具体实施方式

概述

一些导管经由导管电极中的孔提供冲洗，例如，Biosense Webster(Irvine，California)的nMARQ^TM导管。nMARQ导管是套索形的射频(RF)消融导管，该导管包括沿着套索管设置的电极，其中开放冲洗来自该电极的区域中(例如，电极下方)的套索管内。提供冲洗不仅减少热量而且稀释血液以防止其在RF消融期间的凝结作用。nMARQ的每个电极从套索管的表面上凸出，以确保电极在聚氨酯上方突出，该聚氨酯用于在电极边缘处将该电极固定到管，从而实现该电极与心脏组织之间的适当接触。电极还具有均匀的壁厚，因此当电极中心向外凸出时，在套索的管和该电极的内表面之间存在对应的中空节段。中空节段允许冲洗流体被泵送到该中空节段以冷却电极，并且通过该电极中的孔离开。

如果在不冲洗的情况下使用相同的电极(例如，用于电穿孔)，因为空气是非常差的热导体，并且电极的薄壁不提供大量的热容量，所以在该电极的内表面与管之间的中空区段的空气间隙中产生的任何热(例如，通过电穿孔)将不容易消散。因此，即使电穿孔不产生过多的热，也可能存在不期望的局部温度升高。

本发明的示例性实施方案通过提供具有弹性远侧节段(例如，可成形的套环)的导管来解决上述问题，该弹性远侧节段具有沿着其放置的电极结构。电极结构从远侧节段的外表面的表面上凸出，并且包括附加的导热材料以在诸如电穿孔手术期间增强冷却并且增加热容量。导热材料可为放置在电极结构的电极下方的填充材料，该填充材料是与该电极结构的其余部分不同的材料。例如，填料可为金属(诸如铂)或非金属(诸如导热环氧树脂)。在其他示例性实施方案中，电极结构的中心凸出部分可被构造为其厚度大于该电极结构的侧面的厚度，使得该电极结构的较厚中心节段提供导热材料(即，电极本身)以在诸如电穿孔的手术期间增强冷却。

如说明书和权利要求书中所用，术语“导热材料”被定义为在25摄氏度下热导率大于或等于1瓦特/米·开(W/mK)的材料。

与电穿孔相关联的另一个问题是需要提供足够大的电极用于施加电穿孔脉冲的电流。利于电穿孔的相同大电极用于感测可能并不理想，例如，用于感测心脏电活动(例如，心内电描记图(IEGM)或用于使用电流或基于阻抗的位置跟踪系统来感测位置信号)，因为大电极可能在感测的信号中引入过多噪声或由于其尺寸而提供不精确的空间信息。提供用于电穿孔的多个大电极和用于沿着导管的远侧节段进行感测的较小电极可使得远侧节段过于不可挠曲。

本发明的示例性实施方案通过提供电极结构中的相应电极结构来解决上述问题，该电极结构具有可用于电穿孔的初级电极和可用于感测的一个或多个次级电极和较小电极。在同一电极结构上提供用于电穿孔和感测的电极允许在导管上结合电穿孔和感测功能，但要限制远侧节段上该结构的数量，从而允许该远侧节段保持足够的挠性。在一些示例性实施方案中，每个电极结构可包括两个次级电极，其可放置在初级电极的任一侧上，并且可用于感测位置信号、IEGM等。初级电极和次级电极可使用合适的电绝缘材料(例如，环氧树脂或任何合适的聚合物)电隔离彼此。在一些示例性实施方案中，导热材料可放置在初级电极下方以提供热耗散和热容量。在其他示例性实施方案中，可将初级电极形成为其厚度大于次级电极的厚度，使得该较厚电极提供至少一些热耗散。可将初级电极和次级电极形成为环，该环围绕导管的远侧节段延伸并且使用电绝缘材料连接在一起。在其他示例性实施方案中，导热材料的环可形成围绕远侧节段的环，其中初级电极放置在导热环上方，并且次级电极放置在该导热环的任一侧上。许多其他构型也是可能的，并且参考所公开的示例性实施方案在下文描述了一些构型。

