具体实施方式

已设计了公开的实施方式来解决上述问题。特别地，公开的实施方式包括一种治疗装置，该治疗装置允许在内窥镜手术期间在第一和第二治疗构件之间互换而无需在任一治疗构件不使用时移除该治疗构件。为了避免对组织的意外损伤，治疗装置可以在确定露出哪个治疗构件(如果有的话)的不同模式之间交替。

现在关于附图详细说明各种实施方式。发明原理的这些示例性实施方式仅作为说明性的，这是因为许多变型和改变对于本领域技术人员来说将是显而易见的。

公开的实施方式包括如下所述的透热内疗系统。

公开的实施方式的透热内疗系统包括治疗装置(透热内疗装置)和诸如电源或泵等的外部装置。如图1所示，治疗装置1包括插入部2，插入部2被构造成经由内窥镜(未示出)插入到体腔中。插入部2包括柔性护套20，柔性护套20是大约200cm长的长形管状构件。除了在柔性护套20的远侧端处可以较小以外，柔性护套20的内径在柔性护套20的全部长度上大致恒定。

治疗装置1包括手柄组件3，手柄组件3可操作地(并且可选地，可移除地)联接到插入部2的近侧端。手柄组件3被构造为在内窥镜手术期间由操作者握持，并在不同模式之间切换治疗装置1。图1示出了手柄组件3，其被构造为由治疗装置1的操作者抓握的三环结构，但是手柄组件3的其它构造也是可以的。

为了握持三环手柄组件3，操作者将食指和中指穿过第一侧环3a(1)和第二侧环3a(2)(本文统称为两个侧环3a)，并且将拇指穿过最近侧的环3b。两个侧环3a可滑动地连接到手柄组件3的其余部分，并经由图2B所示的插头12可操作地连接到控制线5。

治疗装置1还包括允许将治疗装置1联接到其它器械的附件端口4。例如，附件端口4可以连接到泵或注射器(未示出)，以将盐水和/或其它药物施用于治疗部位。当施用诸如盐水等的流体时，流体通过柔性护套20的内腔到达柔性护套20的远侧端，并在柔性护套20定位在治疗部位时从柔性护套20的远侧端射出。

如图2所示，控制线5以响应于手柄组件3的运动而前后(向远侧和近侧地)移动的方式插入柔性护套20，并且第一治疗构件联接到控制线5的远侧端。在所示的实施方式中，第一治疗构件是圈套(snare)6。

圈套6包括环部分6a，环部分6a通过其自身的弹性膨胀以形成环。圈套6响应于控制线5的运动而沿柔性护套20的轴向前后移动。当控制线5被向前(向远侧)推动以进入圈套模式时，圈套6的环部分6a从柔性护套20的远侧端突出并且通过其自身的弹性膨胀以形成环。当控制线5被向后(向近侧)拉动时，圈套6的环部分6a缩回到柔性护套20中并储存在柔性护套20内。

插入部2还包括联接到第一治疗构件的远侧端的第二治疗构件。在本公开的全文中，除非另有说明，否则构件可以经由诸如铜焊、钎接、熔接或夹紧等的常规方式彼此直接联接。因此，第一治疗构件的远侧端可以通过这些方式中的任何一种连接到第二治疗构件的近侧端。

如图1-图5C以及图7A-图8B所示，第二治疗构件可用于切割。例如，第二治疗构件可以是透热刀7。

如图3A-图3B中详细所示，治疗装置1的插入部2包括作为第一治疗构件的圈套6和作为第二治疗构件的刀7。圈套6和刀7经由筒状连接管8夹紧在一起，筒状连接管8稳定了治疗构件之间的接合。为了进一步稳定刀7并保持刀7居中，可以在连接管8的远侧部内包括间隔件9。如图所示，间隔件9在径向上定位在刀7和连接管8的内周之间(即，在连接管8的内腔内)。刀7的近侧部延伸穿过间隔件9和连接管8。例如，刀7的大约1mm延伸到间隔件9和连接管8中。

