阅读说明：本技术 基于组织的频率响应的触摸检测 (Tissue-based frequency response touch detection ) 是由 A.戈瓦里 于 2019-05-29 设计创作，主要内容包括：本发明题为“基于组织的频率响应的触摸检测”。本发明公开了一种方法,所述方法包括在第一电频率下测量装配在患者器官中的医疗器械的远侧端部处的远侧电极和在外部附接到所述患者的表面电极之间的第一阻抗量值。在第二电频率下测量所述远侧电极和所述表面电极之间的第二阻抗量值。计算第一测量阻抗量值和第二测量阻抗量值之间的差值。基于所计算的差值,判定并且输出所述远侧电极是与组织物理接触还是浸入血液中的指示。(The invention is directed to tissue-based frequency response touch detection. A method includes measuring a first impedance magnitude at a first electrical frequency between a distal electrode at a distal end of a medical instrument fitted in a patient organ and a surface electrode externally attached to the patient. A second impedance magnitude between the distal electrode and the surface electrode is measured at a second electrical frequency. A difference between the first measured impedance magnitude and the second measured impedance magnitude is calculated. Based on the calculated difference, an indication of whether the distal electrode is in physical contact with tissue or immersed in blood is determined and output.)

基于组织的频率响应的触摸检测

技术领域

本发明整体涉及细胞内抗体医学规程和器械，并且具体涉及心脏电解剖感测和消融。

背景技术

已经提出各种用于确认导管与心脏组织接触的技术。例如，美国专利申请公开2016/0287137描述了一种用于在递送消融能量之前评估电极-组织接触的方法和系统。该方法可通常包括：确定给定电极在低频率下的最大阻抗量值和所有电极在低频率下的绝对最小阻抗量值之间的差值；确定给定电极在高频率下的最大阻抗量值和所有电极在高频率下的绝对最小阻抗量值之间的差值；以及确定给定电极在高频率下的最大阻抗相位和所有电极在高频率下的绝对最小阻抗相位之间的差值。可以使用线性模型来使这些差值彼此相关联，该线性模型的结果确定给定电极是与组织接触还是不与组织接触。

美国专利申请公开2016/0278841描述了一种医疗器械，该医疗器械包括具有近侧端部和远侧端部的细长主体和一对电极或电极部分(例如***尖端电极组件)。描述了基于在将不同频率的能量施加到所述一对电极或电极部分时获得的电测量结果来执行接触感测和/或消融确认的系统和方法。接触感测系统和方法可校准网络参数测量以补偿网络参数测量电路中的硬件单元或者解释所使用的电缆、仪器仪表或硬件的差值。

发明内容

本发明的实施方案提供了一种方法，该方法包括在第一电频率下测量装配在患者器官中的医疗器械的远侧端部处的远侧电极和在外部附接到患者的表面电极之间的第一阻抗量值。在第二电频率下测量该远侧电极和该表面电极之间的第二阻抗量值。计算第一测量阻抗量值和第二测量阻抗量值之间的差值。基于所计算的差值，判定并且输出该远侧电极是与组织物理接触还是浸入血液中的指示。

在一些实施方案中，该方法包括将所计算的差值与给定阈值进行比较，以及在差值大于给定阈值的情况下判定该远侧电极与组织触摸。

在一些实施方案中，该方法包括在第一电频率下测量第一组阻抗量值以及在第二电频率下测量第二组阻抗量值，其中计算差值包括计算相应的第一阻抗量值和第二阻抗量值之间的多个差值，并且其中判定该远侧电极是否与组织物理接触包括基于所述多个计算差值来判定。

在一个实施方案中，该方法还包括通过多个远侧电极来测量第一组阻抗量值和第二组阻抗量值。

在一个实施方案中，该方法还包括将一个或多个统计分布拟合到所述多个计算差值。对这些分布应用一项或多项统计检验。基于所述一项或多项统计检验的结果，推导相应组的差值之间的计算差值是否具有统计意义上的显著性。基于所计算的差值是否具有统计意义上的显著性，判定该远侧电极是与组织物理接触还是浸入血液中。

