具体实施方式

将理解，在本说明书中公开和定义的本发明扩展到所提到的或者从文本或附图中显然的两个或更多个单独特征的所有替代组合。所有这些不同的组合构成了本发明的各种替代方案。

图1提供的示意图示出了微波消融导管10，所述微波消融导管具有细长的、绝缘的微波天线20(下面进一步讨论)，所述微波天线被构造为向周围环境辐射微波能量。天线20通过屏蔽导体(即，同轴电缆22)电耦合到微波能量源(参见图4)，优选地电耦合到调谐微波发生器，所述同轴电缆22具有导电中心芯，所述导电中心芯被管状绝缘层包围，转而被编织的(braided)外部导体包围，该同轴电缆被包裹在绝缘外层23中。在发明人测试的形式中，天线20由同轴电缆22的中心芯的选定端子长度提供，在该长度上剥去了外部绝缘和编织物(braid)。在公布文本WO2016/197206中讨论了微波天线和导体馈线的其他部件(包括可选的部件)。

要注意的是，附图未按比例显示。例如，在图1中，竖直(宽度)尺寸以近似水平(长度)尺寸的两倍的比例示出。

天线20和电缆22被包含在外部管状绝缘护套24中，外部管状绝缘护套24在其远端处的尖部26处闭合。如图2的截面图A-A’和B-B’中最清楚地示出的，导管10包括内部分界壁(dividing wall)，所述内部分界壁连接到护套24以将内部分成六个细长的腔。这些腔中的三个腔30、30’、30”形成流体通道，这些流体通道沿着护套24延伸，分别通过孔口32、32’、32”(图1中仅示出孔口32)终止于与护套24外部的连接。在截面图中观察，这三个流体腔在电缆芯与护套24的内表面之间的环形体积周围规则地、成角度地间隔开，每个流体腔都占据近似60°的扇形。将理解的是，这三个腔因此提供了互相分开的流体通道。

在该实施例中，天线20相对于导管护套24的纵向轴线基本居中地对准。然而，如果需要定向(directional，方向性的)，则天线可以偏离中心对准，比相对的第二侧更靠近第一侧。在这种情况下，导管10的远端的第一侧被定位成邻近目标组织区域62，通过天线与第二侧之间的导管内部的更大体积的流体进行微波能量吸收。

导管10是柔性的，但是沿着其长度基本不可压缩，以有助于插入并最小化由外部压缩导致的阻抗或流体流动的变化。另外，导管10形成为具有相对高的扭转刚度，使得近端部分的旋转将转化为远端部分的相应旋转。此外，为了有助于将导管尖部引导到所需位置及其在适当位置时的取向，导管10可以包括一根或多根引导线或拉线，以提供定向能力。

孔口32、32’、32”在近似与消融区域的中心相对应的位置处轴向地重合，如下面进一步讨论的。为了清楚起见，图3的侧视图省略了通道30’、31’和孔口32’、32”、以及天线组件。

其他三个腔34、34’、34”占据了电缆芯与护套24的内表面之间的环形体积的剩余部分，并且是端部敞开的，以在腔30、30’、30”的远端终端处合并为一公共腔室(commonchamber)35。因此，腔室35提供了天线接收区域以及流体流动体积，流体能够在天线20周围的环形体积中自由流动。因此，腔34、34’、34”可以被视为“公共腔”。在护套24中靠近远端26处形成有多个穿孔36(理想地，三个或四个)，从而提供从内部到外部(即，从腔室35到外部)的流体传输路径。

金属线导体设置在这些通道的四个通道中，三根线(40、40’、40’)分别设置在单独的腔30、30’、30”中，一根线42设置在公共腔34、34’、34”中的一个中。如图1和图3所示，每根线沿着其长度绝缘，除了其形成电极(分别为40E和42E)的远端的未绝缘部分之外。电极40E和42E可以形成在线导体的端部上或附接到线导体的端部，或者可以通过剥去绝缘(层)来暴露每根线的较短长度而简单地提供。

如图1和图3所示，四根线在它们相应的通道内沿着导管延伸，终止于接近编织端(屏蔽的馈线电缆22与天线20之间的过渡)近似20mm处。如下所述，这避免了线的任何部分处于由天线20产生的微波场内。

