阅读说明：本技术 心脏辅助支架球囊系统及其制作方法以及心脏辅助装置 (heart auxiliary support balloon system, manufacturing method thereof and heart auxiliary device ) 是由 匡锋 井然 黄磊 王时惠 于 2019-09-19 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种心脏辅助支架球囊,属于器官辅助装置领域。本发明包括由记忆金属制作的支架,以及弹性材料制作的囊膜；所述囊膜套设在支架一端形成气囊；所述支架内部设置有与气囊内部连通的通气道；所述支架内部设置多组出入通道,每组出入通道由并排在一起且一端连通的通道进入段和通道退出段组成；每组出入通道中通道进入段和通道退出段连通的一端端部深入到支架的不同位置。本发明经皮穿刺置入,并且易于拆装,最大程度模拟心脏生理工作状态,起到心脏辅助作用,有利于受损心肌恢复生理功能,改善患者生活质量,并可作为心脏移植前过渡期使用；本发明方法简单,为患者节约了费用,保障了患者的安全。(The invention discloses a heart auxiliary support balloon, and belongs to the field of organ auxiliary devices. The invention comprises a bracket made of memory metal and a capsule membrane made of elastic material; the sac membrane is sleeved at one end of the bracket to form an air sac; an air channel communicated with the inside of the air bag is arranged in the bracket; a plurality of groups of access passages are arranged in the bracket, and each group of access passages consists of a passage entry section and a passage exit section which are arranged side by side and one ends of which are communicated; one end part of each group of the access passages, which is communicated with the passage entry section and the passage exit section, extends into different positions of the bracket. The invention is inserted by percutaneous puncture, is easy to disassemble and assemble, can simulate the physiological working state of the heart to the maximum extent, plays a role in assisting the heart, is beneficial to the recovery of the physiological function of the damaged cardiac muscle, improves the life quality of a patient, and can be used as a transition period before heart transplantation; the method is simple, saves the cost for the patient and ensures the safety of the patient.)

心脏辅助支架球囊系统及其制作方法以及心脏辅助装置

技术领域

本发明涉及一种心脏辅助支架球囊系统及其制作方法，属于器官辅助装置领域。

背景技术

左心衰指左心室代偿功能不全而发生的心力衰竭，临床上较为常见，以肺循环淤血为主要特征。单纯的右心衰竭主要见于肺源性心脏病及某些先天性心脏病，以体循环淤血为主要表现。目前失代偿性心力衰竭的患者，多是因为心肌梗死后、心肌炎、心肌病以及心脏手术后出现的急、慢性心力衰竭，该类患者死亡率较高，预后极差；许多急性心衰的患者由于缺乏有效的循环支持，难以渡过心衰失代偿期而走向死亡。因此，医生和患者都急需一种快速、有效的血流动力学辅助设备，这可以为进一步治疗争取时间。急、慢性心力衰竭失代偿期患者常需要紧急心脏功能辅助，由于严重心力衰竭患者对药物保守治疗效果很差，随时可能出现心输出量过低、器官灌注不足而出现多脏器功能衰竭甚至死亡，对于该类患者，能够在恰当时机给予患者血流动力学支持，与患者生存率密切相关。

但目前现有技术中的心脏辅助装置多以左心辅助或单侧心脏辅助为主，对病情复杂的心衰患者或全心衰患者，缺乏可以满足多重任务的心脏辅助装置。大部分心衰失代偿期患者紧急需要临时心脏机械辅助装置，为心功能恢复创造时间或为心脏移植过度，需要心脏辅助器械支持的时间长短不一。

目前的心脏辅助设备多在使用时，需要进行开胸手术进行植入，这会对患者造成很大的创伤，并且价格不菲。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种心脏辅助支架球囊系统及其制作方法，通过选择合理的材料制作出能通过经皮介入的方式将心脏辅助支架***，方法简单，避免了开胸创伤，节省了手术费用，保障了患者的安全。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种心脏辅助支架球囊系统，其特征在于，其包括由***温度为10-37℃的记忆金属制作的支架，以及弹性材料制作的囊膜；所述囊膜套设在支架一端形成气囊；所述支架内部设置有与气囊内部连通的通气道；所述支架内部设置多组出入通道，每组出入通道由并排在一起且一端连通的通道进入段和通道退出段组成；每组出入通道中通道进入段和通道退出段连通的一端端部深入到支架的不同位置。

