发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种如权利要求1所述的血管接入装置。

血管接入装置是用于植入到血管壁上的类型，并且包括管状结构、连接器装置和膜结构。

管状结构用于提供经由血管壁中的孔进入血管的通道。连接器装置用于将管状结构附接在血管壁中的所述孔处。膜结构具有足够的柔性，以塌缩从而穿过所述孔插入，并且可以扩展以至少部分地靠在血管的内表面上围绕所述孔。膜结构包括膜孔口，以提供从血管内部进入管状结构的通道。血管接入装置还包括能够在膜结构扩展抵靠所述内表面时关闭膜孔口的关闭机构。

将理解的是，血管壁可以是经由皮肤地(percutaneously)来访问的，通过将诸如插管(cannula)或“针”之类的装置穿过皮肤插入直到其到达血管壁，或更直接地在外科切下到血管之后。本发明的血管接入装置旨在植入到血管壁上。为此，将血管的壁切开或刺破以形成一个孔，该孔可以根据血管的直径扩大到通常为几毫米或“法米(French)”(1毫米＝3法米)的直径。为了提供背景信息，腋动脉的直径通常在5到8毫米左右(左腋动脉比右腋下动脉稍小)，而股动脉的直径在6毫米到10毫米(左股动脉略小于右股动脉)，因此直径几毫米或更大的孔会构成明显的穿口。

膜结构可经由这样的孔(该孔通过切口或刺穿而形成到血管内部)插入穿过血管，并且可扩展以提供从内部覆盖孔的膜。膜可以是诸如适当材料的片体之类的结构，所述适当材料诸如硅树脂、PTFE(聚四氟乙烯)或其他组织状材料(诸如丝绸之类的)。膜结构可以设置有活性剂或表面处理以提供抗菌性能和/或抗凝性能。片体的宽度对应于打算将其插入其中的血管，并且在扩展状态下可以延伸不超过几厘米。例如，片体的最长直径可以不超过约6、7、8或9cm。

膜结构包括膜孔口，该膜孔口可以容易地与血管壁上的孔对准，使得膜孔口在血管的内部和外部之间提供通道。所述膜围绕膜孔口并靠在血管壁的内表面上，以实际上密封血管壁中的孔，从而实际上抑制了膜和血管壁之间朝向血管孔的流动，同时在膜孔口打开时可以存在经由所述孔通过所述膜孔口的流动。

血管接入装置可包括锚固结构，例如脚或环形结构，其也可通过孔插入到血管中并且其是可扩展的和/或被铰接(articulated)以提供对膜的结构支撑。

连接器装置可包括刚性或柔顺的结构，其诸如是连接或可连接到膜结构和管状结构中的任一个或两者的环形结构。连接器装置允许管状结构被附接在孔附近，并由此促进与膜孔口的对准和/或定位，以提供经由管状结构和膜孔口进入血管的访问通道。连接器装置有助于改善膜结构和管状结构之间的连接的流体密封性。连接器装置可以由相应形状的耦接结构提供，例如提供摩擦配合或卡口式接合的结构。连接器装置可以通过粘性位置和/或通过磁耦合来提供。它可以包括摩擦配合耦接。

可以以插管的方式利用接入通道，即提供访问血管内部的通道，例如作为流体通道或作为诸如导管之类的医疗器械的管体。接入通道的特征在于，除了可能穿过膜孔口突出的端部之外，接入通道保留在整个血管壁的外面。从而，血管接入装置避免了插管或其他在血管内部部署的装置的问题，即血管内部的装置阻塞了被访问的血管的流动。相反，本发明的接入装置仅需要很少的横截面相对较小的结构，例如沿着血管壁的平坦膜，并且出于实用目的不会阻碍被访问的血管中的流动。此外，本接入装置不会阻碍已经被访问的血管的径流血管网络(run-off vascular network)的远端灌注。

管状结构可以具有任何长度，因此其尺寸可以被设置为允许进入对于常规手术而言可能太深的血管，即使在脂肪层可能较深的股动脉部位也是如此。

接入装置包括关闭机构，以在膜结构相对于血管壁扩展时关闭膜孔口。该关闭机构允许重复地打开和关闭膜孔口，以提供通过通道的访问。同样，可以将关闭机构关闭以暂时关闭接入通道。与移除直接插入血管中的插管相比，本发明的血管接入装置的关闭机构允许从血管中移除插管同时实际上自动闭合血管壁中的穿口。

