具体实施方式

本公开总体上涉及用于人体的医疗设备。具体而言，在许多实施例中，本公开涉及电穿孔系统和用于这种电穿孔系统的电极组件。所公开的实施例可以在电穿孔治疗过程中得到更一致和改善的患者结果。例如，本公开的实施例利用了电极组件，该电极组件包括可膨胀隔离构件和设置在电极组件的相对端上的一对电极。可膨胀隔离构件配置成在目标电穿孔位置将一个电极与另一个电极隔离开(例如，流体和电隔离)，从而使电场和相应的电穿孔电流绕过隔离构件并穿过目标位置的组织。本公开的电极组件有助于改进电穿孔治疗的定位，从而降低在目标位置的组织中诱导电穿孔所需的电压输出。本公开的附加实施例利用不同的远端电极组件来实现各种功能，包括点消融和心脏组织标测。

尽管本公开的示例性实施例是针对肺静脉隔离(PVI)来描述的，但是可以设想，如本领域普通技术人员基于本文的公开所理解的，本文所描述的本公开的所述特征和方法可以结合到各种系统和各种应用中。

现在参考附图，图1示出了用于电穿孔治疗的系统10的示例性实施例。通常，各种实施例包括设置在导管远端的电极组件。如本文所用，“近端”是指朝向靠近临床医生的导管末端的方向，“远端”是指远离临床医生和(通常)在患者体内的方向。电极组件包括一个或多个单独的电隔离电极元件。在一些实施例中，每个电极元件(在此也称为导管电极)单独布线，使得其可以选择性地与任何其他电极元件配对或组合，以充当双极或多极电极。

系统10可用于不可逆电穿孔(IRE)来破坏组织。具体而言，系统10可用于电穿孔诱导的原发性坏死治疗，这是指以直接导致质膜(细胞壁)完整性的不可逆损失从而导致其破裂和细胞坏死的方式输送电流的效果。这种细胞死亡机制可被视为“由外向内”的过程，即细胞外壁的破坏对细胞内部造成有害影响。典型地，对于质膜电穿孔，电流作为脉冲电场以短时直流(DC)脉冲的形式在紧密间隔的电极之间传递，能够传递足以在目标细胞中引起不可逆电穿孔的电场强度。在一些特定的实施例中，系统10配置成递送具有相对高电压和低脉冲持续时间的电穿孔脉冲信号。

如本文进一步描述的，通过多电极导管进行不可逆电穿孔可以在每个静脉一次电击的情况下实现肺静脉隔离，与在静脉周围按顺序定位射频(RF)消融导管尖端相比，这使得手术时间可以短很多。应当理解，电穿孔中的细胞破坏机制主要不是由于热效应，而是由于通过施加高压电场破坏细胞膜。因此，电穿孔可以避免使用RF能量时可能发生的一些可能的热效应。因此，这种“冷”或“非热”治疗具有理想的特性。

应当理解，虽然通电策略可以描述为涉及DC脉冲，但是实施例可以使用DC脉冲的变化形式。例如，可以使用指数衰减脉冲、指数增加脉冲及其组合。在其他实施例中，涉及交流(AC)脉冲的通电策略可以用于IRE治疗。

系统10包括导管电极组件12，该导管电极组件12包括至少一个导管电极，该导管电极配置成如上所述以及如下文更详细描述的那样使用。电极组件12作为例如用于对患者身体17中的组织16进行电穿孔治疗的导管14之类的医疗设备的一部分结合进来。在说明性实施例中，组织16包括心脏或心脏组织。然而，应该理解的是，实施例可以用于对各种其他身体组织进行电穿孔治疗。

