基于贴片的生理传感器

文档序号:1957449 发布日期:2021-12-10 浏览:10次 >En<

阅读说明:本技术 基于贴片的生理传感器 (Patch-based physiological sensor ) 是由 马歇尔·迪隆 马克·迪隆 埃里克·唐 劳伦特·尼克勒·米勒·海沃德 马修·巴尼特 詹姆斯· 于 2020-05-08 设计创作,主要内容包括:本发明涉及一种身体佩戴的贴片传感器,用于同时测量患者的血压(BP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)和其他生命体征和血液动力学参数,其特征在于感测部分具有柔性外壳,柔性外壳可完全佩戴在患者胸部上并封入电池、无线发射器以及所有传感器的感测和电子组件。贴片传感器测量心电图(ECG)、阻抗体积描记图(IPG)、光电体积描记图(PPG)和心音图(PCG)波形,并共同处理这些波形以确定生命体征和血液动力学参数。测量PPG波形的传感器还包括加热元件,以增加胸部组织的灌注。(The present invention relates to a body-worn patch sensor for simultaneously measuring Blood Pressure (BP), pulse oximetry (SpO2) and other vital signs and hemodynamic parameters of a patient, characterized by a sensing portion having a flexible housing that can be worn entirely on the patient&#39;s chest and encloses a battery, a wireless transmitter, and the sensing and electronics components of all sensors. The patch sensor measures Electrocardiogram (ECG), Impedance Plethysmogram (IPG), photoplethysmogram (PPG), and Phonocardiogram (PCG) waveforms, and collectively processes these waveforms to determine vital signs and hemodynamic parameters. The sensor that measures the PPG waveform also includes a heating element to increase perfusion of the breast tissue.)

基于贴片的生理传感器

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年5月8日提交的标题为“PATCH-BASED PHYSIOLOGICAL SENSOR(基于贴片的生理传感器)”的美国临时专利申请No.62/845,097的优先权和权益,其全部内容在此通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及测量来自例如位于医院、诊所和家中的患者的生理参数的系统的使用。

背景技术

可以通过测量来自患者的生物特征信号来评估许多生理参数。一些信号,诸如心电图(ECG)、阻抗体积描记图(IPG)、光电体积描记图(PPG)和心音图(PCG)波形,是使用直接连接或附着到患者皮肤的传感器(例如,电极、光学器件、麦克风)测量的。处理这些波形会产生诸如心率(HR)、心率变异性(HRV)、呼吸率(RR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、血压(BP)、每搏输出量(SV)、心输出量(CO)等参数,以及与胸腔阻抗相关的参数,诸如胸腔积液含量(FLUIDS)。在单个时间点获得这些参数时,可以从这些参数中识别出许多生理状况;其他参数可能需要长期或短期的持续评估以识别参数的趋势。在这两种情况下,重要的是获得一致且具有高重复性和准确性的参数。

一些测量ECG波形的设备被完全佩戴在患者身上。这些设备通常具有简单的贴片式系统,包括直接连接到下面电极的模拟和数字电子设备。通常,这些系统测量HR、HRV、RR,在一些情况下还测量姿势、运动和跌倒。这样的设备通常被采用相对较短的时间段,诸如几天到几周范围内的时间段。它们通常是无线的,并且通常包括诸如收发器之类的技术,以在短距离内向第二设备传输信息,该第二设备通常包括蜂窝无线电以将信息传输到基于网络的系统。

生物阻抗医疗设备通过感测和处理与时间相关的ECG和IPG波形来测量SV、CO和FLUIDS。通常,这些设备通过粘附在患者身体不同位置的一次性电极连接到患者。测量ECG和IPG波形的一次性电极通常被佩戴在患者的胸部或腿部上,并且包括:i)与患者接触的导电水凝胶;ii)与水凝胶接触的Ag/AgCl涂层孔眼;iii)将孔眼连接到从设备延伸出来的导线或电缆的导电金属柱;以及iv)将电极粘附到患者身上的粘合剂背衬。测量BP(包括收缩压(SYS)、舒张压(DIA)和平均(MAP)BP)的医疗设备通常使用被称为示波法或听诊的基于袖带的技术,或插入患者动脉系统的压敏导管。测量SpO2的医疗设备通常是光学传感器,其夹在患者的手指或耳垂上,或通过粘合剂组件附着于患者的前额。

发明内容

本发明涉及改进对医院、诊所和家庭中的患者的监测的方法和系统。如本文所述,提供贴片传感器以无创地测量生命体征,诸如HR、HRV、RR、SpO2、TEMP和BP,以及复杂的血液动力学参数,诸如SV、CO和FLUIDS。贴片传感器粘附在患者胸部,无需袖带和电线即可连续且无创地测量上述参数。以这种方式,简化了进行此类测量的传统协议,这些协议通常涉及多台机器并且可能需要几分钟才能完成。贴片传感器将信息无线传输到外部网关(例如,平板电脑、智能手机或非移动、插件系统),其可以与现有的医院基础设施和通知系统(诸如医院电子病历(EMR)系统)集成。通过这样的系统,护理人员可以收到生命体征变化的警报,作为响应,可以迅速进行干预以帮助病情恶化的患者。附加地贴片传感器可以从医院外部的位置监视患者。

更具体地,本发明的特征在于一种胸戴贴片传感器,其测量患者的下列参数:HR、PR、SpO2、RR、BP、TEMP、FLUIDS、SV、CO和一组对血压和全身血管阻力敏感的参数,其被称为脉冲到达时间(PAT)和血管传输时间(VTT)。

贴片传感器还包括运动检测加速度计,通过其可以确定与运动相关的参数,诸如姿势、运动程度、活动水平、呼吸引起的胸部起伏,以及跌倒。例如,这些参数可以确定患者在住院期间的姿势或移动。当运动被最小化且低于预定阈值时,贴片传感器可以操作附加算法来处理运动相关参数以测量生命体征和血液动力学参数,由此减少伪影。此外,贴片传感器估计与运动相关的参数,诸如姿势,以提高生命体征和血液动力学参数的计算精度。

贴片传感器底表面上的一次性电极将其固定到患者的身体而不需要麻烦的电缆。电极测量ECG和IPG波形。通过与电路板电连接以提供信号传导电耦合的磁体,电极容易连接(和断开)传感器内包含的电路板。在使用之前,只需将电极保持在电路板附近,并且磁吸力使电极贴片卡入适当的位置,由此确保电极在患者身体上的正确定位。

使用在红光(例如,660nm)和红外(例如,900nm)光谱区域中操作的发光二极管(LED),贴片传感器通过轻轻按压患者胸部的毛细血管床来测量SpO2。贴片传感器的底表面上的加热元件接触患者胸部并轻轻加热下面的皮肤,由此增加组织的灌注。通过采用反射模式光学器件操作,贴片传感器测量具有红光和红外波长这两者的PPG波形。SpO2由这些波形的交替和静态分量处理,如下文更详细地所述的。

