阅读说明：本技术 具有传感器组件的冷冻球囊导管系统 (Freezing balloon catheter system with sensor module ) 是由 尤金·J·小荣格 基根·哈柏 里卡多·罗曼 于 2018-01-30 设计创作，主要内容包括：一种用于治疗体内病症的血管内导管系统包括导管轴、第一可膨胀球囊以及多个电极。第一可膨胀球囊被定位在导管轴的远端附近。第一可膨胀球囊在膨胀状态和基本收缩状态之间移动。在膨胀状态下,第一可膨胀球囊具有最大圆周。多个电极远离第一可膨胀球囊的最大圆周被附接到第一可膨胀球囊。在一些实施例中,多个电极被附接到第一可膨胀球囊的内表面。在各种实施例中,血管内导管系统还可包括两个或更多个柔性电路,当第一可膨胀球囊处于基本收缩状态时,两个或更多个柔性电路基本上彼此面对。(A kind of catheter in blood vessel system for treating internal illness includes catheter shaft, the first balloon-expandable and multiple electrodes.First balloon-expandable is positioned in the proximate distal ends of catheter shaft.First balloon-expandable moves between swelling state and basic contraction state.In the expanded state, the first balloon-expandable has largest circumference.Multiple electrodes are attached to the first balloon-expandable far from the largest circumference of the first balloon-expandable.In some embodiments, multiple electrodes are attached to the inner surface of the first balloon-expandable.In various embodiments, catheter in blood vessel system may also include two or more flexible circuits, and when the first balloon-expandable is in basic contraction state, two or more flexible circuits are substantially facing with each other.)

具有传感器组件的冷冻球囊导管系统

相关申请

本申请要求于2017年1月31日提交的题为“CRYOGENIC BALLOON CATHETERASSEMBLY WITH SENSOR ASSEMBLY”的美国临时申请序列号62/452,973以及于2018年1月4日提交的题为“CRYOGENIC BALLOON CATHETER ASSEMBLY WITH SENSOR ASSEMBLY”的美国临时申请序列号62/613,722的优先权。在允许范围内，美国临时申请序列号62/452,973和62/613,722的内容通过引用并入本文。

背景技术

心律失常涉及心脏电传导的异常，并且是中风、心脏病和心脏性猝死的主要原因。患有心律失常的患者的治疗选择包括药物、可植入装置和心脏组织的导管消融。

导管消融涉及向心脏内的组织递送消融能量，以阻止与心脏的正常传导模式不同步的去极化心脏肌细胞的异常电活动。通过将能量递送导管的尖端定位为邻近心脏中的患病组织或目标组织来执行该手术。系统的能量递送部件通常位于导管的最远端(离操作者最远)部分处或附近，并且通常位于装置的尖端处。各种形式的能量用于消融患病的心脏组织。这些可以包括射频(RF)、冷冻、超声和激光能量等。导管的尖端被定位为邻近患病组织，此时能量被递送以产生组织坏死，致使消融的组织不能传导电信号。所递送的能量的剂量是增加经治疗的组织永久不能传导的可能性的关键因素。同时，纤弱的侧支组织(诸如食道、支气管和消融区周围的膈神经)可能被损坏并且可能导致不希望的并发症。因此，操作者必须精细地平衡递送治疗水平的能量以实现预期的组织坏死，同时避免过多的能量导致侧支组织损伤。

心房颤动(AF)是使用导管消融治疗的最常见的心律失常之一。在疾病的早期阶段(阵发性AF)，治疗策略包括从左心房腔室隔离肺静脉。最近，使用称为“球囊冷冻疗法”导管手术治疗AF的技术已经增加。在某种程度上，这源于球囊冷冻疗法的易用性、更短的手术时间和改善的患者结果。尽管具有这些优点，但仍然需要改进以进一步改善患者结果并更好地促进对组织的实时生理监视以最佳地滴定能量来执行可逆的“冰映射”和永久性组织消融两者。

仍然存在对以下可扩张的组织消融装置的未满足的需求，其能够提供有效的治疗消融能量和可靠的生理监视，以改进对消融能量的递送以实现改善的治疗结果。还需要减少导致侧支组织损伤的过多能量递送。该装置应该基于实时生理监视来理想地控制治疗能量的量，以控制在指定目标位置处递送到组织的消融能量的量。这应该包括基于对组织参数(诸如温度、装置接触力、局部血压等)的实时询问来调节消融能量输出的方式。

此外，对以下装置存在未满足的需求：其可以无缝地集成生理监视传感器和消融元件，而不损害装置在施用治疗能量时或使得装置能够在收缩状态和扩张状态之间转换的功能。

此外，需要一种治疗心房颤动和其他心律失常的冷冻消融球囊导管，其可以在消融之前、期间和之后实时感测组织参数。目前，冷冻消融导管的“映射”功能通常由单独的辅助装置处理。将常规传感器添加到球囊中会增加球囊的不希望的体积，这将需要更大的递送鞘管以引入患者体内和从患者体内收回。