图1还示出了多个返回电极18、20和21，其示意性表示身体连接，这些身体连接可由整个系统10中包括的各种子系统使用，例如电穿孔发生器26、电生理学(EP)监视器如ECG监视器28、用于身体内部结构的可视化、标测和导航的可视化、导航和/或绘图系统30。在图示的实施例中，返回电极18、20和21是贴片电极。应当理解，单个贴片电极的图示仅是示意性的(为了清楚起见)，并且这些贴片电极所连接的子系统可以并且通常将包括不止一个贴片(体表)电极。在其他实施例中，返回电极18、20和21可以是适合用作返回电极的任何其他类型的电极，包括例如一个或多个导管电极。作为导管电极的返回电极可以是电极组件12的一部分或单独导管(未示出)的一部分。在一些实施例中，例如，系统10包括双极导管电极组件12，该双极导管电极组件包括至少一个包括两个电极的电极对，其中一个电极用作返回电极。

电穿孔发生器26配置成根据电穿孔通电策略来给电极组件12的电极元件通电，该策略可以是预定的或者可以是用户可选的。对于电穿孔诱导的原发性坏死治疗，发生器26可以配置成产生电流，该电流通过电极组件12以在电极组件12的一对电极之间传输的短持续时间DC脉冲的形式作为脉冲电场递送，并且能够递送大约0.1至1.0kV/cm的电场强度(例如，在组织部位)。不可逆电穿孔所需的电压幅度和脉冲持续时间成反比。例如，当脉冲持续时间减少时，电压幅度必须增加以实现电穿孔。

在一些实施例中，电穿孔发生器26，有时在本文中也称为DC能量源，是双相电穿孔发生器26，其配置成产生一系列具有交替极性的DC脉冲，即在交替方向上产生电流的连续DC脉冲。在其他实施例中，电穿孔发生器是单相或多相电穿孔发生器。在一些实施例中，电穿孔发生器26配置成以可选择的能量水平输出DC脉冲的能量，例如50焦耳、100焦耳、200焦耳等。其他实施例可以具有更多或更少的能量设置，并且可用设置的值可以相同或不同。在一些实施例中，电穿孔发生器26输出或产生DC脉冲，其峰值在约500伏至约3.5千伏之间、约500伏至约2.5千伏之间、约600伏至约3.0千伏之间、约800伏至约3.5千伏之间、约600伏至约2.5千伏之间、约800伏至约2.5千伏之间、约1.0千伏至约3.5千伏之间、约600伏至约1.5千伏之间、约800伏至约2.0千伏之间、或约1.0千伏至约2.5千伏之间。其他实施例可以输出或产生任何其他合适的电压。

在一些实施例中，电穿孔发生器26输出或产生脉冲持续时间在1纳秒至100微秒(μs)、1纳秒至50μs、0.1μs至100μs、1纳秒至20μs、0.1μs至50μs、1μs至100μs、1纳秒至15μs、0.1μs至20μs、0.5μs至50μs、1纳秒至10μs、0.1μs至15μs、1纳秒至5μs、0.1μs至10μs、0.1μs至5μs、小于5μs、小于4μs、小于3μs和小于2μs的范围内的DC脉冲。在其他实施例中，由电穿孔发生器26产生的脉冲信号可以具有小于500伏或大于3.5千伏的电压幅度，并且可以具有大于100μs或小于1纳秒的脉冲持续时间。

在一个实例中，电穿孔发生器26输出或产生电压幅度在500伏至3.5千伏范围内、在500伏至2.5千伏范围内、在600伏至3.0千伏范围内、在600伏至2.5千伏范围内或在800伏至2.5千伏范围内的双相脉冲信号，并且双相脉冲信号的每一相具有在400纳秒至20μs范围内或在500纳秒至1.5μs范围内的脉冲持续时间。另外，双相脉冲信号的相位可以偏移非零区间，例如，在350纳秒到1ms的范围内，或者在500纳秒到1.5μs的范围内。

适用于本文所述电极组件的电穿孔发生器26和DC脉冲特性的附加说明在2020年12月3日提交的美国专利申请序列号17/247,198中有描述，该申请的公开内容通过引用整体并入本文。在另外其他实施例中，电穿孔发生器26配置成产生包括AC信号的脉冲。

