阅读说明：本技术 葡萄糖测试装置和方法 (Glucose testing device and method ) 是由 V.许伦 I.凯斯 B.科舍雷克 R.派克 M.塞蒂布迪 M.伯格 D.卡默勒 U.霍 于 2018-07-31 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种在手持式仪表中使用的葡萄糖测试装置,包括：一次性测试垫(16),其响应于体液中的葡萄糖；以及支撑构件(30),其适于在施加部位处支撑测试垫(16),以用于将体液从用户的皮肤施加到测试垫(16)的接收区域(38)上,其中,接收区域(38)背对支撑构件(30)。为了改进用户辅助,提出了一个或多个间隔件元件(20)邻近于测试垫(16)设置在支撑元件(30)上,其中,所述一个或多个间隔件元件(20)具有在接收区域(38)上方突出的皮肤接触端部区段(36)。(The invention relates to a glucose testing device for use in a hand-held meter, comprising: a disposable test pad (16) responsive to glucose in a bodily fluid; and a support member (30) adapted to support the test pad (16) at an application site for applying body fluid from the skin of a user onto a receiving area (38) of the test pad (16), wherein the receiving area (38) faces away from the support member (30). In order to improve the user assistance, it is proposed that one or more spacer elements (20) are arranged on the support element (30) adjacent to the test pad (16), wherein the one or more spacer elements (20) have a skin contact end section (36) protruding above the receiving area (38).)

葡萄糖测试装置和方法

技术领域

本发明涉及一种在手持式仪表中使用的葡萄糖测试装置，包括：一次性测试垫，其响应于体液中的葡萄糖；以及支撑构件，其适于在施加部位处支撑测试垫，以用于将体液（尤其是作为血滴的体液）从用户的皮肤并且尤其是从用户的手指施加到测试垫的接收区域上，其中，接收区域背对支撑构件，使得样本流体从顶部施加，并且相对侧被平坦地支撑。本发明特别涉及一种测试带盒，并且还涉及一种作为葡萄糖浓度测量装置的手持式仪表。

背景技术

在血糖测试领域中，已知使用手持式血糖仪中的一次性测试元件来进行现场测量。用户通过刺破手指并将血滴转移到测试元件上来提供新鲜的血液样本。特别地，可以提供多个测试元件以供在测试带上连续使用，该测试带可以以可更换带盒的形式装载到仪表中。因此，用户不需要注意每个单个测试元件的处理。然而，该仪器通常由实验室环境之外的患者使用，并且因此测量可能易于受到非预期用户操纵的影响。例如，用户手指上的污染（例如来自食物的污染）可能导致在手指上产生的血滴中的额外的葡萄糖含量。因此，如果用户在执行测试之前没有正确地清洗他的手指，则可能出现错误的高葡萄糖值。此外，一些用户可能倾向于将其手指相对用力地按压到测试场或测试垫上，或用户可能在测量期间在测试垫上摩擦其手指。在用户操纵场景的极端情况下，可能发生显著的测量偏差。

发明内容

在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知的测试装置和设备以及方法，以确保在数据采集阶段或检测阶段期间血糖测量结果的改进的准确度。

提出了在独立权利要求中陈述的特征的组合来实现该目的。本发明的有利实施例和进一步的发展从从属权利要求得到。

本发明基于如下思想：通过辅助用户将样品施加到测试场来防止测量失真。因此，提出了一种葡萄糖测试装置，在该葡萄糖测试装置中，一个或多个间隔件元件邻近于测试垫布置在支撑构件上，其中，所述一个或多个间隔件元件具有皮肤接触端部区段，尤其是手指接触端部区段，其在测试垫的接收区域上方突出。这样，用户在接触测试垫之前就已经接收到触觉反馈。防止了皮肤或手指直接按压到测试垫上，和/或甚至防止了皮肤或手指接触测试垫。只有血滴到达测试垫的接收区域。此外，间隔件元件减少了用户从手指表面擦去被污染的血液的风险。相反，来自血滴的更远离皮肤或手指表面的部分的大部分未污染的血液被施加到测试垫。

