阅读说明：本技术 基于柔性衬底的微针阵列干电极及其制备方法 (Microneedle array dry electrode based on flexible substrate and preparation method thereof ) 是由 鲁道欢 李娟� 于 2019-08-28 设计创作，主要内容包括：本发明公开了基于柔性衬底的微针阵列干电极及其制备方法,方法包括：将金属微针的针尖朝下插入在设置有互不相连的多个微通孔的基底上,形成微针阵列；将排布好的微针阵列的针尖朝上放入凹槽中,并将导电预聚体加入所述凹槽中固化成型为柔性导电衬底；将带有微通孔的基底从导电微针阵列上分离,得到基于柔性衬底的微针阵列干电极。本发明的微针阵列干电极包括金属微针电极阵列以及柔性导电衬底,本发明将柔性导电衬底与金属微针结合起来,制备成微针干电极；该制备方法简单、成本低、微针电极强度高,安全性好,利于实现长时高效的信号采集,可广泛应用于医疗器械技术领域。(The invention discloses a microneedle array dry electrode based on a flexible substrate and a preparation method thereof, wherein the method comprises the following steps: inserting a metal microneedle with a needle point facing downwards on a substrate provided with a plurality of unconnected micro through holes to form a microneedle array; placing the arranged microneedle array with the needle tips facing upwards into the groove, adding a conductive prepolymer into the groove, and curing and molding to form a flexible conductive substrate; and separating the substrate with the micro through holes from the conductive micro-needle array to obtain the micro-needle array dry electrode based on the flexible substrate. The micro-needle array dry electrode comprises a metal micro-needle electrode array and a flexible conductive substrate, wherein the flexible conductive substrate is combined with a metal micro-needle to prepare the micro-needle dry electrode; the preparation method is simple, low in cost, high in microneedle electrode strength, good in safety, beneficial to realizing long-term and efficient signal acquisition, and widely applicable to the technical field of medical instruments.)

基于柔性衬底的微针阵列干电极及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是基于柔性衬底的微针阵列干电极及其制备方法。

背景技术

生理电信号主要包括肌电、心电、脑电、眼电等信号，它们能直接反映人的身体健康状况，在医疗诊断方面有着重要地位。是临床医疗诊断过程中主要的监护对象和生理指标依据，对心脑血管疾病、肌肉功能障碍等临床疾病的诊断和治疗具有重要的指导意义。由于生理电信号属于弱电信号，特别是对于心电信号而言，约为1～100μV，在测量过程中容易受到噪声、运动等影响。因此，记录生物电势的生物医用电极是决定信号质量的关键器件，如何更好的采集和监测生物电信号已成为近些年来国内外研究的热点。

在传统生理电信号采集系统中，利用湿电极或非接触式干电极，存在一定的局限性。湿电极使用前需要对皮肤磨损和使用导电凝胶，皮肤准备耗时、不方便、连续使用时间短，导电凝胶的使用易刺激皮肤，引起过敏。而非接触电极虽不使用导电凝胶，但由于不能穿透皮肤角质层，易受到皮肤阻抗干扰，影响信号采集精度。微针干电极则不需要导电凝胶，利用针式电极能够无痛穿破角质层，刺入导电表皮层(生发层)，降低电极-皮肤阻抗，弥补传统生物电极的不足。与传统生物电极相比，微针干电极能够降低电极与皮肤接触阻抗，不需要皮肤准备和导电凝胶，可实现连续、长期、高效的生理电信号监测。因此，微针干电极受到了越来越广泛的研究和关注。

随着微针干电极在生理电信号记录方面得到了越来越多的应用，微针干电极使用的安全性、有效性和舒适性逐渐引起重视。目前研究的微针干电极通常采用硅、金属、聚合物等材料。虽然Si微针的发展较早，制作工艺也较成熟，但Si材质较脆，刺入皮肤时易发生断裂，存在一定安全隐患。与Si微针相比，聚合物微针制备工艺较为简单，成本较低，但聚合物微针的强度远低于Si微针或金属微针，在使用过程中有断裂的风险。因此，微针式干电极开始逐渐向金属微针方向发展。此外，目前制备的大多数微针干电极都是刚性基底，不能够很好地贴合人体皮肤，在测量过程中，电极相对皮肤产生运动和摩擦，从而在采集到的电信号中引入运动伪影。现有技术(专利申请号为CN201910027078.5)的发明专利公开了“一种柔性微针电极阵列装置及制备方法”，该技术中的柔性衬底和柔性微针电极采用相同材料聚酰亚胺，但聚合物微针与金属微针相比强度较低，不易穿透皮肤。

