一种中药复方鼻炎栓剂及其制备方法
阅读说明：本技术 一种中药复方鼻炎栓剂及其制备方法 (Traditional Chinese medicine compound rhinitis suppository and preparation method thereof ) 是由 叶威良 李俊杰 曹琼 赵一浦 张菲玥 廖天添 赵宁宁 于 2021-08-26 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种中药复方鼻炎栓剂及其制备方法,克服了现行治疗鼻炎反复发作的缺陷及不良反应。其药物组份为篦麻子、细辛、乳香、没药、花蕊石、碘盐。本发明专利属纯中药复方栓剂,配伍巧妙,具有祛风清热化湿,消肿、解毒、排脓、消炎杀菌、通窍活血化瘀之功效,治疗急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎,可使患者迅速减轻水肿、鼻塞、头痛、鼻涕、耳目发痒等病症。(The invention discloses a traditional Chinese medicine compound rhinitis suppository and a preparation method thereof, which overcome the defects and adverse reactions of repeated attack of rhinitis in the existing treatment. The medicine components are castor seed, asarum, frankincense, myrrh, ophicalcite and iodized salt. The invention belongs to a pure Chinese medicinal compound suppository, has ingenious compatibility of medicines, has the effects of dispelling wind, clearing heat, eliminating dampness, reducing swelling, detoxifying, expelling pus, diminishing inflammation, sterilizing, dredging orifices, promoting blood circulation and removing blood stasis, treats acute and chronic allergic rhinitis and nasosinusitis, and can quickly relieve symptoms of edema, nasal obstruction, headache, nasal discharge, ear and eye itching and the like of a patient.)
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗鼻炎的中药复方鼻炎栓剂处方及制备方法。
背景技术
鼻炎，包括过敏性鼻炎、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等等，指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织受到物理的、化学的刺激或自身免疫变化，产生的炎症。其典型的病征通常表现为鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻炎型头痛、头昏等。
鼻炎属中医学鼻渊范畴，其病因病机多为感受风热之邪入里化热，热毒浊涕，阻闭鼻窍而成。慢性者多因脾肺虚弱，肺气不足至卫外不固，易感外邪。脾虚则运化失职，痰湿滞留，困结鼻窍，浸淫鼻窦黏膜而成鼻渊。因此慢性鼻炎应清肺益脾，可用等方剂从根本上进行调理。中医药治疗鼻炎疗效可靠，毒副作用小，具有广阔的前景。
现代医学往往采取鼻内糖皮质激素给药、鼻腔冲洗法、抗组织胺药物、血管收缩剂及一些中成药对鼻炎患者进行治疗，对于严重的患者采取手术治疗，但是效果均不太明显，不易治愈且易留下副作用，形成药物性鼻炎或造成鼻黏膜损害，甚至形成“空鼻综合征”，给患者造成更大的痛苦。
栓剂系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂，可通过鼻腔给药。其优点包括(1)药物不受胃肠pH或酶的破坏；(2) 对胃黏膜有刺激性的药物，通过鼻腔给药可免受刺激(3)药物吸收，大部分不受肝脏首过作用破坏；(4)鼻腔吸收比口服干扰因素少；(5) 对不能或者不愿吞服片、丸及胶囊的病人，尤其是婴儿和儿童可用此法给药；(6)对伴有呕吐的患者是治疗的一种有效途径；(7)可在鼻腔起润滑、抗菌、止痛、止氧等局部作用。(8)起效快，生物利用度高。当作用于鼻腔时，由于基质温和，对鼻腔刺激性很小，从而延长药效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药复方鼻炎栓剂及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种中药复方鼻炎栓剂，其特征是由以下药物组分按重量份配比而成：篦麻子25-35份、细辛8-12份、乳香8-12份、没药8-12份、花蕊石8-12份、碘盐0.5-1.5 份、甘油明胶15.5-42.5份。
