具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，对于附图中的尺寸，为了便于说明，有时夸张些而与实际的尺寸不同。另外，本说明书及附图中，对于具有实质上相同的功能构成的构成要素，通过标注相同的附图标记而省略重复说明。本说明书中，将向管腔插入的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手边侧称为“近位侧”。

本实施方式涉及的医疗器械10是经皮向生物体内腔插入、与目标部位的生物体组织接触并施加电信号，实施不可逆电穿孔法的器械。本实施方式涉及的医疗器械10视为对象的是在肺静脉隔离术中、遍及全周地在肺静脉的入口部进行电穿孔的治疗。不过，医疗器械10也可以用于其他治疗。

如图1～3所示，医疗器械10具有长条的轴部20、设置于轴部20的远位部的球囊70(扩张体)、和设置于轴部20的近位部的毂部60。此外，医疗器械10具有设置于球囊70的周围的多个电极40、和向电极40传导电流的导线50。

轴部20具有外管30、和配置于外管30的内侧的内管21。外管30及内管21同轴状地配置。外管30及内管21可相对地向轴部20的长轴方向X移动。

外管30具有管状的外管主体31、和固定于外管主体31的远位部的环状的第1支承体32。如图4的(B)所示，第1支承体32为将电极40的近位部固定于外管主体31的绝缘性构件。第1支承体32形成有供各个电极40的近位部从远位侧插入的多个固定孔33。固定孔33的数量与电极40的数量一致，固定孔33在第1支承体32的周向上均匀地配置。第1支承体32使电极40的近位部以相对于长轴方向X而言适当的倾斜度在外管30的周向上均匀配置。

如图2所示，内管21延伸到比外管30的远位端靠远位侧处。内管21具有第1管体22、第2管体23、第3管体24、第2支承体25和前端片26，所述第1管体22为管状，所述第2管体23覆盖第1管体22的外周面并固定于第1管体22，所述第3管体24覆盖第2管体23的外周面。导线50被配置成夹在第1管体22与第2管体23之间。第1管体22及第2管体23同轴状地配置。第1管体22具有延伸到比第2管体23的远端面23A靠远位侧的阶差部22A。阶差部22A具有圆管形状。在第1管体22的内部形成有导丝腔27。在导丝腔27中可插入导丝。

如图3、图4的(A)所示，第2支承体25固定于第2管体23的远位部的外周面。第2支承体25为将电极40的远位部固定于第2管体23的绝缘性构件。第2支承体25形成有供各个电极40的远位部从近位侧插入的多个凹形的收容部25A。在收容部25A的内部配置有电极40的远位部、固定于电极40的导线50、和将电极40及导线50以连接的状态固定的绝缘性的填充构件25B。填充构件25B例如由绝缘性高的树脂或粘接剂形成。第2支承体25及填充构件25B抑制来自导线50、电极40的电流的泄漏、短路。收容部25A的数量与电极40的数量一致，收容部25A在第2支承体25的周向上均匀地配置。第2支承体25使电极40的远位部以相对于长轴方向X而言适当的倾斜度在内管21的周向上均匀配置。

如图2所示，第3管体24的远位端配置于比第2管体23的远位端靠近位侧，并且配置于比外管30的远位端靠远位侧。在第2管体23的外部且第3管体24的内部，形成有扩张内腔28。在扩张内腔28中，可流通用于使球囊70扩张的扩张用流体。扩张用流体可以是气体也可以是液体，例如可以使用氦气、CO₂气、O₂气、笑气等气体，生理盐水、造影剂及其混合剂等液体。

轴部20的外径没有特别限定，但为了满足低侵袭、且与插入的一般的外鞘、导管的互换性，优选不要过大，例如为5.0mm以内，优选为3.6mm以内。

外管主体31、第1管体22、第2管体23及第3管体24的构成材料，优选具有一定程度的挠性的材料。另外，外管主体31、第1管体22、第2管体23及第3管体24的构成材料优选具有绝缘性。作为这样的材料，例如可举出：聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者它们中两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酰亚胺、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