可变阻抗27允许系统的阻抗变化。此外，可变阻抗27可用于改变电穿孔发生器26输出的一个或多个特性，例如振幅、持续时间、脉冲形状等。尽管图示为单独的部件，但是可变阻抗27可以结合在导管14或发生器26中。可变阻抗27包括一个或多个阻抗元件，例如串联、并联或串联和/或并联连接组合的电阻器、电容器或电感器(未示出)。在图示的实施例中，可变阻抗27与导管14串联连接。替代地，可变阻抗27的阻抗元件可以与导管14并联连接，或者与导管14串联和并联组合连接。此外，在其他实施例中，可变阻抗27的阻抗元件与返回电极18串联和/或并联连接。一些实施例包括不止一个可变阻抗27，每个可变阻抗27可以包括一个或多个阻抗元件。在这样的实施例中，每个可变阻抗27可以连接至不同的导管电极或导管电极组，以允许通过每个导管电极或导管电极组的阻抗独立变化。在其他实施例中，系统10的阻抗可能不需要改变，并且可变阻抗27可以省略。

系统10还可以包括主计算机系统32(包括电子控制单元50和数据存储设备或存储器52)，在某些实施例中，主计算机系统32可以与系统30集成。系统32还可以包括常规的接口部件，例如各种用户输入/输出机构34a和显示器34b以及其他部件。

在说明性实施例中，导管14包括电缆连接器40或接口、手柄42和具有近端46和远端48的轴44。导管14还可包括本文未示出的其他常规部件，例如温度传感器、附加电极和相应的导体或导线。连接器40为从发生器26延伸的电缆56提供机械和电连接。连接器40可以包括本领域已知的常规部件，并且如图所示，设置在导管14的近端。

手柄42为临床医生提供了握持导管14的位置，并且可以进一步提供用于在身体17内转向或引导轴44的装置。例如，手柄42可包括改变穿过导管14延伸至轴44远端48的导丝长度的装置或操纵向轴线44的装置。此外，在一些实施例中，手柄42可以配置成改变导管和/或电极组件12的一部分的形状、尺寸和/或取向。手柄42在本领域中也是常规的，应当理解，手柄42的结构可以变化。在另一个示例性实施例中，导管14可以由机器人驱动或控制。因此，并非临床医生操纵手柄来推进/缩回和/或转向或引导导管14(特别是其轴44)，而是使用机器人来操纵导管14。

轴44是细长的管状柔性构件，配置成在身体17内运动。轴44配置成支撑电极组件12并且容纳相关的导体，并且可能包含用进行于信号处理或调节的附加电子器件。轴44还可以允许输送、递送和/或移除流体(包括冲洗流体、体液和膨胀流体)、药物和/或手术工具或器械。轴44可由诸如聚氨酯的常规材料制成，并限定一个或多个内腔，该内腔配置成容纳和/或输送电导体、流体或手术工具。轴44可以通过常规的导入器导入到身体17内的血管或其他结构中。然后，轴44可通过身体17前进、缩回和/或转向或引导至期望的位置，例如组织16的位置，包括通过使用导丝或本领域已知的其他方式。

图2示出了适用于系统10的示例性电极组件12，其以可膨胀电极组件100的形式示出。电极组件100通常沿着纵向轴线106从电极组件100的近端102轴向延伸到电极组件100的远端104。近端102通过核实的耦接器(未示出)耦接至导管轴44(例如，到轴44的远端)。在示例性实施例中，导丝108轴向延伸穿过轴44并穿过电极组件100。导丝108可以被操纵(例如，使用手柄42)来调节电极组件100在身体17内的位置。

电极组件100通常包括可膨胀隔离构件110和一对电极112、114。更具体地，可膨胀隔离构件110在可膨胀隔离构件110的近端116和可膨胀隔离构件110的远端118之间延伸。电极112、114分别邻近可膨胀隔离构件110的近端116和远端118布置，使得可膨胀隔离构件110轴向设置在电极112、114之间。近端电极112位于可膨胀隔离构件110的近端116附近，并且位于电极组件100的近端102附近。类似地，远端电极114位于可膨胀隔离构件110的远端118附近，并且靠近电极组件100的远端104。在示例性实施例中，可膨胀隔离构件110的远端118靠近电极组件100的远端104。