如说明书和权利要求书中所用，术语“电绝缘材料”被定义为在20摄氏度下具有超过一百万体积电阻系数(Ωcm)的体积电阻率的材料。

本发明的示例性实施方案提供了一种医疗系统，该医疗系统包括导管。该导管包括插入管和固定到该插入管的远侧端部的细长弹性远侧节段。该插入管穿过血管插入受检者的心脏中。当弹性远侧节段部署在心脏内时，该弹性远侧节段限定套环，并且被配置为例如使用内部弹性构件(诸如可由医生操纵的一段长度的金属，如镍钛诺)打开和闭合该套环。

该导管包括多个电极结构。每个电极结构放置在远侧节段的外表面上并且从该远侧节段的该外表面上凸出。每个电极结构可包括围绕远侧节段的外表面延伸的初级电极和一个或多个次级电极，以及围绕外表面设置并且位于每个初级电极和相应次级电极之间的电绝缘材料。每个电极结构的初级电极从外表面上凸出的程度大于该电极结构的次级电极和电绝缘材料。

在一些示例性实施方案中，初级电极包括金属环，并且次级电极包括一个(或多个)金属环。该初级电极和相应次级电极(即，相同电极结构的)可通过电绝缘材料连接。

在一些示例性实施方案中，次级电极包括任选地设置在相应初级电极(即，相同电极结构)的任一侧上的两个电极。

该远侧节段具有伸长方向。每个初级电极具有平行于该伸长方向测量的第一宽度。每个次级电极具有平行于该伸长方向测量的第二宽度。在一些实施方案中，该第一宽度大于该第二宽度。

每个电极结构可包括设置在相应初级电极下方、位于该相应初级电极与远侧节段的外表面之间的相应导热材料。在一些示例性实施方案中，导热材料由与初级电极不同的材料形成。在其他示例性实施方案中，导热材料和初级电极形成为一体件。形成初级电极的一体件可具有大于每个次级电极的质量的两倍的质量。

医疗系统可包括信号发生器，该信号发生器生成脉冲信号，该脉冲信号将由初级电极中的所述一个或多个初级电极施加到心脏组织以执行心脏组织的电穿孔。医疗系统可包括IEGM模块，该IEGM模块被配置为接收由次级电极感测到的至少一个信号并且生成用于输出到显示设备的IEGM(或多个IEGM)。

在一些示例性实施方案中，每个电极结构包括具有导热材料的单个电极，该导热材料设置在电极结构下方、位于每个电极结构与远侧节段的外表面之间。该导热材料由与电极结构不同的材料形成。

在一些示例性实施方案中，冲洗的导管可如下所述进行转换以用于电穿孔。该方法包括提供导管，该导管包括插入管和固定到该插入管的远侧端部的弹性远侧节段。该远侧节段具有外表面和内冲洗腔，以及从该外表面上凸出的电极结构。该电极结构具有穿过其形成的穿孔，并且该电极结构在该电极结构中的相应电极结构和该外表面之间限定相应中空节段。该穿孔经由该中空节段与该冲洗腔流体连通。该方法包括通过经由该电极的该穿孔将导热材料注入到中空节段中，从而转换该导管以用于电穿孔，并且通常但不一定排除导管提供冲洗。

系统描述

现在参考图1，该图为根据本发明的示例性实施方案构造和操作的医疗系统20的示意图。还参考图2，该图为根据本发明的示例性实施方案构造和操作的处于闭合构型的套索导管40的示意图。

系统20包括被构造成插入活体受检者(例如，患者28)的身体部分中的导管40。医师30通过使用靠近导管40的近侧端部的操纵器32操纵导管40的插入管22的可偏转元件和/或从护套23偏转来将导管40导航到患者28的心脏26中的目标位置(插图25)。以这种方式或任何合适的方式，插入管22被构造用于穿过血管插入受检者的心脏中。在图示实施方案中，医师30使用导管40来执行心腔的电解剖标测和心脏组织的消融。

