，对患者刺激作用低。

一种医用退热贴的制备方法，包括以下步骤：

a、水相配制：取所需重量份的纯化水，拌入柠檬黄/亮蓝溶液，混拌均匀后混入所需重量份的酒石酸和防腐剂，于300～400r/min的搅速下匀速搅拌15～30min，制得水相备用；

b、油相配制：分别取所需重量份的聚丙烯酸钠、CMC、甘羟铝、EDTA、和钛白粉，分别研磨过325目筛网，混拌均匀后，制得固料备用；

再称取所需重量份的甘油置于打蛋机料斗中，加入所需重量份的蓖麻油，混匀后加入备用固料和所需重量份的添加相，搅拌均匀，于200～300r/min的搅速下中速搅拌5min，再于780～860r/min的搅速下高速搅拌20～30min，研磨制浆过200目筛网，制得油相备用；

c、配制药用凝胶：取上述备用油相倒入搅拌器中，密闭搅拌器，于2500～3500r/min的搅速下持续搅拌10～15min，从投料孔中泵入备用水相，密闭搅拌器，于2500～3500r/min的搅速下持续真空搅拌15～20min，排出气泡，出料，制得药用凝胶；

d、涂胶：于完好清洁的涂布机上，将软塑料薄膜紧密贴合在无纺布基材上方，铺平；再将药用凝胶倒入涂布机料斗中，启动设备，将药用凝胶均匀涂抹在软塑料薄膜上方，控制涂抹厚度均匀一致，且凝胶厚度控制在1～1.5mm，切成重8.5～14.0g的片状，制得初品医用退热贴；

e、静养：取上述初品药用退热贴置于千层盘中，放置于千层架上，并选用PE待密封装有千层盘的千层架，于温度25～28℃、湿度60～65％的条件下静养3～5d；

f、挑选包装：上述静养结束，待初品医用图热帖脱模固化后，再次刮边、剪修成长103～107mm、宽43～47㎜的小片，破除气泡，再次检查小片质量是否在8.0～12g之内，若否，作废品处理；若是，进行成品检测，检测合格后即得成品医用退热贴，装入不锈钢盘中，置于聚乙烯袋中，密封储存。

优选的，所述真空搅拌压力为-0.7～1.5Mpa。

优选的，所述成品检测方法如下：

控制成品医用退热贴的药用凝胶层初黏力≥4号钢球的初黏力，水分≥45％，且控制药用凝胶层为蓝绿色至黄绿色黏性胶体，成品医用退热贴片周边整齐、无脱落，隔离保护膜与凝胶层黏结完好，胶体具清香味。

本发明的有益效果是：

与现有技术相比，本发明制备的成品医用退热贴的凝胶层质地分散均匀，与皮肤粘结性好，对皮肤刺激性弱，且带有淡淡的玫瑰花清香，贴在皮肤上后不会闻到刺激性气味；同时，在相对分子质量为8800～10000的聚丙烯酸钠的分散作用下，胶凝层分散均匀，能长时间的持续退热；

除此之外，所述油相中还包括添加相，所述烤烟灰、青蒿、石膏、荨麻几种中药材混合施用，赋予成品医用退热贴清热解毒、清心开窍等功效。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进一步作详细的说明，但本发明提供的技术方案不仅包括实施例中展现的内容。

实施例1

本实施例提供了一种医用退热贴及其制备方法，所述医用退热贴包括底部无纺布基材，与无纺布基材紧密贴接的软塑料薄膜，和置于软塑料薄膜上的药用凝胶层组成；

所述药用凝胶包括油相和水相；

其中，所述油相包括以下重量份原料：

甘油850份、蓖麻油75份、聚丙烯酸钠2份、CMC 10份、甘羟铝1份、EDTA 4份、乙二胺四乙酸5份、钛白粉3份、添加相7份；

所述添加相包括生石膏2、青蒿3份、荨麻干粉1份、烤烟灰5份、玫瑰花精油1份；所述添加相中的玫瑰花精油能增大成品退热贴的清香味，中和掉油相中的刺激性气味；所述烤烟灰、青蒿、石膏、荨麻几种中药材混合施用，赋予成品医用退热贴清热解毒、清心开窍之效

所述水相包括以下重量份原料：

纯化水100份、酒石酸35份、防腐剂2份、柠檬黄/亮蓝溶液4份。

其中，所述聚丙烯酸钠的相对分子质量为8800，当聚丙烯酸钠的相对分子质量在8000至10000之间时，其分散性能最佳，能保证医用退热贴的凝胶层分散均匀，对药效成分具有高效的分散缓释作用，延长医用退热贴的持续退热时间，且药效温和，对患者刺激作用低。

