心力衰竭管理的感测

文档序号:473716 发布日期:2021-12-31 浏览:1次 >En<

阅读说明:本技术 心力衰竭管理的感测 (Sensing of heart failure management ) 是由 A·爱兰达埃尔南德斯 R·科内卢森 M·德梅利斯 R·萨顿 B·施特格曼 于 2020-03-25 设计创作,主要内容包括:在一些实例中,使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定心力衰竭状态包含:基于从所述一个或多个传感器接收的信号确定当患者的活动状态满足非活动准则时患者的心跳变异性度量的第一值;以及在进一步确定所述患者的所述活动状态不再满足所述非活动准则之后的预定时间周期内,基于所述信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述非活动准则时所述心跳变异性度量的第二值。可确定所述心跳变异性度量的所述第一值和所述心跳变异性度量的所述第二值之间的差,且可基于所述差确定所述患者的所述心力衰竭状态。(In some examples, determining a heart failure state using a medical device including one or more sensors includes: determining a first value of a heart beat variability metric for the patient when the active state of the patient satisfies an inactivity criterion based on signals received from the one or more sensors; and determining, based on the signal, a second value of the heart beat variability metric when the active state of the patient no longer satisfies the inactivity criterion within a predetermined time period after further determining that the active state of the patient no longer satisfies the inactivity criterion. A difference between the first value of the beat-variability metric and the second value of the beat-variability metric may be determined, and the heart failure state of the patient may be determined based on the difference.)

心力衰竭管理的感测

技术领域

本公开大体上涉及医疗装置系统,且更确切地说涉及被配置成监测患者参数的医疗装置系统。

背景技术

一些类型的医疗装置可用于监测患者的一个或多个生理参数,例如与心脏功能相关联的生理参数。此些医疗装置可包含一种系统或可为该系统的一部分,所述系统包含检测与此些生理参数相关联的信号的传感器;例如心率参数。基于此些信号确定的值可用于辅助检测医学病症的改变、评估治疗的功效或总体评估患者健康。

监测与患者的医学病症相关的生理参数的医疗装置可评估与生理参数相关联的值,以便确定所述值是否超出阈值或是否已经随时间改变。超出阈值或已经改变的值可指示对患者实施的治疗没有有效地控制患者的医学病症。

发明内容

一般来说,本公开针对用于确定例如被诊断患有心力衰竭病症的患者等患者的心力衰竭状态的技术。此类技术可包含执行与患者的心脏功能的方面相关联的评估,例如确定心跳变异性(HBV)度量,以及基于评估的结果确定患者的心力衰竭状态。持续监测与患者的病症(例如,心力衰竭病症)相关联的患者的心脏功能的方面可使得能够在心脏功能的改变导致症状、急性代偿不全、住院和/或一种或多种医学病症的进展或发展之前检测此些改变。

一些实例技术可包含由包含医疗装置的医疗装置系统基于至少一个HBV度量确定患者的心力衰竭状态,例如基于患者的至少一个HBV度量的第一值和患者的所述至少一个HBV度量的第二值之间的差,或者患者的至少一个HBV度量的当前值与所述至少一个HBV度量的基线值的比较。作为实例,可在患者的活动状态满足至少一个非活动准则的同时,基于从医疗装置的一个或多个传感器(例如,电极)接收的至少一个第一信号确定至少一个HBV度量的第一值。所述非活动准则可以是以下中的至少一个的值:患者活动水平、患者体态、一天中的时间、患者心率、患者呼吸速率,或与患者的大体非活动状态相关联的任何其它合适的准则。可在确定所述至少一个HBV度量的第一值之后且在患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的同时,基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定所述至少一个HBV度量的第二值。因此,可当患者大体上不活动(例如,处于睡眠状态)时确定所述至少一个HBV度量的第一值,且可当患者比确定所述至少一个HBV度量的第一值时的活动程度大(例如,处于清醒状态)时确定所述至少一个HBV度量的第二值。如本文所论述,基于与患者的活动状态的改变相关联的至少一个HBV度量的值的改变确定患者的心力衰竭状态可使得能够确定患者将遭遇不良医疗事件和/或从医疗干预获益的可能性。

可在患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内确定所述至少一个HBV度量的第二值。举例来说,可在患者活动已相对于期间确定所述至少一个HBV度量的第一值的大体患者非活动(例如,睡眠)周期增加之后的预定时间周期内确定所述至少一个HBV度量的第二值。由所述至少一个HBV度量的第一值和所述至少一个HBV度量的第二值之间的差反映的预定时间周期期间发生的所述至少一个HBV度量的改变可指示患者的心力衰竭状态。

本文中所描述的某一其它实例技术可包含基于至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的基线值之间的差确定患者的心力衰竭状态。此类技术可例如用于监测多个活动循环的过程中的患者的活动循环的特定部分期间发生的所述至少一个HBV度量的绝对值的改变。患者的活动循环可以是其中患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则且随后不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期,例如一天的周期。在一些实例中,相对于监测多个活动循环的过程中的活动循环的不同部分期间发生的至少一个HBV度量的值之间的差的改变,监测多个活动循环的过程中的活动循环的特定部分期间发生的所述至少一个HBV度量的绝对值的改变可使得能够监测患者的心力衰竭状态的不同方面。

在任何此些实例中,至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的值或至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的基线值之间的差的值可预期在不患有心力衰竭病症或患有通过治疗充分补偿的心力衰竭病症的患者的特定范围内。此差的确定值不在所述范围内可指示心力衰竭病症发展或恶化。因此,此技术可包含确定此差是否满足一个或多个HBV差阈值和/或一个或多个HBV阈值。确定患者的心力衰竭状态可进一步包括确定患者将遭遇不良医疗事件(例如,使医疗干预对于其可能是有益的心力衰竭恶化)的可能性,和/或将患者的心力衰竭状态传输到远程计算机以供由临床医生或其他用户检视。

在一些其它技术中,临床医生可基于诊断的结果或临床医生访视期间实行的其它估计性程序来确定患者的心力衰竭状态,且相应地开出治疗方案。举例来说,临床医生可以开药和/或确定医疗装置可向患者的心脏递送电刺激疗法(例如,抗心律不齐起搏、心脏再同步疗法(CRT)和/或其它类型的电刺激疗法)所处的一个或多个参数的患者特定值。然而,随着患者的心力衰竭病症进展或以其它方式改变,患者的治疗需求可能在临床医生访视之间改变。因此,持续监测临床医生访视之间至少一个HBV度量的值可使得能够在心脏功能的改变导致不良医疗事件之前较早地检测所述改变,所述不良医疗事件例如复发性症状、急性代偿不全,和/或患者的心力衰竭病症的进展或者一个或多个额外医学病症的发展。

因此,临床结果可从用于基于临床医生访视之间患者的至少一个HBV度量的所确定值确定患者的心力衰竭状态的方法获益,这继而可使得能够较早地检测心力衰竭进展和/或预测住院或其它医疗事件的可能性。响应于此信息,可调整患者的治疗方案(例如,通过修改药物疗程或医疗装置可递送电刺激疗法所处的一个或多个参数的值)。随着患者的心力衰竭病症改变迅速调整患者的心力衰竭治疗方案的一个或多个方面可帮助降低患者急性代偿不全、住院或发展额外医学病症的可能性。

相应地,本文中所描述的技术可使得能够周期性地确定临床医生访视之间患者的心力衰竭状态。在本文中所描述的一些技术中,一种包含医疗装置的医疗装置系统可确定患者的心力衰竭状态,且将心力衰竭状态传输到远程计算机或患者外部的其它装置。在某些情况下,患者的心力衰竭状态可基于心力衰竭指示患者急性代偿不全或住院的可能性。远程计算机接着可将医疗干预的指令(例如,改变药物疗程的指令)传输到由患者或护理人员使用的用户装置。以此方式,可按需要在临床访视之间修改针对心力衰竭病症的患者的诊断和/或治疗方案,这可帮助避免例如复发性症状或住院等不良医疗事件。

在一个实例中,一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则;基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则时患者的至少一个心跳变异性度量的第一值;在确定所述至少一个心跳变异性度量的第一值之后基于所述至少一个第一信号确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则;以及在确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内基于所述至少一个第二信号确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的第二值。所述方法进一步包括确定所述至少一个心跳变异性度量的第一值和所述至少一个心跳变异性度量的第二值之间的差,以及基于所述差确定患者的心力衰竭状态。

在另一实例中,一种用于使用包括所述医疗装置的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的系统,其中所述医疗装置包括一个或多个传感器,和处理电路系统。所述处理电路系统被配置成:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则;基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则时患者的至少一个心跳变异性度量的第一值;在确定所述至少一个心跳变异性度量的第一值之后基于所述至少一个第一信号确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则;以及在确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内基于所述至少一个第二信号确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的第二值。所述处理电路系统进一步被配置成确定所述至少一个心跳变异性度量的第一值和所述至少一个心跳变异性度量的第二值之间的差,以及基于所述差确定患者的心力衰竭状态。

在另一实例中,一种非暂时性计算机可读介质存储指令,所述指令用于致使处理电路系统执行一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法,所述方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则;基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则时患者的至少一个心跳变异性度量的第一值;在确定所述至少一个心跳变异性度量的第一值之后基于所述至少一个第一信号确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则;以及在确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内基于所述至少一个第二信号确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的第二值。所述方法进一步包括确定所述至少一个心跳变异性度量的第一值和所述至少一个心跳变异性度量的第二值之间的差,以及基于所述差确定患者的心力衰竭状态。

在另一实例中,一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则;在确定患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则之后通过基于所述至少一个第一信号确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则而确定患者的活动状态已增加;以及在确定患者的活动状态已增加之后的预定时间周期内基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个心跳变异性度量的当前值。所述方法进一步包括将所述至少一个心跳变异性度量的当前值与所述至少一个心跳变异性度量的基线值进行比较,以及基于所述比较确定患者的心力衰竭状态。

在另一实例中,一种用于使用包括所述医疗装置的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的系统,其中所述医疗装置包括一个或多个传感器,和处理电路系统。所述处理电路系统被配置成:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则;在确定患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则之后通过基于所述至少一个第一信号确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则而确定患者的活动状态已增加;以及在确定患者的活动状态已增加之后的预定时间周期内基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个心跳变异性度量的当前值。所述处理电路系统进一步被配置成将所述至少一个心跳变异性度量的当前值与所述至少一个心跳变异性度量的基线值进行比较,以及基于所述比较确定患者的心力衰竭状态。

在另一实例中,一种存储指令的非暂时性计算机可读介质,所述指令用于致使处理电路系统执行一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法,所述方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则;在确定患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则之后通过基于所述至少一个第一信号确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则而确定患者的活动状态已增加;以及在确定患者的活动状态已增加之后的预定时间周期内基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个心跳变异性度量的当前值。所述方法进一步包括将所述至少一个心跳变异性度量的当前值与所述至少一个心跳变异性度量的基线值进行比较,以及基于所述比较确定患者的心力衰竭状态。

本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。并不旨在提供对在以下附图和描述中详细描述的设备和方法的排他性或穷尽性解释。在以下的附图和描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。本公开的其它特征、目标和优点将根据说明书和图式以及根据权利要求书而显而易见。

附图说明

图1是结合患者示出包含无引线可植入医疗装置和外部装置的医疗装置系统的实例的概念图;

图2是示出图1的医疗装置系统的无引线可植入医疗装置的实例配置的概念图;

图3是示出图1的无引线可植入医疗装置的实例配置的另一视角的功能框图;

图4A和4B是示出大体上类似于图1的可植入医疗装置的其它实例无引线可植入医疗装置的框图;

图5是示出实例系统的框图,所述实例系统包含例如服务器等外部装置和一个或多个计算装置,其经由网络联接到图1的无引线可植入医疗装置和图1的外部装置;

图6是示出用于基于患者的至少一个HBV度量的第一值和患者的所述至少一个HBV度量的第二值之间的差确定患者的心力衰竭状态且将所述心力衰竭状态传输到远程计算机的实例技术的流程图;

图7是示出基于患者的至少一个HBV度量的当前值与患者的所述至少一个HBV度量的基线值的比较确定患者的心力衰竭状态且将所述心力衰竭状态传输到远程计算机的另一实例技术的流程图;以及

图8是示出用于供远程计算机基于从图1的无引线可植入医疗装置接收的患者的心力衰竭状态确定医疗干预的指令且将指令传输到用户接口的实例技术的流程图。

具体实施方式

一般来说,本公开描述关于以下的实例技术和系统:基于与患者的心脏功能相关联的且在患者的一个或多个特定活动状态期间确定的一个或多个HBV量度的值确定患者的心力衰竭状态。包括一个或多个传感器(例如,一个或多个电极、加速计或其它传感器)的医疗装置或包含所述医疗装置的系统的处理电路系统可基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定患者的活动状态满足至少一个非活动准则。举例来说,处理电路系统可通过确定患者活动水平、患者体态、一天中的时间、患者心率或患者呼吸速率中的至少一个的值指示患者不活动和/或睡眠来确定患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则。在其中所述至少一个非活动准则包含一天中的时间的实例中,处理电路系统可被配置成考虑例如当患者从一个时区行进到另一时区时和/或当夏令时开始或结束时可能发生的时间的改变。如本文所描述,随着例如患者的活动水平增加等活动状态的改变发生的一个或多个HBV度量的值的改变可与患者的心力衰竭状态相关联。