导管40包括细长弹性远侧节段35(例如，可调式套环)，该细长弹性远侧节段以直线构型穿过护套23插入，并且仅在导管40退出护套23之后，细长弹性远侧节段35才恢复其预期的功能形状。通过将细长弹性远侧节段35约束在直线构型中，护套23还用于在其到达目标位置的途中使血管创伤最小化。

导管40包括多个电极结构48(为了简单起见，仅标记出了一些)，该多个电极结构包括用于感测电活动和/或施加消融功率和/或电穿孔功率以消融和/或电穿孔身体部分的组织的电极。导管40可在插入管22的远侧边缘处(即，在细长弹性远侧节段35的近侧边缘处)结合磁性传感器50(在图2左侧的插入管22的剖面部分中示出)。仅以举例的方式，磁性传感器50可以是单轴传感器(SAS)或双轴传感器(DAS)或三轴传感器(TAS)，这基于例如尺寸设计考虑。导管40还可包括设置在插入管22的远侧边缘上，例如设置在磁性传感器50的任一侧上的一个或多个电极52。电极52、磁性传感器50和设置在细长弹性远侧节段35上的电极结构48的电极通过穿过插入管22的导线连接至控制台24中的各种驱动电路。

在一些示例性实施方案中，系统20包括磁感测子系统，以估计导管40的细长弹性远侧节段35在心脏26的心腔内的位置。将患者28放置在由包含一个或多个磁场发生器线圈42的垫产生的磁场中，该磁场发生器线圈由单元43驱动。由线圈42产生的磁场将交变磁场传输到身体部分所在的区域中。所传输的交变磁场在磁性传感器50中生成信号，该信号指示导管40的远侧端部的位置和/或方向。所生成的信号被传输到控制台24，并且成为到处理电路41的相应的电输入。

在一些示例性实施方案中，处理电路41使用从电极52和/或电极结构48的电极以及/或者磁性传感器50接收的位置信号来估计导管40在器官诸如心腔内的位置。在一些实施方案中，处理电路41将从电极接收的位置信号与先前采集的磁位置-校准位置信号相关联，以估计导管40在器官内的位置。可由处理电路41基于(除了其他输入以外)电极与体表电极49之间的所测量的阻抗或电流分布的比例来确定电极的位置坐标。

使用电流分布测量结果和/或外部磁场的位置感测的方法在各种医疗应用中实现，例如，在由Biosense Webster Inc(Irvine，California)生产的系统中实现，并且详细地描述于美国专利号码5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612、6,332,089、7,756,576、7,869,865和7,848,787、PCT专利公布WO 96/05768、以及美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中。

3系统应用基于高级导管定位(ACL)阻抗的位置跟踪方法。在一些示例性实施方案中，处理电路41被配置为使用ACL方法来产生电阻抗的指示与磁场发生器线圈42在磁坐标系中的位置之间的映射(例如，电流-位置矩阵(CPM))。处理电路41通过在CPM中执行查找来估计电极的位置。

可使用确定导管40的远侧端部的位置的其他方法，例如，基于超声换能器和接收器、使用成像技术诸如超声或MRI或CT扫描(可包括将不透射线标签设置在导管40上)。

处理电路41(通常为通用计算机的一部分)经由合适的前端和接口电路44被进一步地连接，以从身体表面电极49接收信号。处理电路41通过穿过线缆39延伸到患者28的胸部的导线连接到身体表面电极49。

在一些示例性实施方案中，处理电路41响应于导管40的计算位置坐标向显示设备27呈现导管40的至少一部分和标测的身体部分的表示31。

处理电路41通常用软件进行编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。

医疗系统20还可包括信号发生器54(诸如RF信号发生器)，该信号发生器被构造成连接到导管40并且向电极结构48的电极施加电信号以执行RF消融和/或电穿孔。

图1和图2中所示的示例性例证完全是为了概念清晰而选择的。为简单和清晰起见，图1仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。系统20通常包括附加模块和元件，该附加模块和元件与本发明所公开的技术不直接相关，并且因此该附加模块和元件从图1和对应的描述中被有意地省略。系统20的元件以及本文所述的方法可进一步地应用于例如控制心脏26的组织的消融/电穿孔。