发明内容

有鉴于此，本发明实施例提供一种成本低且微针强度高的，基于柔性衬底的微针阵列干电极及其制备方法。

一方面，本发明实施例提供了一种基于柔性衬底的微针阵列干电极，包括金属微针电极阵列以及柔性导电衬底，所述金属微针包括针体和针尖；所述金属微针的针体植入柔性导电衬底中；所述金属微针的针尖部分裸露于柔性导电衬底表面；所述金属微针的针体包埋于所述柔性导电衬底中，所述金属微针的针体与所述柔性导电衬底电连接。

进一步，所述金属微针的针尖露出柔性导电衬底的高度为200-1000μm。

进一步，所述金属微针阵列的阵列大小、各个金属微针之间的间距、各个金属微针的排布方式和各个金属微针的针尖露出衬底的高度均可调整。

另一方面，本发明实施例还提供了一种基于柔性衬底的微针阵列干电极的制备方法，包括以下步骤：

将金属微针的针尖朝下***在设置有互不相连的多个微通孔的基底上，形成微针阵列；

将排布好的微针阵列的针尖朝上放入凹槽中，并将导电预聚体加入所述凹槽中固化成型为柔性导电衬底；所述金属微针的针体固定在柔性导电衬底中，所述金属微针的针体与柔性导电衬体之间形成电连接；

将带有微通孔的基底从导电微针阵列上分离，得到基于柔性衬底的微针阵列干电极。

进一步，所述带有微通孔的基底可为柔性基底或刚性基底。

进一步，所述基底厚度小于所述金属微针的长度。

进一步，所述金属微针的针尖穿过所述基底的微通孔。

进一步，所述金属微针的针尖与基底上表面平齐或露出基底上表面。

进一步，所述各个金属微针的针尖露出的长度相同或不相同；所述金属微针的针体部分全部或者部分保留在基底外侧。

进一步，所述的导电预聚体为导电填料与高分子聚合物溶液的混合液，加入凹槽中的所述导电预聚体淹没各个金属微针的针体，且所述导电预聚体的液面不超过基底的下表面。

上述本发明实施例中的一个或多个技术方案具有如下优点：本发明的微针阵列干电极包括金属微针电极阵列以及柔性导电衬底，本发明的实施例将柔性导电衬底与金属微针结合起来，制备成微针干电极；本发明的制备方法简单、成本低、微针电极强度高，安全性好。

进一步，本发明中所述金属微针阵列的阵列大小、各个金属微针之间的间距、各个金属微针的排布方式和各个金属微针的针尖露出衬底的高度均可调整，也就是说，本发明可根据电极作用的皮肤部位不同，灵活调整微针阵列的排布方式、微针高度等以获得电极与皮肤良好的贴合。

附图说明

图1为本发明实施例1的PDMS基底的示意图；

图2为本发明实施例1的金属微针的结构示意图；

图3为本发明实施例1的金属微针***基底的结构示意图；

图4为本发明实施例1的柔性衬底的结构示意图；

图5为本发明实施例1的基于柔性衬底的微针阵列干电极的示意图；

图6为本发明实施例2的带有微通孔的基底的示意图；

图7为本发明实施例2的基于柔性衬底的微针阵列干电极的示意图；

图8为本发明实施例3的微针电极示意图；

图9为本发明的整体步骤流程图。

具体实施方式

下面结合说明书附图和具体实施例对本发明作进一步解释和说明。对于本发明实施例中的步骤编号，其仅为了便于阐述说明而设置，对步骤之间的顺序不做任何限定，实施例中的各步骤的执行顺序均可根据本领域技术人员的理解来进行适应性调整。

