活检设备
阅读说明：本技术 活检设备 (Biopsy device ) 是由 阿萨夫·凯林 伊亚德·卡哈迈西 塞非·沙赫鲁 于 2019-02-07 设计创作，主要内容包括：一种软组织的活检设备,包括：细长的手柄,包括抓握构件；细长挠性的轴,机械地包括中空远端的采样部分,所述采样部分具有内腔和面向软组织的远端开口；驱动单元,配置成用以使所述采样部分以每分钟100转(RPM)至10,000RPM的速度旋转,同时所述采样部分轴向地推进到所述软组织中。(A biopsy device of soft tissue comprising: an elongated handle comprising a gripping member; an elongated flexible shaft mechanically comprising a hollow distal sampling portion having an inner lumen and a distal opening facing soft tissue; a drive unit configured to rotate the sampling portion at a speed of 100 Revolutions Per Minute (RPM) to 10,000RPM while the sampling portion is axially advanced into the soft tissue.)
相关申请案
本申请要求优先权并且根据35USC§119(e)，2018年2月8日提交的美国临时专利申请案第62/627,786号，2018年8月26日提交的美国临时专利申请案第62/722,907号和2019年1月3日提交的美国临时专利申请案第62/787,783号，其全部内容通过引用合并于此。
本发明的领域与背景技术
本发明在一些实施例中涉及活检设备，并且更具体地但非排他地涉及软组织的活检设备。
具有旋转采样元件的活检设备用于采样硬组织，例如骨骼。其他活检设备使用采样元件来采样软组织，例如真皮组织(dermal tissue)的活检。
美国专利第8,685,635B2号描述了“本发明的实施方案提供了真皮微器官(DermalMicro-organ；DMO)，及用于产生真皮微器官的方法和装置。本发明的一些实施方式提供了一种DMO，其包括多个真皮成分，其基本上保留了其来源的真皮组织的微结构(micro-architecture)和三维结构，其尺寸选择为允许足够的营养物和气体被动扩散到DMO的细胞中，并使细胞废物扩散到细胞外，从而最小化由于DMO中营养不足和废物积聚而引起的细胞毒性和伴随的死亡。本发明的一些实施方式提供了用于收获DMO的方法和装置。根据一些示例性实施例，用于收获DMO的装置可以包括：支撑构造，用以支撑来自DMO所欲收获的皮肤相关的组织结构；及切割工具，能够将DMO与皮肤相关的组织结构分离。描述并要求保护其他实施例”。
发明内容
下面列出了本发明的一些实施例的一些示例：
示例1：一种软组织的活检设备，包括：
细长的手柄，包括抓握构件；
细长挠性的轴，机械地包括中空远端的采样部分，所述采样部分具有内腔和面向软组织的远端开口；
驱动单元，配置成用以使所述采样部分以每分钟100转(RPM)至10,000RPM的范围的速度进行旋转，同时所述采样部分轴向地推进到所述软组织中。
示例2：如示例1所述的活检设备，其中所述采样部分包括切割边缘(cuttingedge)，所述切割边缘围绕所述远端开口，所述远端开口具有外部和/或内部周向的锥形区域，其中所述切割边缘的形状和尺寸设计成用于切割所述软组织。
示例3：如示例1或2任一项所述的活检设备，其中所述驱动单元具有齿轮电动机，所述齿轮电动机配置成根据旋转速率与轴向推进速率之间的选择的比例使所述采样部分旋转并轴向推进。
示例4：如示例3所述的活检设备，其中所述比例是根据组织类型和/或组织性质来预先确定的。
示例5：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分包括至少一个内部突起(protrusion)和/或凸起(bulge)，所述至少一个内部突起和/或凸起连接到围绕所述采样部分的所述内腔(internal lumen)的内表面。
示例6：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分包括：至少一个内螺纹，至少部分地围绕所述采样部分的所述内腔。
示例7：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分包括:至少一个螺旋突起，至少部分地围绕所述采样部分的所述内腔。
示例8：如前述示例任一项所述的活检设备，其中在距所述远端开口至少2mm的距离处的所述采样部分的内径小于所述远端开口的直径。
示例9：如前述示例任一项所述的活检设备，其中在距所述远端开口至少2mm的距离处的所述采样部分的内径宽于所述远端开口的直径。
示例10：如示例8或9任一项所述的活检设备，其中所述远端开口的直径在0.3mm至5mm的范围内。
示例11：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分是可更换的针。
示例12：如示例11所述的活检设备，其中所述可更换的针的规格值在18至25规格的范围内。
示例13：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述轴包括编织扭矩线圈。
示例14：如前述示例任一项所述的活检设备，包括：探针(stylet)，所述探针的形状和尺寸设计成在所述轴的所述内腔内朝前推进和缩回。
示例15：一种软组织的活检的设备，包含：
细长挠性的轴，在细长轴的远端处具有中空的采样部分，所述中空的采样部分具有面向所述软组织的远端开口，其中所述中空的采样部分的形状和尺寸设计成用于通过摩擦力使所述软组织接合，并通过剪切力和/或拉伸力将组织样本与所述软组织分离。
示例16：如示例15所述的设备，其中所述采样部分包括切割边缘，所述切割边缘围绕所述采样部分的远端开口，所述采样部分具有外部和/或内部周向的锥形表面。
示例17：如示例15所述的设备，其中所述采样部分包括锯齿状的切割边缘。
示例18：如示例15至17任一项所述的设备，其中所述采样部分包括：至少一个短突起和/或凸起，连接到所述采样部分的内表面。
示例19：如示例15至17任一项所述的设备，其中所述采样部分包括：至少一个弧形突起，连接到所述采样部分的内表面，其中所述弧形突起至少部分地围绕所述采样部分的内腔。
示例20：如示例15至19任一项所述的设备，其中所述采样部分包括：内螺纹和/或至少一个缺口(notch)，其在所述采样部分的内表面上。
示例21：如示例15至20任一项所述的设备，其中距所述远端开口至少2mm的所述采样部分的内径小于所述采样部分的开口的直径。
示例22：如示例15至20任一项所述的设备，其中距所述远端开口至少2mm的所述采样部分的内径大于所述采样部分的开口的直径。
示例23：如示例15至22任一项所述的设备，其中所述采样部分的外径在0.5至4mm的范围内。
示例24：如示例21或22任一项所述的设备，其中所述远端开口的直径在0.3至1mm的范围内。
示例25：如示例15至24任一项所述的设备，其中所述采样部分包括针。
示例26：如示例25所述的设备，其中所述针的规格值(gauge value)在18至25规格的范围内。
示例27：一种采样软组织的方法，包括：
旋转挠性轴的采样部分，其中所述挠性轴至少部分是中空的；及
在所述旋转到所述软组织内的过程中沿轴向推进所述采样部分。
示例28：如示例27所述的方法，包括：
根据所述软组织的类型，调节所述采样部分的旋转速度(rotation speed)和/或轴向推进速率(axial advancement velocity)。
示例29：如示例28所述的方法，其中所述调节包括：根据所述软组织的特性来调节所述采样部分的旋转速度和/或轴向推进速率。
示例30：如示例29所述的方法，其中所述软组织的特性包括：组织组成，组织尺寸和/或组织密度。
示例31：如示例27所述的方法，包括：在所述旋转之前，选择具有驱动单元的活检设备，所述驱动单元具有旋转速度与轴向推进速率之间的固定比例。
示例32：如示例27至31任一项所述的方法，其中所述旋转包括：以100RPM至10,000RPM范围内的旋转速度来旋转所述采样部分。
示例33：如示例27至32任一项所述的方法，其中所述轴向推进包括：以0.4毫米/秒(mm/sec)至50毫米/秒的轴向推进速率来轴向推进所述采样部分。
示例34：如示例27至33任一项所述的方法，包括：从所述软组织分离组织样本，其中所述组织样本位于所述采样部分的内腔内。
示例35：如示例34所述的方法，包括：在所述采样部分的所述内腔中施加足以将所述组织样本保持在所述内腔中的吸力。
示例36：如示例34或35任一项所述的方法，包括：从所述腔中提取所述组织样本。
示例37：如示例36所述的方法，其中所述提取包括：在所述腔内推进探针以接触释放所述组织样本。
示例38：如示例36所述的方法，其中所述提取包括：在所述腔内施加流体以释放所述组织样本。
示例39：如示例36所述的方法，其中所述提取包括：在所述腔内施加吸力以释放并吸引所述组织样本。
示例40：如示例27至39任一项所述的方法，包括：从所述软组织缩回所述采样部分。
示例41：如示例40所述的方法，其中所述缩回包括：从所述软组织缩回所述采样部分，同时所述旋转停止。
以下是本发明的一些实施例的一些附加示例：
示例1：一种软组织的活检设备，包括：
细长的手柄，包括抓握构件；
细长挠性的轴，机械地包括中空远端的采样部分，所述采样部分具有内腔和面向软组织的远端开口；
驱动单元，配置成用以使所述采样部分以每分钟100转(RPM)至10,000RPM的范围的速度进行旋转，同时所述采样部分轴向地推进到所述软组织中。
示例2：如示例1所述的活检设备，其中所述采样部分包括切割边缘(cuttingedge)，所述切割边缘围绕所述远端开口，所述远端开口具有外部和/或内部周向的锥形区域，其中所述切割边缘的形状和尺寸设计成用于切割所述软组织。
示例3：如示例1或2任一项所述的活检设备，其中所述驱动单元具有齿轮电动机，所述齿轮电动机配置成根据旋转速率与轴向推进速率之间的选择的比例使所述采样部分旋转并轴向推进。
示例4：如示例3所述的活检设备，其中所述比例是根据组织类型和/或组织性质来预先确定的。
示例5：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分包括至少一个内部突起(protrusion)和/或凸起(bulge)，所述至少一个内部突起和/或凸起连接到围绕所述采样部分的所述内腔(internal lumen)的内表面。
示例6：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分包括：至少一个内螺纹，至少部分地围绕所述采样部分的所述内腔。
示例7：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分包括:至少一个螺旋突起，至少部分地围绕所述采样部分的所述内腔。
示例8：如前述示例任一项所述的活检设备，其中在距所述远端开口至少1mm的距离处的所述采样部分的内径小于所述远端开口的直径。
示例9：如示例1至7任一项所述的活检设备，其中距所述远端开口至少1mm的距离处的所述采样部分的内径宽于所述远端开口的直径。
示例10：如示例8或9任一项所述的活检设备，其中所述远端开口的直径在0.3mm至5mm的范围内。
示例11：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分是可更换的针。
示例12：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分的规格值在16至25规格的范围内。
示例13：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述轴包括扭矩线圈，所述扭矩线圈由至少一线材(wire)形成。
示例14：如示例13所述的活检设备，其中所述采样部分由所述至少一线材形成。
示例15：如示例14所述的活检设备，其中所述采样部分的壁的厚度至少为0.04mm。
示例16：如前述示例任一项所述的活检设备，包括：探针，所述探针的形状和尺寸设计成在所述轴的所述内腔内朝前推进和缩回。
示例17：如示例16所述的活检设备，包括：探针释放按钮，其中所述探针释放按钮配置成用以将所述探针从远端位置释放到近端位置。
示例18：如示例16或17任一项所述的活检设备，其中所述探针的至少一部分的横截面是不对称的横截面。
示例19：如示例16或17任一项所述的活检设备，其中所述探针的至少一部分的横截面是非圆形横截面。
示例20：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分的外表面至少部分地被密封管覆盖，其中所述密封管防止所述采样部分内的组织样本和/或液体通过所述采样部分的壁而释放。
示例21：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述采样部分的外表面至少部分地被低摩擦层覆盖，所述低摩擦层配置成用以在所述采样部分的运动期间减小与周围组织的摩擦。
示例22：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述细长挠性的轴的外表面的至少一部分包括：一个或多个轴向和周向间隔开的凹槽和/或凹口，其形状和尺寸设置成用以沿不同方向反射超声波。
示例23：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述驱动单元以旋转脉冲间歇地旋转所述采样部分。
示例24：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述驱动单元以可变旋转速度旋转所述采样部分。
示例25：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述驱动单元沿相反方向旋转所述采样部分。
示例26：如前述示例任一项所述的活检设备，其中所述驱动单元以小于360度的旋转角旋转所述采样部分。
示例27：一种软组织的活检设备，包含：
细长的手柄，包括抓握构件；
细长挠性的轴，机械地包括中空远端的采样部分，所述采样部分具有内腔和面向软组织的远端开口；
至少一预加载的能量源(preloaded energy source)，配置成用以使所述采样部分以每分钟100转(rounds-per-minute；RPM)至10,000RPM的速度旋转，同时所述采样部分轴向推进到所述软组织中。
示例28：如示例27所述的软组织的活检设备，其中所述至少一预加载的能量源包括弹簧和/或飞轮(flywheel)。
示例29：如示例27或28任一项所述的软组织的活检设备，其中所述至少一预加载的能量源是可替换能量源。
示例30：一种软组织的活检设备，包含：
细长的手柄，包括抓握构件；
细长挠性的轴，机械地包括中空远端的采样部分，所述采样部分具有内腔和面向软组织的远端开口；
可动的探针，通过所述细长挠性的轴在所述采样部分和所述手柄之间行进，其中，所述探针在所述探针至少部分地占据所述采样部分的腔的远端位置及所述探针从所述采样部分的所述腔缩回的近端位置之间运动；
探针锁定器，放置在所述手柄中，其中，当所述细长挠性的轴被导引而朝向选定的采样位置时，所述探针锁定器将所述探针锁定在远端位置。
示例31：如示例30所述的软组织的活检设备，包括：
探针释放按钮，连接到所述探针锁定器，其中所述探针释放按钮配置成用以在将所述采样部分穿入组织之前从所述远端位置释放所述探针。
示例32：如示例31所述的软组织的活检设备，包括：至少一弹簧，连接到所述探针，其中所述弹簧通过将所述探针从所述远端位置缩回至选定的缩回距离而将所述探针推动至所述近端位置。
示例33：如示例32所述的软组织的活检设备，其中所述缩回距离是被预定的。
示例34：如示例32所述的软组织的活检设备，其中所述缩回距离根据组织类型，组织样本的期望数量和/或期望的组织样本体积中的一种或多种来调节。
示例35：如示例30至33任一项所述的软组织的活检设备，包括：至少一传感器，配置成用以感测所述探针的位置。
示例36：如示例30至35任一项所述的软组织的活检设备，其中所述可动的探针的至少一部分的横截面是不对称的横截面。
示例37：如示例30至36任一项所述的软组织的活检设备，其中所述可动的探针的至少一部分的横截面是非圆形横截面。
示例38：一种软组织的活检的设备，包含：
细长挠性的轴，在细长轴的远端处具有中空的采样部分，所述中空的采样部分具有面向所述软组织的远端开口，其中所述中空的采样部分的形状和尺寸设计成用于通过摩擦力使所述软组织接合，并通过剪切力和/或拉伸力将组织样本与所述软组织分离。
示例39：如示例38所述的设备，其中所述采样部分包括切割边缘，所述切割边缘围绕所述采样部分的远端开口，所述采样部分具有外部和/或内部周向的锥形表面。
示例40：如示例38所述的设备，其中所述采样部分包括锯齿状的切割边缘。
示例41：如示例38至40任一项所述的设备，其中所述采样部分包括：至少一个短突起和/或凸起，连接到所述采样部分的内表面。
示例42：如示例38至40任一项所述的设备，其中所述采样部分包括：至少一个弧形突起，连接到所述采样部分的内表面，其中所述弧形突起至少部分地围绕所述采样部分的内腔。
示例43：如示例38至42任一项所述的设备，其中所述采样部分包括：内螺纹和/或至少一个缺口(notch)，其在所述采样部分的内表面上。
示例44：如示例38至43任一项所述的设备，其中距所述远端开口至少1mm的所述采样部分的内径小于所述采样部分的开口的直径。
示例45：如示例38至43任一项所述的设备，其中距所述远端开口至少1mm的所述采样部分的内径大于所述采样部分的开口的直径。
示例46：如示例38至45任一项所述的设备，其中所述采样部分的外径在0.5至4mm的范围内。
示例47：如示例44或45任一项所述的设备，其中所述远端开口的直径在0.3至1mm的范围内。