已经有多次尝试将传感器或映射电极附接到球囊，都具有有限的成功。早期解决方案的一些缺点包括增加的体积或球囊轮廓、在扩张和收缩期间电极从球囊上剥离的趋势、以及难以将导线布线以连接到电极等。

发明内容

本发明涉及一种用于治疗体内病症的血管内导管系统。在一个实施例中，血管内导管系统包括导管轴、第一可膨胀(inflatable)球囊和多个电极。导管轴具有轴远端，轴远端选择性地定位在体内。第一可膨胀球囊被定位在导管轴的远端附近。第一可膨胀球囊被配置为在膨胀状态和基本收缩状态之间移动。在膨胀状态下，第一可膨胀球囊具有最大圆周。多个电极被附接到第一可膨胀球囊。多个电极可以感测身体内的生理参数。此外，多个电极可以被定位为远离第一可膨胀球囊的最大圆周，使得没有电极被定位在第一可膨胀球囊的最大圆周上。

在某些实施例中，第一可膨胀球囊具有内表面和相反的外表面。在一些这样的实施例中，电极被定位在第一可膨胀球囊的内表面上。

在另一个实施例中，第一可膨胀球囊具有内表面和相反的外表面。在该实施例中，电极被定位在第一可膨胀球囊的外表面上。

在各种实施例中，血管内导管系统还可包括固定到第一可膨胀球囊的一个或多个柔性电路。在某些这样的实施例中，电极经由一个或多个柔性电路被耦合到第一可膨胀球囊。在各种实施例中，一个或多个柔性电路可以被定位为远离第一可膨胀球囊的最大圆周。在一些实施例中，每个柔性电路可以向着最大圆周的远端被固定到第一可膨胀球囊。

在某些实施例中，至少两个电极被定位在一个或多个柔性电路中的每一个上。在一些这样的实施例中，每个柔性电路上的两个电极形成热电偶。

在各种实施例中，至少八个柔性电路被定位在第一可膨胀球囊上。可替换地，至少十二个柔性电路被定位在第一可膨胀球囊上。

在一些实施例中，当第一可膨胀球囊处于基本收缩状态时，可膨胀球囊包括多个脊(spine)。在某些实施例中，两个柔性电路被定位在两个相邻的脊之间。在一些实施例中，当第一可膨胀球囊处于基本收缩状态时，两个相邻的两个柔性电路基本上彼此面对。

在另一个实施例中，血管内导管系统还可包括第二可膨胀球囊，其被定位在第一可膨胀球囊内。在一些这样的实施例中，第二可膨胀球囊具有外表面和相反的内表面，并且多个电极被定位在第二可膨胀球囊的外表面上。

在各种实施例中，血管内导管系统还包括导丝管腔和导丝，导丝被至少部分地定位在导丝管腔内。第一可膨胀球囊可以被附接到导丝管腔。血管内导管系统还可包括控制器和多个导体。在某些实施例中，每个导体在至少一个电极和控制器之间传送电信号。电信号可以基于生理参数。

在一些实施例中，导丝管腔具有管腔远端，并且每个导体经由导丝管腔的管腔远端从至少一个电极路由到控制器。

在某些实施例中，血管内导管系统还可包括参考电极对，其被定位为远离第一可膨胀球囊。在这些实施例中，参考电极对可以形成热电偶，该热电偶感测身体的一部分的温度。参考电极可以产生参考传感器输出。在各种实施例中，多个电极中的两个产生传感器输出，该传感器输出与参考传感器输出进行比较以确定身体的一部分的温度。

在另一个实施例中，血管内导管系统可包括导管轴、第一可膨胀球囊、柔性电路和电极对。导管轴可以具有轴远端，其选择性地定位在体内。第一可膨胀球囊可以被定位在导管轴的远端附近。第一可膨胀球囊可以被配置为在膨胀状态和基本收缩状态之间移动。柔性电路可以被附接到第一可膨胀球囊。电极对可以固定到柔性电路。电极对可以感测体内的生理参数。

在又一实施例中，血管内导管系统可包括导管轴、第一可膨胀球囊和多个电极。导管轴可以具有轴远端，其选择性地定位在体内。第一可膨胀球囊可以被定位在导管轴的远端附近。第一可膨胀球囊可以被配置为在膨胀状态和基本收缩状态之间移动。第一可膨胀球囊具有内表面和相反的外表面。多个电极每个都感测体内的生理参数。在某些实施例中，多个电极被附接到第一可膨胀球囊的内表面。