第1支承体32及第2支承体25的构成材料优选具备一定程度的刚性，并且具有绝缘性。作为这样的材料，例如可举出陶瓷、聚苯硫醚、聚酰亚胺等。

前端片26为位于内管21的远位端、且覆盖第1管体22的阶差部22A的构件。前端片26覆盖从第2管体23向远位侧突出的导线50，抑制来自导线50的电流的泄漏、短路。前端片26的构成材料优选柔软并且具有绝缘性，以便可以抑制前端片26所接触的组织的损伤。作为这样的材料，例如可举出聚酰胺等。前端片26也可以覆盖第2支承体25。

球囊70可柔软地变形。在通过轴部20的长轴的剖面中，球囊70的形状没有特别限定，例如为大致圆筒、大致椭圆、大致梯形等。球囊70的远位部固定于第2管体23的远位部的外周面的比第2支承体25靠近位侧处。球囊70的近位部固定于第3管体24的远位部的外周面。球囊70优选为薄膜状，且具有挠性。另外，球囊70还需要有可靠地将电极40扩展的程度的强度。球囊70的构成材料可以使用以上针对轴部20所举出的材料，另外，也可以使用除此以外(例如，氢化苯乙烯系热塑性弹性体(SEBS)等各种弹性体材料)的材料。球囊70可以为具有较高顺应性的半顺应，也可以为具有较低顺应性的非顺应。所谓顺应性，是指相对于赋予球囊70的扩张压力而言的径向的伸长率。

如图2、3所示，各个电极40具有大致一定的宽度及厚度，并在轴部20的长轴方向X上延伸。电极40例如由柔性印刷基板形成。各个电极40具有挠性。各个电极40相对于球囊70位于轴部20的径向Y的外侧，未与球囊70固定。需要说明的是，所谓径向Y的外侧，是指远离轴部20的轴心的方向，所谓径向Y的内侧，是指朝向轴部20的轴心的方向。电极40也可以部分地固定到球囊70。多个电极40相对于球囊70在径向Y的外侧、在轴部20的周向Z排列配置。

各个电极40具有位于近位侧的近位固定部41、和位于远位侧的远位固定部42。近位固定部41插入于配置在外管30的第1支承体32的固定孔33，利用粘接剂等固定。远位固定部42收容到配置于内管21的第2支承体25的收容部25A，利用绝缘性的填充构件25B固定。近位固定部41及远位固定部42沿长轴方向X接近或分离，由此电极40的位于近位固定部41及远位固定部42之间的部位以向轴部20的径向Y的外侧挠曲的方式扩张或收缩。

各个电极40具有基板层43、导电层44、绝缘层45、电极层46、和电连接部47。基板层43为位于电极40的径向Y的内侧的绝缘性的层。基板层43为成为供其他层附着的基础的层。基板层43配置在从电极40的远位端到近位端的整体上。导电层44为位于基板层43的径向Y的外侧的具有导电性的层。从电极40的配置有电连接部47的部位的附近起、直到电极40的配置有电极层46的部位的附近为止，形成有导电层44。导电层44作为将电连接部47与电极层46电连接的布线而发挥功能。绝缘层45为覆盖导电层44的径向Y的外侧的绝缘性的层。粘接层也可以设置在基板层43与导电层44之间、及导电层44与绝缘层45之间。导电层44的宽度比基板层43的宽度及绝缘层45的宽度短。因此，导电层44整体上被基板层43及绝缘层45覆盖，与外部适当地绝缘。电极40的宽度方向为与电极40的长边方向及厚度方向正交的方向。电极40的厚度方向为基板层43、导电层44、绝缘层45及电极层46层叠的方向。电极40具有宽度方向比厚度方向长的尺寸。