示例48：如示例38至47任一项所述的设备，其中所述采样部分包括针。
示例49：如示例48所述的设备，其中所述针的规格值在18至25规格的范围内。
示例50：一种活检针，包括：
挠性的管，具有内腔、近端和远端，其中所述远端的形状和尺寸设计成穿透组织；及
其中所述管的壁是通过围绕所述内腔扭转至少一线材而形成的。
示例51：如示例50所述的活检针，其中所述管的外表面包括：至少一连续凹槽，沿所述活检针的纵轴在所述表面上轴向地和旋转地进行移位。
示例52：如示例50所述的活检针，其中所述管的外表面包括：至少一螺旋槽，沿所述活检设备的纵轴延伸。
示例53：如示例50至52任一项所述的活检针，其中所述管的外表面包括多个轴向和周向间隔开的凹口。
示例54：一种采样软组织的方法，包括：
旋转挠性轴的采样部分，其中所述挠性轴至少部分是中空的；及
在所述旋转到所述软组织内的过程中沿轴向推进所述采样部分。
示例55：如示例54所述的方法，包括：
根据所述软组织的类型，调节所述采样部分的旋转速度(rotation speed)和/或轴向推进速率(axial advancement velocity)。
示例56：如示例55所述的方法，其中所述调节包括：根据所述软组织的特性来调节所述采样部分的旋转速度和/或轴向推进速率。
示例57：如示例56所述的方法，其中所述软组织的特性包括：组织组成，组织尺寸和/或组织密度。
示例58：如示例54所述的方法，包括：在所述旋转之前，选择具有驱动单元的活检设备，所述驱动单元具有旋转速度与轴向推进速率之间的固定比例。
示例59：如示例54至58任一项所述的方法，其中所述旋转包括：以100RPM至10,000RPM范围内的旋转速度来旋转所述采样部分。
示例60：如示例54至58任一项所述的方法，其中所述轴向推进包括：以0.4毫米/秒(mm/sec)至50毫米/秒的轴向推进速率来轴向推进所述采样部分。
示例61：如示例64至60任一项所述的方法，包括：从所述软组织分离组织样本，其中所述组织样本位于所述采样部分的内腔内。
示例62：如示例61所述的方法，包括：在所述采样部分的所述内腔中施加足以将所述组织样本保持在所述内腔中的吸力。
示例63：如示例61或62任一项所述的方法，包括：从所述腔中提取述组织样本。
示例64：如示例63所述的方法，其中所述提取包括：在所述腔内推进探针以接触释放所述组织样本。
示例65：如示例64所述的方法，其中所述提取包括：在所述腔内施加流体以释放所述组织样本。
示例66：如示例63所述的方法，其中所述提取包括：在所述腔内施加吸力以释放并吸引所述组织样本。
示例67：如示例54至66任一项所述的方法，包括：从所述软组织缩回所述采样部分。
示例68：如示例67所述的方法，其中所述缩回包括：从所述软组织缩回所述采样部分，同时所述旋转停止。
示例69：如示例54至68任一项所述的方法，其中所述旋转包括：以小于360度的角度旋转所述采样部分。
示例70：如示例54至69任一项所述的方法，其中所述旋转包括：沿第一方向和相反方向旋转所述采样部分。
示例71：如示例54至70任一项所述的方法，其中所述旋转包括：以两个或更多个旋转脉冲的序列来间歇地旋转所述采样部分。
示例72：如示例71所述的方法，其中所述两个或更多个旋转脉冲是在两个相反方向上的旋转脉冲处。
示例73：如示例71或72任一项所述的方法，其中所述两个或更多个旋转脉冲具有变化的旋转角度和/或旋转持续时间。
示例74：一种软组织的活检的设备，包含：
细长的手柄，包括抓握构件；
细长挠性的轴，机械地连接到所述细长的手柄，包括中空远端的采样部分，所述采样部分具有内腔和面向软组织的远端开口，其中所述中空远端的采样部分的壁通过围绕所述内腔扭转至少一线材而形成。
示例75：如示例74所述的设备，其中所述中空远端的采样部分的外表面至少部分地被低摩擦层覆盖，所述低摩擦层配置成用以在所述采样部分的运动期间减小与围绕所述采样部分的组织的摩擦。
示例76：如示例75所述的设备，其中所述低摩擦层包括涂层，管或收缩管。
示例77：如示例75或76任一项所述的设备，其中所述低摩擦层包括聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene；PTFE)，高密度聚乙烯(High-density polyethylene；HDPE)，聚对二甲苯(PARYLENE)中的一种或多种。
示例78：如示例75至77任一项所述的设备，其中所述低摩擦层是隔离层，其包括将所述采样部分的所述壁与液体和/或组织的通道隔离。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。尽管与本文描述的那些类似或等同的方法和材料可以用于本发明的实施例的实践或测试中，但是下面描述了示例性的方法和/或材料。在有冲突的情况下，以专利说明书，包括定义为准。另外，材料，方法和示例仅是说明性的，并不意图必然是限制性的。
附图说明
这里仅通过示例的方式，参考附图和附图描述了本发明的一些实施例。现在具体地详细参考附图，要强调的是，所示出的细节是作为示例并且出于对本发明的实施例的说明性讨论的目的。就这一点而言，结合附图进行的描述对于本领域技术人员而言显而易见的是可以如何实践本发明的实施例。
在附图中：
图1A是根据本发明一些实施例的活检设备的框图；
图1B是根据本发明一些实施例的活检设备的图像；
图2是根据本发明的一些实施例的组织采样过程的总体流程图；
图3A是示出根据本发明一些实施例的轴向推进速率和旋转速度之间的关系的曲线图；
图3B是示出了根据本发明的一些实施例的在不同的旋转速率下以15毫米/秒(mm/sec)的固定推进速率进行的肌肉组织样本体积的变化的图；
图3C和3D是示出根据本发明一些实施例的活检设备的采样部分的旋转类型的图；
图4A是根据本发明一些实施例的组织采样过程的详细流程图；
图4B至4E是根据本发明一些实施例的使用具有旋转中空轴的活检设备的组织采样过程的示意图；
图4F至4H是根据本发明一些实施例的活检设备的手柄和控制单元的示意图；
图5A至5P是根据本发明的一些实施例的在组织采样的过程中的活检设备的多个部分的示意图；
图5Q至5S是根据本发明一些实施例的具有用户界面(user interface)的手柄和控制单元的示意图；
图6A至6N是根据本发明的一些实施例的中空轴的采样部分的示意图；
图7是根据本发明一些实施例的使用吸力进行组织采样的活检设备的示意图；
图8A是根据本发明一些实施例的活检设备的套筒内的轴的图像；
图8B至图8D是根据本发明的一些实施例的在活检设备的轴内的探针的示意图；
图8E至8G是根据本发明的一些实施例的具有至少一个平坦表面的探针的远端的示意性俯视图；
图8H至图8J是根据本发明的一些实施例的具有至少一个平坦表面的探针的远端的示意性侧视图；
图8K是根据本发明一些实施例的包括斜面边缘(beveled edge)的探针的远端的示意图；
图9A是根据本发明一些实施例的活检设备的控制单元的框图；
图9B是根据本发明一些实施例的活检设备的激活过程的流程图；
图10A至10E是根据本发明一些实施例的采样部分组件的示意图；
图10F至10H是根据本发明一些实施例的连接到扭矩线圈(torque coil)的采样部分的图像；
图11是示出根据本发明的一些实施例的采样部分组件与其他采样针之间的回声性(echogenicity)的比较的图像；
图12A至12B是根据本发明的一些实施例并且与其他采样针相比来示出采样部分组件的弯曲的图像；
图13A至13D是根据本发明的一些实施例的探针运动控制机构的示意图；
图14A至14C是根据本发明一些实施例的护套长度调节器锁的示意图；
图15是根据本发明一些实施例的采样设备的预加载弹簧(pre-loaded spring)的示意图；
图16A是根据本发明一些实施例的活检引导件的示意图；
图16B是根据本发明一些实施例的使用非旋转采样设备进行组织采样的详细过程的流程图；及
图17A至17L是根据本发明一些实施例的在组织采样过程中的活检引导件的示意图。
具体实施方式
在一些实施例中，本发明涉及活检设备，并且更具体地但非排他地涉及软组织的活检设备。
一些实施例的一个方面涉及通过施加分离力以从目标组织分离组织样本来对目标组织进行采样。在一些实施例中，分离力包括剪切力，撕裂力和/或拉伸力中的一个或多个。在一些实施例中，施加在目标组织上的力大于组织的拉伸强度，任选地引起组织样本与目标组织的分离。在一些实施例中，挠性轴的采样部分包括在轴的远端的内表面上的切割边缘(cutting edge)，用于在轴的运动期间切割组织。在一些实施例中，采样部分的腔的内表面在位于轴内的组织样本上施加摩擦力，所述摩擦力例如导致将组织样本与目标组织分离。在一些实施例中，在将采样部分轴向推进到目标组织中的同时，旋转将剪切力和/或拉伸力施加于至少部分位于中空轴腔内的组织样本上，任选地引起组织样本与目标组织的分离。
根据一些示例性实施例，目标组织通过挠性轴的快速旋转采样部分来进行采样。在一些实施例中，轴以至少每分钟100转(rounds-per-minute；RPM)的速度旋转。可选地，轴旋转，同时轴向推进到目标组织中。在一些实施例中，在轴的远端部分处的采样部分，例如轴的更靠近目标组织的部分，以至少每分钟300转(RPM)的速度旋转。可选地，采样部分是针。在一些实施例中，此针是18至25G的针，例如18G，19G，22G，25G或任何中间的，较小的或较大的值。
根据一些实施例，轴的轴向推进速率与轴的旋转速度之间的比率是固定的，可选地根据目标组织类型和/或目标组织性质而定。在一些实施例中，目标组织性质包括目标组织组成，目标组织密度和/或目标组织尺寸。替代地或另外地，此比率根据目标组织附近的血管和/或神经的存在或位置来确定。在一些实施例中，确定此比率，例如以允许有效切割目标组织而不对周围组织造成损害，例如由于组织预热(warm-up)和/或压缩引起的损害。在一些实施例中，对于每个特定目标组织，用户选择具有期望和/或预定比率的活检设备模型或类型。可替代地，可选地基于组织类型和/或组织性质来选择旋转速率与轴向推进速率之间的比率。在一些实施例中，此比率是由用户选择的。备选地，比率由活检设备的控制电路自动地选择，可选地根据至少一个表格和/或存储在活检设备的存储器(memory)中的至少一种算法。在一些实施例中，使用者独立地选择旋转速率和轴向推进速率，可选地处于期望的比率或比率范围内。
根据一些实施例，可选地根据组织类型，将轴的旋转速度调节到期望的轴向推进速率。替代地或附加地，根据期望的旋转速度来调节轴向推进速率。可替代地，分别确定旋转速率和轴向速度。
根据一些实施例，中空轴的远端部分的内表面的至少一部分的形状被设计成可选地通过机械地干扰组织样本来防止组织样本从中空轴的腔进行释放。在一些实施例中，中空轴的远端部分的内表面包括至少一个凸起(bulge)和/或至少一个突起(protrusion)，其中至少一个凸起和/或至少一个突起与中空轴内的组织样本机械地相互作用。可选地，所述至少一个突起是螺旋突起，螺旋突起至少部分地围绕中空轴的远端部分的内表面。替代地或另外地，中空轴的更近端部分的内径大于更靠近身体组织的远端部分的内径，例如用以干扰组织样本从中空轴的释放。
根据一些实施例，在目标组织的单次穿刺(single puncturing)中采样了两个或更多个分离的组织样本。在一些实施例中，修改采样部分的旋转和/或轴向推进允许例如对两个或更多个组织样本进行采样。附加地和/或可替代地，采样部分的形状，例如采样部分的内表面和/或外表面，允许例如采样两个或更多个组织样本。
一些实施例的一方面涉及通过活检设备(例如针)的旋转且轴向推进的采样部分对组织进行采样。在一些实施例中，采样部分的旋转速度与轴向推进速率之间的比率是固定的。替代地，可选地根据组织类型和/或组织特性来调节旋转速度和/或轴向推进速率。在一些实施例中，采样部分在不旋转的情况下轴向推进到目标组织中。
根据一些实施例，旋转速度和/或轴向推进速率的比率和/或调节是根据组织位置，期望的穿透深度和/或期望的样本体积来确定。在一些实施例中，限制进入目标组织的最大穿透深度，例如以防止损坏周围组织，例如血管或神经。替代地或附加地，最大穿透深度被限制，例如以防止不期望的组织的采样和/或防止对目标组织内的血管和/或神经的损害。
根据一些实施例，通过将细长的轴的远端处的采样部分导航到期望的采样位置来选择组织采样位置。在一些实施例中，通过将采样部分导航到不同的组织采样位置来分离另外的组织样本。替代地或附加地，将采样部分升高到50度的最大仰角，例如40度，30度，20度或任何中间，较低或较高的仰角，以到达期望的采样位置。可选地，采样部分的升高是通过定位采样部分的内窥镜的升高和/或围绕采样部分的套筒(在此也称为护套)的升高来进行的。
根据一些实施例，采样部分，例如针具有斜面边缘(beveled edge)。在一些实施例中，针包括多个分段(segment)。在一些实施例中，采样部分包括盘绕线圈(coiled coil)，编织线圈或通过绞合或交织(twisting or interweaving)多根线材(wire)而形成的任何其他线圈。在一些实施例中，采样部分是中空的，例如以允许在组织采样过程中将组织样本***采样部分中。在一些实施例中，针由不锈钢，镍钛诺(Nitinol)，钴铬(Cobaltchromium)所形成。
使用，例如呈盘绕线圈针，编织针的形式的分段针(segmented needle)的潜在优势在于：多个段，线圈的盘绕部分或编织物之间的界面可以改善针的弹性，并潜在地提高刺穿(stabbing)的精度，另外，与具有坚固外表面的针相比，外表面上的线圈或编织物的线圈部分反射超声波的效率更高。在一些实施例中，形成在采样部分外表面上的图案可以允许超声波更好地反射回发射器。提高超声波的反射效率可以提高回声性和可视性(echogenicity and visualization)，例如在组织采样过程中。
使用如本文所述的具有采样部分的分段针，盘绕线圈或扭矩线圈来替换Medtronic公司的SharkCoreTM系统，Boston Scientific公司的AcquireTM系统和/或CookMedical公司的系统或任何其他商用EUS/FNA针中的细针抽吸(fine needleaspiration；FNA)或细针活检(fine needle biopsy；FNB)针，以允许改进的回声性和分段针或采样部分对所需组织的弹性，例如允许通过旋转和/或轴向刺穿来进行组织采样。一些实施例的一个方面涉及将组织样本夹持在具有纹理化或粗糙化的内表面的活检设备的采样部分的腔中。在一些实施例中，采样部分包括至少一个凸起或至少一个突起，可选地，短突起连接到内表面。替代地或附加地，内表面具有螺纹和/或至少一个缺口。在一些实施例中，螺纹和/或至少一个缺口至少部分地围绕采样部分的腔的内径。
在一些实施例中，纹理化或粗糙化的内表面被成形为增加位于采样部分的腔内的组织样本与内表面之间的摩擦力。在一些实施例中，摩擦力的增加允许例如更好地抓持组织样本。
在一些实施例中，采样部分的内表面上的至少一个凸起和/或至少一个突起被成形为增加采样部分的腔内的组织样本与凸起或突起之间的接触面积。在一些实施例中，接触面积的增加允许例如防止组织样本从采样部分的开口离开。
在一些实施例中，当从采样部分的远端开口推进到采样部分的腔内的更近端位置时，采样部分的内腔逐渐变窄。在一些实施例中，采样部分的腔的变窄压缩在狭窄的空间内的组织样本，同时在组织样本上施加较大的摩擦力，例如以增加组织样本的抓握力。
一些实施例的一个方面涉及减少活检设备的旋转轴的采样部分(例如在轴的远端处的采样针)的疲劳失效(fatigue failure)。在一些实施例中，通过控制轴的运动和/或轴的特性来减少疲劳失效。在一些实施例中，疲劳失效是由于旋转轴上相对较高的应变引起的。替代地或附加地，由于轴的摩擦力和/或循环弯曲而引起的轴(例如由镍钛诺制成的轴)的加热来导致疲劳失效。在一些实施例中，疲劳失效是由于轴的内表面或外表面的形状引起的。
根据一些实施例，通过使用针的盖，套筒或涂层来减小轴的采样部分(例如，针)之间的摩擦，从而减少了轴(可选地是镍钛诺管轴)的疲劳失效。可选地，对针的外表面进行润滑以减小针与周围组织之间的摩擦表面。可选地，套筒由增加热导率并减小热容量的材料制成。替代地，为了减少由于摩擦和/或弯曲而引起的针的发热，将冷却剂冲洗(coolantflushing)施加到轴和/或针的内腔，例如盐水冲洗。
根据一些实施例，通过控制轴的旋转和/或轴向推进来减少轴的疲劳失效。在一些实施例中，活检设备的控制单元的控制器限制轴的连续旋转。在一些实施例中，控制器发信号给转子以在选定的时间段的期间旋转轴，可选的短时间段，范围是0-1分钟，例如2秒，10秒，20秒，30秒，40秒或任何中间，较小或较大的值。替代地或附加地，控制器发信号给电动机以相反的方向旋转轴。在一些实施例中，当达到选定的旋转次数时，控制器停止轴的旋转。
根据一些实施例，基于针的外径(outer diameter；OD)和弯曲半径(bendingradius；BR)来确定每个针的最大应变值，并且使用以下公式来计算：最大应变＝OD/2BR。例如，如果OD＝0.73mm，弯曲半径＝23mm，则计算出的最大应变值为(0.73/2x23)x100＝1.587％。在一些实施例中，控制器监视针的旋转以不超过最大旋转值，例如最大转数值，此最大转数值导致在特定疲劳特性图/计算上在针上的特定应变中计算出的最大循环。可选地，控制器允许最大旋转值的高达90％的旋转，例如90％最大旋转值，80％最大旋转值，70％最大旋转值或任何中间，较小或较大的最大旋转值百分比。在一些实施例中，控制器例如通过测量电动机的电流变化来监测针弯曲和循环次数之间的比率。
在一些实施例中，为了减少疲劳失效，针是轴向推进，例如用以分配针的应力和预热。
根据一些实施例，为了减少针的疲劳失效的风险，针被中空扭矩线圈轴所代替，此中空扭矩线圈轴可选地类似于轴的近端部分，但直径较小，例如以允许较低的应力值和可选的更好的疲劳耐久性。