本发明部分地基于以下认识：如果阀装置被设置为允许膜孔口关闭一次或多次的关闭机构，则可以使膜孔口相对较大，比常规的细导管的穿口大得多。

管状结构可以包括可切分(sectile)材料的区域。“可切分”是指该材料可用通常在外科环境中可用的手动器具切割，例如手术刀、刺血针或剪刀。由此，可以根据外科医生的需要将通路切成一定长度。特别地，管状结构可以具有足以从血管到达患者的外部皮肤的长度。根据人体的位置和脂肪组织的数量，从血管到皮肤的距离可能会有很大的不同。

通过可切分材料，同一装置可用于不同的通道长度，因为该装置可被切割成所需的长度。可切分材料的另一个特性是可以根据需要将其缝制/缝合或夹住，例如在手术过程结束时。

管状结构可以完全由可切分材料制成。在实施例中，接入通道的一部分由可切分材料制成。可切分材料的典型示例是所谓的“移植物(graft)”，其可以是编织的、非渗透性的PTFE管，其如众所周知的用于吻合(anastomosis)(缝合)到血管上。

在实施例中，管状结构是刚性的或包括至少一部分刚性的材料。这降低了管状结构意外弯曲从而影响了通过它的流量的风险。

关闭机构可以包括盖或泡沫。

在一些实施例中，关闭机构包括阀装置，其中可选地，阀装置包括一个或多个翻瓣(flap)，其中，可选地，一个或多个翻瓣的尺寸被确定为与至少另一个翻瓣重叠。

所谓翻瓣，其部分材料被设置为可以从至少部分地阻止通过孔口的流动的构造被改变成第二种构造，在该第二种构造中，流动受到的抑制较小。例如，材料可以至少部分地悬覆在孔口上以限制流动，或者可以向后弯曲以减少或去除悬覆的材料的量，从而消除流动的限制。

翻瓣可包括这样的结构，其提供在来自血管内腔的压力下关闭的趋向。可以想象，如何通过诸如通过接入通道插入并进入血管的导管之类的装置容易地操纵这些翻瓣。在没有要插入的物体的情况下，流动的血液压力足以将翻瓣推到关闭位置。在实施例中，翻瓣设置有偏压机构，例如形状记忆材料。偏压机构可将一个或多个翻瓣推入关闭位置。

在一些实施例中，诸如阀装置的关闭机构包括形状记忆材料，其中可选地，形状记忆材料嵌入膜结构中。

通过在阀装置中提供形状记忆材料，例如形状记忆合金，例如镍钛诺，可以避免阀装置随着时间的流逝丧失其有效地密封膜孔的柔顺性。据信，这将使血管接入装置在人体内可靠使用的时间大大增加，从几天到几周。例如，阀装置可以被设计成在数周的过程中重复地打开和关闭，以提供用于不同仪器的通路。作为另一个例子，阀装置可以被打开以在很长的时间内(例如数周)提供用于体外灌注(extracorporeal perfusion)的流体通道。过程结束时，即使材料已暴露于人体免疫系统数周或更长时间，阀装置也应以几乎流体密封的方式关闭。

形状记忆材料可以嵌入膜结构中。它可以嵌入在膜结构的一部分中，足以确保阀装置的适当功能。

例如，形状记忆材料可以以片、支柱或网的形式提供，从而促使阀装置的一个或多个部件进入阻流构造。

形状记忆材料可以被嵌入在膜结构的被设计成靠在血管壁上的部分中，例如以帮助膜结构的扩展。

在一些实施例中，关闭机构位于管状结构的端部或端部附件。

诸如阀装置的关闭机构可以是管状结构的一部分、连接器装置的一部分和/或膜结构的一部分。如果阀装置被设置为膜结构的一部分，则可以将阀装置设计成在不存在连接器装置或管结构的情况下不会影响阀装置的血管密封功能。如果阀装置被设置为连接器装置和/或管结构的一部分，则可以提供更刚性的阀装置。

在一些实施例中，一个或多个翻瓣在翻瓣到翻瓣的边缘处包括相互接合的轮廓，其中，优选地，相互接合的轮廓包括相应的锥形、相应的榫槽轮廓、相应的障碍(chicane)轮廓和/或相应的人字形(chevron)轮廓。

