一种治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及其制备方法
阅读说明：本技术 一种治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及其制备方法 (Traditional Chinese medicine preparation for treating chronic fatigue syndrome and preparation method thereof ) 是由 杨洋 陈琴华 杨光义 梅全喜 张书亚 朱婧 于 2021-09-17 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及其制备方法,属于中药领域。所述中药制剂按重量份计,由制附子5-15份、红参10-30份、炒白术10-25份、干姜2-8份、甘草10-25份、陈皮10-30份、当归10-20份、酒制白芍5-15份、熟地黄20-40份、制山茱萸5-15份、山药20-40份组成。本发明全方运用形气神同调、病证征同治的思维方法,注重精气血津液的整体提升,共奏补虚扶赢,兼顾祛邪的功效。本发明制备方法简单,能使中药的有效成分被最大限度提取出来；中药制剂为颗粒制剂,生药载量较大,疗效好、无毒副作用,有助于胃肠的消化和吸收,药效显著,达到了标本兼治的目的。(The invention discloses a traditional Chinese medicine preparation for treating chronic fatigue syndrome and a preparation method thereof, belonging to the field of traditional Chinese medicines. The traditional Chinese medicine preparation comprises, by weight, 5-15 parts of prepared monkshood, 10-30 parts of red ginseng, 10-25 parts of fried bighead atractylodes rhizome, 2-8 parts of dried ginger, 10-25 parts of liquorice, 10-30 parts of dried orange peel, 10-20 parts of angelica, 5-15 parts of white paeony root processed with wine, 20-40 parts of prepared rehmannia root, 5-15 parts of prepared dogwood fruit and 20-40 parts of Chinese yam. The invention fully applies the thinking method of synchronously regulating the shape, qi and spirit and treating the symptoms of the disease and the symptoms, focuses on the overall improvement of essence, qi, blood and body fluid, and has the effects of tonifying deficiency and strengthening the win and eliminating the pathogenic factors. The preparation method is simple, and can extract the effective components of the traditional Chinese medicine to the maximum extent; the traditional Chinese medicine preparation is a granular preparation, has large crude drug loading, good curative effect, no toxic or side effect, is beneficial to digestion and absorption of the stomach and intestine, has obvious drug effect, and achieves the purpose of treating both principal and secondary aspect of disease.)