在又另一个实施例中，血管内导管系统包括导管轴、第一可膨胀球囊、多个电极和两个柔性电路。导管轴可以具有轴远端，其选择性地定位在体内。第一可膨胀球囊可以被定位在导管轴的远端附近。第一可膨胀球囊可以被配置为在膨胀状态和基本收缩状态之间移动。多个电极感测体内的一个或多个生理参数。两个柔性电路将电极耦合到第一可膨胀球囊。在一些实施例中，两个柔性电路可以每个都附接到第一可膨胀球囊。在各种实施例中，当第一可膨胀球囊处于基本收缩状态时，两个柔性电路基本上彼此面对。

附图说明

从附图中结合所附说明书将最好地理解本发明的新颖特征以及关于本发明的结构和其操作两者的本发明本身，在附图中相似的参考符号表示相似的部分，并且在附图中：

图1是患者和具有本发明特征的冷冻球囊导管系统的一个实施例的示意性侧视图；

图2A是患者的一部分和包括球囊导管的冷冻球囊导管系统的一个实施例的一部分的简化侧视图；

图2B是沿图2A中的线2B-2B截取的球囊导管的剖视图；

图2C是患者的一部分和冷冻球囊导管系统的另一个实施例的一部分的简化侧视图；

图3A是冷冻球囊导管系统的一部分的一个实施例的剖视图；

图3B是冷冻球囊导管系统的一部分的另一个实施例的剖视图；

图4是沿图3A中的线4-4截取的冷冻球囊导管系统的一部分的剖视图；

图5A是包括以膨胀状态示出的可膨胀球囊的冷冻球囊导管系统的另一个实施例的一部分以及传感器组件的一部分的透视图；

图5B是图5A中所示的冷冻球囊导管系统的一部分的端视图，其中可膨胀球囊以膨胀状态示出；以及

图5C是图5A中所示的冷冻球囊导管系统的一部分的透视图，其中可膨胀球囊以基本收缩状态示出。

具体实施方式

本文在冷冻球囊导管系统(下文中有时也称为“血管内导管系统”)的上下文中描述了本发明的实施例。本领域普通技术人员将认识到，本发明的以下详细描述仅是说明性的，并不旨在以任何方式进行限制。本发明的其他实施例将很容易将其建议给受益于本公开内容的这种技术人员。现在将详细参考如附图中所示的本发明的实施方式。

为了清楚起见，没有示出和描述本文所述实施方式的所有常规特征。当然，将理解的是，在开发任何这种实际实施方式时必须做出许多特定于实施方式的决定，以便实现开发人员的特定目标(诸如遵从与应用相关的和与业务相关的约束)，以及这些特定目标将因实施方式和开发人员而异。此外，将理解的是，这种开发工作量可能是复杂且耗时的，但是对于受益于本公开内容的本领域普通技术人员来说仍然是工程的常规任务。

尽管本文提供的公开内容主要集中于冷冻，但应理解的是，各种其他形式的能量可以用于消融患病的心脏组织。这些可以包括射频(RF)、超声和激光能量，以作为非排他性的示例。本发明旨在对这些和其他形式的能量中的任何一种或全部有效。

图1是与患者12一起使用的医疗装置10的一个实施例的示意性侧视图，患者12可以是人或动物。尽管本文示出和描述的特定医疗装置10属于并且是指冷冻球囊导管系统10，但是应理解和认识到的是，其他类型的医疗装置10可以通过本文提供的教导同样受益。冷冻球囊导管系统10的设计可以改变。在某些实施例中，诸如图1所示的实施例，冷冻球囊导管系统10可包括控制系统14、流体源16、球囊导管18、手柄组件20、控制台22和图形显示器24中的一个或多个。应理解的是，尽管图1示出了处于特定位置、序列和/或顺序的冷冻球囊导管系统10的结构，但是这些结构可以位于任何适当的与图1所示不同的位置、序列和/或顺序。

在各种实施例中，控制系统14可以控制向球囊导管18释放和/或从球囊导管18取回冷冻流体26。在各种实施例中，控制系统14可以控制球囊导管18的一个或多个其他过程的激活和/或去激活。另外或可替换地，控制系统14可以从冷冻球囊导管系统10内的各种结构接收电信号，包括数据和/或其他信息(下文中有时称为“传感器输出”)。在一些实施例中，控制系统14可以吸收和/或整合传感器输出，和/或从冷冻球囊导管系统10内的任何结构接收到的任何其他数据或信息。另外或可替换地，控制系统14可以控制球囊导管18的部分在患者12体内的定位，和/或可以控制球囊导管18的任何其他合适的功能。

流体源16包含冷冻流体26，其在冷冻消融手术期间在有或没有来自控制系统14的输入的情况下被递送到球囊导管18。在冷冻消融手术期间使用的冷冻流体26的类型可以变化。在一个非排他性实施例中，冷冻流体26可包括液态氧化亚氮。然而，可以使用任何其他合适的冷冻流体26。