相互接合的轮廓提高了翻瓣边缘处密封件的流体密封性，并有助于确保相邻的翻瓣锁定在适当的位置以提供密封。同样，对于单个翻瓣，可以沿着翻瓣边缘和沿着膜孔口的边缘设置相互接合的轮廓。

在一些实施例中，关闭机构的至少一部分由膜结构的一部分提供。

这可以有助于制造和/或关闭机构(诸如阀装置)与血管接入装置的集成。在一些实施例中，膜孔口被设置为被整体膜片材料包围的切入膜片结构的一部分中的翻瓣的位置。翻瓣可以至少部分地重叠。

在一些实施例中，血管接入装置包括止血剂(haemostatic agent)。

止血剂可以以表面处理的形式提供。止血剂降低了异物(例如血管接入装置的部件)附近的形成血栓(凝血)的风险。这有助于在较长的时间内维持装置的功能(例如翻瓣的柔顺性和紧密性)。此外，止血剂有助于将管状结构用作血液的流动通道。例如，可以在膜结构上和/或在管状结构的内部上提供止血剂，以帮助维持通过管状结构的良好的血液流动特性。

随着时间的流逝，止血剂可能会失去活性。止血剂可以被设计或选择为具有对应于预期治疗持续时间的半衰期。例如，止血剂的组成或浓度可以确保在典型使用情况下的最小半衰期。

在一些实施例中，连接器装置的至少一部分与膜结构成一体。

在一些实施例中，连接器装置的至少一部分与管状结构成一体。

在一些实施例中，连接器装置包括能够可拆卸地连接至膜结构的部件，所述连接可选地经由相应地成形的耦接特征。

在一些实施例中，连接器装置提供环形端口以接收管状结构的端部。

连接器可以是要固定到膜结构或管状结构上的单独的部件。连接器装置可包括在膜结构和管状结构中的每一个上的连接器部件。连接器装置可以设计成例如通过对准特征(诸如相应地成形的耦接特征)来辅助管状结构在膜孔口上的定位。一个或多个连接器部件可与膜结构和/或管状结构成为一体，例如通过在管状结构的端部或端部附近处的环形边缘。

在一些实施例中，管状结构包括端部部分，该端部部分的外周小于膜孔口，从而可插入穿过膜孔口。

端部部分可被设计成允许管状结构突出穿过膜孔口，即在植入时突出到血管中。

在一些实施例中，管状结构包括端部部分，该端部部分的外周足够紧密地对应于膜孔口，从而能够将关闭机构保持在允许流动的构造中。

端部部分可被设计成在插入血管中时打开关闭机构(例如阀装置)。例如，可以想象的是，由膜中的翻瓣组成的阀装置可以被管状结构的端部部分推开，使得翻瓣向内打开进入血管内腔。例如，多个翻瓣可以围绕所述端部部分。

可以将翻瓣偏压成关闭孔口的状态，例如通过相对于血流方向的适当取向，和/或通过使用诸如形状记忆材料的偏压手段。管状结构的端部可以足够宽，以在将翻瓣向内推入血管中时抵抗翻瓣的偏压而将翻瓣保持在打开状态。

在一些实施例中，管状结构包括围绕其外周的至少一部分的安置表面，所述安置表面包括较宽的周边，并且该安置表面与管状结构的端部部分分开设置，其中，可选地，安置表面是环形的和/或由多个足状体提供。

端部部分的外周可以比邻近端部部分的管状区域的外周窄，以有效地提供安置表面。这提供了端部部分的限定的长度，并降低了端部部分被推入血管太远的风险。可以通过围绕管状结构的环形结构(例如套环)和/或通过管状结构的壁中的阶梯状特征来提供安置表面。安置表面可以由一个或多个足状体结构(例如臂或翻瓣)提供。

安置表面可以是可塌缩的以辅助植入。例如，安置表面可以以可塌缩的套环或围绕管状结构的外周径向间隔开的多个可塌缩的翻瓣的形式提供。安置表面可以在管状结构的插入方向上被偏置，使得在血管壁的外表面上的抵靠将安置表面推动到更宽的构造，从而阻挡将管状结构到血管中的进一步引入。

