具体实施方式

以下，对本发明的实施方式进行说明，但本发明并非限定于以下的实施方式。图1是示意性示出本发明的烧灼穿刺针的一实施方式的部分剖视图。另外，图2是示意性示出本发明的烧灼穿刺针的一实施方式的部分立体图。如图1及图2所示，本实施方式的烧灼穿刺针10包括前端电极部7和具有在长度方向上连通的中空部2的金属制的中空管15。前端电极部7一体地配设在中空管15的顶端，构成为通过被通入高频电流而在生物体内产生焦耳热。另外，在前端电极部7的侧面形成有与中空管15内的中空部2连通的孔9。与孔9连通的中空部2在中空管15的长度方向上连通至烧灼穿刺针10的操作基端侧。图5是示意性示出本发明的烧灼穿刺针的一实施方式的整体立体图。如图5所示，在烧灼穿刺针10的操作基端侧例如配设有中继线缆42及具有注射器连接部44的鲁尔连接器46。中继线缆42为将高频(无线电波(RF))电流的发生源与中空管15及前端电极部7电连接的机构。另外，注射器连接部44为与注射器连接的鲁尔锥形嵌合部。若将填充有造影剂的注射器与注射器连接部44连接并将造影剂注入中空部，则能够使药液从在前端电极部7的侧面形成的孔9(图1)向外部喷射。即，在前端电极部的侧面形成的孔作为将造影剂等药液向外部喷射的喷射孔发挥功能。

本实施方式的烧灼穿刺针10在比插入顶端12近的前端电极部7的侧面形成有作为喷射造影剂的喷射孔发挥功能的孔9(图1及图2)。即，根据本实施方式的烧灼穿刺针10，由于能够从设置在比向生物体内的插入顶端12近的部位的孔9喷射造影剂，因此能够容易地确认前端电极部7已到达心房中隔等膜组织的相反侧的情况。

在图1及图2中所示的烧灼穿刺针10的前端电极部7的侧面形成的孔9的开口形状为沿中空管15的长度方向延伸的长圆形状。图3是示意性示出本发明的烧灼穿刺针的其他实施方式的部分立体图。图3中所示的烧灼穿刺针20包括金属制的中空管25和前端电极部17。在前端电极部17的侧面形成有与中空管25内的中空部连通且其开口形状为正圆形状的孔19。如图1及图2所示，优选孔9的开口形状为沿中空管15的长度方向延伸的长圆形状或椭圆形状。

图6是示出液体从孔的喷出状态的一例的部分剖视图。另外，图7是示出液体从孔的喷出状态的其他例的部分剖视图。图6中所示的烧灼穿刺针10的孔9的开口形状为沿中空管的长度方向延伸的长圆形状(图1及图2)。另一方面，图7中所示的烧灼穿刺针20的孔19的开口形状为正圆形状(图3)。如图6及图7所示，孔9的开口形状为长圆形状或椭圆形状的烧灼穿刺针10(图6)与孔19的形状为正圆形状的烧灼穿刺针20(图7)相比，能够将作为液体的造影剂14向插入方向的更前方喷射。即，若将孔的开口形状设为长圆形状或椭圆形状，则能够向更前方喷射造影剂。因此，即使使造影剂的喷射量更少，也能够通过X射线透视清晰地进行拍摄。由此，能够进一步容易地确认插入顶端已到达膜组织的相反侧的情况。另外，由于能够减少造影剂的喷射量，因此生物体的负担也能够更加减轻。

图4是示意性示出本发明的烧灼穿刺针的一实施方式的部分侧视图。在孔9的开口形状为长圆形状或椭圆形状的情况下，优选孔9的长径L与短径S的比值(L/S比)为1.06～6.00，进一步优选为1.19～3.67。通过将L/S比设为上述范围，从而能够使造影剂从孔9向插入方向的更前方喷射。在前端电极部形成的孔的数量并无特别限定，优选设为1～4个，进一步优选设为2或3个。通过将在前端电极部形成的孔的数量设为2或3个，从而能够将前端电极部维持为更加合适的强度。

如图1及图2所示，优选烧灼穿刺针10的前端电极部7的插入顶端形状为半椭圆球状(炮弹形状、半橄榄球形状)。若插入顶端的形状为随着趋向插入顶端12而外径逐渐减小的半椭圆球状，则能够更加可靠地使插入顶端12与心房中隔等膜组织的狭小部位抵接，并且，能够使进行抵接的狭小部位的接触面积更小。设想向心房中隔穿刺的情况，由于心脏处于搏动状态而插入顶端12容易位置偏移，但若插入顶端形状为半椭圆球状，则能够提高插入顶端12对心房中隔的按压。由此，能够有效抑制插入顶端12的位置偏移，使焦耳热集中于膜组织中的期望的狭小部位，能够更加可靠地开孔。

前端电极部为了被通入高频电流而由金属形成。作为形成前端电极部的金属，只要能够通入高频电流，则并无特别限定，优选能够使用X射线透视高对比度地进行拍摄的金属，以能够容易地确认其在手术部处的位置。具体来说，能够举出白金(Pt)、铱(Ir)、二者的合金(Pt-Ir合金)及以上金属与不锈钢的合金(Pt-Ir-SUS合金)等。