由于形成通道的导管的分隔结构，使E2盐桥(saline bridge)起始于公共线是不切实际的，因此线沿着三个通道的每个通道向下延伸。

为了感测附近(nearby)心肌的局部电描记图(electrogram)，已知的消融导管在尖部处结合有感测电极(E1，远端电极)，以及在沿着导管的相对近端位置、柄处包括感测电极(E2，第二电极)，这些感测电极共同被设置为环形电极。这些E1和E2电极通常间隔2mm-10mm的纵向距离，并共同提供双极性信号的感测，以监测消融手术的有效性。随着消融区域的增加，导管尖部周围的组织变得越来越不电活跃，局部电描记图的这种降低(diminution)提供了指示消融进展的关键指标。

然而，与这种传统的消融导管相反，所描述的装置产生微波消融场，所述微波消融场辐射到导管尖部附近。由于该微波场，感测线不能延伸至尖部电极，因为线将需要穿过微波场区域。这将具有使辐射场成形的效果(因此不期望地影响消融模式)，而该场将干扰心电图系统的导体。因此，该场使得使用金属电极来感测场区域内或靠近场区域的任何地方的心肌电描记图是不切实际的。取而代之的是，本发明的装置使用用于这些电极的盐桥(saline bridge)，从而在流体与心肌相遇的最接近的一个或多个流体流出点处、在护套24中的一个或多个孔口处或附近有效地提供一个或多个虚拟电极。以这种方式，在护套充满盐水溶液的情况下，线与出口孔口电连续，从而在线电极40E与来自孔口32、32’、32”的流体流出点(或者，更准确地说，是流体流出与心肌相遇的点)之间形成盐桥。类似地，在线电极42E与来自一个或多个孔口36的流体流出点之间形成盐桥。

将理解的是，这些盐桥穿过微波场区域，但是不受该场影响。盐流(由图1中的流向箭头表示)是操作中冷却导管所必需的，并提供靠近微波辐射器的区域，该区域中的介电常数较高(以帮助设置辐射器的有效长度)。因此，由来自孔口32、32’、32”的流体流出点提供的虚拟电极在功能上可以被视为等同于传统导管的E2感测电极，而由来自一个或多个孔口36的流体流出点提供的虚拟电极在功能上可以被视为等同于传统导管的E1尖部感测电极。为了方便起见，下面使用E1/E2术语来指示本发明的相应的虚拟电极。

将理解的是，与传统导管不同，消融发生在E2感测电极(微波场最高的区域)周围，而不是在E1远端电极周围。远端电极充当局部“接地”，从E2信号中减去，从而消除场噪声或其他常见的电激励(activation)。

如上所述，除了其冷却功能之外，盐水流体还因此在从相应孔口流出的流体进入血液中并到达局部心肌的点处充当盐水虚拟电极，从而在电描记图感测电路与组织之间产生有效的接触点。发明人的试验表明，即使直接放置在场的中心，这种“虚拟”盐水电极也能很好地执行。

如将理解的，尽管在该实施例中，电感测系统仅使用单根线42(以提供E1电极)，但是两根或三根线可以穿过公共腔34、34’、34”中的相应公共腔延伸。

此外，虽然预期在单个腔30中仅采用单根线40，但是发明人已经确定在许多情况下这是不切实际的，因为接着会需要对导管尖部进行定位和取向，使得从该腔的流出孔口与心肌充分地紧密接触。发明人已经确定，因此使用具有多根线的多个腔是非常有利的，其中三个(如图所示)或四个腔/线被认为是理想的。

如本领域技术人员将理解的，通过本发明的设计，感测电极电气地独立于辐射天线，由高损耗导电材料(优选为盐水)构成，因此使与微波场的相互作用最小化。此外，该设计提供了微波天线的有效的周向冷却，并确保其不与心脏组织接触。因此，本发明的装置能够进行心脏电描记图感测以及消融，而没有与现有方法相关联的局部组织发热的风险。

如将理解的，虽然腔30、30’、30”在导管尖部的上游终止并离开导管，但是孔口36被定位得非常靠近尖端，以避免可能妨碍有效散热的流体相对停滞(stagnant)的区域。在所示的设计中，流体完全循环通过包括邻近导管尖部的区域的腔室35，从而阻止任何停滞区的形成。