当患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则时,处理电路系统可基于从可包括多个电极的所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定患者的至少一个HBV度量的第一值。在此些实例中,所述至少一个第二信号可以是从所述多个电极中的至少两个接收的心脏电描记图信号。在一些实例中,所述至少一个非活动准则可与患者的睡眠状态相关联。因此,在一些实例中,处理电路系统在预定时间周期期间确定的所述至少一个HBV度量的第一值可以是所述至少一个HBV度量的睡眠值。

处理电路系统可在确定所述至少一个HBV度量的第一值之后确定患者活动状态不再满足所述至少一个患者非活动准则。使得患者活动状态不再满足所述至少一个患者非活动准则的患者活动状态的改变可与患者从睡眠中醒来或以其它方式增加他或她的活动水平相关联。在确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内以及当患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时,处理电路系统可基于所述至少一个第二信号确定所述至少一个HBV度量的第二值。在其中所述至少一个非活动准则与患者的睡眠状态相关联的实例中,当患者活动状态已经不再满足所述至少一个患者非活动准则持续满足相关联阈值的时间周期时,处理电路系统可确定患者活动状态不再满足所述至少一个患者非活动准则。在一些此类实例中,所述阈值可与患者有可能已经醒着一天或另一相对延长的持续时间相关联,而非仅短暂醒着且接着返回到睡眠状态。在一些此类实例中,可能需要在患者不再处于睡眠状态时从表征中排除其中患者仅短暂醒着的例项,至少因为在此短暂清醒周期之后的预定时间周期内不会发生所关注的至少一个HBV度量的值的改变。

所述预定时间周期可与患者的活动状态从满足至少一个非活动准则改变为不再满足所述至少一个非活动准则之后的时间周期相关联,在该时间周期期间,预期发生与活动状态的改变相关联的所述至少一个HBV度量的值的改变。举例来说,所述预定时间周期可以是患者已经从睡眠状态醒来之后的时间周期。因此,在一些实例中,处理电路系统在预定时间周期期间确定的所述至少一个HBV度量的第二值可以是所述至少一个HBV度量的清醒值。在一些实例中,所述预定时间周期可为约30分钟,例如约15-30分钟。

在一些实例中,处理电路系统可在确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之前确定在此期间预期患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则的时间周期已经流逝。此时间周期可与在此期间预期患者处于睡眠中或在此期间以其它方式预期患者的活动状态满足至少一个非活动准则的时间周期相关联,且此时间周期的到期可与预期患者醒着或在此期间以其它方式预期患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间相关联。所述时间周期可例如自动或基于用户编程而适于患者的习惯,例如习惯性睡眠/清醒时间表。基于确定在此期间预期患者的活动状态满足所述至少一个活动准则的时间周期已经流逝,处理电路系统可增加确定患者的活动状态的频率以便识别或近似患者的活动状态停止满足所述至少一个非活动准则(例如,从睡眠状态醒来且起床)的时间。识别或近似患者的活动状态停止满足所述至少一个非活动准则的时间可使处理电路系统能够识别或近似预定时间周期的开始,且确定所述预定时间周期内所述至少一个HBV度量的第二值。

在任何此些实例中,处理电路系统可确定所述至少一个HBV度量的第一值和所述至少一个HBV度量的第二值之间的差,且基于所述差确定患者的心力衰竭状态。处理电路系统可通过确定所述差是否满足与患者的心力衰竭状态的改变相关联的HBV差阈值而基于所述差确定患者的心力衰竭状态。

HBV阈值差值可与HBV差范围的下限或上限相关联。HBV差范围可表示与患者的基线心力衰竭状态(例如,其中患者的心力衰竭病症得以充分补偿和/或稳定的状态)相关联的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的值范围。此范围的下限附近的值可相比于此范围的上限附近的值与患者的不同心力衰竭状态相关联。举例来说,满足与HBV差范围的上限相关联的阈值的HBV度量的第一和第二值之间的差的值可指示心力衰竭恶化和/或快速性心律失常或缓慢型心律失常的风险增加。因此,在一些实例中,本文中所描述的用于确定患者的心力衰竭状态的技术可包含确定患者的心脏功能的一个或多个其它方面的状态,例如患者的心律不齐倾向状态。不满足与HBV差范围的下限相关联的阈值的HBV度量的第一和第二值之间的差的值可指示心力衰竭的晚期状态。因此,在一些实例中,确定患者的心力衰竭状态可包含将所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差与一个以上HBV阈值差值进行比较。

在一些实例中,HBV阈值差值可以是患者特定的HBV阈值差值。可周期性地更新患者特定的HBV阈值差值,以便跟踪患者的多个活动循环期间所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的趋势。患者的活动循环可以是其中处理电路系统确定患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则以及确定患者的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期,例如一天的周期。在一些此类实例中,HBV差阈值可基于对应于患者的一个或多个先前活动循环的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的一个或多个值。

处理电路系统可基于确定预定数目的活动循环已经流逝来更新HBV差阈值。举例来说,如果处理电路系统确定所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的值在一个或多个过去的活动循环(例如,数天)期间趋向于向上或向下,则处理电路系统可通过修改HBV差阈值来更新HBV差阈值。举例来说,处理电路系统可在所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差趋向于向下的情况下降低与HBV差范围的下限相关联的HBV阈值差值,借此增加后续活动循环内可能发生的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的任何进一步减小的有效性。

在一些其它实例中,代替于基于所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差确定患者的心力衰竭状态,处理电路系统可被配置成通过以下操作来确定患者的心力衰竭状态:确定当患者的活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个HBV度量的当前值;将所述至少一个HBV度量的当前值与所述至少一个HBV度量的基线值进行比较;以及基于所述比较确定患者的心力衰竭状态。在一些此类实例中,处理电路系统可通过确定所述至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的基线值之间的差是否满足与患者的心力衰竭状态的改变相关联的至少一个相应HBV阈值,而将所述至少一个HBV度量的当前值与所述至少一个HBV度量的基线值进行比较。然而,此些实例技术的其它方面可大体上类似于实例技术的相应方面,其中处理电路系统被配置成基于所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差确定患者的心力衰竭状态。

在一些实例中,医疗装置可以是被配置成用于在患者体内植入的可植入医疗装置(IMD)。IMD可包含被配置成用于皮下植入的壳体,在上面定位所述一个或多个传感器。在一些实例中,IMD可以是无引线IMD。在其它实例中,医疗装置可以是一个或多个其它植入式或外部装置或服务器。所述一个或多个其它植入式或外部装置的实例可包含植入式多通道心脏起搏器、可植入心律转复除颤器(ICD)、可植入脉搏生成器(IPG)、无引线(例如,心内)起搏器、血管外起搏器和/或ICD,或其它IMD或此些IMD的组合、外部监测器,或药物泵。

在任何此些实例中,处理电路系统可将患者的心力衰竭状态传输到远程计算机,从远程计算机接收用于基于患者的心力衰竭状态进行医疗干预的指令,且将医疗干预的指令传输到用户接口。此些医疗干预的指令可包含药物选择的改变、药物剂量的改变、调度临床医生的访视的指令,或患者寻求医疗关注的指令中的至少一个。以此方式,可按需要在临床访视之间修改针对心力衰竭病症的患者的诊断和/或治疗方案,这可帮助避免例如复发性症状、急性代偿不全或住院等不良医疗事件。

尽管可基于诊断的结果或其它估计性程序(例如,心脏电描记图的检查、血液测试、应力测试或其它)确定患者的心力衰竭状态,但用于确定心力衰竭状态的此些其它技术可能需要临床医生访视且因此仅可偶尔执行,例如以一个或多个星期或者一个或多个月的间隔执行。因此,此些其它技术不能在此些生理功能的改变导致不良医疗事件之前较早地检测所述改变。

与例如患者从睡眠状态醒来之后不久发生的改变等患者活动的改变相关联的所述至少一个HBV度量的值的改变可提供其它技术未提供的关于患者的心力衰竭状态的信息。举例来说,可预期患者的血管张力在醒来并起床之后约30分钟内增加。血管张力的增加可反映较高的肾上腺素血液浓度,其可能促成不良医疗事件。关于昼夜节律分布趋势(circadian pattern)的研究表明,患者活动增加之后(例如,醒来之后)约30分钟的周期期间发生的血管张力的改变可反映交感神经活动和迷走神经张力之间的平衡的改变,且可基于至少一个HBV度量的值的改变来识别。一个活动循环期间或跨多个活动循环发生的交感神经活动和迷走神经张力之间的平衡的改变可与患者的心力衰竭病症的改变相关联。尽管监测与患者活动的改变相关联的至少一个HBV度量的值的改变因此可使得能够准确和/或有效地监测患者的心力衰竭状态的改变,但此些技术不能在临床医生访视期间容易地实行。举例来说,在涵盖满足至少一个非活动准则的患者的活动状态和不再满足所述至少一个非活动准则的患者的活动状态两者的时间周期内监测至少一个HBV度量的值可能是不切实际的。

在一些实例中,本文中所描述的技术可使得能够在患者的心力衰竭状态的改变导致症状、急性代偿不全,和/或患者的心力衰竭病症的进展或者一个或多个额外医学病症的发展之前识别所述改变。因此,本文中所描述的技术可帮助实现确定患者将遭遇不良医疗事件的可能性,这可帮助临床医生开出个人化的治疗方案来帮助避免住院、改进临床结果,和/或减轻医疗保障系统的经济负担。

图1示出根据本文中所描述的特定实例的设备和方法的结合患者4和心脏6的实例医疗装置系统2的环境。实例技术可与IMD 10一起使用,IMD 10可以是无引线的且与外部装置12进行无线通信,如图1中所示出。在一些实例中,IMD 10可联接到一个或多个引线。在一些实例中,IMD 10植入在患者4的胸腔外部(例如,皮下植入在图1中示出的胸位置)。IMD10可定位在胸骨附近,靠近心脏6的水平面和/或刚好在心脏6的水平面下方。

在一些实例中,IMD 10可采取可购自爱尔兰都柏林的美敦力(Medtronic)公司的显露式LINQTM可插入心脏监测器(ICM)的形式。外部装置12可以是被配置成在例如家庭、诊所或医院等环境中使用的计算装置,且可进一步被配置成经由无线遥测与IMD 10通信。举例来说,外部装置12可联接到例如可购自爱尔兰都柏林的美敦力公司的等远程患者监测系统。在一些实例中,外部装置12可包括编程器、外部监测器,或例如智能电话或平板电脑等消费者装置。在其它实例中,本文中所描述的实例技术和系统可与作为IMD 10的补充或替代的外部医疗装置一起使用。此外部医疗装置可定位在患者4外部(例如,定位于患者4的皮肤)上,且可实行本文中相对于IMD 10描述的任何和所有功能。

医疗装置系统2可包含一个或多个传感器(例如,用于感测患者4的活动状态和/或患者4的心脏功能)。所述一个或多个传感器共同地可检测至少一个第一信号和至少一个第二信号,所述信号使医疗装置系统2的处理电路系统能够基于此些信号确定患者4的活动状态是否满足至少一个非活动准则且确定至少一个HBV度量的值。尽管此些处理电路系统可含于IMD10内和/或在例如外部装置12等医疗装置系统2的另一医疗装置内,但是为了清楚起见,处理电路系统在本文中可以被描述为IMD 10的组件。

在一些实例中,所述一个或多个传感器可包含被配置成检测所述至少一个第一信号的一个或多个加速计或其它传感器,所述至少一个第一信号可以是指示例如活动水平、体态和/或呼吸速率等患者4的活动状态的一个或多个方面的至少一个信号。如下文相对于图3-4B进一步详细论述,此些一个或多个加速计可围封在IMD 10的壳体内。所述一个或多个加速计可包括一个或多个三轴加速计,且可以是IMD 10的组件或医疗装置系统2的另一医疗装置的组件。由此些传感器生成的信号可指示患者4的活动状态是否满足至少一个非活动准则,例如患者活动水平、患者体态(例如,躺下或直立),或患者呼吸速率。

在一些实例中,所述一个或多个传感器可包含多个电极,其可定位于IMD 10的壳体上。所述多个电极可被配置成检测所述至少一个第二信号,其可以是心脏电描记图。处理电路系统可基于所述至少一个第二信号确定所述至少一个HBV度量的值。HBV度量可以是测量周期期间收集的患者4的参数的值的集合内的变异性的量度,处理电路系统可基于此来确定患者4的HBV度量的值。举例来说,处理电路系统可通过确定测量周期期间收集的每一值和后续值之间的差且对所述差求平均或以其它方式分析所述差以确定患者4的HBV度量的值,来确定患者4的HBV度量的第一值、第二值、当前值、基线值或其它值。在一些实例中,基于从所述多个电极接收的所述至少一个第二信号,HBV度量可以是T-波电交替度量、PR持续时间度量、短期变异性度量或相位整流信号平均度量中的至少相应一个。一个或多个此些HBV度量还可以是心率变异性(HRV)度量,例如PR持续时间或短期变异性度量,但在其它实例中,此些HBV度量可能不一定是HRV度量。

