具体实施方式

本发明在其一些实施例中涉及造口术装置和过程，并且更具体地，但不排它性地，涉及用于经皮内窥镜胃造口术的装置和过程。

概述

本发明的一些实施例的方面涉及一种造口术（ostomy）装置，该造口术装置包括连接至管的外支架和/或内支架，该管形成通过人造口到管腔（例如，胃部）中的通道，其中，一个或两个支架不与人造口的组织和/或（一个或多个）开口接触。

例如，在一些实施例中，连接至管的外支架通过在与人造口（stoma）的开口和/或管的开口相隔一段轴向距离（例如，与管的长轴线相隔的距离）处与患者外腹表面接触来保持该管。人造口的开口和/或管的开口可以可选地从外腹表面突出以及/或者处于外腹表面上。在一些实施例中，外支架仅仅在距患者外腹表面上的人造口的开口的一间隔处在与人造口相隔一段在2-30 mm之间、5-25 mm之间、或者5-15 mm之间、或者更小、或者更大、或者中间距离的距离处与患者外腹表面接触。在一些实施例中，外支架主要在相隔一段距离处与外腹表面接触，其中，外支架的与外腹表面接触的表面积的超过80%、或者超过90%、或者超过95%、或者更低、或者更高、或者中间百分数处于在2-30 mm之间、5-25 mm之间、或者5-15 mm之间、或者更小、或者更大、或者中间距离的距离处。

在与人造口的开口相隔一段距离处与外支架接触防止了由于施加至外支架的压力和/或外支架的移动引起的在人造口开口处的刺激和/炎症。

在示例性实施例中，造口术装置是PEG给送装置，其中，通过通道直接将流体食物和/或液体供应至胃部。

在一些实施例中，外支架的底侧（例如，面朝内支架，例如，面朝管的部分）包括延伸远离管的长轴线且延伸朝向内支架的形状（例如，外支架的底侧是凹形，例如，圆顶状的）。

在一些实施例中，外支架的底侧包括一个或多个凹形部分（例如，中空部210h，图2A）。在一些实施例中，内支架的底侧包括一个或多个凹形部分（例如，中空部3208h，图32A）。

在一些实施例中，外支架包括由空间隔开的部分。在一些实施例中，外支架在离散点处与外腹表面接触。在一些实施例中，外支架的接触点之间的空间允许通风和/或通气以及/或者促进清洁外支架下方的皮肤。

可选地，装置包括设置在管内的（可选地可更换的）内管（例如，如本文所描述的），其中，管腔与患者外部之间的材料流动是通过内管。可选地，该装置包括柔软和/或柔性内支架，例如，在一些实施例中，内支架可通过人造口从管腔移除。例如，可以拉动管（直接地或者间接地）来移除内支架。

本发明的一些实施例的宽泛方面涉及一种具有可调节的轴向长度的造口术装置，其中，例如，内支架与外支架之间的最小间隔是可调节的。在一些实施例中，内支架与外支架之间的最小间隔可调节5-30 mm。

在一些实施例中，通过初始地将管插入到人造口中来将装置安装在患者内，其中，管近似尺寸设计为适合人造口，例如，管比人造口长。在一些实施例中，分别连接在管的每端上的支架之间的最小间隔被调节为，例如，使包括近似尺寸设计的管的装置装配至患者身体结构。

在一些实施例中，调节是通过使支架的相对于管的附接位置移动，例如，外支架的相对于将外支架连接至管的连接器的位置。

在一些实施例中，当装置被安装在患者内时，对（一个或多个）支架的位置进行调节。在一些实施例中，例如，响应于患者身体结构（例如，重量变化和/或肿胀）的变化，定期地对（一个或多个）支架的位置进行调节。

在一些实施例中，调节是通过内支架、外支架、以及管中的一个或多个的弹性来进行，装置的轴向长度因此自动地调节至人造口的长度的范围。在一些实施例中，管包括轴向上有弹性的部分。在一些实施例中，一个或多个支架包括可偏转部分。可选地，该可偏转部分可以是有弹性的。在一些实施例中，一个或多个部分弹性地移动，从而改变支架之间的最小间隔。在一些实施例中，例如，在人造口长度的改变期间，例如，在人造口周围的组织的术后肿胀以及/或者患者重量增加以及/或者患者组织脂肪率改变之前、期间、以及之后，支架之间的最小间隔改变，从而使装置装配至人造口。

在一些实施例中，支架（例如，内支架和/或外支架）包括弹性地弯曲和/或折曲的一个或多个部分。在一些实施例中，（一个或多个）部分在对于患者组织在生理上可接受的压力下弯曲。例如，在一些实施例中，与患者组织接触的支架的部分在对患者组织造成损伤和/或疼痛和/或不适的压力之前偏转。在一些实施例中，支架的一个或多个弹性部分的偏转会改变支架之间的最小轴向间隔。例如，在一些实施例中，支架的弹性部分朝着另一支架延伸，支架之间的最小间隔由该弹性部分限定，从而弹性部分的偏转改变了支架之间的最小间隔。

在一些实施例中，外支架（和/或内支架）包括单独的突出部（例如，花瓣段），在一些实施例中，该单独的突出部弹性地弯曲和/或折曲并且/或者单独地偏转（例如，至不同的程度），例如，从而使装置装配到非平面患者身体结构。

在一些实施例中，内支架包括在单独的部分（例如，花瓣段）之间的入口，例如，从而允许各部分弯曲和/或折曲而不重叠。

在一些实施例中，内支架具有轴向弹性和/或柔性，其中，例如，内支架的（一个或多个）部分在压力下弯曲（例如，从管腔壁弯曲），例如，从而朝着内支架的内轴弯曲。在一些实施例中，内支架的（一个或多个）部分的偏转防止高压力（例如，与管腔壁和/或被嵌入在管腔壁中的内支架的刺激相关联的压力）。

在示例性实施例中，内缓冲器包括具有如下硬度的部分（例如，可偏转部分）：40-70邵氏A、或者40-80邵氏A、或者50-70邵氏A、或者更低、或者更高、或者中间硬度。

在示例性实施例中，内缓冲器包括具有如下硬度的部分（例如，可偏转部分）：40-70邵氏A、或者40-80邵氏A、或者50-70邵氏A、或者更低、或者更高、或者中间硬度。

在一些实施例中，使外缓冲器的可偏转部分完全偏转所需要的力小于10 N、或者小于5 N、或者1-10 N。

在一些实施例中，在通过食道将内支架递送至胃部期间，内支架的（一个或多个）部分可选地弹性地弯曲和/或折叠，例如，从而减小内支架的范围（extent）。在一些实施例中，可偏转内支架部分具有最大偏转，其中，例如，在一些实施例中，内支架包括一个或多个阻挡部，该一个或多个阻挡部防止弯曲超过最大偏转。

在一些实施例中，垫片防止内支架刺激胃壁，以及/或者例如，将可压缩部件（例如，充气气球、海绵、弹簧）放置（例如，在造口术装置的安装期间）在内支架与胃部之间。

在一些实施例中，例如，通过在身体的外部拉动和/或释放附接至可压缩部件的部件来对定位在内支架与管腔壁之间的垫片进行调节。

可选地，在一些实施例中，一个或多个部件非弹性地（例如，塑性地）偏转和/或延伸，例如，从而使装置装配扩张的人造口。

可选地，具有可调节的轴向长度的装置包括设置在管内的（可选地可更换的）内管（例如，如本文所描述的），其中，管腔与患者外部之间的材料流动是通过内管。

可选地，具有可调节的轴向长度的装置包括柔软和/或柔性内支架，例如，在一些实施例中，可通过拉动管（直接地或者间接地）将内支架通过人造口从管腔移除。

本发明的一些实施例的宽泛方面涉及一种造口术装置，该造口术装置包括外管和内管，内管形成通向患者管腔的通道。在一些实施例中，内管是可移除的以用于更换和/或清洁。在一些实施例中，清洁会延长造口术装置在患者体内的使用寿命。

在一些实施例中，内管延伸到胃部中。在一些实施例中，内管延伸到胃部中并且通过胃部至空肠，例如，以便直接给送至空肠中，内管为1-30 cm长、或者5-25 cm长、或者更短、或者更长、或者中间长度或范围。

在一些实施例中，密封间（例如，在内管与外管之间）防止外管内的围绕内管的流动。

本发明的一些实施例的方面涉及包括一个或多个突出部的内管，其中，例如，在插入内管和/或从外管上移除内管期间，该（一个或多个）突出部与外管接触，例如，从而清洁外管。

可选地，在一些实施例中，包括内管的装置包括柔软和/或柔性内支架，例如，在一些实施例中，可通过拉动管（直接地或者间接地）将内支架通过人造口从管腔移除。

本发明的一些实施例的宽泛方面涉及一种造口术装置，该造口术装置包括内支架，该内支架包括多个单独的联接部分。在一些实施例中，通过使内支架的单独的部分断开联接以拆卸内支架来移除造口术装置。

在一些实施例中，内支架包括多个可选地柔性部分（本文称为花瓣段），该多个可选地柔性部分由可选地刚性连接器连接。在一些实施例中，柔性花瓣段被保持在刚性连接器之间。

在示例性实施例中，花瓣段大体上不会重叠。例如，花瓣段可能大体上不会轴向地重叠（重叠是花瓣段在大体垂直于管的长轴线的平面上彼此接触）。在一些实施例中，花瓣段最多与邻近（例如，径向地邻近）的花瓣段轴向地重叠。

在一些实施例中，涂覆内支架（例如，涂覆花瓣段之间的接触区域）的残渣（例如，胃部内含物）会防止和/或减缓内支架花瓣段的拆解。在一些实施例中，内支架包括一个或多个凹口以及/或者例如在花瓣段之间的内支架的入口分隔部分。例如，减小花瓣段之间的接触区域潜在地减小了花瓣段移动远离彼此的摩擦力。

在一些实施例中，内支架包括由一个或多个连接器保持的多个花瓣段（例如，在一些实施例中，花瓣段被保持在两个或者更多个连接器之间），其中，使连接器断开连接会使花瓣段断开联接。

在一些实施例中，装置包括在内支架拆卸机构与装置的另一部分（例如，外支架）之间的通道。在一些实施例中，内管和/或外管形成通向内支架的通道。例如，在一些实施例中，用户通过从患者的外部通过拆卸机构通道进入内支架来拆卸内支架（例如，不需要用内窥镜过程来拆卸内支架）。

在一些实施例中，通过破坏连接器的至少一部分（例如，通过向连接器的该部分施加压力，例如，利用例如轴来施加压力）来拆卸内支架。在一些实施例中，通过使连接器的至少一部分移动和/或偏转（例如，通过使互锁元件移动，例如，通过利用例如轴施加压力）来拆卸内支架。

在一些实施例中，通过非指定工具（例如，皮下注射针轴或者注射器）来施加压力。

在一些实施例中，通过旋转附接机构（例如，螺旋机构，例如，具有打开旋转构型和闭合旋转构型的机构）来联接各花瓣段。在一些实施例中，内支架的拆卸包括使内支架连接器旋转（例如，拧松）以便释放内支架的花瓣段。

可选地，具有包括多个连接部分的内支架的装置包括设置在管内的（可选地可更换的）内管（例如，如本文所描述的），其中，管腔与患者外部之间的材料流动是通过内管。

本发明的一些实施例的方面涉及一种造口术装置，其中，柔性管通过（一个或多个）刚性连接器连接至一个或两个支架。在一些实施例中，柔性管通过两个刚性连接器元件的连接（例如，扣锁）（一个刚性连接器元件连接至外管并且第二刚性连接器元件连接至柔性支架）来连接至包括（一个或多个）柔性部分的支架。