根据一些实施例，与由中空扭矩线圈轴制成的采样部分的厚度相比，针的壁的厚度更小。在一些实施例中，针的壁(例如镍钛诺针的壁)的厚度在0.05至0.5mm的范围内，例如0.05至0.2mm，0.1至0.4mm，0.2至0.5mm或任何中间的，较小的或较大的范围值。在一些实施例中，中空扭矩线圈轴的壁的厚度在0.1至1mm的范围内，例如0.1至0.3mm，0.2至0.7mm，0.5至1mm或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些实施例，中空扭矩线圈轴包括具有面向组织的远端开口的远端部分。在一些实施例中，中空扭矩线圈轴的远端部分具有外部远端锥形端。可选地，外部远端锥形端围绕远端开口。在一些实施例中，在远端锥形端处的远端开口具有与中空轴的内腔的直径相似的直径。
根据一些实施例，远端锥形端通过中空扭矩线圈轴的远端部分的外部锐化来形成。可替代地，具有外部远端锥形端的尖锐的远端部分例如通过焊接连接到中空盘绕的扭矩轴。
根据一些实施例，中空扭矩线圈轴的远端开口具有一直径，其大于例如通过中空轴的腔的内部锐化而形成的中空轴的内腔的直径。具有比轴内径更宽的开口的中空扭矩线圈轴的潜在优点是，与具有外部远端锥形端的中空轴相比，它允许对更大的组织样本进行采样。另外，当样本渗入中空轴的腔时，变窄的内腔会压缩组织样本。可选地，压缩组织样本增加了中空轴的内表面与样本之间的摩擦，从而允许组织样本与组织更好地分离。
根据一些实施例，适于组织采样的中空轴的远端部分的内表面的形状和尺寸是粗糙的。可选地，中空轴的远端部分的内表面包括围绕中空轴的内腔的螺旋纹理。具有凹凸不平和/或纹理化的内表面的潜在优点是，它增加了组织样本与内表面之间的摩擦力，这可选地使得随着中空轴的转动，可以更容易地从组织上切下组织样本。
根据一些实施例，中空扭矩线圈轴的至少一部分被管所覆盖，例如可收缩管，可选地是热收缩管(heat-shrinkable tube)。在一些实施例中，管从外部环境密封中空扭矩线圈轴的一部分，例如用于组织采样的远端部分。在某些实施例中，管的盖的厚度范围为10-100μm，例如，厚度范围为10至60μm，13至50μm，30至100μm或任何中间，较小或较大范围值。
一些实施例的一个方面涉及一种活检针，所述活检针由至少一根线材制成，此线材被扭转以形成具有内腔的管状结构。在一些实施例中，内腔的形状和尺寸被设计成保持住组织样本。在一些实施例中，活检针的远端部分在外部变尖以形成锥形端。可选地，锥形端配置成用以例如在活检针轴向推进到组织中时通过推开组织来穿透组织。替代地或附加地，活检针在内部变尖以使针的内腔变窄。在一些实施例中，使活检针的内腔变窄允许增加内腔内的组织样本与活检针的内表面之间的摩擦力。可选地，增加摩擦力允许将组织样本与活检针周围的组织更容易地分离。
根据一些实施例，活检针是采样设备的扭矩线圈的采样部分。在一些实施例中，例如如上所述通过扭转至少一根线材来形成扭矩线圈。在一些实施例中，扭矩线圈在外部和/或内部被锐化，例如以允许采样部分更好地穿透到组织中和/或采样部分内的组织样本从组织中更好地分离。
根据一些实施例，活检针的外表面包括：沿活检针的纵向轴线轴向和径向分布的至少一个连续凹槽和/或多个凹口。在一些实施例中，例如当活检针由尖锐的扭矩线圈形成时，连续的凹槽和/或多个凹口沿着扭矩线圈的至少一部分的外表面轴向和径向地分布。在一些实施例中，至少一个连续凹槽在扭矩线圈和/或活检针的外表面的至少一部分上形成螺旋形图案。
根据一些实施例，活检针和/或扭矩线圈的外表面的至少一部分被覆盖物覆盖，所述覆盖物例如是网眼或管，例如可收缩管。在一些实施例中，盖密封活检针的壁中的间隙和/或空隙，例如以防止组织样本和/或液体从采样部分的内腔泄漏出来。替代地或附加地，盖密封扭矩线圈(例如扭矩线圈轴)中的间隙和/或空隙，以防止组织样本和/或液体从扭矩线圈的内腔中泄漏出来。可选地，盖包括至少一个连续凹槽和/或多个凹口。
根据一些实施例，盖子，例如可收缩的盖或可收缩的管，密封了扭矩线圈的至少一部分，例如，随着扭矩线圈弯曲的扭矩线圈的一部分在身体内导航朝向选定的目标位置。在一些实施例中，盖包括一个或多个连续的凹槽和/或多个凹口。可选地，多个凹口在盖的外表面上轴向和/或周向分布。在一些实施例中，由所述一个或多个连续凹槽和/或多个凹口形成的图案配置成用以增加盖的回声性。
一些实施例的一个方面涉及一种采样部分，例如活检针，此活检针具有至少一部分的外表面，此外表面具有至少一个沿活检针的纵向轴线轴向和周向移位的连续凹槽。在一些实施例中，至少一个连续凹槽形成围绕活检针的至少一部分的螺旋状图案。在一些实施例中，通过扭转至少一根线材以形成扭矩线圈，例如变速器扭矩线圈，来形成至少一个连续凹槽。附加地或可替代地，外表面的至少一部分包括轴向和径向间隔开的多个凹口和/或凹槽。在一些实施例中，采样部分和/或扭矩线圈的外表面上的图案的形状和大小被设计成分别改善采样部分和/或扭矩线圈的回声性。
根据一些实施例，至少一个凹槽和/或多个凹口在采样部分和/或扭矩线圈的外表面上形成图案。在一些实施例中，图案在不同的角度方向上反射超声波，例如以改善针的回声性。替代地或附加地，图案向发射器反射更多的超声波和/或具有更好的效率。在一些实施例中，图案的形状和大小被设计成充当超声波反射器，例如角反射器。可选地，采样部分和扭矩线圈以增加回声性的选定速度进行旋转。
一些实施例的一个方面涉及在取样之前将探针缩回在活检针内。在一些实施例中，探针缩回至预定距离。备选地，例如，根据组织类型，期望的组织样本的数量和/或期望的样本体积中的一种或多种，由活检设备的使用者在采样之前调节缩回距离。可替代地，在推进针时，通管针是静态的，例如在采样部分内具有开放的腔，这为活检样本提供了所需的空间。
一些实施例的一个方面涉及具有不对称横截面的探针，例如非圆形横截面。在一些实施例中，探针的近端，例如更靠近手柄的探针部分，具有不对称的横截面。替代地或附加地，探针的远端部分，例如更靠近采样部分的管探针端具有不对称的横截面。可选地，探针的一部分，例如探针主体的一部分，具有不对称的横截面。
根据一些实施例，探针近端具有不对称的横截面，例如非圆形的横截面。在一些实施例中，不对称横截面包括“D”形横截面。在一些实施例中，具有不对称横截面的远端与手柄中的一部分相互作用，例如配合，其中手柄中的一部分具有与远端的不对称横截面互补的横截面。在一些实施例中，具有不对称横截面的远端部分与手柄部分的互补横截面之间的相互作用防止了例如当采样部分和/或扭矩线圈旋转时探针的旋转。防止或限制探针旋转的潜在优点是，由于弯曲的几何形状的探针旋转，例如由于在探针扭转或弯曲时的探针旋转，它减小了探针疲劳断裂的可能性。
一些实施例的一方面涉及如果采样部分的腔被占用则阻止组织采样。在一些实施例中，处于远端位置的探针至少部分地占据采样部分的内腔。在一些实施例中，探针从内腔缩回允许例如组织穿透到采样部分中。在一些实施例中，当探针占据采样部分的腔时，阻止采样。在一些实施例中，仅当探针缩回时，才开始采样过程，例如穿刺针穿入组织。在一些实施例中，至少一个传感器感测探针的位置，例如光学传感器，磁性传感器或电传感器。
一些实施例的一方面涉及使用至少一个预加载的能量量来推进活检采样设备的采样部分，例如活检针。在一些实施例中，使用至少一个预加载的能量源使活检针轴向推进和/或旋转。可选地，至少一个预加载能量源是可替换的预加载能量源。在一些实施例中，在采样过程的期间，例如在组织的每次刺穿之间，更换至少一个预加载的能量源。在一些实施例中，至少一个预加载的能量源包括弹簧和/或飞轮。可选地，采样部分或扭矩轴的旋转或扭转用作预加载的能量源。
一些实施例的一个方面涉及防止组织粘附到采样部分，例如针。在一些实施例中，采样部分涂覆有低摩擦层，例如以减少在针的运动期间对周围组织的热损伤。替代地或另外地，低摩擦层配置成用以防止组织粘附到采样部分的外表面。
根据一些实施例，低摩擦层包括管，收缩管，涂层或任何其他低摩擦外层，配置成用以防止组织粘附到采样部分的外表面。在一些实施例中，低摩擦外层包括一种或多种疏水材料，例如聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene；PTFE)，高密度聚乙烯(High-densitypolyethylene；HDPE)，聚对二甲苯(PARYLENE)或任何其他疏水材料。可选地，低摩擦外层例如包括亲水性材料。
一些实施例的一方面涉及一种编织采样部分，此编织采样部分在轴向推进到组织中的同时分离组织样本。在一些实施例中，编织采样部分在短时间周期的期间沿第一方向和/或相反方向旋转，例如，旋转时间范围为0.02至0.1秒或0.5至3秒，例如0.5至1.5秒，1至2.5秒，1.2至3秒或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些实施例，编织采样部分以小于360度的旋转角度旋转，例如，以小于270°的旋转角度，小于180°的旋转角度，小于90°的旋转角度，小于45°的旋转角度或任何其他较小或较大的旋转角度中。可选地，编织采样部分在顺时针和逆时针方向上均以小于360度的旋转角旋转。
根据一些示例性实施例，编织采样部分以旋转顺序旋转，例如顺时针和逆时针方向的旋转序列(rotation train)。在一些实施例中，编织采样部分在一个或多个旋转序列的期间的旋转处于可变的旋转角度和/或变化的时间段，并且可选地沿不同的方向。
以旋转序列和/或以相反的方向和/或以短脉冲来旋转编织的采样部分的潜在优点在于，它可以允许更容易地将组织样本与不同的组织类型分离，例如肌肉组织，纤维化组织，坏死组织。以旋转序列和/或以相反的方向和/或以短脉冲旋转编织的采样部分的另一潜在优点是，它可以允许改善疲劳耐久性，例如扭矩线圈和/或采样部分的疲劳耐久性。
根据一些实施例，编织的采样部分包括在采样部分的外表面上的低摩擦层，以例如在编织的采样部分相对于组织运动时减少与组织的摩擦。在一些实施例中，低摩擦层包括：管，收缩管或任何其他低摩擦外层，配置成用以防止组织粘附到采样部分的外表面。在一些实施例中，低摩擦外层包括疏水性材料，例如聚四氟乙烯(PTFE)，高密度聚乙烯(HDPE)，聚对二甲苯或任何其他疏水性材料。在一些实施例中，编织的采样部分上的外层，例如低摩擦层，配置成用以防止组织和/或液体通过采样部分的壁。
在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明的应用并不一定限于在以下描述中阐述和/或在附图和/或实施例中阐述的部件和/或方法的构造和布置细节。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式被实践或执行。
示例性活检设备：
根据一些示例性实施例，活检设备的形状和尺寸被设计成至少部分地通过身体的腔引入以达到期望的解剖学目标，例如选定的组织。可选地，活检设备的至少一部分通过柔性内窥镜或内窥镜超声的工作通道而引入到身体内。在一些实施例中，将设备的采样部分，例如针和可选地可移除的针(removable needle)推进到所选组织中，以采样至少一部分的组织。现在参考图1B，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的活检设备。
根据一些示例性实施例，活检设备102包括细长套筒118，连接至手柄104。在一些实施例中，套筒118是弹性的且可弯曲的，例如以允许在将套筒的至少一部分引入到身体内的同时弯曲套筒。可选地，套筒118的直径的尺寸设计成允许通过解剖学开口或通过在身体内形成的人造开口将套筒引入身体内。在一些实施例中，套筒118的直径在0.60mm至4mm的范围内，例如0.6mm至1.5mm，1mm至2.5mm，2mm至4mm或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些实施例，套筒118包括细长挠性的轴106，此细长挠性的轴106位于套筒的内腔内并沿着套筒的内腔。在一些实施例中，柔性轴106在套筒118内轴向运动。可选地，轴106在套筒118内轴向运动，例如以在组织采样期间从套筒且从远端开口延伸。在一些实施例中，套筒118足够坚固以在套筒推进到期望的解剖学目标期间将轴106与身体组织隔离。在一些实施例中，轴106由钢，不锈钢，扭矩线圈，镍钛诺或由复合材料制成。在一些实施例中，轴的长度在800至2000mm的范围内，例如1000mm，1200mm，1250mm，1500mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，轴106的外径在0.5至4mm的范围内，例如1.5mm，2mm，2.5mm，3mm，3.5mm或任何中间，较小或较大的值。在一些实施例中，轴106包括编织线圈，例如编织扭矩线圈。在一些实施例中，轴包括扭矩线圈，例如传输扭矩线圈(transmissiontorque coil)。在一些实施例中，通过交织多根线材来形成轴。替代地或附加地，轴由交错的网格形成。
根据一些示例性实施例，对编织的和/或由交织的线材或交织的网格形成的轴进行处理以防止流体和组织穿过轴的壁，例如通过添加外部涂层。替代地或附加地，轴被不可渗透的层(impermeable layer)覆盖，例如管或收缩管。在一些实施例中，轴被低摩擦外层覆盖，此低摩擦外层配置成用以在轴运动期间减小与周围组织的摩擦，和/或防止组织粘附到轴的外层。在一些实施例中，低摩擦外层包括疏水材料。
根据一些示例性实施例，轴106包括在远端的采样部分108。在一些实施例中，采样部分108是轴106的一部分。替代地，采样部分108是针，可选地是可移除的针。在一些实施例中，采样部分的规格值，例如针的规格值在14至25G的范围内，例如14至18G，16至20G，19至25G或任何中间，较小或较大的规格值范围。在一些实施例中，轴106或采样部分108的远末端的最大角度仰角为50度，例如40度，30度，20度或任何中间，较小或较大的仰角。在一些实施例中，升高的轴或升高的采样部分的旋转形成最大半径为40mm的圆，例如35mm，30mm，23mm或任何中间，较小或较大的值。
根据一些示例性实施例，驱动单元110以在0.5毫米/秒(mm/sec)至50mm/sec的范围内的轴向推进速率使轴106或采样部分108轴向推进，例如1毫米/秒至10毫米/秒，5毫米/秒至20毫米/秒，15毫米/秒至30毫米/秒，25毫米/秒至50毫米/秒或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些示例性实施例，采样部分的轴向长度在40至150mm的范围内，例如50mm，60mm，80mm，100mm或任何中间，较小或较大的值。在一些实施例中，采样部分108包括剪切部分122，位在采样部分108的远端处。在一些实施例中，剪切部分对放置在采样部分内的组织样本施加剪切力。替代地或附加地，采样部分对放置在采样部分内的组织样本施加拉伸力。在一些实施例中，采样部分的外径在0.5至2mm的范围内，例如0.5mm，0.7mm，1mm，1.5mm或任何中间，较小或较大的值。在一些实施例中，采样部分108的最大远侧仰角是180度，例如50度，40度30度或任何中间的较小或较大的值。可选地，升高机构是基于内窥镜的升高机构。在一些实施例中，采样部分108在最大远侧仰角处的最大旋转半径为40mm，例如35mm，30mm，25mm或任何中间的，较小的或较大的值。
根据一些示例性实施例，轴106的至少一部分是中空的，具有沿轴106的轴向长度延伸的内腔。在一些实施例中，轴106包括内部可动的探针120，内部可动的探针120放置在轴106的腔内并且沿着轴的轴向长度延伸。在一些实施例中，探针120延伸直到轴的远端。在一些实施例中，探针120延伸直到或超过采样部分108和剪切部分122的远端。
根据一些示例性实施例，探针120足够刚性以在轴106推进到期望的解剖学目标时机械地支撑轴106的结构。在一些实施例中，探针抵抗施加在轴106上的外力，例如在轴106在身体内推进期间由身体组织和/或器官施加在轴上的外力，来增强轴的中空结构。替代地或附加地，探针120在轴的弯曲期间机械地支撑轴，并且可选地允许轴伸直。在一些实施例中，当采样部分在采样过程中穿透组织时，探针120从采样部分108缩回。可选地，当采样部分旋转和/或轴向推进到组织中时，探针120缩回。在一些实施例中，探针缩回以减小力，例如在组织采样期间旋转轴和/或推进轴与周围组织之间的摩擦力。
根据一些示例性实施例，套筒118，轴106和/或探针120是可动的，并且在控制单元112的控制下轴向地运动。在一些实施例中，控制单元112是手柄104的一部分。替代地，控制单元112位于手柄104的外部。可选地，控制单元包括至少一个锁定机构，例如用于锁定套筒118，轴106和/或探针120的轴向和/或旋转运动的干涉锁定机构。
根据一些示例性实施例，手柄104包括驱动单元110，例如功能性地连接至轴106的电动机和/或齿轮。可选地，电动机是电气电动机(electric motor)或气动电动机(pneumatic motor)。可选地，驱动单元10位于手柄104的外部。可选地，驱动单元10包括齿轮电动机。在一些实施例中，驱动单元10旋转轴106和/或轴106的采样部分108。替代地或附加地，驱动单元10例如在采样过程中将轴106和/或轴106的采样部分108轴向推进到组织内。
根据一些示例性实施例，驱动单元104在功能上连接，可选地电连接到控制单元112，例如控制电路在本文中也称为控制器。在一些实施例中，控制单元112通过监视驱动单元104的电动机的电流来监视和/或控制轴106的扭矩。替代地或附加地，控制单元104使用扭矩限制器和/或扭矩计来控制和/或监控轴106的扭矩。
根据一些示例性实施例，驱动单元104使轴106和/或采样部分以100至12,000RPM的固定旋转速度旋转，例如300RPM，600RPM，800RPM或任何中间，较小或较大的速度。在一些实施例中，驱动单元10以在100至12,000RPM的范围内的可变旋转速度旋转轴106和/或采样部分108。在一些实施例中，驱动单元10以0.5至50毫米/秒(mm/sec)的范围内的轴向推进速率使轴106和/或采样部分108轴向推进，例如5毫米/秒，10毫米/秒，15毫米/秒或任何中等，较小或较大的推进速率。在一些实施例中，驱动单元110根据旋转速度和轴向推进速率之间的预定比率使轴旋转并且轴向推进。