参考具有套索形细长弹性远侧节段35的导管40描述了医疗系统20。导管40可用任何合适形状的细长弹性远侧节段35来实现，例如但不限于多花键导管。

现在参考图3，该图是图2的处于打开构型的套索导管40的示意图。还参考图2。

插入管22的远侧端部56通常包括可偏转节段和远侧边缘，该远侧边缘包括电极52，其中磁性传感器50设置在两个电极之间。两个电极52的中心之间的距离可以是任何合适的距离，诸如在5mm至20mm的范围内，例如11mm。磁性传感器50(例如，磁性线圈传感器)可设置在任何合适的位置。在图2的示例中，磁性传感器50被示出为更靠近电极52中的远侧电极。插入管22可具有任何合适的外径，例如在1mm至6mm的范围内，例如2.5mm。

细长弹性远侧节段35被固定到插入管22的远侧端部56。细长弹性远侧节段35具有外表面58。细长弹性远侧节段35可由任何合适的材料构成，例如柔性聚合物，诸如聚氨酯或聚醚嵌段酰胺。弹性远侧节段35在部署在心脏内时限定套环并且被构造成打开和闭合(或绷紧和松开)套环。如本说明书和权利要求中所用，术语“套环”被定义为细长弹性远侧节段35围绕弯曲部弯曲至少180度并形成闭合弯曲部、或部分重叠弯曲部、或部分开环。

套环形状可由设置在细长弹性远侧节段35的内腔内的弹性或可偏转的元件诸如镍钛诺脊状物(未示出)形成，这允许细长弹性远侧节段35在插入到心脏26(图1)期间是直的，并且一旦细长弹性远侧节段35离开护套23(图1)就形成套环。可通过例如使用操纵器32(图1)拉动弹性元件来收缩套环。在一些示例性实施例中，细长弹性远侧节段35可形成为可充胀元件。

开环(图3)和闭环(图2)可具有任何合适的直径。在一些示例性实施方案中，开环具有在10mm和35mm之间的直径，并且闭环具有在5mm和25mm之间的直径。在一些示例性实施方案中，远侧节段具有25.4mm的开放直径和15.24mm的闭合直径。

每个电极结构48设置在细长弹性远侧节段35的外表面58上，并且从该外表面上凸出。可使用合适的粘合剂和/或使用聚氨酯将电极结构48(为了简单起见，仅标记出了一些)连接到细长弹性远侧节段35，该合适的粘合剂和/或聚氨酯用于将电极结构48的边缘固定到细长弹性远侧节段35。

导管40可包括任何合适数量的电极结构48，这取决于每个电极结构48的宽度、细长弹性远侧节段35的长度以及远侧节段35的期望的柔韧性。电极结构48过多可使远侧节段35过于不可挠曲。图2和图3示出了设置在远侧节段上的十个电极结构48。在其他示例性实施方案中，设置在远侧节段35上的电极结构48的数量可包括任何合适的数量，例如，在4至30的范围内。

电极结构48可沿着远侧节段35均匀地或不均匀地间隔开。在一些示例性实施例中，沿着弧测量的电极结构48之间的中心至中心间距为7mm，但可采用任何合适的值，例如，在3mm至30mm的范围内。从最远侧电极结构48的中心到远侧节段35的末端60的距离可以是任何合适的值，例如在1mm至20mm的范围内，例如7mm。

在一些示例性实施方案中，如插图66(其示出了沿图3的线A:A截取的剖视图)所示，每个电极结构48包括一个电极62，其中导热材料64设置在电极62和外表面58之间。导热材料64可以是任何合适的导热材料，例如但不限于铂、钯、金或导热环氧树脂。在一些示例性实施方案中，首先将导热材料64包裹在细长弹性远侧节段35的外表面58周围，然后将电极62包裹在导热材料64周围。在其他示例性实施方案中，电极62首先围绕外表面58固定(作为单件或来自随后接合在一起的两个半部)，然后通过电极62中的孔(未示出)将导热材料64注入到电极62下方。