贴片传感器测量所有上述特性,同时特征在于一种舒适、易于佩戴的形状因数。贴片传感器重量轻(例如,约20克)并且由可再充电电池供电。在使用期间,贴片传感器靠在患者的胸部上,其中一次性电极将其保持在适当位置,如下文更详细地所述的。患者的胸部是不显眼、舒适、可以从手上移开,并且能够保持传感器而不会被患者注意到的位置。与诸如手和手指等四肢相比,胸部也相对不运动,因而贴在胸部区域的传感器最小化与运动相关的伪影。传感器内的加速度计在某种程度上补偿了这样的伪影。并且由于贴片传感器很小,因此与其他各种生理传感器设备相比明显不那么引人注意或突兀,所以减少了长时间佩戴医疗设备的情绪不适,由此促进在监视方案内患者长期使用该设备的依从性。

鉴于上述情况,一方面,本发明提供了一种用于同时测量患者BP和SpO2的贴片传感器。该贴片传感器的特征在于,感测部具有柔性外壳,外壳完全佩戴在患者胸部上,并封入电池、无线发射器以及传感器的所有感测和电子组件。传感器测量ECG、IPG、PPG和PCG波形,并共同处理这些波形以确定BP和SpO2。测量PPG波形的传感器包括加热元件以增加胸部组织的灌注。

在其底表面上,柔性外壳包括模拟光学系统,其位于一对电极接触点附近,模拟光学系统的特征在于可在红光和红外这两者光谱范围内生成辐射的光源。这种辐射单独地照射位于柔性外壳下方的患者胸部的一部分。光电探测器检测不同光谱范围内的反射辐射以生成模拟红光PPG和红外PPG波形。

设置在柔性外壳内的数字处理系统包括微处理器和模数转换器,并且被配置成:1)将模拟ECG波形数字化以生成数字ECG波形;2)将模拟阻抗波形数字化以生成数字阻抗波形;3)将模拟红光PPG波形数字化以生成数字红光PPG波形;4)将模拟红外PPG波形数字化以生成数字红外PPG波形;以及5)将模拟PCG波形数字化以生成数字PCG波形。一旦这些波形被数字化,则在被称为“固件”的嵌入式计算机代码中运行的数值算法处理这些波形,以确定本文所述的参数。

另一方面,本发明提供了一种用于测量患者的PPG波形的贴片传感器。该贴片传感器包括完全佩戴在患者胸部上的外壳,以及附着在外壳的底表面上的加热元件,以便在使用期间接触并加热患者胸部区。光学系统位于外壳的底表面上并靠近加热元件,并包括生成在测量期间照射患者胸部区的光辐射的光源。传感器的特征还在于与加热元件直接接触的温度传感器,以及处于外壳内并与加热元件和温度传感器电接触的闭环温度控制器。在测量期间,闭环温度控制器接收来自温度传感器的信号,并作为响应控制由加热元件生成的热量。光学系统内的光电检测器通过检测被加热元件加热后从患者胸部区反射的辐射来生成PPG波形。

加热产生PPG波形的组织通常会增加流向组织的血流量(即,灌注),由此增加波形的幅度和信噪比。这对于在胸部处进行的测量尤为重要,因为胸部的信号通常比从更传统的位置(诸如手指、耳垂和前额)测量的信号弱得多。

在实施例中,加热元件的特征在于电阻加热器,诸如柔性薄膜、金属材料或聚合物材料(例如,),其中可能包括一组嵌入式电迹线,当电流穿过电迹线时温度升高。例如,电迹线可以以蛇形图案布置以使测量期间生成的热量最大化并均匀分布。在其他实施例中,闭环温度控制器包括将可调电势差施加到由微处理器控制的电阻加热器的电路。优选地,微控制器调节其施加到电阻加热器的电势差,使其温度处于40至45℃之间。

在实施例中,柔性薄膜加热元件的特征在于开口,该开口传输由光源生成的光辐射使得其照射位于外壳下方的患者胸部区。在类似实施例中,柔性薄膜的特征在于类似的开口或一组开口,其传输从患者胸部区反射的光辐射使得光辐射被光电检测器接收。

在又一个其他实施例中,外壳进一步包括ECG传感器,其特征在于一组电极引线,每个电极引线都被配置成接收电极,电极连接到外壳并电连接到ECG传感器。例如,在实施例中,第一电极引线连接到外壳的一侧,而第二电极引线连接到外壳的相对侧。在测量期间,ECG传感器从第一和第二电极引线这两者接收ECG信号,并且作为响应处理ECG信号以确定ECG波形。

另一方面,本发明提供了一种用于测量患者的PPG和ECG波形的传感器,该传感器也完全佩戴在患者胸部上。该传感器的特征在于与上文所述类似的光学传感器、加热元件和温度传感器。该传感器还包括位于外壳内并与加热元件、温度传感器和处理系统电接触的闭环温度控制器。闭环温度控制器被配置成:1)接收来自温度传感器的第一信号;2)从处理系统接收对应于第二基准标记的第二信号;3)共同处理第一和第二信号以生成控制参数;以及4)基于控制参数控制由加热元件生成的热量。

在实施例中,处理系统中包括的软件系统确定ECG波形内的第一基准标记,第一基准标记是QRS幅度、Q点、R点、S点和T波中的一个。类似地,软件系统确定第二基准标记,第二基准标记是PPG波形的一部分的幅度、PPG波形的一部分的脚以及PPG波形的数学导数的最大幅度中的一个。

在实施例中,闭环温度控制器的特征在于可调电压源,并被配置成通过调节电压源来控制加热元件生成的热量,诸如电压源生成的电压的幅值或频率。

另一方面,本发明提供了一种类似的胸戴式传感器,其测量患者的PPG波形,并从这些波形测量SpO2值。传感器的特征在于与上文所述类似的加热元件、温度、闭环温度控制器以及光学系统。这里,光学系统在红光和红外光谱区域这两者都生成光辐射。传感器还包括具有至少两个电极引线的ECG传感器和生成ECG波形的ECG电路。在测量期间,特征在于软件系统的处理系统分析ECG波形以识别第一基准标记,并基于第一基准标记识别红光PPG波形内的第一组基准标记,以及红外PPG波形内的第二组基准标记。然后,处理系统共同处理第一组和第二组基准标记以生成SpO2值。

在实施例中,例如,软件系统识别的第一组基准点的特征在于红光PPG波形基线的幅度(RED(DC))和红光PPG波形内的心跳诱发脉冲的幅度(RED(AC)),并且由软件系统识别的第二组基准点的特征在于红外PPG波形基线的幅度(IR(DC))和红外PPG波形内的心跳诱发脉冲的幅度(IR(AC))。软件系统可以被进一步配置成通过使用以下方程或其数学等效物分析RED(DC)、RED(AC)、IR(DC)和IR(AC)的比率的比率(R)来生成SpO2值:

其中,k1、k2、k3和k4是预先确定的常数。通常,这些常数是在使用一组患者的被称为“呼吸研究”的临床研究期间确定的。在研究期间,供应给患者的氧气浓度在连续的“平台期”中逐渐降低,使得他们的SpO2值从正常值(接近98%至100%)变为低氧值(接近70%)。随着氧气浓度降低,通常在每个平台上使用校准的血氧计或测量吸入血液中氧含量的机器测量参考SpO2值。这些是“真实”的SpO2值。R值也由贴片传感器测量的PPG波形在每个平台上确定。然后可以通过使用上述方程拟合这些数据来确定预定常数k1、k2、k3和k4。

在其他方面,本发明提供一种与上文所述类似的胸戴式传感器,其还包括用于测量PCG波形的声学传感器。这里,传感器与单次使用的组件配合,该组件临时附着到传感器的外壳,并且其特征在于被定位成连接至第一电极接触点的第一电极区域、被定位成连接至第二电极接触点的第二电极区域,以及被定位成附着到声学传感器的阻抗匹配区域。

在实施例中,阻抗匹配区域包括凝胶或塑料材料,并且在100kHz处具有大约220Ω的阻抗。声学传感器可以是单个麦克风或一对麦克风。通常,传感器包括ECG传感器,ECG传感器产生的信号随后被处理以确定第一基准点(例如,ECG波形中的心脏搏动诱发脉冲的Q点、R点、S点或T波)。传感器内的处理系统处理PCG波形以确定第二基准点,其是与PCG波形中的心跳诱发脉冲相关联的S1心音或S2心音。然后,处理系统确定分隔第一基准点和第二基准点的时间差,并使用该时间差来确定患者的血压。通常,由基于袖带的系统进行的校准测量与时间差一起用于确定血压。

在实施例中,处理器被进一步用来确定第二基准点的频谱(使用例如傅立叶变换),然后使用它来确定患者的血压。

在又另一方面,本发明提供了一种与上文所述类似的胸戴式传感器。这里,传感器的特征在于位于传感器外壳的底表面上的光学系统,该光学系统包括:1)光源,其生成照射位于外壳下方的患者胸部区的光辐射,;2)圆形光电检测器阵列,其环绕光源并检测从患者胸部区反射的光辐射。与先前一样,在测量之前用加热元件加热该区。

鉴于本文的公开内容,并且不以任何方式限制本发明的范围,在本公开的第一方面中,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,一种用于测量患者胸部的光体积描记图(PPG)波形、心音图(PCG)波形、阻抗体积描记图(IPG)波形和心电图(ECG)波形的传感器包括被配置成位于患者胸部上的外壳。该传感器包括反射式光学传感器以测量PPG波形。该传感器包括用于测量PCG波形的数字麦克风。该传感器包括将光学传感器和数字麦克风附着到患者胸部的一组电极,该组电极连接到被配置成测量ECG波形的ECG传感器。该组电极被进一步附着到IPG传感器,IPG传感器被配置成测量IPG波形。IPG传感器被配置成将电流注入患者胸部,并被进一步配置成测量电流以确定IPG波形。

在本公开的第二方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,IPG传感器被配置成将多个频率的电流注入患者胸部,并被进一步配置成测量多个频率的电流以确定多个频率的IPG波形。

在本公开的第三方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,IPG传感器被配置成将单个频率电流注入患者胸部,并被进一步配置成测量单个频率电流以确定单个频率IPG波形。

在本公开的第四方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,反射式光学传感器进一步包括加热元件。

在本公开的第五方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,加热元件包括电阻加热器。

在本公开的第六方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,电阻加热器是柔性薄膜。

在本公开的第七方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,外壳是坚固的单体构造。

在本公开的第八方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,该组电极是单电极贴片。

在本公开的第九方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,一种用于测量患者胸部的光体积描记图(PPG)波形、心音图(PCG)波形、阻抗体积描记图(IPG)波形以及心电图(ECG)波形的传感器包括被配置成位于患者胸部上的外壳。该传感器包括反射式光学传感器,以测量PPG波形。该传感器包括用于测量PCG波形的数字麦克风。该传感器包括将光学传感器和数字麦克风附着到患者胸部的一组电极,该组电极连接到被配置成测量ECG波形的ECG传感器。该组电极被进一步附着到IPG传感器,IPG传感器被配置成测量IPG波形。IPG波形和PCG波形用于确定呼吸事件。

在本公开的第十方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,IPG波形是时域生物阻抗波形和时域生物电抗波形之一。

在本公开的第十一方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,PCG波形是时域声学波形。

在本公开的第十二方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,呼吸事件是咳嗽和喘息之一。

在本公开的第十三方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,IPG传感器被配置成向患者胸部注入电流,并被进一步配置成测量电流以确定IPG波形。

在本公开的第十四方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,IPG传感器被配置成将多个频率的电流注入患者胸部,并被进一步配置成测量多个频率的电流以确定多个频率的IPG波形。

在本公开的第十五方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,IPG传感器被配置成将单个频率电流注入患者胸部,并被进一步配置成测量单个频率电流以确定单个频率的IPG波形。

在本公开的第十六方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,反射式光学传感器进一步包括加热元件。

在本公开的第十七方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,加热元件包括电阻加热器。

在本公开的第十八方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,电阻加热器是柔性薄膜。

在本公开的第十九方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,外壳是坚固的单体构造。

在本公开的第二十方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,该组电极是单电极贴片。

在本公开的第二十一方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,一种用于测量患者胸部的生物电抗波形的传感器,包括用于执行生物电抗测量的电路、外壳以及一组电极。电路被配置成将电流注入患者胸部并测量注入电流的时间相关相位变化以确定生物电抗波形。外壳被配置成位于患者胸部上并包括电路。该组电极与电路电接触并被配置成将外壳附着到患者的胸部。

在本公开的第二十二方面,除非另有说明,否则都可以与本文列出的任何其他方面结合,一种用于确定患者咳嗽动作的传感器,包括用于执行时间相关阻抗测量的电路、外壳、一组电极和计算机代码。电路被配置成将电流注入患者胸部并测量注入电流的时间相关变化以确定阻抗波形。外壳被配置成位于患者胸部上,并包括电路板和微处理器。该组电极与电路电接触并被配置成将外壳附着到患者胸部上。计算机代码在微处理器上运行并被配置成分析阻抗波形以确定咳嗽动作。

所公开的设备、系统和方法的附加特征和优点在以下

具体实施方式

和附图中描述并将显而易见。本文所述的特征和优点并非包含全部,特别地,鉴于附图和说明,许多附加特征和优点对于本领域技术人员将是显而易见的。而且,任何特定实施例不必具有本文列出的所有优点。此外,应注意,说明书中使用的语言是出于可读性和教学目的而选择的,而不是为了限制本发明主题的范围。

附图说明

应理解,附图仅描绘了本发明的典型实施例并且不应被视为限制本公开的范围,通过使用附图以附加的具体性和细节来描述和解释本公开。列出了下列附图。

图1是佩戴根据本发明的贴片传感器的患者的透视图;