根据一些示例性实施例，驱动单元110包括至少一个电动机，可选地是电气电动机，此电气电动机配置成通过功能性地连接至轴的变速器(transmission)进行旋转并轴向推进轴。在一些实施例中，变速器包括旋转速率和轴向推进速率之间的固定比率的变速器。备选地，旋转和轴向推进距离之间的比率由用户在对组织进行采样之前预先确定，可选地基于组织类型和/或组织性质。可选地，驱动单元包括至少两个电动机，一个电动机用于旋转轴，以及一个电动机用于轴向地使轴推进。在一些实施例中，用户可选地根据组织类型和/或组织特性独立地选择旋转速率和轴向推进速率。
根据一些示例性实施例，驱动单元110电连接至至少一个电源116，例如至少一个电池。在一些实施例中，电池是锂离子电池，例如6V锂离子电池。可选地，至少一个电池是可再充电电池，例如通过将充电器***活检设备中的充电插座。在一些实施例中，活检设备的电源位于手柄104的外部，并通过电线连接至驱动单元110。
在一些实施例中，在6V下，电气电动机在没有负载的情况下以1300RPM和40mA旋转。在一些实施例中，在失速时，向电机施加2N-cm的力，电流下降到0.36A。
根据一些示例性实施例，活检设备102包括用户界面，例如位于手柄中并连接至控制单元112和/或驱动单元110和/或电源116的用户界面114。在一些实施例中，界面包括至少一个按钮和/或至少一个选择器和/或至少一个旋钮，用于设置套筒118的轴向推进距离和/或轴106的轴向推进距离。在一些实施例中，用户界面114用于设置轴的旋转速度和/或采样部分的旋转速度。替代地或附加地，用户界面114用于设置轴106和/或采样部分108的旋转速度与轴向推进速率之间的比率。
根据一些示例性实施例，用户界面114配置成用以生成人类可检测的指示，例如可见指示和/或声音指示。在一些实施例中，当达到最大穿透深度时，用户界面114生成至少一个人类可检测指示。可选地，当超过最大期望穿透深度时，用户界面114生成至少一个警报信号。在一些实施例中，当采样部分或轴的旋转速度和/或轴向推进速率不在期望的范围值内时，用户界面114生成至少一个人类可检测的指示，或者旋转次数的指示。
根据一些示例性实施例，手柄104包括至少一个抓握构件，此抓握构件的形状和尺寸设计成允许使用者的手抓握手柄104，例如在轴106的运动和/或采样部分108的运动期间。
现在参考图1B，其描绘了根据本发明的一些示例性实施例的活检设备的图像。
根据一些示例性实施例的一种活检设备，例如活检设备150包括：细长的手柄152，具有至少一个抓握构件；以及控制单元154，连接至手柄152并位于手柄壳体的外部。在一些实施例中，活检设备150包括机械地连接至控制单元154的细长挠性的轴156。附加地或替代地，挠性的轴156机械地连接至手柄152。在一些实施例中，挠性的轴位于连接到控制单元154的细长套筒158的内部。在一些实施例中，挠性的轴156的至少一部分，例如采样部分160延伸穿过细长套筒158的远端开口162。在一些实施例中，在组织的采样过程期间，例如当采样部分160刺入组织中时，采样部分160从套筒158伸出。
根据一些示例性实施例，活检设备包括功能性地连接至驱动单元104和控制单元112的旋转编码器或计数器。在一些实施例中，当达到最大旋转值时，旋转编码器或计数器向控制单元112发送信号以停止驱动单元的旋转。
示例性的一般采样过程：
现在参考图2，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的用于采样组织的一般过程。
根据一些示例性实施例，在202处可选地由专家例如医师来确定用于采样的目标组织。在一些实施例中，专家确定样本的数量和/或每个样本的深度。在一些实施例中，专家确定内窥镜(例如柔性内窥镜或超声内窥镜)的导航路径，例如到确定的诊断和介入位置的导航路径，并且对目标组织具有良好的采样通路。在一些实施例中，专家基于所确定的目标组织和所确定的导航路径来选择内窥镜，例如具有特定直径和/或长度的内窥镜。在一些实施例中，活检设备的类型，例如活检设备102或150，是任选地由专家基于所确定的目标组织和/或基于所确定的通往目标组织的路径来选择的，例如具有以下特征的活检设备：特定直径的轴和/或特定的轴长度和/或特定的采样部分直径。在一些实施例中，可选地基于所确定的目标组织的类型和/或基于每个样本的所需样本量，在202处选择特定类型的样本部分，例如样本部分108或156。
根据一些示例性实施例，在204处确定活检设备的至少一个激活参数。在一些实施例中，在204处，可选地基于几何关系，例如采样部分与目标组织之间的距离和/或角度，来确定轴向运动距离。在一些实施例中，通过调节活检设备的止动件(stopper)来确定轴向运动距离，此止动件配置成机械地限制采样部分的轴向推进。在一些实施例中，轴向推进距离受到限制，例如以防止由于太深地穿透到组织中而对组织造成损害。在一些实施例中，在204处，可选地基于所确定的目标组织和/或基于所选择的活检设备，来确定组织采样期间的采样部分的旋转速度。替代地或附加地，在204处，可选地基于所确定的目标组织和/或基于所选择的活检设备，来确定在组织采样期间采样部分的轴向推进速率。在一些实施例中，在204处确定采样部分的旋转速度与采样部分的轴向推进速率之间的比率。可替代地，活检设备的使用者从多个预定比例中选择旋转速度/轴向推进速率的预定比例。
根据一些示例性实施例，在206处，活检设备的轴，例如轴106或156，朝着目标组织推进。在一些实施例中，可选地根据所确定的导航路径，在套筒(例如套筒118或套筒158)内使轴推进。替代地，在采样部分(例如针)朝向目标组织推进的同时(其可选地通过穿过胃肠道(Gastrointestinal tract；GI tract)的壁)，将套筒保留在胃肠道中。在一些实施例中，轴的远端被定位在距目标组织很近的距离处，例如距目标组织至少0.5mm的距离，例如距0.5mm，1mm，5mm，10mm，20mm，100mm或任何中间，较小或较大的距离。可选地，轴的远端定位在距目标组织最多100mm的距离处，例如90mm，80mm，70mm或任何中间值，较小值或较大值。
根据一些示例性实施例，轴的面向组织的远端，例如采样部分在208处旋转。在一些实施例中，采样部分根据在204处选择的激活参数旋转。在一些实施例中，轴的采样部分以至少100RPM，例如300RPM，600RPM，1000RPM或任何中间，较小或较大的值旋转。
根据一些示例性实施方式，目标组织在210处被采样，可选地如在208处描述的那样进行旋转。在一些实施例中，通过将旋转的采样部分轴向推进到目标组织中来采样目标组织。在一些实施例中，采样部分以被调整到目标组织类型和/或采样部分的旋转速度的速率进行轴向推进到目标组织中。在一些实施例中，采样部分穿透期望的目标组织达选定的并且可选地预定的距离。在一些实施例中，采样部分的穿透距离是至少1mm，例如5mm，10mm，15mm，20mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，穿透距离基于期望的样本体积来确定。替代地或附加地，穿透距离基于目标组织的形状，组织类型和周围组织，例如目标组织附近的血管和/或神经来确定。在一些实施方式中，期望的样本体积由专家确定，任选地基于分析类型，例如组织样本的组织学分析和/或遗传分析。
根据一些示例性实施例，轴在212处缩回。可选地，在212处使采样部分缩回。在一些实施例中，轴在达到期望的穿透深度之后缩回。在一些实施例中，在达到捕获在轴中的所需样本量之后，使轴缩回。在一些实施例中，采样部分缩回到套筒中。可替代地，采样部分缩回但仍保留在套筒的外部。
根据一些示例性实施例，重复采样，例如以采样目标组织的不同区域。在一些实施例中，为了到达轴的至少一部分的不同区域，例如将采样部分转向不同的区域。在一些实施例中，根据先前定义的激活和/或采样参数来执行重复采样步骤。可替代地，根据修改的激活和/或采样参数来执行重复采样步骤。
根据一些示例性实施例，在214处将样本从活检设备移除。在一些实施例中，通过使探针或具有较小直径的轴通过轴的腔的内部，可选地穿过轴的采样部分的腔，来从活检设备的轴移除样本。或者，将盐水或空气推入轴中以除去样本。可选地，泵，例如真空泵在样本上施加吸力以允许其从活检设备中移出。在一些实施例中，例如当采样部分包括针，可选地包括可移除的针时，具有被捕获的样本的针从轴上分离，例如以允许去除样本。
旋转速度与轴向推进速率之间的示例性比率：
根据一些示例性实施例，活检设备的轴在轴向推进到组织中的同时进行旋转。在一些实施例中，设定旋转速度与轴向推进速率之间的比率，例如以允许有效采样而不会引起对周围组织的损害，例如来自运动轴的动能的损害。现在参考图3A，其示出了根据本发明一些示例性实施例的示出轴的旋转速度与轴向推进速率之间的期望比率的曲线图。
根据一些示例性实施例，轴进入组织的轴向推进速率值设置成高于最小轴向推进速率值A1。在一些实施例中，小于A1的速率值延长了采样过程的持续时间，因此从用户的角度来看不是最佳的(例如，保持专注)或太费时间。在一些实施例中，轴的最大轴向推进速率值设置成小于最大速率值A2。在一些实施例中，当旋转速度太慢时，大于A2的速度值将导致运动轴压缩组织而不进行切割，因此它们不允许有效地切割组织。另外，过高的轴向速率将损害控制针的精确位置的能力，并且隐含给患者带来风险，尤其是在重要的敏感器官例如血管和/或神经附近。在一些实施例中，轴的轴向推进速率度值设置成介于A1和A2之间。
根据一些示例性实施例，基于轴或轴的采样部分的至少一个参数来确定期望的轴向推进速率值，例如，采样部分的直径，采样部分的切割边缘的形状和/或宽度。替代地或附加地，基于组织的至少一个参数来确定轴向推进速率值，例如组织类型和/或组织密度。
根据一些示例性实施例，最小旋转速度值设置成大于R1。在某些实施例中，小于R1的旋转速度值不允许有效切割组织，其例如由于是轴(可选地由轴的切割边缘)施加弱的切割力和/或剪切力和/或拉伸力在组织上。在一些实施例中，最大旋转速度被设置为小于R4。在一些实施例中，大于R4的旋转速度值将产生过多的热量，这将导致对组织预热的损害。
根据一些示例性实施例，每个轴向进速率值确定最小和最大旋转速度值。在一些实施例中，对于最小轴向推进速率值A1，期望的旋转速度值设置成在介于R1和R3之间的范围内。在一些实施例中，对于最大轴向推进值A2，期望旋转速度值被设置为在介于R2和R4之间的范围内。
根据一些示例性实施例，基于轴或轴的采样部分的至少一个参数来确定旋转速度值，例如，采样部分的直径，采样部分的切割边缘的形状和/或宽度。替代地或附加地，基于组织的至少一个参数，例如组织类型和/或组织密度，确定轴向推进速率值。在一些实施例中，根据选择的轴向速率确定旋转速度和/或根据选择的旋转速度确定轴向速率。
根据一些示例性实施例，根据活检设备的安全参数，例如轴的最大允许旋转速度，确定轴向推进速率和/或旋转速度。替代地或附加地，根据与临床过程或目标区域有关的安全参数来确定轴向推进速率和/或旋转速度，例如，在采样过程中需要避开的血管，神经或其他组织类型附近的最大允许轴向推进速率。
根据一些示例性实施例，例如如表1所示，当增加RPM值时，肌肉组织的组织样本体积增加，其是以15mm/sec的固定轴向推进速率和不同的旋转速度进行比较不同组织的采样量时。
表1：
根据一些示例性实施例，例如表2和图3B所示，与1mm/sec和5mm/sec的轴向速率相比，轴向推进速率为15mm/sec且具有增加的RPM值导致肌肉组织样本体积增加的结果。
表2：
示例性采样针的旋转：
根据一些示例性实施例，采样针(例如编织针)，采样部分，编织线圈的采样部分或编织采样部分在组织采样过程中旋转。在一些实施例中，采样针在针穿透组织期间和/或当随着采样针从组织缩回时进行旋转。
根据一些示例性实施例，采样针以不同的速度和/或不同的旋转角度旋转，例如以小于360°的旋转角度，例如以小于90°的旋转角度，以小于180°的旋转角度，以小于270°的旋转角度或任何中间，较小或较大的旋转角度。附加地或替代地，采样针沿不同的方向旋转，例如沿顺时针方向和逆时针方向旋转。可选地，采样针的旋转在顺时针方向和逆时针方向之间交替。在一些实施例中，采样针例如以脉冲间歇地旋转。或者，采样针连续地旋转。可选地，采样针以固定或可变速度旋转。现在参考图3C和3D，其示出了根据本发明一些示例性实施例的采样针(例如采样部分)的旋转角度和/或旋转顺序。
根据一些示例性实施例，采样针在选定的时间期间内旋转0.01秒至10秒，例如0.01秒至2秒，1秒至5秒，2秒至10秒或任何中间的，较小的或较大的旋转持续时间范围。
根据一些示例性实施例，例如如图3C所示，采样针旋转到最大旋转角度，例如最大旋转角320，其在0至360°的角度的范围内，例如10°，45°，90°，180°，270°或任何中间，较小或较大的旋转角。在一些实施例中，采样针在长达20秒的时间周期的期间旋转到最大旋转角度320。在一些实施例中，采样部分沿第一方向旋转至最大旋转角320，然后返回至基准旋转角(baseline rotation angle)，例如，基准旋转角是旋转开始时的旋转角。在一些实施例中，在时间周期321的期间，采样部分旋转至最大旋转角320并返回至基准旋转角。在一些实施例中，时间周期321在1至40秒的范围内，例如1至20秒，5至30秒，25至40秒或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些实施例，采样针旋转到最大旋转角，最大旋转角等于或大于360度。例如最大旋转角322，例如360°，720°，1440°或任何中间，较小或较大的最大旋转角。在一些实施例中，采样针在一个方向上旋转至最大旋转角322，然后可选地在时间周期321或任何更短或更长的时间周期内旋转回到基准旋转角。在一些实施例中，在比时间周期321更长的时间周期324的期间，采样针旋转至最大旋转角320并返回至基准旋转角，例如，时间范围为1至60秒，例如1至20秒，15至50秒，40秒至60秒或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些示例性实施例，采样针以旋转脉冲的序列进行旋转，例如旋转脉冲序列326。在一些实施例中，旋转脉冲序列包括两个或更多个连续的旋转脉冲，例如旋转脉冲328和330。在一些实施例中，在每个脉冲中，采样针旋转到最大旋转角，例如最大旋转角320或322，并返回到基准旋转角。可选地，最大旋转角度在两个或更多个连续脉冲之间变化。替代地或附加地，每个脉冲的持续时间在序列中的所有脉冲之间是相似的，或者在序列中的至少一些脉冲之间变化。
根据一些示例性实施例，旋转脉冲序列包括两个或更多个旋转脉冲，它们之间具有时间间隔，例如在脉冲330和脉冲332之间的时间间隔331。在一些实施例中，时间间隔包括最大持续时间在0.1秒至10秒范围内的时间间隔，例如，范围在0.1至秒2秒，1秒至7秒，6秒至10秒或任何中间，较小或较大值或范围值内。在一些实施例中，序列中的所有旋转脉冲具有相似的旋转角度，相似的旋转速度和/或相似的旋转持续时间。备选地，旋转脉冲序列的两个或更多个旋转脉冲之间的旋转角度，旋转速度，旋转持续时间中的至少一个不同。
根据一些示例性实施例，旋转脉冲序列包括两个或更多个旋转脉冲，每个旋转脉冲包括小于360°的最大旋转角，例如，如旋转脉冲序列326所示。替代地，两个或更多个旋转脉冲中的每一个具有大于360°的旋转角度，例如旋转脉冲序列334的旋转脉冲336、338和340。可选地，旋转脉冲序列中的一些旋转脉冲包括大于360度的最大旋转角，可选地，旋转脉冲序列中的一些旋转脉冲包括小于360度的最大旋转角。
根据一些示例性实施例，例如如图3D所示，采样针在第一方向上旋转至第一最大旋转角，而在相反方向上旋转至第二最大旋转角。在一些实施例中，第一最大旋转角类似于第二最大方向。替代地，第一最大旋转角度是不同的，例如小于或大于第二旋转角。可选地，在第一方向上的旋转持续时间与在第二方向上的旋转持续时间相似或不同。在一些实施例中，例如当在相反方向上的旋转是旋转脉冲序列的一部分时，采样针在第一方向上的旋转与采样针在相反方向上的旋转相似或不同。
根据一些示例性实施例，例如如图3D所示，旋转脉冲序列包括两个或更多个旋转脉冲，在两个不同方向上具有最大旋转角，例如旋转脉冲序列340的最大旋转角342、344和346。在一些实施例中，两个或更多个连续的旋转脉冲包括沿两个相反方向的旋转，例如一个旋转脉冲沿顺时针方向旋转并且第二旋转脉冲沿逆时针方向旋转。在一些实施例中，至少一个旋转脉冲包括以最大旋转角度旋转采样针，此旋转角度小于0度。如本文所使用的，小于0度的一个或多个旋转角是与大于0度的一个或多个旋转角在相反方向上的旋转角。
根据一些示例性实施例，一个或多个旋转脉冲包括：将采样针在第一方向上旋转到最大旋转角度，此最大旋转角度大于360度，然后在相反方向上旋转采样针到最大旋转角度，此最大旋转角度大于360度，例如，图3D中所示的最大旋转角348和350。
根据一些示例性实施例，活检设备的控制单元(例如图1A中所示的设备102的控制单元112)控制一个或多个旋转参数，包括旋转角度，最大旋转角度，旋转方向，旋转速度和/或在旋转脉冲的序列中的每个旋转脉冲的旋转次数及旋转参数。在一些实施例中，控制单元控制一个或多个旋转参数，其是：基于活检设备的存储器(memory)中存储的值；和/或基于从设备的用户界面(例如，图1A中所示的用户界面114)接收到的信号。
以小角度旋转，旋转脉冲和/或可变速度旋转采样针的潜在优势是：它可以允许从具有不同密度和/或不同细胞组成的不同组织类型中有效分离组织。
示例性详细采样过程：
现在参考图4A，其描绘了根据本发明一些示例性实施例的详细的组织采样过程。
根据一些示例性实施例，将内窥镜(例如柔性内窥镜，可选地超声内窥镜)引入身体内并在402处定位在期望的位置。在一些实施例中，内窥镜的远端，例如面向组织的内窥镜的前端，被定位在目标组织附近。
根据一些示例性实施例，在404处选择活检设备模型。在一些实施例中，基于活检设备的轴的轴向推进速率与轴的旋转速度之间的期望比率来选择活检设备。任选地，基于组织类型和/或组织性质，例如组织密度，确定所需比率。在一些实施例中，根据目标组织类型选择活检设备，例如，当目标组织是肌肉时，选择设计用于采样肌肉组织的活检设备。在一些实施例中，当目标组织是胰腺组织(pancreatic tissue)时，在404处选择被设计用于采样胰腺组织的活检设备。