在一些实施方案中，第一电频率等于1.5KHz或更低，并且其中第二电频率等于20KHz或更高。

在一些实施方案中，该方法包括在电解剖图上表示指示。

根据本发明的实施方案，还提供了包括电接口和处理器的系统。电接口被配置用于与装配在患者器官中的医疗器械的远侧端部处的远侧电极连通。处理器被配置为经由电接口接收：(i)第一阻抗量值，该第一阻抗量值在第一电频率下在远侧电极和表面电极之间测量，和(ii)第二阻抗量值，该第二阻抗量值在第二电频率下在远侧电极和表面电极之间测量。处理器被进一步配置为计算第一测量阻抗量值和第二测量阻抗量值之间的差值，并且基于所计算的差值，判定并且输出该远侧电极是与组织物理接触还是浸入血液中的指示。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的用于电解剖标测的系统的示意性图解；

图2为根据本发明的实施方案的示出了心脏组织相对血液的阻抗量值的频率相依性的示意图；并且

图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于感测与心脏组织的触摸的方法的流程图。

具体实施方式

概述

在身体器官的导管***规程(诸如心脏电解剖标测和/或消融)期间，可能需要验证装配在医疗器械(诸如导管)的远侧端部处的电极是否与组织物理接触。为了验证此类物理接触，可以使用在导管的远侧端部处的接触力传感器。然而，需要使用专用传感器可能使导管***规程繁琐且耗时，并且也会增加导管的尺寸和成本。

本文所述的本发明的实施方案提供了用于通过使用远侧电极本身而无需额外硬件来确定导管的远侧电极是否与器官的组织(诸如心脏组织)物理接触的方法和系统。在一些情况下，甚至可以使用该电极施加和/或感测的相同的电信号来验证物理接触。此外，在一些情况下，可在该电极被用于执行其他任务(诸如基于阻抗的位置测量、心脏组织的电解剖感测和/或消融)时确定物理接触。

为清楚和简单起见，以下描述是指单个远侧电极。另选地，任何合适数量的远侧电极可装配到导管，并且心脏中可平行地存在采用本发明所公开的方法的多于一个导管。

为验证物理接触，本发明的实施方案利用该远侧电极和一个或多个主表面电极之间的电生物阻抗的量值的测量。该量值在下文中被称为“阻抗量值”。阻抗量值对于电频率的相依性提供远侧电极是否与心脏组织直接物理接触(即触摸)的指示。

具体而言，在频率的特定范围内(例如，在大约1kHz和30kHz之间)，心脏组织的阻抗量值随频率急剧下降。另一方面，血液的阻抗量值在很大程度上与频率无关。在一些实施方案中，处理器分析阻抗量值的频率相关的差值，以确定远侧电极是与组织触摸还是在血液中。为确定接触，处理器可应用任何合适的标准，诸如检查阻抗量值的差值是否超过给定阈值。

在一些实施方案中，远侧电极用于注入并且/或者测量频率相关的电信号(例如，电压和/或电流和/或阻抗)。当电极注入信号时，一个或多个表面电极用于测量频率相关的信号。在另选的实施方案中，在表面电极之间施加在不同频率下调制的电压，并且远侧电压用于测量所得的信号。无论哪种方式，处理器分析所测量的频率相关的信号，并且确定该远侧电极是与心脏组织物理接触还是浸入血液中。

在一些实施方案中，处理器对多个测量的频率相关的阻抗量值执行统计分析，以用于提供该远侧电极与组织物理接触的稳健指示。该处理器可应用任何合适的统计检验(例如，t检验)，并且提供检验结果。如果每个给定远侧电极的给定指示作为具有统计意义上的显著性通过统计检验，则处理器将该指示与标准(诸如给定低频率或给定高频率之间的阻抗量值的变化方面的预设阈值)进行比较，以便确定特定的远侧电极是与组织触摸还是浸入血液中。

在一些实施方案中，本发明所公开的技术用于基于导管的电解剖标测和消融系统，出于诊断目的并且/或者为了使医生能够判定是否消融心脏内表面上所选择的位置，该系统使用远侧电极来确定心率失常可能源自或传播经过的位置。