技术领域
本发明涉及中药领域，特别是涉及一种治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及其制备方法。
背景技术
慢性疲劳综合征(chronic fatigue syndrome CFS)是以脏腑精气亏损、营卫阴阳虚衰，久虚不复为病因病机，病证繁多，且病位涉及多个脏腑的一类疾病的总称，中医称之为虚劳或虚损。CFS的主观感觉症状是疲劳，即倦怠、精力不够或周身精疲力竭的感觉。CFS患者临床表现为半年以上的持续性疲劳或者反复性的疲劳感，并在日常生活中出现怕冷、喉咙疼痛、颈部淋巴结肿大，或者肌肉的虚脱感，在低强度运动后，会出现持续性的疲劳感，且在这一过程中，伴有关节疼，运动能力下降，或者精神恍惚、暴躁易怒、注意力不集中、记忆力衰退以及失眠多梦等状态。患者即便对生活方式进行调整，相关症状也难以得到有效缓解，甚至出现反复发作的情况，对于个人正常的生产、生活、学习带来极为不利的影响。随着社会竞争压力的增加，极易出现慢性疲劳综合症患者。研究表明此病高发年龄在30～50岁之间，脑力劳动者高于体力劳动者，女性高于男性，发达国家和地区人群高于欠发达国家和地区人群。
并且，疲劳在临床上也是一个常发的、非特异性的、涉及范围很广的症状，为多种疾病的重要症状或很多疾病的伴随症状。现代医学中的许多慢性消耗性或功能衰退性疾病、重大疾病迁延后期以及一些代谢性疾病，常由单一脏腑病症逐渐累及其他脏腑，表现出虚劳之象。临床中常见的慢病主要有冠心病(术后康复期)、慢性心力衰竭(心衰)、慢性胃炎、恶性肿瘤的术后康复期、慢性疲劳综合征、老年性疾病及术后疾病等，上述诸病于康复阶段皆常有虚劳表现，以慢性疲劳综合征(CFS)作为诊断标准对诸病的诊疗和愈后有着非常重要的影响。然而，目前并没有太有效的针对慢性疲劳综合征治疗的方剂。因此，寻找一种安全、有效的防治慢性疲劳综合征的中药制剂，对慢性疲劳综合征患者以及对临床诸病的诊疗和预后都是非常有必要的。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗慢性疲劳综合征的中药制剂及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题，提高对慢性疲劳综合征的治疗效果。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明目的之一是提供一种治疗慢性疲劳综合征的中药制剂，按重量份计，所述中药制剂由制附子5-15份、红参10-30份、炒白术10-25份、干姜2-8份、甘草10-25份、陈皮10-30份、当归10-20份、酒制白芍5-15份、熟地黄20-40份、制山茱萸5-15份、山药20-40份组成。
进一步地，按重量份计，所述中药制剂由制附子10份、红参20份、炒白术10份、干姜5份、甘草10份、陈皮20份、当归15份、酒制白芍10份、熟地黄30份、制山茱萸10份、山药30份。
本发明目的之二是提供上述治疗慢性疲劳综合征的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，蒸馏提取炒白术、干姜、当归和陈皮混合物中的挥发油，用β-环糊精包合挥发油得到β-环糊精包合物；
炒白术主要药用成分含挥发油1.4％左右，油中主要成分为苍术酮、苍术醇、白术内酯A等；干姜中含有一定量的挥发油，油中含有α-姜黄烯、姜醇等主要成分；当归中挥发油成分以藁本内酯含量居多，其次为丁烯基酞内酯；陈皮中含挥发油1.9％-3.5％，主要为右旋柠檬烯，柠檬醛等。本发明将炒白术、干姜、当归、陈皮四味采用水蒸气蒸馏法有效提取其中的挥发油，方法操作简便安全，不易污染环境。挥发油经环糊精包合后，可以改变挥发油的理化性质，提高其稳定性，掩盖不良气味，降低刺激性；包合物可以增加挥发油溶解度，提高生物利用度，减少服药剂量，改善药物在体内的吸收，减轻毒副作用；且挥发油包合后粉末化，可制成多种剂型，不仅便于生产，而且利于质量控制、保存和携带等。
