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在过去的十年中，全球糖尿病的负担迅速增加，许多国际机构现在认为糖尿病是一种公共卫生紧急情况，卫生专业人员和患者越来越意识到糖尿病相关并发症的严重性。然而，尽管许多发达国家的认识大幅度提高，采用了专门的筛查方案和专门的跨学科护理小组，糖尿病患者的人数自1980年以来仍翻了两番。最新数据显示，我国2型糖尿病的患病率为10.4％，男性和女性患病率分别为11.1％和9.6％，男性高于女性。成人糖尿病患病人数1.14亿，未诊断糖尿病患者6130万人，另有糖尿病前期患者4680万人。糖尿病(diabetesmellitus,DM)易引起机体许多组织器官严重并发症，包括心脑血管疾病、肾脏疾病和糖尿病足溃疡(diabetic foot ulcers,DFUs)等]。由于皮肤真皮部位毛细血管和神经分布丰富、代谢旺盛,是极易受损的器官之一。30％糖尿病患者可出现或伴发各种皮肤病变。糖尿病足部溃疡的全球患病率的综合估计约为6.3％，5％到7％的糖尿病患者目前或以前有过足部溃疡。

DFUs是糖尿病患者踝关节以远的皮肤及其深层组织破坏，是糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度的下肢血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成和(或)深部组织的破坏，不一定合并感染。溃疡的诱发因素是外伤、压力性损伤，或无明确诱因的自发性溃疡，缺血严重时也可以表现为不经过溃破而是直接出现紫黯和干性坏疽。DFUs是慢性皮肤溃疡的重要病因，而且是糖尿病最严重和治疗费用最高的慢性并发症之一，重者可以导致截肢和死亡，严重影响患者的生活质量。随着全球糖尿病的流行和糖尿病患者寿命的延长，患DFU的人数急剧增加。中国糖尿病患者一年内新发糖尿病足溃疡的发生率为8.1％，愈合的患者一年内再发溃疡率为31.6％。糖尿病患者一生中发生足部溃疡的风险达25％，其中有14％～24％的足溃疡患者需要截肢，是非创伤性截肢最常见的原因，在许多国家糖尿病足是截肢的首位原因，糖尿病足溃疡占糖尿病患者截肢的80％以上。全球每20秒就有一个人因糖尿病足截肢。在第一次截肢后，患有糖尿病的人比没有糖尿病的人有23倍的可能再次截肢。糖尿病足溃疡患者的年死亡率为14.4％，我国截肢(包括大截肢和小截肢)后的5年死亡率高达40％，而英国一项研究的截肢后死亡率更高，高达70％的人在截肢后5年内死亡。

近些年，糖尿病足溃疡在各个国家的发病率会呈现逐渐升高，糖尿病足的出现会明显增加临床治疗难度，延长患者住院时间，也会使患者需要承受更大的痛苦。此外，糖尿病患者的足部问题对国民保健制度有重大的财政影响。2004年一篇关于糖尿病足的健康经济后果的研究报道称这种难治性疾病的平均年费用为每位患者8659美元。英国国民健康服务体系糖尿病研究所(NHS Diabetes)2012年发表的一份报告估计，每年约有6.5亿英镑(每150英镑中就有1英镑)用于足部溃疡或截肢。根据2017年的一些统计，全球糖尿病支出为8500亿美元。因此，DFUs的财务医疗负担相当沉重。

因此，所以针对糖尿病患者，做好糖尿病足溃疡的防治，降低糖尿病足病患者的截肢率及死亡率尤为重要。

光生物调节(Photobiomodulation,PBM)疗法既往称为弱激光疗法(Low-levellaser therapy,LLLT)。指波长从500nm-1100nm的低能量激光(一般功率输出1-500mW,能量密度0.04-50J/cm2)照射生物组织后产生的生物学效应，是对活体组织的非热辐射。随着发光二极管(LightEmitting Diode,LED)的发展，从上世纪90年代开始陆续有用LED光源等其他光源代替激光进行光生物调节作用研究，因此弱激光疗法一度称为弱光治疗(Low-levellight therapy,LLLT)，现在更普遍地统一称为光生物调节疗法，定义为一种利用非电离光源的光处理形式，是内源发色团/光受体吸收入射光子的能量到细胞中，从而在分子和细胞水平上引发光物理和光化学事件的非热过程。PBM不同于其他光学治疗，对组织既不烧灼，也不加热。也不同于光动力疗法(photodynamic therapy,PDT)，PDT是基于光刺激外源发色团产生有毒活性氧(ROS)的作用。PBMT通常采用低功率(<500mW)光源，不会导致治疗组织明显的温升，不会导致组织结构的显著变化。光参量和剂量是PBM的基础。PBM受光源参数(如波长(λ)、功率密度(I)、脉冲模式(脉冲或连续波))和光剂量参数(能量、能量密度(H)、照射时间和治疗间隔)的影响。PBM已经被发现具有广泛的生物学作用，包括促进新生血管形成、增加胶原合成、加速急慢性创面愈合，促进神经、肌腱、骨骼和内脏器官的修复等。利用PBM进行LLLT认为是促进DFUs愈合的有效的物理疗法之一。在创面愈合过程中，某些光的照射可通过光生物调节作用或光生物刺激作用影响某些生物活性物质的释放，促进愈合相关细胞的增殖、迁移，从而起到调节炎症反应，促进组织修复，加速创面愈合的作用。LLLT依靠低功率光波，非侵入性的照射人体，激发人体自身修复潜能，促进创面愈合，具有较好的临床应用前景。相较于高压氧疗单一效应，PBM的生物效应更加多样化，包括促进血管再生、成纤维增殖、免疫增强、胶原增生等，临床效果也更加理想，具有无创治疗，疼痛轻，患者依从性高等优势，且光照治疗过程中不接触创面，可避免接触性感染，安全有效。