根据一些示例性实施例，基于内窥镜类型选择活检设备模型。替代地或附加地，根据内窥镜的工作通道的尺寸，例如内部宽度或内径来选择活检设备。在一些实施例中，所选择的活检设备包括被套筒围绕的轴，此套筒的外径小于内窥镜的工作通道的直径。
根据一些示例性实施例，基于内窥镜的远端在身体内的位置在404处选择活检设备。替代地或附加地，基于内窥镜的远端与目标组织之间的距离和/或内窥镜的远端与目标组织之间的角度来选择活检设备。
根据一些示例性实施例，在406处调整活检设备的套筒的长度，例如套筒118或套筒158。在一些实施例中，根据内窥镜的工作通道的长度来调节套筒。替代地或附加地，根据内窥镜远端与目标组织之间的距离来调节套筒长度。
根据一些示例性实施例，在408处将套筒***到内窥镜中。在一些实施例中，将套筒(可选地螺纹连接)***到内窥镜的工作通道中。
根据一些示例性实施例，在410处激活锁定机构，例如以将套筒的位置锁定在工作通道内的期望位置。在一些实施例中，套筒锁定机构包括过盈配合锁定机构，例如压配合(press-fit)，锥形配合(taper-fit)和/或收缩配合(shrink-fit)的机构。在一些实施例中，锥形配合的机构包括鲁尔锁(luer lock)。可选地，鲁尔锁在410处拧紧。
根据一些示例性实施例，在412处识别目标组织。在一些实施方案中，目标组织包括肿瘤，例如胃肠道内或附近的粘膜下病变(submucosal lesions)，纵隔肿块(mediastinal masses)，***(lymph nodes)和腹膜内肿块(intraperitoneal masses)。在一些实施方案中，肿瘤是实体瘤。在一些实施方案中，通过可视化装置(visualizationmeans)，例如连接至内窥镜的照相机来识别肿瘤。替代地或另外地，通过成像装置(imagingmeans)，例如连接至内窥镜的成像单元或外部成像设备来识别肿瘤。在一些实施例中，成像装置包括超声成像。在一些实施例中，超声成像通过定位在身体内的超声探头(可选地连接到内窥镜)或通过定位在身体外的超声探头(ultrasound probe)执行。
根据一些示例性实施例，在414处测量到目标组织的距离。在一些实施例中，使用照相机或超声设备来测量到目标组织的距离。可选地，测量到目标组织的距离，例如以限制轴的采样部分(例如针)在套筒内的轴向推进。
根据一些示例性实施例，在416处调节塞子。在一些实施例中，可选地基于在414处测量的距离来调节止动件(stopper)，例如机械止动件的位置。在一些实施例中，调节止动件的位置以限制轴的采样部分的轴向推进距离。可选地，通过限制轴的旋转次数或通过限制控制轴的轴向推进的任何其他参数来确定轴向推进距离。
根据一些示例性实施例，穿透角在418处被调整。在一些实施例中，穿透角是轴的采样部分与目标组织的外表面之间的角度。
根据一些示例性实施例，在420处选择活检设备的至少一个激活参数。在一些实施例中，至少一个激活参数包括轴的旋转速度，轴的轴向推进速率和/或采样持续时间和/或循环次数和/或轴向推进距离。
根据一些示例性实施例，轴的采样部分在422处朝着目标组织推进。在一些实施例中，采样部分穿过身体的腔和孔穴朝向目标组织推进。在一些实施例中，采样部分穿过胃和/或十二指肠壁朝向目标组织推进。
根据一些示例性实施例，在424处，将位于轴内的细长的探针撤回或缩回。在一些实施例中，位于轴的采样部分内的细长的探针被撤回。在一些实施例中，将探针从轴的远端撤回到至少20mm的距离，例如30mm，50mm，80mm，100mm或任何较小或较大的中间距离。
根据一些示例性实施例，在426处对目标组织进行采样。在一些实施例中，通过将轴的采样部分穿透到目标组织中来采样组织。在一些实施例中，采样部分在穿透到目标组织中的同时旋转。可选地，采样部分以至少100RPM旋转。在一些实施例中，可选地根据旋转速度和轴向推进速率之间的固定比率，采样部分通过电动机来运动到目标组织中。在一些实施例中，采样部分在不同的位置处并且可选地在不同的穿透角度的情况下穿透到目标组织中。
根据一些示例性实施例，采样目标组织是通过在位于采样部分的腔内的目标组织的一部分上施加摩擦力以及在目标组织的靠近采样部分的远端开口的不同部分上施加剪切力和/或切割力和/或拉伸力来进行的。在一些实施例中，所施加的剪切力和/或撕裂力和/或拉伸力使位于采样部分的腔的内部的组织的一部分与位于采样部分的外部的目标组织分离。在一些实施例中，施加吸力以将目标组织样本保持在采样部分内和/或轴的腔的内部。
根据一些示例性实施例，采样部分在428处缩回。在一些实施例中，轴的采样部分从目标组织缩回，并且可选地缩回到套筒中。在一些实施例中，采样部分在旋转停止的同时缩回。
根据一些示例性实施例，在430处从内窥镜释放活检设备。在一些实施例中，活检设备通过使在410处激活的过盈配合锁定机构失活而从内窥镜释放。在一些实施例中，通过解锁在410处锁定的压配合，锥形配合和/或收缩配合机构，将活检设备从内窥镜释放。可选地，在430处通过解锁鲁尔锁将活检设备从内窥镜释放。
根据一些示例性实施例，在432处去除组织样本。在一些实施例中，组织样本通过向前推进探针而被移除，例如以将组织样本从轴中推出。替代地或另外地，将盐水或空气吹过轴的腔，以将组织样本从轴推出。在一些实施例中，将保持组织样本的采样部分和/或轴的一部分去除以释放组织样本。或者，将流体泵入轴的腔，以释放组织样本。在一些实施例中，从轴的至少一个开口施加真空力以例如通过抽吸来去除组织样本。
根据一些示例性实施例，组织样本在活检设备中时被分析。在一些实施方案中，通过显微镜和/或通过成像设备分析组织样本。替代地或附加地，分析组织样本是通过至少一个传感器进行，例如测量来自组织样本的放射能的发射的传感器，例如是当目标组织通过近距离放射疗法或任何其他类型的放射疗法进行治疗时。
示例性组织采样：
根据一些示例性实施例，挠性轴的采样部分(例如针)与目标组织接合。在一些实施例中，采样部分与目标组织接合，例如以从目标组织去除组织样本而不对目标组织造成损害。现在参考图4B至4E描绘了根据本发明一些示例性实施方式的目标组织的采样过程。
根据一些示例性实施例，例如如图4B所示，采样部分450位于目标组织458附近或其中，其中采样部分的远端开口453面向目标组织458。在一些实施例中，采样部分450位于轴的远端，并且包括从采样部分450的远端开口453延伸的腔452。在一些实施例中，采样部分的内径，例如直径457为至少0.2mm，例如0.3mm，0.5mm，0.7mm，1mm或任何较小或较大的中间直径。
根据一些示例性实施例，采样部分450包括在采样部分450的远端处的周向前方边缘455。在一些实施例中，前方边缘455的形状和大小被设计成在采样部分450推进到目标组织458中时切割目标组织。在一些实施例中，前方边缘455是锥形或成角度的边缘。
根据一些示例性实施例，采样部分450的外表面454的形状设计成减小采样部分450与目标组织之间的摩擦力。附加地或替代地，采样部分450的外表面454形状设计成例如通过具有光滑的表面积或平坦的表面积来减少组织的撕裂和/或预热。可选地，采样部分的外表面覆盖有一层低摩擦材料。
根据一些示例性实施例，采样部分450的内表面451的至少一部分的形状设计成在腔452内部发现的内部组织上施加足够的摩擦力，例如以允许抓握组织。在一些实施例中，内表面包括至少一个几何元件，此几何形状的形状被设计成增加与内部组织的接触面积(contact area)。在一些实施例中，几何元件包括至少一个凸起和/或至少一个突起，例如轴向突起或周向突起。在一些实施例中，周向突起包括至少部分地围绕腔452的螺旋突起。
根据一些示例性实施例，例如如图4C所示，采样部分450在轴向向前推进到目标组织458中的同时顺时针或逆时针旋转。在一些实施例中，随着采样部分450推进到目标组织458中，前方边缘455切穿目标组织458。在一些实施例中，前方边缘455在目标组织458中执行圆形切割，而在圆形切割的中心中的目标组织的未切割区域通过远端开口453进入采样部分450的内腔452中。
根据一些示例性实施例，采样部分450的内表面451对在采样部分内部发现的未切割组织施加摩擦力，此未切割组织在本文中也称为内部组织，例如在腔的内部发现的组织462。在一些实施例中，由采样部分的内表面451施加的摩擦力相对于采样部分的运动速率降低了内部组织的运动速率。在一些实施例中，位于采样部分450的内腔452外部或部分位于腔内的内部组织与目标组织的相对运动速率之间的差产生剪切区域456，其中在剪切区域456处剪切力和/或切割力和/或拉伸力施加在内部组织上。在一些实施例中，剪切区域456中的剪切力和/或拉伸力将内部组织与目标组织分开。
根据一些示例性实施例，采样部分450的旋转速度与轴向推进速率之间的比率是预定的，例如，以允许通过前方边缘455有效地切割目标组织和/或产生足够的剪切力和/或拉伸力以将组织样本(例如，内部组织)与目标组织458分离。在一些实施例中，并且如先前在图3A中所描述的，根据目标组织类型，目标组织组成和/或目标组织性质，例如目标组织的尺寸和/或密度，来预先确定或调节此比率。
根据一些示例性实施例，随着采样部分推进通过目标组织458，采样部分的外表面454在目标组织所围绕的采样部分458的一部分上施加摩擦力。在一些实施例中，并且如上所述，外表面454的形状被设计成减小摩擦力，例如减小组织加热，这任选地导致组织损伤。
根据一些示例性实施例，一旦采样的组织的数量足够和/或当达到最大预定穿透深度时，就缩回采样部分450。在一些实施例中，在缩回期间，采样部分450的旋转被停止，例如以减小由采样部分的外表面施加在周围目标组织上的摩擦力。
根据一些示例性实施例，采样部分450再次推进到目标组织458中，可选地在目标组织458的不同区域中，以从目标组织458中去除至少一个另外的组织样本。在一些实施例中，为了到达目标组织458的不同区域，采样部分以高达50度的角度弯曲，例如10度，20度，40度或任何中间，较小或较大的角度。
根据一些示例性实施例，例如如图4E所示，采样部分450从目标组织缩回，并且包含至少一个组织样本，例如2、3、4或任何更多数量的组织样本。在一些实施例中，采样部分450在至少一个组织样本(例如组织样本460和462)上施加足够的摩擦力，以在缩回期间将组织样本保持在采样部分的腔内。
具有操作控制的示例性活检设备：
根据一些示例性实施例，活检设备包括手柄，连接到具有采样部分的细长轴。在一些实施例中，手柄至少部分地控制细长轴的运动，例如朝向目标组织的旋转和/或轴向运动。替代地或附加地，控制单元通过采样部分与轴连接。在一些实施例中，控制单元至少部分地控制细长轴的运动，例如轴向目标组织的旋转和/或轴向运动。现在参考图4F至4H，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的具有活检设备的控制单元的手柄。
根据一些示例性实施例，活检设备包括手柄，例如连接到细长轴474的手柄470。在一些实施例中，轴被放置在套筒内，例如套筒475。在一些实施例中，手柄470包括至少一个抓握构件，用于在将轴朝向目标组织引入身体内时由活检设备的使用者握住手柄。替代地或另外地，手柄的至少一个抓持构件用于在组织采样过程的期间，例如在轴474的旋转和/或轴向推进期间，由活检设备的使用者保持住手柄470。在一些实施例中，手柄470控制轴474的轴向推进。替代地或附加地，手柄470用于调节套筒475的长度。
根据一些示例性实施例，活检设备包括控制单元472，其功能性地连接至套筒475和/或轴474。在一些实施例中，控制单元472用于调节套筒475的长度，例如根据到目标组织的距离或根据内窥镜的工作通道的长度来调节套筒的长度。在一些实施例中，控制单元472用于使套筒475轴向运动，并且可选地用于连接至套筒的连接器，例如连接器480。可选地，连接器是锁定机构的一部分，用于将套筒475的长度固定在期望的长度。替代地，锁定机构是控制单元472的一部分。
根据一些示例性实施例，手柄470通过细长管485(可选地为中空管)连接至控制单元472。在一些实施例中，可选地连接到管的止动件，例如止动件476，限制了手柄470和控制单元472之间的推进距离478。在一些实施例中，当轴朝着目标组织推进时，手柄朝着控制单元运动。在一些实施例中，止动件476限制手柄470的运动范围。在一些实施例中，止动件476是可动的止动件，此可动的止动件配置成沿管485的长度轴向运动，并且可选地围绕管485在期望的位置处拧紧或锁定。可选地，止动件476通过按下按钮，例如按钮473而运动。在一些实施例中，当按下按钮473时，锁定机构(例如干涉锁定机构)被释放以允许止动件476运动。在一些实施例中，当按钮473处于松弛状态(relaxed state)时，锁定机构被接合，例如以防止止动件476的运动。
根据一些示例性实施例，探针(例如探针486)沿着轴的腔穿过控制单元472，并且可选地穿过手柄470。在一些实施例中，探针486是可动的探针并且例如在轴的旋转之前和/或轴的至少一部分穿入目标组织之前在轴474内进行轴向运动。在一些实施例中，通过推动采样按钮(例如，激活按钮560)并防止忘记收回探针的能力，可以自动地轴向缩回探针。替代地或可选地，如果探针处于远端位置，则其通过机械机构或通过连接至控制单元的传感器来禁用采样动作的激活。
根据一些示例性实施例，位于手柄470上的运动控制机构(例如控制机构484)和/或控制单元中的运动控制机构，控制探针486的推进和/或缩回。在一些实施例中，控制机构在采样之前缩回探针针486，例如以在轴内形成尺寸设计成适合于保持组织样本的腔。在一些实施例中，控制机构向前推动探针486，例如以释放被困在轴内或轴的采样部分内的组织样本。在一些实施例中，当探针486缩回时，控制机构将探针486锁定在缩回位置。
现在参考图5A至5C，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的用于调节套筒长度的过程。
根据一些示例性实施例，活检设备包括控制单元502，此控制单元502通过细长的适配器506连接到套筒连接器508。在一些实施例中，适配器506配置成并且可操作的在控制单元502内滑动，其系例如通过使至少部分地从控制单元延伸的滑动按钮504运动来进行的。在一些实施例中，按钮504连接到放置在狭缝或凹口(例如，适配器的外表面中的凹口514)内部的突起513。
根据一些示例性实施例，用户滑动此滑动按钮504，例如以调节套筒512的长度。在一些实施例中，当达到套筒512的期望长度时，套筒连接器被锁定，例如以防止套筒的任何轴向运动。在一些实施例中，例如如图5D所示，套筒连接器包括过盈配合锁定机构。在一些实施例中，过盈配合锁定机构包括压配合，锥形配合或收缩配合机构。在一些实施例中，锥形配合机构包括鲁尔锁。可选地，拧紧鲁尔锁以防止套筒的任何进一步的轴向运动。替代地，过盈配合锁定机构位于控制单元502中，并且可选地连接至滑动按钮504。
现在参考图5E至5G，其示出了根据本发明的一些示例性实施方式的止动位置的调节。
根据一些示例性实施例，止动件520被定位成与轴接触或围绕轴，以连接手柄510和控制单元502。可选地，轴是管状轴，例如管状轴522。在一些实施例中，止动件520包括止动件按钮，例如凸起524，其至少部分地从止动件520伸出。在一些实施例中，可选地抵抗由止动件520内的弹簧施加的力的挤压凸起524，以从管状轴522的外表面上的狭缝(例如狭缝528)移开机械地连接至按钮524的突起526。在一些实施例中，当按钮524处于松弛状态时，突起526机械地干涉管状轴522的外表面上的狭缝。
根据一些示例性实施例，停用止动件520和管状轴522之间的机械干涉允许例如止动件520沿着管状轴522轴向滑动，例如如图5F所示。在一些实施例中，止动件520根据位于轴的远端处的轴的采样部分与目标组织之间的测量距离沿着管状轴522运动，例如，如图4A中的414所示。可替代地，止动件520根据轴的采样部分与套筒的远端开口或内窥镜工作通道的远端开口之间的测量距离沿着管状轴522运动。
根据一些示例性实施例，当根据所测量的距离到达期望位置时，释放按钮524及突起526机械地干涉管状轴528上的狭缝。在一些实施例中，止动件520限制轴在套筒内的行进距离(travelling distance)。
根据一些示例性实施例，例如如图5H和5I所示，例如通过使手柄510在方向530上朝止动件520运动，轴在套筒512内朝着目标组织推进。在一些实施例中，把轴推进直到在轴的远端处的采样部分，例如图4B中所示的采样部分450被定位在距基本器官或组织(例如血管)的期望距离处。
根据一些示例性实施例，例如如图5J至5M所示，在采样目标组织之前，缩回探针，例如探针550。可选地，在将轴的采样部分***目标组织之前，将探针550缩回。在一些实施例中，探针缩回至少30mm，例如30mm，40mm，50mm，100mm或任何中间值，较小值或较大值。在一些实施例中，通过拉动机械连接到探针550的按钮552来缩回探针。在一些实施例中，当由销钉(例如销钉554)施加在探针550上的压力释放时，按钮552被拉动。在一些实施例中，当销钉554运动并且可选地与探针550断开连接时，探针550可以被运动。在一些实施例中，通过可选地克服例如由迫使探针缩回的弹簧所施加的缩回力，通过推动采样按钮(例如，激活按钮560)而自动地或至少部分地手动地轴向缩回探针。替代地或可选地，如果探针处于远端位置，则其通过机械机构或通过连接至控制单元的传感器来禁用采样动作的激活。
根据一些示例性实施例，当销钉554处于静止状态时，弹簧(例如手柄510内的弹簧556)将销钉推向探针。可选地，当探针550缩回至期望的距离时，销钉554被释放并且被推抵探针550，例如以防止探针缩回之前的先前位置。可选地，当探针550缩回至期望的距离时，探针例如绕其轴线旋转，以防止探针缩回至缩回之前的先前位置。可选地，探针缩回，以释放防止探针向前推进的锁定机构。
根据一些示例性实施例，例如如图5N至5P所示，轴被旋转，同时旋转并使轴的采样部分轴向推进到目标组织中。在一些实施例中，推动包括在手柄510中的至少一个激活按钮(例如也在图5E和5F中示出的按钮560)启动电动机以至少100RPM的旋转速度来旋转轴。替代地，按下至少一个按钮通过减速器将电动机接合到轴上。在一些实施例中，电动机使轴的采样部分轴向推进到目标组织中。可替代地，手动地执行采样部分的轴向推进。