步骤2，将制附子加水煎煮，之后与红参、甘草、酒制白芍、熟地黄、制山茱萸、山药以及步骤1提取挥发油剩余的药渣及提煮液混合，加水煎煮，将煎液减压浓缩，向浓缩液中加入无水乙醇，静置、过滤得滤液，将滤液去乙醇、减压浓缩得到稠膏；
附子的主要成分是乌头碱，次乌头碱、新乌头碱，将制附子加水煎煮的目的是将乌头碱类分解为乌头次减，降低毒性，保存药效；浓缩液中加入无水乙醇可以进一步溶解药物中的有效成分，提高中药制剂中有效成分的含量；
步骤3，将所述β-环糊精包合物、稠膏与糊精混合均匀，干燥、整粒得到所述治疗慢性疲劳综合征的中药制剂。
进一步地，步骤1中，所述用β-环糊精包合挥发油具体为将β-环糊精、蒸馏水和挥发油按质量比2:5:1混合研成糊状，低温干燥，研磨粉碎。
进一步地，步骤2中，所述将制附子加水煎煮具体为将制附子与水按质量比1:50混合煎煮0.5h。
进一步地，步骤2中所述煎液是经两次煎煮后合并两次煎液得到。
进一步地，步骤2中第一次所述减压浓缩具体为：减压浓缩至煎液相对密度1.12-1.14；步骤2中第二次所述减压浓缩具体为：减压浓缩至滤液相对密度1.35-1.38。
进一步地，步骤3中所述β-环糊精包合物和稠膏的质量总和与糊精的质量比为4:1。
进一步地，所述整粒之后还包括包装的步骤；所述包装具体为包装成10g/包。
本发明技术构思：
慢性疲劳综合征在中医学属于未病范畴，根据中医学独有的辨证论治原则，认为其是一种功能性失调疾病，致病的主要原因在于患者五脏内气化紊乱，其中尤其以脾脏以及肾脏最为常见。从致病机理的角度来看，可以划分为本虚以及标实两大类，目前从临床来看，本虚为主要致病原因。一些患者由于先天方面的原因，导致自身出现脾胃虚寒或者肾脏功能不强，在外部环境的影响下，极易出现疲劳感，部分患者在情绪的引导下，也会出现类似的症状，引发慢性疲劳综合征。本发明以温脾补肾、培元固本、虚则补之为治疗原则。本发明全方运用形气神同调、病证征同治的思维方法，注重精气血津液的整体提升，共奏补虚扶赢，兼顾祛邪的功效。
本发明公开了以下技术效果：
(1)本发明组方组方配伍合理，方中以附子、熟地补肾填精，温肾助阳，阴阳双补，为君；臣以红参补气益脾，且经高温处理后，精氨酸双糖苷含量增高，因此抗氧化衰老、增强免疫力的功能更强。山药补益脾阴，亦能固精，脾肾双补，亦为臣，君臣相配，阴中求阳，助阳化阴；当归养血活血又能柔肝，酒制白芍补肝敛阴、平抑肝阳，制山茱萸补养肝肾，并能涩精，干姜温胃散寒，白术健脾燥湿，加之陈皮理气健脾，俱为佐；甘草补后天脾土、调和诸药，为使。全方运用能够形气神同调、病证同治、整体提升精气血津液，共奏补虚扶羸，兼顾祛邪的功效。
(2)本发明制备方法简单，能使中药的有效成分被最大限度提取出来；制备的中药制剂为颗粒制剂，生药载量较大，符合处方总量偏大的中药开发的需要，疗效好、无毒副作用，有助于胃肠的消化和吸收，药效显著，具有强筋固骨，温脾补肾、预防衰老、保元气、降肝火、预防贫血及白发早生的功效，达到了标本兼治的目的，且无需煎煮，服用方便、口感好。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例1所用蒸馏设备。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。
在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
本发明中所述的“份”如无特别说明，均按质量份计。
本发明实施例1所用蒸馏设备如图1所示。
实施例1
步骤1，取检验合格的炒白术10g、干姜5g、当归15g、陈皮20g粉碎成粒径为4mm的粗粉，加入到图1所示蒸馏设备中，同时加入约占容器3/4的水，待检查整个装置不漏气后，旋开T形管的螺旋夹，加热至沸，当有大量水蒸气产生并从T形管的支管冲出时，立即旋紧螺旋夹，水蒸气便进入蒸馏部分，开始蒸馏，当流出液无明显油珠，澄清透明时，便可停止蒸馏。用石油醚(30℃-60℃沸程)分多次萃取，得粗产品，经CaCl2干燥后，得挥发油。将β-环糊精、蒸馏水和挥发油按质量比2:5:1混合，于研钵中研成糊状，60℃条件下低温干燥，研磨粉碎，得到β-环糊精包合物，备用。