治疗装置1还包括绝缘保护构件10，绝缘保护构件10基于操作者需要的治疗装置1的操作模式，通过覆盖部分第二治疗构件来控制第二治疗构件露出多少。下面阐述根据公开的实施方式的示例性保护构件10的细节。

保护构件10是第二治疗构件可以通过其突出或缩回的筒状构件。保护构件10包括长形的管状部分10a以及分别从长形的管状部分10a的近侧端和远侧端突出的近侧突出部10b和远侧突出部10c，近侧突出部10b和远侧突出部10c在长形的管状部分10a的各端处形成凸缘。长形的管状部分10a以及近侧突出部10b和远侧突出部10c可以一起形成由陶瓷材料(例如氧化锆)形成的整体结构。具有恒定直径的内腔10d从保护构件10的近侧端延伸到保护构件10的远侧端，并且允许第二治疗构件通过。保护构件10还可以包括孔10e，孔10e用于使经由附件端口4注入的任何流体通过。

保护构件10的远侧突出部10c的近侧端和远侧端可以渐缩，使得远侧突出部10c的外径在轴向上从远侧突出部10c的中央区域向远侧突出部10c的近侧端和远侧端减小。远侧突出部10c的最大外径与柔性护套20的外径大致相同。因此，远侧突出部10c保持在柔性护套20的外部并形成插入部2的远侧前端。

保护构件10的近侧突出部10b的近侧端可以渐缩，使得近侧突出部10b的外径在轴向上从近侧突出部10b的中央区域朝向近侧突出部10b的远侧端减小。近侧突出部10b的最大外径小于保护构件10的远侧突出部10c的最大外径，但大于柔性护套20的远侧端的内径。因此，近侧突出部10b可以可移除地压配合到柔性护套20的远侧端中，使得柔性护套20围绕近侧突出部10b伸展。如本文所用，术语“压配合”是指两个零件被推到一起后通过摩擦而不是通过任何其它紧固方式紧固的过盈配合。

如图4A所示，保护构件10可以可选地包括覆盖长形的管状部分10a的至少一部分的弹性构件13。例如，弹性构件13可以是覆盖长形的管状部分10a的整个外周的管状构件。弹性构件13的外径可以与近侧突出部10b的最大外径大致相同。弹性构件13由摩擦系数比整体结构的材料高的弹性材料形成。例如，该弹性材料可以是橡胶、硅树脂、凝胶或粘接剂，并且弹性构件13可以呈海绵或O形环的形式。因此，当保护构件10和柔性护套20压配合在一起时，弹性构件13增大了保护构件10和柔性护套20之间的紧固强度。

替代地或附加地，如图4B所示，柔性护套20的远侧部可以覆盖有金属构件14。金属构件14是金属管或环，并且比柔性护套20硬。因此，当保护构件10压配合到柔性护套20中时，金属构件防止柔性护套的远侧部径向膨胀，因此增大了紧固强度。

为了进一步增大紧固强度，如图4C所示，柔性护套20的远侧部分20b可以比柔性护套的其余部分20a硬，并且甚至可以由比柔性护套的其余部分20a硬(不同)的材料形成。例如，远侧部分20b可以由诸如聚醚醚酮(PEEK)等的硬塑料材料形成，并且柔性护套的其余部分20a可以由诸如硅树脂、尼龙、聚氨酯、聚乙烯对苯二甲酸酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯(PP)、乳胶等的较软的材料形成。当保护构件10压配合到柔性护套20中时，远侧部分20B可以或可以不沿近侧方向延伸超过保护构件10的近侧端。在图4C所示的示例中，远侧部分20b在近侧方向上至少延伸到近侧突出部10b。

保护构件10的近侧端在治疗构件之间的接合处经由赋能构件联接到第一和/或第二治疗构件，其中赋能构件被构造为向远侧方向对保护构件10赋能，使得保护构件10覆盖第二治疗构件。例如，赋能构件可以是弹簧11。