处理电路系统可确定当患者4的活动状态满足至少一个非活动准则时确定的所述至少一个HBV度量的第一值和当患者4的活动状态不再满足非活动准则时确定的所述至少一个HBV度量的第二值之间的差。在一些实例中,处理电路系统可确定在确定患者4的活动状态已增加之后确定的至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的基线值之间的差。处理电路系统接着可基于所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差或所述至少一个HBV度量的当前值与所述至少一个HBV度量的基线值的比较确定患者4的心力衰竭状态。

在任何此些实例中,医疗装置系统2的处理电路系统可将患者4的所确定的心力衰竭状态传输到远程计算机(例如,外部装置12)。处理电路系统接着可基于患者4的心力衰竭状态从远程计算机接收医疗干预的指令,且将医疗干预的指令传输到用户接口。

在一些实例中,医疗装置系统2的处理电路系统确定患者4的心力衰竭状态的间隔与处理电路系统将心力衰竭状态传输到远程计算机的间隔相同。在其它实例中,处理电路系统可比处理电路系统将心力衰竭状态传输到远程计算机更频繁地确定患者4的心力衰竭状态。通过比传输心力衰竭状态更频繁地确定心力衰竭状态,可通过消除离群测量值来增强用于确定心力衰竭状态的技术的准确性。举例来说,仅当特定数目或比例的先前结果满足阈值时,处理电路系统才可确定至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差或至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的相应基线值之间的差满足所述阈值。在其它实例中,此差满足阈值的单个事件可能足以致使处理电路系统确定已发生患者4的心力衰竭状态的改变。

在一些实例中,临床医生可取决于例如患者4的个别条件(例如,患者4的医疗历史)和/或具有与患者4一样的一个或多个特性的患者群体的临床数据等因素,在IMD 10植入时或之后将处理电路系统的灵敏度配置到不同阈值。举例来说,临床医生可基于患者4的心力衰竭病症的阶段和/或患者4的心律不齐历史来配置处理电路系统的灵敏度。在其中一种技术包含将至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差或至少一个HBV度量的当前值和相应基线值之间的差与一个以上阈值(例如,与范围的下限相关联的第一阈值,和与范围的下限相关联的第二阈值)进行比较的实例中,临床医生可将处理电路系统配置为对满足第一阈值的值更敏感。举例来说,如果至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差或至少一个HBV度量的当前值和相应基线值之间的差满足第一阈值或第二阈值中的一个的次数少于另一阈值可能需要的次数(例如取决于哪一阈值(如果满足的话)可更大程度预测针对患者4的不良医疗事件),则处理电路系统可确定患者4的心力衰竭状态已改变。如下文所论述,IMD 10的操作的若干方面可由临床医生配置以帮助实现例如患者4等个别患者的改进的监测和临床结果。

在一些实例中,临床医生可基于一个或多个其它准则配置处理电路系统以利用不同阈值或以其它方式调整心力衰竭状态的检测的灵敏度,所述一个或多个其它准则例如在其中患者4从事某一职业的实例中为患者4的职业时间表。举例来说,患者4的心力衰竭状态的改变在工作日期间比非工作日期间可能更有可能发生。在一些实例中,患者4的心力衰竭状态的改变可在多个工作日的周期的第一天(例如,工作周的第一个工作日)更有可能发生。此现象可与在相对于非工作日的工作日以及在相对于后续工作日的工作周的第一个工作日患者4经历的应力水平和/或体力消耗的增加相关联。在一些此类实例中,临床医生可通过设定患者4的工作日的一个或多个阈值不同于患者4的非工作日和/或多个工作日的周期的其它工作日的一个或多个相应阈值,来配置处理电路系统识别心力衰竭状态的改变的灵敏度。另外或替代地,临床医生可将处理电路系统配置成对满足第一阈值的值比满足第二阈值的值更敏感,或反之亦然,在患者4的工作日(即,一般来说工作日,或特定的工作日)比在患者4的非工作日或其它工作日更敏感。以此方式,IMD 10的处理电路系统的灵敏度可适于考虑患者4的心力衰竭状态可能更有可能改变的时间。

在一些实例中,IMD 10可被配置成在植入到患者4中之后进行学习阶段。在此学习阶段期间,处理电路系统可确定处理电路系统可存储在IMD 10或医疗装置系统2的其它装置的存储器中的一个或多个基线值和一个或多个阈值。举例来说,处理电路系统可确定当患者4的活动状态满足至少一个非活动准则时(例如,睡眠状态期间)确定的所述至少一个HBV度量的第一值和当患者4的活动状态不再满足非活动准则时(例如,清醒之后不久)确定的所述至少一个HBV度量的第二值之间的基线差。举例来说,IMD 10可确定某一时间周期(例如,一周或更长时间)内的多个活动循环期间所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差以确定患者4的病症稳定且不代偿不全的周期期间的基线差值。在一些实例中,处理电路系统可通过对患者4的所述多个活动循环期间所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差求平均或以其它方式组合所述差来确定基线差值。基于所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的所确定的基线差值,处理电路系统或临床医生可确定HBV差阈值。HBV差阈值可以是比基线差值大或小指示患者4的心力衰竭状态的改变的预定量的HBV差值。

在其中处理电路系统基于在确定患者4的活动状态已增加之后的预定时间周期内(例如,清醒之后不久)确定的至少一个HBV度量的当前值与相应基线值之间的差确定患者4的心力衰竭状态的实例中,处理电路系统可类似地确定多个活动循环期间所述至少一个HBV度量的基线值。在此些实例中,处理电路系统或临床医生可确定HBV阈值,其可以是比基线差值大或小指示患者4的心力衰竭状态的改变的预定量的HBV值。在一些实例中,处理电路系统可通过对患者4的所述多个活动循环期间所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差求平均或以其它方式组合所述差来确定基线差值。

在任何此些实例中,处理电路系统可通过对训练周期期间收集的值求平均来确定基线值,但处理电路系统可使用从所收集值确定基线值的其它方法。在一些实例中,处理电路系统可拒斥训练周期期间收集的离群值,然后基于剩余的所收集值确定基线值。以此方式,至少一个HBV度量的基线值可基于患者4的所述至少一个HBV度量的过去的值的相对大的群组。在一些实例中,处理电路系统可基于所述至少一个HBV度量的值的相对较小群组确定患者4的至少一个HBV度量的值,所述值直接地或通过与基于基线值的阈值的比较而与相应基线值进行比较。举例来说,处理电路系统可基于在相应基线值所基于的活动循环之后发生的所述至少一个HBV度量的新近值的相对较小群组的短期平均值确定患者4的至少一个HBV度量的第一值、第二值和/或当前值。因此,在一些实例中,处理电路系统可通过对此些值的群组求平均或以其它方式组合此些值的群组来确定HBV度量的一个或多个值。

因为心力衰竭病症本质上可以是进展的,所以可周期性地更新与患者4相关联的基线值和/或阈值。举例来说,IMD 10可每月、每季度、每年或在任何其它适当周期到期时进行新学习阶段。新学习阶段可基于患者4的更新的心力衰竭状态产生与相对于本文中所描述的技术描述的一个或多个基线值和/或阈值相关联的新值。在其它实例中,临床医生可对IMD 10进行编程以按需要更新此些值,例如在患者4经历的可能影响此些值对于患者4的心力衰竭状态的一个或多个方面的适用性的健康事件之后。

作为进行新学习阶段以确定一个或多个更新的阈值的补充或替代,处理电路系统可基于患者4的一个或多个HBV度量的所确定值中的趋势来确定一个或多个阈值。基于此些趋势确定一个或多个阈值可帮助实现检测患者4的心力衰竭状态的改变的额外方面。如上文所论述,至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差或至少一个HBV度量的当前值和基线值之间的差满足与HBV差范围的上限相关联的阈值可指示心力衰竭恶化和/或快速性心律失常或缓慢型心律失常的风险增加,而此差不满足与HBV差范围的下限相关联的阈值可指示心力衰竭的晚期状态。然而,满足与HBV差范围的下限相关联的阈值且不满足与HBV差范围的上限相关联的阈值的此些差的波动仍可指示心力衰竭状态的改变。

举例来说,跨患者4的一个或多个先前活动循环的此些波动的绝对值的增加可指示患者4的越来越不规律的心脏功能。另外或替代地,偶尔不满足与HBV差范围的下限相关联的阈值或偶尔满足与HBV差范围的上限相关联的阈值的此些差的波动可指示患者4的越来越不规律的心脏功能。可能与交感和副交感神经系统活动之间的平衡的不规律性增加相关联的越来越不规律的心脏功能可指示患者4的心力衰竭病症恶化。

因此,在一些实例中,处理电路系统可基于跨患者4的一个或多个先前活动循环发生的至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的波动或至少一个HBV度量的当前值的波动确定HBV差阈值或HBV阈值。在其中处理电路系统基于至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差与HBV差阈值的比较确定患者4的心力衰竭状态的实例中,HBV差阈值可基于对应于患者4的一个或多个先前活动循环的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的一个或多个值。在其中处理电路系统基于至少一个HBV度量的当前值和基线值之间的差与至少一个相应HBV阈值的比较确定患者4的心力衰竭状态的实例中,预定时间周期可以是当前预定时间周期,且至少一个相应HBV阈值可基于对应于一个或多个先前预定时间周期的患者4的所述至少一个HBV度量的一个或多个相应先前值。

在任何此些实例中,如果患者4的所述一个或多个先前活动循环指示越来越不规律的心脏功能,则处理电路系统可例如通过升高与HBV差范围的下限相关联的阈值或降低与HBV差范围的上限相关联的阈值来修改阈值以提供对持续波动的更大灵敏度。以此方式,处理电路系统可通过考虑患者4的一个或多个HBV度量的所确定值中的趋势来修改用于确定心力衰竭状态的技术的灵敏度,这可进一步帮助实现检测患者4的心力衰竭状态的改变。

因此,如上文所描述,可例如通过基于患者4的个别属性设定基线值和/或阈值来容易地自定义IMD 10的操作参数以满足患者4的需求,所述个别属性例如患者的心力衰竭病症或其它医学病症和/或患者4的现有药物疗程。IMD 10的自定义的范围和容易度可提供许多益处。举例来说,自定义IMD 10以反映患者4的心力衰竭病症或现有药物疗程帮助确保为患者4开出适当疗法,借此降低开出治疗方案的过程中的人为错误的可能性。此外,在其中(例如,IMD 10的)处理电路系统为患者4一个或多个基线值和/或阈值的实例中,临床医生的时间负担可缩短,这可缩短门诊所需的时间且促进有效的治疗方案。此外,如上文所论述,用于在临床医生访视之间使用医疗装置系统2确定患者4的心力衰竭状态的技术可帮助避免不良医疗事件,这可产生较好临床结果,例如改进患者4的生存质量或减少医疗费用。

外部装置12可以是(例如,家庭、门诊、诊所或医院环境中使用的)计算装置以经由无线遥测与IMD 10通信。外部装置12可包含或联接到例如可购自爱尔兰都柏林的美敦力公司的等远程患者监测系统。作为实例,外部装置12可以是编程器、外部监测器或消费者装置(例如,智能电话)。在一些实例中,外部装置12可以从IMD 10接收数据、警报、患者生理信息或其它信息。

外部装置12可用于将命令或操作参数编程到IMD 10中用于控制其运行(例如,当被配置成用于IMD 10的编程器时)。在一些实例中,外部装置12可以用于询问IMD 10以检索数据,包含装置操作数据以及在IMD存储器中累积的生理数据。此询问可根据时间表自动发生和/或可响应于远程或本地用户命令而发生。编程器、外部监测器和消费者装置是可以用于询问IMD 10的外部装置12的实例。由IMD 10和外部装置12使用的通信技术的实例包含射频(RF)遥测,所述射频遥测可以是经由蓝牙、WiFi或医疗植入通信服务(MICS)建立的RF链路。在一些实例中,外部装置12可包含被配置成允许患者4、临床医生或另一用户与IMD10远程交互的用户接口。在一些此类实例中,外部装置12和/或医疗装置系统2的任何其它装置可以是可穿戴装置(例如,呈手表、项链或其它可穿戴物品的形式)。此些可穿戴装置可包含被配置成用于感测在根据本文中所描述的技术确定至少一个HBV度量的值时使用的信号的一个或多个电极或其它传感器。

医疗装置系统2是被配置成在临床医生访视之间按需要监测患者4的心力衰竭状态且促进对患者4的治疗(例如,针对心力衰竭病症)的更新的医疗装置系统的实例。本文中所描述的技术可由例如IMD 10的处理电路系统等医疗装置系统2的装置的处理电路系统执行。另外或替代地,本文中所描述的技术可完全或部分地由外部装置12的处理电路系统和/或由一个或多个其它植入式或外部装置或服务器(未图示)的处理电路系统执行。所述一个或多个其它植入式或外部装置的实例可包含植入式多通道心脏起搏器、ICD、IPG、无引线(例如,心内)起搏器、血管外起搏器和/或ICD,或被配置成将CRT递送到心脏6的其它IMD或此些IMD的组合、外部监测器或药物泵。

医疗装置系统2的装置(例如,IMD 10和外部装置12)中的每一个的通信电路系统可使装置能够彼此通信。此外,尽管一个或多个传感器(例如,电极)在本文中描述为定位于IMD10的壳体上,但在其它实例中,此些传感器可定位于植入于患者4体内或在患者4外部的另一装置的壳体上。在此些实例中,所述其它装置中的一个或多个可包含被配置成从相应装置上的电极或其它传感器接收信号的处理电路系统,和/或被配置成将信号从所述电极或其它传感器传输到另一装置(例如,外部装置12)或服务器的通信电路系统。

