阅读说明：本技术 具有近侧和远侧压力或流量传感器以及远侧传感器追踪的血管内泵 (Intravascular pump with proximal and distal pressure or flow sensors and distal sensor tracking ) 是由 约瑟夫·P·希金斯 于 2019-07-30 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种血管内的血液泵,其包括没有流动导引件或扩散器的泵组件,以及近侧和远侧流量或压力传感器,其中在将血液泵放置在患者的脉管系统内之后,远侧流量或压力传感器可以被追踪到叶轮的远侧。(The present invention provides an intravascular blood pump that includes a pump assembly without a flow guide or diffuser, and proximal and distal flow or pressure sensors, wherein the distal flow or pressure sensor can be tracked to the distal side of the impeller after placement of the blood pump within the vasculature of a patient.)

具体实施方式

一般来说，本发明的各种实施例针对用于在患者体内泵送血液的机械辅助装置。本文描述了经皮并在血管内输送的改进的临时LVAD或VAD血液泵。

现在参考图3，示出了示例性的LVAD血液泵100，其具有位于图示的左侧的流入孔12以及位于该装置的右侧的流出孔10。马达被示出为位于装置的在患者体外的近侧端部，并与旋转驱动轴连接，该旋转驱动轴继而与叶轮或转子8或泵组件连接。然而，如本领域众所周知的，马达可以位于装置本身的壳体内，其中马达通常安装在转子8或叶轮或泵组件的近侧。这些构造中的任一种都可以与本文描述的本发明的各种实施例一起使用。

外部壳体14的整个长度被示出为包括从入口或流入孔12到出口或流出孔10的相对一致的直径。引导线16沿着装置的外部定位，直到到达入口孔12，在这里所述引导线进入套管C的管腔并从那里向远侧延伸，如图所示。因此，引导线16不穿过叶轮或转子8或泵组件。图3所示的构造可以包括输送构造，其中可扩张区域102被压缩在导入器或输送护套或导管200内。

总体上参照附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以叶轮或转子或泵组件的远侧，使得围绕叶轮或转子或泵组件的壳体直径在输送期间或旋转期间不改变直径。换句话说，近侧不可扩张区域122可以被提供，并且至少包括叶轮或转子或泵组件，并且围绕该组件的壳体不会明显扩张或紧缩，而可以是柔性的。此外，还可以提供远侧不可扩张区域124，其至少包括入口区域，该入口区域至少包括入口孔12。因此，可扩张区域102包括近侧端部和远侧端部。可扩张区域102的近侧端部抵接或邻近近侧不可扩张区域122的远侧端部，而可扩张区域102的远侧端部抵接或邻近远侧不可扩张区域124的近侧端部。然而，围绕不可扩张区域122、124的壳体H可以是柔性的或易弯的，但是它们不会被设置为偏压扩张。

替代地，图3中的装置100的壳体H可以是不可扩张的。

图4示出了装置100的可扩张实施例，并且用虚线示出了向/从收缩变形的可扩张区域到示例性扩张未变形的可扩张区域的直径上的变化，该可扩张区域从位于叶轮、转子和/或泵组件的端部的远侧的一点沿着中空套管向远侧延伸到恰好位于入口孔的近侧的一点。可扩张区域102可以扩张至最大未变形直径，其在12-20Fr的范围内，更优选在16-20Fr之间。相比之下，未扩张区域保持在9至12Fr的范围内的基本固定的直径。

继续总体地参考图3和4以及其余附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以被部分地或完全地偏压为扩张构造，并因此包括有助于扩张的材料或结构并且可以被偏压到扩张。可扩张区域102的示例性构造可以包括支撑结构130，该支撑结构被外部材料(例如由适应现有技术中公知的下层支撑结构的扩张的塑料或聚合材料构成的外套或涂层或套筒)围绕。支撑结构130可以由形状记忆材料例如镍钛诺或类似物形成。其它材料可以包括金、钽、不锈钢、金属合金，航空航天合金和/或聚合物，其包括在暴露于相对热和冷时扩张和紧缩的聚合物。在其它情况下，可扩张区域102的至少一部分(例如下文所讨论的中心可扩张部段104)可以包括被构造成允许和/或适应扩张和收缩的聚合物或其它材料的套筒，并且支撑结构130可以被省略。图4提供了与叶轮组件连接的旋转驱动轴，并且继而与位于患者身体外的原动机比如电动马达连接。然而，应当理解，本文讨论的本发明的各种实施例也可以与包括集成在血液泵中的马达(即没有外部马达)的血液泵结合使用。此外，如上所述，装置100可以包括可扩张且可收缩壳体H或区域102，或者可以是不可扩张的。