步骤2，取检验合格的制附子10g，加入500mL的水，先煎0.5小时，之后与步骤1中炒白术、干姜、当归和陈皮的药渣及提煮液，以及红参20g、甘草10g、酒制白芍10g、熟地黄30g、制山茱萸10g、山药30g、水1200mL混合共同煎煮2小时，将煎液倒出备用；再加入1000mL的水共同煎煮1.5小时，将煎液倒出备用；将两次煎液合并，滤过，经减压浓缩至相对密度1.12(80℃)，之后加入体积分数为60％的乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.35(80％)的稠膏，备用。
步骤3，将步骤1得到的β-环糊精包合物与步骤2得到的稠膏混匀后，加入糊精(糊精质量为总质量的20％)，60℃恒温搅拌均匀后，喷雾干燥，所得颗粒以质量浓度95％乙醇作为润湿剂，过12目筛网制得颗粒剂，整粒，包装成10g每包。
实施例2
步骤1，取检验合格的炒白术10Kg、干姜5Kg、当归15Kg、陈皮20Kg粉碎成粒径为4mm的粗粉，与50L纯净水配成浆料，再经研磨成150目混合液，投入蒸馏器，在搅拌和减压(50KPa)下进行精馏提取，其分离出来的水相又投入蒸馏器中，保持精馏物料相对浓度，经油水分离，过滤，得到纯度达99％以上天然的中药挥发油。将β-环糊精、蒸馏水和挥发油按质量比2:5:1混合研成糊状，低温干燥，研磨粉碎得β-环糊精包合物，备用。
步骤2，取检验合格的制附子10Kg，加入500L的水，先煎0.5小时，之后与步骤1中炒白术、干姜、当归和陈皮的药渣及提煮液，以及红参20Kg、甘草10Kg、酒制白芍10Kg、熟地黄30Kg、制山茱萸10Kg、山药30Kg、水1200mL混合共同煎煮2小时，将煎液倒出备用；再加入1000L的水共同煎煮1.5小时，将煎液倒出备用；将两次煎液合并，滤过，经减压浓缩至相对密度1.14(80℃)，之后加入体积分数为60％的乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.38(80％)的稠膏，备用。
步骤3，将步骤1得到的β-环糊精包合物与步骤2得到的稠膏混匀后，加入糊精(糊精质量为总质量的20％)，60℃恒温搅拌均匀后，喷雾干燥，所得颗粒以质量浓度95％乙醇作为润湿剂，过12目筛网制得颗粒剂，整粒，包装成10g每包。
本实施例采用精馏提取的方式使中药挥发油得油率达1.7-1.85％，比实施例1普通蒸馏提高了32％左右的产油率。
实施例3
与实施例2不同之处仅在于，各组分用量以重量份计，具体为制附子15份、红参10份、炒白术20份、干姜2份、甘草15份、陈皮30份、当归20份、酒制白芍5份、熟地黄20-40份、制山茱萸5份、山药40份。
实施例4
与实施例2不同之处仅在于，各组分用量以重量份计，具体为制附子5份、红参30份、炒白术25份、干姜8份、甘草25份、陈皮10份、当归10份、酒制白芍5-15份、熟地黄20-40份、制山茱萸15份、山药20份。
临床验证
1病例来源
1.1本研究共纳入80名CFS患者作为本次研究对象，均为2020年1月——2021年5月在广东省深圳市某中医院治未病中心门诊就诊患者。采用随机数字表，将符合标准的患者按照就诊顺序随机分为治疗组和对照组，每组患者各40例。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准
依据美国疾病预防控制中心1994年指定的CFS诊断标准(CDC-94)作为参考标准，即(1)反复出现不明原因的疲劳、持续性慢性疲劳时间至少6个月，且休息后不能缓解，患者正常活动量及社会活动明显减少；(2)排除可能导致慢性疲劳的其他病变，在疲劳发作后，必须同时存在以下四项次要标准(体征或症状)，持续时间6个月或更长时间：
①近期注意力或记忆力下降；
②咽喉疼痛；
③肌肉疼痛；
④多发关节疼痛，但不伴有红肿；
⑤反复发作的头痛；
⑥腋下或颈部淋巴结肿大；
⑦由于活动引起的疲劳时间持续超过24小时；
⑧睡眠质量欠佳，不能缓解疲劳状态。
1.2.2中医诊断标准
中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》进行诊断，即如下标准：
①主症：(1)腹胀；(2)便溏不爽；(3)食少纳呆；(4)胁肋胀痛或胃脘不适；
②次症：(1)善太息；(2)情绪急躁易怒或情绪抑郁；(3)腹痛即泻；(4)肠鸣矢气；(5)舌苔白或腻；(6)脉弦或细。