进一步的技术方案在于，每组出入通道中通道进入段和通道退出段连通的一端端部呈等间距分布，位于支架内部。

进一步的技术方案在于，所述出入通道包括四个。

进一步的技术方案在于，一种心脏辅助装置，其特征在于，包括控制装置，以及如上述所述的心脏辅助支架球囊系统；所述控制装置控制气囊的充气多少，以及控制任意一个出入通道中介质流通的流量。

进一步的技术方案在于，一种心脏辅助装置，其特征在于，包括第一介质源，第二介质源，控制装置，以及如上述所述的心脏辅助支架球囊系统；所述控制装置包括第一介质泵、计算机和多个第二介质泵；所述第一介质泵一端与通气道连接，另一端与第一介质源连接；每个所述第二介质泵均与第二介质源连接；每个所述第二介质泵的另一端连接一组出入通道的通道进入段，每组出入通道的通道退出段与第二介质源连接；所述计算机控制第一介质泵和多个第二介质泵的工作方式。

进一步的技术方案在于，一种上述心脏辅助支架球囊系统的制作方法，其特征在于，根据患者心脏大小以及形状，确定支架被囊膜覆盖的覆盖段；制作内部带有多组出入通道和通气道的支架，然后将导丝覆盖段按照心脏大小以及形状螺旋成型；控制支架在***温度以下，将覆盖段覆盖囊膜，使其形成气囊。

采用上述技术方案所产生的有益效果在于：

1.本发明提供了一种心脏辅助装置，该装置不需要与血液直接接触，极大减少了心脏及血管内血栓的风险，从而有望降低心脏辅助装置造成的患者脑卒中和认知功能障碍风险。

2.本发明提供了一种体外心脏辅助装置，该装置可发送控制信号在患者心率过低或心脏射血分数过低时可设定自主频率及充放气球囊充气量增大或减小，通过不同的工作模式以最大程度保证患者在心功能不同状态下能够维持足够的心输出量。

3.本发明提供了一种体外心脏辅助装置，该装置易于拆装，采用模块化组建，当部分模块工作状态不正常时替换方便。

4.本发明提供了一种体外心脏辅助装置，该装置最大程度模拟心脏生理工作状态，有利于受损心肌恢复生理功能，改善患者生活质量，同时为心脏移植创造时间。

5.本发明还提供了一种心脏辅助支架，其经皮接入，方法简单，避免了开胸手术，最大限度减小对患者的创伤，为患者节约了费用，还保障了患者的安全。

附图说明

下面结合附图和

具体实施方式

对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明的结构示意图；

图2是本发明的心脏辅助支架结构示意图；

图3是图2中A-A剖面结构示意图；

图4是图2中B-B剖面结构示意图；

图5是图2中C-C剖面结构示意图；

图6是图2中D-D剖面结构示意图；

图7是图2中E-E剖面结构示意图；

图8是图2中F-F剖面结构示意图；

图9是本发明控制原理框架图。

1、心脏；2-1、支架；2-2、气囊；2-3、第一通道进入段；2-4、第一通道退出段；2-5、第二通道进入段；2-6、第二通道退出段；2-7、第三通道进入段；2-8、第三通道退出段；2-9、第四通道进入段；2-10、第四通道退出段；2-11、通气道；2-12、气道；2-13、第三连通道；2-14、第四连通道；2-15、第一连通道；2-16、第二连通道；3、控制装置。

具体实施方式

下面结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

本实施例如图1所示，介绍了一种心脏辅助支架球囊，其包括由***温度为10-37℃的记忆金属制作的支架2-1，以及弹性材料制作的囊膜；所述囊膜套设在支架2-1一端形成气囊2-2；所述支架2-1内部设置有与气囊2-2内部连通的通气道2-11；所述支架2-1内部设置多组出入通道，每组出入通道由并排在一起且一端连通的通道进入段和通道退出段组成；每组出入通道中通道进入段和通道退出段连通的一端端部深入到支架2-1的不同位置。

在这里通过记忆金属的低温可以任意塑型，高温可以恢复原状的效果；来实现心脏辅助支架球囊系统轻易植入人体，并在人体内恢复形状；由于人体温度在37℃左右，所以需要将***温度控制在37摄氏度以下，以使其更好的恢复原状；而在现有技术中，为了节约成本，低温可以轻而易举地用冰水来控制，所以***温度不能低于0℃，优选的将其控制在0℃以上，在这里选择控制在10℃以上，而且更优的选择是控制在室温以上。