本发明所公开的技术不需要专用传感器和用于检测电极与组织的物理接触的其他硬件。避免使用附加的系统资源以及消除了将附加的传感器封装到导管远侧端部的有限空间中的需要可简化导管和/或基于导管的系统。因此，可简化心脏诊断和治疗系统。本发明所公开的技术还可以简化并且进一步改善诊断和治疗规程的临床结果。

系统说明

图1为根据本发明的实施方案的电解剖标测系统的示意性图解。图1示出使用电解剖导管29执行患者25的心脏23的电解剖标测的内科医生27。导管29在其远侧端部包括可为机械柔性的一个或多个臂20，一个或多个远侧电极22耦接到所述一个或多个臂中的每个臂。在标测规程期间，电极22从心脏23的组织获取并且/或者向心脏23的组织注入信号。处理器28经由电接口35接收这些信号，并且使用在这些信号中所包含的信息来构造电解剖标测图31。在该规程期间和/或之后，处理器28可在显示器26上显示电解剖标测图31。

在该规程期间，跟踪系统用于跟踪远侧电极22的相应位置，使得这些信号中的每个信号可与获取信号的位置相关联。例如，可使用美国专利8,456,182中描述的有源电流位置(ACL)系统，所述专利的公开内容以引用方式并入本文。在ACL系统中，处理器基于在远侧电极22中的每个和耦接到患者25的皮肤的多个表面电极24之间测量的阻抗来估计电极的相应位置。

例如，三个表面电极24可耦接到患者的胸部，并且附加的三个表面电极24可耦接到患者的背部(为便于说明，图1中仅示出一个表面电极)。虽然电极22位于患者的心脏23内，但电流在电极22与表面电极24之间传递。基于在表面电极24处测量的所得电流振幅之间(或在由这些振幅代表的阻抗之间)的比率，并且给定患者身体上的电极24的已知位置，处理器28计算电极22中的每个在患者心脏内的位置。因此，处理器可将从电极22接收的任何给定阻抗信号与获取信号的位置相关联。

在一个实施方案中，处理器28被进一步配置为估计和验证在测量期间在电极22中的每个和心腔的内表面之间的物理接触的质量。该指示基于对由电极22中的每个感测的阻抗的频率响应建模，这对于血液与组织是不同的，并且因此可用作物理接触的指示，如下面详细描述的。

图1所示的示例性例证完全是为了概念清晰而选择的。基于阻抗的测量也可以通过使用表面电极24或其他皮肤附接电极来施加电压梯度来完成，使用电极22以用于测量在心脏中相对于参考表面电极感生的电压。此类系统的一个示例为美国加利福尼亚的尔湾市的Biosense-Webster公司(Biosense-Webster,Inc.(Irvine,California))所发明的4技术。因此，本发明的实施方案适用于任何位置感测方法，其中电极施加和/或测量调制的电信号。

可等效地采用其他类型的感测和/或治疗导管，诸如 以及导管(由Biosense-Webster公司(Biosense-Webster,Inc.)生产)。接触传感器可装配在电解剖导管29的远侧端部。如上所述，可以与电极22类似的方式利用其他类型的电极(诸如用于消融的那些)，以用于获取所需的频率相关的阻抗数据。因此，针对本说明书中的问题，将用于收集频率相关的阻抗数据的消融电极视为远侧电极。

一般来讲，处理器28可被实施为单个处理器或一组协作式联网或集群处理器。处理器28通常为编程的数字计算装置，该装置包括中央处理单元(CPU)、随机存取存储器(RAM)、非易失性辅助存储(诸如硬盘驱动器或CD ROM驱动器)、网络接口和/或***装置。如本领域所熟知的，将包括软件程序的程序代码和/或数据加载到RAM中以用于由CPU执行和处理，并且生成结果以用于显示、输出、传输或存储。例如，程序代码和/或数据可以电子形式通过网络而被下载到计算机，或者替代地或附加地，其可被提供和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁性存储器、光学存储器、或电子存储器)上。此类程序代码和/或数据在被提供给处理器之后，产生被配置为执行本文所述的任务的机器或专用计算机。