PBM的细胞内效应主要由细胞色素C氧化酶(cytochrome-oxydase,CCO)介导。CCO是线粒体呼吸链中的一种关键酶，作用光谱580nm-900nm，也是红到近红外光的主要光受体。CCO吸收入射光子，引发光化学级联反应，改变细胞氧化还原状态，使电子传输链中三磷酸腺苷(adenosine triphosphate,ATP)、活性氧簇(reactive oxygen species,ROS)、一氧化氮(nitricoxide,NO)的生成和细胞内Ca2+增加。接下来，这会引发一系列次级下游效应，转录因子激活，激活基因转录，共同增强细胞和组织的活性，包括ROS介导的关键转录因子的激活及其对参与细胞增殖和迁移以及细胞因子和生长因子产生的基因表达的影响。此外，PBM还可能通过光调制细胞膜受体和转运体发挥作用，如视蛋白、瞬时感受器电位光门控离子通道和芳香烃受体等，作用光谱420nm-540nm。光的吸收导致一些关键离子的调制，如Ca2+、H+、胞浆和细胞外基质的Na+/K+等，在细胞生理过程中起关键作用。这种特殊机制与PBM治疗引起的镇痛和炎症调节反应相关。

PBM已经被认为是一种有助于治疗糖尿病足的治疗方法。然而，辐射参数的确定，如波长、能量、通量、功率、辐照度、脉冲持续时间、治疗持续时间和重复性，以及个体的临床特征，直接关系到该疗法在组织修复过程中的疗效。我们的研究表明在糖尿病足愈合过程中，炎症期可采用425nm、630nm和730nm波长PBM促进炎症细胞聚集。肉芽增生期主要采用730nm，促进细胞增生，促进伤口新生血管形成、抑制MMP9表达。重塑期可采用425nm、630nm、730nm和850nm促进胶原沉积。增生期和重塑期配合425nm/630nm可改善炎症持续状态和促进上皮化进程，以达到最佳愈合效果。功率密度10mW/cm2，照光时间400s，每天1次的治疗剂量对糖尿病足伤口愈合最为有效。

现有技术与问题

(1)敷料的使用：

以湿性愈合理论为基础研发的各种现代敷料。分为辅助创面治疗类敷料(包括清创类敷料、抗感染类敷料)和加速创面修复类敷料(包括保湿、管理渗液敷料、促生长敷料、组织工程皮肤等)，提供舒适的环境，保护溃疡面，控制渗出等。

存在的问题：目前，不论传统敷料还是新型敷料均有优势与弊端，目前敷料种类多样，各类新材料不断问世，功能也日益完善，但与真正意义上的理想敷料的目标相比还有一定的差距，对于糖尿病溃疡、压疮等慢性溃疡的治疗效果也差强人意。

(2)高压氧疗：

改善伤口缺氧，增加组织氧供，促进血管生成，减少炎症反应，限制感染，抗氧化应激，并促进成纤维细胞增殖和胶原蛋白生成。

存在的问题：高压氧治疗存在禁忌证，包括绝对禁忌证：未经处理的张力性气胸，和相对禁忌症：脑室直接外引流、颅底骨折伴脑脊液漏、慢性阻塞性肺疾患伴CO2潴留者、严重上呼吸道感染、血压过高(SBP>180mmHg,DBP>110mmHg)、妊娠、幽闭恐惧症等。此外还可能出现不良反应，常见的有气压伤和可逆的轻度近视。

(3)负压伤口治疗：将埋有引流管的医用泡沫覆盖于整个创面，通过吸盘及管道与负压机器相连，实现负压伤口治疗，是一种非侵入性的治疗。可使创面处于湿性环境中，局部血流量增加，一定程度消除局部水肿，减少渗出，改善微环境，缩小创面深部空腔，改变机械应力促进细胞增殖，促进血管生成和肉芽组织增生，达到减小伤口大小，促进伤口愈合的目的。

存在的问题：目前支持负压伤口治疗方法作为一种辅助愈合措施控制生物负荷有益的证据不足。

(4)光疗设备：目前市场上提出了一种用于改善糖尿病足皮肤损伤的柔性可穿戴式光疗仪(专利号：CN201610694720.1)，该装置用于使用者足部穿戴的柔性的适形光疗体,构造成层状结构并包括匀光材料层；嵌入在适形光疗体中并集成有控制模块的柔性电路板；由控制模块进行控制的光源,光源均匀分布在适形光疗体中并且光源发出的光线穿过匀光材料层出射；该发明的目的在于提供一种能够使辐射光能够垂直,均匀照射在足部区域的用于改善糖尿病足皮肤损伤的可穿戴式光疗仪。

综上，市面上的光疗仪多采用的是单一近红外波长治疗，仅关注穿透深度，而忽视了伤口愈合过程中不同生物组织对光的特异性吸收，未考虑不同光受体的吸收波长范围，导致治疗效果不稳定且不显著。同时，光疗仪的光斑范围、定位、易用性等方面都存在较大差距。