图2是图1所示的贴片传感器的背表面的透视图;

图3是用在贴片传感器中的声学传感器的横截面图;

图4是用在贴片传感器中的光学传感器的分解图;

图5是图4中所示的光学传感器的底表面的视图;

图6A至图6C是将贴片传感器附着于患者胸部的一次性电极的不同实施例的视图;

图7是躺在病床上并佩戴根据本发明的贴片传感器的患者的视图,其中贴片传感器通过网关将信息传输到基于云的系统;

图8A是从患者收集的ECG波形的时间相关图;

图8B是同时并从与图8A中所示的ECG波形相同的患者收集的PPG波形的时间相关图;

图8C是同时并从与图8A中所示的ECG波形相同的患者收集的IPG波形的时间相关图;

图8D是同时并从与图8A中所示的ECG波形相同的患者收集的PCG波形的时间相关图;

图8E是同时并从与图8A中所示的ECG波形相同的患者收集的运动波形;

图9A是使用贴片传感器从患者的单次心跳生成的ECG和PCG波形的时间相关图,以及标记这些波形中的基准点并指示与S2相关的时间间隔的圆形符号;

图9B是使用贴片传感器从患者的单次心跳生成的ECG波形和IPG波形的数学导数的时间相关图,以及标记这些波形中的基准点并指示与B相关的时间间隔的圆形符号;

图9C是使用贴片传感器从患者的单次心跳生成的ECG波形和IPG波形的数学导数的时间相关图,以及标记与(dZ/dt)max相关的幅度的箭头符号;

图9D是使用贴片传感器从贴片患者的单次心跳生成的ECG和PPG波形的时间相关图,以及标记这些波形中的基准点并指示与PAT相关的时间间隔的圆形符号;

图9E是使用贴片传感器从患者的单次心跳生成的ECG波形和IPG波形的数学导数的时间相关图,以及标记这些波形中的基准点并指示与C相关的时间间隔的圆形符号;

图9F是使用贴片传感器从患者的单次心跳生成的ECG和IPG波形的时间相关图,以及标记与Z0相关的幅度的箭头符号;

图10A是在将热施加到患者皮肤的下表面之前用图3B的光学传感器测量的PPG波形的时间相关图;

图10B是在将热施加到患者皮肤的下表面之后用图3B的光学传感器测量的PPG波形的时间相关图;

图11A是本发明的贴片传感器的可替选实施例;

图11B是患者在他们的胸部上佩戴图11A的贴片传感器的图像;

图12是使用本发明的贴片传感器内的阻抗传感器在多个频率下测量的电阻和电抗图;

图13是在不同呼吸事件期间从患者的手腕测量的PPG波形和从患者的胸部同时测量的IPG波形的图;以及

图14是在咳嗽和喘息事件期间在时域和频域中测量的IPG和PCG波形的图。

具体实施方式

应理解,本发明的应用方面不限于在以下说明中阐述或在附图中示出的构造细节和组件的布置。本发明能够有除了所述那些实施例之外的实施例,并且能够以各种方式实践和执行。此外,应理解,本文中采用的措辞和术语以及摘要是为了描述的目的,不应被视为限制。

因此,本领域技术人员应明白,本公开所基于的概念可以容易地用作设计用于实现本发明的若干目的的其他结构、方法和系统的基础。因此,重要的是在不脱离本发明的精神和范围的情况下,权利要求应被视为包括这样的等效构造。

贴片传感器

如图1和图2中所示,根据本发明的贴片传感器10测量患者12的ECG、PPG、PCG和IPG波形,并且从这些波形计算生命体征(HR、HRV、SpO2、RR、BP、TEMP)和血液动力学参数(FLUIDS、SV、和CO),如下详述。IPG波形可以是生物阻抗波形或生物电抗波形,如下文更详细地所述的。一旦确定了该信息,贴片传感器10将信息无线传输到外部网关,然后,外部网关将信息转发到基于云的系统。以这种方式,临床医生可以连续且无创地监视可能位于医院或家中的患者12。

贴片传感器10的特征在于两个主要组件:佩戴在患者胸部中心附近的中心感测/电子模块30,以及佩戴在患者左肩附近的二次电池57。柔性的、含导线的电缆34连接中心感测/电子模块30和电池57。中心感测/电子模块30在其患者接触表面上包括光学传感器36和声学传感器46,并且包括连接到粘性电极并帮助将贴片传感器10(特别是光学传感器36和声学传感器46)固定到患者12的四条电极引线41、42、43、45,电极引线连接到粘性电极并帮助将贴片传感器10(特别是光学传感器36和声学传感器46)固定到患者12。另外的两条电极引线47、48将二次电池连接到患者的胸部。中心感测/电子模块30具有两个“半部”39A、39B,每个半部都容纳在以下更详细描述的,被第一柔性橡胶垫圈38隔开的感测和电子组件。通常由制成的带有嵌入电迹线的柔性电路(图中未示出)连接声学模块32内的玻璃纤维电路板(图中也未示出)和中心感测/电子模块30的两个半部39A、39B。第一粘性的、一次性电极49将中心感测/电子模块30连接到患者的胸部。第二一次性电极69将二次电池57连接到患者的胸部。

更具体地参考图2,贴片传感器10包括背表面,在使用期间,背表面通过一组单次使用的粘性电极49、69接触患者胸部。中心感测/电子模块30的一个半部39B包括两条电极引线41、42。这些电极引线与连接到光学传感器36的电极引线47、48耦合,通过磁性接口附着到该组单次使用的电极。电极引线41、42、47、48形成两个“成对”引线,其中,每对引线41、47中的一个注入电流以测量IPG波形,并且每对引线42、48中的另一个感测生物电信号,然后由中心感测/电子模块30中的电子设备处理该生物电信号以确定ECG和IPG波形。中心感测/电子模块30的相对的半部39A包括另一电极触点43,其与电极引线41、42、47、48一样,连接到单次使用的电极(图中也未示出)以帮助将贴片传感器10固定到患者12。

当电流注入电极41、47将高频(例如,100kHz)、低安培(例如,4mA)的电流注入患者胸部时进行IPG测量。可以以其他频率注入电流,或者附加地或可替选地,以不同频率顺序地注入电流。电极42、48感测将随着注入电流遇到的电阻而变化的电压。这反过来又会影响注入电流的幅度和相位这两者。电压穿过一系列特征在于模拟滤波器和差分放大器的电路,分别滤除和放大与两种不同波形相关的信号分量。信号分量之一指示ECG波形;另一个指示IPG波形。取决于用于测量IPG波形的电路,IPG波形可以指示注入电流的幅度或相位中的时间相关变化。在这两种情况下,IPG波形都具有被进一步滤除和处理的低频(DC)和高频(AC)分量,如以下更详细所述的,以确定不同的阻抗波形。