在图3A-图3B中，弹簧11与刀7在一起延伸穿过间隔件9和连接管8(其可用作第二绝缘保护构件)并固定到圈套6的远侧端。例如，弹簧11和圈套6可以经由铜焊彼此固定。刀7延伸穿过弹簧11的长度。因此，当圈套6向远侧方向移动时，弹簧11的近侧端和刀7(均连接到圈套6的远侧端)也向远侧方向移动。同样地，当圈套6向近侧方向移动时，弹簧11的近侧端和刀7也向近侧方向移动。

弹簧11的远侧端联接到保护部件10的近侧端(例如，通过铜焊)，但不固定到第二治疗构件。当保护构件10的近侧突出部10b压配合到柔性护套20中并且圈套6向远侧方向移动时，刀7向远侧移动并且弹簧11压缩。因为保护构件10的近侧突出部10b压配合到柔性护套20中，所以保护构件10将不会从柔性护套20脱离，除非在圈套6上施加足以将弹簧11压缩超出其最大压缩承载力的预定量的力。当弹簧11不能再被压缩时，圈套6的进一步远侧运动会将弹簧11和保护构件10弹出到柔性护套20的外部。以此方式，保护构件10的放置控制了在任何给定时间内第二治疗构件露出了多少。

例如，在下面进一步讨论的准备模式中，保护构件10覆盖第二治疗构件的远侧部，使得第二治疗构件不会对周围组织造成意外的机械或电创伤。第二治疗构件的远侧部可以被完全容纳在保护构件10内，或者治疗装置1可以被构造成使得在准备模式中仅第二治疗构件的最远侧端露出到保护构件10的远侧端外部。然而，即使第二治疗构件的最远侧端露出，露出部分的长度也足够短，使得保护构件10防止第二治疗构件对任何周围组织造成不期望的损伤。

例如，如图5A所示，刀7的远侧部由保护构件10覆盖，保护构件10容纳在柔性护套20内。如图所示，刀7的远侧端表面在保护构件10的内腔10d的远侧端处露出。因此，操作者可以通过使组织与刀7的被激活的远侧端表面接触来标记组织或止血(烧灼)。然而，刀7的侧表面(沿着刀7长度的周向表面)被保护构件10有效地完全覆盖并且不能与任何周围组织接触。如本文所用，“有效地完全覆盖”意味着相关表面被覆盖到如下程度：当装置被使用时，该表面不能接触并对周围组织赋能。因此，刀7的露出部分的长度足够短，使得刀7的远侧端表面与组织之间的接触只会导致组织变色，而不会损害组织的健康。

替代地，刀7的远侧部可以被保护构件10完全覆盖并容纳在保护构件10内，使得甚至刀7的远侧端表面也位于保护构件10的内腔10d内并且被保护构件10覆盖。

在第一治疗模式中，保护构件10被容纳在柔性护套20内并覆盖第二治疗构件的中间部分，第二治疗构件的远侧部从保护构件10的远侧端延伸。例如，在图5B中，刀7(第二治疗构件)的远侧部从保护构件10突出，并且刀7的远侧部的远侧端表面和侧表面两者都露出。

在第二治疗模式中，保护构件10和第二治疗构件都在柔性护套20的外部，并且第一治疗构件被致动。如在准备模式中，保护构件10至少覆盖第二治疗构件的远侧部，使得第二治疗构件不会对周围组织造成意外的机械或电创伤。如图3B所示，第二治疗构件的包括远侧端表面的整个远侧部能够被全部容纳在保护构件10内，或者如图3A所示，治疗装置1可以被构造为使得刀7的远侧端表面在保护构件10的远侧端处露出，但是刀7的侧表面被保护构件10有效地完全覆盖。因此，即使第二治疗构件的远侧端表面露出，保护构件10也能够充分覆盖第二治疗构件，以防止第二治疗构件对任何周围组织产生机械或电冲击。

在上述实施方式中，第一治疗构件是圈套6，并且第二治疗构件是刀7。然而，公开的实施方式不限于这种构造。可以根据预期应用和操作者偏好选择各种治疗构件。

例如，可以选择不同的治疗构件用于注射或切割。示例治疗构件被示于图6A-图6H中。

第一或第二治疗构件可以是透热刀，其中通过施加高频电流执行切割。例如，透热刀可以由不锈钢形成。图6A-图6C绘出了具有各种形状的透热刀。例如，刀的远侧端可以是钝的和/或半球形的(图6A)、钩状的(图6B)或三角形的(图6C)。然而，只要刀可以穿过保护构件10的内腔，就可以使用任何形状。