入选标准具备上述主症3项(其中胁肋胀痛或胃脘不适为必备)，或主症2项(其中胁肋胀痛或胃脘不适为必备)、次症2项即可诊断，
1.3纳入标准
(1)符合慢性疲劳综合征西医诊断标准；
(2)符合脾肾两虚型中医辩证分型标准；
(3)患者性别不限，年龄在30-50之间；
(4)对本研究知情，并同意加入。
1.4排除标准
(1)恶性肿瘤等原发性疾病引起的疲劳；
(2)患者既往曾明确诊断有抑郁症、精神分裂症、神经性厌食等疾病；
(3)在入组前一周曾接受过关于本病相关性药物治疗者；
(4)妊娠或哺乳期妇女。
2研究方法
2.1治疗方案
治疗组患者予以口服本发明实施例2制备的中药颗粒制剂，每日2次，每次2包，疗程为1个月。对照组患者予以口服金匮肾气丸，疗程同治疗组。观察两组患者治疗前后疲劳量表评分、生活质量评分、慢性疲劳综合征临床症状积分及临床疗效。
2.2观察指标
2.2.1主要观察指标为FS-14疲劳量表评分和慢性疲劳综合征临床症状积分评价
FS-14是由英国学者研究制定的关于疲劳症状的主观性评分项目。本项目主要包括14个条目。主要包括了躯体性疲劳和脑力疲劳，其中1-8项条目为躯体性疲劳，9-14项条目为脑力疲劳，14项条目共计14分，得分越高，则表示疲劳程度越重，观察时间为治疗前和治疗结束时。
慢性疲劳综合征症状积分评价参考《中药新药临床研究指导原则》制定。评定量表中将本病分为主症和兼症进行分别评价。其中主症即疲劳症状，并且根据其疲劳程度分为重度、中度、轻度及无，分值分别为6、4、2、0分；兼症包括了本病常见的8个临床症状，分别为咽痛、注意力(记忆力)下降、肌肉疼痛、淋巴结肿痛、头痛、关节疼痛、睡眠障碍、劳累后持续时间等8个条目，每个条目根据其程度分为重、中、轻等3个方面，其对应的分值为3、2、1分，主症和兼症的总分为本项目评分，观察时间为治疗前和治疗结束时。
2.2.2次要观察指标为SF-36生活质量评分和临床疗效评价
SF-36为健康状况调查简表，共包括了36个条目，分别从总体健康、精神健康、社会功能、生理功能、生理职能、躯体疼痛及情感职能等八个维度进行综合评价，每个维度具有其详细的评分标准和评分条目，SF-36各个维度评分总和为本量表的最终得分，得分越高表示患者生活质量越高，观察时间为治疗前和治疗结束时。
治疗结束时观察两组患者临床疗效，临床疗效评价则参考尼莫地平法，根据治疗前后慢性疲劳综合征临床症状积分计算出疗效指标，即疗效指数＝(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100％，其中无效：中医临床症状，体征无明显改变，或者加量，疗效指数<30％；有效：中医临床症状、体征较前有改善，30％≤疗效指数<70％；显效：中医临床症状、体征明显改善，70％≤疗效指数<90％；痊愈：中医临床症状、体征症状消失，疗效指数≥95％。
2.3统计学方法
统计学方法采用SPSS26.0统计学软件。对于患者性别、年龄、病程、FS-14、SF-36及慢性疲劳综合征症状积分等计量资料采用x±s表示，若资料符合正态分布和方差齐性，组间比较采用两个独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；若不符合方差齐性或正态分布，则采用非参数检验；计数资料差异构成比或率表示，两组临床疗效为等级资料，采用秩和检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。
3结果：
3.1两组患者临床一般资料比较
治疗过程中两组共有7例患者脱落，其中治疗组5例，对照组2例，治疗组脱落原因均为工作调动，对照组脱落原因为选择其他治疗方式。两组患者一般资料比较，治疗组男性患者17例，女性患者18例，年龄在30～50岁之间，平均年龄为40.42±9.21岁，病程在19～50月之间，平均病程在38.02±15.28月，对照组男性患者17例，女性患者21例，年龄在28～49之间，平均年龄在39.79±7.03岁，病程在22～51月之间，平均病程在38.21±15.02月，两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具体见表1。
表1两组患者一般资料比较
3.2两组患者治疗前后FS-14评分比较