为了在施加部位处提供测试垫，测试垫可以相对于支撑构件且相对于其上的间隔件元件移动。

对于用体液大面积润湿而言，有利的是，测试垫的底侧平坦地且优选地全面地邻接抵靠支撑构件，而接收区域布置在测试垫的与测试垫的底侧相对的顶侧上。

进一步有利的是，间隔件元件被布置成邻近于接收区域的边界，使得它们在施加部位处与测试垫整体地分离并且在施加部位处不具有与测试垫的结实的连接。

有利地，间隔件元件选自包括脊、条、销、钉、边缘、矩形、三角形和锯齿结构的组。

为了解决具体的样品施加过程，间隔件元件有利地具有斜切的、倒角的和/或倒圆的轮廓。

为了实现用户辅助效果，进一步有利的是，间隔件元件由非弹性材料制成为刚性成形部分。

根据优选实施例，间隔件元件被布置在优选矩形轮廓的测试垫的相对侧上。当间隔件元件被布置在测试带的相对侧上时，这种构造对于带盒是特别有利的。

有利地，间隔件元件适于在样品施加期间向用户提供触觉反馈。

为此目的，间隔件元件的端部区段具有用于接触用户皮肤的线性或尖的接触表面。

作为另一个有利的措施，间隔件元件适于基本上防止手指在样品施加期间与测试垫直接接触。

当测试垫至少部分可压缩或在润湿之后变成至少部分可压缩时，这种装置特别重要。

对于优化的功能值，间隔件元件的高度应当在从0.5至5 mm的范围内、尤其是在从1至3 mm的范围内。

为了在施加部位处进行直接测量，有利的是，支撑构件包括用于光学扫描测试垫的与接收区域相对的底侧的窗口。在这一点上，同样有利的是，该窗口包含光学元件或界定没有光学元件的开口。

与一种带盒相关的又一改进规定，支撑构件形成为用于引导运输带的尖端，该运输带承载彼此间隔开的多个测试垫。

替代地，对于单个一次性用品的使用，支撑构件适于定位承载测试垫的测试条。

本发明的另一方面涉及一种用于葡萄糖测试的带盒，其包括根据本发明的测试装置，其中，支撑构件形成为用于运输带的偏转尖端，该运输带承载彼此间隔开的多个测试垫，并且其中，间隔件元件布置在运输带的两个纵向侧上，优选地作为注射模制部分布置在运输带的两个纵向侧上。

本发明还涉及一种用于葡萄糖测试的手持式仪表，其包括上述带盒或测试装置以及优选地光度检测单元，该光度检测单元可操作以用于检测测试垫上的测量值。

本发明的又一方面涉及一种在手持式仪表中使用的葡萄糖测试方法，包括以下步骤：

- 提供响应于体液中的葡萄糖的一次性测试垫，

- 将所述测试垫放置并定位在体液施加部位处的支撑构件上，其中，一个或多个间隔件元件邻近于所述测试垫布置在所述支撑构件上，

- 将体液、尤其是作为血滴的体液从用户的皮肤施加到所述测试垫的接收区域上，其中，所述接收区域背对所述支撑构件，

- 借助于所述一个或多个间隔件元件的皮肤接触端部区段接触用户的皮肤，所述皮肤接触端部区段在所述接收区域上方突出，从而防止手指在样品施加期间与所述测试垫直接接触，以便提高葡萄糖测试的准确度。

