阅读说明：本技术 一种球囊式心脏瓣膜在体测量装置 (Balloon type heart valve in-vivo measuring device ) 是由 王盛章 黎健明 蔡云寒 冯勇 于 2021-01-07 设计创作，主要内容包括：本发明属于医疗器械技术领域,具体涉及一种球囊式心脏瓣膜在体测量装置。所述球囊式心脏瓣膜在体测量装置包括体内测量组件和体外压力控制组件；所述体内测量组件包括测量球囊、球囊导管、设置于测量球囊两端的显影点和设置于测量球囊外壁的金属条；所述体外压力控制组件包括压力控制装置和压力测量仪；所述压力控制装置上设置有瓣膜尺寸标尺,所受压力测量仪上设置有压力读数表盘；所述球囊导管一端连接测量球囊,另一端连接压力测量仪。本发明的球囊式心脏瓣膜在体测量装置用于经导管瓣膜置换术,属于介入式的心脏瓣膜测量装置,不产生额外的手术创口,且测量结果准确。(The invention belongs to the technical field of medical instruments, and particularly relates to an in-vivo measuring device for a balloon type heart valve. The balloon type heart valve in-vivo measuring device comprises an in-vivo measuring assembly and an in-vitro pressure control assembly; the in-vivo measuring component comprises a measuring saccule, a saccule catheter, developing points arranged at two ends of the measuring saccule and metal strips arranged on the outer wall of the measuring saccule; the extracorporeal pressure control assembly comprises a pressure control device and a pressure measuring instrument; the pressure control device is provided with a valve size scale, and the pressure measuring instrument is provided with a pressure reading dial; one end of the balloon catheter is connected with the measuring balloon, and the other end of the balloon catheter is connected with the pressure measuring instrument. The balloon type heart valve in-vivo measuring device is used for transcatheter valve replacement, belongs to an interventional type heart valve measuring device, does not generate additional operation wounds, and has accurate measuring results.)

一种球囊式心脏瓣膜在体测量装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊式心脏瓣膜在体测量装置。

技术背景

心脏瓣膜存在于心房与心室之间以及心室与动脉之间，保证血液的单向流动。当瓣膜发生病变时，常出现狭窄或关闭不全，进而引发一系列的心脏疾病。经导管瓣膜置换术是一种微创的瓣膜治疗手术，通过导管经动脉或静脉或心尖把人造瓣膜输送至病变瓣膜处，替换原来病变的瓣膜。在进行经导管瓣膜置换术前，需要使用瓣膜测量装置测量出病人的瓣膜尺寸，以确定适合的植入瓣膜尺寸。现有的瓣膜测量装置大都为机械装置，结构复杂，且都是在术前配合3d打印的血管模型进行体外测量，不能真实反映瓣膜的体内状态，测量过程繁琐，测量的结果误差较大。因此，设计一种术中瓣膜在体测量装置非常有必要。

发明内容

本发明涉及一种用于介入瓣膜手术的球囊式心脏瓣膜在体测量装置，在术中植入瓣膜前进行体内瓣膜尺寸测量，无需二次手术或造成额外的创伤，可以大大提高瓣膜测量的精确度，确定合适的植入瓣膜尺寸。

本发明公开了一种球囊式测量瓣膜尺寸测量装置，包括带显影点的测量球囊，包覆在球囊外壁的金属条，球囊导管和压力控制系统。通过压力控制系统扩张球囊，完成瓣膜测量，从压力控制装置上的瓣膜尺寸标尺读出植入瓣膜的尺寸。

具体的，本发明的技术方案如下：

本发明第一个方面公开了一种球囊式心脏瓣膜在体测量装置，包括体内测量组件和体外压力控制组件；

所述体内测量组件包括测量球囊、球囊导管、设置于测量球囊两端的显影点和设置于测量球囊外壁的金属条；

所述体外压力控制组件包括压力控制装置和压力测量仪；所述压力控制装置上设置有瓣膜尺寸标尺，所受压力测量仪上设置有压力读数表盘；

所述球囊导管一端连接测量球囊，另一端连接压力测量仪。

优选的，金属条围绕在球囊中部位置，所述金属条沿测量球囊外壁周向均匀分布，排列方式与所述测量球囊轴向平行。

金属条为测量球囊沿轴向的均匀扩张提供支撑力，使测量球囊中部与两端同步扩张。

优选的，所述金属条的数目为3-12个。

优选的，所述金属条的材质为镍钛合金。

优选的，所述显影点的显影段长度为1-5mm。测量球囊两端设置显影点，供动态CT影像捕捉观察。

优选的，所述显影点的材质为铂金。

优选的，所述测量球囊为非顺应性折叠球囊。

优选的，所述测量球囊初始为折叠状态；更优选的，所述测量球囊初始为3-6处折叠结构的测量球囊。

更优选的，所述测量球囊的初始直径为4-8mm。

球囊导管一端与测量球囊连接，另一端与压力测量仪相连。压力测量仪与控制系统相连，控制测量装置内压力增大或减小。

作为可选方式，使用球囊式瓣膜尺寸测量装置时，测量球囊与球囊导管通过介入方式输送至体内，包括压力控制装置、压力测量仪的体外压力控制组件用于体外控制测量球囊内部压力。压力控制装置上标有瓣膜尺寸标尺，通过最终测量球囊的压力值可读出对应的植入瓣膜尺寸。