球囊导管18被***到患者12的体内。在一个实施例中，可以使用控制系统14将球囊导管18定位在患者12的体内。可替换地，球囊导管18可以由医疗保健专业人员(在本文中有时也称为“操作员”)手动地定位在患者12的体内。在某些实施例中，利用来自球囊导管18的传感器输出将球囊导管18定位在患者12的体内。在各种实施例中，传感器输出由控制系统14接收，然后控制系统14可向操作者提供关于球囊导管18的定位的信息。至少部分地基于由控制系统14接收到的传感器输出反馈，操作者可以调节球囊导管18在患者12体内的定位。虽然本文具体引用了球囊导管18，但应理解的是可以使用任何合适类型的医疗装置和/或导管。

手柄组件20由操作者处理和使用以操作、定位和控制球囊导管18。手柄组件20的设计和具体特征可以变化以适应冷冻球囊导管系统10的设计要求。在图1所示的实施例中，手柄组件20与控制系统14、流体源16和/或图形显示器24分离，但是与其电气通信和/或流体连通。在一些实施例中，手柄组件20可以将控制系统14的至少一部分集成和/或包括在手柄组件20的内部。应理解的是，手柄组件20可以包括比本文具体示出和描述的那些更少或附加的部件。

在图1所示的实施例中，控制台22包括控制系统14、流体源16和图形显示器24。然而，在可替换实施例中，控制台22可包含本文未示出或描述的附加结构。又可替换地，控制台22可以不包括在图1中的控制台22内示出的各种结构。例如，在一个实施例中，控制台22不包括图形显示器24。

图形显示器24向冷冻球囊导管系统10的操作者提供可在冷冻消融手术之前、期间和之后使用的信息。图形显示器24的细节可以取决于冷冻球囊导管系统10的设计要求或操作者的特定需要、规范和/或期望而变化。

在一个实施例中，图形显示器24可以向操作员提供静态视觉数据和/或信息。另外或可替换地，图形显示器24可以向操作员提供动态视觉数据和/或信息，诸如视频数据或随时间变化的任何其他数据。此外，在各种实施例中，图形显示器24可包括一种或多种颜色、不同尺寸、变化的亮度等，其可以用作对操作者的警报。另外或可替换地，图形显示器可以向操作员提供音频数据或信息。

图2A是患者212的一部分和冷冻球囊导管系统210A的一个实施例的一部分的简化侧视图。在该实施例中，冷冻球囊导管系统210A包括球囊导管218A。在图2A所示的实施例中，球囊导管218A包括导丝226A、导丝管腔227A、导管轴228A、内部可膨胀球囊230A(在本文中有时称为“第一可膨胀球囊”或“第一球囊”)、外部可膨胀球囊232A(在本文中有时称为“第二可膨胀球囊”或“第二球囊”)以及传感器组件234A。如本文所使用的，认识到的是球囊230A或232A可被描述为第一球囊或第二球囊。还应理解的是，在一些实施例中，本文所述的球囊导管可以仅具有一个可膨胀球囊。在图2A所示的实施例中，冷冻球囊导管系统210A的一部分被定位在患者212的循环系统235A(在本文中有时也称为“身体”)内。导丝226A和导丝管腔227A被***到患者的肺静脉236A中，并且导管轴228A和球囊230A、232A沿着导丝226A和/或导丝管腔227A移动到肺静脉236A的口238A附近。

在一个实施例中，内部可膨胀球囊230A可以由相对非顺应(non-compliant)或半顺应(semi-compliant)的材料制成。适用于该应用的一些代表性材料包括PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、尼龙、聚氨酯和这些材料的共聚物，诸如聚醚嵌段酰胺(PEBA)，其商品名为(供应商Arkema)，以作为非排他性示例。在另一个实施例中，业内被称为(DuPont^TM)的聚酯嵌段共聚物也是用于内部可膨胀球囊230A的合适材料。与外部可膨胀球囊232A相比，内部可膨胀球囊230A可以相对无弹性。

在某些实施例中，外部可膨胀球囊232A可以由相对顺应的材料制成。这些材料在本技术中是已知的。一个非排他性示例是脂肪族聚醚聚氨酯，其中碳原子在开链中链接，包括链烷烃、烯烃和乙炔。另一个可用的示例遵循商品名(Lubrizol)。来自具有异常的伸长特性的聚氨酯类热塑性聚合物的其它可用聚合物也适合用作外部可膨胀球囊232A。在一个实施例中，通过掺杂用导电金属或其他导电物质制造的材料，可以使球囊230A、232A中的任一个导电。这些导电球囊特别适合于本文所述的外部可膨胀球囊232A。