根据一些示例性实施例，当采样部分轴向推进到轴中时，手柄510沿相同方向进行轴向推进，并且可选地以与采样部分的推进相似的比率进行轴向推进。可替代地，手柄沿与采样部分相同的方向轴向推进，但是以与采样部分的推进不同的比例轴向推进。在一些实施例中，当手柄以与采样部分的轴向推进相似的比例轴向运动时，手柄的行进距离类似于采样动作的行进距离。可选地，当比率相似时，设备的用户(例如专家，可选地是技术员或医师)通过感测和/或可视化手柄的行进距离来接收采样部分行进距离的感官和/或视觉指示。在一些实施例中，当用户的视线聚焦在成像屏幕上(例如超声，荧光检查或其他)时，感官指示(sensory indication)在程序中是重要的。
根据一些示例性实施例，通过可选地手动地朝着止动件520轴向地推进手柄510，采样部分轴向地推进到目标组织中。在一些实施例中，止动件520将采样部分在目标组织内的轴向推进限制到选定的且可选地预定的采样深度(a selected and optionallypredetermined sampling depth)。
根据一些示例性实施例，例如如图5P所示，当达到期望的采样深度时，例如通过使手柄从止动件520缩回而使采样部分从目标组织缩回。可选地，当使采样部分从目标组织缩回时，采样部分的旋转停止，例如以减少与周围组织的摩擦。在一些实施例中，通过按下按钮560或按下手柄中的不同按钮来使电动机停止或从轴上脱离。在一些实施例中，改变采样部分相对于目标组织的位置和/或角度，例如以允许对目标组织中的不同区域进行采样。在一些实施例中，当改变采样部分的位置和/或角度时，如上所述，采样部分再次推进到目标组织中。
现在参考图5Q至5S，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的具有带有用户界面的控制单元的活检采样设备。
根据一些示例性实施例，活检采样设备(例如，图5Q所示的采样设备570和图5R至5S所示的采样设备584)配置成用以与内窥镜一起使用，例如，用于身体组织细针穿刺活检(fine needle biopsy；FNB)的超声内窥镜。任选地，身体组织位于胃肠道内或附近。在一些实施方案中，所述身体组织包含在胃肠道内或附近的粘膜下病变，纵隔肿块，***和/或腹膜内肿块中的一种或多种。
根据一些示例性实施例，活检采样设备是内窥镜超声引导的细针活检系统的一部分，其包括并控制回声采样部分，例如通过超声成像内窥镜的仪器通道所使用的活检针。在一些实施例中，此系统用于通过围绕针的轴旋转的超声内窥镜的辅助通道对目标粘膜下和壁外胃肠道病变进行采样。
根据一些示例性实施例，采样设备是电池供电的(内部供电)，例如以允许在指定地点进行医生控制的采样。替代地，采样设备电连接到外部电源。可选地，采样设备包括至少一个预加载的能源，例如预加载的机械能源。可选地，预加载的机械能源包括弹簧。
根据一些示例性实施例，采样设备包括手柄，例如手柄571或585。在一些实施例中，手柄的形状和尺寸设计成可以由使用者的单手握持。可选地，例如如手柄585所示，手柄包括抓握区域，例如凹入的抓握区域585。在一些实施例中，抓握区域的形状和尺寸设计成适合至少一部分手，例如手掌和/或一个或多个手指。
根据一些示例性实施例，手柄包括主体和盖，其包括设备部件。在一些实施例中，手柄由3D打印的
根据一些示例性实施例，采样设备包括穿过手柄的探针。在一些实施例中，探针的近端连接到探针旋钮572，例如图5J至5O中所示的按钮552。在一些实施例中，例如当探针位于针内的最远端位置时，探针旋钮572位于手柄内。替代地，探针旋钮572从手柄(例如手柄571或手柄585)被推出。在一些实施例中，当探针至少部分地从设备的取样部分(例如取样针)缩回时，探针旋钮572从手柄中推出。
根据一些示例性实施例，手柄(例如手柄585)包括抓握构件，此抓握构件的形状和大小被设计成被手的一部分(例如手掌)抓握。
根据一些示例性实施例，采样设备包括探针控制按钮，例如以控制探针的轴向和/或旋转运动。在一些实施例中，探针控制按钮(例如探针释放按钮573或探针释放按钮588)位于手柄中。例如，探针释放按钮572位于手柄572中，并且探针释放按钮588位于手柄585中。在一些实施例中，探针控制按钮位于手柄的上部或近端部分附近，可选地位于探针旋钮572附近。
根据一些实施例，例如，按下探针释放按钮以使探针能够从针的腔的至少一部分缩回。在一些实施例中，清除针的腔以允许组织穿透到腔内。在一些实施例中，探针释放按钮用作安全机构，例如通过将探针锁定在缩回位置来防止样本的意外喷射。
根据一些示例性实施例，探针旋钮572被按压，例如以将探针前进到针中，并且将采样的组织部分从针向外推动，例如推入外部样本容器中。
根据一些示例性实施例，采样设备包括激活按钮，例如位于手柄571中的采样按钮560或位于手柄585中的采样按钮590。在一些实施例中，按下采样按钮或将按钮旋转至激活模式，例如通过推进和旋转针来启动采样过程。
根据一些示例性实施例，手柄连接至轴，例如轴576或管状轴522。在一些实施例中，轴是细长轴，可选地是管状轴。在一些实施例中，止动件锁(stopper lock)，例如是定位在轴576周围的止动件520。在一些实施例中，止动件锁沿轴576运动，例如以调节针的刺入或穿透深度。在一些实施例中，止动件锁是干涉止动件锁。
根据一些示例性实施例，止动件锁包括止动件按钮，例如止动件按钮577。在一些实施例中，按压和/或转动止动件按钮577允许例如释放止动件锁并且允许止动件锁的运动。在一些实施例中，释放止动件按钮577将止动件锁520锁定在沿轴576的选定轴向位置处。在一些实施例中，所选择的位置确定在采样过程中例如针刺入目标组织的深度。
根据一些示例性实施例，采样设备包括连接至轴的近端的控制单元。在一些实施例中，例如采样设备570的控制单元575连接到轴576远离手柄571的远端。在一些实施例中，控制单元包括界面，例如界面578。在一些实施例中，界面配置成用以向用户传递与采样设备的操作有关的指示符或警报信号。
在一些实施例中，界面578包括显示器，例如LCD显示器。替代地或附加地，界面578包括一个或多个指示器，例如LED灯指示器。在一些实施例中，LED光指示器是颜色指示器，并且被配置为传递与设备的操作有关的指示。在一些实施例中，每个LED灯指示设备的不同状态，例如，绿色指示灯表示设备处于待机状态，绿色指示灯闪烁表示设备处于采样状态，黄色指示灯闪烁表示警告状态，红色指示灯表示设备寿命已完成，红色闪烁信号表示警告。可选地，界面578包括至少一个音频发生器，例如被配置为产生人类可检测到的振动的扬声器或振动器。
根据一些示例性实施例，控制单元(例如控制单元575)包括护套长度调节器锁，例如护套长度调节器锁579。在一些实施例中，护套长度调节器锁579锁定护套长度调节器，例如调节器580。在一些实施例中，护套长度调节器(例如调节器580)是可旋转的部件，其在操纵时允许调节护套长度。
根据一些示例性实施例，护套长度调节器锁579配置成沿轴向方向锁定调节器580。可选地，护套长度调节器锁配置成不在圆周方向上锁定调节器580，例如，以允许调节器580和护套582相对于内窥镜的工作通道沿周向旋转。
根据一些示例性实施例，图5R和5S所示的采样设备584的控制单元594包括位于控制单元的盖的外表面的窗口595。在一些实施例中，窗口595(例如透明窗口)的形状和尺寸被设计成允许显示器或一个或多个指示器(例如位于控制单元594内部的LED光指示器)的可视化。可选地，显示器(例如LCD显示器)和/或LED光指示器位于窗口595下方。
根据一些示例性实施例，采样设备584的控制单元594包括护套长度调节器锁597。在一些实施例中，护套长度调节器锁597是杠杆锁(lever lock)。在一些实施例中，护套长度调节器锁597锁定护套长度调节器，例如调节器598。在一些实施例中，护套长度调节器(例如调节器598)是可旋转的部件，其在操纵时允许护套长度的调节。
根据一些示例性实施例，护套长度调节器锁597配置成沿轴向方向锁定调节器598。可选地，护套长度调节器锁597配置成不在圆周方向上锁定调节器598，例如，以允许调节器598和护套582相对于内窥镜的工作通道沿周向旋转。
根据一些示例性实施例，控制单元(例如控制单元594)包括至少一个用于操作采样设备的电池。在一些实施例中，至少部分地从控制单元594伸出的闩锁596在至少一个电池的电连接和位于控制单元内的采样设备的电路之间分开。在一些实施例中，移除或拉动闩锁允许在至少一个电池与采样设备的电路之间的电连接。
根据一些示例性实施例，手柄(例如手柄585)的形状和尺寸设计成能够被使用者的单手支持住并且可选地在功能上被激活。
取样活检设备的取样部分：
根据一些示例性实施例，采样部分(例如采样部分是位于面向目标组织的杆的远端处的中空部分)的形状和尺寸设计成用对组织进行采样。在一些实施例中，采样部分是探针，可选地是可更换针。在一些实施例中，采样部分的长度在0至300mm的范围内，例如30mm，50mm，80mm，100mm或任何中间，较小或较大的值。在一些实施例中，采样部分是中空圆柱形采样部分，其外径在0.5至5mm的范围内，例如0.5mm，1mm，2mm，2.5mm，3mm或任何中间值，较小值或较大值。在一些实施例中，采样部分包括和/或外部锐化。在一些实施例中，内表面内锐化和/或采样部分的外表面的至少一部分是锐化的，例如以允许切割目标组织。
现在参考图6A描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的具有圆周锐化截面的活检设备的采样部分。
根据一些示例性实施例，采样部分602是圆柱形的中空采样部分，其包括远端开口604和内腔606。在一些实施例中，采样部分602的外径是0.5至5mm，例如0.6mm，0.7mm，0.72mm，1mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样部分602的内径在0.3至4mm的范围内，例如0.5mm，0.6mm，0.9mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样部分602具有周向锥形的外表面608，可选地是围绕远端开口604的外锐化表面。在一些实施例中，周向锥形的外表面608的形状和尺寸设计成例如在采样部分602穿透目标组织中时切割目标组织的圆形部分。在一些实施例中，采样部分602包括周向内部锐化表面610，其形状和尺寸设计成用于切割例如定位在腔606内的目标组织的样本。
根据一些示例性实施例，例如如图6B所示，采样部分612是圆柱形的中空采样部分，其包括远端开口614和内腔618。在一些实施例中，采样部分612的外径是0.5至5mm，例如0.6mm，0.7mm，0.72mm，1mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样部分612的内径在0.3至4mm的范围内，例如0.5mm，0.6mm，0.9mm或任何中间值或更小值。在一些实施例中，采样部分612具有周向锥形的外表面616，可选地具有围绕远端开口614的外锐化表面。在一些实施例中，周向锥形的外表面616的形状和尺寸设计成例如在采样部分612穿透到目标组织中时切割目标组织的圆形部分。
根据一些示例性实施例，例如如图6C所示，采样部分620是圆柱形的中空采样部分，其包括远端开口622和内腔624。在一些实施例中，采样部分620的外径在0.5至5mm的范围内，例如0.6mm，0.7mm，0.72mm，1mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样部分620的远端开口622的直径在0.5至5mm的范围内，例如0.6mm，0.7mm，0.72mm，1mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样的内径小于远端开口的直径，例如以压缩腔624内的组织。在一些实施例中，小于开口直径的内径增加了由采样部分620的内表面施加在位于腔624内的组织上的摩擦力，例如以增加组织的抓握力。在一些实施例中，采样部分620的内径在0.4至4mm的范围内，例如0.5mm，0.6mm，0.9mm或任何中间或更小值。在一些实施例中，采样部分620包括周向内部锐化表面626，其形状和尺寸设计成用于切割例如定位在腔624内的目标组织的样本。
根据一些示例性实施例，例如如图6D所示，采样部分630是圆柱形的中空采样部分，其包括远端开口632和内腔634。在一些实施例中，采样部分620的外径在0.5至5mm的范围内，例如0.6mm，0.7mm，0.72mm，1mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样部分620的远端开口622具有在0.3至4mm范围内的直径，例如0.3mm，0.5mm，0.72mm，0.8mm或任何中间，较小或较大的值。在一些实施例中，更靠近远端开口的采样部分的远端部分(例如，远端部分636)的内径具有与远端开口直径相同的直径。在一些实施例中，采样部分包括从内腔的较窄部分到内腔的较宽部分的至少一个台阶或渐变，例如杆638。在一些实施例中，采样部分630的内径在0.4至4mm的范围内，例如0.5mm，0.6mm，0.9mm或任何中间或更小值。在一些实施例中，台阶或渐变的形状和大小被设计成例如通过至少部分地阻挡朝向远端开口632的通道来保持住定位在管腔634内的组织样本。在一些实施例中，远端部分636包括周向内部锐化表面，其形状和大小设计成用于切割通过远端开口632进入采样部分630的内腔的目标组织的样本。
根据一些示例性实施例，例如如图6E1所示，采样部分640是圆柱形的中空采样部分，其包括远端开口642和内腔644。在一些实施例中，采样部分640的外径在0.5至5mm的范围内，例如0.6mm，0.7mm，0.72mm，1mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，采样部分640的远端开口642的直径在0.2至1mm的范围内，例如0.3mm，0.5mm，0.72mm，0.8mm或任何中间的，较小的或较大的值。在一些实施例中，更靠近远端开口的采样部分的远端部分(例如远端部分646)的内径具有逐渐增大的内径，例如，从远端开口直径的值到内径在0.5至2mm的范围内，例如0.5mm，0.6mm，0.9mm或任何中间或更小值。在一些实施例中，内径的逐渐增大的形状和尺寸被设计成例如通过至少部分地使朝向远端开口632的通道变窄来保持住定位在腔634内的组织样本。在一些实施例中，远端部分646包括周向内部锐化表面，其形状和大小设计成用于切割通过远端开口642进入采样部分640的内腔的目标组织的样本。
现在参考图6F至6N，其描绘了根据本发明的一些示例性实施例的具有内部突起的活检设备的采样部分。根据一些示例性实施例，例如如图6F和6G所示，采样部分650包括内部螺旋突起654。可选地，内部螺旋突出至少部分地在采样部分650的内腔652的周围。在一些实施例中，例如如图6H和图6I所示，采样部分(例如采样部分660)包括宽的内部螺旋突起662，可选地至少部分地围绕采样部分660的内腔664。在一些实施例中，内部螺旋突起的宽度在0.03mm至1mm的范围内，例如0.05mm，0.08mm，0.1mm，0.5mm或任何中间的，较小或较大的值。
根据一些示例性实施例，例如如图6J和6K所示，采样部分(例如采样部分670)包括至少一个内部突起，例如位于采样部分的内表面上的突起672。在一些实施例中，突起沿着采样部分的长轴对准，例如突起672。替代地，突起相对于采样部分的长轴成一定角度放置，例如图6L和6M所示的采样部分680的突起682。
根据一些示例性实施例，突起是半圆形或弯曲的突起，例如突起672或682。替代地，这些突起是半矩形突起，例如采样部分690的矩形突起692。
通过真空的示例性取样：
根据一些示例性实施例，活检设备的细长轴至少部分是中空的，并且连接到泵或注射器，可选地是真空泵。在一些实施例中，真空泵施加真空压力以在采样过程的期间将目标组织的样本组织保持在轴的腔内。
现在参考图7，其描绘了根据一些示例性实施例的在目标组织的采样过程期间真空压力的使用。
根据一些示例性实施例，活检设备的采样部分702穿透到目标组织704中。在一些实施例中，环绕采样部分702的远端开口707的周向外部切割边缘706(可选地为锥形切割边缘)切割目标组织704的一部分。在一些实施例中，随着采样部分推进到目标组织704中，组织部分708被推入采样部分的腔706中。在一些实施例中，在采样部分推进到组织中期间，通过连接到腔的泵施加真空压力714，例如以迫使组织部分708沿方向710进入腔706中。替代地，当采样部分从目标组织704缩回时施加真空压力714，例如以将目标组织保持在采样部分702的腔706内。在一些实施例中，采样部分包括置于腔706内的过滤器716，此过滤器的形状和尺寸被设计成防止组织部分708的一部分穿过轴的腔以进入真空泵内。
示例性的轴：
现在参考图8A示出了根据本发明一些示例性实施例的活检设备的轴。
根据一些示例性实施例，一种轴包括：近端部分，形状和尺寸设计成允许传递高扭矩的挠性或范围，以及抗疲劳性；和远端部分，形状和尺寸设计成允许扭矩传递，以及柔性(例如在轴和/或轴的采样部分的角度调节期间改善的柔性)，和/或抗疲劳性。可选地，远端部分具有较小的直径，例如以允许更好地穿透组织。在一些实施例中，轴的近端部分包括套筒801，套筒801由聚醚醚酮(Polyether ether ketone；PEEK)和/或PEBAX和/或其他材料制成并且可选地涂覆有聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene；PTFE)和/或HDPE和/或例如保持稳定性和/或减少与周围组织的摩擦的其他材料。在一些实施例中，轴的远端部分包括覆盖有热收缩的弹簧803，例如以允许在角度调节处的最佳半径，例如仰角区域，并防止对周围组织的损坏。