在球囊70扩张时，相对于比球囊70的大致中央部及/或中央部靠远位侧的部位而言，电极层46位于径向Y的外侧(参照图5)。电极层46贯通绝缘层45而电连接于导电层44。

电极层46为位于绝缘层45的径向Y的外侧的具备导电性的层。在电极层46与绝缘层45之间，也可以设置粘接层。需要说明的是，电极层46也可以为导电层44的一部分。例如，可以将覆盖导电层44的绝缘层45部分地除去，将向外部露出的导电层44作为电极层46。

电连接部47配置于电极40的远位部的径向Y的外侧。电连接部47贯通绝缘层45而电连接于导电层44。

电连接部47为位于绝缘层45的径向Y的外侧的具备导电性的层。在电连接部47与绝缘层45之间，也可以设置粘接层。需要说明的是，电连接部47也可以为导电层44一部分。例如，可以将覆盖导电层44的绝缘层45部分地除去，将向外部露出的导电层44作为电连接部47。

电极40的宽度没有特别限定，例如为0.2～2.0mm。电极40的厚度没有特别限定，例如为0.05～1.0mm。沿电极40的长边方向的电极层46的长度没有特别限定，例如为1～20mm。电极层46的宽度没有特别限定，例如为0.2～2.0mm。

基板层43及绝缘层45的构成材料只要具有挠性就没有特别限定，例如可以适当地使用聚酰亚胺、聚酯等树脂材料。导电层44及电极层46的构成材料只要具有导电性就没有特别限定，例如可以适当地使用铜等。电极层46的表面可以由具备导电性并且具备X射线造影性的材料进行覆盖。被覆盖的层的厚度例如为5～10μm。由此，手术实施者在X射线透视下确定电极层46的位置。具备导电性及X射线造影性的材料例如为金、铂、钨等。

电极40的构成只要具备导电性并且可变形，则不限于柔性印刷基板。电极40的构成材料例如可以是以Ni-Ti合金为代表的超弹性金属材料、其他金属材料、导电性橡胶等。对于电极40而言，除了成为具备导电性的材料的电极层46及电连接部47的部位以外，优选利用绝缘材料进行覆盖。

在本实施方式中，在周向Z上均匀地设置10根电极40。然而，电极40的数量可以多于这些，也可以少于这些。在邻接的电极40之间施加电信号，但也可以在体外配置电极(或者对极板)，在该体外的电极(或者对极板)与电极40之间施加电信号。

如图1～3所示，各条导线50为线状，具有埋设部52、前端导线51和基端导线53，所述埋设部52埋设于内管21的内部，所述前端导线51从内管21的远端面23A向远位侧突出，所述基端导线53在近位侧从毂部60向外部导出。埋设部52夹在第1管体22与第2管体23之间。例如，在第1管体22的外周面缠绕作为导线50的线材，在其外侧将第2管体23挤压成型，由此可以将埋设部52埋设于内管21。埋设部52优选被由绝缘材料形成的外管30的材料无间隙地覆盖。由此，能够可靠地抑制埋设部52彼此接触而电短路。设置导线50的数量为电极40的数量以上。由此，导线50可以向所有的电极40传导独立的电流。在本实施方式中，导线50的数量设置成与电极40的数量相同(例如，10根)。多条导线50以多层卷的螺旋结构来卷绕。多条导线50以均匀的间隔分离地配置。因此，多条导线50可以不电短路地、传导独立的电流。多条导线50可以是编组的线材的一部分。