优选地，篦麻子28-32份、细辛9-11份、乳香9-11份、没药9-11 份、花蕊石9-11份、碘盐0.8-1.2份、甘油明胶22.8-35.2份。
优选地，篦麻子30份、细辛10份、乳香10份、没药10份、花蕊石10份、碘盐1份、甘油明胶29份。
一种中药复方鼻炎栓剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
步骤1、原料预处理
步骤1.1、乳香、没药采用冷冻粉碎工艺，放入冰柜冷冻，5小时后取出，采取分次快速粉碎的方法，得乳香、没药细粉(八号筛粉)。
步骤1.2、篦麻子，用剥壳机，去壳，倒入双轴双桨逆向高速剪切分散搅拌粉碎机，高速搅拌，至膏状。得篦麻子膏。
步骤1.3、花蕊石，洗净，干燥，砸成碎块。煅至红透，取出，投入清水，浸润，随即捞起，放冷，用高速剪切分散搅拌粉碎机粉碎，得花蕊石粉末(八号筛粉)。
步骤1.4、细辛，除去杂质，喷淋清水，润湿，切段，阴干。高速剪切分散搅拌粉碎机粉碎，得细辛粉末(八号筛粉)。
步骤2、称量、熔融基质、加入药物混匀
称取上述步骤1.1、步骤1.2、步骤1.3、步骤1.4药物，混合均匀成糊状物，再将甘油明胶置于水浴上加热80度融化后，再将上述糊状物和碘盐加入，不断搅拌均匀30min；然后倒入已涂有润滑剂的鼻腔栓模内至溢出模口为度；冷却、待完全凝固后刮去多余栓块，开模取出，即得中药复方鼻炎栓剂。
本发明各原料药的药理功效为：
篦麻子，味甘、辛，性平；主治：消肿拔毒；泻下导滞；通络利窍。主痈疽肿毒；瘰疬；乳痈；喉痹；疥癞癣疮；烫伤；水肿胀满；大便燥结；口眼歪斜；跌打损伤。
细辛，味辛，性温，有小毒；主治：解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。风寒感冒，头痛，牙痛，风湿痹痛，鼻渊，肺寒咳嗽。芳香辛温走窜，善散风寒湿、通窍止痛。
乳香，味辛苦，性温；主治：活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
没药，味辛苦，性温，无毒；主治散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭.产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。
花蕊石，味酸、涩，性平；主治化瘀止血。用于咯血，吐血，外伤出血，跌扑伤痛。
碘盐，防腐剂及抗菌剂。作用：具有渗透性，可提高药物被粘膜吸收，同时还具有消毒杀菌、防腐作用。
与现有技术相比较，本发明专利具有以下特点：具有治疗各种急慢性及过敏性鼻炎的功效，且治疗效果显著，治愈后不复发，能根治多年的鼻炎病，治愈率高。本发明专利的中药组合物有多种组分构成，各组分之间相互配合，协同促进，使治疗鼻炎的药效更加显著，本发明专利为外用制剂，且为纯中药复方制剂，无毒副作用，、无药物依赖性，更不会引起药物性鼻炎。同时，制备工艺采用新型基质、将传统理念技术，采用现代技术完美的呈现，简单，易行，便于生产、质量控制和临床推广等。
附图说明
图1是本发明的制备方法工艺流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明内容进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明专利，并不用于限定本发明专利。
实施例1
一种中药复方鼻炎栓剂，按照重量份的原料包括：篦麻子25 份、细辛8份、乳香8份、没药8份、花蕊石8份、碘盐0.5份、甘油明胶42.5份。
实施例2
一种中药复方鼻炎栓剂，按照重量份的原料包括：篦麻子28份、细辛9份、乳香9份、没药9份、花蕊石9份、碘盐0.8份、甘油明胶32.5份。
实施例3
一种中药复方鼻炎栓剂，按照重量份的原料包括：篦麻子30份、细辛10份、乳香10份、没药10份、花蕊石10份、碘盐1份、甘油明胶29份。
实施例4
一种中药复方鼻炎栓剂，按照重量份的原料包括：篦麻子32份、细辛11份、乳香11份、没药11份、花蕊石11份、碘盐1.2份、甘油明胶22.8份。
实施例5
一种中药复方鼻炎栓剂，按照重量份的原料包括：篦麻子35份、细辛12份、乳香12份、没药12份、花蕊石12份、碘盐1.5份、甘油明胶15.5份。
将上述各实施例中的原料按下述步骤制备：
1、原料预处理
1.1、乳香、没药采用冷冻粉碎工艺，放入冰柜冷冻，5小时后取出，在原有低温基础上采取分次快速粉碎的方法(消除了升温引起的药材质量劣化及变软粘结问题,使药物的有效成份充分释放,经低温处理后的药材细粉的吸湿性,流动性,填充性增强,得到了所需的细粉,稳定了成品质量)，得乳香、没药细粉(八号筛粉)。
1.2、篦麻子，用剥壳机，去壳，倒入双轴双桨逆向高速剪切分散搅拌粉碎机，高速搅拌，至膏状。得篦麻子膏。