使用电缆34连接中心感测/电子模块30和光学传感器36意味着电极引线(中心感测/电子模块30中的41、42;光学传感器36中的47、48)可以在贴片传感器10附着于患者的胸部时,被分开相对大的距离。例如,光学传感器36可以附着到患者的左肩附近,如图1中所示。电极引线41、42、47、48之间的这种分离通常改善由贴片传感器10测量的ECG和IPG波形的信噪比,因为这些波形是由单次使用的电极收集的生物电信号的差异确定的,差异通常随着电极分离而增加。最终,这会提高从这些波形(诸如HR、HRV、RR、BP、SV、CO和FLUIDS)中检测到的任何生理参数的准确性。

参考图3,声学模块46的特征在于固态声学麦克风,固态声学麦克风是被泡沫基板111、112包围的薄压电盘109。另一泡沫基板113在测量期间接触患者胸部,并且耦合穿过第一泡沫基板111并进入压电盘109的来自患者心脏的声音,然后,压电盘测量来自患者12的心音。塑料壳体115封入整个声学模块46。应明白,也可以使用其他相关类型的麦克风,诸如特征在于声铃和下方的压力传感器的麦克风。

心音通常是用听诊器从心脏听到的“lub”和“dub”音;它们指示下面的二尖瓣和三尖瓣(S1,或“lub”音)以及主动脉和肺动脉(S2,或“dub”音)瓣膜何时关闭(瓣膜打开时不会生成可检测到的声音)。通过信号处理,心音产生PCG波形,该PCG波形与其他信号一起使用以确定BP,如以下更详细所述的。在其他实施例中,使用两个固态声学麦克风45、46来提供冗余并更好地检测声音。声学模块32,如中心感测/电子模块30的半部39A,包括连接到单次使用电极(图中也未示出)以帮助将贴片传感器10固定到患者12的电触点43。

光学传感器36的特征在于光学系统60,光学系统60包括以圆形图案布置的光电检测器62的阵列,其围绕在红光和红外光谱区域中发出辐射的LED 61。在测量期间,从LED 61依次发出的红光和红外辐射照射患者胸部的下层组织并反射,并由光电检测器62阵列检测到。检测到的辐射由流经下层组织中的毛细血管床的血液调制。用中心感测/电子模块30中的电子设备处理所反射的辐射产生对应于红色和红外辐射的PPG波形,如下所述,其用于确定BP和SpO2。

贴片传感器10通常还包括三轴数字加速度计和温度传感器(图中未具体标识)以分别测量三个时间相关的运动波形(沿x、y和z轴)以及TEMP值。

图4和图5更详细地示出了光学传感器36。如上所述,传感器36的特征在于光学系统60,光学系统60具有围绕发出红光和红外辐射的双波长LED 61的光电检测器62的圆形阵列(图中示出了六个独特的探测器,尽管该数量可以在三到九个光电检测器之间)。特征在于具有以蛇形图案布置的嵌入电导体的薄膜65的加热元件附着到光学传感器36的底表面。也可以使用其他电导体的图案。薄膜65的特征在于切除部分,这些切除部分使LED 61发出的辐射通过,并在被患者皮肤反射后被光电检测器62检测到。薄薄膜65上的凸片部分67折叠起来,以便它可以插入玻璃纤维电路板80上的连接器74。玻璃纤维电路板80支撑光电检测器阵列62和LED 61并提供电连接。在使用期间,在贴片传感器10上运行的软件控制玻璃纤维电路板80上的功率管理电路以向薄膜65内的嵌入导体施加电压,由此使电流穿过导体。嵌入导体的电阻引起薄膜65逐渐加热并暖化下面的组织。施加的热增加对组织的灌注(即血流),这继而提高PPG波形的信噪比。这在图10A中示出,图10A示出了在施加热之前测量的PPG波形,并在图10B中示出,图10B示出了在用薄膜65施加热之后测量的PPG波形。从图中可以清楚地看出,热增加了光学传感器36下方的灌注。这又显著地提高了PPG波形中的心跳诱发脉冲的信噪比。这对于贴片传感器的光学测量很重要,因为从胸部测量的PPG波形的信噪比通常比从脉搏血氧仪使用的典型位置(诸如手指、耳垂和额头)测量的类似波形弱10至100倍。具有改进的信噪比的PPG波形通常会改进由贴片传感器10进行的BP和SpO2测量的准确性。玻璃纤维电路板80还包括与功率管理电路集成的温度传感器76,允许软件以闭环方式操作从而仔细控制和调整施加的温度。这里,“闭环方式”是指软件分析PPG波形的心跳感应脉冲的幅度,并在必要时增加施加到薄膜65的电压以升高其温度并使PPG波形中的心跳感应脉冲最大化。通常,温度调节在41℃至42℃之间,这已被证明不会损害下层组织,并且也被美国食品和药物管理局(FDA)认为是安全的。

特征在于顶部53和底部70的塑料壳体44封入玻璃纤维电路板80。底部70还支撑薄膜65,具有穿过光辐射的切除部分86,并且包括一对卡扣84、85,卡扣84、85连接到顶部53上的配合组件。顶部还包括封入电极引线47、48的一对“翼”,在使用期间,电极引线47、48连接到将光学传感器36固定到患者的单次使用的粘性电极(图中未示出)。这些电极引线47、48还测量用于ECG和IPG测量的电信号。顶部53还包括机械应变消除装置68,其支撑将光学传感器36连接到中心感测/电子模块30的电缆34。

贴片传感器10通常以相对高的频率(例如,例如,250Hz)测量波形。可以使用多个频率,通常从5KH到1000KHz,来测量阻抗波形。在其他实施例中,使用单个或多个频率来测量生物电抗波形,其基于注入电流和测量电流之间的相位差。如上所述,阻抗和生物电抗测量这两者都可以在多个频率下进行测量。

运行固件的内部微处理器使用计算算法处理波形,从而以大约每分钟一次的频率生成生命体征和血液动力学参数。算法的示例在以下共同未决和已发布的专利中进行了描述,其公开内容通过引用并入本文:2015年12月18日提交的“NECK-WORN PHYSIOLOGICALMONITOR(颈挂式生理监视器)”U.S.S.N.14/975,646;2014年8月21日提交的“NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR(项链形生理监视器)”U.S.S.N.14/184,616;以及2014年7月3日提交的“BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE(用于表征心力衰竭患者的穿戴式传感器)”U.S.S.N.14/145,253。

参考图6A至图6C示出了一次性电极49A-49I的不同构造,其围绕光学传感器36和声学传感器45,并将中心感测/电子模块30连接到患者胸部。

图1至图6中所示的贴片传感器10被设计成在部署在患者上时最大程度地提高舒适度并减少“电缆杂乱”,同时优化其测量的ECG、IPG、PPG和PCG波形,从而确定生理参数,诸如HR、HRV、BP、SpO2、RR、TEMP、FLUIDS、SV以及CO。第一38和第二51柔性橡胶垫圈允许传感器10在患者胸部上弯曲,由此提高舒适度。中心感测/电子模块30将第一对电极引线41、42定位在心脏上方,那里生物电信号通常很强,而电缆连接的光学传感器36将第二对电极引线47、48定位在靠近肩部的位置,那里第二对电极与第一对电极有很大的分离。如上所述,这种配置会产生理想的ECG和IPG波形。声学模块32直接位于患者心脏上方,并包括多个声学传感器45、46以优化PCG波形和其中指示的心音。并且光学传感器位于肩部附近,其中,下方的毛细血管床通常会产生具有良好信噪比的PPG波形,尤其是当传感器的加热元件增加灌注时。