电极112、114可用于各种诊断和治疗目的，包括例如但不限于心脏标测和/或消融(例如，IRE消融)。例如，电极组件100可以配置成双极电极组件，用于基于双极的电穿孔治疗。具体地，如上所述，电极112、114分别电耦接耦接至发生器26(例如，经由延伸穿过导管轴44的合适的电线或其他合适的电导体)并且配置成选择性地以相反的极性通电(例如，通过电穿孔发生器26和/或计算机系统32)，以在其间产生电势和相应的电场，用于IRE治疗。也就是说，电极112、114之一配置成用作阴极，而另一个配置成用作阳极。例如，在第一实施例中，电极112是阳极，电极114是阴极。在第二实施例中，电极112是阴极，电极114是阳极。电极112、114可以是任何合适的电穿孔电极。在示例性实施例中，电极112、114是环形电极。电极112、114可以具有任何其他形状或配置。人们认识到，电极112、114的形状、尺寸和/或配置可能影响所应用的电穿孔治疗的各种参数。例如，增加一个或两个电极112、114的表面积可以降低产生相同水平的组织破坏所需的施加电压。此外，尽管近侧电极112和远侧电极114中的每一个示为单个电极，但是近侧电极112和远侧电极114中的任一个或两个可以替代地实施为两个或更多个分立电极。此外，虽然将电极组件100描述为双极电极组件，但是应当理解，在一些实施例中，电极组件100可以配置成单极电极组件并且使用贴片电极(例如，返回电极18)作为返回或无关电极。

在示例性实施例中，可膨胀隔离构件110可在收缩配置(未示出)和膨胀配置(如图2所示)之间进行配置。例如，可膨胀隔离构件110在收缩配置中被递送到身体17内组织16的目标位置(例如，轴向设置在导管轴44内)并在目标位置转变成膨胀配置。可膨胀隔离构件110配置成在目标位置与组织16密封接合，并抑制电极112、114之间的电连通(例如，通过使远端电极114与近端电极112至少部分绝缘)。更具体地，如本文进一步描述的，可膨胀隔离构件110由电绝缘材料形成。因此，近端电极112和远端电极114之间的电流122在可膨胀隔离构件110周围转向。图2描绘了围绕可膨胀隔离构件110的不同形状和大小的转向的多个电流122。在一些实施例中，可膨胀隔离构件110的形状和尺寸可以选择成影响其周围的电流122(例如，转向的幅度、所产生的电流122的形状或方向等)。

此外，可膨胀隔离构件110配置成当处于膨胀配置时密封地接合组织16。在一个示例性实施例中，可膨胀隔离构件110包括周向密封表面120，该周向密封表面120配置成用于与组织16密封接合，使得当与患者组织接合时，可膨胀隔离构件110抑制电极112、114之间的流体连通，并因此抑制电连通(例如，电流)。例如，当可膨胀隔离构件110用于PVI或隔离其他圆柱形或管状组织(例如，其他脉管系统组织)，可膨胀隔离构件110可封闭肺静脉，并抑制或基本上阻止其周围的血流。因此，当电极112、114通电时，电流122在电极112、114之间流过邻近可膨胀隔离构件110的组织16，而不是流过血液。通过这种方式，电穿孔治疗可以更加局部化，因此，引起所需量的细胞破坏所需要施加的电压降低。具体地，流体(例如，血液)比组织更具导电性，因此与组织相比，电流更容易流过血液，并且电穿孔治疗不太有效。通过如本文所述阻断血流，电极112、114之间的电流122被转向至通过相邻的组织16，从而在给定的电压下增加电穿孔治疗的有效性。