这样，如上文已经提到的那样，实现了类似的效果和优点。

附图说明

下面，基于在附图中示意性示出的实施例示例进一步阐述本发明，其中

图1示出了用于葡萄糖测试的测试带盒，其具有偏转尖端和从该尖端突出的手指接触间隔件元件；测试系统包括；

图2是被配置成使用测试带盒的手持式血糖仪的透视图；

图3是图1的放大剖视图；以及

图4a-d示出了尖端上的间隔元件的各种形式。

具体实施方式

如图1中所描绘的，用于血糖测试的一次性带盒10的示例性实施例包括：壳体12；可缠绕运输带14，其承载彼此间隔开的多个测试垫16；和偏转尖端18，其用于在尖端18上连续提供测试垫16以便与用户的手指接触地施加样本，其中，尖端18上的突出间隔件元件20在施加样本期间向用户提供触觉反馈，并防止皮肤或手指与测试垫直接接触。运输带14的转送是通过如在常规的音频或视频盒式磁带（未示出）中的两个卷轴来完成。

如图2进一步所示，便携式血糖仪12适于接收可以***到仪表壳体24的隔室中的一次性检测带盒10。当打开尖端盖26时，可接近***的带盒10的尖端18，然后，用户通过用穿刺辅助件刺破手指并接触检测垫16的顶侧来施加血滴。在该操纵步骤期间，尖端18用作检测垫16下方的支撑构件30。

手持式仪表22设置有光度测量单元28，以用于根据测量值确定葡萄糖浓度。为此目的，运输带14上的测试垫16由分层的化学场形成，该化学场通过颜色变化响应于分析物（即葡萄糖）。然后，提供为反射计的测量单元22允许通过支撑构件30的光学窗口中光学扫描测试元件22的后侧并光学扫描透明运输带14来测量分析物浓度。测量结果和其它信息可以在显示器32上显示给用户。

如从图3明显的是，间隔件元件20作为尖端18的刚性一体式结构、优选地作为注射模制部分侧向于带14布置。这些间隔件元件形成为从支撑构件30的平坦或弯曲支撑表面34突出的肋或脊。间隔件元件20的线性皮肤接触端部区段36在尖端18上的有效测试垫16的上流体（血液）接收区域38上方突出。由于测试垫18在施加样品之后至少部分可压缩或变成至少部分可压缩，所以间隔件元件20应当具有足够的高度（例如在从基部测量的从1至3 mm的范围内），以便避免直接手指压力。润湿之后的这种压力会导致层状测试结构的不希望的改变（特别是在为样品铺展而提供的覆盖网被压入到化学场中的情况下），从而损害光学测量。

间隔件元件20布置在矩形轮廓的测试垫16的相对侧上。因此，用户在其手指接触测试垫16之前即可接收到触觉信息，这样，可以避免施加过多的压力。此外，间隔件元件20减少了在样品施加期间例如由于颤动而引起的不希望的手指运动。

图4示意性地示出了盒尖端18上的间隔件元件20的各种实施例。在图4a中，间隔件元件20具有终止于尖的接触表面36的倒角的三角形形状。还明显的是，用于反射计测量的支撑表面34的中心中的光学窗口40。图4b示出了间隔件元件20的锯齿结构，而图4c和图4d图示了作为间隔件元件20的钉和倒圆的销。

实施例

在对比研究中证明了根据本发明的设计的改进，其结果在下表1中给出。在该研究中，已经使用了在支撑构件30上具有和不具有间隔件元件20的带盒10。在低于100 mg/dL的葡萄糖浓度范围内，在偏离参考值+/-10 mg/dL（+/-0.56 mmol/L）的常用基准区间内的结果已经被批准，而在100 mg/dL及以上的较高范围内，在偏离参考值+/-10%的相对区间内的结果被认为是可接受的。使用己糖激酶方法（己糖激酶/葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶）和可商购的Cobas 6000 C501分析仪系统确定了针对样品的参考葡萄糖值。所获得的结果清楚地证明了采用带盒尖端上的间隔件元件20的分析物测量结果的提高的精度。

表1：磁带盒设计的比较研究

		不具有间隔件元件的盒（常规）	具有间隔件元件的盒（本发明设计）
				葡萄糖浓度< 100 mg/dL	结果偏离对照值±10 mg/dL内	98.7% （154/156）	99.5% （185/186）
葡萄糖浓度≥ 100 mg/dL	结果偏离参考值±10%内	92.3% （410/444）	99.3% （411/414）