刀可以可选地包括绝缘前端，如图6D所示。在这种情况下，沿着刀的长度而不是在与高频电流绝缘的前端处执行切割。此外，刀可包括用于在治疗部位处排出或注射流体的专用端口。

例如，刀的工作长度(完全伸出时的长度)可以在大约1.5到4.5mm的范围内。当不使用时，刀可以完全或大致被保护构件10和柔性护套20覆盖。“大致被覆盖”意味着刀的仅微不足道的长度保持露出，使得露出的刀长度显著地小于保护构件10的外径和柔性护套20的外径，并且意外的组织创伤的风险最小或不存在。例如，在准备模式下，大约0.1到0.3mm的刀长度可以保持露出。

如上所述，第一治疗构件也可以是透热圈套(图6F)。例如，透热圈套可以由不锈钢形成。圈套的环部分可以是近似圆形或椭圆(卵)形，或者可以是不对称的新月形。圈套线可以是绞合线(包括多根绞合在一起的元素线)或单丝线。环部分的尺寸将根据预期应用和操作者偏好而变化；然而，环直径通常在大约10到25mm的范围内。

其它可能的治疗构件可以适用于诸如内窥镜逆行胰胆管造影术和括约肌切开术等的其它内窥镜手术。这些其它治疗构件包括用于在治疗部位注射流体的注射针(图6E)、用于执行预切割的针刀(图6G)和用于切割的EST刀(括约肌切开器)(图6H)。

根据预期应用和操作者偏好，可以使用不同的治疗构件组合。例如，对于ESD应用，操作者可以选择“双刀”治疗装置，其中第一治疗构件是具有绝缘前端的刀，而第二治疗构件是图6A-图6C中所示的任意刀。在这种情况下，第二治疗构件刀可以是第一治疗构件刀的延伸，并且整个被保护的第二治疗构件可以用作第一治疗构件刀的绝缘前端。或者，治疗装置可以替代地包括作为第二治疗构件的注射针(图6E)。

对于EMR，选择第一治疗构件是圈套(图6F)并且第二治疗构件是注射针(图6E)的治疗装置可能是合适的。对于内窥镜括约肌切开术(EST)，操作者可以使用第一治疗构件是EST刀(图6H)并且第二治疗构件是针刀(图6G)的治疗装置。然而，本发明的实施方式不限于这些示例组合，其它组合也是可以的。

图7A和图7B示出了“双刀”治疗装置的第一和第二治疗模式，在该治疗装置中，第一治疗构件是具有绝缘前端的刀，第二治疗构件是图6A所示的刀。第一治疗构件刀和第二治疗构件刀是单个刀7a的延伸，并且彼此形成为一体。可用作第二保护构件的保护管15被固定到弹簧11的近侧端和刀7a的外周。弹簧11的远侧端连接到保护构件10的内部。因此，当刀7a向远侧方向移动时，保护管15和弹簧11的近侧端也将向远侧方向移动，并且在保护构件10压配合到柔性护套20中的状态下，弹簧11将被压缩抵靠在保护构件10上。

保护管15由绝缘材料形成并具有长形的管状主体和近侧端面，该近侧端面覆盖并保护弹簧11的近侧端和刀7a的在弹簧11内延伸的部分。刀7a延伸通过保护管的近侧端面中的孔口。

当双刀治疗装置处于如图7A所示的第一治疗模式时，刀7a的远侧部从保护构件10的远侧端延伸，刀7a的其余部分被容纳在保护构件10和柔性护套20内。保护构件10压配合到柔性护套20中。

当双刀治疗装置处于如图7B所示的第二治疗模式时，保护构件10从柔性护套20弹出并且弹簧11返回其中性的非压缩状态。优选地，即使当治疗装置处于第二治疗模式时，保护管15也保持容纳在保护构件10内，以最大化露出在保护管15和柔性护套20之间的刀7a的长度。