在示例性实施例中，可膨胀隔离构件110包括由电绝缘材料形成或构造的外层124。例如，外层124可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。外层124可以包括任何其他合适的电绝缘材料，并且能够适应电极组件100的膨胀和收缩。在某些实施例中，如图2所示，可膨胀隔离构件110具体实施为可膨胀球囊。在这样的实施例中，可膨胀球囊耦接至流体源126，用于选择性地膨胀球囊(例如，当电极组件100已经前进到身体17内的目标位置并且已经从导管轴44展开时)。在一些实施例中，流体源包括电介质流体，例如去离子水、盐水、二氧化碳气体、一氧化二氮气体和/或空气。在其他实施例中，可膨胀隔离构件110可以使用其他方式选择性地膨胀，例如保持在外层124内的可膨胀框架(例如，由形状记忆材料形成的框架)。

尽管图2中示出的可膨胀隔离构件110具有细长的球形形状，但是可膨胀隔离构件110可以具有能够实现密封并且因此抑制电极112、114之间的流体和/或电连通的任何其他形状或配置。可以针对期望的特定组织隔离选择特定的形状和/或配置。

例如，在其他实施例中，可能需要在固体或平面组织内进行隔离和组织破坏，例如心室壁(与血管的相对圆柱形隔离不一样)。在这样的实施例中，可膨胀隔离构件110的远端118可以是倒置的和凹入的，并且远端电极114位于远端118的凹入部分内。远端118可以接合或压靠在组织上，以将远端电极114与近端电极112密封或隔离，使得电极112、114之间的电流122转向至通过与远端118接合的组织(例如，心室壁)。

可以设想，可膨胀隔离构件110和相邻组织16之间可能不会发生完全密封。例如，周向密封表面120可能未与组织16完全接合，并且可能有一些流体(血液)流过周向密封表面120。在一些实施例中，完全接合或密封对于成功进行电穿孔治疗不是必需的。密封水平可通过多种方法确定。在一些实施例中，将荧光透视造影材料引入可膨胀隔离构件110上游的血流中，并且使用x射线确定可膨胀隔离构件110下游的造影材料的存在或量。在其他实施例中，用多普勒超声确定流过可膨胀隔离构件110的流体流的水平。在其他实施例中，在将电极组件100放置在目标位置之前和之后，测量电极112、114之间的阻抗；阻抗的阈值变化反映了足够的密封。在其他实施例中，电极组件100包括位于远端104上的压力换能器(未示出)，该压力换能器用于测量流体压力以反映可膨胀隔离构件110和组织16之间的密封水平。可以使用附加的和/或替代的方法来确定密封水平。此外，可以反复使用上述任何方法。具体地，可以确定密封的初始水平，并且作为响应，可以调整电极组件100的位置。可以确定随后的密封水平，以此类推，直到达到足够或充分的密封水平(例如，基于阈值和/或医生的确定)。

此外，基于使用任何上述方法(或任何其他合适的方法)确定的密封水平，可以选择要施加的合适电压水平。密封水平降低可能需要增加所施加的电压。

图3和图4分别是适用于系统10的另一示例性电极组件12的透视图和剖视图，以可膨胀电极组件200的形式示出。电极组件200在许多方面类似于电极组件100，电极组件200中的类似元件用200范围内的相应参考数字标记。具体而言，电极组件200通常沿着纵向轴线206从电极组件200的近端202轴向延伸到电极组件200的远端204。近端202通过合适的耦接器(未示出)耦接至导管轴44(例如，到轴44的远端)。在示例性实施例中，导丝208(见图4)轴向延伸穿过轴44和电极组件200。可操纵导丝208(例如，使用手柄42)来调节电极组件200在身体17内的位置。

电极组件200包括可膨胀隔离构件210和电极212和214。另外，在示例性实施例中，电极组件200包括远侧尖端电极230。电极212和214分别邻近可膨胀隔离构件210的近端216和远端218布置，使得可膨胀隔离构件210轴向设置在电极212、214之间。具体而言，近端电极212邻近可膨胀隔离构件210的近端216，并且靠近电极组件200的近端102。同样，远端电极214邻近可膨胀隔离构件210的远端218，并且靠近电极组件200的远端204。在示例性实施例中，可膨胀隔离构件210的远端218靠近电极组件200的远端204。