在本实施例中，所述医用退热贴的制备方法如下：

a、水相配制：取所需重量份的纯化水，拌入柠檬黄/亮蓝溶液，混拌均匀后混入所需重量份的酒石酸和防腐剂，于400r/min的搅速下匀速搅拌15min，制得水相备用；

b、油相配制：分别取所需重量份的聚丙烯酸钠、CMC、甘羟铝、EDTA、和钛白粉，分别研磨过325目筛网，混拌均匀后，制得固料备用；

再称取所需重量份的甘油置于打蛋机料斗中，加入所需重量份的蓖麻油，混匀后加入备用固料和所需重量份的添加相，搅拌均匀，于300r/min的搅速下中速搅拌5min，再于780r/min的搅速下高速搅拌30min，研磨制浆过200目筛网，制得油相备用；

c、配制药用凝胶：取上述备用油相倒入搅拌器中，密闭搅拌器，于2500r/min的搅速下持续搅拌15min，从投料孔中泵入备用水相，密闭搅拌器，于搅速2500r/min、压力-0.7Mpa的条件下持续真空搅拌20min，排出气泡，出料，制得药用凝胶；

d、涂胶：于完好清洁的涂布机上，将软塑料薄膜紧密贴合在无纺布基材上方，铺平；再将药用凝胶倒入涂布机料斗中，启动设备，将药用凝胶均匀涂抹在软塑料薄膜上方，控制涂抹厚度均匀一致，且凝胶厚度控制在1mm，切成重11g左右的片状，制得初品医用退热贴；

e、静养：取上述初品药用退热贴置于千层盘中，放置于千层架上，并选用PE待密封装有千层盘的千层架，于温度25℃、湿度65％的条件下静养3d；

f、挑选包装：上述静养结束，待初品医用图热帖脱模固化后，再次刮边、剪修成长103mm、宽43㎜的小片，破除气泡，再次检查小片质量是否在8.0至12g之内，若否，作废品处理；若是，进行成品检测，控制成品医用退热贴的药用凝胶层初黏力不低于4号钢球的初黏力，水分不低于45％，且控制药用凝胶层为蓝绿色至黄绿色黏性胶体，成品医用退热贴片周边整齐、无脱落，隔离保护膜与凝胶层黏结完好，胶体具清香味，检测合格后即得成品医用退热贴，装入不锈钢盘中，置于聚乙烯袋中，密封储存。

实施例2

本实施例提供了一种医用退热贴及其制备方法，所述医用退热贴包括底部无纺布基材，与无纺布基材紧密贴接的软塑料薄膜，和置于软塑料薄膜上的药用凝胶层组成；

所述药用凝胶包括油相和水相；

其中，所述油相包括以下重量份原料：

甘油1500份、蓖麻油15份、聚丙烯酸钠15份、CMC 2份、甘羟铝12份、EDTA 1份、乙二胺四乙酸9份、钛白粉3份、添加相3份；

所述添加相包括生石膏8份、青蒿1份、荨麻干粉3份、烤烟灰1份、玫瑰花精油2份，所述添加相中的玫瑰花精油能增大成品退热贴的清香味，中和掉油相中的刺激性气味；所述烤烟灰、青蒿、石膏、荨麻几种中药材混合施用，赋予成品医用退热贴清热解毒、清心开窍之效；

所述水相包括以下重量份原料：

纯化水1000份、酒石酸15份、防腐剂1份、柠檬黄/亮蓝溶液3份。

其中，所述聚丙烯酸钠的相对分子质量为10000，当聚丙烯酸钠的相对分子质量在10000时，其分散性能最佳，能保证医用退热贴的凝胶层分散均匀，对药效成分具有高效的分散缓释作用，延长医用退热贴的持续退热时间，且药效温和，对患者刺激作用低。

在本实施例中，所述医用退热贴的制备方法如下：

a、水相配制：取所需重量份的纯化水，拌入柠檬黄/亮蓝溶液，混拌均匀后混入所需重量份的酒石酸和防腐剂，于300r/min的搅速下匀速搅拌30min，制得水相备用；

b、油相配制：分别取所需重量份的聚丙烯酸钠、CMC、甘羟铝、EDTA、和钛白粉，分别研磨过325目筛网，混拌均匀后，制得固料备用；

再称取所需重量份的甘油置于打蛋机料斗中，加入所需重量份的蓖麻油，混匀后加入备用固料和所需重量份的添加相，搅拌均匀，于200r/min的搅速下中速搅拌5min，再于860r/min的搅速下高速搅拌20min，研磨制浆过200目筛网，制得油相备用；

c、配制药用凝胶：取上述备用油相倒入搅拌器中，密闭搅拌器，于3500r/min的搅速下持续搅拌10min，从投料孔中泵入备用水相，密闭搅拌器，于搅速3500r/min、压力1.5Mpa的条件下持续真空搅拌15min，排出气泡，出料，制得药用凝胶；

d、涂胶：于完好清洁的涂布机上，将软塑料薄膜紧密贴合在无纺布基材上方，铺平；再将药用凝胶倒入涂布机料斗中，启动设备，将药用凝胶均匀涂抹在软塑料薄膜上方，控制涂抹厚度均匀一致，且凝胶厚度控制在1.5mm，切成重14.0g的片状，制得初品医用退热贴；

e、静养：取上述初品药用退热贴置于千层盘中，放置于千层架上，并选用PE待密封装有千层盘的千层架，于温度28℃、湿度60％的条件下静养5d；

f、挑选包装：上述静养结束，待初品医用图热帖脱模固化后，再次刮边、剪修成长107mm、宽47㎜的小片，破除气泡，再次检查小片质量是否在8.0至12g之内，若否，作废品处理；若是，进行成品检测，控制成品医用退热贴的药用凝胶层初黏力大于4号钢球的初黏力，水分为55％左右，且控制药用凝胶层为蓝绿色至黄绿色黏性胶体，成品医用退热贴片周边整齐、无脱落，隔离保护膜与凝胶层黏结完好，胶体具清香味检，测合格后即得成品医用退热贴，装入不锈钢盘中，置于聚乙烯袋中，密封储存。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。