在一些实施例中，管具有如下硬度：至少40邵氏A、或者50-80邵氏A、或者更低、或者更高、或者中间硬度。在一些实施例中，管具有如下最大曲率半径：1-25 mm、或者5-15mm、或者大约10 mm。

在一些实施例中，刚性连接器部分地设置在柔性管内，例如，管的弹性和/或连接器的合适摩擦配合将连接器和管保持在一起。在一些实施例中，通过将管和连接器注射模制为一个部分来将一个或多个连接器附接至管（可选地，其中，连接器包括与管不同的材料）。在一些实施例中，通过粘合（例如，胶合、热处理）来将一个或多个连接器附接至管。在一些实施例中，管在连接器周围不折叠。

在一些实施例中，（一个或多个）连接器与外管之间的连接不平滑。例如，管内的连接器的直径小于管的直径，例如，在外管与连接器之间存在如下台阶：0.05 mm-1 mm、或者0.05 mm-0.5 mm、或者更低、或者更高、或者中间值或范围。在一些实施例中，内管防止如若不然会与外管与连接器之间的非平滑外形相关联的组织位于外管内（例如，在台阶上积累残渣）。

可选地，具有可调节的轴向长度的装置包括设置在柔性管内的（可选地可更换的）内管（例如，如本文所描述的），其中，管腔与患者外部之间的材料流动是通过内管。

可选地，在一些实施例中，内管是柔性的。在一些实施例中，内管具有如下最大曲率半径：1-50 mm、或者5-25 mm、或者大约20 mm。

在一些实施例中，连接是连接至柔性管，该连接是非平滑的（例如，台阶式的），而通向管腔的材料流动是通过平滑壁通道（例如，内管）。

在一些实施例中，柔性内管（例如，附接至（一个或多个）刚性连接器）包括刚性材料的网状物（例如，在密封护套内），其中，网状物内的自由空间维持管的柔性。

本发明的一些实施例的方面涉及一种造口术装置，其中，柔性管通过可变角度接头连接至一个或两个支架。例如，该可变接头可以补偿管的轴线与组织的表面之间的差异、以及/或者补偿表面的变化和/或补偿表面的移动。例如，接头的角度可以在如下范围内发生变化：0至5度之间、以及/或者5至15度之间、以及/或者15至40度之间、以及/或者40至60度之间。可选地，支架可以自由地浮动在接头上。可替代地或者此外，支架可以偏置至特定角度（例如，其中支架的轴线平行于管的轴线和/或与管的轴线同轴、以及/或者可以偏置至一侧，例如，以便增加该侧上的压力并且/或者减小相对侧上的压力）。

在一些实施例中，管可以具有单个清晰轴线。例如，管可以是笔直的、并且/或者具有大体上直圆柱体的形式、并且/或者具有圆形截面。在一些实施例中，管可以是弯曲的和/或非圆柱形的和/或柔性的、并且/或者具有非圆形截面、并且/或者可能不具有单个清晰轴线。为了本公开起见，在管不具有明确限定的清晰的单个纵向轴线的情况下，管的纵向轴线将指与管的横截面的重心连结的线，其中，该线与组织的外表面（例如，患者的下腹的外表面）交叉至管的横截面的重心，其中，该线与组织的内表面（例如，患者的胃部的内表面）交叉。管的外轴线将指垂直于管的横截面且沿着管与组织的外表面交汇的平面穿过横截面的重心的轴线。管的内轴线将指垂直于管的横截面且沿着管与组织的外表面交汇的平面穿过横截面的重心的轴线。

在一些实施例中，造口术装置此外或者可替代地用于从管腔收集材料（例如，废物）。例如，在一些实施例中，可选地除了用于给胃部提供食物之外，造口术装置用于从胃部收集和/或释放材料。在一些实施例中，造口术装置用于减小胃部内的压力（例如，通过允许材料（例如，气体和/或食物）通过该装置逃离）。

在对本发明的至少一个实施例进行详细解释之前，应理解，本发明在其应用上不必限于在如下描述中阐述的和/或在附图和/或示例中图示的构造细节以及部件的结构和/或方法。本发明能够具有其它实施例或者能够以各种方式进行实践或者执行。

造口术装置

图1A是根据本发明的一些实施例的造口术装置100的简化示意性横截面图，该造口术装置100在患者内部管腔104与患者的外腹表面106之间提供通道102。

在示例性实施例中，造口术装置100是用于在PEG期间插入的装置，并且管腔104是患者胃部。在一些实施例中，通道102穿过胃壁104a和腹壁104b。

在一些实施例中，管112至少部分地设置在管腔104与患者外腹表面106之间的人造口105内。

在一些实施例中，造口术装置100包括分别附接至管112的内支架108和外支架110。在一些实施例中，支架108和110附接在管112的相对端处。

在一些实施例中，内支架108在垂直于管腔104内的人造口的开口的至少一个方向上更大，从而内支架108防止管112从人造口105脱落。在一些实施例中，内支架108在垂直于外腹表面106内的人造口的开口的至少一个方向上更大，例如，从而防止管112移动到管腔中。

在一些实施例中，人造口105a不遵循在管腔104与外腹表面106之间的笔直路径（例如，如图1B中图示的）。在一些实施例中，人造口不垂直于管腔壁和/或外腹表面。在一些实施例中，柔性管（和/或支架柔性，例如，如下文所描述的）防止由于这种非平面患者身体结构所引起的装置在患者身体结构上的压力。在一些实施例中，内支架和/或外支架的一个或多个部分适应非平面患者身体结构（例如，如下文所描述的）。在一些实施例中，管与内支架和/或外支架之间的连接适应非平面患者身体结构。

图1B是根据本发明的一些实施例的具有柔性管112a的造口术装置的简化示意性横截面图。在一些实施例中，例如，由于管112具有柔性，所以患者在移动时，装置100不会引起不适和/或伤害。

内管

在一些实施例中，造口术装置包括提供通道的内管，例如，材料通过该通道从患者的外部通到患者管腔中。图2A是根据本发明的一些实施例的包括内管214的造口术装置200的简化示意性剖视图。在一些实施例中，造口术装置200布置在患者中，其中，内支架208在患者管腔（未图示）内，并且外支架210在患者的外部，以及其中，外管212和内管214在管腔与患者的外部之间穿过，例如，如在图1A中由管112所图示的。

在一些实施例中，内管214设置在外管212内，其中，内管214提供从患者的外部至管腔（例如，胃部）的通道202。

在一些实施例中，内管214和/或外管212是柔性的，在一些实施例中，外管的弯曲使得内管弯曲，例如，从而防止在两个部件和/或周围组织之间的应力。例如，防止在外管212与内管214之间的损伤应力（例如，足以引起坏死）。

在一些实施例中，内管214是可移除的，例如，从而允许清洁内管和/或外管以及/或者更换内管214。

在示例性实施例中，内管具有足够刚性以将内管214插入到外管212中。

在示例性实施例中，内管214和/或外管212具有足够刚性（例如，轴向地刚性），从而患者的移动和/或外支架的移动以及/或者患者组织在管上的压力不会造成外管212和/或内管214变形和/或塌陷。在一些实施例中，内管212具有足够刚性以防止通道的闭合（例如，由于来自患者组织的压力和/或外管的塌陷）。

在示例性实施例中，内管112是内管部分的一部分，在一些实施例中，内管部分被移除和更换或者清洁，例如，以便提供清洁通道。图2B是根据本发明的一些实施例的造口术装置主体200a和内管部分216的简化示意性侧视图。在一些实施例中，造口术装置主体200a包括内支架208、外管212、以及外支架210。

示例性给送方法

图3是根据本发明的一些实施例的给送方法的流程图。

在302处，食物贮存器（例如，一袋流体营养补充品）附接至造口术装置管（例如，内管214）。食物贮存器的示例性内含物包括液体（例如，水）以及/或者药物以及/或者期望直接插入到胃部中的任何其它物质。

图4A是根据本发明的一些实施例的具有安装的造口术装置400的患者422以及给送装置423的简化示意性图。在一些实施例中，给送装置423包括食物贮存器424和连接器426。

图4B是根据本发明的一些实施例的具有安装的造口术装置400的患者422的简化示意性图，其中，给送装置423连接至造口术装置400。

在一些实施例中，食物贮存器424通过连接器426附接至造口术装置管（例如，图2A至图2B中图示的内管214）的入口430。在一些实施例中，连接器426包括管428，食物通过该管428从食物贮存器424流动到患者422中。在一些实施例中，连接器426和/或流体贮存器424和/或管428是市场上可获得的与PEG给送装置一起使用的部件。

在一些实施例中，给送装置包括连接器，该连接器的尺寸和形状设置为适合放到造口术装置外管（例如，外管212）中，可选地形成密封（例如，如本文所描述的）。在一些实施例中，给送装置连接器当被插入到造口术装置外管（例如，外管212）中时形成造口术装置的内管。图5A是根据本发明的一些实施例的具有安装的造口术装置500的患者522以及给送装置523的简化示意性图。图5B是根据本发明的一些实施例的具有安装的造口术装置500的患者522的简化示意性图，其中，连接器526形成造口术装置内管。在一些实施例中，连接器526（其可选地包括管528）将食物贮存器524连接至患者胃部。

在一些实施例中，给送方法包括：移除内管部分（例如，图2A至图2B中图示的内管部分216）并且然后将食物贮存器附接至造口术装置430。

在一些实施例中，连接器直接附接至食物贮存器（例如，给送装置不包括管）。图6是根据本发明的一些实施例的给送装置623的简化示意性图，其中，连接器626直接附接至食物贮存器624。图7是根据本发明的一些实施例的给送装置723的简化示意性图，其中，包括管714的连接器724直接附接至食物贮存器724。

返回至图3，在304处，食物（例如，流体食物）通过通道（例如，通道202）从食物贮存器流动到患者的胃部中。在一些实施例中，流体在重力下流动到胃部中，例如，食物贮存器抬高在患者的胃部的高度的上方。在一些实施例中，例如，向食物贮存器施加压力以便向胃部分配流体，例如，流体贮存器是注射器，例如，患者或者护理者手动地挤压流体贮存器。

在一些实施例中，给送装置（例如，423、523、626、623）包括给送泵（例如，市场上可获得的给送泵），例如，该给送泵调控通过造口术装置引入到患者中的流体的速率和/或数量和/或压力。

在一些实施例中，一旦已经完成给送，就从例如装置的主体上移除给送装置，该装置保持在原地（例如，部分地在患者体内，例如，移除内管，但外管保持在适当位置至少部分地在人造口内）。

在一些实施例中，定期地（例如，每次给送、一天一次、一周一次、一月一次、或者更短、或者更长、或者中间时期）移除和清洁或者更换内管。

内管部分

内管与外管之间的示例性密封件

返回至图2A和2B，在一些实施例中，内管214与装置的另一部分之间的密封件防止了在管212内（例如，从胃部向外）围绕内管214的流动和/或材料积聚。在一些实施例中，密封件是到外管的管腔中的开口。在一些实施例中，密封件在内管214与外管212之间。可替代地，在一些实施例中，密封件是在其它部分之间，从而防止在外管内围绕内管的流动，例如，在一些实施例中，密封件（例如，密封元件）在内支架（例如，208）与内管（例如，214）之间。

在一些实施例中，例如，如图2A中图示的，内管214紧密地配合外管212，从而防止围绕内管214的流动。

在一些实施例中，装置200包括在内管214与外管212之间的密封部分。

图8是根据本发明的一些实施例的造口术装置的一部分的尖端的简化示意性横截面剖视图，该造口术装置包括在内管814与外管812之间的密封元件832。在一些实施例中，密封元件832是围绕内管814的柔性材料（例如，橡胶、硅橡胶）环。在一些实施例中，密封元件832安装在（例如，附接至）内管814上。可替代地，在一些实施例中，密封元件832安装在（例如，附接至）外管812上。

