发明内容

本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体地，涉及一种中药组合物在制备治疗斑秃药物中的应用。

本发明提供治疗斑秃的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药制成的：酸枣6-36份、桑椹6-36份、灵芝2-12份、百合1-6份、山楂2-12份、茯苓1-6份、陈皮1-6份、菊花2-12份、荷叶1-6份。

优选的中药组合物由如下重量份的原料药制成：酸枣30-36份、桑椹30-36份、灵芝10-12份、百合5-6份、山楂10-12份、茯苓5-6份、陈皮5-6份、菊花10-12份、荷叶5-6份。

优选的中药组合物由如下重量份的原料药制成：酸枣30份、桑椹30份、灵芝10份、百合5份、山楂10份、茯苓5份、陈皮5份、菊花10份、荷叶5份。

优选的中药组合物由如下重量份的原料药制成：酸枣36份、桑椹36份、灵芝10份、百合6份、山楂12份、茯苓6份、陈皮6份、菊花12份、荷叶6份。

本发明所述中药组合物的活性成分由以下步骤制成：

(1)按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2)将上述净选后药材混匀，粗粉，加9倍量水，浸泡1小时，加热煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃热测时相对密度为1.20-1.25的清膏，加乙醇静置、醇沉、过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，减压浓缩至60℃热测时相对密度1.02-1.06的流浸膏，干燥，即得活性成分。

本发明所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。

本发明所述的口服液的制备方法是由以下步骤制成：

(1)按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2)将上述净选后药材混匀，粗粉，加9倍量水，浸泡1小时，加热煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至 60℃热测时相对密度为1.20-1.25的清膏，加乙醇静置、醇沉、过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，减压浓缩至60℃热测时相对密度1.02-1.06的流浸膏，备用；

(3)将步骤(2)所得流浸膏中加入药学上所接收的防腐剂，调解PH值至规定范围，加水调解浓度，搅匀、静置、滤过、灌封、灭菌，即得。

本发明药物组合物方中，酸枣为君药，具有补肝、宁心、敛汗、生津的功效，重在养心阴，安心神，以全酸枣入药，既广药源，又增效力；桑椹、灵芝、百合为臣药，补气,补血, 补肝肾阴精，滋阴润燥；山楂重在消食健胃，行气散瘀，使营血充足，茯苓、陈皮使气血足而养心神，菊花疏风除热，解疔毒，养肝明目，四者共为佐药；荷叶为使药，引诸脏之清气上荣于脑，使髓海得充，神气得养。诸药合用，养肝补肾，调和五脏功能，补中有通，益心血，养心神，补精血,补气分，气血流畅，诸症自除。用于治疗斑秃，以养肝补肾为基础，进一步补气养血、活血化察、理气通络,不仅能够固本培元，还能增强患者身体机能。本发明配伍合理，简单易行，为纯中药制剂，不良反应小，可供病人长期使用。通过本研究发现本发明药物可以有效的治疗斑秃，且具有较好的效果，可以提高患者的生活质量。

为证实本发明药物治疗斑秃的疗效，用按实施例1制得的口服液（以下称本发明药物）以及超出重量份的相同原料药组成的实验例1和替换功效相似的不同原料药组成的实验例2制得的口服液（以下称药物1、2），进行以下临床试验研究：

试验例

1、资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年1月至2018年12月在河北以岭医院收治的100例斑秃患者为研究对象，随机将其分为对照组、治疗组、实验组1和实验组2，各25例。

①对照组男13例，女12例；年龄15~70岁，平均年龄（35±8.54）岁，

病程7~120d，平均病程(55±5.22）d；

②治疗组男12例，女13例；年龄15~71岁，平均年龄（36±0.27）岁；

病程10~121d，平均病程(53±8.99）d；

③实验1组男12例，女13例；年龄17~70岁，平均年龄（35±5.74岁；

病程10~125d，平均病程(54±3.19）d；

④实验2组男13例，女12例；年龄14~69岁，平均年龄（34±9.14岁；

病程8~118d，平均病程(54±6.53）d；。

四组患者的一般资料无显著差异（P＞0.05）。此次研究得到我院伦理委员会批准，患者及家属对本研究内容均知情同意。

1.2纳入病例标准

参考1997年卫生部《中药新药临床研究指导原则》:中药新药治疗秃发症的临床研究指导原则。斑秃的诊断标准: ①突然或短期内头发片状脱落; ②脱发区皮色正常, 无明显的炎症反应;③脱发区皮肤未见萎缩及瘢痕。

1.3排除标准

①无法配合中药治疗者;②入选前4 周内接受过系统激素药物治疗者; ③入选前2 周内曾受过局部激素药物治疗者; ④假性斑秃与瘢痕性脱发;患有神经、精神疾病或严重内分泌疾病者；⑤其他系统性疾病和感染性疾病患者。

1.4治疗方法

四组均用生姜汁外搽局部皮损处, 3 次/d，对照组口服胱氨酸片100mg , 3次/日，维生素B6 片20mg , 3次/日；治疗组给予口服本发明药物，2支/次，3次/日；实验组1给予口服药物1，2支/次，3次/日；实验组2口服药物2，2支/次，3次/日；15天为一个疗程，总共4个疗程。

1.5疗效判定标准

（1）痊愈:脱发区新发全部生长;

显效:脱发区新发生长70% 以上;

有效:脱发区新发生长20% ～70 %;

无效:仍有头发脱落, 或脱发区无毛发长出或新发生长<20 %。

临床治疗总有效率=[（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数]×100%。

（2）对痊愈患者进行为期1年的随访, 在随访期间患者又发现有新的秃发皮损为复发, 根据随访结果统计复发率。

1.6统计学方法

采用两样本比较秩和检验和两个样本率比较χ2检验进行统计学分析。

2结果

2.1治疗结果

治疗组患者治疗效果总有效率为92%, 显著高于对照组的60%,实验组1的总有效率达到68%以及实验组2的总有效率达到76%，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表1。

2.2四组患者复发效果比较

对照组有2例失访，治疗组有1例失访,实验组1有1例失访，实验组2有1例失访。治疗组患者复发率为12.5%, 显著低于对照组的62.5%,实验组1的复发率为41.7%以及实验组2的复发率为50%，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

2.3不良反应

对照组、治疗组、实验组1和实验组2均未见不良反应。

3结论

本研究在四组患者用生姜汁外搽局部皮损处的基础上，加入本发明药物治疗后,治疗效果的总有效率显著高于对照组、实验组1以及实验组2，总复发率显著低于对照组、实验组1以及实验组2，充分证明特定范围的重量份配比、特定药味组方的本发明药物用于治疗斑秃疗效显著。