在本实施例中，每组出入通道中通道进入段和通道退出段连通的一端端部呈等间距分布，位于支架2-1内部。如何可以轻而易举的分节段控制支架2-1恢复原状，避免了大面积的原状恢复导致心脏所处空间容纳不下，而且还避免了无法将心脏辅助支架套设在心脏的危险。

在本实施例中，所述出入通道包括四个，如图2-8所示，包括第一通道进入段2-3、第一通道退出段2-4、第二通道进入段2-5、第二通道退出段2-6、第三通道进入段2-7、第三通道退出段2-8、第四通道进入段2-9、第四通道退出段2-10、通气道2-11、气道2-12、第三连通道2-13、第四连通道2-14、第一连通道2-15、第二连通道2-16；如图7所示，所述第一通道进入段2-3与第一通道退出段2-4端部用第一连通道2-15连通；如图8所示，所述第二通道进入段2-5与第二通道退出段2-6端部用第二连通道2-16连通；如图5所示，第三通道进入段2-7和第三通道退出段2-8用第三连通道2-13连通；如图6所示，第四通道进入段2-9与第四通道退出段2-10用第四连通道2-14连通；由图5-8所示，第三连通道2-13与第四连通道2-14、第一连通道2-15、第二连通道2-16均布在导丝2-1内部，以完成分段控制。

本实施例还公开了一种心脏辅助装置，其如图9所示，包括控制装置，以及上述实施例所述的心脏辅助支架球囊系统；所述控制装置控制气囊的充气多少，以及控制任意一个出入通道中介质流通的流量。

本实施例还公开了一种心脏辅助装置，其如图9所示，一种心脏辅助装置，其特征在于，包括第一介质源，第二介质源，控制装置，以及上述实施例所述的心脏辅助支架；所述控制装置包括第一介质泵、计算机和多个第二介质泵；所述第一介质泵一端与通气道连接，另一端与第一介质源连接；每个所述第二介质泵均与第二介质源连接；每个所述第二介质泵的另一端连接一组出入通道的通道进入段，每组出入通道的通道退出段与第二介质源连接；所述计算机控制第一介质泵和多个第二介质泵的工作方式。

在这里，利用空气作为第一介质源，利用冰水混合物作为第二介质源。

本实施例还公开了一种心脏辅助支架的制作方法，其特征在于，根据患者的心脏大小以及形状，确定支架2-1被囊膜覆盖的覆盖段；制作内部带有多组出入通道和通气道2-11的支架2-1，然后将支架2-1覆盖段按照心脏大小以及形状螺旋成型；控制支架2-1在***温度以下，将覆盖段覆盖囊膜，使其形成气囊2-2。

比如采用B超、心脏CT等医学影像设备，结合3D打印技术，轻而易举地就可以获得心脏的大小形状，可以制作人体心脏模型；根据心脏大小及形状确定覆盖段，以及如图1所示的心脏辅助支架的螺旋圈数；将心脏辅助支架球囊从心脏模型底部螺旋到心脏模型上，进行塑型；随后安装气囊，将囊膜套设在支架的覆盖段，加工成气囊；

在使用时，按照图1所示，连接好心脏辅助装置；通过用计算机作为控制器，控制每个出入通道通入冰水，使导丝2-1可以任意塑性，在心尖部经皮穿刺介入，经导丝引导，将支架2-1端部伸入到心包；然后控制第二通道进入段2-5与第二通道退出段2-6的冰水流入，使此段导丝2-1在人体温度下进行恢复原状，在恢复过程中，旋转导丝2-1，使螺旋状导丝2-1套设在心脏***；待此段回复完成后，再次控制第一通道进入段2-3与第一通道退出段2-4的冰水流入；使此段支架2-1在人体体温下恢复原状，继续旋转支架2-1，完成螺旋；随后控制第四通道进入段2-9与第四通道退出段2-10的冰水流入；使此段支架2-1在人体体温下恢复原状，继续旋转支架2-1，完成螺旋；最后控制第三通道进入段2-7与第三通道退出段2-8的冰水流入；使此段支架2-1在人体体温下恢复原状，继续旋转支架2-1，完成螺旋；以此完成了心脏辅助支架球囊系统的置入；在使用时，计算机根据患者的情况，控制气泵向气囊内部鼓气，对心脏进行挤压，来辅助心脏。

在使用完成后，按照导丝介入顺序逆向操作，以取出导丝。