在一些实施例中，密封是轴向的，例如，内管（例如，214）与外管（例如，212）之间的密封件在内管的一部分与外管的尖端之间。

在一些实施例中，通过包括扩张密封元件（例如，弹性的和/或可压缩的和/或充气的）的内管来实现轴向密封。图9A是根据本发明的一些实施例的在插入内管914期间造口术装置的一部分的简化示意性横截面剖视图，该内管914包括扩张密封元件932。图9B是根据本发明的一些实施例的造口术装置的一部分以及扩张密封元件932的简化示意性横截面剖视图。在一些实施例中，一旦插入了内管914从而使得扩张密封元件932从造口术装置（例如，如本文所描述的）外管912浮现，扩张密封元件932就展开或者扩张以便在例如外管912的胃部端处封闭外管912与内管914之间的通道。在一些实施例中，密封元件932和外管912的边沿934的尺寸和形状设置为使得胃部内含物在密封元件932上的压力P保持和/或推动密封元件至外管912的边沿934，从而改进密封。

图10是根据本发明的一些实施例的包括密封元件1032的造口术装置的一部分的简化示意性图。

在一些实施例中，与密封元件接触的外管的一部分的尺寸和形状设置为提供增加的表面积，密封在该增加的表面积上发生。图11是根据本发明的一些实施例的造口术装置的一部分的简化示意性图，该造口术装置包括密封元件1132以及与密封元件接触的有角外管边缘1134。与笔直切割的外管端相反，外管的有角端在外管与密封元件之间提供增加的接触面积，并且潜在地提供与该较大表面积相关联的更强劲的密封。在一些实施例中，外管的有角端使得能够例如通过促进内管的扩张部分的缩回来拉出内管。

在一些实施例中，密封元件1132延伸超出外管1112，处于来自胃部内含物的压力下的附加表面积潜在地增加了密封元件1132与外管边缘1134之间的力。

在一些实施例中，密封件在外管壁与内管壁之间，例如，如图8和图13A中图示的。可替代地，或者此外，在一些实施例中，密封件在外管的边缘或者边沿与内管之间，例如，如图9B、图10和图11中图示的。在一些实施例中，密封件在外管的表面与内管之间，例如，在一些实施例中，密封元件包绕在外管周围和/或折叠在外管上。

在一些实施例中，密封元件给用户提供内管部分位于适当位置的触觉反馈。例如，在一些实施例中，内管自由地插入，直到密封元件接合，内管的移动阻力增加。

清洁外管的示例性内管

在一些实施例中，内管部分（例如，216）包括用于例如在插入和/或移除内管时清洁外管的一个或多个部分。在一些实施例中，内管密封元件也用作清洁部分。

在一些实施例中，密封元件还在例如插入和/或移除外管时清洁外管。例如，在一些实施例中，密封元件832（图8）是清洁和/或密封元件。

图12A是根据本发明的一些实施例的在插入到具有积聚残渣1236（例如，食物残渣）的外管中之前的内管1214的简化示意性横截面剖视图。图12B是根据本发明的一些实施例的在插入到具有积聚残渣1236的外管中期间的内管1214的简化示意性横截面剖视图。图12B图示了已经通过清洁部分1232从外管1212清洁掉残渣1236，并且在一些实施例中，通过推动到患者的胃部中来从造口术装置移除了残渣1236（例如，在内管1214被插入到外管1212的尖端的情况下）。在一些实施例中，清洁部分1232推挤外管壁，潜在的弹性改善对外管的清洁（例如，清洁部分是有弹性的并且在外管内弹性地压缩）。通过在图14A中使清洁元件1432弯曲来图示了（一个或多个）清洁元件的柔性和/或弹性。

图13A是根据本发明的一些实施例的造口术装置的一部分的简化示意性横截面剖视图，其中，内管1314设置在具有积聚残渣1336的外管1312内。图13B是根据本发明的一些实施例的在从具有积聚残渣1336的外管1312移除期间的内管1314的简化示意性横截面剖视图。图13B图示了已经从外管1312清洁掉残渣1336。在一些实施例中，在内管1314的移除期间从造口术装置移除残渣1336。

在一些实施例中，内管包括多于一个的清洁元件（和/或密封元件）。图14A是根据本发明的一些实施例的将包括多个清洁元件1432（其在一些实施例中可替代地或者此外是密封元件）的内管1414插入到外管1432中的简化示意性横截面剖视图。图14B是根据本发明的一些实施例的包括多个清洁元件1432的内管1414在离开外管1432之后的简化示意性横截面剖视图。

此外或者可替代地，在一些实施例中，例如，包括清洁元件（例如，如上文所描述的）的清洁装置用于清洁外管。例如，将内管移除；插入并且移除清洁工具（可选地不只一次）。

示例性阀

返回至图2A，在一些实施例中，造口术装置200包括一个或多个阀。

在示例性实施例中，阀218设置在通道202中。在一些实施例中，阀218是单向阀，例如，从而允许食物从食物贮存器流动到胃部，但防止从胃部向外回流。可替代地，在一些实施例中，阀218是单向阀，从而允许从管腔流出造口术装置，但防止流动到管腔中。在一些实施例中，阀218是双向阀，例如，其允许流体在特定压力下流动到管腔中并且防止在相反方向上流动，一旦到达，阀218就允许流出管腔（例如，提供管腔的通气，从而潜在地防止在管腔中积累压力）。

在一些实施例中，通道连接至包括两个支路的部件，每个支路均包括阀。例如，在一些实施例中，设置在第一支路中的第一阀是单向阀，从而仅仅允许材料移动到阀中。在一些实施例中，设置在第二支路中的第二阀是单向阀，例如，从而一旦超过阈值压力时就仅仅允许材料移动离开阀。

在一些实施例中，造口术装置（例如，如本文所描述的）通过例如允许材料（例如，气体和/或其它胃部内含物）流出胃部来连续地和/或定期地使胃部减压。

在一些实施例中，阀218保持封闭直到给送装置（例如，423、523）附接至造口术装置200，在一些实施例中，造口术装置200的附接使阀218打开。可替代地或者此外，在一些实施例中，造口术装置200包括封闭元件，例如，插塞，该插塞在给送之间插入到出口230中和/或在出口230上方。例如，图37A中图示了插塞3772。

在示例性实施例中，阀218位于头部220内。

内管至造口术装置的主体的示例性联接

在一些实施例中，内管214在一个或多个点处附接至造口术装置200的主体的一个或多个部分，例如，从而防止内管的移动。

例如，如先前所描述的，在一些实施例中，内管214通过密封元件联接（例如，至外管212和/或内支架208），例如，内管通过密封元件联接至外管（例如，如图8、图9A至图9B、图10、图11中图示的）。

在一些实施例中，内管部分216包括内管214和头部220，头部220附接至外支架210。在一些实施例中，头部220是刚性的。在一些实施例中，头部220在垂直于内管的长轴线的方向上更大，从而提供更大的表面积以附接至外支架210和/或附接至给送装置。在一些实施例中，包括内管214和头部220的内管部分216是单个件（例如，被模制为单个件和/或通过连接内管214和头部230而组装起来）。例如，在一些实施例中，内管214和头部220是由相同材料（例如，硅酮和/或聚氨酯）形成，其中，内管214（例如，由于内管的壁的厚度）是柔性的并且头部220是大体上刚性的部分（例如，由于该部分中的材料的厚度），例如，从而与其它部分（例如，外支架220和/或给送装置）形成稳定的连接器。

在一些实施例中，内管的连接通过在内管的管腔端处（例如，通过密封元件）连接内管，以及通过将内管（或者内管部分）连接至外支架来实现。

在示例性实施例中，密封环设置在外管与连接器之间的脊部中，该连接器将外管连接至支架（例如，内支架）。在一些实施例中，将外管连接至支架（例如，内支架）的连接器本身形成对内管的密封元件。

内管部分、弹性元件的示例性连接

在一些实施例中，内管214联接至外支架210。在一些实施例中，弹性元件将内管部分（例如，216）连接至外支架（例如，210）。图15A是根据本发明的一些实施例的通过弹性元件1538联接至内管的支架1510的简化示意性横截面图。图15B是根据本发明的一些实施例的从弹性元件1538上被释放的内管的简化示意性横截面图。

在一些实施例中，当弹性元件横截面最小尺寸D大于内管部分216的直径（D1）时，弹性元件1538松弛，从而当内管部分216设置在弹性元件1538内部时（例如，如图15A中图示的），弹性元件保持内管部分（其中，弹性元件横截面最小尺寸D1＞D）。为了移除内管部分216，在一些实施例中，通过（例如，由用户施加的）压力P向内推动按钮1540、1542，这使得弹性元件1538变形为具有更大的横截面最小尺寸D2的形状（例如，更加圆的形状）。弹性元件1538不再保持内管部分1516，并且在一些实施例中，内管部分1516能自由地被移除。

在一些实施例中，弹性元件1538保持内管本身（例如，如图2A和2B中图示的214）。可替代地，在一些实施例中，弹性元件1538保持连接至内管的元件（例如，如图2A和2B中图示的头部220）。

在一些实施例中，弹性元件1538将内管部分1516保持在内管部分1516的入口中。返回至图2B，在示例性实施例中，当将内管部分216插入到造口术装置200的主体中时，弹性元件238位于内管部分中的凹槽221内。

在一些实施例中，通过包括两个部分的外支架将内管部分保持在适当位置，其中第一外支架部分装配在内管部分上（例如，轴向地与内管部分头部220重叠）。图16是根据本发明的一些实施例的装配在内管部分1616上的包括部分1610a的外支架的简化横截面图。在一些实施例中，外支架1610将内管部分1616保持为抵靠外管1612。在一些实施例中，外支架1610是柔性部件，该柔性部件弹性地将内管部分1616保持到附接至外管1612的外支架第二部分1636上。在一些实施例中，当内管部分1616被移除和/或更换时，外支架1610被拆卸以及/或者外支架的保持内管部分1616的部分被移动。

在一些实施例中，第一外支架部分1610a是轴向柔性部分（例如，如本文所描述的），并且第二外支架部分1636的尺寸设置为防止移动到人造口中。

内管部分、互连元件的示例性连接，例如推锁

在一些实施例中，内管部分通过内管部分的突出部分附接至外支架，该突出部分塞入到外支架（例如，插座式机构）中的中空部（本文也称为凹陷）中。在一些实施例中，多于一个的突出部插塞，每个突出部插塞突出到匹配的中空部或者凹陷中。可替代地，在一些实施例中，内管部分包括一个或多个凹陷并且外支架包括匹配的（一个或多个）插塞。

在一些实施例中，内管插塞的一个或多个部分是有弹性的，从而将内管插塞保持在支架槽内在适当位置，例如，内管插塞包括过盈机构（例如，推锁机构）。

在一些实施例中，内管部分通过过盈机构（例如，推锁机构）保持在适当位置。图17是根据本发明的一些实施例的在内管部分1716与外支架1710之间的连接的简化示意性横截面剖视图。在一些实施例中，当内管部分1716被推动到外管（未图示）中时，内管部分的突出部进入到外支架中的中空部中，从而内管部分的弹性部分1740和1742和/或中空部与突出部的互锁形状将内管部分与外支架保持在一起（例如，通过过盈机构（例如，推锁机构））。图33图示了在图17中图示的内管部分1716被插入到外支架3310中的侧视图。在一些实施例中，用户在内管部分1740和1742上施加P，从而使至少一些内管部分与（一个或多个）外支架互锁部分隔开以便释放内管部分。