本发明第二个方面公开了上述的球囊式心脏瓣膜在体测量装置在医疗器械技术领域中的应用。

与现有技术相比，本发明至少具有以下有益效果：

1.本发明的球囊式心脏瓣膜在体测量装置用于经导管瓣膜置换术，属于介入式的心脏瓣膜测量装置，不产生额外的手术创口，测量结果准确。

2.本发明的测量球囊中部包覆有轴向排列的金属条，可维持球囊中部与球囊两端的同步扩张，提高测量的准确度。

3.本发明的测量球囊两端设置有显影点，可提供在动态CT影像下对测量球囊的监测。

4.本发明的测量球囊采用折叠式结构，缩小球囊的初始体积，便于介入手术中使用。

附图说明

图1是本发明中球囊式心脏瓣膜在体测量装置的结构示意图。

图2是测量球囊输送至工作位置的示意图。

图3是测量球囊扩张后测量瓣膜尺寸的示意图。

图4是瓣膜尺寸测量前(扩张前)测量球囊的横截面示意图。

图5是瓣膜尺寸测量后(扩张后)测量球囊的示意图。

图6是瓣膜尺寸测量后(扩张后)测量球囊的横截面示意图。

附图标记说明：

1-测量球囊；11-显影点；12-金属条；2-球囊导管；3-压力控制装置；31-瓣膜尺寸标尺；4-压力测量仪；41-压力读数表盘；5-瓣膜处的血管壁或心室壁结构。

具体实施方式

下面通过详细的实施例对本申请进行进一步的阐述，应该理解，下述实施例仅是为了用于说明本申请，并不对发明内容进行限定。

实施例1

本实施例的球囊式心脏瓣膜在体测量装置，如图1所示，包括体内测量组件1、11、12、2和体外压力控制组件3、31、4、41。

本发明用于经导管心脏瓣膜置换手术，术中先使用该球囊式心脏瓣膜测量装置，把测量球囊1输送至置换瓣膜处完成瓣膜测量，随后撤出测量球囊后，沿原路径完成后续的瓣膜植入。完成体内瓣膜测量的过程不产生额外的创口。

测量球囊1为非顺应性的折叠球囊，内部与球囊导管2相连接。测量球囊1两端为显影点11，在瓣膜测量过程中，可通过动态CT影像追踪显影点，对测量球囊1进行实时监控。根据使用需求，如图2所示，测量球囊1输送至病变的心脏瓣膜位置处，调整测量球囊1位置使瓣环处于测量球囊两端显影点11的连线中点处，完成测量球囊1的定位。测量球囊1初始为折叠的状态，直径较小，在测量时直径不断扩大，直至测量球囊1外壁与瓣环完全接触，如图3所示。瓣膜尺寸测量前(扩张前)测量球囊的横截面示意图如图4所示。瓣膜尺寸测量后(扩张后)测量球囊的示意图如图5所示。瓣膜尺寸测量后(扩张后)测量球囊的横截面示意图如图6所示。

测量球囊1外壁附着有金属条12，在球囊扩张过程中，外壁金属条12不发生变形，对测量球囊1外壁起到沿球囊轴向的牵拉作用，使得测量球囊1在扩张过程中保持等截面的柱体形状，避免扩张过程中出现两端粗、中间细的“狗骨头”形状致使测量球囊1贴壁性不好，引起测量误差。

球囊导管2一端与测量球囊1相连，另一端通过压力测量仪4与压力控制装置3相连。使用压力控制装置3可往球囊导管2内注入或抽出液体，从而增大或减小测量球囊1内的压力，控制球囊扩张与收缩。压力测量仪4测量出球囊导管1内的压力，通过压力读数表盘显示出当前的压力值。

压力控制装置3上附有瓣膜尺寸标尺31，显示当前瓣膜尺寸测量的结果，表示当前测量球囊1扩张状态所对应的植入瓣膜尺寸。压力控制装置3加压完成后，可从瓣膜尺寸标尺31中读出瓣膜的尺寸测量结果，确定植入瓣膜的尺寸。

球囊式心脏瓣膜在体测量装置在使用时，将测量球囊1和球囊导管2伸入体内，输送至需要替换的心脏瓣膜处，通过动态CT影像跟踪测量球囊两端显影点11，完成测量球囊1的定位。使用压力控制装置3往球囊导管2内注入液体，体内测量球囊1压力增大，半径扩张。动态CT影像观察测量球囊1扩张至与瓣环完全接触时，加压完成，停止增大压力。压力测试仪4测量出当前测量球囊1内的压力，由压力读数表盘41读出压力值。观察加压装置上指针到达的位置，根据在瓣膜尺寸标尺31中的读数，最后得到需要植入瓣膜的尺寸。使用压力控制装置3抽出球囊导管2内的液体，测量球囊1收缩，半径减小，沿原路径返回取出球囊，瓣膜测量完成。图2-3中的标记5为瓣膜处的血管壁或心室壁结构。

本实施例的球囊式心脏瓣膜在体测量装置，在术中完成心脏瓣膜尺寸的测量，为植入瓣膜的尺寸选择提供准确的参考，同时避免新的手术创口，减小手术的复杂度。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。