这种贴片传感器的设计还允许它舒适地适合男性和女性患者。其胸戴式配置的附加好处是减少运动伪影,这些运动伪影会扭曲波形并导致生命体征和血流动力学参数的错误值被报告。这在一定程度上是由于在日常活动中,胸部的移动通常少于手和手指,并且后续的伪影减少最终提高了从患者测量的参数的准确性。

用例

如图7中所示,在优选实施例中,根据本发明的贴片传感器10被设计成在住院期间监视患者12。通常,患者12位于病床11中。如上所示,在典型用例中,贴片传感器10连续地测量数值和波形数据,然后将该信息无线地(如箭头77所示)发送到网关22,网关22可以是许多不同的设备。例如,网关22可以是操作短距离无线(例如,蓝牙)发射器的任何设备,诸如移动电话、平板电脑、生命体征监视器、中心站(例如,医院中的护士站)、病床、“智能”电视机、单板计算机、输液泵、注射泵或简单的插入式单元。网关22将信息从贴片传感器10无线转发(如箭头87所示)到基于云的软件系统200。通常,这通过无线蜂窝无线电或基于802.11a-g协议的无线电来完成。这样信息可以被各种不同的软件系统使用和处理,诸如EMR、第三方软件系统或数据分析引擎。

在另一实施例中,传感器收集数据,然后将其存储在内部存储器中。然后,数据可以在之后以无线方式发送(例如,发送到基于云的系统、EMR或中心站)。例如,在这种情况下,网关22可以包括内部收发器,其顺序地和自动地与附接到充电站的每个传感器配对。一旦上传了在使用期间收集的所有数据,网关就会与附接到充电站的另一个传感器配对并重复该过程。这一直持续到下载来自每个传感器的数据为止。

在其他实施例中,贴片传感器可以用于测量非卧床患者、在医院、诊所或家中进行透析的患者,或在医疗诊所等待看医生的患者。在这里,贴片传感器可以实时传输信息,也可以将其存储在存储器中以备以后传输。

确定无袖带血压

贴片传感器通过共同处理与时间相关的ECG、IPG、PPG和PCG波形来确定BP,如图6A至图6E中所示。每个波形的典型特征在于心跳引起的“脉冲”以某种方式受BP影响。更具体地,在贴片传感器上运行的嵌入式固件使用“节拍”算法处理这些波形中的脉冲,以确定与每个脉冲的特征相对应的基准标记;然后用算法处理这些标记,如下所述,以确定BP。在图6A至图6E中,ECG、IPG、PPG和PCG波形内的脉冲的基准标记用“×”符号表示。

在图8A中示出了由贴片传感器测量的ECG波形。ECG波形包括心跳引起的QRS复合波,QRS复合波非正式地标记每个心动周期的开始。图8D示出了PCG波形,PCG波形是用声学模块测量的,并且特征在于S1和S2心音。图8B示出了PPG波形,PPG波形由光学传感器测量,并指示心跳引起的血流产生的下层毛细血管的体积变化。IPG波形包括DC(Z0)和AC(dZ(t))分量:Z0通过测量下层的电阻抗来指示胸腔中的积液量,并表示IPG波形的基线;dZ(t),如图8C中所示,跟踪胸脉管系统中的血流并表示IPG波形的搏动分量。dZ(t)–dZ(t)/dt的时间相关导数包括明确定义的峰值,该峰值指示胸脉管系统中的最大血流速率。在图8E中示出了加速度计测量的运动波形。

ECG波形(图8A)中的每个脉冲的特征在于描绘单次心跳的QRS复合波。在贴片传感器上的固件中运行的特征检测算法计算QRS复合波与其他每个波形上的基准标记之间的时间间隔。例如,将PPG波形(图8B)中的脉冲“脚”与QRS复合波分开的时间被称为PAT。PAT与BP和全身血管阻力有关。在测量期间,贴片传感器计算PAT和VTT,VTT是ECG以外波形中的基准标记之间的时间差,诸如PCG波形(图8D)中脉冲中的S1或S2点与PPG波形的脚(图8B)之间的时间差。或者是dZ(t)/dt波形中的脉冲峰值和PPG波形的脚(图8B)之间的时间差。通常,从ECG以外的波形确定的任何一组与时间相关的基准点都可以用于确定VTT。从四种生理波形中的脉冲中提取的PAT、VTT和其他时间相关参数在本文中被统称为“INT”值。另外,贴片传感器中的固件计算关于一些波形中的心跳诱发脉冲的幅度的信息;这些在本文中称为“AMP”值。例如,IPG波形的AC分量的导数中的脉冲幅度((dZ(t)/dt)max)指示胸动脉的容积扩张和正向血流,并且与SYS和心脏的收缩力相关。

用于计算SYS和DIA的一般模型涉及从贴片传感器测量的四个生理波形中提取INT和AMP值的集合,然后使用基于机器学习和人工智能的算法来处理这些值以确定血压。例如,图9A至图9F示出了可能与BP相关的不同INT和AMP值。INT值包括:从PCG波形中的脉冲分离R和S2的时间(RS2,如图9A所示);从IPG波形的AC分量中分离R和脉冲导数基数的时间(RB,图9B);从PPG波形中分离R和脉冲的脚的时间(PAT,图9D);以及从IPG波形的AC分量中分离R和脉冲导数的最大值的时间(RC,图9E)。AMP值包括:来自IPG波形的AC分量的脉冲导数的最大值((dZ(t)/dt)max,图9C);以及IPG波形的DC分量的最大值(Z0,图9F)。这些参数中的任何一个都可以与下面定义的校准结合使用来确定血压。所有这些基准值都可以作为基于机器学习和人工智能的血压模型的输入。

根据本发明的用于确定BP的方法涉及首先在短的初始时间段期间校准BP测量值,然后将所得校准用于随后的测量。校准过程通常持续约5天。校准涉及使用基于袖带的BP监视器采用示波法对患者进行多次(例如,2到4次)测量,同时收集如图9A至图9F中所示的INT和AMP值。每个基于袖带的测量都会产生SYS、DIA和MAP的分离值。在实施例中,基于袖带的BP测量之一与改变患者BP的“挑战事件”一致,诸如挤压手柄、改变姿势或抬高他们的腿。挑战事件通常会导致校准测量的变化;这有助于提高校准跟踪BP波动的能力。通常,贴片传感器和基于袖带的BP监视器彼此无线通信;这允许校准过程完全自动化,诸如两个系统之间的信息可以自动共享而无需任何用户输入。处理INT和AMP值,诸如使用图9中所示并在以下更详细描述的方法来产生“BP校准”。这包括SYS和DIA的初始值,它们通常是使用基于袖带的BP监视器和患者特定模型进行的多次测量的平均值,患者特定模型与选定的INT和AMP值结合使用以无袖地确定患者的血压。校准周期(约5天),与常规住院时间一致;在此之后,贴片传感器通常需要重新校准以确保准确的BP测量。