在一些实施例中，内管部分通过连接至刚性连接器而间接地连接至外支架。图18A是根据本发明的一些实施例的造口术装置1800的简化等距视图，该造口术装置1800包括内管部分1816与刚性连接器1810b之间的插座式连接。

图18B是根据本发明的一些实施例的造口术装置1800的简化示意性横截面图，该造口术装置1800包括内管部分1816与刚性连接器1810b之间的插座式连接。图18B图示了沿着图18A中的线C-C截取的截面。

图18C是根据本发明的一些实施例的包括插塞式连接器的造口术装置内管部分1816的简化示意性横截面图。

在一些实施例中，刚性连接器1810b形成用于连接柔性装置（例如，外支架1810和/或外管1812和/或内管1814（经由内管头部1820连接））的基部。在一些实施例中，内管部分1816由过盈机构（例如，推锁机构）保持在适当位置，其中，头部1820的元件与连接器1810b的元件互锁。在一些实施例中，用户在内管部分按钮1840和1842上施加P，从而使至少一些内管部分与（一个或多个）外支架互锁部分隔开以便从装置上移除内管部分。

在一些实施例中，内管部分与外支架之间的连接成形为使得当（例如，通过按压按钮1840和1842）释放内管部分时，内管部分（例如，部分地）从内管部分向外移动。

在一些实施例中，内管部分的移除包括：释放内管部分与外支架之间的连接（例如，按压一个或多个按钮（例如，同时按压两个按钮））。在一些实施例中，在释放内管部分之后，拉动内管部分以便从造口术装置的主体上移除该内管部分。在一些实施例中，内管部分的释放和移除是同时地执行的，例如，对处于与外支架连接的内管部分的释放包括：拉动内管部分。

示例性抗旋转件

在一些实施例中，造口术装置（例如，200、1800，如本文所描述的）的一个或多个部分包括（一个或多个）抗旋转特征件以便防止该装置的各部分相对于彼此旋转。

在一些实施例中，（一个或多个）抗旋转特征件确保施加至装置的一部分的扭矩沿着装置轴向地传递。例如，在一些实施例中，使装置的（一个或多个）外部分（例如，外支架）旋转会使得装置的内部分（例如，内支架和/或外管）旋转。

在一些实施例中，内支架定期地旋转（例如，通过使外支架旋转），例如，作为护理方案的一部分，例如，以便防止将内支架封装到胃壁中。

在一些实施例中，（一个或多个）抗旋转元件有利于（一个或多个）给送装置连接件经由旋转的附接，例如，在一些实施例中，通过缺乏内管在装置内的旋转来帮助给送装置通过旋转与内管的附接（例如，螺钉附接）。

在一些实施例中，一个或多个抗旋转元件防止内管在装置内的旋转。

在一些实施例中，一个或多个抗旋转元件防止一个或多个支架相对于外管的旋转。

在一些实施例中，内管部分216相对于造口术装置主体和/或外支架210的旋转受到内管部分216和/或外支架210上的抗旋转元件的阻止。在一些实施例中，内管部分缺乏旋转会防止附接至造口术装置的给送装置的各部分的扭曲和/或缠结（与受限的流动和/或给送装置的附接的松动相关联）（例如，给送装置管428和528的扭曲和/或缠结使管封闭和/或塌陷）。

在一些实施例中，造口术装置（例如，200、1800，如本文所描述的）的一个或多个部分包括抗旋转特征件以便防止内管在造口术装置的主体内旋转（装置的主体包括内支架、外管、以及外支架）。

返回至图15A和图15B，装配在缺口1548和1550中的弹性元件1538的突出部1544和1546或者连接到其的突出部1544和1546分别将弹性元件1538保持在轴向位置和/或旋转位置中，例如，从而防止外支架1510和内管部分1520相对于彼此旋转。此外或者可替代地，例如，在插入和/或移除内管部分1516期间，在一些实施例中，突出部1544和1546以及缺口1548和1550防止弹性元件相对于外支架1510移动和/或滑动。

在一些实施例中，按钮1530和1542的至少一部分装配通过外支架1510中的孔。在一些实施例中，此外或者可替代地，按钮1530和1542防止外支架1510和内管部分1520相对于彼此旋转。

在一些实施例中，抗旋转元件包括互锁元件。图20A是根据本发明的一些实施例的包括中空部2052的外支架2010的简化示意性图。图20B是根据本发明的一些实施例的包括突出部2054的内管部分头部2020的简化示意性图。当内管部分头部2020在外支架内时，突出部2054装配在中空部2052中，从而防止内管部分头部2020相对于外支架2010旋转。

在一些实施例中，连接的部分包括多于一个互锁元件。在一些实施例中，外支架包括突出部，并且内管部分包括中空部。图21是根据本发明的一些实施例的包括多于一个中空部2156的内管部分头部2120的简化示意性侧视图。在一些实施例中，一对连接件中的每一个包括中空部和突出部两者。

在一些实施例中，外管（例如212）与支架之间的连接包括（一个或多个）抗旋转元件，例如，纹理和/或互锁元件。图19是根据本发明的一些实施例的包括抗旋转元件1954的外管1912的简化示意性图。在一些实施例中，抗旋转元件1952是在外管1912的外表面上和/或在附接至外管的连接器的外表面上的锯齿。可替代地或者此外，在一些实施例中，支架和/或附接至支架的连接器包括抗旋转元件，例如，成形为与锯齿1954互锁的锯齿。

本发明构思并且涵盖在连接部分上（例如，（一个或多个）支架与外管之间的连接、以及内管至（一个或多个）支架和/或外管的连接）的其它抗旋转机构。例如，匹配的中空部/突出部、以及/或者其它抗旋转形状，诸如非圆柱形横截面，例如，三角形、方形、八边形、卵圆形。

柔性部分的示例性连接

在一些实施例中，装置外管（例如，112）是柔性的，并且/或者内支架和外支架的（一个或多个）部分是柔性的（例如，如本文所描述的）。

在一些实施例中，支架（例如，108、110）连接至管112，其中，支架与管之间的连接足够强劲，从而患者的移动和/或给送装置（例如，423、523、623、723）的连接和断开连接不会使得支架108和110从管112上松开和/或拆解。

在一些实施例中，柔性部件的牢固连接是通过使用刚性连接器。

在一些实施例中，每个支架（例如，208、210）的（一个或多个）柔性部分通过一个或多个刚性连接元件（例如，234、236）连接至柔性外管（例如，212）。

在一些实施例中，多于一个（可选地，刚性的）连接元件用于连接两个部分（例如，柔性部分），其中，第一连接元件连接至第一柔性部分（例如，支架），第二连接元件连接至第二柔性部分（例如，外管），并且连接元件然后连接在一起（例如，利用扣锁机构，例如，利用螺旋机构）。

在一些实施例中，支架（例如，208、210）与外管（例如，212）之间的连接包括附接至外管的第一刚性连接元件，该外管附接至第二刚性连接元件，该第二刚性连接元件附接至支架。例如，参照图2A，附接至内管的连接元件236连接。

在一些实施例中，一个或多个连接器利用扣锁连接附接至支架，例如，如通过连接器234与外支架210之间的连接所图示的。

在示例性实施例中，连接器234永久地连接至内支架208，例如，通过注射模制和/或粘合（例如，通过胶合）。可替代地，在一些实施例中，连接器234和内支架208是一个部分。在一些实施例中，内支架208和外管212是一个部分。

在另一示例性实施例中，连接器236永久地连接至外支架210，例如，通过注射模制和/或粘合（例如，通过胶合）。可替代地，在一些实施例中，连接器236和外支架210是一个部分。可替代地，在一些实施例中，内支架210和外管212是一个部分。

在一些实施例中，使用相同的材料来形成刚性部分和柔性部分。例如，在一些实施例中，单个材料部件包括柔性支架和刚性连接器（例如，被模制为整件），其中，支架的尺寸设置为使得其是柔性的，并且连接器的尺寸设置为使得其是刚性的。例如，在一些实施例中，柔性内支架208和刚性连接器234是一个模制部分。

图22是根据本发明的一些实施例的通过互锁连接元件2234a和2234b连接至外管（未图示）的内支架2208的一部分的简化示意性横截面剖视图。装置的示例性对称轴线被图示为点划线。在一些实施例中，第一连接元件2234a将（可选地，柔性的）内支架部分2208连接至第二连接元件2234b，其中，第二连接元件2234b连接至外管。在一些实施例中，连接元件2234a和2234b是刚性的。在一些实施例中，连接元件2234a和2234b通过扣锁机构进行连接，其中，连接元件2234a和2234b中的一个包括一个或多个突出部分，该突出部分与另一部分中的一个或多个中空部互锁。例如，在一些实施例中，第一连接元件2234a包括突出部分。当连接元件2234b插入到连接元件2234a中时，连接元件2234a弹性地偏转，弹性回弹力将突出部分2234c推动到中空部2234d中。

图23是根据本发明的一些实施例的造口术装置的简化示意性横截面剖视图。装置的示例性对称轴线被图示为点划线。在一些实施例中，通过将内支架2308和外管2312与可选地刚性连接器2334胶合和/或注射模制在一起来使内支架2308永久地附接至外管2312。在一些实施例中，外支架2310与外管2312之间的连接是通过两个部分之间的扣锁连接来实现，例如，刚性连接器与柔性部分之间的扣锁连接（例如，连接器2336是刚性的并且外支架2310是柔性的）、以及/或者两个刚性部件之间的扣锁连接（例如，连接器2336是刚性的并且外支架2310是刚性的）。

在一些实施例中，在支架与内管之间使用一种或多种替代的或者附加的附接方法和/或连接器类型，例如，螺钉附接、其它类型的旋转锁定、夹套、粘合（例如，胶合）。

柔性管至（一个或多个）刚性连接器的示例性连接

返回参照图2A，在一些实施例中，连接元件234和236通过与外管212的内部接触来连接至外管。例如，在一些实施例中，管212围绕连接器（例如，234、236）伸展，来自该管的反作用力（例如，弹性反作用力）将连接器保持在适当位置。

在一些实施例中，管212和/或一个或多个连接器234和236成形为使得将连接器插入到管中所需要的力小于移除连接器所需要的力。例如，在一些实施例中，（一个或多个）连接器234和/或236通过锥形摩擦配合部件附接至外管212，例如，连接器具有一个或多个有角（例如，锯齿状）边缘或者部件。

在一些实施例中，外管212与（一个或多个）连接器和/或装置的其它部分之间的连接是通过将外管胶合和/或夹固在两个刚性部分之间来实现。

在一些实施例中，柔性外管之间的连接（例如，连接至一个或多个刚性连接器（例如，管212与连接器234和/或236））包括内部结构（例如，为连接器提供支撑）。图24是根据本发明的一些实施例的包括网状物2412a和连接器2434、2436的管2412的简化示意性图。

在一些实施例中，通过长形元件（例如，钢丝）来增强造口术装置。图25是根据本发明的一些实施例的钢丝增强管2512和连接器2534、2536的简化示意性图。

在一些实施例中，管包括在护套和/或涂层（例如，硅酮）内的内部结构（例如，网状物2412、长形元件2512），例如，该内部结构提供结构强度（例如，抗压性和/或轴向抗拉强度），并且该护套提供密封。在一些实施例中，管包括内部结构，该内部结构在管的外表面上具有高百分数的开放空间（例如，多于30%、多于50%、多于80%的开放空间、或者更低、或者更高、或者中间百分数的开放空间）。例如，在一些实施例中，管内部结构为管提供稳固的基部（例如，内部结构是金属），而高百分数的开放空间则维持管的柔性。

在一些实施例中，通过邻近连接器和/或与连接器重叠的增厚壁来增强造口术装置管。图26是根据本发明的一些实施例的包括增厚管壁部分2612a、2612b的管2612以及连接器2634、2636的简化示意性横截面剖视图。