通过组织的不同频率响应进行的触摸检测

图2为根据本发明的实施方案的示出了心脏组织相对血液的阻抗量值的频率相依性的示意图。由曲线50给出作为频率的函数的心脏组织的阻抗量值。由曲线51给出作为频率的函数的血液的阻抗量值。

曲线51所示的很大程度上与频率无关的血液阻抗量值为约100Ω。如曲线50所示，在频率的低端部下，心脏组织阻抗量值通常高若干倍(在一些情况下为约300Ω)，并且在频率的较高端部下变得类似于血液。如图可见，组织阻抗量值大约在1kHz和30kH之间具有很强的频率相依性。在美国纽约的John Wiley&Sons公司于1998年发表的由Webster编著的《医疗器械：应用与设计》的第三版(“Medical Instrumentation:Application andDesign,”Webster(ed.)3^rd Ed.,John Wiley&Sons,Inc.,New-York,1998)中提供了血液阻抗量值的表征频率相依性相对人体组织阻抗量值的表征频率相依性的另一个示例。

生理上，因为组织细胞允许高频率通道(同时吸收其能量中的一些)，所以当电流流过组织时，阻抗随频率变化。相比之下，在血浆(流体)中传导占主导地位，其对频率不敏感。因此，在远侧电极22与心脏组织良好物理接触的情形下(与浸入血液中相反)，使用该电极测量的阻抗量值(作为频率的函数)方面的所得差值应是明显的。因此，在使用ACL系统的情况下，从给定低频率到给定高频率，注入到组织的调制电流的频率的变化将在阻抗量值差值测量中表现出来，而当调制电流被注入血液中时则不会表现出来。

在一个实施方案中，使用远侧电极22j(在存在若干此类电极的情况下使用索引j)，ACL系统20测量远侧电极j和表面电极之间的一组阻抗量值|Z_jk(ω_l)|和|Z_jkω_h)|。阻抗值Z_jk(ω_l)和Z_jk(ω_h)是具有量值和相位的复值。阻抗量值|Z_jk(ω_l)|和|Z_jk(ω_h)|无视相位信息。

频率ω_l是第一给定低频率，并且频率ω_h是注入的调制电流的第二给定高频率。在一个实施方案中，索引k对重复的测量结果进行计数。在另一个实施方案中，索引k属于表面电极24中的一个(k＝1,2,…6)。

如上所述，阻抗量值的差值|ΔZ_jk|＝||Z_jk(ω_l)|-|Z_jk(ω_h)||可提供远侧电极触摸组织的指示。图2的曲线50和曲线51表明，当远侧电极22j浸入血液中时，阻抗量值的对应差值|ΔZ_jk(B)|＝{||Z_jk(ω_l)|-|Z_jk(ω_h)||}_B与当远侧电极22j与组织物理接触时的那些|ΔZ_jk(T)|＝{||Z_jk(ω_l)|-|Z_jk(ω_h)||}_T相比通常更小。

在一个实施方案中，处理器28将阻抗量值之间的差值与标准(诸如具有值R₀的给定阈值)进行比较，使得如果阻抗量值的差值超过R₀，则处理器确定远侧电极与心脏组织接触。

在一些情况下，差值|ΔZ_jk(B)|和|ΔZ_jk(T)|之间的变化可被解释为如上文所详细描述的。然而，在其他情况下，例如，由于体内电路径的其他可变性，心脏中的不同电路径可能只解释远侧电极22j和表面电极之间的阻抗的总差值的一部分。因此，以有意义的方法从|ΔZ_jk(B)|中区别|ΔZ_jk(T)|可能不是一项简单的任务。

在一些实施方案中，处理器28对从测量结果中计算的阻抗量值的多个差值执行统计分析，以用于提供该远侧电极与组织物理接触的稳健指示。例如，对于导管的N个远侧电极22和所有六个表面电极，一个或多个统计分布(例如，正态分布)可被拟合到所计算的阻抗量值的差值，诸如{|ΔZ_jk(B)||j＝1,2,…N；k＝1,2,…6}和{|ΔZ_jk(T)||j＝1,2,…N；k＝1,2,…6}。