在一些实施例中，至少部分连接器装置由安置表面提供。

安置表面可以设计成与连接器装置配合，或者可以是连接器部件，该连接器部件与膜结构上的另一连接器部件配合。

在一些实施例中，管状结构包括端部部分，该端部部分的内周具有足够的腔体直径，以允许在典型/常规的血管流动压力下每分钟1升或更高的流速，所述腔体直径例如是至少2mm、3mm、4mm、5mm或6mm的腔体直径，其可以沿着端部部分的长度延伸。

端部部分可被设计成在典型/常规的血管驱动压力下允许至少1升每分钟(Ipm)或至少2、3、4或5Ipm或更高的血液自由流动，从而提供对于用于管理每分钟1到10升(Ipm)的流速来说合适的流动通道。典型/常规的血管驱动压力可以低至大约20mmHg的范围，并且可以高达几百mmHg。管状结构的腔体直径可以设计成在这样的典型/常规驱动压力下允许上述流速。

例如，典型/常规的灌注速率可以在3、4或5lpm的范围内的目标设定点的范围内，并且可以在干预过程中被调制成达到在目标流速之上和之下2lpm的流速。因此，取决于流动通道的大小，可以在1-5Ipm、2-6Ipm或3-7Ipm的区域中调节流速(上述值用于提供说明性示例)。为了获得高达7、8、9或10Ipm的流速，端部部分可以实际上没有诸如内部安置表面的阻碍流动的特征，并且在其基本上整个长度上具有实际上均一的直径。腔体的横截面通常可以是圆形或椭圆形的。

在一些实施例中，端部部分包括规则地重复的内壁结构，例如适合于产生螺旋流动模式的螺旋结构。

这样的内壁结构可以促进特定的流动模式，例如减少湍流的射流，例如螺旋流动模式，与在直射流(例如以近直角引入血管的射流)情况下会能够观察到的湍流相比，其可以减少在将流体引入血流时的湍流。

在一些实施例中，管状结构在其外表面上包括沿着管状结构的伸长延伸部间隔开的多个接合结构，其中可选地，接合结构围绕外表面周向地延伸，和/或其中可选地，接合结构包括凹槽和/或山脊。

管状结构可以足够长以延伸到患者的外部皮肤。为了减少管状结构推入体内的程度超过对着皮肤推动管的外端这一操作所想要达到的程度的风险(这可能会在孔(切口或穿口部位)的位置对血管造成压力)，血管接入装置可以设置有外部锚固件，例如胶带或扎带。外部锚固件可通过围绕管状结构的一部分或全部的夹子或环形件来提供，使得管状结构不能被比锚固件所提供的限制更进一步地推入到皮肤中。所述接合结构有助于夹子或环形件的定位和重新定位。

管状结构可以包括其他结构，例如可以被绑或帖在患者皮肤上的臂和/或翻瓣。取决于管状结构在身体上的位置以及取决于临床干预的持续时间，不同的固定技术可能是合适的。

在一些实施例中，连接器装置包括适合于适应血管壁的弯曲的柔顺的材料。

连接器装置可以包括柔顺的材料，例如织物或膜，其具有一定程度的柔性以利于插入体内。例如，柔性材料的环形套体(cuff)足以帮助将管状结构定位和保持在期望的位置，即与孔对准，并减小管状结构从血管分离的风险。该材料可以是可变形到允许其符合血管的弯曲的程度。该材料可以是可变形到允许使其与血管壁中的孔的形状和血管壁中的厚度相符的程度。

柔顺的材料可以包括以下合适的材料，例如硅树脂、PTFE(聚四氟乙烯)或其他组织状材料(例如丝绸)。柔顺的材料可以被提供有活性剂或表面处理以提供抗菌特性和/或抗凝特性。

在一些实施例中，连接器装置和/或膜结构包括锚固装置，该锚固装置可塌缩以插入穿过所述孔，并且可展开以至少部分地靠在血管的内表面和/或外表面上，其中优选地，锚固装置包括从接入通道延伸的足状体。

锚固装置提供了可以包括一个或多个足状体或保持元件的保持器(retainer)结构，以更好地将血管接入装置保持在血管壁上。

保持器结构可以以张开的足状体的方式形成，其提供锚固功能以抵抗血管接入装置的拉出。保持器结构可以包括一个或多个抓在孔的边缘上的夹子，从而夹紧在血管的外部和内部上。

在一些实施例中，膜结构的至少一部分和/或连接器结构的至少一部分具有足够的生物相容性以至于被生长覆盖(overgrown)，从而允许在外科过程结束之后将膜结构留在原地。