来自支架的示例性支撑

如先前所描述的，在一些实施例中，支架会减小和/或防止外管在人造口内移动和/或滑动。在一些实施例中，一个或两个支架成形为使得与支架接触的一部分患者组织与人造口的开口相隔一段距离。潜在优势可以包括：减少人造口周围的脆弱组织的刺激和/或炎症。

在一些实施例中，一个或多个支架具有如下形状：其中，面向患者组织表面的支架的轮廓（例如，支架底侧轮廓）远离装置的中心轴线（中心轴线穿过患者人造口）并且朝着患者组织表面延伸，以便使得支架与患者组织表面（用于外支架的下腹表面、用于内支架的胃粘膜）的接触区域与人造口的开口相隔一段距离。

例如，在一些实施例中，外支架与患者外腹表面之间的（一个或多个）接触点在患者外腹表面上与人造口的开口相隔如下距离：2-30 mm之间、5-25 mm之间、或者5-15 mm之间、或者更小、或者更大、或者中间距离。

例如，在一些实施例中，内支架与管腔内壁之间的（一个或多个）接触点在管腔的内部与人造口的开口相隔如下距离：1-15 mm之间、和/或2-10 mm之间、和/或更小、和/或更大、和/或中间距离。

在一些实施例中，外支架和/或内支架是圆顶状的，其中，圆顶的顶端连接至外管，其中，支架与组织表面之间的接触是环形的，例如，如图2A和图49B中图示的。

在一些实施例中，外支架与患者外腹表面之间的接触为造口术装置提供支撑。在一些实施例中，外支架（至少当其弹性地松弛时）包括具有平面端部边缘的形状，从而潜在地提供与患者外腹表面（例如，皮肤表面）接触的连续轮廓。例如，返回至图2A至图2B，其中，外支架210与患者皮肤之间的接触是与外支架的边沿相对应的环形形状。在一些实施例中，外支架包括圆顶形状。

可替代地，在一些实施例中，例如，如本文所描述的，外支架和/或内支架包括单独的部段。例如，在一些实施例中，支架与组织表面之间的接触位于多于一个离散点处，例如，从而为外支架下方的皮肤区域提供通风，例如，从而允许胃粘膜的不同部分在不同时间支撑装置（例如，在一些实施例中，内支架定期地旋转，从而胃粘膜与内支架接触的部分随着旋转而改变）。

在一些实施例中，外支架包括多个花瓣段，例如，如图18A中图示的，图18A图示了具有三个花瓣段1899的装置。在一些实施例中，外部固定装置具有两个花瓣段、或者多于三个的花瓣段，例如，四个花瓣段、多达10个花瓣段、多达20个花瓣段。

可替代地或者此外，在一些实施例中，外支架包括凹口和/或沟槽和/或孔，例如，以便提供锯齿。图33是根据本发明的一些实施例的包括多个凹口3360的外支架的简化示意性侧视图。

造口术装置的示例性可调节长度

在一些实施例中，造口术装置（例如，如本文所描述的）可布置到一定范围的造口术厚度中，其中，支架将该装置保持在适当位置。在一些实施例中，在例如安装该装置时设定一个或两个支架的高度。

外支架的示例性可调节位置

在一些实施例中，造口术装置（例如，如本文所描述的100、200、1800）的轴向长度是可调节的，例如，当将该装置安装在患者体内时和/或当该装置被安装在患者体内时。

在一些实施例中，一个或多个支架（例如，外支架）相对于外管的附接位置是可调节的，这意味着单个装置可调节至人造口的不同长度。图27是根据本发明的一些实施例的造口术装置2700的简化示意性横截面图，该造口术装置2700在患者体内具有可调节的管长度。当患者外腹表面处于2706处时，外支架的位置可从管2712上的由2710图示的位置处调节至由2710a图示的位置处。

图28A是根据本发明的一些实施例的造口术装置的一部分的简化示意性横截面图。图28A图示了外管2812通过连接器2836连接至外支架2810的实施例。在一些实施例中，外支架2810是柔性部件，其通过外支架2810的弹性张力联接至连接器2836。在一些实施例中，外支架2810的位置在造口术装置轴向方向上可通过例如手动地使支架移动来进行调节。

在一些实施例中，可通过螺旋机构来调节外支架（例如，2810）相对于连接器（例如，2836）和/或外管（例如，2812）的位置。例如，外支架2810和连接器2836包括匹配螺纹。

在一些实施例中，外支架2810与连接器2836之间的连接（其中，外支架2810在连接器2836上的位置可选地在轴向上可调节）通过互锁元件来加强（例如，通过增加外支架的轴向移动的阻力）。图28B、图28C、以及图28D是根据本发明的一些实施例的在外支架与连接器之间的示例性互锁连接的简化示意性横截面剖视图。图20A和图20B也图示了外支架2010与连接至外支架2020的一部分之间的互锁连接；互锁螺纹2090和2091。

在一些实施例中，外支架连接至一个或多个额外部分并且/或者未附接至管连接器。例如，在一些实施例中，外支架连接至内管部分头部（例如，如本文所描述的）。

在一些实施例中，外支架在管上的位置可调节多达50 mm、或者多达30 mm、或者10-40 mm、或者更低、或者更高、或者中间范围或者距离。

内支架的示例性可调节位置

在一些实施例中，对内支架的一个或多个部分的位置进行调节，例如，调节内支架与外支架之间的最小尺寸。在一些实施例中，在安装期间、以及/或者一旦安装好了造口术装置时进行调节（例如，定期地）。在一些实施例中，内支架是从患者的外部进行调节。

例如，参照图32A，在一些实施例中，元件附接至一个或多个花瓣段3208a（并且例如，延伸通过内支架用于调节花瓣段（例如）从由3208a图示的松弛位置处开始的偏转）。在一些实施例中，元件连接至缓冲器3258，并且例如，拉动该元件使花瓣段偏转，释放该元件使花瓣段的偏转减小。

与支架上的压力有关的装置的示例性轴向长度

在一些实施例中，响应于通过内支架与外支架之间的患者组织施加至内支架和/或外支架的压力（例如，与患者组织的肿胀和/或肿胀的减小有关的压力），患者组织内的管的轴向长度和/或内支架与外支架之间的最小间隔改变。

图29A是根据本发明的一些实施例的具有可调节的轴向长度的造口术装置2900的简化示意性横截面图。造口术装置2900安装在人造口2905内，其中，内支架2908和外支架2910分别将管2912保持在人造口2905内的适当位置处。管2912在人造口内的长度是L1。

在一些实施例中，（例如，手术后）患者组织在人造口2912周围肿胀。图29B是根据本发明的一些实施例的在肿胀组织内具有可调节的轴向长度的造口术装置2900的简化示意性横截面图。在一些实施例中，图29B图示了图29A的装置，其中，患者组织已经肿胀，从而将人造口2905的长度增加至L2（L2＞L1）。在一些实施例中，在来自患者组织的压力下，内支架2908和/或外支架2910（图29B图示了两者）弯曲（可选地弹性地）并且/或者枢转以便增加管2902在人造口2905内的长度（例如，通过减小（一个或多个）支架在管腔壁/患者外腹表面上方的高度）。可替代地或者此外，在一些实施例中，管2902轴向上有弹性，从而在例如组织肿胀时弹性地增加管长度，并且/或者在例如组织肿胀消减时减小管长度。

图30是根据本发明的一些实施例的造口术装置的一部分的简化示意性横截面图，其中，该装置在患者外腹表面上方的突出部可调节。在一些实施例中，通过使支架弯曲和/或偏转来进行调节。图30图示了外支架3010的弹性弯曲以便改变患者内的管长度。该调节与装置在患者外腹表面上方的高度的变化相对应。外支架3010弯曲至第二位置3010a，从而将装置在患者外腹表面上方的高度从H1减小至H2，这对应于高度变化ΔH=H2－H1。在一些实施例中，高度变化（ΔH）为1-15 mm、或者2-10 mm、或者3-7 mm、或者多达5 mm、或者多达10 mm、或者更低、或者更高、或者中间范围或者长度。

在一些实施例中，支架包括突出部，对于突出部的至少一部分，该突出部是未附接的，并且在一些实施例中，每个突出部偏转和/或弯曲（可选地弹性地）至不同程度。

在一些实施例中，外支架包括可弹性偏转的花瓣段（例如，花瓣段1899），该花瓣段在离散点处与患者外腹表面接触。在一些实施例中，每个花瓣段1899弹性地偏转不同程度，例如，使支架在非平面患者身体结构的情况下提供支撑。

在一些实施例中，外支架的不同部分弯曲至不同程度，这允许装置配合外腹表面。图31A是根据本发明的一些实施例的弯曲以配合外腹表面3106的外支架3110的简化示意性横截面图。第一花瓣段3199a弯曲至比第二花瓣段3106更大的程度，从而使外支架3110配合外腹表面3106的非平面外形。类似地，在一些实施例中，内支架的不同部分偏转至不同程度，从而使内支架配合管腔内壁的非平面外形。

图31B是根据本发明的一些实施例的装置的简化示意性横截面图，其中，外支架3120弯曲以使该装置配合患者身体结构。在一些实施例中，管腔内壁3104a和外腹表面3106是非平行的，并且在一些实施例中，外支架花瓣段3199a和3199b弯曲至不同程度以便使装置配合患者身体结构。在一些实施例中，除了柔性外管的弯曲之外，支架部分也弯曲。

此外或者可替代地，在一些实施例中，内支架的不同部分偏转至不同程度，从而使内支架配合非平行患者身体结构。

图32A是根据本发明的一些实施例的弹性内支架3208的一部分的简化示意性横截面图。

图32A图示了内支架3210的弹性弯曲以便改变患者内的管长度。该调节与装置在患者外腹表面上方的高度的变化相对应。花瓣段3264弯曲至第二位置3264a，从而减小装置在管腔（例如，胃部）内的深度。在一些实施例中，深度变化（ΔD）为1-15 mm、或者2-10 mm、或者3-7 mm、或者多达5 mm、或者多达10 mm、或者更低、或者更高、或者中间范围或者长度。在一些实施例中，内支架设计为具有最大深度变化，从而该装置锁定并且变得刚性。在一些实施例中，内支架包括（例如，用于内支架的每个花瓣段）缓冲器3258，该缓冲器3258成形为防止支架的弯曲（例如，通过与装置的另一部分接触）超过最大深度变化，如通过内支架3208a图示的。

在一些实施例中，内支架的这种弹性防止内支架嵌入在胃壁内。

在一些实施例中，一个或多个可压缩部件（例如，海绵、气球、弹簧（例如，环形的））设置在内支架与管腔内壁之间。

在一些实施例中，可压缩部件的尺寸（例如，在内支架与管腔壁之间的部件的轴向范围）在安装期间可调节（例如，在插入之前在安装时选择部件的尺寸）。在示例性实施例中，可压缩部件的轴向尺寸可在例如不需要内窥镜术的情况下在安装之后例如从患者外部进行调节。

图32B是根据本发明的一些实施例的内支架3208、管腔内壁3204a、以及其间的可压缩部件3209的简化示意性横截面剖视图。在一些实施例中，长形元件3209a连接至可压缩部件3209并且穿过外管3212（可替代地或者此外，在一些实施例中，可压缩部件3209穿过内管3212和/或人造口3205和/或另一腹部切口）。在一些实施例中，可压缩部件3209的轴向范围通过拉动或者释放长形元件3209a来进行调节，可选地，例如通过棘轮机构来拉动和/或释放可压缩部件并且然后将其固定在适当位置。在一些实施例中，可压缩部件3209是有弹性的（例如，其是弹簧），可选地包括塑料。

