具体实施方式

现在参考图3，大体示出了布置20，该布置20安装到腿22并且集成以下各项：(i)壳体24中的施力机构和(ii)用于将两个或更多个加速度计或其它振动传感器安装到腿22的任一侧上的结构26。带子28用于将集成布置20紧固和定位到腿22。优选地，布置20应围绕长骨的硬点定位和紧固，以确保将刺激(excitation)施加到长骨。在图2所示的示例性实施例中，围绕股骨的上髁(硬点)紧固布置20。

应当理解，图3中绘示的布置仅仅是一种方便的方式，其中，可以将施力机构和感测装置安装到肢体上，该施力机构用于向腿22或其它肢体施加冲击或其它已知力，该感测装置用于在肢体的任一侧上附接振动传感器以产生响应于已知力而生成的输出信号。在其它实施例中，施力机构和感测装置可以单独形成和/或单独附接到肢体。

图4示意性地绘示了结构26的部分30，其围绕腿22固定以使加速度计32和34能够保持在适当位置。加速度计或其它振动传感器优选地是单向的并且被定向为测量腿22的Y轴方向上的加速度，即，平行于腿22内的长骨的纵向轴线。加速度计被定位成使得当将扭转负载施加到腿上时，如图5中的输入波形40所示，具有扭转分量的负载被施加到腿上，响应于输入负载或输入负载分量，加速度计32和34起到生成输出信号的作用，所述信号分别标记为42和44。

图6和图7中绘示了用于向腿22施加扭转负载的一种示例性布置。这些图中所示的施力机构50可以被容纳在图2所示的壳体24内。施力机构50包括：板52和54；以及用于将板52和54分开的间隔构件56和58。具有不同重量的两个质量块60和62通过柔性且坚硬的绳索64连接并且悬挂在两个无摩擦轴承66和68上。

图6和图7示出了“静止”状态下的施力机构。为了向肢体施加扭转负载，当质量块60内的槽70的一端冲击销72时，质量块60被向下拉直到达到运动极限。在这种布置中，质量块62大于质量块60，因此释放质量块60时，质量块62由于两个质量块60和62之间的质量差而下降。两个质量块将行进直到质量块60在槽70的另一端撞击销72，并且类似地使质量块62在其行程的极限处撞击销74。质量块对销72和74的冲击将使施力机构50和腿22中的长骨承受扭转负载。冲击将引起动态负载，该动态负载将激发长骨的相应扭转模式而不是依靠重力，本发明的其它实施例可以依靠螺线管或其它电磁手段来使质量块撞击销并且向肢体递送扭转负载。

在本发明的实施例中，施力机构没有安装在壳体24内，而是单独地附接到腿22上，张力调整装置，诸如图6和图7中所示的螺母和螺栓的布置，可以用来将两个板52和54夹紧到腿22。

虽然优选向肢体施加扭转负载，即围绕肢体的纵向轴线施加的力，但在本发明的其它实施例中，施力机构可以沿不同方向施加负载/力。本发明的其它实施例可以完全省略施力机构，并且使用其它手段向腿施加负载/力，诸如传统的医生锤。

现在参考图8，由加速度计32和34中的每一个生成的输出信号然后被提供给分别标记为90和92的模数转换器以使能下游信号处理。在图8所示的实施例中，数据/信号处理由安装到图3中的集成布置20或形成该集成布置20的一部分的处理单元94执行。如常规情况，处理单元94包括：主存储器96，其用于存储程序指令；以及处理器98，其用于执行各种数据处理和需要执行的其它操作。还提供显示器接口100以使得能够在装置上显示器102处向用户提供骨22的愈合状态的反馈和指示。

在图9中绘示的本发明的另一个实施例中，由模数转换器32和34产生的输出信号的数据/信号处理远离或独立于集成布置20进行，该集成布置包围腿22或其它肢体。在这样的实施例中，由模数转换器90和92提供的来自加速度计32和34的数字化信号由通信路径104提供给计算系统108的通信接口106。计算系统108包括通信基础设施110，使得能够在处理器112、主存储器114和显示器接口116之间发生通信，从而能够经由显示器118实现用户反馈。主存储器114存储程序指令以使得处理器112执行设计和编程的功能。