图2-4B示出图1的IMD 10的各个方面和实例布置。举例来说,图2概念上示出IMD10的实例物理配置。图3是示出IMD 10的实例功能配置的框图。图4A和4B示出IMD 10的实例物理和功能配置的额外视图。应理解,下文关于图2-4B描述的IMD 10的实例中的任一个可用于实施用于确定患者4的心力衰竭状态的本文中所描述的技术。

图2是示出图1的IMD 10的实例配置的概念图。在图2所示的实例中,IMD 10可包括无引线、皮下-可植入监测装置,其具有壳体14、近侧电极16A和远侧电极16B。壳体14围封定位于IMD 10内部的电子电路系统,且保护含于其中的电路系统使其免受例如体液等流体的影响。在一些实例中,14可包括第一主表面18、第二主表面20、近端22和远端24。近侧电极16A和远侧电极16B可定位在IMD 10的相应近端和远端22和24附近,使得近侧电极16A和远侧电极16B之间的间隔可介于约30-55mm、约35-55mm,或约40-55mm,或更一般来说约25-60mm。在一些实例中,IMD 10可包含一个或多个额外电极和/或一个或多个其它传感器(未图示),其可定位于IMD 10的主表面18、20中的一个或两者上。在任何此些实例中,电馈通件可提供电极16A、16B或其它传感器到壳体14内的电路系统的电连接。

在图2所示的实例中,IMD 10由长度L、宽度W和厚度或深度D限定。在此实例中,IMD10呈伸长矩形棱柱的形式,其中长度L显著大于宽度W,且其中宽度W大于深度D。然而,审慎考虑IMD 10的其它配置,例如其中长度L、宽度W和深度D的相对比例与图2中描述和展示的相对比例不同的配置。在一些实例中,例如宽度W大于深度D的IMD 10的几何结构可经选择以允许使用微创手术将IMD 10插入在患者的皮肤下方且在插入期间保持在所要定向。此外,IMD 10可包含沿着IMD 10的纵向轴线的径向不对称性(例如,矩形形状),这可帮助在植入之后将装置维持在所要定向。

总体上,IMD 10可具有为约20-30mm、约40-60mm或约45-60mm的长度L。在一些实例中,第一主表面18的宽度W可介于约3-10mm,且可以是约3-10mm之间的任何单个宽度或宽度范围。在一些实例中,IMD 10的深度D可介于约2-9mm。在其它实例中,IMD10的深度D可介于约2-5mm,且可以是约2-9mm的任何单个深度或深度范围。在任何此些实例中,IMD 10足够紧凑以在胸肌的区中植入在患者4的皮下空间内。

IMD 10可具有经设计成便于植入和患者舒适度的几何结构和大小。举例来说,IMD10的体积可为3立方厘米(cm3)或更小、1.5cm3或更小,或其间的任何体积。如图2中所示出,近端22和远端24可圆化,这可在IMD 10植入于患者4的皮肤下方时减少不适和/或对周围组织的刺激。在第2014/0276928号美国专利公开案中描述包含用于插入IMD 10的器械和方法的IMD 10的实例配置。第2016/0310031号美国专利公开案中也描述了IMD 10的实例配置。

在一些实例中,IMD 10可以被配置成用于植入在患者4体内,使得当IMD 10插入在患者4体内时IMD 10的第一主表面18朝外朝向皮肤,且第二主表面20向内朝向患者4的肌肉组织。第一和第二主表面18、20可面向沿着患者4的矢状轴的方向,如图1中所示出,且可在植入后归因于IMD 10的尺寸而维持此定向。另外或替代地,IMD 10可以被配置成用于在相对于患者4的一个或多个解剖标志的一个或多个其它定向中植入在患者4体内。

在图2中展示的实例中,IMD 10的近端22包含头部组合件32,其具有集成天线26、抗迁移突起34和缝合孔36中的一个或多个。集成天线26位于与电极16A相同的主表面(例如,第一主表面18)上,且可以是头部组合件32的组成部分。在其它实例中,集成天线26可形成于与电极16A相对的主表面上或可并入在IMD 10的壳体14内。天线26可被配置成传输或接收电磁信号以供通信。举例来说,天线26可被配置成经由电感耦合、电磁耦合、组织传导、近场通信(NFC)、射频识别(RFID)、蓝牙、WiFi,或者其它专有或非专有无线遥测通信方案将信号传输到编程器或从编程器接收信号。天线26可联接到IMD 10的通信电路系统,其可驱动天线26以将信号传输到外部装置12。天线26可经由通信电路系统将从外部装置12接收的信号传输到IMD 10的处理电路系统。

IMD 10可包含用于一旦皮下植入于患者4体内就将IMD 10保持在适当位置的若干特征。举例来说,如图2所示,壳体14可包含定位成邻近于集成天线26的抗迁移突起34。抗迁移突起34可包括延伸离开第一主表面18的多个凸块或突出部,且可减少或防止IMD 10植入于患者4体内之后的移动。在其它实例中,抗迁移突起34可位于与近侧电极16A和/或集成天线26相对的主表面上。作为抗迁移突起34的补充或替代,壳体14的一部分(例如,头部组合件32)可限定缝合孔36,其可使临床医生能够将IMD 10缝合到患者组织以减少或防止IMD10在植入于患者4体内之后的移动。在图2的实例中,缝合孔36由头部组合件32的邻近于近侧电极16A的部分限定。在一些实例中,头部组合件32可包括由聚合材料制成的模制头部组合件,其可与IMD 10的主要部分成一体或分开。

在其中医疗装置系统2的处理电路系统被配置成基于心脏电描记图信号确定至少一个HBV度量的值的实例中,IMD 10可包含多个电极。举例来说,如图2中所示出,IMD 10可包含近侧电极16A和远侧电极16B。如所示出的实例中展示,近侧电极16A可定位于头部组合件32上,且远侧电极16B可由导电壳体14的未绝缘远侧部分形成。近侧电极16A和远侧电极16B可定位在IMD 10的相应近端和远端22和24附近,使得近侧电极16A和远侧电极16B之间的间隔可介于约30-55mm、约35-55mm,或约40-55mm,或更一般来说约25-60mm。在一些实例中,IMD 10还可包含定位于IMD 10的主表面18、20中的一个或两者上的一个或多个额外电极(未图示)。在任何此些实例中,电馈通件可提供电极16A、16B、任何额外电极和天线26到壳体14内的电路系统的电连接。

在图2所示的实例中,近侧电极16A极接近于近端22,且远侧电极16B极接近于IMD10的远端24。在此实例中,远侧电极16B不限于平坦的朝外表面,而是可在三维弯曲配置中从第一主表面18在圆化边缘28或端面30周围延伸到第二主表面20上。如所示出,近侧电极16A位于第一主表面18上且为大体上平坦且面朝外的。然而,在此处未展示的其它实例中,近侧电极16A和远侧电极16B两者可类似于图2中展示的近侧电极16A而配置,或这两者可类似于图2中展示的远侧电极16B而配置。电极16A、16B中的任一个可由生物相容性导电材料形成。举例来说,电极16A、16B中的任一个可由不锈钢、钛、铂、铱或其合金中的任一个形成。另外,IMD 10的电极可以涂覆有例如氮化钛或分形氮化钛等材料,但可以使用用于此些电极的其它合适的材料和涂层。

近侧电极16和远侧电极16B可用于当IMD 10皮下植入于患者4体内时感测心脏电描记图信号。在本文中所描述的技术中,IMD 10的处理电路系统可基于心脏电描记图信号确定至少一个HBV度量的值。在一些实例中,处理电路系统还可确定患者4的心脏电描记图信号是否指示心律不齐(例如,心房纤颤的存在或不存在,以及心房纤颤期间的心室速率)或处理电路系统可在确定患者4的心脏功能是否已改变时评估的其它异常。

举例来说,处理电路系统可基于确定心房纤颤的存在而确定患者4的心脏功能已改变。因此,心房纤颤的存在单独地或与至少一个HBV度量的值组合可保证患者4的心力衰竭病症的更新的诊断。在此些实例中,外部装置(例如,外部装置12)可传输到用户装置的医疗干预的指令可至少部分基于心房纤颤的确定。另外或替代地,处理电路系统可在确定所述至少一个HBV度量的值时将心房纤颤的存在视为心脏电描记图信号中的噪声。在一些此类实例中,处理电路系统可丢弃心房纤颤的发作期间确定的HBV值,或应用滤波或其它数据或信号处理技术来缓解心房纤颤对所确定的HBV值的影响。在任何此些实例中,心脏电描记图信号可存储于IMD 10的存储器中,且从心脏电描记图信号导出的数据可经由集成天线26传输到例如外部装置12等另一医疗装置。

在一些实例中,IMD 10可包含一个或多个额外传感器,例如一个或多个加速计、麦克风和/或压力传感器(未图示)。此些加速计可以是被配置成生成指示患者的一种或多种类型的移动的信号的3D加速计,所述移动例如患者的整体移动(例如,活动)、患者体态、与心脏6的跳动相关联的移动和/或声音、呼吸速率或其它移动。此些麦克风可被配置成生成指示与心脏6的跳动和/或患者4的呼吸声和/或气喘相关联的声音的信号,处理电路系统可基于这些信号确定患者4的心率、呼吸速率或呼吸深度,或与此些声音相关联的其它参数。此些压力传感器可被配置成生成指示与心脏6的跳动相关联的压力的改变的信号,处理电路系统可基于这些信号确定患者4的心率。

在一些实例中,处理电路系统可基于从所述一个或多个加速计和/或压力传感器接收的至少一个信号确定患者4的活动状态的一个或多个方面,例如患者4的活动状态是否满足至少一个非活动准则。另外或替代地,处理电路系统可基于可指示患者4的心率和/或呼吸参数的从医疗装置系统2的电极(例如,电极16A、16B)接收的一个或多个信号确定患者4的活动状态的一个或多个方面。举例来说,处理电路系统可基于从所述一个或多个加速计、麦克风、压力传感器、其它类型的传感器、电极16A、16B和/或可包含在IMD 10中或医疗装置系统2的另一装置中的其它电极接收的所述一个或多个信号,确定患者4的活动水平、体态、心率、体温、与呼吸困难相关联的声音、肺动脉压力、睡眠/非睡眠脑波,或者呼吸速率或深度,和/或一天中的时间中的至少一个指示患者4大体上不活动(例如,睡着)还是活动(例如,醒着)。

在其中至少一个非活动准则包括患者4的体态的实例中,处理电路系统可被配置成通过基于从所述一个或多个加速计接收的所述至少一个信号确定患者4正躺下和/或睡着来确定患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则。另外或替代地,处理电路系统可基于患者4的心率,例如基于确定患者4的心率处于或低于与睡眠状态相关联的阈值持续预定时间周期,来确定患者4正睡着。因此,在用于确定患者4的心力衰竭状态的一些实例技术中,处理电路系统可通过确定当患者4躺下和/或睡着时至少一个HBV度量的第一值来确定当患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个HBV度量的所述第一值。

在一些此类实例中,处理电路系统可通过基于所述至少一个第一信号确定患者4处于直立体态和/或醒着来确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则。另外或替代地,处理电路系统可基于患者4的心率,例如基于确定患者4的心率处于或高于与清醒状态相关联的阈值持续预定时间周期,来确定患者4正醒着。因此,在用于确定患者4的心力衰竭状态的一些实例技术中,处理电路系统可在确定患者4处于直立体态和/或已经从睡眠状态醒来之后的预定时间周期内(例如,约30分钟内),通过确定当患者4处于直立体态和/或醒着时至少一个HBV度量的第二值或当前值来确定当患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个HBV度量的所述第二值或当前值。

在一些实例中,处理电路系统可作为基于从电极16A、16B接收的心脏电描记图信号确定的一个或多个HBV度量的值的补充或替代,基于来自所述一个或多个加速计、麦克风和/或压力传感器的指示心率的信号来确定所述一个或多个HBV度量的值。在任何此些实例中,处理电路系统可基于多个值确定HBV度量的值。举例来说,在其中处理电路系统基于至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差确定患者4的心力衰竭状态的实例技术中,处理电路系统可通过基于所述至少一个HBV度量的相应多个第一和/或第二值确定所述至少一个HBV度量的相应代表性第一和/或第二值来确定所述至少一个HBV度量的第一值和第二值中的一个或两者。类似地,在其中处理电路系统基于至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的基线值之间的差确定患者4的心力衰竭状态的实例技术中,处理电路系统可通过基于所述至少一个HBV度量的相应多个当前值和/或基线值确定所述至少一个HBV度量的相应代表性当前值来确定所述至少一个HBV度量的当前值和基线值中的一个或两者。