治疗装置1可以是医疗系统的一部分，该医疗系统包括电联接到第一和第二治疗构件的诸如射频(RF)发生器或电外科单元(ESU)等的电源(未示出)。治疗构件可以经由手柄组件3电联接到电源，手柄组件3可以包括经由电缆集成在手柄组件3内的导电构件，该电缆将手柄组件3与电源电联接。

因此，治疗构件可以是将电流供应到患者体内治疗部位处的下层组织的目标组织部分以在该目标组织部分执行电外科手术的激活路径的一部分。电源在激活时可以将电流输送到治疗构件。治疗构件可以以单极构造电联接到电源，在该单极构造中，返回路径包括位于患者身上并且电联接到电源的返回端口的中性电极。对于其它构造，治疗构件可以具有带有电源的双极构造，在该双极构造中，返回路径可以在柔性护套20内和/或旁边延伸回到返回端口。

治疗装置1可以可移除地与电源连接和/或可以利用不同的电源执行多个电外科手术。各种构造都是可以的。

如下所述，操作者可以在保护构件10覆盖第二治疗构件的不同部分的三个不同的治疗模式之间操纵治疗装置1。

如上所述，控制线5、第一和第二治疗构件、赋能构件和保护构件10都彼此连接并且一起沿着治疗装置1的纵向轴线A移动(参照图2A-图2B)。因此，治疗装置1可以在三个不同的模式之间交替：准备模式(图5A)，其中第二治疗构件可选地最少地露出或者相反地不露出任何治疗构件；第一治疗模式(图5B)，其中仅露出第二治疗构件；第二治疗模式(图5C)，其中仅露出第一治疗构件。为了在参考附图时简单起见，第一和第二治疗模式将分别被称为刀模式和圈套模式。然而，第一和第二治疗模式可以与其它类型的治疗构件一起使用。

在准备模式下将治疗装置1插入患者体内，这表示初始状态。在该模式中，手柄组件3的两个侧环3a定位于距手柄组件3的近侧端距离D₁处，并且控制线5向近侧缩回到柔性护套20中。弹簧11、刀7和保护构件10(远侧突出部10c除外)也被储存在柔性护套20中。保护构件10的近侧突出部10b压配合到柔性护套20中，防止保护构件10从柔性护套20意外弹出。

在准备模式中，治疗构件(圈套6和刀7)缩回到柔性护套20中。因此，即使电源被激活(高频电流被输送到治疗构件)，因为治疗构件被容纳在绝缘柔性护套20内并被保护构件10覆盖，所以当定位治疗装置1时，对组织的意外切割或其它创伤的风险被最小化或不存在。尽管第二治疗构件的短长度在准备模式下可以可选地从保护构件10伸出，该长度也要足够短以防止意外创伤。特别地，治疗装置1可以被构造成使得仅第二治疗构件的远侧端表面露出，并且第二治疗构件的远侧部的其余部分(包括侧表面)被保护装置10有效地完全覆盖。替代地，第二治疗构件在准备模式中可以被完全容纳在柔性护套20和保护构件10内。在图5A中，刀7的远侧端表面被示出为从保护构件10的远侧端突出，但刀7的露出长度充分地短于柔性护套20的直径，使得意外创伤的风险充分缓解。在这种情况下，刀7可用于标记或止血，但不能有效地用于切割组织。

为了将治疗装置1切换到刀模式，操作者施加力F_A使手柄组件3的两个侧环3a沿远侧方向移动，使得侧环3a定位在距手柄组件3的近侧端距离D₂处(其中D₂>D₁)。连接到两个侧环3a的插头向远侧方向推进控制线5、刀7和圈套6。当刀7向远侧移动时，刀7从柔性护套20突出。然而，当治疗装置1处于刀模式时，圈套6保持完全容纳在柔性护套20中。

当控制线5向远侧方向前进时，连接到圈套6的远侧端的弹簧11的近侧端也向远侧方向移动。然而，力F_A小于克服保护构件10的压配合所需的力，因此保护构件10保持压配合到柔性护套20中。因此，即使弹簧11的近侧端向远侧移动，弹簧11的远侧端仍保持固定到不动的保护构件10。结果，弹簧11被压缩，并且圈套6保持容纳在柔性护套20内。因此，在刀模式中，刀7从柔性护套20伸出，并且圈套6保持容纳在柔性护套20内。

