具体实施方式

本发明不限于本文所述的特定实施例。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

虽然本发明的实施例具体参考被设计为在肺的外围区域内提供对肺结节的双功能可视化和诊断采样的模块化组件、系统和方法进行了描述，但是应当理解，这样的组件、系统和方法可以用于可视化和操纵在各种不同的体腔和/或身体通道内的各种组织。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确指示外。还将要理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”和/或“包括”或“包含”和/或“包含”指明所述特征、区域、步骤、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或组的存在或添加。

如本文所使用的，术语“远侧”是指当将装置导入患者体内时最远离医疗专业人员的一端，而术语“近侧”则是指当将装置导入患者体内时最接近医疗专业人员的一端。

在各种实施例中，本发明总体上涉及一种直接可视化和活检模块化组件(例如，模块化工具附接件)，其可以包括被配置用于在内窥镜检查过程中实现双功能使用的人体工学手柄和导管。作为非限制性示例，模块化组件可以被配置为在支气管镜的工作通道内使用，以提供对在肺的外围区域中的孤立性肺结节的实时可视化(例如，径向超声成像)和操纵(例如，诊断性活检取样)。如本文所公开的，在各种实施例中，模块化组件可以被配置为在肺的外围区域内重新定位和/或交换内窥镜工具/器械(例如，第二内窥镜器械)，同时维持对肺结节的直接可视化(例如，用第一内窥镜器械进行)。另外地或替代地，模块化组件可以被配置为允许医疗专业人员使用单手进入、锁定和/或操纵附接至其的内窥镜工具/器械。

参考图1，在一个实施例中，本发明的模块化组件100可以包括柔性双腔导管112(例如，双腔细长轴等)，其附接到主体110的近端(例如，壳体、人体工学手柄等)或以其他方式从该近端延伸。第一和第二腔114、116可以延伸通过主体110，使得第一腔114与双腔导管112的第一腔115邻接(例如，共同延伸)，并且第二腔116与双腔导管112的第二腔117邻接。在各种实施例中，主体110和双腔导管112的连续第一腔114、115可以被配置为通过其接收第一内窥镜器械140(例如，径向超声探头)，例如，以可旋转的方式进行，并且主体110和双腔导管112的连续第二腔116、117可以被配置为通过其可滑动和/或可旋转地接收第二内窥镜器械150(例如，活检针)。附接构件118可以在或邻近第二腔116的近端处形成在主体110内或以其他方式附接到主体110。如下面所讨论的，在各种实施例中，附接构件118可以被配置为以卡锁配置接收/接合第二内窥镜器械150的对应表面(例如，第二内窥镜器械的手柄组件154)，使得第二内窥镜器械150可以沿着/相对地沿着主体110的纵向轴线横向(例如，来回)移动。

在一个实施例中，第一支撑结构120可以在或接近第一腔114的近端处附接到主体110或与其一体形成，并且第二支撑结构122可以在或接近第一和第二腔114、116的远端处附接到主体110或与其一体形成。在各种实施例中，第一和第二支撑结构120、122可以被配置为消除、最小化或减少延伸通过连续的第一腔114、115的第一内窥镜器械140(例如，径向超声探头)的弯曲或扭结，该弯曲或扭结可能损害超声图像质量或以其他方式对其产生负面影响。例如，第一和第二支撑结构120、122可以限制第一内窥镜器械140在主体110和/或双腔导管112的近侧部分内弯曲或挠曲的程度，例如以允许径向超声探头通过双腔导管112的整个长度必需的高速旋转。另外地或替代地，第一和第二支撑结构120、122可以提供阻尼或绝缘功能以防止、最小化或消除作用在主体110上的外力，例如，由其他医疗装置和/或操作模块化组件的医疗专业人员的手所接触，以免其传播通过主体110并且干扰或以其他方式破坏超声信号。在各种另外的实施例中，第一和第二支撑结构120、122可以在主体110的第一腔114的近端和远端处提供防漏密封，使得冲过主体110和双腔导管112的连续的第一腔114、115(例如，以从第一腔114、115内去除空气和/或改善超声信号利用肺通道的传播)的流体不会泄露到患者体内和/或主体110和双腔导管112的连续的第二腔116、117中。

参考图2，在一个实施例中，本发明的系统200可以包括设置在主体110和双腔导管112的第一腔114、115内的第一内窥镜器械140(例如，径向超声探头)，使得设置在第一内窥镜器械140的远端处的超声换能器142延伸超过双腔导管112的远端(图4A)。在各种另外的实施例中，第二内窥镜器械150(例如，细长活检针)可以可滑动地设置在主体110和双腔导管112的第二腔116、117内以在第一位置(例如，向近侧缩回、屏蔽或保护在第二腔117内)(图4A)和第二位置(例如，从第二腔117内向远侧延伸超过其或暴露)(图4B)之间移动第二内窥镜器械150的尖锐远端152。

在一个实施例中，第二内窥镜器械150的手柄组件154(图3)可以以卡锁配置与主体110的附接构件118接合。在各种实施例中，第二内窥镜器械150的近侧部分可以延伸通过手柄组件154，使得第二内窥镜器械150的近端附接到延伸超过手柄组件154的近端的柱塞156。弹簧158可以围绕第二内窥镜器械150的一部分的外圆周设置，使得柱塞156可以在第一位置(例如，未下压的、未展开的)和第二位置(例如，下压的、展开的等)之间移动。