在本文所述的许多实施例中，可扩张区域102可以包括单个可扩张区域，无需或没有理由区分近侧过渡部段、中心可扩张部段和/或远侧过渡部段。

通常，本发明的可扩张区域102可以包括被聚合物涂层或外套围绕的支撑结构130，其适于可扩张区域102的扩张和收缩。

此外，支撑结构130可以包括可扩张的支架状结构，其由由相互作用和/或相互连接的线和/或撑条形成的一系列网格形成，并且允许一结构(例如支架)收缩和偏压扩张，如本领域中公知的。例如，参见以下美国专利：Kanesaka的No.5,776,183；Pinchuk的5,019,090；Tower的5,161,547；Savin的4,950,227；Fontaine的5,314,472；Wiktor的4,886,062和4,969,458；以及Hillstead的4,856,516；这些专利中的每一个的公开内容都通过引用以其整体并入本文。

本文描述的可扩张区域102仅仅是示例性的，并且在任何方面都不是限制性的。因此，血液泵装置100的任何可扩张壳体H都轻松地可适应于本发明的各种实施例，这些实施例涉及血液泵壳体内或沿着血液泵壳体的电引线或导体E的绝缘和/或间隔和/或轮廓减小或集成。可扩张区域102还可以包括能够扩张和收缩的单个区域。

现在转到图5，示出了示例性泵组件或叶轮组件200。

最初，相比于图2中示出的公知的叶轮组件(其包括流动导引件6和流动扩散器9)，图5的示例性泵或叶轮组件完全消除了如图2中示出的在公知泵中发现的叶轮组件的流动导引件6和流动扩散器9。申请人已经发现，导引件6和/或扩散器9不需要对流入血流的有效控制或操作，并且至少在导引件6与旋转叶轮8的远侧端部之间的附加固定表面区域和互连部导致增加的血栓形成风险。因此，通过致动泵或叶轮组件以预定的速度旋转，血液被导入以流过套管，而没有流动导引件的帮助或需求。因此，血液直接流到包括叶片11的旋转叶轮8，并且在流出孔10处被旋转叶轮叶片11推出装置的套管或内腔，而没有流动扩散器或矫直器的帮助或需求。

现在转到图6A和6B，系统200被提供用于直接测量流量。目前公知的解决方案通过位于叶轮泵壳体组件的近侧的压力传感器提供主动脉压力测量结果。在这些公知的装置中，输出流量是基于主动脉压力、叶轮旋转速度和马达电流来计算的。因此，在已定位的血液泵装置上设置左心室内的压力传感器将允许LVDP压力感测和测量，以确定心室的卸载量以及流出左心室的流量。

沿装置的壳体铺设电引线是困难的，因为公知的解决方案要求增加交叉轮廓。本发明解决该问题。

主体内腔的直径在本发明中可以用于基于压力数据来计算流量。因此，直接流量测量传感器装置可以设置在血液泵内位于直径为固定和已知数值的位置处，特别是在壳体不可扩张的实施例中。替代地，在壳体可以是可扩张的实施例中，可以在LVAD程序期间通过成像或其它公知的方法来评估直径。

如图6中所示，至少一个远侧传感器202(其可以包括压力传感器或超声波流量计)可以最初在叶轮的近侧的第一位置L₁处在血液泵装置内或沿血液泵装置设置，然后当血液泵装置被操作定位时，用推丝204或等同物向远侧平移到患者的左心室内的第二位置L₂，其中第二位置L₂位于叶轮的远侧。

远侧压力传感器202从第一位置到第二位置的平移或追踪是由操作者通过本领域中公知的手段执行的操作来实现的，例如，使用推丝204或等同物来将远侧传感器202移动到其在左心室内的第二位置L₂。替代地，在血液泵包括使用上述的扩张手段和结构的可扩张入口的情况下，远侧传感器202可以与可扩张入口可操作地连接。在该实施例中，收缩的入口(在插入穿过护套期间)包括比入口扩张时(工作构造)更小的直径。因此，远侧传感器202可以可操作地附接到入口，使得当入口从收缩位置移动到扩张位置时，远侧传感器被向远侧拉到左心室内的一点。

至少一个近侧压力或流量传感器206可以安装在血液泵护套(一区域，其在操作定位时一般位于患者的主动脉内)内。

用于传感器206、204的电引线208P、208D可以在驱动轴平移通过护套时沿着在驱动轴外创建的内腔，从位于外部的动力源和控制器运行通过护套，如图所示。因此，传感器202、204与外部动力源和控制器可操作联接和通信，并且适于向控制器传输压力或流量数据。

控制器包括程序指令和用于实行程序指令的处理器，其在程序指令被实行时基于接收自传感器202、204的压力数据生成实时传感器读数。实时传感器读数可以传送到显示器，以允许操作者确保在旋转叶轮8的操作期间生成的压力和/或流量处于最佳范围内。

这种用于测量流量的方法和系统得到了改进，因为它是流量的直接测量，而不是公知系统中那样的间接方法，所述公知系统基于测量的压力和马达速度推导流量的估算值。

本发明的并且如本文所阐述的描述是说明性的，并不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可以与本发明的构思内的其它实施例结合。本文中公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域技术人员在研究本专利文件后将理解实施例的各种要素的实际替代方案和等同方案。本文中公开的实施例的这些和其它变型和修改可以被做出，而不背离本发明的范围和精神。