在一些实施例中，膜结构的至少一部分和/或连接器结构的至少一部分是随时间原位可溶解的(dissolvable)，从而允许在外科过程结束之后将膜结构留在原地。

血管接入装置的设计可以考虑手术后该装置或其部分的移除。固体部件可以是可塌陷的以利于取出。

血管壁愈合后，留在血管内的部件可能无法轻易移除。这样，膜结构、阀装置、连接器装置和/或其部件可以由随时间溶解和/或具有足够的生物相容性以被生长覆盖(内皮化(endothelialised)，例如被血管衬层组织(vessel-lining tissue)生长覆盖)的材料制成。。

在一些实施例中，血管接入装置包括在部署系统中，该部署系统包括长形的引导结构和释放机构，该释放机构能够触发膜从塌缩状态到扩展状态的变化。

根据本发明的另一方面，提供了一种如权利要求17所限定的膜部件，其与根据第一方面的实施例中的任一个的血管接入装置一起使用。

膜部件在其膜材料内包括一个或多个翻瓣，这些翻瓣是可挠曲的以打开膜部件中的孔，并且是可挠曲的以在膜结构扩展时关闭孔，从而为膜部件中的孔提供阀装置。

该孔构成膜孔口。如关于第一方面的实施例所描述的，膜部件，例如阀装置的翻瓣部分，可以包括形状记忆材料，其中可选地，形状记忆材料嵌入膜结构中。一个或多个翻瓣可以在翻瓣到翻瓣边缘处包括相互接合的轮廓，其中优选地，相互接合的轮廓由相应的锥形、相应的榫槽轮廓、相应的障碍(chicane)轮廓和/或相应的人字形轮廓提供。

根据本发明的另一方面，提供了一种如权利要求20所限定的管状结构，其与根据前述方面的任一实施例的血管接入装置一起使用。该管状结构包括端部部分，该端部部分的内周的腔体直径足以在典型的血管驱动压力下允许每分钟1升或更高的流速，并且还包括在其至少部分外周周围的比端部部分宽并与端部部分分开的安置表面。管状结构可以包括关于第一方面或第二方面的实施例描述的特征的任何组合。所述管状结构可以包括端部部分，所述端部部分的外周小于前述方面的膜孔口，从而可插入穿过所述膜孔口，和/或所述端部的外周形状在形状上与所述膜孔足够紧密地对应，从而可以能够将关闭机构保持在允许流动的状态。安置表面是环形的和/或由多个足状体提供。

根据本发明的另一方面，提供了一种植入根据第一方面的血管接入装置的方法。该方法包括植入第一方面的部件，包括前述方面的膜结构、连接器装置和管状结构。部件可以以预组装的形式植入，其中两个或更多个部件彼此附接或彼此成一体。所述部件可以被单独地植入。

根据本发明的另一方面，提供了一种使用根据第一方面的血管接入装置的方法。该方法可以包括将管状结构作为用于将流体引入到血管中的流体通道来使用。该方法可以包括使用管状结构从血管中去除流体。该方法可以包括将管状结构用作医疗装置的访问通道以提供进入血管的访问。该方法可以包括使用血管作为通向器官的访问通道。所述医疗装置可以是插管、导管、诊断工具、传感器或治疗装置。例如，医疗装置可以包括相机、夹具，组织采样装置、单腔、双腔或多腔流动通道，或类似的装置。

根据本发明的另一方面，提供了一种移除根据第一方面的所有血管接入装置的一部分的方法。该方法可以包括从血管移除管状结构以及可选地移除连接器装置。该方法可以包括封闭孔的步骤。该方法可以包括施用诸如凝结剂(例如凝血酶或其前体)的愈合促进剂的步骤。。该方法可能包括使用缝线封闭所述孔的步骤。该方法可以包括使用塞子和/或粘合剂封闭所述孔的步骤。该方法可以包括将膜结构留在原地，可选地可以包括将膜结构用作缝合线、塞子和/或粘合剂的支撑物。

血管接入装置的一方面是其至少一些部件可以在医学干预期间使用，并且也可以在干预结束时用作血管闭合装置。