参考图4A至图4C，在各种实施例中，手柄组件154可以沿着模块化组件100的主体110的纵向轴线在近侧缩回位置和远侧延伸位置之间横向移动(例如，来回滑动)，在近侧缩回位置中，第二内窥镜器械150的尖锐远端152在第一位置中(图4A)，并且在远侧延伸位置中，第二内窥镜器械150的尖锐远端152在第二位置中(图4B)。在各种另外的实施例中，在手柄组件154处于远侧延伸位置中并且第二内窥镜器械150的尖锐远端152处于第二位置中的情况下，柱塞156可以从第一位置移动到第二位置以相对于超声换能器142进一步地向远侧推进第二内窥镜器械150的尖锐远端152(图4C)。

参考图5，在使用中并且作为示例，支气管镜(未示出)可以被推进到患者的肺通道中(例如，通过食道)。模块化组件100的双腔导管112然后可以被引入支气管镜的工作通道并且通过工作通道向远侧推进，例如，由拿着模块化组件100的主体110的医疗专业人员进行。双腔导管112可以在由延伸超过双腔导管112的远端以识别第一肺结节160的超声换能器142所提供的径向超声直接成像引导下向远侧推进超过支气管镜的远端并且进入肺的外围区域中(例如，早期癌性肺结节倾向于形成的地方)。随后，第二内窥镜器械150的手柄组件154可以沿着模块化组件100的主体110的纵向轴线从近侧缩回位置横向移动到远侧延伸位置，以从双腔导管112的第二腔117内暴露第二内窥镜器械150的尖锐远端152。在各种实施例中，第二内窥镜器械150的尖锐远端152可以基本上邻近超声换能器142或稍微向远侧延伸超过超声换能器142，使得肺结节160和尖锐远端152可以同时成像。在各种实施例中，模块化组件100的主体110可以旋转和/或向远侧推进以定位/对齐第二内窥镜器械150的尖锐远端152与肺结节160。柱塞156然后可以在第一和第二位置之间重复移动，以将第二内窥镜器械150的尖锐远端152延伸/推进到肺结节160中。在各种实施例中，柱塞156可以被多次下压(例如，12至15次)以确保在第二内窥镜器械的尖锐远端152的腔内获取足够体积和位置的肺结节160的活检样本150以用于诊断分析。

在各种实施例中，手柄组件154然后可以从主体110的附接构件118分离，并且通过主体110和双腔导管112的连续的第二腔116、117抽出/缩回第二内窥镜器械150，同时双腔导管112保持设置在支气管镜的工作通道内。然后，可以从第二内窥镜器械150的腔内推出活检样本以进行诊断分析，并且通过连续的第二腔116、117重新插入/插入第二内窥镜器械150(例如，相同的第二内窥镜器械或不同的/第二内窥镜器械)，使得尖锐远端152返回至双腔导管112内的第一位置(图4A)并且超声换能器142保持为邻近第一肺结节160以及使其可视化。在各种实施例中，可以通过重复上述步骤从第一肺结节160获取额外的活检样本。替代地，双腔导管112可以重新定位在肺的外周区域内(例如，推进至更远侧的外周区域或不同的外周分支)以使第二肺结节可视化(未示出)。然后可以致动手柄组件154和柱塞156，并且重新定位和/或旋转第二内窥镜器械150的尖锐远端152，如上面所讨论的，以从第二肺结节获得活检样本。

在各种实施例中，与常规组件和系统相比，上述模块化组件100和系统200可以提供多种优点。作为非限制性示例，第一优点可以由延伸通过双腔导管112的第二腔117的第二内窥镜器械150提供，其可以为双腔导管112提供柱状支撑以保护第一内窥镜器械140，以免在狭窄且曲折的肺通道内过度弯曲、扭曲或扭结。第二个优点可以通过在对肺结节成像时将第二内窥镜器械150的尖锐远端152保持在双腔导管112内来提供，从而允许在成像时获取活检样本，而无需进行装置交换。第三个优点可以由手柄组件的柱塞和弹簧提供，这可以允许医疗专业人员使用单手致动第二内窥镜器械，例如，从肺结节获得足够的活检样本。第四个优点可以通过双腔导管112的第一和第二腔115、117的并排配置提供，这可以允许医疗专业人员旋转模块化组件100的主体110以对齐第二内窥镜器械150的尖锐远端152与偏心肺结节，同时保持肺结节的可视化(例如，当第二内窥镜器械150围绕/相对于第一内窥镜器械140的轴线旋转时)。第四个优点可以通过被配置用于单用户控制或多用户控制的模块化组件100的主体110来提供。例如，多用户控制可以允许第一医疗专业人员(例如，医师)将第一内窥镜器械140定位在邻近目标肺结节处并且允许第二医疗专业人员(例如，医疗助理)在第一医疗专业人员的指示下操纵第二内窥镜器械150(例如，获取活检样本并且通过工作通道移除第二内窥镜器械)。替代地，单用户控制可以允许医疗专业人员用一只手操纵第一内窥镜器械140并且用另一只手操纵第二内窥镜器械150。

在各种实施例中，本发明的第二内窥镜器械150不限于活检针，而是可以包括被配置为操纵身体通道内的目标组织的多种医疗器械，包括，例如，电灼刀、夹子、刷子、剪刀、抓紧器、镊子、激光消融元件等。本文中可以使用的其他外周肺结节可视化和/或活检技术、特征和/或组件在同日提交的代理人案卷号为8150.0600的题为“为径向超声端口和冲洗端口提供可调机构的设备”的美国非临时专利申请(其全部内容通过引用并入本文)和/或同日提交的代理人案卷号为8150.0746的题为“医疗成像装置、系统和方法”的美国非临时专利申请(其全部内容通过引用并入本文)中进行了公开。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经以优选实施例描述了本发明的装置和方法，但对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和在本文所述的方法的步骤中或在步骤的序列中施加变化。对于本领域的技术人员来说显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为是在由所附权利要求限定的本发明的精神、范围和概念内。