两组患者治疗前后FS-14评分比较详见表2。治疗前，两组患者躯体性疲劳、脑力疲劳和疲劳总分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗结束时两组患者组内比较，治疗组患者躯体性疲劳、脑力疲劳和疲劳总分均较治疗前有明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)，对照组患者躯体性疲劳较治疗前改善不明显，差异无统计学意义(t＝1.04，P＝0.324)，脑力疲劳和疲劳总分较治疗前有明显改善，差异具有统计学意义；两组组间比较，治疗组患者在躯体性疲劳(t＝-3.013，P＝0.0038)、脑力疲劳(t＝-3.636，P＝0.0005)和疲劳总分(t＝-4.187，P＝0.0002)改善均优于对照组。
表2两组患者治疗前后FS-14评分比较
3.3两组患者治疗前后SF-36量表评分比较
两组患者治疗前后SF-36量表评分比较详见表2。治疗前，两组患者SF-36评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。经治疗后，两组患者组内比较，SF-36评分均较治疗前有明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者组间比较，治疗组患者SF-36量表评分改善优于对照组，差异具有统计学意义(t＝-4.126，P＝0.0002)。
表3两组患者治疗前后SF-36量表评分比较
3.4两组患者治疗前后慢性疲劳综合征临床症状积分比较
两组患者治疗前后慢性疲劳综合征临床症状积分比较详见表4。治疗前两组患者主症积分，咽痛、注意力下降、肌肉疼痛、淋巴结肿痛等8个兼症及症状总积分比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗结束后两组患者组内比较，治疗组患者在主症积分、注意力(记忆力)下降、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、睡眠障碍、劳累后持续时间和症状总积分均较治疗前有明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)，但在咽痛和淋巴结肿痛比较方面，差异无统计学意义(P>0.05)；对照组患者在主症积分、注意力(记忆力)下降、睡眠障碍、劳累后持续时间和症状总积分均较治疗前有明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)，但在咽痛、肌肉疼痛、头痛、淋巴结肿痛和关节疼痛比较方面，差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者组间比较，治疗组患者在主症积分(t＝-2.379，P＝0.021)、注意力(记忆力)下降(t＝-2.885，P＝0.004)、肌肉疼痛(t＝-3.251，P＝0.001)、睡眠障碍(t＝-4.731，P<0.05)、劳累后持续时间(t＝-4.029，P＝0.0002)和症状总积分(t＝-3.751，P＝0.0003)改善方面优于对照组，但在咽痛(t＝0.634，P＝0.528)淋巴结肿痛(t＝-1.890，P＝0.852)、头痛(t＝-1.917，P＝0.061)及关节疼痛(t＝-0.577，P＝0.567)改善方面与对照组无明显差异。
表4两组患者治疗前后慢性疲劳综合征临床症状积分比较
3.5两组患者临床疗效评价
两组患者临床疗效评价比较详见表5。治疗组患者临床总有效率88.6％，对照组患者临床总有效率71.1％，两组患者临床总有效率比较，差异具有统计学意义(P<0.05)，治疗组患者临床疗效优于对照组。
表5两组患者临床疗效比较
3.6安全性评价
两组患者在治疗过程中，均未发生不良事件。
由表1-5能够看出，本发明制备的中药制剂能够治疗慢性疲劳综合征患者，从研究结果发现在治疗4周结束时，该中药制剂能够明显改善慢性疲劳综合征患者疲劳量表评分、生活质量评分、慢性疲劳综合征临床症状积分，且临床疗效优于口服金匮肾气丸治疗，表明本发明能应用于慢性疲劳综合征患者的临床治疗。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
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