在使用期间，内部可膨胀球囊230A可以被部分或完全膨胀，使得内部可膨胀球囊230A的外表面240A的至少一部分膨胀抵靠在外部可膨胀球囊232A的内表面242A(虽然为了清楚和易于理解，在图2A中示出了内部可膨胀球囊230A和外部可膨胀球囊232A之间的空间)。此外，在内部可膨胀球囊230A和外部可膨胀球囊232A之间的某些位置处，在内部可膨胀球囊230A膨胀之后可以存在球囊间隙244A，例如球囊230A、232A之间的开放空间。如本文所提供的，一旦内部可膨胀球囊230A充分膨胀，外部可膨胀球囊232A的外表面245A然后就可以被定位在患者212的循环系统235A内，以与待治疗的肺静脉236A的口238A邻接和/或基本上形成密封。

在图2A所示的实施例中，传感器组件234A在导丝管腔227A的管腔远端246A处或附近被定位和/或嵌入在导丝管腔227A内。如本文所使用的，管腔远端246A是首先***患者212的循环系统235A中的导丝管腔227A的部分。在图2A所示的实施例中，传感器组件234A沿着导丝管腔227A被定位在管腔远端246A和外部可膨胀球囊232A之间。利用这种设计，一旦外部可膨胀球囊232A与待治疗的肺静脉236A的口238A邻接和/或形成密封，传感器组件234A就被定位在待治疗的肺静脉236A内。因而，由于封闭的肺静脉236A内的更稳定和/或受控的环境，传感器组件234A可以更精确地感测肺静脉236A内的各种生理参数。

传感器组件234A被配置为感测肺静脉236A内的一个或多个生理参数。此外，传感器组件234A可以将关于生理参数的传感器输出提供给控制系统14(图1中示出)以用于存储和/或处理。在一个非排他性实施例中，传感器组件234A可包括多个不同的传感器，包括第一传感器252AF、第二传感器252AS和第三传感器252AT。然而，应理解的是，传感器组件234A中可以可替换地包括任何合适数量的传感器(大于或小于三个)。此外，在一个实施例中，传感器252AF、252AS、252AT可包括一个或多个热电偶。

在一个实施例中，第一传感器252AF、第二传感器252AS和第三传感器252AT可以不按特定顺序包括压力传感器、温度传感器和电极，或其任何组合。可替换地，第一传感器252AF、第二传感器252AS和第三传感器252AT可以包括多个相同类型的传感器，并且可以排除一种或多种类型的传感器。在一个实施例中，压力传感器(例如微机电系统或“MEMS”传感器)可以感测肺静脉236A的血液内的压力。温度传感器可以感测肺静脉236A内的血液温度。电极可以感测肺静脉236A的血液内的电位。这些类型的传感器在冷冻消融手术期间的用途和益处是众所周知和理解的。

另外或可替换地，传感器252AF、252AS、252AT(或传感器组件234A内的附加传感器)中的一个可以包括超声装置/传感器，其可以帮助确定导丝226A、导丝管腔227A和/或传感器组件234A在患者212的循环系统内的位置。更具体地，超声装置/传感器可以提供传感器输出，当冷冻球囊导管系统210A在使用时，该传感器输出向冷冻球囊导管系统210A的用户准确地显示传感器组件234A在肺静脉236A内的位置。

在某些实施例中，控制系统14(图1中示出)被配置为处理和集成传感器输出以确定冷冻球囊导管系统210A的正常运行。基于传感器输出，控制系统14可以确定需要对冷冻球囊导管系统210A的运行进行某些修改。

控制系统14可以中止冷冻流体26的递送(图1中示出)、可以增加流体流速以获得更多冷却、降低流体流速、和/或可以具有初始流速以将温度降低到设定点然后改变流速以保持设定温度。在某些实施例中，控制系统14还可以改变循环时间和/或流体递送量。

图2B是沿图2A中的线2B-2B截取的球囊导管218A的剖视图。在该实施例中，球囊导管218A包括导丝226A、导丝管腔227A和传感器组件234A。在该实施例中，导丝管腔227A具有管腔内部248A和外周长250A。导丝226A被定位在导丝管腔227A的管腔内部248A内。在该实施例中，传感器组件234A被定位在导丝管腔227A的管腔内部248A和外周长250A之间。

如图2B所示，传感器组件234A包括第一传感器252AF。传感器252AS、252AT未在图2B中示出。然而，传感器组件234A包括传感器导体254AS、254AT，其将传感器252AS、252AT(图2A中示出)的传感器输出传送到控制系统14(图1中示出)。传感器组件234A还包括用于第一传感器252AF以便将传感器252AF的传感器输出传送到控制系统14的传感器导体(未示出)。可替换地，传感器252AF、252AS、252AT可以与控制系统14无线通信。

在一个实施例中，传感器组件234A可以至少部分地(如果不是完全的话)被传感器外盖255A覆盖。传感器外盖255A可包括弹性材料，其将传感器252AF、252AS、252AT中的一个或多个与患者212的循环系统中的血液隔离，并且可以在***到患者212和从患者212移除期间抑制对传感器252AF、252AS、252AT中的一个或多个的损坏。在一个实施例中，传感器外盖255A可以是导丝管腔227A的一部分。传感器组件234A也可以容纳在传感器壳体256A内，传感器壳体256A可以形成导丝管腔227A的一部分。