此外，如图1所示，在导管的纵向方向上，近端虚拟电极大约位于微波场中心处，从而允许医生将导管排成行并在该点处使用感测到的心电图信号以监测消融操作。如将理解的，虚拟电极之间的间隔(近似于孔口之间的纵向间隔)优选地至少是要形成的病变的长度的一半，使得远端虚拟电极处于未受影响的组织中，因此最好地监测消融期间的心电图功能变化。与使用电感测电极的已知消融导管的共同之处在于，对于虚拟电极的合适间隔在2mm-15mm的范围内，具体取决于特定的应用(根据所需的天线尺寸和场图案进行选择)。

在一种变型中，可以将微波辐射图案聚焦在更靠近导管尖部的位置(通过使用合适的天线的设计和定位)，在这种情况下，电极的布置可以颠倒。因此，消融病变将形成为基本与导管尖部成一条线，在与该消融区对应的位置处具有一个或多个尖部流动孔口，且在其近端的位置处具有其他流动孔口(对应于返回虚拟感测电极)。

导管天线周围的流体通路和感测电极的布置具有以下效果：

1)由于减少进入周围介质的能量损失而改善了微波辐射；

2)通过消除电阻性加热并使用盐水的移动柱来吸收和消散导管天线周围的电介加热，从而限制导管-组织界面的加热；

3)能够在进行(deliver，传递)消融的同时感测心肌的电活动。

还应注意，紧邻天线附近需要存在盐水，以将天线构造为根据其长度进行辐射。换言之，如果流体离天线较远，则需要更长的天线。

天线20通过合适的封装(诸如具有环氧端盖的特氟龙(Teflon)管)与其周围的冲洗流体绝缘。类似地，同轴电缆22通过一层薄的热收缩层(shrink)(诸如Palladium^TM热塑性弹性体)绝缘。如将理解的，允许微波电极或馈线编织物接触冲洗流体会影响消融场图案，并可能通过电耦合而对心电图系统造成干扰。

通过改变天线长度和天线平衡度，可以修改由本发明的装置传递的病变的形状。对于VT消融，长的病变可能是有利的，特别是如果以选定的方式进行取向的话。对于肥厚型心肌病，理想的病变形状可以是宽且长的，因为医生将致力于收缩基质隔膜中相对大面积的肌肉。然而，对于许多应用而言，优选通常局部球形的病变成形。

电极的布置允许以双极方式(在每个功能E1电极与每个功能E2电极之间)或以单极方式(从每个功能E2电极到普通患者返回电极)进行电信号感测。在后一种技术中，可以将患者电极放置在心脏外部但在血液系统中的任何合适位置(例如，在单独的导管上，或在定位在心脏外部的导管护套24外部的单独的位置处)，也可以根据需要选择将患者电极设置在放置在患者大腿、臀部或背部上的患者返回贴片(patient return patch)中。尽管单极方法有一些应用，但是对于大多数消融应用而言，它不是优选的，因为信号通常不能提供足够的信息来监测手术的成功。双极方法能够实现局部心电图监测，同时排除远场信号。

如上所述，在分别由一个或多个近端孔口32和一个或多个远端孔口36提供的虚拟电极之间实现感测电路。附加地或替代地，可以在孔口32中的两个孔口之间(例如，在线40与40’之间)实现双极电描记图监测。例如，心电图监测可以涉及生成代表两个不同感测电路的矢量和的信号。因此，在该变型中，可以使用沿着导管径向分开(但不一定在纵向上隔开)的虚拟电极来实现本发明。这样的布置将提供紧密间隔的双极，由此感测到的电信号从基本在电极之间的心肌的小区域得到，不包括代表心脏内所有去极化的远场复合(far-field composite)的大得多的信号。这种布置的有效性将取决于电极孔口周围的组织的取向，并因此取决于导管的特定布局(placement，位置)。

作为使用多个感测电路的示例，具有6个腔的所示实施例可以采用在最大辐射的地点(site)处用于双极电描记图的紧密横向间隔开的盐水电极对的三种组合，以及沿着导管的纵向轴线的一个或多个间隔较宽的电极对，因此为进行正交阻抗测量提供了可能。尽管(如上所述)紧密间隔的双极电描记图可在临床上用于检测病变中非常细微和局部的活动，但是感测的正交特性可以用于产生一信号，该信号的特征对于心肌激励的波前方向更具不变性。