如图2所示，导线50埋设于内管21，由此位于比电极层46靠径向Y的内侧且比导丝腔27靠径向Y的外侧处，延伸到比电极层46靠远位侧处。导线50穿过电极40的径向Y的内侧并向比电极40靠远位侧延伸，朝向径向Y的外侧并且向近位侧折回。折回的前端导线51的端部利用接合部54而相对于配置于电极40的径向Y的外侧的电连接部47接合。接合部54例如利用焊料形成。需要说明的是，前端导线51与电连接部47的接合方法只要可以电导通就没有限定，例如也可以用钎焊、激光熔敷、使用各种金属钎料的熔接、利用导电性粘接剂进行粘接、利用卡盘等机械连结。根据接合方法的不同，也可以不形成接合部54。电连接部47配置于第2支承体25的收容部25A，由此抑制电连接部47彼此的短路。需要说明的是，电连接部47可以位于比收容部25靠远位侧处，或者也可以位于比收容部25靠近位侧处。

基端导线53从第3管体24的近位部经由毂部60向外部拉出，并连结于设置在外部的电源部12。电源部12能够对电极40供电。

导线50的构成材料优选为导电性高的材料，例如为铜、金、铂、银、铝、合金、或碳纤维等。导线50可以利用已知的导线。

如图1所示，毂部60连结于内管21的近位部。毂部60具有：具有与导丝腔27连通的开口的第1端口61，和具有与扩张内腔28连通的开口的第2端口62。

接下来，对本实施方式涉及的医疗器械10的作用及效果进行说明。

医疗器械10沿着插入到导丝腔27的导丝，从右心房侧推进到左心房。如图5所示，医疗器械10将电极40的远位部插入到作为目标位置的肺静脉80的入口。即，电极40从左心房的宽阔空间向肺静脉80的狭窄空间导入。电极40的电极层46配置在肺静脉80与左心房的接合部81的附近。接下来，经由第2端口62、扩张内腔28向球囊70内供给扩张用流体。由此，球囊70扩张，电极40被球囊70按压而向径向Y的外侧扩张。此时，外管30相对于内管21而相对地向远位侧移动，电极40的近位部向远位侧移动。由此，电极40能够在追随球囊70的扩张的同时发生变形。电极40的电极层46的至少一部分配置在球囊70的朝向远位侧而外径减小的部位的外侧。因此，电极层46在朝向径向Y的外侧及远位侧的状态下，由球囊70压靠到肺静脉80和接合部81。由于电极40利用柔性印刷基板形成，因此在电极层46、导电层44及电连接部47中难以产生断路、短路等不良情况。

从电源部12经由导线50，向在轴部20的周向Z上邻接的一对电极40的电极层46施加脉冲状的电信号。从电源部12发送的电信号经由导线50、电连接部47及导电层44向电极40的电极层46传导。由此，在周向Z上邻接的一对电极40间流过电流。接下来，对在周向Z上邻接的另一对电极40施加脉冲状的电信号。对在周向Z上邻接的所有的成对的电极40依次进行电信号的施加。以下举出施加的电信号的一个例子。电源部12施加的电场强度为1500V/cm，电信号的脉冲宽度为100μ秒。针对在周向Z上邻接的电极40的所有的成对的电信号的施加，以2秒1次的循环、配合心房肌的不应期反复60～180次。由此，使肺静脉的入口的细胞遍及全周地坏死。需要说明的是，既可以在不邻接的多个电极40之间施加电信号，也可以从电极40对粘附于体表的对极板施加电信号。

如果使球囊70收缩，则电极40利用自己的复原力向径向Y的内侧收缩。此时，如图2所示，外管30相对于内管21向近位侧移动，电极40的近位部向近位侧移动。由此，电极40可以追随球囊70的收缩的同时变形为接近原来的直线的形状。

如上所述，本实施方式涉及的医疗器械10具有轴部20、多个电极40和多条导线50，其中，所述轴部20为长条状，其形成有在远位部开口的导丝腔27；所述电极40配置在轴部20的远位侧，沿轴部20的长轴方向X延伸，可在轴部20的径向Y上变形；所述导线50从轴部20的近位侧向远位侧延伸，并向电极层46通电，导线50穿过比电极40靠内侧并且比导丝腔27靠外侧的位置，在电极40的远位侧与该电极40电连接。