1.3、花蕊石，洗净，干燥，砸成碎块。煅至红透，取出，投入清水，浸润，随即捞起，放冷，用高速剪切分散搅拌粉碎机粉碎，得花蕊石粉末(八号筛粉)。
1.4、细辛，除去杂质，喷淋清水，润湿，切段，阴干。高速剪切分散搅拌粉碎机粉碎，得细辛粉末(八号筛粉)。
2、称量、熔融基质、加入药物(混匀)
称取上述(1.1)、(1.2)、(1.3)、(1.4)混合均匀成糊状物，再将甘油明胶置于水浴上加热(80度)融化后。再将上述(1.1) 等糊状物和碘盐加入，不断搅拌均匀30min。
3、注模、冷却、刮削、取出
3.1注模(倒入已涂有润滑剂的鼻腔栓模内至溢出模口为度)
3.2冷却:放冷，待完全凝固后。
3.3刮削及取出：刮去多余栓块，开模取出，即得外用治疗鼻炎的中药复方鼻炎栓剂。
4、灌封、外包装、检验、入库
4.1将从模具中取出的栓剂，用栓剂灌封机组灌封。灌封时控制保温温度、灌封速度、封切机工作温度。每30分钟抽检一次粒重、重量差异。
4.2外包装：每个内盒装入8个壳袋(8粒药栓)，一袋指套(8个)，一张说明书，将内盒装入中盒，每大箱装120中盒、一张装箱单。大箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢。控制产品批号、生产日期、有效期印字的正确，装中盒、大箱时不得少装、漏装。
4.3检验合格，入库(贮存在0～30℃仓库内)。即得外用治疗鼻炎的中药复方鼻炎栓剂。
5、质量标准
5.1、外观性状：为深棕色，药物与基质混合均匀，子弹头形栓剂。 5.2、性状检查：外形应完整光滑。并有适宜的硬度。应符合《中华人民共和国药典》栓剂项下规定要求：
5.3、pH值：实施例1～5制得的栓剂各取1粒，加蒸馏水20毫升，加热搅拌使其溶解，冷却后测定，pH值应为5.5～7.0间，全部符合要求。
5.5、重量差异：各取10粒检查结果平均1.85±0.05克，重量差异限度均小于正负5％，符合《中华人民共和国药典》要求。
5.6、融变时限：实施例4～7制得的栓剂各取3粒，在室温放置1h 按照片剂崩解时限规定的方法检查测得其融变时限为60分钟(水溶性基质)，全部融化、软化或触压时无硬心。符合《中华人民共和国药典》要求。
5.7、稳定性观察：将栓剂在室温(25士3)℃和4℃下贮存，定期检查外观变化和软化点范围、主药的含量及药物的体外释放。
临床观察数据：
按照实施例1、2、3、4、5配比制得的中药复方鼻炎栓剂，各应用于临床60个病例观察，试用取得较为理想的治疗效果。
给药剂量：
对照组：用西药鼻炎康片、氯雷他定、扑尔敏口服，按常规剂量每公斤按10mg计算，4小时鼻塞不通者可重复给药一次。
治疗组：用中药复方鼻炎栓剂5岁以下用1粒，5岁以上用1～2 粒，4小时鼻塞水肿不通者可重复给药一次。
主要观察：
分别观察用药后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24 小时，超出24小时的鼻腔变化情况和全身情况(观察水肿、鼻塞、头痛、鼻涕、耳目发痒等变化情况)
疗效指标：
显效：4小时内鼻塞至正常者，三天内全身症状明显改善者。
有效：12小时内鼻塞至正常者，三天内全身症状减轻者。
无效：超过12小时内鼻塞至正常者，三天内全身症状无变化者。
结果：
治疗组与对照组有效率比较，经统计学处理p大于0.03证明治疗组与对照组无明显差异，实施例1、2、3、4、5、6配比制得的栓剂总有效率分别为80％、85.6％、90.2％、95％、99％。
典型病例
病例一：杨某，女，40岁，主诉:鼻塞、打喷嚏5年余，加重15 天。现病史:患者于5年前晨起打喷嚏、流清水样鼻涕、鼻塞，伴鼻痒、咽痒、耳痒，口服抗感冒药治疗无效，之后就诊于XXXX医院诊断为过敏性鼻炎，口服氯雷他定、扑尔敏等抗过敏药时轻时重，每遇秋季加重。外用中药复方鼻炎栓剂治疗，3粒，3次/日，使用1天，鼻塞症状好了；使用2天，伴鼻痒、咽痒、耳痒症状见好；连续使用 7天，症状全无。半年后随访，未复发。
病例二：刘某，男，35岁，主诉:鼻塞、打喷嚏7年余。现病史: 患者于7年前晨起打喷嚏、鼻塞，伴鼻痒，口服抗感冒药治疗无效，之后在某社区医院诊断为过敏性鼻炎，口服氯雷他定等抗过敏药症状未见明显缓解。外用中药复方鼻炎栓剂治疗，2粒，2次/日，使用2 天，喷嚏、伴鼻痒逐渐减弱；连续使用30天，症状基本好转。半年后随访，未复发。
病例三：张某，女，48岁，主诉:鼻塞、打喷嚏10余年，加重 20天现病史:患者于10年前晨起打喷嚏、鼻塞，伴鼻痒，口服抗感冒药治疗无效，之后在社区医院诊断为过敏性鼻炎，口服氯雷他定等抗过敏药症状未见明显缓解。外用中药复方鼻炎栓剂治疗，1粒，1 次/日，使用1天；连续使用7天，鼻塞症，打喷嚏，伴鼻痒减弱。8 个月后随访，未复发。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作出的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施仅限于这些说明。对于本发明所属领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以作出若干简单推演或替换，都应该视为属于本发明的保护范围。
- 上一篇：一种医用注射器针头装配设备
- 下一篇：一种缺血性中风患者用的中药微生态制剂