在示例性实施例中，外支架（例如，如本文所描述的）提供比内支架（例如，如本文所描述的）更多的轴向弹性，例如，其中，最大ΔH至少是最大ΔD的两倍。在一些实施例中，外支架通过向患者皮肤施加温和压力来将造口术装置（例如，如本文所描述的）保持在适当位置。

在一些实施例中，外支架的可调节位置和/或外支架的弹性意味着该装置在例如所有时间都配合良好，以及/或者意味着该装置具有低轮廓，例如，具有在患者外腹表面上方的较小高度，例如，0.2 mm-18 cm、0.5 mm-5 cm、0.5 mm-3 cm、或者更低、或者更高、或者中间范围或者值。

示例性移除

示例性移除方法

图34是根据本发明的一些实施例的造口术装置移除方法的流程图。

在3402处，将内支架（例如，如本文所描述的）拆卸为多于一个的零件。在一些实施例中，内支架的（一个或多个）连接器联接部分松动并且/或者被移除，例如，从而释放该部分。在一些实施例中，例如，由于胃部和/或胃部内含物的移动，所以内支架的各部分然后远离内管移动。在一些实施例中，用户使外管移动，例如，使外管旋转和/或摇动（例如，通过使外支架移动）以便使断开联接的内支架部分隔开并且/或者从内管处将其移走。在一些实施例中，移除外管使得内支架部分移动远离外管。

在一些示例性实施例中，用户在外部拆卸内支架，例如，不用从管腔内接近装置（例如，不用执行内窥镜术）。在一些实施例中，内支架的拆卸部分在管腔（例如，胃部）内是自由的，例如，然后穿过消化系统。可替代地，在一些实施例中，然后（例如，通过拉动通过人造口）来从管腔移除拆解的部分。

在3404处，在一些实施例中，一旦内支架被拆卸，例如就通过用户拉动外支架来移除外管和外支架。

内支架的示例性拆卸

在示例性实施例中，花瓣段大体上不会重叠，例如，大体上不会轴向重叠（重叠是花瓣段在大概垂直于管的长轴线的平面上彼此接触）。在一些实施例中，花瓣段最多与邻近（例如，径向地邻近）的花瓣段轴向重叠。

在一些实施例中，涂覆内支架（例如，涂覆花瓣段之间的接触区域）的残渣（例如，胃部内含物）会防止和/或减缓内支架花瓣段的拆解。在一些实施例中，内支架包括例如在花瓣段之间隔离内支架的各部分的一个或多个凹口和/或入口。例如，减小花瓣段之间的接触区域潜在地减小了花瓣段移动远离彼此的摩擦力。

在一些实施例中，内支架包括由一个或多个连接器保持的多个花瓣段（例如，在一些实施例中，花瓣段被保持在两个或者更多个连接器之间），其中，使连接器断开连接会使花瓣段断开联接。

图35A是根据本发明的一些实施例的包括多个花瓣段3564的内支架3508的简化示意性侧视图。图35B是根据本发明的一些实施例的包括多个花瓣段3564的被拆卸的内支架3508的简化示意性侧视图。

在一些实施例中，花瓣段3564不重叠。在一些实施例中，每个花瓣段与一个或两个径向邻近的花瓣段重叠。在一些实施例中，花瓣段3564之间的轴向重叠较小，例如，小于20%、或者小于10%、或者小于5%、或者小于3%、或者更低、或者更高、或者中间百分数的花瓣段表面积在拆卸之前与另一花瓣段接触。

返回参照图18A，在示例性实施例中，花瓣段1864是隔开的，其中，内支架包括将花瓣段1864隔开的凹口1865。

在一些实施例中，在释放将内支架的各部分保持在一起的连接盖3562时，内支架3508拆卸为多个部分（例如，包括花瓣段3564）。在一些实施例中，将内支架的（一个或多个）部分保持在一起的一个或多个部分是刚性的。

在示例性实施例中，内支架部分被保持在两个刚性部分之间。返回参照图18B，盖1862和连接器1834在其间保持内支架1808。

在一些实施例中，盖3562将内支架花瓣段3564保持到内支架轴3566上，并且在一些实施例中，在移除和/或释放盖3562时，花瓣段3564被释放。在一些实施例中，内支架轴3566也是连接至外管3512的连接器。可替代地，在一些实施例中，内支架轴3566（可选地为刚性部分）附接至将内支架3508连接至外管3512的连接器。

使用工具进行的示例性拆卸

在一些实施例中，通过使用工具来进行内支架的拆卸。在一些实施例中，工具与连接内支架的各部分的连接器接合，例如，通过撤回和/或施加压力和/或扭矩至该连接器来例如使该连接器断开连接和/或松动。

在一些实施例中，通过插入通过外管3512或者内管3514的工具来从花瓣段3564和/或从内支架轴3566上拆卸盖3562。

在一些实施例中，工具进入连接器内的中空部并且经由该中空部（例如，图22的中空部2291和图23的中空部2391）向连接器施加力（例如，扭矩）。

在一些实施例中，外管和/或内管部分包括分隔通道以供插入拆卸工具。图36是根据本发明的一些实施例的内支架的一部分的简化横截面视图，该内支架包括用于拆卸工具3668的工具通道3674。在一些实施例中，通道3674在内管3612内。可替代地，在一些实施例中，内管部分（例如，216，例如，如本文所描述的）包括两个通道，第一通道用于食物，并且第二通道用于插入和/或引导拆卸工具。

通过破坏附接元件来进行的示例性拆卸

在一些实施例中，通过破坏盖附接件3670来进行拆卸。在一些实施例中，通过由工具3668施加的压力来破坏盖附接件3670。在一些实施例中，一旦盖附接件3670被破坏，工具就进一步朝着管腔插入，例如，从而从附接件3670拆卸盖3662。在一些实施例中，例如，在与内支架的其它部分（例如，花瓣段3664）断开接合时，盖例如围绕互锁部分3676以铰链方式打开。

在一些实施例中，工具3668是尺寸和形状设置为插入到通道3674中的零件。在一些实施例中，工具3668是现成的医疗工具，例如，针（例如，注射器针）。在一些实施例中，通过施加液压压力（例如，由注射针来施加）来破坏盖附接件3670。例如，工具通道3674可以沿着和/或平行于给送管3614伸展。

在一些实施例中，内管部分成形为容纳工具通道3674。图37A是根据本发明的一些实施例的内管部分3716的简化示意性侧视图，其中，内管3714是非圆柱形的。在该实施例中，工具通道3774被限定在外管（未图示）与内管3714之间的空间中。

在一些实施例中，内管部分入口包括工具引导件。图37B是根据本发明的一些实施例的包括工具引导件3678的内管入口的简化示意性图。在一些实施例中，多个工具引导件沿着外管的长度设置。可替代地，在一些实施例中，图37B图示了包括给送通道3702和工具通道3774的两个通道的内管部分。

示例性转动机构拆卸

在一些实施例中，通过使一个部分相对于另一部分转动和/或旋转来拆卸内支架，例如，通过使内支架盖（例如，3562）例如从连接器（例如，3566）旋转（例如，拧松）。

图38A是根据本发明的一些实施例的具有螺钉拆卸机构的内支架的简化示意性横截面图。

图38B是根据本发明的一些实施例的螺钉拆卸机构工具3868的简化示意性侧视图。

在一些实施例中，内支架内的（例如，内支架盖（例如，盖3862）内的）腔室上的螺纹3880与工具3868上的螺纹3882相匹配。在一些实施例中，为拆卸内支架3808，工具3868插入通过管（例如，内管和/或外管），并且进行旋转以拆卸内支架3808。

在示例性实施例中，用于拆卸内支架的工具包括在内支架的顶部分3993上施加扭矩。图39是根据本发明的一些实施例的支架的一部分以及扩张拆卸工具3968的简化示意性图。点划线图示了装置的示例性对称轴线。在一些实施例中，在插入拆卸工具3968期间，工具的臂3967被弹性地压缩，一旦该臂离开外管，臂就扩张并且用户通过拉动和旋转该工具来向内支架的顶部施加扭矩。在一些实施例中，臂装配到螺钉驱动器3991中（例如，两个臂装配到槽式螺钉驱动器中，四个臂装配到菲利普型十字槽（Phillips head）螺钉驱动器中）。

在一些实施例中，包括一个或多个扩张部分的工具用于向内支架的顶部施加力（例如，不仅仅是扭矩）。

图40A是根据本发明的一些实施例的拆解工具4068的简化示意性侧视图。图40B是根据本发明的一些实施例的插入到内支架中的拆解工具的简化示意性侧视图。在一些实施例中，扭矩放大器附接至拆解工具以便增加所施加的扭矩。在一些实施例中，拆解工具4068包括用于附接件4068a至扭矩放大器的连接器。

在一些实施例中，通过拉动附接至内支架部分的（一个或多个）元件来从胃部移除内支架的拆解部分。图41A是根据本发明的一些实施例的内支架的简化示意性侧视图，其中附接有内支架的每个花瓣段4164。在一些实施例中，内支架4408是包括花瓣段4164之间的间隔4188a的单个件，其中，在一些实施例中，间隔延伸但未到达内缓冲器的中心区域4410c。在一些实施例中，在内缓冲器被形成为单个件之后，将间隔4188a切割到内缓冲器4408中。

图41B图示了根据本发明的一些实施例的通过长形元件（未图示）上的拉力P通过外管4112移除已拆解的内支架部分。

可替代地，在一些实施例中，内支架花瓣段4164通过连接器附接至彼此，例如，每个花瓣段通过连接器（例如，允许花瓣段从彼此拆解的铰链和/或柔性部分）附接至邻近的花瓣段，并且例如，单个花瓣段附接至用于撤回一连串连接的花瓣段的长形元件。在一些实施例中，花瓣段连接器与花瓣段是相同的材料。可替代地，在一些实施例中，花瓣段连接器与花瓣段是不同的材料。

同样在图41A中图示的是旋转拆解机构的中空部4191（例如，螺钉驱动器）。

在一些实施例中，通过拉动一个或多个长形元件4188来拆卸内支架。

可替代地，在一些实施例中，内支架具有足够柔性以便通过从胃部外拉动管来被移除。可替代地，在一些实施例中，在内窥镜术期间拆卸装置，其中，例如，从管上拆卸内支架并且然后可选地通过食道移除该内支架，或者通过食道来移除附接至管的内支架。

安装

示例性安装方法

图42是根据本发明的一些实施例的造口术装置安装方法的流程图。

在4201处，例如，使用内窥镜术和/或腹腔镜检查来在管腔（例如，胃部）与患者的外腹表面之间创建人造口。可替代地，在一些实施例中，人造口是预先存在的。

在一些实施例中，人造口是通过利用针（或者其它狭窄仪器）来制造初始通道并且通过将扩张器拉动通过该初始通道来创建人造口。在示例性实施例中，扩张器连接至造口术装置的一个或多个部分，并且例如，在将扩张器拉动通过患者组织时，装置的各部分被安装（例如，将外管安装在人造口中）。

在一些实施例中，将扩张器拉动和/或推动通过患者组织，并且然后将管插入到人造口中。

在4202处，经由食道将造口术装置的一个或多个部分插入到管腔（例如，104）中，例如，插入到胃部中。在一些实施例中，在创建人造口之前，将造口术装置的一个或多个部分和/或扩张器和/或推动装置插入到管腔中。在一些实施例中，将内支架（例如，108）以及可选地外管（例如，112）插入到管腔（例如，104）中。

在一些实施例中，内支架具有铰链式和/或柔性和/或弹性部分（例如，如本文所描述的花瓣段），其朝着彼此移动以便与支架的横截面接触，例如，从而允许通过食道将支架插入到管腔中。