在任何此些实例中,处理电路系统可通过在某一时间周期期间间歇地对HBV度量的值取样来确定HBV度量的多个值中的每一个。举例来说,处理电路系统可以3分钟间隔确定HBV度量的值,持续30秒周期,每一30秒周期经历十个测量循环,总持续时间为30分钟,但可使用任何其它合适的间隔、循环数目或时间周期。处理电路系统接着可基于所述时间周期期间收集的HBV度量的值确定HBV度量的代表性值。在一些实例中,处理电路系统可拒斥HBV度量的任何离群值,这可帮助增强患者4的心力衰竭状态的确定的准确性。处理电路系统可对所收集的测量值求平均,减去任何被拒斥的离群值,来确定代表性值,但可使用任何其它合适的数据分析方法。

尽管IMD 10的处理电路系统在上文描述为被配置成从所述一个或多个加速计、一个或多个麦克风、一个或多个压力传感器和/或电极16A、16B接收信号且基于此些信号确定患者4的一个或多个参数的值,但本文中描述为由IMD 10的处理电路系统实行的任何步骤可由一个或多个装置的处理电路系统实行。举例来说,外部装置12或者任何其它合适的可植入或外部装置或服务器的处理电路系统可被配置成例如经由IMD 10的通信电路系统从所述一个或多个加速计、一个或多个麦克风、一个或多个压力传感器和/或电极16A、16B接收信号。

图3是示出图1和2的IMD 10的实例配置的功能框图。如图3所示,除先前描述的电极16A、16B外,IMD 10还包含处理电路系统50、感测电路系统52、通信电路系统54、存储器56、传感器58和开关电路系统60,其中的一个或多个可安置于IMD 10的壳体14内。在一些实例中,存储器56包含计算机可读指令,所述计算机可读指令在由处理电路系统50执行时致使IMD 10和处理电路系统50执行归于本文中的IMD 10和处理电路系统50的各种功能。存储器56可包含任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质,例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、快闪存储器或任何其它数字介质。

处理电路系统50可包含固定功能电路系统和/或可编程处理电路系统。处理电路系统50可包含以下中的任何一个或多个:微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效的离散或模拟逻辑电路系统。在一些实例中,处理电路系统50可包含多个组件,例如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或者一个或多个FPGA的任何组合,以及其它离散或集成逻辑电路系统。本文中归于处理电路系统50的功能可体现为软件、固件、硬件或其任何组合。

在一些实例中,处理电路系统50的定时和/或控制方面可包括例如ASIC等专用硬件电路,其与处理电路系统50的其它方面分离,所述其它方面例如微处理器或由处理电路系统50的组件(例如,微处理器或ASIC)执行的软件模块。处理电路系统50的定时和/或控制方面可监测时间的过去以确定何时某一时间周期已经流逝。举例来说,处理电路系统50的定时和/或控制方面可在处理电路系统50确定患者4的活动状态不再满足至少一个非活动准则之前确定在此期间预期患者的活动状态满足所述至少一个非活动准则的时间周期(例如,在此期间预期患者4为睡着的时间周期)已经流逝,且在此期间预期患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期(例如,在此期间预期患者4为醒着的时间周期)已经开始。在此期间预期患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期可包含患者4的活动状态已增加之后的预定时间周期的至少一部分,在该部分期间,处理电路系统50可确定至少一个HBV度量的第二值或当前值。在其中IMD 10包含一个或多个加速计的一些此类实例中,处理电路系统50可通过定时和控制电路系统交叉参考某一时间周期已经流逝或开始(以加速计数据)的指示,以便确认患者4如所期望为睡着还是醒着。

在一些实例中,处理电路系统50可在预期患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时相比于预期患者4满足所述至少一个非活动准则时更频繁地确定患者4的活动状态和/或至少一个HBV度量的值,这可使处理电路系统50能够识别或近似患者4的活动状态停止满足所述至少一个非活动准则所处的时间,同时在不需要此密切监测的时间期间节省电力。在一些实例中,处理电路系统50的定时和/或控制方面可控制IMD 10以例如在监测间隔的结尾处将患者4的心力衰竭状态传输到外部装置12。

存储器56可存储患者4的一个或多个HBV度量的所确定值,和/或处理电路系统50可据以在所存储的测量/间隔62内确定一个或多个HBV度量的值的一个或多个间隔或时间周期。存储器56还可将处理电路系统50可在IMD 10的学习阶段期间确定的基线值和/或阈值存储在表64中。在一些实例中,处理电路系统可基于所述至少一个HBV度量的基线第一值和所述至少一个HBV度量的基线第二值之间的所确定的基线差确定HBV差阈值。

举例来说,处理电路系统50可至少从IMD 10的电极(例如,电极16A、16B)接收至少一个基线第二信号。处理电路系统50接着可基于所述至少一个基线第二信号确定所述至少一个HBV度量的基线第一值和所述至少一个HBV度量的基线第二值。正如所述至少一个HBV度量的其它第一和第二值,处理电路系统可确定当患者4的活动状态满足至少一个非活动准则时所述至少一个HBV度量的基线第一值,且确定在确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的预定时间周期内所述至少一个HBV值的第二基线值。处理电路系统50接着可确定所述至少一个HBV度量的基线第一值和所述至少一个HBV度量的基线第二值之间的基线差,且基于所述至少一个HBV度量的基线第一和第二值之间的基线差确定HBV差阈值。

在其中处理电路系统50基于至少一个HBV度量的当前值和所述至少一个HBV度量的基线值之间的差确定患者4的心力衰竭状态的实例中,处理电路系统50类似地可确定基线值和/或阈值中的一个或多个。举例来说,处理电路系统50可通过从传感器58(例如,从IMD10的至少两个电极)接收至少一个基线第二信号来确定所述至少一个HBV度量的患者特定基线值,且基于基线至少一个第二信号确定所述至少一个基线HBV度量的患者特定值。在任何此些实例中,表64可包含临床医生可在IMD 10的设置期间为患者4选择或基于临床医生对患者4的评估而手动地输入的预编程基线值和/或阈值。

感测电路系统52和通信电路系统54可经由如由处理电路系统50控制的开关电路系统60选择性地联接到电极16A、16B。感测电路系统52可监测来自电极16A、16B的信号以便监测心脏的电活动且产生心脏电描记图,处理电路系统50可依据所述心脏电描记图确定患者4的心率的值和/或患者4的一个或多个HBV度量的值。在其中IMD 10包含一个或多个加速计、麦克风和/或压力传感器的一些实例中,感测电路系统52还可监测来自传感器58的信号,所述传感器可包含例如加速计、麦克风和/或压力传感器。在一些实例中,感测电路系统52可包含用于对从电极16A、16B和/或其它传感器58中的一个或多个接收到的信号进行滤波和放大的一个或多个滤波器和放大器。

在一些实例中,感测电路系统52和/或处理电路系统50可包含整流器、滤波器和/或放大器、感测放大器、比较器和/或模/数转换器。在经由感测电路系统52从电极16A、16B和/或其它传感器58接收信号后,处理电路系统50可确定患者4的至少一个HBV度量的值。处理电路系统50接着可基于至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差或至少一个HBV度量的当前值和基线值之间的差,例如基于此差是否满足存储在表64中的相应HBV差阈值或HBV阈值,来确定患者4的心力衰竭状态。

通信电路系统54可包含用于与另一装置通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合,所述另一装置例如外部装置12或另一医疗装置或传感器,例如压力感测装置。在处理电路系统50的控制下,通信电路系统54可借助于内部或外部天线(例如,天线26)从外部装置12或另一装置接收下行链路遥测,以及向其发送上行链路遥测。在一些实例中,通信电路系统54可与外部装置12通信。此外,处理电路系统50可经由外部装置(例如,外部装置12)和例如由爱尔兰都柏林的美敦力公司开发的美敦力网络等计算机网络与联网的计算装置进行通信。

临床医生或其他用户可使用外部装置12或通过使用被配置成经由通信电路系统54与处理电路系统50通信的另一本地或联网的计算装置,从IMD 10检索数据。临床医生还可使用外部装置12或另一本地或联网的计算装置对IMD 10的参数进行编程。在一些实例中,临床医生可选择与一个或多个HBV度量、在此期间预期患者4为醒着或睡着的当日时间、预定时间周期、待在某一周期期间完成的测量的数目,或IMD 10的其它参数相关联的一个或多个基线值和/或阈值。

IMD 10的一个或多个组件可联接电源,其可包含定位在IMD 10的壳体14内的可再充电或不可再充电电池。不可再充电电池可以被选择成持续若干年,而可再充电电池可以从外部装置(例如,在每天或每周的基础上)进行感应式充电。

图4A和4B示出可大体上类似于图1-3的IMD 10但可包含一个或多个额外特征的两个额外实例IMD。图4A和4B的组件可能不一定按比例绘制,而是可放大以展示细节。图4A是IMD 10A的实例配置的俯视图的框图。图4B是可包含如下文所描述的绝缘层的实例IMD10B的侧视图的框图。

图4A是示出可大体上类似于图1的IMD 10的另一实例IMD 10A的概念图。除图1-3中示出的组件外,图4A中示出的IMD 10的实例还可包含主体部分70和附接板72。附接板72可被配置成将头部32以机械方式联接到IMD 10A的主体部分70。IMD 10A的主体部分70可被配置成容纳图3中示出的IMD 10的内部组件中的一个或多个,例如处理电路系统50、感测电路系统52、通信电路系统54、存储器56和/或传感器58的内部组件中的一个或多个。在一些实例中,主体部分70可由钛、陶瓷或任何其它合适的生物相容性材料中的一个或多个形成。

图4B是示出可包含大体上类似于图1的IMD 10的组件的另一实例IMD 10B的概念图。除图1-3中示出的组件外,图4B中示出的IMD 10B的实例还可包含晶片级绝缘覆盖件74,其可帮助使壳体14B上的电极16A、16B和处理电路系统50之间传递的电信号绝缘。在一些实例中,绝缘覆盖件74可定位于开放的壳体14上方以形成用于IMD 10B的组件的壳体。IMD10B的一个或多个组件(例如,天线26、处理电路系统50、感测电路系统52和/或通信电路系统54可例如通过使用倒装芯片技术形成于绝缘覆盖件74的底侧上。绝缘覆盖件74可倒装到壳体14B上。当倒装并放置到壳体14B上时,形成于绝缘覆盖件74的底侧上的IMD10B的组件可定位于由壳体14B限定的间隙78中。壳体14B可由钛或任何其它合适的材料(例如,生物相容性材料)形成,且可具有约200微米到约500微米的厚度。这些材料和尺寸仅为实例,且对于本公开的装置,其它材料和其它厚度是可能的。

图5是示出实例系统的功能框图,所述实例系统包含接入点90、网络92、例如服务器94等外部计算装置,以及一个或多个其它计算装置100A-100N,其可经由网络92联接到IMD10、外部装置12和外部装置12。在此实例中,IMD 10可以使用通信电路系统54经由第一无线连接与外部装置12通信,并且经由第二无线连接与接入点90通信。在图5的实例中,接入点90、外部装置12、服务器94和计算装置100A-100N互连且可经由网络92彼此通信。

接入点90可包括经由例如电话拨号、数字订户线(DSL)或电缆调制解调器连接等多种连接中的任何连接而连接到网络92的装置。在其它实例中,接入点90可以经由不同形式的连接(包含有线连接或无线连接)联接到网络92。在一些实例中,接入点90可以是可与患者协同定位的用户装置,例如平板电脑、智能电话或可穿戴装置(例如,呈手表、项链或其它可穿戴物品的形式)。此些可穿戴装置可包含被配置成用于感测在根据本文中所描述的技术确定至少一个HBV度量的值时使用的信号的一个或多个电极或其它传感器。如上文所讨论的,IMD 10可以被配置成向外部装置12传输数据,例如当前值和心力衰竭状态。此外,接入点90可例如周期性地或响应于来自患者或网络92的命令而询问IMD 10,以便检索由IMD 10的处理电路系统50确定的当前值或心力衰竭状态,或来自IMD 10的其它操作或患者数据。接入点90可接着经由网络92将检索到的数据传送到服务器94。

在某些情况下,服务器94可被配置成为已从IMD 10和/或外部装置12收集的数据提供安全的存储地点。在一些情况下,服务器94可以经由计算装置100A-100N将数据汇编在网页或其它文档中以供例如临床医生等受过训练的专业人员检视。可以利用通用网络技术和功能性来实施图5所示出的系统的一个或多个方面,所述通用网络技术和功能性类似于由爱尔兰都柏林的美敦力公司开发的美敦力网络提供的通用网络技术和功能性。

在一些实例中,计算装置100A-100N中的一个或多个(例如,装置100A)可以是随临床医生定位的平板电脑或其它智能装置,临床医生可借助于这些智能装置对IMD 10进行编程、从IMD 10接收警报,和/或询问IMD 10。举例来说,临床医生可例如当患者4正处于临床医生访视的中间时经由装置100A访问患者4的一个或多个HBV度量的所确定值和/或与患者4的心力衰竭状态相关联的其它信息,来按需要检查患者4的心力衰竭状态。在一些实例中,临床医生可例如基于由IMD 10确定的患者4的心力衰竭状态和/或临床医生已知的其它患者数据将用于患者4的医疗干预的指令输入到装置100A中的应用中。装置100A接着可将用于医疗干预的指令传输到随患者4或患者4的护理人员定位的计算装置100A-100N中的另一个(例如,装置100B)。举例来说,此些用于医疗干预的指令可包含改变药物剂量、定时或选择、调度临床医生访视,或寻求医疗关注的指令。在其它实例中,装置100B可基于由IMD 10确定的患者4的健康状况向患者4生成警告,这可使患者4能够在接收医疗干预的指令之前前瞻性地寻求医疗关注。在一些实例中,由装置100B生成的警告可包含例如心力衰竭病症等一个或多个健康条件的更新的诊断。举例来说,所述警告可包含患者4的心力衰竭病症已经从第一类型的心力衰竭病症进展为第二类型的心力衰竭病症的诊断。以此方式,患者4可被授权按需要采取动作,来解决他或她的心力衰竭状态,这可帮助改进针对患者4的临床结果。