图2C是患者212的一部分和冷冻球囊导管系统210C的另一实施例的一部分的简化侧视图。在该实施例中，冷冻球囊导管系统210C包括球囊导管218C。在图2A所示的实施例中，球囊导管218C包括导丝226C、导丝管腔227C、导管轴228C、内部可膨胀球囊230C、外部可膨胀球囊232C以及传感器组件234C。在该实施例中，图2C中所示的冷冻球囊导管系统210C的部分被定位在患者212的循环系统内。导丝226C和导丝管腔227C被***到患者212的肺静脉236C中，并且导管轴228C和球囊230C、232C沿着导丝226C和/或导丝管腔227C移动到肺静脉236C的口238C附近。

内部可膨胀球囊230C和外部可膨胀球囊232C可以由以与先前本文描述的方式稍微类似的方式的材料构成。此外，内部可膨胀球囊230C和外部可膨胀球囊232C可以以与先前本文描述的方式稍微类似的方式进行操作。然而，在图2C所示的实施例中，传感器组件234C被定位在内部可膨胀球囊230C和外部可膨胀球囊232C之间。在一个实施例中，传感器组件234C可以粘附或以其他方式固定到内部可膨胀球囊230C的外表面240C。在某些实施例中，传感器组件234C可以在球囊间隙244C中粘附或以其他方式固定到内部可膨胀球囊230C。

可替换地，传感器组件234C可以被定位在内部可膨胀球囊230C和外部可膨胀球囊232C之间的另一位置。因而，传感器组件234C可以感测在肺静脉236C的口238C处或附近发生的各种生理参数。将传感器组件234C放置在两个球囊230C、232C之间的一个优点包括提供与作为相对不顺应的内部可膨胀球囊230C的外表面240C的牢固结合，从而提供用于结合诸如本文描述的传感器组件234C的结构的更好表面。相反，将结构结合到更顺应的外部可膨胀球囊232C可导致导线和/或传感器变松，这可导致与纤弱的心脏结构(诸如瓣膜等)缠结。通过结合到内部可膨胀球囊230C的外表面240C，从而实现了安全益处。

在该实施例中，传感器组件234C被配置为感测肺静脉236C附近或其内的一个或多个生理参数。此外，传感器组件234C可以向用于存储和/或处理生理参数的控制系统14(图1中示出)提供传感器输出。在一个非排他性实施例中，传感器组件234C可包括多个不同的传感器，包括第一传感器252CF、第二传感器252CS和第三传感器252CT。然而，应理解的是，传感器组件234C中可以包括任何合适数量的传感器，其可以比三个传感器更少或更多。在一个实施例中，传感器组件234C可包括柔性电路，该柔性电路可以结合到内部可膨胀球囊230C的外表面240C。可替换地，传感器组件234C可以包括任何其他合适类型的电通信装置或者传感器252CF、252CS、252CT和控制系统14之间的布线。另外可替换地，传感器252CF、252CS、252CT可以与控制系统14无线通信。

传感器252CF、252CS、252CT可以以与先前本文描述的方式稍微类似的方式进行操作。在某些实施例中，控制系统14被配置为处理和集成传感器输出以确定冷冻球囊导管系统210C的正常功能。基于传感器输出，控制系统14可以确定需要对冷冻球囊导管系统210C的功能进行某些修改。

尽管前述实施例示出并描述了各种传感器，其被定位在(1)管腔远端246A和外部可膨胀球囊232A之间，或者(2)内部可膨胀球囊230C和外部可膨胀球囊232C之间，但认识到的是，替代实施例可包括被定位在管腔远端246A和外部可膨胀球囊232A之间的一个或多个传感器以及被定位在内部可膨胀球囊230C和外部可膨胀球囊232C之间的一个或多个传感器。换句话说，在该替代实施例中，传感器可以定位在两个位置，而不偏离本文所述的冷冻球囊导管系统10的精神。另外，一个或多个传感器可以定位在导丝226A上。无论传感器的位置如何，从传感器收集到的所有数据都可以被发送到控制系统14以供用户(医疗保健医生或其他用户)或由控制系统14本身使用。