此外，可以提供辅助存储器120，包括数据存储装置，诸如硬盘驱动器122、用于存储可移除存储单元126的可移除存储驱动器124和用于与第二可移除存储单元130交互的接口128。图8所示的布置的显示器的处理能力和尺寸必然会限制提供给用户或医疗从业者的反馈信息，图9所示类型的装置外布置将提供更大的处理能力以及向用户或医疗从业者提供更丰富的图形以及其它诊断信息的能力。

在加速度计30和32检测到对施加到腿22的冲击的平移响应时，加速度计30和32同相响应，或在加速度计30和32检测到扭转响应时，加速度计30和32异相响应。分析由模数转换器90至92生成的数字化信号以将扭转模式和/或弯曲模式与加速度计的记录频率响应隔离。与分析其它响应模式相比，单独分析扭转频率响应可以产生愈合或骨连接状态的更好评估。

在扭转模式和/或弯曲模式被隔离之后，它们可以被映射到提供腿22内骨愈合状态的指示的愈合指数。现在参考图10，分别示出了振动传感器输出信号之间的相位差140的频域波形、振动传感器输出信号的相干性142的频域波形以及振动传感器输出信号的交叉谱144的频域波形。

振动传感器的同相响应和异相响应由数据/信号处理单元94或计算系统108根据对应于交叉谱波形中的峰值的频率处的相位差波形中的相位差来识别。然后根据相干性波形的幅度来验证相干模式。最后，使用相干性波形的幅度和相位差作为唤醒函数，计算代表骨愈合状态的愈合指数值并且向用户显示。

图10还示出了测量因变量随时间(即不同愈合阶段)的变化。波形140至144的确切形式是使用实验装置生成的，其中复合股骨用来自Striker Corporation的模型T2IM钉固定。在这种布置中，股骨头用虎钳牢固地固定在沉重的混凝土块上。股骨被与股骨头几何形状匹配的一组3D打印虎钳夹牢牢抓住。已被定向用于测量Y轴方向上的加速度的两个单向加速度计(B&K 4507型)被附接到测试样品上。使用锯条对复合股骨进行中轴截骨，并通过远端进入点插入髓内逆行股骨钉，并在远端和近端插入十字螺栓。将胶带放置在断裂区域上以形成填充有环氧树脂粘合剂的模具。此时，在股骨中加入模型粘土以有助于观察愈合过程，然后以为30分钟(8小时，为了达到完全强度)固化时间制备两部分环氧树脂，然后所述两部分环氧树脂将填充到截骨区域。所用模型粘土的质量为1kg。表1列出了复合股骨、固定装置和模型粘土的最终质量。

表1利用IM钉固定的测试样品的质量[AQ：3]

在两部分环氧树脂混合时化学反应开始。这意味着环氧树脂将在准备测试样品时固化，其中准备测试样品包括安装模型粘土。时间t＝0s将指示记录的第一组实验结果。随着环氧树脂在股骨截骨区域的固化和“愈合”，每隔一定间隔进行后续实验。为了跨越整个固化过程，在混合环氧树脂后进行了长达180分钟的实验。

尽管测试设备具有抗混叠功能，但测量以每秒22,000个样本(带宽为10kHz)的采样率且以1.56Hz的频率分辨率进行过采样。每个光谱在10个样品上取平均值。预期的有用带宽为600Hz。所采用的过采样将消除混叠的可能性。这个数量的样本提供了良好的信噪比，并且在平均7个样本后观察到光谱稳定。每种愈合状态的测量大约需要30秒，与粘合剂的固化时间相比，这并不重要。

用于表征固定股骨的动态响应的因变量包括交叉谱的幅度和相位以及根据两个传感器布置计算的相干性函数。这些量被绘制为函数时间，该函数时间然后用于表示自变量，“模拟愈合时间”。加速度计S1和S2之间的交叉频谱以及来自两个加速度计的相干性函数在前100分钟以2分钟间隔确定并且之后以5分钟间隔确定。相干性函数支持测量信号(S1和S2)的统计显著性。

已尝试控制其它影响因素，诸如填充在复合股骨截骨区的环氧树脂体积和样品制备时间。样品制备时间包括混合两部分环氧树脂、填充截骨区域和用模型粘土包裹股骨的持续时间。由于这些因素造成的变化可能会影响结果，并且构成了如下陈述的有效性和准确性的很好的实验测试：固定股骨的动态响应是评估骨折区域愈合状态的有用且可靠方法。尽管如此，结果将表明可以从测量的因变量评估愈合状态。