对于如上所述构成的医疗器械10而言，由于导线50穿过比导丝腔27靠径向Y的外侧的位置，因此抑制了导线50与导丝的干扰。因此，提高了医疗器械10的操作性，并且可以良好地维持导线50的绝缘性。另外，由于导线50与电极40的远位侧连接，因此对于位于电极40的近位侧附近的轴部20而言，导线50不会集中而变得柔软、变得易于弯曲。因此，提高了医疗器械10的操作性。另外，通过将导线50与电极40的远位侧连接，从而在电极40扩张时，导线50几乎不移动，提高了操作性。另外，通过将导线50与电极40的远位侧连接，从而使集中在电极40的近位侧的作用分散，能够谋求轴部20的小径化。

另外，导线50具有埋设于轴部20的埋设部52。由此，导线50变得难以与其他部位发生干扰，提高了医疗器械10的操作性。另外，由于导线50被绝缘性的第1管体22、第2管体23保护，因此可以良好地维持绝缘性。

另外，埋设部52的至少一部以螺旋状来卷绕轴部20的长轴。由此，轴部20被导线50加强而变得难以纽结，提高了医疗器械10的操作性。

另外，导线50穿过比电极40靠内侧的位置、并向比电极40靠远位侧处延伸，在比电极40靠远位侧处折回而连接于电极40。由此，由于能够将导线50连接至电极40的易于处理的位置，从而制造变得容易。另外，由于不需要对连接导线50的电极40的远位部进行形成孔等加工，因此可以使电极40的远位部在轴部20的长轴方向X上变短。因此，可以使比电极40向远位侧突出的轴部20的长度变短，提高了医疗器械10的操作性。需要说明的是，折回的电极40可以与电极40的远端面、电极40的内表面连接。

另外，折回的导线50连接于电极40的外表面。由此，由于能够将导线50连接至电极40的外侧的易于处理的位置，从而制造变得容易。

另外，医疗器械10具有配置于轴部20的外周面的环状的第2支承体25，第2支承体25形成有收容电极40的远位部的收容部25A。由此，电极40的远位部配置于轴部20的周向的适当的位置。因此，电极40的远位部彼此以适当的距离配置，可以抑制电极40、连接至电极40的导线50的短路。

另外，医疗器械10具有轴部20及配置于电极40之间的球囊70(扩张体)。由此，可以利用球囊70将电极40向目标部位有效地按压。因此，可以有效地进行基于电极40的组织的治疗。另外，由于具备球囊70，为了形成可扩张球囊70的扩张内腔28，位于比球囊70靠近位侧的轴部20易于变粗。然而，本实施方式中，电极40的连接导线50的部位(电连接部47)配置于电极40的远位侧。因此，可以抑制位于比球囊70靠近位侧的轴部20由于电连接部47、导线50而变得过粗。

需要说明的是，本发明并不仅限于上述的实施方式，在本发明的技术构思内，本领域技术人员可进行各种变更。例如，上述实施方式的医疗器械10示出了用于肺静脉80的处置，但也可以是处置除此以外的部位，例如，肾动脉、上行大静脉、心室等的器械。

另外，如图6的(A)所示的第1变形例，可以是，电极40的电连接部47配置于电极40的径向Y的外侧，电极40在包含电连接部47的部位或电连接部47的附近形成有向径向Y贯通的贯通孔48，导线50从电极40的径向Y的内侧穿过贯通孔48而连接到电连接部47。即，电极40形成有向径向贯通的贯通孔48，导线50穿过贯通孔48而连接到电极40。由此，由于不需要使导线50向比电极40靠远位侧延伸，可以使电极40的远位部在长轴方向X上变短。因此，可以使比电极40向远位侧突出的轴部20的长度变短，提高了医疗器械10的操作性。另外，能够在使导线50穿过贯通孔48、且使导线50的位置相对于电极40固定的状态下，将导线50接合到电连接部47。因此，提高了接合时的作业性。需要说明的是，电连接部47可以不是柔性印刷基板的构成，也可以利用焊料、导电性粘接剂等形成。例如，熔化的焊料从径向Y的外侧流入贯通孔48，由此形成电连接部47，并且可以在贯通孔48的内部将导线50电连接到导电层44。需要说明的是，对于导线50而言，可从外侧向内侧来贯通该贯通孔48。