实施例1：

参照图9，本实施例基于柔性衬底的金属微针阵列干电极的制备方法，包括以下步骤：

(1)如图1所示，采用一次翻模工艺的方法制备带有互不相连的多个微通孔2的PDMS基底1，并对PDMS基底1表面进行硅烷化处理；

(2)微针采用商用0.12*5mm无菌不锈钢针灸针，将图2所示的微针排布在带微通孔2的PDMS基底1中，微针垂直于基底1表面，形成方形微针阵列；如图3所示，各金属微针针尖4与基底1上表面平齐，微针针体3位于基底下部；

(3)导电预聚体的制备：将导电填料与PDMS或环氧树脂溶液按一定比例混合；导电填料可选用炭黑、石墨、纳米银。本实施例中选用炭黑作为导电填料，PDMS主剂和固化剂为聚合物溶液，炭黑含量占PDMS的20％以上；

(4)金属微针阵列针尖4朝上放入凹槽中，将导电混合液倒入凹槽中，淹没过微针针体3，但液面不高于PDMS基底1的下表面，80℃固化成型，得到柔性导电衬底5，如图4所示；

(5)将带有微通孔2的PDMS基底1从微针阵列上分离，即得到基于柔性导电衬底5的微针阵列干电极，如图5所示。

实施例2：

参照图9，本实施例基于柔性衬底的金属微针阵列干电极的制备方法，包括以下步骤：

(1)制备带有微通孔2的基底1，如图6所示，制备方法与实施例1相同；

(2)微针固定和排布：微针采用商用0.12*5mm无菌不锈钢针灸针，将微针排布在带微通孔2的PDMS基底1中，形成圆形微针阵列，各金属微针针尖与基底上表面平齐；

(3)导电预聚体的制备：将导电填料与PDMS或环氧树脂溶液按一定比例混合；导电填料可选用炭黑、石墨、纳米银。本实施例中选用导电石墨作为导电填料，PDMS主剂和固化剂为聚合物溶液，石墨含量占PDMS的20％以上；

(4)圆形微针阵列针尖朝上放入凹槽中，将导电预聚体倒入凹槽中，没过微针针体，但液面不高于PDMS基底的下表面，80℃固化成型，得到柔性导电衬底；

(5)将带有微通孔2的PDMS基底1从微针阵列上分离，即得到基于柔性衬底的微针阵列干电极，如图7所示。

实施例3：

本实施例与实施例2类似，所不同之处在于，本实施例中微针采用钛微针，且微针露出柔性衬底高度不同。微针电极示意图如图8所示。

需要说明的是：金属微针数量、位置、排布形式与露出柔性衬底高度不局限于图5、图7、图8所示情况，可根据实际需要任意调整。

另外，现有技术中一般采用硅作为微针的制备材料，对应的制备方法一般采用光刻和刻蚀工艺，但这种方法具有以下缺点：(1)制备成本高、需要洁净室和光刻机等设备；(2)制备工艺复杂，需要涂胶、曝光、显影、腐蚀等步骤；(3)硅微针材质较脆，使用中易断裂在皮肤中；(4)该制备方法无法灵活调整微针阵列排布方式和微针高度。

而本发明采用金属微针，其强度高且导电性好，制备工艺也相对简单、成本低。

首先，本发明将微针安装在带有微通孔阵列的基板上，初步制备出微针阵列(其中，本发明中各微针可为单个微针，相互独立，因此，微针阵列的排布可根据需求随意排列组合。如：微针露出高度、阵列大小)；接着，通过固化导电聚合物溶液，将微针根部固定在柔性导电衬底中，实现电连接；最后，将带微通孔的基底从微针上分离，即得到基于柔性衬底的金属微针阵列干电极。

本发明中的微针阵列干电极的阵列规模、微针排布、微针高度均可灵活调整。例如，为了更好地贴合弯曲的皮肤表面(例如额头、手臂等)，可将微针排布成中间部分微针露出高度短，四周微针露出长度长的内凹形的阵列模式。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

以上是对本发明的较佳实施进行了具体说明，但本发明并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做作出种种的等同变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。