可替选实施例

这里所述的贴片传感器可以具有不同于图1中所示的形状因数。例如,图11A示出了这样的可替选实施例。与上述优选实施例一样,图11A中的贴片传感器210的特征在于两个主要组件:佩戴在患者胸部中心附近的中心感测/电子模块230,以及佩戴在患者左肩附近的光学传感器236。电极引线241、242测量ECG和IPG波形的生物电信号并将中心感测/电子模块230固定到患者12,与上述方式类似。柔性的、含电线的电缆234连接中心感测/电子模块230和光学传感器236。在这种情况下,中心感测/电子模块230的特征在于基本矩形形状,与图1中所示的基本圆形形状相反。光学传感器236包括两个电极引线247、248,它们连接到粘性电极并帮助将贴片传感器210(特别是光学传感器236)固定到患者12。远端电极引线248通过铰接臂245连接到光学传感器,铰接臂允许其在患者肩部附近进一步向外延伸,由此增加其与中心感测/电子模块230的距离。图11B示出了佩戴在患者12胸部的贴片传感器210。

电极引线241、242、247、248形成两“对”引线,其中,引线241、247之一注入电流以测量IPG波形,而另一引线242、248感测生物电信号,然后,生物电信号被中心感测/电子模块230中的电子设备处理以确定ECG和IPG波形。由贴片传感器测量的IPG波形可以在多个频率下测量,并由阻抗幅度和相位角定义,这两者都随时间变化并且可以使用不同频率的注入电流进行测量。例如,图12示出了在不同频率下测量的电阻(表示阻抗幅度)和电抗(表示阻抗相位角)。通常,与传统IPG波形相比,与时间相关的电抗波形产生更准确的SV和CO值。在低频下,由于细胞壁的电容,从IPG测量注入的电流无法穿透它遇到的细胞,因而主要采样细胞外液;为此,可能期望进行低频测量来表征细胞外液等参数。在高频下,从IPG测量注入的电流穿过细胞壁,因而对细胞内和细胞外液这两者进行采样。这里所述的贴片传感器可以包括在一个或多个频率下进行的IPG、电阻和/或电抗测量。

声学模块232包括测量来自患者12的心音的一个或多个固态声学麦克风(图中未示出,但与图1中所示的类似)。光学传感器236通过柔性电缆234附着到中心传感/电子模块30,并且特征在于光学系统(图中也未示出,但与图1所示的类似),光学系统包括以圆形图案布置的光电检测器阵列,其围绕在红光和红外光谱区域中发出辐射的LED。在测量期间,从LED依次发出的红光和红外辐射照射患者胸部的下层组织并反射,并被光电检测器阵列检测到。

在其他实施例中,使用第一或第二(或这两者)心音的幅度来预测血压。通常血压随着心音的幅度以线性方式升高。在实施例中,可以使用描述这种线性关系的通用校准来将心音幅度转换为血压值。例如,这样的校准可以从对大量受试者进行的临床试验中收集的数据确定。这里,描述血压和心音幅度之间关系的数值系数由试验期间确定的拟合数据确定。这些系数和线性算法被编码到传感器中,以在实际测量期间使用。可替选地,可以通过在实际测量之前的校准测量期间测量参考血压值和对应的心音幅度来确定患者特定校准。然后可以如上所述地拟合来自校准测量的数据以确定患者特定校准,然后使用患者特定校准将心音转换为血压值。

在实施例中,可以在贴片中使用IPG和PCG传感器以检测呼吸状况。例如,在使用贴片进行的研究中,N=11名受试者(9M,2F)经历:1)正常呼吸(最初和所有呼吸事件之间);2)咳嗽(5次;2次事件);3)喘息(5次;2次事件);以及4)呼吸暂停(1次事件)。使用贴片来测量受试者,贴片贴在每名受试者的胸部以收集以下时间相关波形:1)心电图(ECG);2)光学光体积描记图(PPG);3)阻抗体积描记图(IPG);4)加速度计信号(ACC);以及5)声学心音图(PCG)。对于这样的分析,处理PCG波形以确定“香农包络图(Shannon Envelogram)”,香农包络图通过渲染基本上表示下层高频信号的包络来简化分析。在三分钟的测量期间,每名受试者都经历了上面列出的4次呼吸事件(前60秒发生正常呼吸;随后是呼吸事件,如图13中的虚线所示),同时贴片测量了时间相关波形。图13示出了从参与研究的单个受试者收集的样本波形。在测量后,每个波形都由受试者问题专家进行分析,并根据其准确表征不同呼吸事件的能力进行排名,“0”等级表示没有能力,“3”等级表示能力出色。这是一种非正式的分析,之后会以更严格的方式进行(例如,包括真阳性/阴性和假阳性/阴性这两者排名的分析)。这些结果总结如下:

·表征正常呼吸的最佳波形:IPG

·表征呼吸暂停的最佳波形:IPG

·表征咳嗽的最佳波形:IPG、ACC、PPG、PCG

·表征喘息的最佳波形:IPG、ACC、PPG

上述结果指示贴片的IPG波形非常适合表征常见的呼吸事件,诸如正常呼吸、咳嗽、喘息和呼吸暂停。一种新型阻抗传感器测量该波形。该阻抗传感器的特征在于阻抗测量电路,该阻抗测量电路将高频(100kHz)、低安培(~4mA)电流注入患者胸部。呼吸事件改变胸内的气流,因而改变其阻抗,允许阻抗测量电路和相关联的嵌入式代码轻松地检测到它们,如图13中所示。

作为后续实验,如图13中所示,使用放置在胸部的阻抗传感器(针对IPG波形)和放置在手腕(针对PPG波形)上的光学传感器同时测量经历上述呼吸事件的单个受试者。这允许将贴片的测量结果与使用传统腕戴式活动/心率监视器进行的测量进行直接比较。图13示出了所得波形,其中彩色虚线表示如上所述的咳嗽、喘息和呼吸暂停,而灰色虚线表示正常呼吸。

IPG和PPG波形这两者清楚地示出了心跳诱发的脉冲。在IPG波形中处理脉冲会产生心率、每搏输出量和心输出量,而在PPG波形中处理它们会产生心率和脉搏血氧饱和度。然而,如上所述,仅胸部测量的IPG波形示出了由于正常呼吸、咳嗽、喘息和呼吸暂停引起的清晰的幅度调制;手腕测量的PPG波形没有任何明显的特征来指示这些呼吸事件。数据表明,在检测呼吸事件方面,胸戴式IPG传感器优于腕戴式PPG传感器。