图49A是根据本发明的一些实施例的内支架4908的简化示意性横截面剖视图，该内支架4908附接至插入通过食道4986的外管4912。在一些实施例中，花瓣段4964可选地弹性地朝着彼此弯曲和/或旋转，从而使内支架4908的横截面收缩。

图49B是根据本发明的一些实施例的附接至外管4912的内支架4908的简化示意性横截面剖视图，其中，外管安装在人造口4905内。

可替代地或者此外，在一些实施例中，在多个部分中将内支架插入到胃部中（例如，通过食道），并且然后将该各部分组装在胃部内。

在一些实施例中，外管也被插入到胃部中（例如，通过食道），外管然后附接至内支架。可替代地，在一些实施例中，将附接至外管的内支架通过食道插入到胃部中。

在4204处，在一些实施例中，将外管插入到人造口中（例如，如上文所描述的）。在一些实施例中，从胃部将外管（先前被插入到管腔中）推动和/或拉动通过外科手术创建的人造口。

在一些实施例中，通过拉动联接至外管的一个或多个长形元件（例如，包括钢丝和/或系绳和/或缆线和/或丝线）来将管拉动通过人造口。在一些实施例中，一旦外管到位，就从外管上移除长形元件。

在一些实施例中，使用太大而不能被拉动通过外管的推动装置来将外管（以及可选地附接至外管的内支架）拉动通过人造口。在一些实施例中，一旦外管在适当位置，就从管腔移除推动装置（例如，通过拉动连接至推动装置且延伸到食道外的长形部件）。图43是根据本发明的一些实施例的通过推动装置4380被拉到人造口4305中的外管4312的简化示意性横截面剖视图。在一些实施例中，用户向长形元件4382a施加拉力F以便将外管4312拉动到位。在一些实施例中，第二长形元件4382b附接至推动装置4380并且用于（例如，通过食道）从患者抽出推动装置4380。

在一些实施例中，推动长形元件4305（其中，长形元件可选地包括具有锥形部分的扩张器）通过螺旋机构或者不同的连接机构（例如，扣锁，例如，胶合）附接至推动装置4380。

在一些实施例中，单个长形元件用于拉动该推动元件以插入外管并且用于从管腔移除该推动装置。图44A是根据本发明的一些实施例的推动装置4480的简化示意性侧视图。图44B是根据本发明的一些实施例的与长形元件4482螺纹接合的推动装置4480的简化示意性侧视图。在一些实施例中，长形元件4482在推动装置4480内的方向变化足以将推动装置保持在长形元件上在适当位置，从而允许通过拉动长形元件4282的任一端来使该装置移动。

在一些实施例中，推动装置4480内的通道的半径沿着该推动装置的长度发生变化。在一些实施例中，推动装置4480包括两个部件，A和B，其中，A插入到B中，通道C被图示为装配到塞子D中（或者塞子C装配到通道D中）。在一些实施例中，B装配到管中，并且A插入到部分B中。

在一些实施例中，外管包括尖锐端，以及/或者尖锐附接件装配至外管和/或锥形部分（本文也称为扩张器），并且通过插入内管来创建人造口。

在一些实施例中，推动装置的一部分的尺寸设置为从外管突出。图45A是根据本发明的一些实施例的包括锥形端4584的推动装置4580的简化示意性侧视图。图45B是根据本发明的一些实施例的在附接至内支架4508的外管4512内的推动装置的简化示意性侧视图，其中，推动装置的一部分突出通过外管。在一些实施例中，在外管被插入时，从外管4512突出的锥形端4584逐渐地打开和/或扩张人造口，例如，从而减小装置的安装对人造口的创伤。

图46A是根据本发明的一些实施例的推动装置4680的简化示意性侧视图。图46B是根据本发明的一些实施例的在附接至内支架4608的外管4612内的推动装置的简化示意性侧视图，其中，推动装置的一部分突出通过外管。

在一些实施例中，推动装置4680使用螺钉附接件或者可选地除了尺寸设置之外的其它类型的附接件（例如，扣锁连接、粘合等）来附接至装置的各部分。在一些实施例中，推动装置4680包括例如用于螺旋机构附接件的螺纹4681，以附接至装置的一部分（例如，内支架4608）。可替代地，在一些实施例中，在推动装置与该装置之间采用附加的或者替代的连接，例如，扣锁、胶合。

在一些实施例中，利用螺纹针来制造从胃部至患者的外腹表面的切口。（例如，线索、金属丝、系绳的）回路4683附接至缝合处并且被拉动通过切口，推动装置的锥形端4484（本文也称为“扩张器”）用作扩张器，从而使组织扩张例如以创建人造口。

在4206处，在一些实施例中，人造口内的外管连接至支架。在一些实施例中，一旦外管在适当位置，外支架就附接至外管。

图47是根据本发明的一些实施例的造口术装置4700的简化示意性侧视图，其中，外支架4710附接至外管4712。在一些实施例中，施加至外部元件的拉力F1和作用在外支架4710上的拉力F2用于利用例如过盈机构（例如，推锁机构）来将外管4712（其可选地连接至内支架4708）连接至外支架4710。可替代地，在一些实施例中，施加其它力以连接各部件，例如，利用螺钉连接器施加扭矩以连接各部件。

在一些实施例中，在外管被插入到人造口中之后，内支架附接至外管。然后，外支架连接至外管。

在一些实施例中，外管不从管腔插入到人造口中，外管（可选地预先附接至外支架）从患者外部插入到人造口中，并且在一些实施例中，内支架然后连接至该管。图48是根据本发明的一些实施例的包括将外管4812插入到人造口4805中的装置安装的简化示意性横截面图。在一些实施例中，通过施加力F2并且拉动施加至长形元件4882的力F1将外管4812同时插入到人造口4805中来连接外管4812和内支架4808。

可替代地，在一些实施例中，在将支架连接至外管之后，从患者外部将外管4812插入到人造口中。

在一些实施例中，在相对于食道壁的第一方向上通过食道将连接至外管的内支架插入到胃部中（首先是支架），并且然后在胃部内旋转以在与（相对于胃部壁）第一方向相反的方向上插入（首先是外管）。

在一些实施例中，内支架永久地附接（例如，胶合和/或注射模制）至管，并且/或者内支架与外管是一个部件。

图49C是根据本发明的一些实施例的内支架4908的简化示意性横截面剖视图，该内支架4908连接至插入通过食道4986的外管4912。

在一些实施例中，内支架4908的一个或多个部分弯曲和/或枢转（例如，一个或多个花瓣段以铰链方式附接），在由食道4986的壁施加的压力下收缩。在示例性实施例中，花瓣段4964朝着外管4912弹性地偏转。

在一些实施例中，一旦连接至外管（例如，4912和4908）的内支架到达管腔（例如，胃部），连接至外管的内支架就定位并且插入到胃部中，首先是管。图49D是根据本发明的一些实施例的在连接至内支架4908的人造口内的外管4912的简化示意性横截面剖视图。图49B图示了内支架4908，其中，该支架在与人造口4905的开口相隔一段距离处与患者组织（胃壁）接触并到胃部中。

现在返回至图42，在4208处，一旦安装了装置的主体，就插入内管部分。

示例性材料

在一些实施例中，内支架和/或外支架和/或外管（例如，如本文所描述的）包括和/或，并且内支架和/或外管可选地包括在一个或多个部分中的材料。在一些实施例中，内管部分包括硅酮和/或聚氨酯，可选地，在一个或多个部分中具有不透射线材料。在一些实施例中，装置的（一个或多个）刚性部分（例如，连接器（例如，如本文所描述的））包括（一种或多种）塑料，例如，丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚酰胺（PA）、聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）。

示例性详细使用方法

图50A和图50B是根据本发明的一些实施例的使用造口术装置的方法的流程图。

在5002处，在一些实施例中，在期望管腔（例如，胃部）与患者外腹表面之间用外科手术来创建人造口。在一些实施例中，对人造口位置进行测量（例如，基于测量来选择人造口位置），例如，进行成像，例如，超声波和/或内窥镜检查和/或CT和/或MRI和/或X射线成像。

在5004处，在一些实施例中，可选地在创建人造口期间对用外科手术创建的人造口进行测量，例如，对人造口的长度进行测量。在一些实施例中，在用外科手术创建人造口期间，将元件（例如，针）插入在胃部与患者的外腹表面之间。在一些实施例中，针上的标记（例如，数字、不同的颜色）用于测量人造口（例如，人造口长度）。在一些实施例中，从管腔内部（例如，通过使用内窥镜可视化）和/或从患者外部来进行测量。在一些实施例中，针锚固在胃部内并且人造口长度的测量（例如，使用针上的标记）仅仅是在患者的腹部外表面处进行。在一些实施例中，将具有标记的护套插入到人造口中，并且使用该护套上的标记来进行测量。在示例性实施例中，将护套内的针（该护套包括标记）插入到组织中。在一些实施例中，可替代地或者此外在成像期间对人造口进行测量。

在5006处，在一些实施例中，可选地基于人造口的测量来选择装置。在一些实施例中，基于例如人造口长度和/或人造口（例如，人造口位置）周围的患者身体结构的测量来选择外管的长度。在一些实施例中，大概针对人造口的长度来选择外管的长度，例如，该管的长度比人造口长或者短10%、或者20%、或者30%、或者40%。在一些实施例中，该管的长度被选择为比人造口长，例如，长10%、或者20%、或者30%、或者40%，例如，以便允许人造口周围的组织肿胀。在一些实施例中，基于测量和/或治疗类型和/或其它患者参数来选择内支架和外支架的尺寸和/或形状和/或类型。在一些实施例中，基于患者的年龄和/或重量以及/或者规定的给送方案（例如，时间、数量）以及/或者规定的给送类型来选择装置。

在5008处，在一些实施例中，将装置的一个或多个部分（例如，如本文所描述的）插入到期望患者管腔（例如，胃部）中。

在5010处，在一些实施例中，将外管插入到人造口中。可选地，在一些实施例中，将外管插入到患者组织中会创建和/或扩张人造口。

在5012处，在一些实施例中，一个或两个支架附接至管，其中，至少一个支架在该管被插入到人造口中之后附接至该管。

在5014处，在一些实施例中，对装置的轴向尺寸进行调节，例如，从而补偿外管的长度与人造口的长度之间的失配。例如，在一些实施例中，内支架和/或外支架的位置相对于外管发生变化，从而改变支架之间的最小尺寸。在一些实施例中，补偿为多达2 mm、或者多达5 mm、或者多达10 mm、或者更低、或者更高、或者中间值或者范围。

在5016处，可选地对装置进行调节和/或其自我调节，例如，以便配合患者。可选地，装置可以被动地进行调节（例如，自我调节）和/或主动地进行调节。例如，可以增长和/或缩短内支架与外支架之间的距离（例如，装置的轴向范围）。可替代地或者此外，可以对支架与管的轴线之间的角度进行调节。可替代地或者此外，可以对花瓣段的径向范围以及/或者人造口与花瓣段和组织的接触区之间的径向距离进行调节。

在一些实施例中，可以对装置的轴向尺寸进行调节。例如，如图27至图32中描述的那样。

在一些实施例中，可以将一个或多个支架安装在可变角度接头上来对其进行调节。例如，支架可以被动地进行自我调节以便使人造口周围的压力达到平衡。可替代地或者此外，可以主动地对支架进行调节。例如，可变角度接头可以具有控制机构。可选地，用户可以根据需要（例如，由于患者的身体结构和/或人造口的放置）来设定支架的角度。在已经设定了支架的角度之后，可以紧固该支架以便使其保持在所选择的角度下。