中空管15能够由配设有前端电极部7的前端管3和与该前端管3的基端侧连接且直径比前端管稍大的基端管5构成(图1)。通过使中空管15的插入前端侧由更细直径的前端管3构成，从而能够开设最低必要限度的小孔。另外，通过由更大直径的基端管5构成中空管15的操作基端侧，从而能够更准确地将操作侧的动作向顶端传递。

中空管(前端管、基端管)由挠性良好的金属形成。作为金属，能够举出SUS302、SUS304V、SUS316L等不锈钢、镍钛诺、CoCr等各种合金。尤其优选SUS304V等不锈钢。

在中空管15的表面形成有被覆层16(图1及图2)。通过形成被覆层16，从而能够在防止对血管、脏器等的意外高频(无线电波)烧灼的同时，减小烧灼穿刺针10在生物体内的滑动阻力，能够提高操作性。形成被覆层16的材料优选防水性的树脂材料。特别优选由PTFE、ETFE、PFA等氟系树脂形成被覆层，以能够更加有效地减小烧灼穿刺针的滑动阻力。

优选前端电极部7的各部分的尺寸如下(图4)。即，优选前端电极部7的全长A(从插入顶端12到被覆层16的长度)为1.16～2.50mm。优选从插入顶端12到孔9的开口前端的长度B为0.50～1.10mm。另外，优选从孔9的开口基端到被覆层16的长度C为0.30～0.80mm。

优选前端电极部7的外径D为0.4～0.9mm，进一步优选为0.5～0.8mm(图4)。设想向心房中隔穿刺的情况，虽然要确认烧灼穿刺针的包含插入顶端的前端电极部已到达心房中隔的相反侧(左心房)的情况，但也存在不适合喷射造影剂的情况。在这种情况下，若前端电极部7的外径D为上述范围内，则能够通过测定右心房压力及左心房压力的变化，容易地判定心房中隔是否被穿刺。若前端电极部7的外径D小于0.4mm，则即使心房中隔被穿刺，也因右心房压力及左心房压力的变化很小而难以判定。另一方面，若前端电极部7的外径D超过0.9mm，则操作性下降，并且，存在生物体的负担增大的倾向。

接下来，说明制造本发明的烧灼穿刺针的方法。图8A～图8D是说明前端电极部的制作步骤的部分剖视图。要制作前端电极部，首先，如图8A所示，准备具有中空部2的不锈钢等金属制的前端管3和柱状的电极用材料24，将电极用材料24插入并嵌合于前端管3的一个开口端。电极用材料24为例如Pt-Ir合金等金属制的部件。接下来，将嵌合了的电极用材料24与前端管3的开口端通过等离子焊接、Tig焊接等电弧焊进行焊接，形成图8B中所示的焊接端部26。所形成的焊接端部26为构成前端管3的金属与构成电极用材料24(图8A)的金属的合金。此外，通过上述焊接形成的焊接端部26实质上与前端管3(中空管15)无缝接合。

通过对所形成的焊接端部26(图8B)进行研磨加工，从而能够形成图8C中所示的半椭圆球状等期望形状的前端电极部7。接下来，若通过激光加工等在前端电极部7的侧面开设与中空部2连通的孔9，则能够形成图8D中所示的前端电极部7。按照这种方式形成的前端电极部7使得中空管15与插入顶端12实质上无缝接合地形成，因此在使用中不易发生插入顶端12脱落等问题，安全性高。另外，若中空管15与插入顶端12无缝接合地形成，则所通入的高频电流无延迟，能够减小电力损失。

将按照上述方式制作的具有前端电极部的前端管的基端插入直径比该前端管稍大的基端管的开口端内并使双方接合。由此，能够形成具有从插入顶端连通到操作基端侧的中空部的中空管。前端管与基端管例如通过激光焊接、使用粘接剂的粘接及这些组合等进行接合。需要说明的是，优选根据需要预先对前端管和基端管的外周面实施凹凸加工，以能够使之后配置的被覆层密合而不易偏移。

接下来，在中空管的外周面上涂敷粘合剂，并将中空管插入PTFE等氟树脂制的热收缩管中。然后，若适度地进行加热以使热收缩管收缩，则能够在中空管的外周面的规定部位密合地形成被覆层。其后，如图5所示，若使中空管15的期望的部位弯曲而形成弯曲部32，并将鲁尔连接器46等操作部与中空管15的操作基端连接，则能够制得本实施方式的烧灼穿刺针10。

产业上的可利用性

本发明的烧灼穿刺针例如能够用作向分隔右心房和左心房的心房中隔穿刺的穿刺针。

附图标记说明

2：中空部

3：前端管

5：基端管

7、17：前端电极部

9、19：孔

10、20：烧灼穿刺针

12：插入顶端

14：造影剂

15、25：中空管

16：被覆层

24：电极用材料

26：焊接端部

32：弯曲部

42：中继线缆

44：注射器连接部

46：鲁尔连接器