另外，如图6的(B)所示的第2变形例，也可以是，电极40的电连接部47配置于电极40的径向Y的内侧，导线50连接到该电连接部47。即，导线50连接到电极40的内表面。在这种情况下，前端导线51相对于电极40而从径向Y的内侧的位置接合到电连接部47，而不向径向Y的外侧移动。由此，不需要使导线50向比电极40靠远位侧延伸。此外，对于形成有电连接部47的电极40的远位部而言，不需要形成孔等。因此，可以使电极40的远位部在轴部20的长轴方向X上变短。因此，可以使比电极40向远位侧突出的轴部20的长度变短，提高了医疗器械10的操作性。另外，由于电连接部47与导线50的接合部54配置在电极40的径向Y的内侧，因此能够限制医疗器械10的远位部的外径。因此，能够抑制医疗器械10的侵害性。

另外，如图7、图8的(A)所示的第4变形例，医疗器械10可以在轴部20的远端面具有2个第2电极90。2个第2电极90与不同的导线50电接合。因此，导线50的数量优选为电极40的数量及第2电极90的数量的合计以上。与电极40连接的多条导线50延伸到电极40的远位侧，以便于能够与电极40的远位部接合。因此，易于将2根导线50引导至第2电极90。医疗器械10例如在用电极40消融不充分的位置压靠第2电极90，能够消融组织。在用第2电极90进行消融时，向2个第2电极90施加脉冲状的电信号。需要说明的是，如图8的(B)所示的第5变形例，第2电极90可以为1个。第2电极90的形状没有特别限定，在图中的例子中为环形。在第5变形例中，可以通过对第2电极90和粘附到体表的对极板施加电信号来消融组织。

另外，如图9所示的第5变形例，医疗器械10也可以不具有球囊(扩张体)。在这种情况下，由于内管21不需要扩张内腔，因此可以不配置第2管体23的径向Y的外侧的第3管体24(参照图2)。医疗器械10即使不具备球囊，也可以通过使外管30及内管21在轴部20的长轴方向X上相对地移动，从而使电极40以向径向Y的外侧及内侧挠曲的方式变形。

另外，向电极40传导电流的导线50也可以不是螺旋形状、编组成的线材的一部分。例如，导线50也可以为沿轴部20的长轴方向X成直线状地延伸的线材。另外，导线50也可以为折曲或弯曲的线材。

另外，如果在电极40的一部分上设置有可伸长的部位，则外管30及内管21也可以不能在长轴方向X上相对地移动。在这种情况下，即使球囊70扩张而电极40向径向Y的外侧弯曲，由于可伸长的部位伸长，所以外管30及内管21也不需要相对地移动。

另外，也可以没有第1支承体25及第2支承体32。另外，导线50也可以不埋设于内管21。另外，外管30也可以不具备外管主体31，而仅由相对于内管21的外周面可在长轴方向X上滑动的第1支承体32构成。

需要说明的是，本申请基于2019年3月26日所提出的日本专利申请2019-58929号，其公开内容通过参照而整体编入本申请。

附图标记的说明

10 医疗器械

20 轴部

21 内管

25 第2支承体

25 填充构件

25A 收容部

25B 填充构件

26 前端片

27 导丝腔

28 扩张内腔

30 外管

40 电极

46 电极层

47 电连接部

48 贯通孔

50 导线

52 埋设部

70 球囊(扩张体)

80 肺静脉

81 接合部

90 第2电极

X 长轴方向

Y 径向