现在参考图4A至图4D，该图是沿图3的线A:A截取的套索导管40的另选电极结构48的剖视图。示出在图4A至图4D中的各种电极结构48的共同特征部首先在下文描述。

每个电极结构48包括围绕外表面58延伸的相应初级电极68和至少一个相应次级电极70。每个电极结构48还包括围绕外表面58设置并且位于相应初级电极68和相应次级电极70之间的相应电绝缘材料72。参考初级电极68、次级电极70和电绝缘材料72的术语“相应的”用于描述相同电极结构48的初级电极68、次级电极70和电绝缘材料72。相应初级电极68从外表面58上凸出的程度大于相应次级电极70和相应电绝缘材料72。

在一些示例性实施方案中，每个电极结构48包括任选地设置在相应初级电极68的任一侧上的两个次级电极70。

如前所述，与电穿孔相关的问题是需要提供足够大的电极用于施加电穿孔信号的电流。利于电穿孔的相同大电极用于感测可能并不理想，例如，用于感测心脏电活动(例如，心内电描记图(IEGM)或用于使用基于电流或阻抗的位置跟踪系统来感测位置信号)，因为大电极可能在感测的信号中引入过多噪声。提供用于电穿孔的多个大电极和用于沿着导管的远侧节段进行感测的较小电极可使得远侧节段过于不可挠曲。因此，在一些示例性实施方案中，每个第二电极70通常比第一电极68更窄，从而允许初级电极68用于电穿孔并且次级电极70用于感测。由于初级电极68和次级电极70包括在电极结构48的单个结构中，因此可沿着导管40的远侧节段35提供用于电穿孔的大电极和用于感测的较小电极，而不使导管40过于不可挠曲。

在一些示例性实施方案中，信号发生器54(图1)被配置为生成脉冲信号，该脉冲信号将由初级电极68中的一个或多个初级电极施加到心脏组织以执行心脏组织的电穿孔。在一些实施方案中，医疗系统20包括心内电描记图(IEGM)模块74(图1)，该心内电描记图模块被配置为接收由次级电极70中的一个或多个次级电极感测到的至少一个信号并且生成一个或多个IEGM以用于输出到显示设备27(图1)。

在一些示例性实施方案中，每个初级电极68和每个次级电极70由金属条带形成，该金属条包裹在细长弹性远侧节段35的外表面58周围，从而形成对应的金属环。在其他实施方案中，每个初级电极68和每个次级电极70可由围绕外表面58接合在一起的半环形成。电极结构48中的一个电极结构的初级电极68和次级电极70可通过电绝缘材料72连接在一起。电绝缘材料72也可用作粘合剂以将初级电极68胶粘到次级电极70。在其他示例性实施方案中，可使用合适的粘合剂来连接初级电极68、次级电极70和电绝缘材料72。

在一些示例性实施方案中，可使用一个材料保持件(或多个材料保持件)将初级电极68保持到次级电极70。然后可在初级电极68和次级电极70之间添加电绝缘材料72(例如，环氧树脂)，从而进一步使初级电极68与次级电极70粘附。在设置好电绝缘材料72之后，可移除保持件。

在一些示例性实施方案中(见图4B)，电绝缘材料72可包括包裹在细长弹性远侧节段35的外表面58周围的材料条带。

在一些示例性实施方案中，每个电极结构48包括设置在相应初级电极68下方、位于相应初级电极68与远侧节段35的外表面58之间的相应导热材料76。在一些示例性实施方案中，导热材料76形成初级电极68的一部分(如图4C和图4D所示)。在其他示例性实施方案中，导热材料76作为独立元件放置在初级电极68下方(例如，围绕外表面58设置的环)，如图4A和图4B所示。在一些示例性实施方案中，导热材料76也用作电绝缘材料72，如图4B所示。

现在参考图4A。现在参考图4A描述电极结构48的典型尺寸。下文所述的尺寸也可应用于其他示例性实施方案，例如，参考图4B至图4D描述的示例性实施方案。尽管下文描述了示例性尺寸，但是电极结构48的尺寸可包括任何合适的值。