该处理器现在要对这些分布进行统计检验(例如，t检验)。在一个实施方案中，如果给定差值|ΔZ_jk|作为具有统计意义上的显著性通过统计检验，则处理器将该差值与标准(诸如具有值R₀的阻抗量值之间的阈值差值)进行比较。如果阻抗量值的计算差值低于R₀，则处理器可用特定远侧电极与血液触摸的信息更新该系统，例如通过表示在电解剖图中。如果阻抗量值的计算差值高于R₀，则处理器可用特定远侧电极与组织触摸的信息更新该系统，例如通过在电解剖图上将其表示为触摸位置。

使用统计方法(诸如以上所指定的)可能对多电极导管特别有益，多电极导管是其中可分析附加的统计工具(诸如由一组远侧电极生成的阻抗差值之间的相关性)以提供物理接触的指示的情况。然而，使用单个远侧电极的重复测量也可以类似有益的方式增加统计集合的大小。

如图2所示，作为频率函数的组织的阻抗量值主要在约1KHz和30KHz之间变化。在一个实施方案中，低频率ω_l等于1.5KHz或更小，而高频率ω_h等于20KHz或更大。以上文详述的方法选择低频率和高频率增大了阻抗量值测量的稳健性。此外，稳健的测量增加了用于以具有统计意义上的显著性的方式确定阻抗量值的计算差值是与组织接触的指示、与血液接触的指示，还是可忽略的无意义结果的统计检验的有效性。以上给定的高频率和低频率的数值完全是以举例的方式选择的。在另选的实施方案中，可使用任何其他合适的频率值。

图2所示的示例完全是为了概念清晰而选择的。在另一个实施方案中，例如使用基于4的系统，一个或多个远侧电极22中的每一个远侧电极在第一电频率ω_l和第二电频率ω_h下感测在表面电极24对之间施加的调制电压。因此，本文所述的一般触摸检测原理可适用于施加和/或感测调制电信号的电极。

图3为根据本发明的一个实施方案的示意性地示出了用于感测电极和心脏组织之间的物理触摸的方法的流程图。在该规程可以开始之前，医生27将电解剖导管29***心脏，在给定位置部署并且接合心脏23的组织。

然后在测量步骤62处，该过程可以系统20的处理器28在低频率和高频率下测量远侧电极22和表面电极24之间的多组阻抗量值开始。在一个实施方案中，如上文相对于图2所述，该低频率被选择为低于1.5KHz，并且该高频率被选择为高于20KHz。另选地，可使用任何其他合适的低频率和高频率。

在计算步骤64处，处理器28针对每一个远侧电极22计算在低频率和高频率下测量的阻抗量值之间的相关联组的阻抗量值差值。接下来，在统计检验步骤66处，处理器28将一个或多个统计分布拟合到所有阻抗量值差值，并且应用一项或多项统计检验，以确定阻抗量值差值(每个与单个远侧电极22相关联)是否具有统计意义上的显著性。

如果在检查步骤68处，所计算的差值不具有统计意义上的显著性，则在丢弃步骤70处，处理器28丢弃该结果(即，忽略该结果)。如果所计算的差值具有统计意义上的显著性，则在比较步骤72处，处理器28应用合适的标准，诸如将差值与具有值R₀的阈值进行比较。如果阻抗量值的计算差值低于R₀，则在血液判定步骤74处，处理器28用特定远侧电极22浸入血液中并且未与心脏组织触摸的信息来更新该系统。如果阻抗量值的计算差值高于R₀，则在组织判定步骤76处，处理器28用特定远侧电极22与心脏组织触摸的信息来更新该系统。

该规程可针对同一位置重复若干次，或者通过移动导管来移动至心脏23的内表面上的另一位置。然后，该方法可返回到步骤62。

图3所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。在另选的实施方案中，例如，可应用各种附加的方法和/或传感器来评估与组织的物理接触。在另选的实施方案中，可省略统计检验步骤66，例如在测量结果具有足够大的信噪比的情况下。然后，该过程直接从步骤64转到步骤72。

尽管本文所述的实施方案主要论述肺静脉隔离，但是本文所述的方法和系统也可用于其他心脏应用中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。