远侧尖端电极230位于远端电极214的远端。远侧尖端电极230通过电绝缘构件232(例如，由电绝缘材料形成的环形接口元件)与远端电极230物理隔开和电隔离。

电极212、214可用于各种诊断和治疗目的，包括例如但不限于心脏标测和/或消融(例如，IRE消融)。例如，电极组件200可以配置成双极电极组件，用于基于双极的电穿孔治疗，如上文关于电极组件100所述。具体而言，如上所述，电极212、214配置成以相反的极性选择性地通电(例如，通过电穿孔发生器26和/或计算机系统32)，以在其间产生电势和相应的电场，用于IRE治疗。也就是说，电极212、214之一配置成用作阴极，而另一个配置成用作阳极。

远侧尖端电极230也可用于各种诊断和治疗目的，包括例如但不限于心脏标测和/或点消融(例如，点IRE消融)。具体而言，远侧尖端电极230单独电耦接耦接至发生器26(例如，通过延伸穿过导管轴44的电线234)。因此，电极212、214和230中的每一个通过单独的电导体(例如，电线)电耦接至发生器26。远侧尖端电极230配置成独立于电极212、214选择性地通电(例如，通过电穿孔发生器26和/或计算机系统32)。在一些实施例中，远侧尖端电极230以与电极212或214之一相反的极性通电，以在其间产生电势和相应的电场，用于IRE治疗。具体而言，在远侧尖端电极230以与远端电极214相反的极性通电的情况下，其间产生的电场可适用于点IRE治疗，以精确地靶向电极组件200的远端204附近的组织。在示例性实施例中，远侧尖端电极230具体实现为环形电极。远侧尖端电极230可以是任何合适的电穿孔电极，并且可以具有任何其他形状或配置。

此外，虽然电极组件200被描述为双极电极组件，但是应当理解，在一些实施例中，电极组件200可以配置成单极电极组件并且使用贴片电极(例如返回电极18)作为返回或无关电极。例如，在单极治疗应用中，电流路径可以从远侧尖端电极230导向返回电极18。

在示例性实施例中，可膨胀隔离构件210可在收缩配置(未示出)和膨胀配置(如图3和图4所示)之间配置。例如，可膨胀隔离构件210以收缩配置递送到身体17内组织16的目标位置(例如，轴向设置在导管轴44内)并在目标位置转变成膨胀配置。如上文更详细描述的，可膨胀隔离构件210配置成在目标位置与组织16密封接合，并抑制电极212和214之间和/或电极230和212之间的电连通(例如，通过使远端电极214和/或远侧尖端电极230与近端电极212至少部分绝缘)。

在示例性实施例中，可膨胀隔离构件210包括由电绝缘材料形成或构造的外层224。例如，外层224可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或任何其他能够适应电极组件200的膨胀和收缩的合适电绝缘材料。在某些实施例中，如图3和图4所示，可膨胀隔离构件210被具体实施为可膨胀球囊。在这样的实施例中，可膨胀球囊耦接至流体源226，用于选择性地膨胀球囊(例如，当电极组件200已经前进到身体17内的目标位置并且已经从导管轴44展开时)。在一些实施例中，流体源包括电介质流体，例如去离子水、盐水、二氧化碳气体、一氧化二氮气体和/或空气。通过将来自流体源226的电介质流体引导通过流体腔240，并通过流体端口242进入可膨胀球囊的内腔244，可膨胀球囊选择性地膨胀。在其他实施例中，可膨胀隔离构件210可以使用其他方式选择性地膨胀，例如保持在外层224内的可膨胀框架(例如，由形状记忆材料形成的框架)。

图5示出了适用于系统10的另一示例性电极组件12的透视图，以可膨胀电极组件300的形式示出。电极组件300在许多方面类似于电极组件100和200，电极组件300中的类似元件用300范围内的相应参考数字标记。具体而言，电极组件300通常沿着纵向轴线306从电极组件300的近端302轴向延伸到电极组件300的远端304。近端302通过合适的耦接器(未示出)耦接至导管轴44(例如，到轴44的远端)。