图3A是冷冻球囊导管系统310A的一部分的一个实施例的剖视图。在该实施例中，冷冻球囊导管系统310A包括导丝管腔327A、导管轴328A、内部可膨胀球囊330A、外部可膨胀球囊332A、传感器组件334A以及流体注入管线(line)358A。在图3A所示的实施例中，传感器组件334A在导管轴328A的轴远端346A处或附近被定位和/或嵌入在导管轴328A内在外部可膨胀球囊332A的外部，如本文先前所述。此外，在该实施例中，流体注入管线358A延伸穿过外部可膨胀球囊332A和内部可膨胀球囊330A，并进入内部可膨胀球囊内部362A。流体注入管线358A可以以任何合适的方式配置和/或定位。尽管流体注入管线358A在图3A中示出为直管，但是流体注入管线358A可以盘绕，或者可以具有任何其他合适的几何形状或构造。控制系统14(图1中示出)可以引导冷冻流体324分配到内部可膨胀球囊内部362A中，以在消融手术期间适当地填充内部可膨胀球囊330A。

图3B是冷冻球囊导管系统310B的一部分的另一实施例的剖视图。在该实施例中，冷冻球囊导管系统310B包括导丝管腔327B、导管轴328B、内部可膨胀球囊330B、外部可膨胀球囊332B、传感器组件334B和流体注入管线358B。在图3B所示的实施例中，传感器组件334B被定位在内部可膨胀球囊330B和外部可膨胀球囊332B之间，如本文先前所述。此外，在该实施例中，流体注入管线358B延伸穿过外部可膨胀球囊332B和内部可膨胀球囊330B，并进入内部可膨胀球囊内部362B。流体注入管线358B可以以任何合适的方式配置和/或定位。尽管流体注入管线358B在图3B中示出为直管，但是流体注入管线358B可以盘绕，或者可以具有任何其他合适的几何形状或构造。控制系统14(图1中示出)可以引导冷冻流体324分配到内部可膨胀球囊内部362B中，以在消融手术期间适当地填充内部可膨胀球囊330B。

图4是冷冻球囊导管系统310A的一部分的剖视图，其包括沿图3A中的线4-4截取的球囊导管318A。在图4所示的实施例中，导管轴328A环绕导丝管腔327A和流体注入管线358A。另外，在导丝管腔327A内是传感器导体354AF，354AS，354AT、管腔内部348A、导丝326A和导管壳体364A。导管壳体364A容纳了导管轴328A内的各种结构。

替代实施例包括将压力传感器放置在由三个导体、传感器壳体和封闭布线的密封管组成的组件中。在该实施例中，该组件在内部地穿过导管，从导管轴的轴远端路由到手柄组件和/或控制系统。

图5A是冷冻球囊导管系统510的另一实施例的一部分的透视图。在该实施例中，冷冻球囊导管系统510包括导管轴528、可膨胀球囊568以及传感器组件534的一部分。在图5A所示的实施例中，可膨胀球囊568显示为处于膨胀状态。此外，在图5A中，为清楚起见，省略了导丝226A、226C(分别在图2A和2C中示出)。

在图5A所示的实施例中，导管轴528可包括一个或多个参考电极569(形成热电偶的两个参考电极569在图5A中示出)。参考电极569可用于提供参考传感器输出，以向操作者提供其位置处或附近的已知温度。如本文更详细地提供的，参考电极569的参考传感器输出可以与传感器组件534的其他部分的传感器输出进行比较，以帮助确定可膨胀球囊568的定位(映射)、温度、压力等，或在消融手术期间用于任何合适的目的。

在该实施例中，可膨胀球囊568可代表内部可膨胀球囊230A(图2A中示出)或外部可膨胀球囊232A(图2A中示出)。可替换地，可膨胀球囊568可以是单个可膨胀球囊，其中没有球囊被定位在其内部空间中。

传感器组件534可包括多个电极572，其被固定到可膨胀球囊568在内部可膨胀球囊230A(图2A中示出)的外表面240A(图2A中示出)上、在外部可膨胀球囊232A(图2A中示出)的内表面(图2A中示出)上、和/或外部可膨胀球囊232A的外表面245A(图2A中示出)上。在一个实施例中，电极572可以用柔性粘合剂粘附到可膨胀球囊568。可替换地，电极572可以通过任何其他合适的方式固定到可膨胀球囊568。任何合适数量的电极572可以被使用。

在图5A所示的实施例中，电极572可以是电极对573(形成热电偶的一对电极572在图5A中标识出)，其中每个电极对573被定位在和/或嵌入到柔性电路574。在该实施例中，每个电极对573可以提供传感器输出，该传感器输出与参考电极569或任何其他一个或多个电极对的传感器输出进行比较，以便确定任何特定电极对573处或附近的温度。在图5A所示的实施例中，多个柔性电路574被定位在可膨胀球囊568上和/或固定到可膨胀球囊568。

图5B是图5A中所示的被示出为处于膨胀状态的冷冻球囊导管系统510的一部分的端视图。在图5B中，为清楚起见，省略了导丝226A、226C(分别在图2A和2C中示出)。在该实施例中，柔性电路574和/或电极572可以以稍微径向或轮辐状模式被定位在可膨胀球囊568的表面上。例如，在一个实施例中，柔性电路574和/或电极572可以在可膨胀球囊568上以基本上均匀间隔的径向模式延伸。可替换地，柔性电路574和/或电极572可以在可膨胀球囊568上具有任何其他合适的配置。在某些实施例中，在径向配置(以及其他配置)中，电极572可以向操作者提供映射信息，使得操作者可以确定可膨胀球囊568在患者12(例如，图1中示出)体内的定位。