如图4所示，导管10在手柄12处连接到患者电缆14，在患者电缆的近端28处，微波同轴馈线22经由合适的连接器23连接到微波产生源50，电线40、40’、40”、42经由合适的连接器52(诸如一个或多个Redel 1P插入式连接器)连接到心电图处理/显示模块54。ECG模块54可以包括信号处理器以及合适的监视器、显示器和反馈装置，以辅助在消融手术期间使用微波导管。腔30、30’、30”和34、34’、34”经由合适的连接器56(诸如一个或多个鲁尔(Luer)锁)连接到流体控制系统58，所述流体控制系统包括合适的泵、控制和流量测量装置，从而允许选择性地调整流量参数。流体控制系统58还可以用于将诸如药物的其他流体引入流体流腔中，以传递至导管尖部。

如将理解的，导管系统可以包括其他部件和子系统，诸如在导管远端处使用温度感测装置的测温(thermometry)感测系统，以辅助在消融手术期间监测操作。为此，导管包括用于温度监测的热电偶(thermcouple)，该热电偶定位在微波馈线的远端(即，同轴电缆屏蔽编织物的端部)约1mm(的范围)内。这可以涉及使用沿着导管系统的长度延伸的附加的腔，例如，该附加的腔也通过连接器52连接。

可以看到，导管系统沿着其长度包括两个部分，即，尖部26与手柄12之间的远端部分(导管10)、以及手柄12与近端28之间的近端部分(包括患者电缆14，在该示例中，长度约为2m)。

在该示例中，导管10的长度约为1100mm，长度为30mm的笔直的远端部分(容纳天线和热电偶)经由柔性部分连接，以提供最小30mm弯曲半径，其屈曲(flexion)高达180°(90°，如虚线所示)。因此，用于屈曲机构的远端锚定环远离微波场。

如前所述，导管系统可以包括本领域所需和已知的附加设计特征，诸如辅助转向或以其他方式引导导管尖部或增强对导管尖部的跟踪的特征。

图5A至图5C示出了消融导管10的使用，在这种情况下，将消融导管引入在目标区域的位置(诸如患病或受损的组织，或者以其他方式确定为导致心律失常的组织区域)附近的心脏60的心室中。

图5A示出了布置(deploy，部署)在心脏60中的导管，图5B更详细地示出了左顶(left summit)上方(左前降支动脉与回旋支(circumflex)之间的心脏肌部分、心律失常的源)的导管10的平面图。

图5C描绘了在心包空间中就位的导管10的远端，以截面显示的组织，即，血池70、心室壁72、心包膜74和肺野76。在导管护套内可以看到涂有聚四氟乙烯的天线20，以及其中一些冲洗/虚拟电极端口32、36。

除了消融区域64之外，图5C还描绘了小的肺部加热区域65，将在下面进一步讨论。

本发明的导管可以用于心内膜或心外膜。对于心内膜使用，通常首先插入引导护套，然后将导管10插入穿过引导件。对于心外膜使用，通常将短的、可转向的护套插入心包空间中，并通过该引导件插入导管10。由于存在填塞的可能性，并且冲洗流体会吸收微波能量，因此在消融手术期间应不断吸入(aspirate)心包流体。

在上述装置中，远端部分中的导管护套由合适的生物相容性塑料材料(即，Ensinger Plastics PEEK)制成，该材料耐微波并且可以被挤压或3D打印到薄壁部件中。优选不含碳纤维的变型，以排除碳纤维组分与微波场之间可能的相互作用。

优选地，该装置使用合适的挤压技术(诸如传统的共挤压(coextrusion)或组合挤压)来制造。

可以提供外部护套的选定部分的增强。例如，近端部分的约450mm可以包括编织的薄壁管。

微波馈线(同轴电缆22)由合适的高功率/低损耗微波电缆提供。在测试中，使用了Molex Temp-Flex 086SC-2401，其是双编织/箔屏蔽同轴电缆，其中，编织屏蔽(层)为40AWG镀银铜，镀银铜芯的直径为0.51mm。为了增强柔性，需要多股镀银铜芯。对于微波天线，在选定的尖部长度上去除了馈线的外部FEP套(jacket)和编织层，并用IRIDIUM热收缩材料(钴聚合物)包裹箔同轴层。