电极组件300包括在可膨胀隔离构件310的近端316和可膨胀隔离构件310的远端318之间延伸的可膨胀隔离构件310。电极组件300还包括多个电极，包括近端电极312、第一远端电极350、第二远端电极352和远侧尖端电极330。近端电极312布置在可膨胀隔离构件310的近端316附近。第一远端电极350邻近可膨胀隔离构件310的远端318布置。第二远端电极352位于第一远端电极350的远端。第二远端电极352通过电绝缘构件354与第一远端电极350物理分离并电隔离。在示例性实施例中，第一和第二远端电极350、352之间的距离(例如，绝缘构件354的宽度或深度)是已知的，使得第一和第二远端电极350、352适合于标测心脏组织。在一个实施例中，第一和第二远端电极350、352之间的距离(例如，绝缘构件354的宽度或深度)约为0.5mm。

远侧尖端电极330位于第二远端电极352的远端。远侧尖端电极330通过电绝缘构件332(例如，由电绝缘材料形成的环形接口元件)与第二远端电极352物理分离和电隔离。

电极312、350、352和330可用于各种诊断和治疗目的，包括例如但不限于心脏标测和/或消融(例如，IRE消融)。例如，电极组件300可以配置成双极电极组件，用于基于双极的电穿孔治疗，如上文关于电极组件100所述。

每个电极312、350、352和330分别电耦接至发生器26(例如，经由延伸穿过导管轴44的相应电线或其他合适的电导体)。每个电极312、350、352和330配置成彼此独立地选择性地通电(例如，通过电穿孔发生器26和/或计算机系统32)。

在一些实施例中，多对或多组电极以相反的极性通电，以在其间产生电势和相应的电场，用于IRE治疗。例如，远侧尖端电极330可以作为点阴极或点阳极之一被选择性地通电，并且第二远端电极352或第一远端电极350可以作为点阴极或点阳极中的另一个被选择性地以相反的极性通电，用于点IRE治疗或点消融。在另一个实例中，远端电极330可以作为阴极或阳极之一被选择性地通电，近端电极312可以作为阴极或阳极中的另一个被选择性地以相反的极性通电，用于可膨胀隔离构件310周围的组织的IRE治疗，如上文关于电极组件100所述。类似地，第二远侧电极352和第一远侧电极350中的任一个或两个可以作为阴极或阳极之一被选择性地通电，并且近侧电极312可以作为阴极或阳极中的另一个被选择性地以相反的极性通电，用于可膨胀隔离构件310周围的组织的IRE治疗，如以上关于电极组件100所述。

在其他实施例中，电极组件300可以配置成单极电极组件并使用贴片电极(例如，返回电极18)作为返回或无关电极。例如，在单极治疗应用中，电流路径可以从远侧尖端电极330导向返回电极18。

另外，电极组件300适用于心脏标测。例如，可以在远侧尖端电极330和第一远端电极350之间，和/或在第二远端电极352和第一远端电极350之间进行电生理(EP)数据的双极测量。另外地或替代地，电极330、350、352中的任何一个可以用于单极测绘(例如，相对于贴片电极18、20和/或21)。

图6示出了适用于系统10的另一示例性电极组件12的透视图，以可膨胀电极组件400的形式示出。电极组件400在许多方面类似于电极组件100、200和300，电极组件400中的类似元件用400范围内的相应参考数字标记。具体而言，电极组件400基本上类似于电极组件300，除了电极组件400不包括远侧尖端电极。

电极组件400通常沿着纵向轴线406从近端402轴向延伸到远端404。电极组件400包括在可膨胀隔离构件310的近端416和可膨胀隔离构件410的远端418之间延伸的可膨胀隔离构件410。电极组件400还包括多个电极，包括近端电极412、第一远端电极450和第二远端电极452。近端电极412布置在可膨胀隔离构件410的近端416附近。第一远端电极450邻近可膨胀隔离构件410的远端418布置。第二远端电极452位于第一远端电极450的远端。第二远端电极452通过电绝缘构件454与第一远端电极450物理分离并电隔离。在示例性实施例中，第一和第二远端电极450、452之间的距离(例如，绝缘构件454的宽度或深度)是已知的，使得第一和第二远端电极450、452适合于标测心脏组织。在一个实施例中，第一和第二远端电极450、452之间的距离(例如，绝缘构件454的宽度或深度)约为0.5mm。