图6-8是示出各种技术的流程图,所述技术涉及基于患者的HBV值或患者的当前HBV值之间的差与相应基线值的比较确定患者的心力衰竭状态且将医疗干预的指令传输到用户接口。如本文所描述,图6-8示出的技术可使用上文已经关于图1-5描述的医疗装置系统2的一个或多个组件采用。尽管为清楚起见被描述为由IMD 10的处理电路系统50执行,但图6-8的技术可完全或部分地由医疗装置系统2的其它装置的处理电路系统和存储器执行,如本文所描述。举例来说,在一些实例中,一个或多个装置(例如,外部装置12或其它外部装置或服务器)或临床医生可实行下文归于IMD 10的处理电路系统50的一个或多个步骤。

图6是示出用于由医疗装置系统2的处理电路系统(例如,IMD 10的处理电路系统50)基于患者4的至少一个HBV度量的第一值和患者4的所述至少一个HBV度量的第二值之间的差确定患者4的心力衰竭状态的实例技术的流程图。所述至少一个HBV度量可以是(例如)以下中的至少一个:T-波电交替度量(例如,心搏循环的T-波的幅值或形状的逐拍变化)、PR持续时间度量(例如,心搏循环的PR间期的持续时间的逐拍变异性)、短期变异性度量((STV);其可量化复极化的逐拍变异性),或相位整流信号平均度量((PRSA);其可表征心脏6使心节律减速或加速的能力且可与心脏血管风险相关联)。

根据图6的实例,处理电路系统50基于由处理电路系统50从传感器58接收的至少一个第一信号确定患者4的活动状态满足至少一个非活动准则(110),所述传感器例如一个或多个加速计、一个或多个麦克风、一个或多个压力传感器和/或电极16A、16B中的一个或多个。在一些实例中,所述至少一个非活动准则可以是患者4的活动水平、体态、心率或呼吸速率,或一天中的时间中的至少一个。在其中所述至少一个非活动准则包含一天中的时间的实例中,处理电路系统50可被配置成考虑例如当患者4从一个时区行进到另一时区时和/或当夏令时开始和/或结束时可能发生的时间的改变。在一些实例中,所述至少一个非活动准则可与患者4躺下和/或睡着相关联。

在确定患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则之后,处理电路系统50接着基于由处理电路系统从传感器58接收的至少一个第二信号确定当患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则时患者4的所述至少一个HBV度量的第一值(112),所述传感器例如一个或多个加速计、一个或多个麦克风、一个或多个压力传感器和/或电极16A、16B中的一个或多个。举例来说,所述至少一个第二信号可以是由处理电路系统50从电极16A和16B或IMD10上的至少两个电极的任何其它组合接收的心脏电描记图信号。在其它实例中,所述至少一个第二信号可由处理电路系统50从一个或多个加速计、麦克风和/或压力传感器接收,且指示与患者4的心率相关联的心音,处理电路系统50可基于此确定患者4的所述至少一个HBV度量的第一值。在任何此些实例中,处理电路系统50可通过在测量周期期间收集所述至少一个HBV度量的多个值来确定患者4的所述至少一个HBV度量的第一值。在一些实例中,此测量周期可以是涵盖患者4的多个心博循环的时间周期,例如30秒、一分钟或任何其它合适的时间周期。处理电路系统50接着可确定所述测量周期期间收集的每一值和后续值之间的差,且对所述差求平均或以其它方式分析所述差以确定患者4的所述至少一个HBV度量的第一值。

在确定所述至少一个HBV度量的第一值之后,处理电路系统50接着基于由处理电路系统从传感器58接收的所述至少一个第一信号确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则(114)。在其中所述至少一个非活动准则与患者4躺下和/或睡着相关联的实例中,患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的所述确定可包括确定患者4处于直立体态和/或已经从睡眠状态醒来。处理电路系统50接着在确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内,基于所述至少一个第二信号确定当患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个HBV度量的第二值(116)。处理电路系统50可通过在所述预定时间周期内的测量周期期间收集所述至少一个HBV度量的多个值来确定患者4的所述至少一个HBV度量的第二值。在一些实例中,此测量周期可以是涵盖患者4的多个心博循环的时间周期,例如30秒、一分钟或任何其它合适的时间周期。处理50接着可确定所述测量周期期间收集的每一值和后续值之间的差,且对所述差求平均或以其它方式分析所述差以确定患者4的所述至少一个HBV度量的第二值。

确定当患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个HBV度量的第一值以及确定当患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个HBV度量的第二值可使处理电路系统50能够识别在患者4的活动状态停止满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内发生的患者4的血管张力的改变。处理电路系统50可基于所述至少一个HBV度量的值的改变识别的预定时间周期(例如,约30分钟)期间患者4的血管张力的改变可反映患者4的交感神经活动和迷走神经张力之间的平衡的改变。如上文所论述,一个活动循环期间或跨多个活动循环发生的患者4的交感神经活动和迷走神经张力之间的平衡的改变可与患者4的心力衰竭病症的改变相关联。因此,确定预定时间周期期间所述至少一个HBV度量的第二值可帮助使处理电路系统50能够确定患者4的心力衰竭状态。

在一些实例中,在确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之前,处理电路系统50可确定在此期间预期患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则的时间周期,例如在此期间预期患者4睡着的时间,已经流逝。基于在此期间预期患者4的活动状态满足所述至少一个活动准则的时间周期已经流逝的所述确定,处理电路系统50可增加确定患者4的活动状态和/或所述至少一个HBV度量的值的频率以便识别或近似患者4的活动状态停止满足所述至少一个非活动准则的时间。识别或近似患者4的活动状态停止满足所述至少一个非活动准则的时间可使处理电路系统50能够识别或近似预定时间周期的开始,且确定所述预定时间周期内所述至少一个HBV度量的第二值。

在确定患者4的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之后,处理电路系统50确定所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差(118),且基于所述差确定患者4的心力衰竭状态(120)。处理电路系统50可通过确定所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差是否满足可存储在存储器56的基线/阈值表64中的与患者4的心力衰竭状态的改变相关联的HBV差阈值来确定患者4的心力衰竭状态。

在一些实例中,处理电路系统50可周期性地确定HBV差阈值的经更新值,这可使处理电路系统50能够跟踪患者4的多个活动循环期间所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的趋势。所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差可对应于患者4的当前活动循环。活动循环可包含其中处理电路系统50确定患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则以及确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期。因此,在此些实例中,处理电路系统50可基于对应于患者4的一个或多个先前活动循环的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的一个或多个值来确定HBV差阈值。

在一些实例中,HBV差阈值可以是所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的基线值的百分比的绝对值,所述基线值可以是特定针对患者4的基线值。举例来说,如果所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的基线值=X,则HBV差阈值可为X±0.2X。在其它实例中,所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差可与对应于基线值的不同百分比的多个HBV差阈值相关联,借此考虑超出基线值的值和小于基线值的值之间的有效性的差。举例来说,如果所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的基线值=X,则所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的HBV差阈值可为X+0.2X和X-0.1X。在此实例中,可与患者4的心力衰竭病症已经晚期相关联的小于X的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的值比大于X的所述至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差的值具有相对更大的有效性,但差值的相对有效性可基于个别患者确定。在任何此些实例中,阈值可基于相对于相应基线值的偏差,例如标准偏差或任何其它合适的统计函数。

处理电路系统50可重复步骤110-120以周期性地例如每日、每周、每月或以任何其它合适的周期确定患者4的经更新的心力衰竭状态。在一些实例中,患者4的心力衰竭状态可指示患者4可能在特定时间周期内遭遇不良医疗事件的可能性,所述不良医疗事件例如症状复发、急性心力衰竭代偿不全,或可能需要例如住院等医疗干预的其它不良医疗事件。处理电路系统接着将患者4的健康状况传输到远程计算机,例如外部装置12(122)。在一些实例中,处理电路系统50可每当处理电路系统50确定患者4的心力衰竭状态时将患者4的心力衰竭状态传输到远程计算机。在其它实例中,处理电路系统50可不太频繁地例如每周或以任何其它合适的间隔将患者4的心力衰竭状态传输到远程计算机。

图7是示出另一实例技术的流程图,所述技术用于由医疗装置系统2的处理电路系统(例如,处理电路系统50)基于患者4的至少一个HBV度量的值与可存储在存储器56的基线/阈值表64中的所述至少一个HBV度量的基线值的比较来确定患者4的心力衰竭状态。图7中示出的实例技术的一个或多个方面可大体上类似于图6中示出的实例技术的一个或多个方面。图7的实例技术与图6的实例技术的不同之处可在于,处理50可基于可在患者4的活动状态不满足至少一个非活动准则时确定的所述至少一个HBV度量的当前值与也可同不满足所述至少一个非活动准则的患者4的基线活动状态相关联的所述至少一个HBV度量的基线值之间的差,来确定患者4的心力衰竭状态。因此,图7的技术可例如用于监测多个活动循环的过程中的患者4的活动循环的特定部分期间发生的所述至少一个HBV度量的绝对值的改变。相比而言,在图6的实例技术中,处理电路系统可基于处理50可分别在患者4的活动状态满足和不再满足至少一个非活动准则时确定的至少一个HBV度量的第一和第二所确定值之间的差确定患者4的心力衰竭状态。因此,图6的技术可例如用于监测多个活动循环的过程中的患者4的活动循环的不同部分期间发生的至少一个HBV度量的值之间的差的改变。在一些例子中,图6和7的实例技术可用于监测患者4的心力衰竭状态的不同方面。

根据图7的实例,处理电路系统50例如以大体上类似于上文关于图6的(110)所描述的方式基于由处理电路系统50从传感器58接收的至少一个第一信号确定患者4的活动状态满足至少一个非活动准则(130),所述传感器例如一个或多个加速计、一个或多个麦克风、一个或多个压力传感器和/或电极16A、16B中的一个或多个。在确定患者4的活动状态满足所述至少一个非活动准则之后,处理50接着例如以大体上类似于上文关于图6的(114)所描述的方式通过基于由处理电路系统50从传感器58接收的所述至少一个第一信号确定患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则来确定患者4的活动状态已增加(132)。在其中所述至少一个非活动准则与患者4躺下和/或睡着相关联的一些实例中,患者4的活动状态已增加的所述确定可包括确定患者4处于直立体态和/或已经从睡眠状态醒来。

处理电路系统50接着在确定患者4的活动状态已增加之后的预定时间周期内基于由处理电路系统50从传感器58接收的所述至少一个第二信号确定当患者4的活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时患者4的所述至少一个HBV度量的当前值(134)。在一些实例中,处理电路系统50可以大体上类似于如上文相对于图6的(116)所描述的处理电路系统50可确定患者4的所述至少一个HBV度量的第二值的方式的方式确定患者4的所述至少一个HBV度量的当前值。

在确定患者4的所述至少一个HBV度量的当前值之后,处理电路系统50将所述至少一个HBV度量的当前值与所述至少一个HBV度量的基线值进行比较(136),且基于差确定患者4的心力衰竭状态(138)。处理电路系统50可通过确定所述至少一个HBV度量的当前值和基线值之间的差是否满足可存储在存储器56的基线/阈值表64中的与患者4的心力衰竭状态的改变相关联的HBV阈值来确定患者4的心力衰竭状态。

在一些实例中,处理电路系统50可例如以类似于上文关于图6描述的处理电路系统50可确定HBV差阈值的经更新值的方式的方式,例如基于对应于患者4的一个或多个先前活动循环的所述至少一个HBV度量的当前值,周期性地确定HBV阈值的经更新值。周期性地确定HBV阈值的经更新值可使处理电路系统50能够跟踪多个活动循环的过程中的患者4的活动循环的相同部分期间(例如,在患者4的活动状态增加后约30分钟内,比如在从睡眠状态醒来后)发生的患者4的所述至少一个HBV度量的当前值的趋势。

正如图6的实例的步骤110-120,处理电路系统50可重复步骤130-138以周期性地例如每日、每周、每月或以任何其它合适的周期确定患者4的经更新的心力衰竭状态。在一些实例中,患者4的心力衰竭状态可指示患者4可能在特定时间周期内遭遇不良医疗事件的可能性,所述不良医疗事件例如症状复发、急性心力衰竭代偿不全,或可能需要例如住院等医疗干预的其它不良医疗事件。处理电路系统接着将患者4的健康状况传输到远程计算机,例如外部装置12(140)。在一些实例中,处理电路系统50可每当处理电路系统50确定患者4的心力衰竭状态时将患者4的心力衰竭状态传输到远程计算机。在其它实例中,处理电路系统50可不太频繁地例如每周或以任何其它合适的间隔将患者4的心力衰竭状态传输到远程计算机。