细长弹性远侧节段35具有伸长方向78。初级电极68具有平行于伸长方向78测量的宽度80。每个次级电极70具有平行于伸长方向78测量的宽度82。宽度80大于宽度82。在一些示例性实施方案中，宽度80为宽度82的尺寸的至少两倍。在一些示例性实施方案中，宽度80在2mm至8mm的范围内，并且宽度82在0.1mm至1mm的范围内。每个电极结构48具有平行于伸长方向79测量的在2.5mm和10mm之间的总宽度84。

图4A示出导热材料76由与初级电极68不同的材料形成。导热材料76可形成为包裹在细长弹性远侧节段35周围的矩形条带，其中初级电极68包裹在导热材料76的顶部上。在一些示例性实施方案中，导热材料76和/或初级电极68可形成为围绕细长弹性远侧节段35连接的两个半环。次级电极70经由电绝缘材料72连接至初级电极68，该电绝缘材料还可充当粘合剂以使初级电极68与次级电极70连接。初级电极68和次级电极70的壁厚可具有任何合适的值，例如，在0.01mm至0.25mm的范围内。导热材料76的厚度可具有任何合适的值，例如，在0.01mm至0.25mm的范围内。

现在参考图4B。图4B示出电绝缘材料72和导热材料76为同一元件。电绝缘材料72和导热材料76可由环氧树脂诸如氮化硼或金刚石掺杂的环氧树脂构成，并且具有在0.01mm至0.25mm范围内的厚度。初级电极68部分地设置在电绝缘材料72和导热材料76上。次级电极70放置在电绝缘材料72和导热材料76的任一侧上。初级电极68和次级电极70的尺寸与参考图4A提及的尺寸基本上相同。

现在参考图4C和图4D。图4C和图4D示出导热材料76和初级电极68形成为一体件，由此较厚的初级电极68对在电穿孔期间形成的热进行耗散。在一些示例性实施方案中，一体件的质量可大于该电极结构48的次级电极70中的一个次级电极的质量的两倍。初级电极68的壁厚可具有任何合适的值，例如，在0.025mm至0.5mm的范围内。次级电极70的壁厚可具有任何合适的值，例如，在0.025mm至0.5mm的范围内。在一些示例性实施方案中，初级电极68的壁厚为次级电极70的壁厚的至少两倍。

图4C所示的初级电极68和次级电极70可各自形成为围绕外表面58卷绕以形成环的平坦电极或形成为围绕细长弹性远侧节段35连接在一起的两个半环。图4D所示的初级电极68具有不均匀的表面并且越朝向初级电极68的中心越凸出远离外表面58。

现在参考图5，该图为根据本发明的示例性实施方案构造和操作的另选套索导管86的示意图。现在参考图6，该图为沿着图5的线B:B截取的套索导管86的电极结构48中的一个电极结构的剖视图。除了以下差别之外，套索导管86与图1至图4的导管40基本相同。细长弹性远侧节段35包括内冲洗腔94(图6)。每个电极结构48(为了简单起见，仅标记出了一些)包括穿过其形成的至少一个冲洗孔(穿孔)92(为了简单起见，仅标记出了一些)。电极结构48在电极结构48中的相应电极结构和外表面58之间限定相应中空节段96。穿孔92经由中空节段96与冲洗腔94流体连通。

套索导管86可从冲洗导管转换为非冲洗导管以用于执行电穿孔，如下所述。将导热材料90注入到在套索导管86的电极结构48中的每个电极结构下方、位于每个电极结构48和远侧节段35的外表面58之间的中空节段96中。放置导热材料90通常防止套索导管86经由电极结构48提供冲洗。可经由穿孔92将导热材料90注入电极结构48下方。导热材料90通常由与电极结构48不同的材料(例如，环氧树脂或铂)形成，但也可由与电极结构48相同的材料形成。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指72％至108％的值的范围。

为清晰起见，在独立实施方案的上下文中描述的本发明的各种特征部也可在单个实施方案中组合提供。相反地，为简明起见，本发明的各种特征部在单个实施方案的上下文中进行描述，也可单独地或以任何合适的子组合形式提供。

上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不受上文具体示出和描述的内容的限制。相反，本发明的范围包括上述各种特征部的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。