电极412、450和452可用于各种诊断和治疗目的，包括例如但不限于心脏标测和/或消融(例如，IRE消融)。例如，电极组件400可以配置成双极电极组件，用于基于双极的电穿孔治疗，如上文关于电极组件100所述。每个电极412、450和452分别电耦接至发生器26(例如，经由延伸穿过导管轴44的相应电线或其他合适的电导体)。每个电极412、450和452配置成彼此独立地被选择性地通电(例如，通过电穿孔发生器26和/或计算机系统32)。在一些实施例中，多对或多组电极以相反的极性通电，以在其间产生电势和相应的电场，用于IRE治疗。例如，第二远侧电极452和第一远侧电极450中的任一个或两个可以作为阴极或阳极之一被选择性地通电，并且近侧电极412可以作为阴极或阳极中的另一个被选择性地以相反的极性通电，用于可膨胀隔离构件410周围的组织的IRE治疗，如上文关于电极组件100所述。另外，电极组件400适用于心脏标测。例如，对于电生理(EP)数据的双极测量，可以在第二远端电极452和第一远端电极450之间进行。另外地或替代地，第一和/或第二远端电极450、452可以用于单极标测(例如，相对于贴片电极18、20和/或21)。

图7是使用电极组件(例如，电极组件12、100、200、300和/或400，分别如图1、图2、图3、图5和图6所示)在目标位置执行医疗程序(例如，电穿孔治疗)的方法500的流程图。方法500包括将电极组件推进502到目标位置(例如，目标组织部位)。如本文所述，电极组件包括电极对，该电极对包括阳极(例如，第一电极)和阴极(例如，第二电极)和轴向设置在阳极和阴极之间的可膨胀隔离构件。阳极和阴极中的一个位于可膨胀隔离构件的近端的近侧，阳极和阴极中的另一个位于可膨胀隔离构件的远端的远侧。可膨胀隔离构件能够在收缩配置和膨胀配置之间进行配置。可膨胀隔离构件包括周向密封表面，该周向密封表面配置成用于与患者组织密封接合，使得当与患者组织接合时，可膨胀隔离构件抑制阳极和阴极之间的流体连通和电连通。

方法500还包括将可膨胀隔离构件从收缩配置转变504到膨胀配置，以及将目标组织部位与可膨胀隔离构件接合506以抑制阳极和阴极之间的流体连通。方法500还包括向阳极和阴极提供508电穿孔信号。

应当容易理解，在本公开的其他实施例中，方法500可以包括附加的、更少的和/或替代的步骤。虽然示例方法的某些步骤被编号，但是这种编号并不表示这些步骤必须按照所列的顺序来执行。因此，特定步骤不需要以其所呈现的确切顺序来执行，除非对其的描述具体要求这样的顺序。这些步骤可以按列出的顺序或其他合适的顺序执行。

尽管已经参考特定实施例描述了这里公开的实施例和示例，但是应当理解，这些实施例和示例仅仅是本公开的原理和应用的说明。因此，应当理解，在不脱离由权利要求限定的本公开的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例和示例进行多种修改，并且可以设计出其他布置。因此，本申请意在覆盖这些实施例及其等同物的修改和变化。

本书面描述使用示例包括最佳模式来公开本发明，并且还使本领域的任何技术人员能够实践本公开，包括制造和使用任何设备或系统以及执行任何结合的方法。本公开的可专利范围由权利要求限定，并且可以包括本领域技术人员想到的其他示例。如果这些其他示例具有与权利要求的字面语言相同的结构元素，或者如果这些其他示例包括与权利要求的字面语言没有实质性差异的等同结构元素，则这些其他示例意图在权利要求的范围内。