图8是示出用于供远程计算机(例如,外部装置12)基于从IMD 10接收的患者4的心力衰竭状态确定医疗干预的指令且将指令传输到用户接口的实例技术的流程图。图8中示出的方法可与用于通过本文中所描述的IMD 10确定健康状况的方法中的任一个一起使用,例如图6和7中示出的方法。在一些实例中,外部装置12被配置成从IMD 10接收患者4的心力衰竭状态,所述心力衰竭状态可经由IMD 10的通信电路系统54和天线26传输到外部装置12的处理电路系统(150)。在一些实例中,患者4的心力衰竭状态可包含患者将遭遇例如复发性症状、急性代偿不全、住院或其它不良医疗事件等不良医疗事件的可能性。

在一些实例中,在从IMD 10接收患者4的心力衰竭状态后且在为患者4确定医疗干预的指令之前,外部装置12可将一个或多个查询传输到用户装置。举例来说,外部装置12可要求患者4或护理人员回答关于患者4的最近或当前活动或症状的问题,例如患者4最近是否锻炼、服药或经历症状。此外,外部装置12可询问IMD 10关于患者4的至少一个HBV度量的最近确定的值或当前值、患者4的至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差、患者4的至少一个HBV的当前值和基线值之间的差,和/或关于患者4的心力衰竭状态确定,条件是IMD 10尚未将此些值、差和/或心力衰竭状态确定传输到外部装置12。基于患者4的心力衰竭状态,且任选地基于对查询的应答和/或患者4的当前值,外部装置12接着可为患者4确定医疗干预的指令(152)。

外部装置12可基于患者4的心力衰竭状态确定针对患者4的一个或多个医疗干预的指令。举例来说,外部装置12可确定用于修改(例如,开始、停止、增加或减小)例如利尿剂、硝酸盐、β-受体阻滞剂、伊伐布雷定或心肌收缩力增强剂等一种或多种药物的剂量的指令。在一些实例中,针对患者4的医疗干预的指令可考虑如由IMD 10检测到的患者4的ECG信号所指示的心律不整的存在。举例来说,由外部装置12在存在心律不齐的情况下确定的指令可包含用于使患者4避免服用某些药物的指令,指示患者4去保健机构就诊,或可推荐开始CRT或改变CRT参数。

在一些实例中,外部装置12可独立于临床医生输入而确定医疗干预的指令,例如通过在存储于外部装置12的存储器或中央数据库中的治疗选项当中进行选择,所述治疗选项与患者4的至少一个HBV度量的最近确定的值或当前值、患者4的至少一个HBV度量的第一和第二值之间的差、患者4的至少一个HBV的当前值和基线值之间的差,和/或关于患者4的心力衰竭状态确定相关联。在其它实例中,临床医生可基于大体上相同的基础确定医疗干预的指令,且将指令输入到外部装置12。外部装置12接着可将指令传输到用户装置与患者4的接口(154)。在一些实例中,外部装置12可在传输指令之后经由用户装置将后续查询传输到患者4或护理人员。此些查询可包含关于患者4对所传输指令的理解、患者4是否已经遵守所指示的医疗干预,和/或患者4是否正经历症状的问题。外部装置12可将患者4的响应存储在外部装置12的存储器中或中央数据库中。临床医生可检视所述响应,且在为患者4针对心力衰竭病症的治疗方案作出任何改变之后按需要远程随访患者4。以此方式,本文中所描述的技术和系统可有利地使患者4能够以比相当次数的临床医生访视和/或住院将引发的费用少的费用接受个体化频繁更新的治疗方案。此外,所述技术和系统可帮助减少症状复发、急性代偿不全事件和/或可能由急性代偿不全发作引起的心脏重塑,这继而可帮助减少或减缓患者4的心力衰竭病症的进展。

尽管用于确定患者的心力衰竭状态的实例技术在本文中被描述为基于HBV的参数,但此些实例不希望是限制性的。在一些实例中,用于确定患者的心力衰竭状态的技术可基于指示患者的心力衰竭状态的一个或多个其它参数与HBV组合。此些其它参数和用于基于多个参数确定心力衰竭状态的技术的实例在Sarkar等人的第2012/0253207号美国专利申请公开案和Cowie等人的“从用于识别门诊环境中存在心力衰竭住院风险的患者的可植入装置中监测的参数导出的集成诊断算法的开发和验证(Development and validationof an integrated diagnostic algorithm derived from parameters monitored inimplantable devices for identifying patients at risk for heart failurehospitalization in an ambulatory setting)”中描述。可在用于确定患者的心力衰竭状态的此技术中使用的另外其它实例参数可包含例如水肿(例如,周边水肿)、脉搏传导时间和/或其它合适的参数等参数。

这些技术的各个方面可在一个或多个处理器(包含一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其它等效集成或离散逻辑电路系统,以及此类组件的任何组合)内实现,其体现在编程器中,如医师或患者编程器、电刺激器或其它装置。术语“处理器”或“处理电路系统”通常可以指代前述逻辑电路系统单独或与其它逻辑电路系统的组合或任何其它等效的电路系统中的任何电路系统。

在一个或多个实例中,本公开中所描述的功能可以以硬件、软件、固件或其任意组合实施。如果以软件形式实施,则可以将所述功能作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上,并且可以由基于硬件的处理单元执行所述功能。计算机可读介质可以包含形成有形的非暂时性介质的计算机可读存储介质。指令可以由一个或多个处理器(如一个或多个DSP、ASIC、FPGA、通用微处理器或其它等效的集成或离散逻辑电路系统)来执行。因此,如本文所使用的术语“处理器”或“处理电路系统”可以指代任何前述结构中的一种或多种结构或适于实施本文所描述的技术的任何其它结构。

另外,在一些方面,本文所描述的功能可以设置在专用硬件和/或软件模块内。将不同特征描绘为模块或单元旨在突出不同的功能方面,并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件组件来实现。相反,与一个或多个模块或单元相关联的功能可以由单独的硬件或软件组件来执行,或者集成在共用的或单独的硬件或软件组件中。同样,所述技术可以完全在一个或多个电路或逻辑元件中实现。本公开的技术可在多种装置或设备(包含IMD、外部编程器、IMD和外部编程器的组合、集成电路(IC)或一组IC、和/或位于IMD和/或外部编程器中的分立电路系统)中实施。

以下实例说明本文中所描述的技术。

实例1:一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法,所述方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定所述患者的活动状态满足至少一个非活动准则;基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述患者的至少一个心跳变异性度量的第一值;在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后基于所述至少一个第一信号确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则;在确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内基于所述至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的第二值;确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的差;以及基于所述差确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例2:根据实例1所述的方法,其中基于所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量心跳变异性的所述第二值之间的所述差确定所述患者的所述心力衰竭状态包括确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差是否满足与所述患者的所述心力衰竭状态的改变相关联的心跳变异性差阈值。

实例3:根据实例2所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差对应于所述患者的当前活动循环,活动循环包括其中所述处理电路系统确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则以及确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期,其中所述心跳变异性差阈值是基于对应于所述患者的一个或多个先前活动循环的所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差的一个或多个值。

实例4:根据实例2所述的方法,其中所述至少一个第二信号是当前至少一个第二信号,所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值是所述至少一个心跳变异性度量的当前第一值,且所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值是所述至少一个心跳变异性度量的当前第二值,所述方法进一步包括:从与所述处理电路系统从其接收所述当前至少一个第二信号的所述一个或多个传感器相同或不同的所述多个电极中的至少两个接收至少一个基线第二信号;基于所述至少一个基线第二信号确定所述至少一个心跳变异性度量的基线第一值和所述至少一个心跳变异性度量的基线第二值;确定所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第二值之间的基线差;以及基于所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第二值之间的所述基线差确定所述心跳变异性差阈值。

实例5:根据实例1到4中任一项所述的方法,其进一步包括由所述处理电路系统:将所述患者的所述心力衰竭状态传输到远程计算机;基于所述患者的所述心力衰竭状态从所述远程计算机接收医疗干预的指令;以及将所述医疗干预的所述指令传输到用户接口。

实例6:根据实例5所述的方法,其中所述医疗干预的所述指令包括以下中的至少一个:药物选择的改变、药物剂量的改变、调度临床医生的访视的指令,或用于使所述患者寻求医疗关注的指令。

实例7:根据实例1到6中任一项所述的方法,其中基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态包括由所述处理电路系统确定所述患者将遭遇不良医疗事件的可能性。

实例8:根据实例1到7中任一项所述的方法,其中所述至少一个非活动准则包括患者活动水平、患者体态、一天中的时间、患者心率或患者呼吸速率中的至少一个的值。

实例9:根据实例1到8中任一项所述的方法,其进一步包括在确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之前确定在此期间预期所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则的时间周期已经流逝。

实例10:根据实例1到9中任一项所述的方法,其中确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则包括基于所述至少一个第一信号确定所述患者正躺下,且其中确定当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值包括确定当所述患者正躺下时所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值。

实例11:根据实例10所述的方法,其中确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则包括基于所述至少一个第一信号确定所述患者处于直立体态,且其中确定当所述患者的所述活动水平不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值包括确定当所述患者处于所述直立体态时所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值。

实例12:根据实例11所述的方法,其中在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述患者处于所述直立体态包括确定所述患者已经从睡眠状态醒来,且其中所述预定时间周期包括所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后的预定时间周期。

实例13:根据实例12所述的方法,其中所述预定时间周期是在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后约30分钟内发生的时间周期。

实例14:根据实例1到13中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值包括至少一个睡眠心跳变异性度量的值,且所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值包括至少一个清醒心跳变异性度量的值,其中在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则包括确定所述患者已经从睡眠状态醒来,且其中所述预定时间周期包括在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后的预定时间周期。

实例15:根据实例14所述的方法,其中所述预定时间周期是在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后约30分钟内发生的时间周期。

实例16:根据实例1到15中任一项所述的方法,其中确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值包括基于当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时确定的所述至少一个心跳变异性度量的多个第一值确定所述至少一个心跳变异性度量的代表性第一值。

实例17:根据实例1到16中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量包括两个或更多个心跳变异性度量,其中确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值包括确定所述至少两个心跳变异性度量中的每一个的第一值,且其中确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值包括确定所述至少两个心跳变异性度量中的每一个的第二值。

实例18:根据实例1到17中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量包括以下中的至少相应一个:T-波电交替度量、PR持续时间度量、短期变异性度量,或相位整流信号平均度量。

实例19:根据实例1到18中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量包括至少一个心率变异性度量。

实例20:根据实例1到19中任一项所述的方法,其中所述第一信号和所述第二信号包括共同信号。

实例21:根据实例1到20中任一项所述的方法,其中确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值包括基于所述预定时间周期期间确定的所述至少一个心跳变异性度量的多个第二值确定所述至少一个心跳变异性度量的代表性第二值。

实例22:根据实例1到21中任一项所述的方法,其进一步包括基于所述差确定所述患者的心律不齐倾向状态。

实例23:根据实例1到22中任一项所述的方法,其中所述一个或多个传感器包括多个电极,且其中所述至少一个第二信号包括从所述多个电极中的至少两个接收的心脏电描记图信号。

实例24:根据实例1到23中任一项所述的方法,其中所述医疗装置是被配置成用于植入在所述患者体内的可植入医疗装置。

实例25:根据实例24所述的方法,其中所述可植入医疗装置包括被配置成用于皮下植入的壳体,且其中所述一个或多个传感器定位于所述壳体上或内。

实例26:根据实例24所述的方法,其中所述可植入医疗装置包括无引线可植入医疗装置。

实例27:一种用于使用医疗装置确定患者的心力衰竭状态的系统,所述系统包括:所述医疗装置,其中所述医疗装置包括一个或多个传感器;以及处理电路系统。所述处理电路系统被配置成:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定所述患者的活动状态满足至少一个非活动准则;基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述患者的至少一个心跳变异性度量的第一值;在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后基于所述至少一个第一信号确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则;在确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内基于所述至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的第二值;确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的差;以及基于所述差确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例28:根据实例27所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差是否满足与所述患者的所述心力衰竭状态的改变相关联的心跳变异性差阈值,来基于所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差与基线心跳变异性差确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例29:根据实例28所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差对应于所述患者的当前活动循环,活动循环包括其中所述处理电路系统确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则以及确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期,其中所述心跳变异性差阈值是基于对应于所述患者的一个或多个先前活动循环的所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差的一个或多个值。

实例30:根据实例28所述的系统,其中所述至少一个第二信号是当前至少一个第二信号,所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值是所述至少一个心跳变异性度量的当前第一值,且所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值是所述至少一个心跳变异性度量的当前第二值,其中所述处理电路系统进一步被配置成:从与所述处理电路系统从其接收所述当前至少一个第二信号的所述一个或多个传感器相同或不同的所述多个电极中的至少两个接收至少一个基线第二信号;基于所述至少一个基线第二信号确定所述至少一个心跳变异性度量的基线第一值和所述至少一个心跳变异性度量的基线第二值;确定所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第二值之间的基线差;以及基于所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线第二值之间的所述差确定所述心跳变异性差阈值。

实例31:根据实例27到30中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统进一步被配置成:将所述患者的所述心力衰竭状态传输到远程计算机;基于所述患者的所述心力衰竭状态从所述远程计算机接收医疗干预的指令;以及将所述医疗干预的所述指令传输到用户接口。