应当理解，该实验装置模拟腿部骨折和内固定的股骨，并且通过模拟和加速愈合过程证实本发明的功能性。然而，应当理解，当将本发明应用于真实肢体时，在愈合发生时，波形的确切性质及其随着时间的变化或演变将有所不同，并且也将作为待评估的特定长骨的函数而有所不同。

加速度计32和34之间的相干性函数确定这些加速度计之间的因果关系并且识别相干模式频率。模型质量的影响在频率低于100Hz时不明显。该频率带宽内的响应与构造体的全局响应相关联。然而，由模型粘土施加的质量负载的影响在较高频率下很明显。分别在285Hz和305Hz附近观察到具有显著相干性的带有和不带有“质量负载”的构造体的第一异相模式。分别在大约250Hz和370Hz处测量到具有显著相干性的带有和不带有“质量负载”的“同相”模式。此外，包含模型粘土抑制了交叉谱的幅度。这归因于模型粘土的阻尼效应，模型粘土起到模拟骨折骨周围的组织的作用。

如上所述，图10示出了作为时间的函数的测量因变量的变化(即，模拟愈合的不同阶段)。主要观察结果如下：

(a)在16Hz、109Hz和240Hz处观察到同相模式。

·16Hz处的第一同相模式的相干性从实验开始就接近统一，并且没有观察到作为愈合状态的函数而变化。与此模式相关的动态刚度对愈合状态不敏感。

·观察到与第二同相模式峰值相关联的频率随着愈合时间而增大。这归因于固定股骨的固化(即，模拟愈合)导致的刚度增大。

·在245Hz附近出现的第三同相模式清楚地证明了使用动态刚度的变化来解释固定股骨骨折愈合状态的可行性。最初，该频率下的相干性函数的幅度较低，并且随着实验的结束(即，随着模拟愈合的进展)，所述幅度增大到接近统一。

(b)观察到异相(OOP)模式的表现如下：

·61Hz处的第一OOP模式在整个实验过程中具有接近统一的相干性值，并且与构造体的全局模式相关联。作为愈合的函数的与此模式相关联的动态刚度的增大并不显著。

·观察到第二OOP模式最初在143Hz处发展，然后在实验结束时迁移到190Hz。这种模式的发展通过测量的相干性函数的相应幅度得到证实。这一观察结果与骨折区域模拟愈合进展相关联的增大的刚度一致。

·在210Hz附近观察到第三OOP模式。这种模式的定义作为时间的函数(即愈合)而改进。在频率上趋于统一的相干性函数的增大的幅度与骨折区域的愈合进展一致。

然后可以使用相干性波形的幅度和相位差作为唤醒函数，根据例如如在等式1中所定义的归一化愈合指数来计算表示骨的愈合状态的愈合指数值。等式1是根据结构的动态响应估计愈合状态的函数的一个示例。等式1中定义的愈合指数随着愈合的进展单调增大且渐近。

选择0和600Hz之间的频率带宽以包括对愈合敏感的模式。积分之后，指数归一化为时间零处的交叉谱(等式(1))。图11(a)和(b)示出了将等式(1)应用到上述两组实验结果。尽管存在质量负载，但该图表明与骨折固定股骨相比，愈合的股骨将返回愈合指数的显著值。愈合指数曲线示出了随时间增大的愈合的进展和渐近。

如由等式(2)计算的归一化愈合指数的时间导数(HI_t)，以及相对于股骨愈合的交叉谱的演变在图11(a)和(b)中的曲线图150和152中呈现。在该强度图中呈现了在实验期间测量的交叉谱的幅度。区域A、B和C示出了用于愈合评估的愈合指数曲线的行为。通过同时考虑交叉谱的幅度、愈合指数曲线和愈合指数的变化率来最佳地实施愈合评估。

在区域A中，愈合的开始将引起愈合指数的增大，这伴随着交叉谱的变化，暗示整个构造体的刚度增大。刚度的增大在交叉谱曲线中很明显。沿着图1(a)和(b)中交叉光谱图上的峰值绘制了一条曲线，以显示随着愈合的进展刚度增大。区域B与使最终渐近(区域C)的愈合速率减速相关联。愈合指数的渐近行为与由于骨折区域愈合的后期阶段而产生的更高模式的形成相关联。

虽然已经结合有限数量的实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，根据前述描述，许多替代方案、修改和变型是可能的。本发明旨在包括所有可能落入所公开的本发明的精神和范围内的替代方案、修改和变型。