为了将治疗装置1切换到圈套模式，操作者施加足以克服保护构件10的压配合的力F_B，以便向远侧方向进一步移动手柄组件3的两个侧环3a，使得侧环3a定位在距手柄组件3的近侧端距离D₃处(其中D₃>D₂>D₁)。力F_B大于力F_A(F_B>F_A)。连接到两个侧环3a的插头进一步向远侧方向推进控制线5、刀7和圈套6。

当操作者对环施加力F_B，弹簧11被进一步压缩直到弹簧11达到最大压缩状态。此时，力F_B被传递到保护构件10并且不再被弹簧11吸收。由于所施加的力F_B，保护构件10从柔性护套20的端部弹出，释放了圈套6。此时，保护构件10仅在近侧端连接到弹簧11。因此，一旦保护构件10从柔性护套20弹出并且弹簧11解压(返回到中性的未压缩状态)，则弹簧11相对于刀7向远侧推动保护构件10，使得保护构件10再次覆盖刀7。当圈套6从柔性护套20释放时，圈套6膨胀。因此，在圈套模式中，刀7和圈套6两者均从柔性护套20突出，但刀7被保护构件10覆盖。

操作者还可以根据需要通过以适当大小的力(未示出)向近侧方向拉动两个环来将治疗装置1从圈套模式切换到刀模式以及从刀模式切换到准备模式。为了从圈套模式切换到刀模式，操作者必须以足够的力拉动以克服保护构件10的近侧突出部10b和柔性护套20的远侧端之间的阻力，使得保护构件10的远侧端被再次压配合到柔性护套20中。为了从刀模式切换到准备模式，操作者仅需要以足以使刀缩回到柔性护套20中的力大小来拉动。

下面说明使用根据公开的实施方式的治疗装置执行组织切除操作的示例方法。可以执行组织切除操作以移除患者体内的治疗部位处的目标组织部分。例如，目标组织部分可以是息肉。参照图8A-图8E说明该方法。

当治疗装置1处于准备模式时，操作者可以将治疗装置1定位在患者体内(经由内窥镜)。当治疗装置1处于准备模式时，电源可以被激活，或者可以稍后激活。即使在治疗装置1仍处于准备模式时激活电源，刀7的侧表面也将被柔性护套20和保护构件10保护。当处于准备模式时，操作者可以使用刀的远侧端标记目标组织部分T的周边(图8A)。

在完成标记之后，操作者可以通过利用力F_A推动侧环3a，使得侧环3a定位在距手柄组件3的近侧端距离D₂处来将治疗装置1切换到刀模式。图8A和图8B示出了当治疗装置1处于刀模式时柔性护套20的远侧部。刀7被示出为从柔性护套20的远侧端突出。如果电源尚未激活，此时激活电源。在刀模式下使用治疗装置1，操作者围绕目标组织部分T的周边进行切割，以便将目标组织部分T与周围组织分离(图8B)。电流阻止任何活动性出血。如果刀还具有注射流体的能力，则可以围绕目标组织部分T的周边注射盐水，以便在切割(未示出)之前将目标组织部分T从周围组织升高。

然后，操作者可以通过进一步利用力F_B推动侧环3a，使得侧环3a定位在距手柄组件3的近侧端距离D₃处来将治疗装置1切换到圈套模式。图8C示出了当治疗装置1处于圈套模式时柔性护套20的远侧部。圈套6的环部分6a定位在分离出的目标组织部分T周围。在围绕分离出的目标组织部分T的基部将远侧环定位在期望位置之后，随着圈套6缩回以便折叠圈套6，电流经由圈套6施加到该基部，并完成切除目标组织部分T(参照图8D)。

最后，切除的目标组织部分T被移除，如图8E所示。

上面阐述的透热内疗装置和系统的图示的示例性实施方式意在说明而并非限制并且可以组合。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种改变。