在咳嗽和喘息期间收集的IPG和PCG波形的时域和频域分析表明,这两种呼吸事件具有不同的“呼吸形态”,意味着传感器可能可以使用传统的信号处理技术在它们之间进行划分。例如,图14示出了在单个受试者咳嗽(分别为左上和右上)和喘息(左下和右下)时测量的IPG和PCG波形的时域和频域图。PCG波形似乎对不同的呼吸事件特别敏感。咳嗽的特点是波形中出现短暂的、时间相关的“突发”,特征在于相对高频的分量;相比之下,喘息的特征在于由相对低频分量组成的更拉长轮廓。基于这些初步结果,使用标准信号处理技术处理的IPG和PCG波形(单独使用或与更复杂的机器学习算法结合使用)似乎能够对不同的呼吸事件进行分类。

第一心音和第二心音这两者通常由声频的集合或“数据包”组成。因而,当在时域中测量时,心音通常特征在于数据包内的许多紧密堆积的振荡。这会使测量心音幅度变得复杂,因为不存在明确定义的峰值。为了更好地表征幅度,可以使用信号处理技术在心音周围绘制包络,然后测量包络的幅度。一种众所周知的技术包括使用香农能量包络图(E(t)),其中,E(t)中的每个数据点计算如下:

其中,N是E(t)的窗口大小。在实施例中,也可以使用用于确定心音包络的其他技术。

一旦计算了包络,就可以使用标准技术确定其幅度,诸如取时间相关的导数以及评估零点交叉。通常,在使用幅度计算血压之前,通过将幅度除以从早期心音(例如,在校准期间测量的心音)测量的初始幅度值,将幅度转换为归一化幅度。归一化幅度表示幅度的相对变化被用于计算血压;这通常会使得测量更准确。

在其他实施例中,可以使用外部设备来确定声学传感器与患者的耦合程度。例如,这样的外部设备可以是压电“蜂鸣器”或类似设备,其生成声学声音并被结合到基于贴片的传感器中,靠近声学传感器。在测量之前,蜂鸣器以已知的幅度和频率产生声学声音。声学传感器测量声音,然后将其幅度(或频率)与其他历史测量值进行比较,以确定声学传感器与患者的耦合程度。例如,相对较低的幅度表示传感器耦合不良。这种场景可能会导致警报,提醒用户应该重新施加传感器。

在其他可替选实施例中,本发明可以使用算法的变化来寻找INT和AMP值,然后处理这些值以确定BP和其他生理参数。例如,为了提高IPG、PCG和PPG波形内脉冲的信噪比,在贴片传感器上运行的嵌入式固件可以运行被称为“beatstacking”的信号处理技术。例如,通过beatstacking,从来自IPG波形的多个(例如,七个)连续脉冲计算平均脉冲(例如,Z(t)),这些脉冲是通过对ECG波形中相应QRS复合波的分析来描述的,然后再一起平均。然后,在七个样本窗口上计算Z(t)的导数——dZ(t)/dt。计算Z(t)的最大值,并将其用作[dZ(t)/dt]max位置的边界点。如上所述地使用该参数。通常,beatstacking可以用于确定上述任何INT/AMP值的信噪比。

在其他实施例中,可以修改图9中所示的流程图指示的BP校准过程。例如,可以选择两个以上的INT/AMP值用于多参数线性拟合过程。并且可以用少于或多于四个基于袖带的BP测量来计算BP校准数据。在又一其他实施例中,可以使用非线性模型(例如,使用多项式或指数函数的模型)来拟合校准数据。

在又一其他实施例中,可以使用灵敏的加速度计代替声学传感器来测量由患者的下方跳动心脏驱动的胸部的小规模震动运动。此类波形被称为心震图(SCG),并且可以代替PCG波形,或与其一起使用。

虽然已经对本发明进行了足够详细的描述和例证,以供本领域技术人员制作和使用本发明,但是在不脱离本发明的精神和范围的情况下,各种替选、修改和改进应是显而易见的。本文提供的实施例是优选实施例的代表,是例证性的,无意限制本发明的范围。本领域技术人员应想到其中的修改和其他用途。这些修改被包含在本发明的精神内并且由权利要求的范围限定。

对于本领域技术人员而言显而易见的是,在不脱离本发明的范围和精神的情况下,可以对本文公开的发明做出各种替换和修改。

说明书中提及的所有专利申请、专利、出版物和其他参考文献均表示本发明所属领域的技术人员的水平,并且各自通过引用并入本文。本文引用的参考文献不被认为是要求保护的发明的现有技术。

除非另外定义,否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的技术人员通常理解的相同的含义。在发生冲突的情况下,以本说明书(包括定义)为准。

说明书和权利要求中的冠词“一”、“一个”和“该”的使用应解释为涵盖单数和复数,除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。术语“包含…”、“具有…”、“为…”(如“为化学式”)、“包括…”以及“含有…”应解释为开放术语(即,意为“包括但不限于…”),除非另有说明。另外,无论何时在实施例中使用“包含…”或另一开放式术语,都应理解,使用中间术语“基本上由……组成”或闭合术语“由……组成”可以更狭义地要求保护同一实施例。

术语“大约”、“近似地”或“近似”,当与数值结合使用时,意味着包括数值的集合或范围。例如,“大约X”包括X的±20%、±10%、±5%、±2%、±1%、±0.5%、±0.2%或±0.1%的值范围,其中,X是数值。在一个实施例中,术语“大约”是指比指定值多或少10%的值范围。在另一实施例中,术语“大约”是指比指定值多或少5%的值范围。在另一实施例中,术语“大约”是指比指定值多或少1%的值范围。

值范围的叙述仅旨在用作单独引用落入该范围内的每个单独值的速记方法,除非本文另有说明,并且每个单独值都被并入说明书中,就好像它在本文中单独引用一样。除非另有说明,否则本文所用的范围包括该范围的两个界限。例如,术语“在X和Y之间”和“从X到Y的范围”包括X和Y以及它们之间的整数。另一方面,当在本公开中提及一系列个体值时,在本公开中也设想包括两个个体值中的任一个作为两个端点的任何范围。例如,表述“大约100mg、200mg或400mg的剂量”还可以表示“剂量范围为100至200mg”、“剂量范围为200至400mg”或“剂量范围为100至400mg”。

本文示例性描述的本发明可以在不存在本文未具体公开的任何一个或多个元素、限制或限制的情况下适当地实施。因而,例如,在本文的每个实例中,术语“包含…”、“基本上由…组成”和“由…组成”中的任何一个可以替换为其他两个术语中的任一个。已采用的术语和表达被用作描述而非限制,并且在使用此类术语和表达时无意排除所示和所述的特征或其部分的任何等效物,但应认识到在要求保护的本发明的范围内可以进行各种修改。因而,应理解,虽然本发明已经通过优选实施例和可选特征具体地公开,但是本领域技术人员可以对本文公开的概念进行修改和变化,并且这些修改和变化应被认为是在所附权利要求书所限定的本发明的范围内。

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