在图5B所示的实施例中，有十二个柔性电路574被定位在可膨胀球囊568上，每个柔性电路具有两个电极572。然而，认识到的是，任何合适的数量(大于或小于十二)的柔性电路574和/或电极572或其组合可以被使用。在图5A和5B所示的实施例中，电极572和/或柔性电路574向着可膨胀球囊568的最大圆周575的远端被定位，并且不沿着或围绕可膨胀球囊568的最大圆周575定位。如本文所使用的，“最大圆周”是在可膨胀球囊568处于膨胀状态时可膨胀球囊568的最大圆周。当可膨胀球囊568处于收缩状态时，在将球囊导管18(图1中示出)***到患者12内和/或从患者12中移除球囊导管18期间，可膨胀球囊568不那么笨重并且更容易被定位和/或撤回到围绕可膨胀球囊568的鞘管(未示出)中。在替代实施例中，电极572和/或柔性电路574被定位在可膨胀球囊568的最大圆周575的近端，并且不沿着或围绕可膨胀球囊568的最大圆周575定位。

在一个实施例中，柔性电路574经由传感器导体254AS、254AT、354AF、354AS、354AT(图2B和/或4中示出)与控制系统14(图1中示出)电通信，其可以与本文先前描述的那些基本相似并且稍微类似地定位。可替换地，传感器导体可以以另一种合适的方式定位。例如，在一个实施例中，一个或多个传感器导体可以在轴远端346A处(例如，图3A中示出)沿着可膨胀球囊568的一部分延伸，并且可以进入导丝管腔227A(图2A中示出)、227C(图2C中示出)，或沿着导丝管腔227A(图2A中示出)、227C(图2C中示出)延伸。

图5C是图5A中所示的冷冻球囊导管系统510的一部分的透视图，其中可膨胀球囊568显示为处于基本收缩状态。在该实施例中，可膨胀球囊568可以是内部可膨胀球囊或外部可膨胀球囊。可替换地，可膨胀球囊568可以是单个球囊而不是如本文先前描述的两个球囊中的一个。

在收缩状态下，可膨胀球囊568变得稍微打褶以允许一个或多个柔性电路574之间的脊576，每个柔性电路574包含电极572的至少一个电极对573。通过这种设计，当可膨胀球囊568处于收缩状态时，柔性电路574自身不折叠。然而，柔性电路574之间的脊576在收缩期间且处于收缩状态时抑制了柔性电路574从可膨胀球囊568的不希望的剥离。此外，在收缩状态下，可膨胀球囊568被打褶，这有利于可膨胀球囊568的更小、更有组织的轮廓，以便从患者12(图1中示出)的身体移除。

在一个实施例中，在收缩状态下，两个柔性电路574被定位在两个相邻的脊576之间。在一个实施例中，被定位在两个相邻的脊576之间的两个柔性电路574彼此相邻。可替换地，被定位在两个相邻的脊576之间的两个柔性电路574不需要彼此相邻。通过这种设计，两个这样的相邻柔性电路574和/或两个相邻电极对573在可膨胀球囊568收缩时将基本上彼此面对。换句话说，在一个实施例中，可膨胀球囊568将包括在两个这样的相邻柔性电路574和/或两个这样的相邻电极对573之间的褶皱或折痕，使得当可膨胀球囊568基本上和/或完全收缩时，每两个这样的相邻柔性电路574将基本上彼此面对。

在该实施例中，当可膨胀球囊568基本上完全收缩时，柔性电路574将交替：在脊576的一侧上基本上面向相邻的柔性电路574，并且在脊576的相对侧上基本上背离另一相邻柔性电路574。在这样的实施例中，两个柔性电路574被定位在可膨胀球囊568的两个相邻脊576之间。换句话说，当可膨胀球囊568处于收缩状态时脊576朝向彼此被更近地移动时，被定位在两个相邻脊576之间的两个柔性电路574可以朝向彼此旋转，使得柔性电路574基本上彼此面对。此外，通过这种设计，抑制了柔性电路574的折叠或变皱。

应理解的是，尽管本文已说明和描述了冷冻球囊导管系统10的许多不同实施例，但任何一个实施例的一个或多个特征可与其它实施例中的一个或多个的一个或多个特征组合，只要这样的组合满足本发明的意图即可。

虽然上面已经讨论了冷冻球囊导管系统10的多个示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到其某些修改、置换、添加和子组合。因此，意图是以下所附权利要求和下文引入的权利要求被解释为包括在其真实精神和范围内的所有这些修改、置换、添加和子组合。