根据一些示例性实施例，在轴的近端部分中，轴包括编织中空电缆805，例如扭矩传输电缆(Torque transmission cable)，或包括由绞合一根或多根线材形成的部分。在一些实施例中，扭矩传递电缆是ActOne编织和/或盘绕电缆。在一些实施例中，轴的远端部分包括中空管807，例如镍钛诺管或具有小直径的盘绕中空股线(coiled hollow strand)。可选地，探针是针(needle)。在一些实施例中，锋利的探针在轴内通过，例如以改善穿透特性，例如穿透胃或十二指肠壁和/或穿透其他组织。可选地，探针还用于防止针的阻塞或到达目标组织之前污染样本。
示例性的探针：
现在参考图8B和8C，其示出了根据本发明的一些示例性实施例的活检设备的中空轴802内的探针。
根据一些示例性实施例，柔性探针806在轴的轴向内腔808内是可动的。在一些实施例中，探针806包括远端810，其可选地是尖锐的远端，其形状和大小设计成当远端从轴的远端开口809伸出时穿透组织。在一些实施例中，探针由镍钛诺或不锈钢制成。在一些实施例中，为了采样组织，探针从远端开口809缩回，例如以允许组织进入腔808内。
根据一些示例性实施例，探针806的远端810的直径大于轴802的近端部分的内径。可替代地，轴包括与腔808定位成与远端开口809相距一定距离的至少一个突起，其将腔的直径变窄为一直径，所述直径小于探针的远端810的直径。在一些实施例中，与轴的腔的内径相比，探针的远端810的更大直径限制了探针806的缩回距离。
根据一些示例性实施例，例如如图8C所示，探针缩回到轴内5至70mm范围内的距离820，例如缩回到5至40mm范围内，10至50mm范围内，25至70mm范围内或任何较小的中间或更大的值或范围值的距离。在一些实施例中，缩回距离是预定的。可替代地，使用者例如根据期望的样本量，组织类型和/或期望的样本数量来选择缩回距离。或者，探针是静态的，并且根据针的推进行程，针的推进会为样本留出空间。在一些实施例中，当按下探针释放按钮时，探针缩回。可选地，通过激活预加载的能量源(例如弹簧)来缩回探针。
根据一些示例性实施例，例如如图8D所示，探针远端810是圆锥形的，具有尖端811，尖端811面向轴806的远端开口809。替代地，探针远端以棱锥几何形状变尖，以便更好地切穿组织。
根据一些示例性实施例，探针的远端包括至少一个平坦表面，例如2、3、4或任何更多数目的平坦表面。在一些实施例中，探针的远端的一个平坦表面是斜面边缘。可选地，探针的远端包括至少一个弯曲表面。在一些实施例中，所述至少一个平坦表面和/或所述至少一个弯曲表面通过锐化所述探针的远端而形成。可替代地，通过将探针的远端压在期望形状的至少一部分的模板或模具上来形成至少一个平坦表面和/或至少一个弯曲表面。
现在参考图8E至图8J描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的探针的具有至少一个平坦表面的远端。根据一些示例性实施例，例如如图8E所示，探针的远端820包括至少一个平坦表面，例如平坦表面822。另外，远端820包括至少一个弯曲表面，例如弯曲表面824。在一些实施例中，例如如图8F所示，探针的远端(例如远端826)包括至少两个平坦表面，例如表面828和830。另外，远端826包括至少一个弯曲表面，例如表面832。在一些实施例中，例如如图8G所示，探针的远端的所有表面，例如远端834，都是平坦表面，例如表面836、838、840和842。在一些实施例中，这些表面相对于探针的纵轴具有相似的表面积和/或具有相似的角度。或者，与远端的其他表面相比，一个或多个表面相对于探针的纵轴具有不同的表面积和/或具有不同的角度。
根据一些示例性实施例，例如如图8H至图8J所示及如图8E-8G所描述，探针的远端，例如远端850、852和854包括至少一个平坦表面。附加地或可选地，探针的远端包括至少一个弯曲表面。
根据一些示例性实施例，例如如图8K所示，轴的远端，例如远端858，包括至少一个斜面边缘，例如斜面边缘858。
根据一些示例性实施例，当轴在采样部分(例如针)和/或在变窄的轴的腔或突起与轴的近端之间的点处至少部分断裂时，探针被缩回，例如以将至少部分断裂的采样部分(例如针)收回到活检设备套筒中。
根据一些示例性实施例，为了允许将至少部分折断的采样部分(例如针)取回至套筒，采样部分至少部分地被覆盖物覆盖，例如覆盖管，聚合物管，收缩管和/或任何涂层。在一些实施例中，盖允许将至少部分断裂的采样部分缩回到套筒中。
在一些实施例中，覆盖物利用可选的由不锈钢，钢，镍钛诺，钴，铬钢或任何其他材料制成的圆形和/或扁平线材编织而成。替代地或附加地，覆盖物由具有纤维的复合材料制成，此纤维由芳族聚酰胺(例如，凯夫拉尔纤维(Kevlar))，碳纤维，玻璃或其他纤维，可选的扁平纤维制成，以减小覆盖层的厚度。
示例性的控制单元：
根据一些示例性实施例，在轴的远端处包括采样部分的轴是通过轴的近端连接至控制单元。在一些实施例中，轴连接到驱动单元，驱动单元可选地包括连接到控制器的电动机。在一些实施例中，控制器通过调节电动机来控制轴的运动。现在参考图9A，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的活检设备的控制单元。
根据一些示例性实施例，控制单元902包括控制器904。在一些实施例中，控制器连接到驱动器910。在一些实施例中，驱动器910连接至电动机912，例如电动机。可选地，电动机是6V直流(DC)电动机。在一些实施例中，控制器904通过控制驱动器910来控制电动机912的至少一个激活参数，例如旋转持续时间，旋转速度和/或旋转方向。
根据一些示例性实施例，电动机912连接到磁性编码器914，此磁性编码器配置成测量电动机912的旋转速度，旋转持续时间和/或旋转方向中的一个或多个。在一些实施例中，控制器904连接到磁性编码器914。在一些实施例中，控制器904基于从磁性编码器914接收的信号来监视转子的激活。
根据一些示例性实施例，控制器904电连接到激活电路910。在一些实施例中，激活电路配置成用以可选地通过界面，例如激活按钮或激活选择按钮，从活检设备的用户接收激活命令。在一些实施例中，当接收到激活命令时，激活电路910向控制器904发信号以激活电动机912。
根据一些示例性实施例，控制单元包括配置成用以提供电连接至控制器904的至少一个人类可侦测指示的界面。在一些实施例中，界面配置成例如通过连接至控制器904的蜂鸣器908来传递人类可检测的声音指示。替代地或附加地，界面被配置为例如利用连接至控制器904的发光二极管(LED)906来传递人类可检测的视觉指示。可选地，此界面包括用于显示活检设备(例如LED条905)的轴向推进和/或旋转的指示器。
根据一些示例性实施例，控制单元包括至少一个电源，例如电池918，其可选地是可再充电电池和/或可更换电池。可选地，电池918是2X3V(CR2)电池。在一些实施例中，电池918电连接到电调节器，例如，升压调节器(step-up voltage regulator)，可选地是12V升压调节器916。在一些实施例中，调压器电连接到驱动器910或电动机912。替代地，电池918直接电连接到驱动器910或电动机912。
根据一些示例性实施例，电池918和/或电压调节器连接到硬件关闭电路(hardware shutdown circuit)，例如控制单元902的关闭电路920。在一些实施例中，关闭电路920配置成用以至少部分地停止活检设备的操作，例如，通过断开电源与电动机的连接，和/或通过向控制器发出信号以停止电动机或控制单元中其他元件的运行来进行指示。在一些实施例中，关闭电路电连接到计时器，例如独立计时器922。在一些实施例中，计时器配置成用以设置活检设备的激活持续时间和/或电动机的激活持续时间。可选地，当预设的操作时间结束时，计时器向控制器和/或停机电路发信号以停止电动机的操作和/或活检设备的操作。
示例性的操作程序：
现在参考图9B描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的活检设备的操作过程。
根据一些示例性实施例，当活检设备被激活时，控制器(例如图9A中所示的控制器904)被激活，在950处设置一些激活参数的值。在一些实施例中，激活参数包括RPM值，周期间隔的数量，每个旋转周期的持续时间和/或与活检设备的激活或活检采样过程有关的任何激活参数。可选地，控制器启动检查以确保活检设备的至少一些硬件组件是完整的和/或连接到设备的选定组件。可选地，当控制器完成设置并检查时，控制器将设备操作切换到待机模式。在一些实施例中，当设备处于待机模式时，通过控制单元的界面将视觉指示传递给用户，例如LED灯一直点亮。可选地，在值设置和/或在950处的硬件检查期间，当遇到错误和/或当在970处接收到的值不在期望的值范围内时，设备在972处关闭。
根据一些示例性实施例，活检设备在952处等待激活命令。在一些实施例中，控制器等待来自激活电路910的激活信号。
根据一些示例性实施例，当在956处接收到激活信号时，电动机开始旋转。在一些实施例中，当电动机旋转时，在974处例如通过闪烁的LED将视觉指示传递给活检设备的用户。可选地，当电动机旋转时，在976处对转子循环的数量(例如，电动机旋转的次数)进行计数，并可选地在978处通过视觉指示(例如通过LED条)将其呈现给用户。
根据一些示例性实施例，在电动机旋转选定的或预定数量的周期和/或选定的或预定时间周期(例如958处的15分钟)之后，视觉和/或声音指示被传递给用户，例如在959处通过蜂鸣声进行传递。
根据一些示例性实施例，在960处的电动机旋转最大预定次数或选定的周期数或最大预定时间周期后，电动机在966处停止。在一些实施例中，如果在达到预定的最大激活周期之前和/或在达到最大循环次数之前释放激活按钮，则电动机停止。
根据一些示例性实施例，如果在962处电动机旋转不在预定RPM范围内，则电动机在966处停止。在一些实施例中，如果扭矩变化导致在964处的高温，则电动机在966处停止。
在一些实施例中，当周期次数超过时，和/或当看门狗定时器(watchdog timer)检测到控制器故障时，和/或当设备被供电超过预定时间值时，设备关闭。
示例性的采样部分组件：
根据一些示例性实施例，采样部分(例如活检设备的扭矩线圈的采样针或采样部分)由至少一根纵向延伸的线材形成，例如形成扭矩线圈的至少一根线材。在一些实施例中，至少一根纵向延伸的线材被绞合以形成具有内腔的管状采样针，此内腔足够宽以容纳组织样本。现在参考图10A和10H，其描绘了根据本发明一些示例性实施例的采样针组件。
根据一些示例性实施例，采样部分1002包括至少一根线材，例如线材1004和1006。可选地，所述至少一根线材是纵向延伸的线材。在一些实施例中，将至少一根线材绞合，例如将线材1004和1006绞合在一起，以形成具有内腔1005的管状中空结构。在一些实施例中，内腔1005的形状和尺寸设计成在采样部分穿透到组织中时容纳组织样本。在一些实施例中，至少一根绞合线材是中空扭矩线圈轴的一部分。
根据一些示例性实施例，采样部分(例如采样部分1002)的外径(OD)在0.5mm至3mm的范围内，例如0.5mm至2mm，1mm至2.5mm，1.8mm至3mm或任何中间，较小或较大的范围值。在一些实施例中，采样部分(例如采样部分1002)的内径(ID)在0.1mm至1.5mm的范围内，例如0.1mm至0.8mm，0.5mm至1.2mm，0.7mm至1.5mm，或任何中间，较小或较大的值范围。在一些实施例中，采样部分(例如采样部分1002)的壁的厚度在0.04mm至1.5mm的范围内，例如0.04mm至0.3mm，0.1mm至0.5mm，0.3mm至0.8mm，0.7mm至1.2mm，0.9mm至1.5mm或任何中间，较小或较大的范围值。
根据一些示例性实施例，至少一根绞合线材，例如线材1004和1006，形成在采样部分的外表面(例如外表面1008)上具有凹槽和/或凹口的采样部分。替代地或另外地，至少一根绞合线材形成采样部分，此采样部分在采样部分的内表面(例如内表面1010)上具有凹槽和/或凹口。可选地，外表面1008和/或内表面1010包括一个或多个沿着纵轴(例如，采样部分1002的轴1007)延伸的螺旋槽。在一些实施例中，凹槽和/或凹口在采样部分的外表面上形成图案。可选地，凹槽和/或凹口形成随机图案。
根据一些示例性实施例，采样部分组件至少部分地被锐化，例如以允许更好地抓握和/或收集组织样本。替代地或另外地，采样部分组件至少部分地被锐化，例如以形成外部和/或内部切割边缘，以允许更容易地将组织样本与组织分离。现在参考图10C至10E，示出了根据本发明的一些示例性实施例的采样部分组件的锐化。
根据一些示例性实施例，例如如图10D所示，例如通过内部锐化对内部采样部分组件进行内部重塑。替代地或附加地，通过将采样部分压靠在***到采样部分的腔中的元件上来重塑采样部分。在一些实施例中，靠近远端开口1016的采样部分1014的内径大于采样部分组件1014的近端部分1019的直径。在一些实施例中，在采样部分1014轴向推进进入组织的同时，穿过远端开口1016而穿透到采样部分1014中的组织被采样部分的内部倒置的锥形部分1018压缩。组织压缩的潜在优点是，它增加了压缩组织与采样部分的内表面之间的摩擦，这可选地导致组织样本与组织更容易分离。
根据一些示例性实施例，例如如图10E所示，采样部分组件(例如采样部分组件1022)被外部重塑。在一些实施例中，采样部分组件1002被外部重塑以与采样部分组件的更近端部分(例如，近端部分1025)的外径相比在采样部分的远端开口1024附近具有狭窄的外径。在一些实施例中，外部重塑的采样部分组件1022包括朝向远端开口1024的锥形部分1026。
根据一些示例性实施例，通过对采样部分进行外部锐化来对采样部分组件1022进行外部重塑以形成锥形部分1026。替代地或附加地，使用压在采样部分1022的内表面上的成型模具来形成锥形部分1026。
根据一些示例性实施例，与由镍钛诺形成的采样针(例如采样针1011)相比，采样部分组件可选地由中空扭矩线圈轴制成，具有更厚的壁，例如分别是采样部分1014和1022的壁1020和1025。在一些实施例中，由至少一根绞合线材制成的针组件(例如由扭矩线圈形成的针)的壁的厚度为至少0.10mm，例如0.12mm，0.15mm，0.2mm或任何中间，较小或较大的值。
根据一些示例性实施例，例如如图10F至10H所示，将采样部分焊接(welded)或钎焊(soldered)至中空扭矩线圈轴。在一些实施例中，将具有在2至40mm范围内的长度的采样部分1032，例如2至30mm，10至35mm，25至40mm或任何中间的较小或较大的范围值，焊接至中空扭矩线圈(例如线圈1034)的远端。在一些实施例中，例如如图10G和图10H所示，可选地通过锐化采样部分1032的外表面来对采样部分1032进行外部重塑。在一些实施例中，远端开口1036附近的采样部分1032的壁的厚度比线圈1034的壁还窄。在一些实施例中，采样部分是预先形成的。可选地，采样部分由不锈钢部件制成，例如不锈钢。
根据一些示例性实施例，采样部分1002的至少一部分被覆盖管所覆盖，例如热缩管，其任选地是热收缩PET，其厚度在10至100μm的范围内，例如厚度在10至20μm，10至30μm，25至50μm的范围内或任何中间，较小或较大的值或范围值。
根据一些示例性实施例，采样部分(例如采样部分1032)是通过将多根线材交织而形成的，例如，将2、3、4、5、6、7、8或更多根线材交织在一起。在一些实施例中，采样部分是编织的。
根据一些示例性实施例，采样部分(例如是扭矩线圈的一部分或连接到扭矩线圈或镍钛诺采样针的采样部分)例如在目标组织的采样过程中不旋转地轴向推进到目标组织内。
示例性的采样部分组件的回声性：
根据一些示例性实施例，采样部分由至少一根线材形成(例如如图10A和10B所示)，与其他采样针相比具有更好的回声性，例如如图11所示。
根据一些示例性实施例，与AcquireTM针1104和/或SharkCoreTM针1102相比，以0至90度(例如45度)之间的角度***的采样部分组件的实施例的针1106具有更好的回声性。在一些实施例中，不受任何理论的约束，采样部分组件的带图案的外表面，包括在不同方向上的凹槽和/或凹口，与采样部分纵轴相比，例如螺旋形凹槽和/或角形凹槽与光滑的外表面或具有单向凹槽的外部相比，更有效地反射超声波。
示例性的采样部分组件弯曲：
现在参考图12A和12B，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的采样部分组件的弯曲。
根据一些示例性实施例，使用包括至少一根绞合线材的采样部分组件(例如由扭矩线圈轴制成的采样部分)，与单个单位的采样针(例如镍钛诺针)相比，允许以相对较小的阻力相对于内窥镜提升采样部分。在一些实施例中，例如如图12A所示，与内窥镜1402相比，包括采样部分的扭矩线圈轴1404弯曲约45度。在一些实施例中，弯曲部分的对准与完全对准的偏差小于5％。
根据一些示例性实施例，例如如图12B所示，标准活检针(例如SharkCoreTM针1406和AcquireTM针)的弯曲会在弯曲超过10次后沿弯曲部分产生至少20mm的完全对齐偏差。另一方面，在10次刺穿之后，采样部分组件1404的弯曲与完全对准产生小于5％的偏差。
在几次刺穿之后弯曲具有较小偏差的采样部分的潜在优势在于，它允许在组织采样过程中保持采样精度和/或安全性。
示例性的探针运动控制机构：
现在参考图13A至13D，其示出了根据本发明的一些示例性实施例的探针的运动控制机构。
根据一些示例性实施例，组织采样设备(例如采样设备1302)包括探针1304，此探针在内腔中并且沿着采样设备1302的纵轴行进。在一些实施例中，探针1304配置成在远端位置(探针占据采样设备的采样部分)和近端位置(探针从采样部分缩回)之间运动，以允许进行组织采样。
根据一些示例性实施例，设备包括定位在手柄中的至少一个传感器，例如探针位置传感器1310。在一些实施例中，探针位置感测探针是处于远端位置或是缩回到近端位置。可选地，此设备包括至少两个探针定位传感器，一个传感器感测探针是否处于远端位置，而第二传感器感测探针是否处于近端位置。在一些实施例中，一个或多个探针定位传感器包括光学传感器，此光学传感器配置成用以例如在探针缩回到近端位置时感测光的变化。替代地，一个或多个探针的定位传感器包括电传感器，其配置成用以当探针运动时感测电流，电压和/或电阻抗中的一个或多个的变化。