实例32:根据实例31所述的系统,其中所述医疗干预的所述指令包括以下中的至少一个:药物选择的改变、药物剂量的改变、调度临床医生的访视的指令,或用于使所述患者寻求医疗关注的指令。

实例33:根据实例27到32中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述患者将遭遇不良医疗事件的可能性基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例34:根据实例27到33中任一项所述的系统,其中所述至少一个非活动准则包括患者活动水平、患者体态、一天中的时间、患者心率或患者呼吸速率中的至少一个的值。

实例35:根据实例27到34中任一项所述的系统,其进一步包括在确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之前确定在此期间预期所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则的时间周期已经流逝。

实例36:根据实例27到35中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过基于所述至少一个第一信号确定所述患者正躺下来确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则,且其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定当所述患者正躺下时所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值来确定当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值。

实例37:根据实例36所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过基于所述至少一个第一信号确定所述患者处于直立体态来确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则,且其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定当所述患者处于所述直立体态时所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值来确定当所述患者的所述活动水平不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值。

实例38:根据实例37所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后至少通过确定所述患者已经从睡眠状态醒来而确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述患者处于所述直立体态,且其中所述预定时间周期包括所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后的预定时间周期。

实例39:根据实例38所述的系统,其中所述预定时间周期是在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后约30分钟内发生的时间周期。

实例40:根据实例27到39中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值包括至少一个睡眠心跳变异性度量的值,且所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值包括至少一个清醒心跳变异性度量的值,其中所述处理电路系统被配置成在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则包括确定所述患者已经从睡眠状态醒来,且其中所述预定时间周期包括在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后的预定时间周期。

实例41:根据实例40所述的系统,其中所述预定时间周期是在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后约30分钟内发生的时间周期。

实例42:根据实例27到41中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过基于当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时确定的所述至少一个心跳变异性度量的多个第一值确定所述至少一个心跳变异性度量的代表性第一值,来确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值。

实例43:根据实例27到42中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量包括两个或更多个心跳变异性度量,其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述至少两个心跳变异性度量中的每一个的第一值来确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值,且其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述至少两个心跳变异性度量中的每一个的第二值来确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值。

实例44:根据实例27到43中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量包括以下中的至少相应一个:T-波电交替度量、PR持续时间度量、短期变异性度量,或相位整流信号平均度量。

实例45:根据实例27到44中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量包括至少一个心率变异性度量。

实例46:根据实例27到45中任一项所述的系统,其中所述第一信号和所述第二信号包括共同信号。

实例47:根据实例27到46中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过基于所述预定时间周期期间确定的所述至少一个心跳变异性度量的多个第二值确定所述至少一个心跳变异性度量的代表性第二值来确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值。

实例48:根据实例27到47中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统进一步被配置成基于所述差确定所述患者的心律不齐倾向状态。

实例49:根据实例27到48中任一项所述的系统,其中所述一个或多个传感器包括多个电极,且其中所述至少一个第二信号包括从所述多个电极中的至少两个接收的心脏电描记图信号。

实例50:根据实例27到49中任一项所述的系统,其中所述医疗装置是被配置成用于植入在所述患者体内的可植入医疗装置。

实例51:根据实例50所述的系统,其中所述可植入医疗装置包括被配置成用于皮下植入的壳体,且其中所述一个或多个传感器定位于所述壳体上或内。

实例52:根据实例50所述的系统,其中所述可植入医疗装置包括无引线可植入医疗装置。

实例53:一种存储指令的非暂时性计算机可读介质,所述指令用于致使处理电路系统执行一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法,所述方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定所述患者的活动状态满足至少一个非活动准则;基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则时所述患者的至少一个心跳变异性度量的第一值;在确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值之后基于所述至少一个第一信号确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则;在确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则之后的预定时间周期内基于所述至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的第二值;确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的差;以及基于所述差确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例54:根据实例53所述的非暂时性计算机可读介质,其中基于所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差与基线心跳变异性差确定所述患者的所述心力衰竭状态包括确定所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差是否满足与所述患者的所述心力衰竭状态的改变相关联的心跳变异性差阈值。

实例55:根据实例54所述的非暂时性计算机可读介质,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差对应于所述患者的当前活动循环,活动循环包括其中所述处理电路系统确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则以及确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则的时间周期,其中所述心跳变异性差阈值是基于对应于所述患者的一个或多个先前活动循环的所述至少一个心跳变异性度量的所述第一值和所述至少一个心跳变异性度量的所述第二值之间的所述差的一个或多个值。

实例56:一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法,所述方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定所述患者的活动状态满足至少一个非活动准则;在确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则之后通过基于所述至少一个第一信号确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则来确定所述患者的所述活动状态已增加;在确定所述患者的所述活动状态已增加之后的预定时间周期内基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个心跳变异性度量的当前值;将所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值与所述至少一个心跳变异性度量的基线值进行比较;以及基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例57:根据实例56所述的方法,其中将所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值与所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值进行比较包括确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值之间的差是否满足与所述患者的所述心力衰竭状态的改变相关联的至少一个相应心跳变异性阈值。

实例58:根据实例57所述的方法,其中所述预定时间周期是当前预定时间周期,且其中所述至少一个相应心跳变异性阈值是基于对应于一个或多个先前预定时间周期的所述至少一个心跳变异性度量的一个或多个相应先前值。

实例59:根据实例56到58中任一项所述的方法,其进一步包括由所述处理电路系统:将所述患者的所述心力衰竭状态传输到远程计算机;基于所述患者的所述心力衰竭状态从所述远程计算机接收医疗干预的指令;以及将所述医疗干预的所述指令传输到用户接口。

实例60:根据实例56到59中任一项所述的方法,其中基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态包括由所述处理电路系统确定所述患者将遭遇不良医疗事件的可能性。

实例61:根据实例56到60中任一项所述的方法,其中所述至少一个非活动准则包括患者活动水平、患者体态、一天中的时间、患者心率或患者呼吸速率中的至少一个的值。

实例62:根据实例56到61中任一项所述的方法,其中确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则包括基于所述至少一个第一信号确定所述患者处于直立体态,且其中确定当所述患者的所述活动水平不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值包括确定当所述患者处于所述直立体态时所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值。

实例63:根据实例62所述的方法,其中确定所述患者处于所述直立体态以及确定所述患者的所述活动状态已增加包括确定所述患者已经从睡眠状态醒来,且其中所述预定时间周期包括在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后的预定时间周期。

实例64:根据实例63所述的方法,其中所述预定时间周期是在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后约30分钟内发生的时间周期。

实例65:根据实例56到64中任一项所述的方法,其中确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值包括基于所述预定时间周期期间确定的所述至少一个心跳变异性度量的多个值确定所述至少一个心跳变异性度量的代表性当前值。

实例66:根据实例56到65中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量包括两个或更多个心跳变异性度量,且其中确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值包括确定所述至少两个心跳变异性度量中的每一个的当前值。

实例67:根据实例56到66中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量包括以下中的至少相应一个:T-波电交替度量、PR持续时间度量、短期变异性度量,或相位整流信号平均度量。

实例68:根据实例56到67中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量包括至少一个心率变异性度量。

实例69:根据实例56到68中任一项所述的方法,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值是所述至少一个心跳变异性度量的患者特定基线值,且其中所述至少一个第二信号是至少一个当前第二信号,所述方法进一步包括:从所述一个或多个传感器接收至少一个基线第二信号;以及基于所述基线至少一个第二信号确定所述至少一个基线心跳变异性度量的所述患者特定值。

实例70:根据实例56到69中任一项所述的方法,其进一步包括基于所述比较确定所述患者的心律不齐倾向状态。

实例71:根据实例56到70中任一项所述的方法,其中所述一个或多个传感器包括多个电极,且其中所述至少一个第二信号包括从所述多个电极中的至少两个接收的心脏电描记图信号。

实例72:根据实例56到71中任一项所述的方法,其中所述医疗装置是被配置成用于植入在所述患者体内的可植入医疗装置

实例73:根据实例72所述的方法,其中所述可植入医疗装置包括被配置成用于皮下植入的壳体,且其中所述一个或多个传感器定位于所述壳体上或内。

实例74:根据实例72所述的方法,其中所述可植入医疗装置包括无引线可植入医疗装置。

实例75:一种用于使用医疗装置确定患者的心力衰竭状态的系统,所述系统包括:所述医疗装置,其中所述医疗装置包括一个或多个传感器;以及处理电路系统。所述处理电路系统被配置成:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定所述患者的活动状态满足至少一个非活动准则;在确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则之后通过基于所述至少一个第一信号确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则而确定所述患者的所述活动状态已增加;在确定所述患者的所述活动状态已增加之后的预定时间周期内基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个心跳变异性度量的当前值;将所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值与所述至少一个心跳变异性度量的基线值进行比较;以及基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例76:根据实例75所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值之间的差是否满足与所述患者的所述心力衰竭状态的改变相关联的至少一个相应心跳变异性阈值,而将所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值与所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值进行比较。

实例77:根据实例76所述的系统,其中所述预定时间周期是当前预定时间周期,且其中所述至少一个相应心跳变异性阈值是基于对应于一个或多个先前预定时间周期的所述至少一个心跳变异性度量的一个或多个相应先前值。

实例78:根据实例75到77中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成:将所述患者的所述心力衰竭状态传输到远程计算机;基于所述患者的所述心力衰竭状态从所述远程计算机接收医疗干预的指令;以及将所述医疗干预的所述指令传输到用户接口。

实例79:根据实例75到78中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述患者将遭遇不良医疗事件的可能性基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例80:根据实例75到79中任一项所述的系统,其中所述至少一个非活动准则包括患者活动水平、患者体态、一天中的时间、患者心率或患者呼吸速率中的至少一个的值。

实例81:根据实例75到80所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过基于所述至少一个第一信号确定所述患者处于直立体态来确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则,且其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定当所述患者处于所述直立体态时所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值来确定当所述患者的所述活动水平不再满足所述至少一个非活动准则时所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值。

实例82:根据实例81所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述患者已经从睡眠状态醒来而确定所述患者处于所述直立体态以及确定所述患者的所述活动状态已增加,且其中所述预定时间周期包括在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后的预定时间周期。

实例83:根据实例82所述的系统,其中所述预定时间周期是在所述患者已经从所述睡眠状态醒来之后约30分钟内发生的时间周期。

实例84:根据实例75到83中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统被配置成至少通过基于所述预定时间周期期间确定的所述至少一个心跳变异性度量的多个值确定所述至少一个心跳变异性度量的代表性当前值来确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值。

实例85:根据实例75到84中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量包括两个或更多个心跳变异性度量,且其中所述处理电路系统被配置成至少通过确定所述至少两个心跳变异性度量中的每一个的当前值来确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值。

实例86:根据实例75到85中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量包括以下中的至少相应一个:T-波电交替度量、PR持续时间度量、短期变异性度量,或相位整流信号平均度量。

实例87:根据实例75到86中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量包括至少一个心率变异性度量。

实例88:根据实例75到87中任一项所述的系统,其中所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值是所述至少一个心跳变异性度量的患者特定基线值,且其中所述至少一个第二信号是至少一个当前第二信号,其中所述处理电路系统进一步被配置成:从所述一个或多个传感器接收至少一个基线第二信号;以及基于所述基线至少一个第二信号确定所述至少一个基线心跳变异性度量的所述患者特定值。

实例89:根据实例75到88中任一项所述的系统,其中所述处理电路系统进一步被配置成基于所述比较确定所述患者的心律不齐倾向状态。

实例90:根据实例75到89中任一项所述的系统,其中所述一个或多个传感器包括多个电极,且其中所述至少一个第二信号包括从所述多个电极中的至少两个接收的心脏电描记图信号。

实例91:根据实例75到90中任一项所述的系统,其中所述医疗装置是被配置成用于植入在所述患者体内的可植入医疗装置。

实例92:根据实例91所述的系统,其中所述可植入医疗装置包括被配置成用于皮下植入的壳体,且其中所述一个或多个传感器定位于所述壳体上。

实例93:根据实例91所述的系统,其中所述可植入医疗装置包括无引线可植入医疗装置。

实例94:一种存储指令的非暂时性计算机可读介质,所述指令用于致使处理电路系统执行一种用于使用包括一个或多个传感器的医疗装置确定患者的心力衰竭状态的方法,所述方法包括由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统:基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第一信号确定所述患者的活动状态满足至少一个非活动准则;在确定所述患者的所述活动状态满足所述至少一个非活动准则之后通过基于所述至少一个第一信号确定所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个非活动准则来确定所述患者的所述活动状态已增加;在确定所述患者的所述活动状态已增加之后的预定时间周期内基于从所述一个或多个传感器接收的至少一个第二信号确定当所述患者的所述活动状态不再满足所述至少一个所述非活动准则时至少一个心跳变异性度量的当前值;将所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值与所述至少一个心跳变异性度量的基线值进行比较;以及基于所述比较确定所述患者的所述心力衰竭状态。

实例95:根据实例94所述的非暂时性计算机可读介质,其中将所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值与所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值进行比较包括确定所述至少一个心跳变异性度量的所述当前值和所述至少一个心跳变异性度量的所述基线值之间的差是否满足与所述患者的所述心力衰竭状态的改变相关联的至少一个相应心跳变异性阈值。

已经描述本公开的各个方面。这些以及其它方面处于以下权利要求书的范围内。

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