导线40、40’、40”、42由适当的生物相容性材料制成，诸如直径约为0.2mm的钛、铂/铱或不锈钢线，并具有合适的绝缘层。

如上所述，导管的分隔性质(和护套材料的绝缘性质)提供在不同的流体柱之间的电分离，从而在电极之间提供高阻抗电路并在孔口32处产生虚拟电极(同时允许公共冲洗流体向所有腔供应流体)。因此，该布置提供了独立于微波天线元件并与微波天线元件电隔离的感测电极系统。

然而，如本领域技术人员将理解的，不必在导管的整个长度上继续分隔，例如，腔可以从导管尖部向中间区域延伸约300m(足以在线40、40’、40”和线42的电极端之间提供足够高阻抗的长度)，而导管的其余部分(近端部分)由外部护套24限定的单个腔提供，该单个腔提供了充分的流体流动以供给所有腔30、30’、30”、34、34’、34”。例如，腔可以在手柄12处组合，该手柄提供上述的中间区域。另外，电线40、40’、40”可以互连到单根绝缘电线，所述单根绝缘电线与线42平行地沿着导管的近端部分延伸到心电图处理/显示模块54。以这种形式，中间区域提供电和流体流动歧管。

发明人已经通过广泛的体外和体内试验证明了使用微波能量在心外膜中形成深层室性消融的经导管系统的可能性，其已经确定了在冠状动脉附近进行手术的安全性。这些试验得出的结论是：

(1)与可能的使用接触力冲洗射频消融术(RF导管的最新发展)相比，使用该装置的冲洗微波消融可产生更深且更大的病变；

(2)通过心外膜脂肪可形成深层微波消融；

(3)在冠状动脉的5mm内进行微波消融可产生深层病变，而不会对冠状动脉造成急性损伤(否则会因急性冠状动脉痉挛或阻塞而表现出来)。

(4)尽管心脏病变较大，但并未发现对肺的附带损害，这可能是由于与心肌相比，充气的肺的微波介电常数存在显著差异。换言之，肺不被调谐到微波场，导致几乎所有的微波能量传递到心肌。图5C示出了小的肺部加热区域65，但是下面讨论的试验证实这不会对肺部造成任何损害。

特别地，在发明人进行的初步试验中，在体外模型中优化了根据本发明的冲洗微波消融导管(结合全波长微波天线20)，该体外模型由嵌入有热致变色(thermochromic)液晶片的心肌凝胶体模组成。图6A示出了截面中冠状动脉的心肌体模上的微波导管的位置，在生理血流和37℃的温度下灌注0.9％的盐水。由于直接在冠状动脉上进行深层微波消融期间的动脉血流的冷却作用，因此可以看到邻近冠状动脉腔的组织的稀疏(spacing)。

然后于绵羊中在全身麻醉的情况下经由标准的经皮剑突下穿刺通路用优化的导管执行心外膜消融。将微波导管定位在冠状血管附近的左心室顶部、前室间沟和后外侧左心室上方。以20mL/min(的速度)进行90-100W的消融，持续4min(在2450MHz微波场下)，在5只绵羊中进行了12次消融。在消融之后执行冠状动脉造影。

从术后分析，测得上覆的(overlying)心外膜脂肪厚度为2±3mm。测量的微波病变深度为10±4mm，宽度为18±10mm，长度为29±8mm。发现12次消融中有10次位于冠状动脉的5mm以内，平均间隔为2.4±1.6mm。邻近的冠状动脉保持开放(patent)，而在血管造影上没有局灶性变窄。这可能是由于体外模型中冠状动脉血流对动脉壁的冷却作用所致。

图6B示出了界限分明且深层的消融病变，尽管存在明显的上覆心外膜脂肪。

这些初步试验还包括使用不同长度的微波天线形成的病变，这证实了可以通过改变天线的天线长度来改变病变的长度。

这些试验提供了初步指示，即经导管心外膜微波消融可以是一种有效、安全的方法，该方法用于消融由左心室顶部引起的室性心动过速或先前使用传统消融方法无法接近的其他区域。

将理解的是，在本说明书中公开和定义的本发明扩展到所提到的或者从文本或附图中显然的两个或更多个单独特征的所有替代组合。所有这些不同的组合构成了本发明的各种替代方案。

如本文所用的，除非上下文另有要求，否则术语“包括”和术语的变型(诸如“包含”、“含有”和“具有”)并不旨在排除其他添加物、部件、整数或步骤。