根据一些示例性实施例，探针1304机械地连接到探针旋钮，例如图5Q至5S所示的探针旋钮572。在一些实施例中，当探针1304处于远端位置时，探针旋钮572位于手柄的近端附近，可选地位于手柄的外表面附近。在一些实施例中，探针运动控制按钮(例如探针释放按钮1306)通过连接轴(例如板1308)机械地连接至探针1304。在一些实施例中，当探针1304处于远端位置时，探针释放按钮从手柄表面伸出，可选地穿过手柄的侧壁。
根据一些示例性实施例，探针在两个不同的轴向位置处包括至少两个凹口，例如近端凹口和远端凹口。在一些实施例中，板1308被配置为与凹口相互作用，例如通过与近端凹口相互作用而将探针锁定在远端位置，或者例如通过与远端凹口相互作用而将探针锁定在近端位置。可选地，板1308被配置用于例如通过板中的至少一个凹槽来干涉锁定探针的凹口。
根据一些示例性实施例，例如如图13C和13D所示，当按下探针释放按钮时，板1308运动并释放探针，例如释放探针上的凹口。在一些实施例中，当释放探针1304时，探针缩回到近端位置。在一些实施例中，探针1304缩回至预定距离。替代地，探针的缩回距离由使用者例如根据组织类型和/或期望的样本组织体积来调节。可选地，探针通过预加载的能量源(例如机械连接到探针的弹簧)缩回。在一些实施例中，当探针1304缩回时，探针旋钮572从手柄伸出。
根据一些示例性实施例，当探针1304位于近端位置时，板1308例如通过与探针的凹口的干涉锁定来锁定探针。在一些实施例中，仅当探针位于近端位置时，例如基于来自一个或多个探针定位传感器的信号，设备的控制单元才向电动机发出信号以将采样部分轴向推进到组织中。
示例性的护套长度调节器锁：
根据一些示例性实施例，使用者在采样过程之前例如根据内窥镜的工作通道的长度来调节护套的长度。在一些实施例中，一旦调整，护套就沿轴向锁定，例如以防止在采样过程中套筒的延长或缩短。在一些实施例中，沿轴向锁定护套运动允许套筒旋转。现在参考图14A至图14C，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的护套(在本文中也被称为套筒)长度调节器锁定机构。
根据一些示例性实施例，套筒长度调节器锁包括机械地连接到套筒1404的锁定手柄，例如杠杆或旋钮1402。在一些实施例中，锁包括具有平坦表面的收紧界面(tighteninginterface)，此平坦表面的形状和尺寸设计成用于配合套筒的外部平坦表面。可选地，收紧界面至少部分地围绕套筒。在一些实施例中，收紧界面，例如弧形或环，例如环1402，具有弯曲的平坦表面，此弯曲的平坦表面适合于套筒1404的平坦的弯曲外表面。在一些实施例中，例如如图14C所示，将弯曲界面的平坦表面(例如环1406)压在套筒1404的外部弯曲表面上，在允许套筒旋转的同时锁定了套筒在轴向上的运动。
根据一些示例性实施例，界面包括至少一个凸起，例如在与旋钮1402相反的方向上的凸起1408。在一些实施例中，将旋钮1402压在界面上，例如压在环1406上，将凸起1408压在弹簧1410上，从而使弹簧1410收缩。在一些实施例中，弹簧1410的收缩使弹簧在与旋钮1402施加在收紧界面上的力相反的方向上来施加力在收紧界面上。在一些实施例中，两个相反的力同时收紧界面，例如将环1406紧固到套筒1404。
示例性的预加载的能量源：
根据一些示例性实施例，采样设备包括至少一个预加载的能量源，例如至少一个弹簧，例如图15中所示的弹簧1502。在一些实施例中，弹簧是恒力弹簧。在一些实施例中，在采样过程期间，至少一个预加载的能量源使采样部分(例如采样针)转动和/或轴向推进。在一些实施例中，至少一个预加载的能量源替代电能。在一些实施例中，至少一个预加载的能量源由使用者加载，例如通过转动机械地连接到至少一个预加载的能量源的杠杆或轴。
根据一些示例性实施例，至少一个预加载的能量源，例如弹簧1502，位于活检设备的手柄中。在一些实施例中，扭矩线圈(例如扭矩线圈1504)穿过内部通道，例如通道1506。在一些实施例中，通道1506垂直于弹簧1502的旋转轴线。
根据一些示例性实施例，至少一个预加载的能量源是可替换的。在一些实施例中，通过活检设备中的开口(例如通过活检设备的手柄中的开口)来替换预加载的能量源。在一些实施例中，在采样过程期间，例如在组织的每次刺穿之间，更换预加载的能量源。在一些实施例中，至少一个预加载的能量与电动机的操作进行结合。在一些实施例中，电动机提供能量以将活检针轴向推进到组织中，并且预加载的能量源旋转活检针。
示例性活检引导件：
根据一些示例性实施例，活检引导件包括：细长的手柄；和细长轴，穿过手柄的内腔。在一些实施例中，细长轴包括采样部分，例如在轴的面向组织的远端处的活检针。在一些实施例中，轴包括编织线圈或编织管，例如图8A所示的编织管805。
根据一些示例性实施例，采样部分(例如，图10A和10B中所示的采样部分1002)是编织线圈。在一些实施例中，例如如图10G所示，通过使编织线圈(例如线圈1034)的远端变尖而形成采样部分。或者，将尖锐的采样部分焊接或附接到编织线圈上。
根据一些示例性实施例，活检引导件包括图4F至4H及/或图5A至5S中描述的活检设备的组件，但不具有造成使带有采样部分的轴旋转的驱动单元和电动机，并且不具有配置成用以控制采样部分的旋转的控制单元。在一些实施例中，活检引导件不包括电源，例如用于将电力输送到一个或多个活检引导件部件的电池。
根据一些示例性实施例，活检引导件是电动机驱动的活检引导件，包括具有电动机的驱动单元，此电动机配置成用以将采样部分轴向运动到组织中和/或从组织轴向缩回采样部分。在一些实施例中，电动机驱动的活检引导件包括控制单元，此控制单元被配置为控制采样部分的轴向运动。
现在参考图16A，其描绘了根据本发明的一些示例性实施例的活检引导件。
根据一些示例性实施例，活检引导件包括采样针，此采样针由两个或更多个分段(例如，两个或更多个电缆或线材)交织在一起例如形成编织的采样针而形成。在一些实施例中，采样针包括在采样针的外表面上的图案，此图案通过两个或更多个分段的合并而形成。可选地，外表面上的图案将超声波更有效地反射回超声波换能器(ultrasoundtransducer)。
根据一些示例性实施例，活检引导件(例如活检引导件1602)包括具有至少一个内部通道(例如内部纵向通道)的手柄1604。
在一些实施例中，细长轴(例如，编织线圈)包括：在细长轴的远端处的采样部分1622(例如，活检针)，其中细长轴至少部分地穿过内部纵向通道。可选地，细长轴是中空轴，例如中空编织线圈。在一些实施例中，手柄1604固定地附接到轴上，例如以控制采样部分1622的轴向运动。在一些实施例中，手柄手动控制采样部分的轴向推进。可替代地，活检引导件是电动机驱动的活检引导件，并且电动机控制采样部分的轴向推进。
根据一些示例性实施例，手柄1604构造成在管状活检引导件主体1609上滑动或在其中滑动。在一些实施例中，手柄1604在管状活检引导件主体1609上伸缩地滑动。
根据一些示例性实施例，活检引导件包括探针，例如探针1616。在一些实施例中，探针是挠性探针，例如图8B和8D所示的柔性探针806。在一些实施例中，探针1616穿过中空编织线圈和采样部分，例如如图8B所示。在一些实施例中，挠性探针1616例如穿过采样部分，以增加编织线圈的刚度。
根据一些示例性实施例，探针1616包括探针旋钮1618，例如以允许探针1616的手动缩回。在一些实施例中，探针旋钮1618位于探针1616的近端，位于所述主体的外部。
根据一些示例性实施例，活检引导件1602包括止动件(例如止动件1610)，其构造成限制手柄1604的轴向运动范围，例如，手柄1604相对于活检引导件主体1609的滑动。在一些实施例中，止动件1610包括止动件锁，例如止动件旋钮1612，其被配置为控制止动件1610在活检引导件主体1609上的运动。在一些实施例中，在松弛状态下，止动件旋钮1612在止动件1610和活检引导件主体1609之间施加摩擦力。在一些实施例中，在止动件旋钮1612上施加外力减小了摩擦力并且允许将止动件1610重新定位在主体1609上。
根据一些示例性实施例，活检引导件1602包括套筒长度调节器1606。在一些实施例中，编织线圈至少部分地被套筒覆盖，此套筒在本文中也被称为护套。在一些实施例中，套筒的形状和尺寸被设计成当编织线圈推进进入身体并且可选地朝向选定的组织目标时，保护身体组织不接触编织线圈和/或采样部分。在一些实施例中，调整套筒的长度以适合内窥镜的工作通道的长度。
根据一些示例性实施例，套筒长度调节器连接至套筒1614，或者可选地固定地连接至套筒1614。在一些实施例中，套筒长度调节器配置成在主体1609的内腔内轴向滑动。在一些实施例中，套筒调节器锁，例如套筒调节器旋钮1608被定位在主体1609上。可选地，套筒调节器旋钮至少部分地围绕主体1609定位。
根据一些示例性实施例，套筒调节器旋钮1608被配置为限制套筒调节器1606相对于主体1609的滑动运动。在一些实施例中，套筒调节器旋钮1608在主体1609上施加外力，例如以将主体1609的内表面压在套筒调节器1606的外表面上。在一些实施例中，将主体1609压在套筒调节器1606上将摩擦力施加在套筒调节器1606上，此摩擦力足以限制运动(例如套筒调节器1606的滑动)。
根据一些示例性实施例，活检引导件主体1609的远端包括内窥镜锁1604，例如鲁尔锁。在一些实施例中，内窥镜锁被配置成将活检引导件1602锁定到内窥镜，例如以防止身体组织和液体在内窥镜和活检引导件主体1609之间的界面点处离开。
根据一些示例性实施例，活检引导件1602包括外部流体管线连接器1620。在一些实施例中，连接器1620配置成允许外部流体流动路径连接到中空编织线圈内的流动路径。在一些实施例中，将外部流体流动路径连接至编织线圈允许流体通过中空编织线圈和采样部分进入体内。在一些实施例中，连接器1620的形状和尺寸设计成允许将注射器出口连接到编织线圈。可选地，连接器1620是鲁尔连接器。
使用活检指南进行示例性组织采样：
根据一些示例性实施例，活检引导件用于将采样部分(例如活检针)引导到组织中。在一些实施例中，采样部分轴向推进到组织中。附加地或可选地，采样部分以小于90度的旋转角进行旋转，例如以小于5度的旋转角，以小于10度的旋转角，以小于20度的旋转角，以小于30度的旋转角，或任何中间，较小或较大的旋转角。现在参考图16B和图17A至17L，其描绘了根据本发明的一些示例性实施方式的使用活检引导件的组织采样过程。
根据一些示例性实施例，将内窥镜引入体内并在1652处定位在选定位置。在一些实施例中，将内窥镜工作通道的远端开口定位在距目标组织期望的距离处。
根据一些示例性实施例，在1653处将活检引导件附接到内窥镜。在一些实施例中，活检引导件(例如图17A和17B中所示的活检引导件1062)附接到内窥镜工作通道的近端开口。
根据一些示例性实施例，在1654处调整活检引导套筒的长度。在一些实施例中，根据内窥镜工作通道的内部长度来调节套筒长度，例如套筒1614的长度。在一些实施例中，例如如图17C和17D所示，通过在活检引导件主体1609的内腔内滑动套筒长度调节器1606来调节套筒长度。在一些实施例中，套筒长度调节器缩短和/或延长套筒的长度。
根据一些示例性实施例，一旦达到期望的套筒长度，则在1656处套筒调节器锁(例如套筒调节器旋钮1608)将套筒位置锁定。在一些实施例中，套筒调节器锁通过直接或间接在位于主体1609内的套筒调节器的一部分上施加力来锁定套筒调节器1606的位置。
根据一些示例性实施例，在1658处测量体内的活检引导件的一部分与选定的目标组织之间的距离。在一些实施例中，在1658处测量套筒的远端或采样部分的远端与选择的目标组织之间的距离。
根据一些示例性实施例，在1660处调整采样部分到目标组织中的穿透深度。在一些实施例中，根据目标组织的类型或根据目标组织处的组织类型的混合来调节穿透深度。替代地或附加地，根据期望的组织样本体积来调节穿透深度。替代地或另外地，根据临床应用来调节穿透深度。在一些实施例中，通过调节止动件的位置(例如止动件1610在活检引导件主体1609上的位置)来调节穿透深度，例如，如图17E和17F所示。在一些实施例中，止动件锁1612将止动件1610锁定在主体1609上的选定位置。
根据一些示例性实施例，在1662处，编织轴(例如包括采样部分的编织线圈)朝向目标组织推进。在一些实施例中，使采样部分(例如编织杆的活检针)推进，直到到达距目标组织的外表面的选定距离。在一些实施例中，例如如图17G和17H所示，通过手柄1604的运动，例如手柄的旋转运动或手柄1604的轴向运动，手动地使采样部分推进。可选地，手柄运动是手动运动。在一些实施例中，采样部分通过手动推进手柄1604而推进。
根据一些示例性实施例，在1664处缩回至少部分地沿着采样部分的内腔的内探针。在一些实施例中，缩回探针旋钮，例如机械地连接到探针，例如探针1618的探针旋钮1618。在一些实施例中，探针由使用者手动缩回。替代地，探针由设备的致动器自动缩回。在一些实施例中，基于所需组织样本的体积或数量和/或组织类型中的一项或多项，将探针缩回至选定的距离。在一些实施例中，当达到选定的缩回距离时，探针的位置是固定的，例如以防止在对组织进行采样时探针的运动。
根据一些示例性实施例，在1668处采样组织。在一些实施例中，通过用采样部分1622刺穿组织来采样组织。在一些实施例中，在刺穿期间，采样部分被轴向推进到组织中。可选地，采样部分被重复地推进到组织中并且从组织缩回。在一些实施例中，在刺穿期间，采样部分以小于90度的旋转角旋转，例如以80度，40度，30度，10度或任何中间，较小或更大的旋转角度。在一些实施例中，采样部分旋转以改善组织样本与组织的分离。在一些实施例中，在刺穿期间，采样部分沿相反的方向旋转。
根据一些示例性实施例，在1668处可视化组织采样。在一些实施例中，采样部分(例如针，在本文中也称为采样针)包括由多根线材形成的中空编织线圈，中空编织电缆或绞合电缆。在一些实施例中，针的形状和尺寸被设置成允许采样部分的更好的回声性。在一些实施例中，形成针的编织或电缆绞合的外部图案配置成反射从超声设备发射的超声波。在一些实施例中，反射超声波允许相对于被采样的组织和/或相对于设备的其他部分的采样部分的可视化。
预计在此申请到期的专利有效期内，将开发出许多相关的活检设备。活检设备的术语“采样部分”的范围旨在包括所有这些新技术。如本文所使用的关于数量或价值的术语，“大约”是指“在±10％的范围内”。
术语“包括(comprises)”，“包括(comprising)”，“包含(includes)”，“具有(has)”，“具有(having)”及其缀合物表示“包括但不限于(including but not limitedto)”。
术语“由...组成(consisting of)”意指“包括幷且限于”。
术语“本质上由......组成(essentially consisting of)”是指组合物、方法或结构可包括额外的成分、步骤及/或部件，但只有当额外的成分、步骤及/或部件基本上不改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本特征及新特征。
本文所使用的单数形式“一(a)”、“一(an)”及“所述(the)”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。例如，术语“一化合物”或“至少一种化合物”可以包括多个化合物，包括其混合物。
在整个本申请中，可以参考范围格式来呈现本发明的实施例。应当理解，范围格式的描述仅是为了方便和简洁，而不应被解释为对本发明范围的不灵活的限制。因此，应该将范围的描述视为已明确公开了所有可能的子范围以及此范围内的各个数值。例如，对诸如“从1到6”的范围的描述应被认为具有具体公开的子范围，例如“从1到3”，“从1到4”，“从1到5”，“从2到4”，“从2到6”，“从3到6”等；以及此范围内的单个数字，例如1、2、3、4、5和6。无论范围的广度如何，这都适用。
每当在此指示数字范围(例如“10-15”，“10至15”或由这些其他此类范围指示链接的任意一对数字)时，除非上下文另有明确规定，否则它应包括所指示范围限制内的任何数字(分数或整数)，包括范围限制。短语“范围/范围/范围介于(range/ranging/rangesbetween)”第一指示数字和第二指示数字之间，以及“范围/范围/范围从”(“range/ranging/ranges from”)第一指示数字“到(to)”，“达到(up to)”，“直到(until)”或“通过(through)”(或另一个此类范围指示术语)第二指示数字是在本文中可互换使用的，并且意在包括第一指示数字和第二指示数字以及其间的所有分数和整数。
除非另有说明，否则如本领域技术人员所理解的，在此使用的数字和基于其的任何数字范围是合理测量和舍入误差的精度内的近似值。
应当理解，为清楚起见在单独的实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征，也可以单独地或以任何合适的子组合或者如在本发明的任何其他所述的实施例中那样适当地提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应被认为是那些实施例的必要特征，除非此实施例在没有那些元件的情况下是不可操作的。
尽管已经结合本发明的特定实施例描述了本发明，但是显然，对于本领域技术人员而言许多替代，修改和变化将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这样的替代，修改和变化。
本说明书中提到的所有出版物，专利和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度与每个单独的出版物，专利或专利申请被具体地和单独地指示通过引用并入本文的程度相同。另外，在本申请中对任何参考文献的引用或标识均不应解释为承认此参考文献可用作本发明的现有技术。就使用本节标题而言，不应将其解释为必然的限制。
另外，本申请的任何优先权文件通过引用全文并入本文。