在一些实施例中，可以对支架和/或相关联的花瓣段的宽度和/或硬度、以及/或者支架在患者上和/或在人造口周围的力进行调节。例如，花瓣段可以是有弹性的并且进行自我调节以适应人造口周围的组织的表面。可替代地或者此外，可以存在用于紧固或者松开支架和/或其花瓣段的机构。例如，螺纹元件和/或楔形物可以用于改变花瓣段从支架延伸的角度。

在一些实施例中，可以在使用中对支架进行调节以便临时减小特定位置处（例如，在存在肿胀和/或过敏和/或感染和/或疼痛的地方）的压力。可替代地或者此外，可以根据已知的和/或已经测量出的患者的特定特点在放置之前和/或在放置期间对装置进行调节。

在一些实施例中，将内管插入到外管中，从而在患者外部与管腔之间形成通道。在一些实施例中，内管延伸通过胃部到空肠中。在一些实施例中，在插入期间和/或之后，内管连接至外支架。在一些实施例中，管的开口（例如，外部开口）可以附接至支架（例如，外支架）、由该支架覆盖、以及/或者在该支架内。可替代地或者此外，管可以延伸通过支架。例如，内管可以向外延伸通过外支架。例如，内管可以从患者向外延伸小于1 cm、以及/或者在1 cm至1 m之间、以及/或者在1 m至5 m之间、或者更长。

在一些实施例中，通过成像（例如，内窥镜成像、超声波成像）来帮助将装置的各部分插入和/或定位到管腔和/或人造口中。在一些实施例中，装置的一个或多个部分包括不透射线材料和/或（一个或多个）不透射线标记，并且成像包括，例如X射线和/或CT和/或MRI。

在5018处，在一些实施例中，通过将食物贮存器附接至造口术装置以离散给送或者连续地给患者进食，从而，在5020处，食物通过内管从贮存器流向患者。在一些实施例中，食物泵控制食物从食物贮存器到患者中的分配。

在5022处，在一些实施例中，护理者和/或患者例如定期地执行各个护理方案，例如，在一些实施例中，（例如，通过使外支架旋转）使装置定期地旋转，例如，以便防止将内支架封装到管腔（例如，胃部内壁）中，例如，以便改变处于来自内支架和/或外支架的压力下的组织的部分。例如，在一些实施例中，定期地清洁装置的外部。

在一些实施例中，定期地检查和/或调节装置至患者身体结构的装配。

例如，在一些实施例中，手动地检查在原地的装置的移动自由度，以便确定内支架向管腔内壁施加什么样的压力水平。在一些实施例中，在视觉上检查外支架的接触点、以及/或者在外支架周围和/或下方的组织、以及/或者外支架的弹性偏转水平，以便确定（一个或多个）支架在患者组织（例如，外腹表面和/或胃粘膜）上的压力水平。

例如，在一些实施例中，在患者重量改变时以及/或者组织肿胀水平改变时以及/或者在患者组织与装置之间出现在生理学上不可接受的压力的迹象时，例如，护理者对支架之间的最小轴向间隔进行调节（例如，如本文所描述的）。

在一些实施例中，冲洗和/或揉搓内管以便防止堵塞。

在5024处，在一些实施例中，移除并且清洁以及/或者更换内管，而支架和外管则在患者内保持在适当位置。

在5026处，例如，当不再需要造口术装置时以及/或者当造口术装置需要进行更换时，通过将内支架拆解为多个部分来拆卸内支架。在一些实施例中，内支架的拆卸部分在管腔（例如，胃部）内是自由的，例如，然后穿过消化系统。可替代地，在一些实施例中，然后（例如，通过拉动通过人造口）来从管腔移除拆解的部分。

可替代地，在一些实施例中，内支架具有足够柔性以便通过从胃部外面拉动管来被移除。可替代地，在一些实施例中，在内窥镜术期间拆卸装置，其中，例如，从管上拆卸内支架并且然后可选地通过食道移除该内支架，或者通过食道来移除附接至管的内支架。

在5028处，在一些实施例中，然后移除外管和外支架。在一些实施例中，人造口然后自然地闭合。可替代地，在一些实施例中，然后通过外科手术来使人造口闭合。可替代地，在一些实施例中，安装新的造口术装置。

在一些实施例中，造口术装置（例如，如本文所描述的）用于除了PEG给送之外的目的。例如，空肠给送、从结肠处收集废物、连接两个内部管腔。

图51是根据本发明的一些实施例的装置的照片，该装置以一角度插入通过模拟组织。可选地，该装置包括通过可变角度接头附接至管的外支架。在一些实施例中，PEG装置可以包括可变角度接头，例如，球形接头。可选地，该球形接头可以将外支架基部5110和/或花瓣段5199a、5199b和5199c连结至管5102。可选地，花瓣段5199a、5199b和/或5199c与组织5104的表面5106接触。例如，花瓣段5199a、5199b和/或5199c可以防止支架5100和/或管5102被拉到人造口中。可替代地或者此外，一个或多个延伸部可以与组织5104的表面5106接触。例如，该延伸部可以防止支架5100和/或管5102被拉到人造口中。例如，延伸部可以具有圆顶形状。

在一些实施例中，可变角度接头可以改进支架5100与患者的外表面5106的配合。例如，有时，开口、人造口和/或管5102可以相对于表面5106以锐角5151a穿过组织5104。该球形接头可以允许对支架5100的轴线5153b与管5102的轴线5153a之间的角度5151b进行调节。可选地，可变角度接头的旋转可以至少部分地补偿角度5151b与同表面5106正交的线之间的差异。例如，补偿使得支架5100的轴线5153b比管5102的轴线5153a更加接近表面5106的法线。

图52和图53是根据本发明的一些实施例的装置的透视图和横截面剖视图，该装置具有以一角度插入至身体外表面的枢转外支架。在一些实施例中，支架基部5110具有套罩的形式，该套罩在球形接头5255上方在一定角度范围内旋转。

在一些实施例中，可以被动地对角度5151b进行调节以便使花瓣段5199a、5199b和5199c上的力相等。例如，基部5110可以自由地浮动在接头5255上。可选地，当花瓣段5199a、5199b或者5199c中的一个上存在增加的力时，该多余力将会产生扭矩，从而使支架5100旋转远离该侧。所导致的旋转可选地使花瓣段5199a、5199b和5199c上的力达到平衡。可选地，支架5100与轴线5153a之间的角度5151b可以帮助补偿表面5106中的短期变化，例如，在人造口的一侧上的肿胀。可替代地或者此外，可以存在偏置机构，该偏置机构将支架偏置至特定位置，例如，与管同轴。例如，弹性元件（例如，弹簧和/或弹性体元件）可以使该角度偏置，以便使得从该偏置角度的偏转逐渐地需要更多力以逐渐地进行更大的偏转。

在一些实施例中，支架基部5110与接头5255之间的摩擦力可以被选择为允许移动以便补偿管5102的轴线5153a与表面5106的角度5151a的变化但避免管5102移位。可选地，支架基部5110与接头5255之间的摩擦力可以较低，从而允许补偿例如由于患者的移动和/或由于患者的内部器官的移动而引起的短期移动。可替代地或者此外，可变角度接头可以包括调节机构。例如，调节机构可以紧固该接头，从而使得一旦设定就抵抗其角度发生变化。例如，该调节机构可以包括紧固构件，诸如，螺钉。例如，调节机构可以限制支架的角度范围。

图54是根据本发明的实施例的可调节支架5100的框图。在一些实施例中，一个或多个延伸部5499a和5499b附接至支架基部5410。基部5410可选地在接头5455上旋转。接头5455可选地附接至管5402。

在一些实施例中，当支架5400在使用中时，管5402穿过人造口和/或组织5404中的开口。可选地，延伸部5499a和5499b与组织5404的表面接触并且/或者防止支架5400被拉到人造口和/或开口中。

在一些实施例中，旋转支架5400可以允许其调节以适应组织5404的表面。例如，如果管5402与组织5404的表面成角度，则支架5400可以旋转以便使延伸部5499a和5499b的平面平行于该表面。例如，支架5400可以旋转以便使支架5400的轴线垂直于组织5404的表面。

可选地，调节器5493调节支架基部5410与接头5455之间的连接。例如，调节器5493可以包括螺钉，当被紧固时，该螺钉增加接头5455与基部5410之间的接触力和/或摩擦系数。增加摩擦力可以例如相对于接头5455固定基部5410的位置，从而阻止进一步旋转。可替代地或者此外，调节器5493可以允许旋转，但增加对其的阻力。

在一些实施例中，管5402可以是柔性的。例如，支架5400围绕接头5455的旋转可以补偿管5402的外轴线与组织5404的表面的法线之间的角度。可替代地或者此外，管5402可以是刚性的和/或具有直圆柱形式。

总述

如本文所描述的，术语“约”指±20%。

术语“包括”、“包括有”、“包含”、“包含有”、“具有”及其词形变化表示“包括但不限于”。

术语“由……组成”表示“包括且限制于”。

术语“基本上由……组成”表示组成物、方法、或者结构可以包括额外的成分、步骤和/或零件，但仅仅是在该额外的成分、步骤和/或零件不会在材料上改变所要求的组成物、方法或者结构的基本特点和新颖特点的情况下。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”、以及“该”包括复数形式，除非上下文明确地另有规定。例如，术语“化合物”或者“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括其混合物。

在本申请书中，本发明的各个实施例可以按照各种格式进行呈现。应理解，按照各种格式进行的描述仅仅是为了方便和简洁起见，并且不应被理解为严格地限制本发明的范围。相应地，对于范围的描述应该被理解为具有具体地公开的所有可能的子范围以及在该范围内的各个数值。例如，对诸如1至6的范围的描述应该被理解为具有具体地公开的子范围（诸如，1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等）以及该范围内的各个数值（例如，1、2、3、4、5、以及6）。无论范围的宽度如何，这都适用。

每当本文指示数值范围时，这意在包括在该指示范围内的任何所引述的数值（小数或者整数）。短语“范围在第一指示数字与第二指示数字之间”与“范围为从第一指示数字至第二指示数字”在本文可交换地使用并且意在包括第一指示数字和第二指示数字以及其间的所有分数数值和整数数值。

如本文所使用的，术语“方法”指用于完成给定任务的方式、手段、技术、以及过程，包括但不限于：化学领域、药学领域、生物领域、生物化学领域、以及医疗领域的从业人员已知的那些方式、手段、技术、以及过程，或者其容易从已知的方式、手段、技术、以及过程开发出来的那些方式、手段、技术、以及过程。

如本文所使用的，术语“治疗”包括消除、大体上抑制、减缓、或者逆转疾病的进展、大体上改良一状况的临床症状或者美学症状、或者大体上防止一状况的临床症状或者美学症状的出现。

应理解，为了清晰而在单独的实施例的语境中进行描述的本发明的特定特征也可以组合地设置在单个实施例中。相反，为了简洁而在单个实施例的语境中进行描述的本发明的多个特征也可以单独地或者按照任何合适的子组合方式或者合适地设置在本发明的任何其它描述实施例中。在多个实施例的语境中描述的特定特征不应被看作是这些实施例的本质特征，除非该实施例在没有该元素的情况下就无法操作。

尽管已经结合本发明的特定实施例对本发明进行了描述，但很显然，许多替代、修改和变型将对于本领域的技术人员而言是显而易见的。相应地，本发明旨在包含落入在所附权利要求书的精神和宽泛范围内的所有这些替代、修改和变型。

在本说明书中提到的所有出版物、专利、以及专利申请案的全部内容在此均以引用的方式并入本说明书中，并入的程度就如同具体地并且单独地指示每个出版物、专利、或者专利申请案以引用的方式并入本文。此外，在本说明书中对任何参考文件的引述或者识别不应被理解为承认该参考文件可用作本发明的现有技术。对于章节标题的使用程度，其不应被理解为必定具有限制性。