一种界面螺钉
阅读说明：本技术 一种界面螺钉 (Interface screw ) 是由 金振华 杨习锋 曾晨光 于 2020-05-28 设计创作，主要内容包括：本发明提供一种界面螺钉,改善现有界面螺钉结构,增加具有多孔的鞘管,从而防止螺钉植入时对韧带的切割力,一种界面螺钉,其特征在于,所述界面螺钉穿过鞘管；所述鞘管包括：鞘底,位于鞘管底部,所述鞘底上设有供所述界面螺钉穿过的通孔；多个叶片,所述叶片与鞘底连接；所述叶片上设有鞘孔和防滑纹,所述鞘孔位于所述叶片远离所述鞘底的上端,所述防滑纹呈锯齿状分布于所述叶片上,所述防滑纹朝远离所述鞘底的方向倾斜。(The invention provides an interface screw, which improves the structure of the existing interface screw, and is additionally provided with a sheath tube with multiple holes, thereby preventing the cutting force on ligaments when the screw is implanted; the sheath includes: the sheath bottom is positioned at the bottom of the sheath tube, and a through hole for the interface screw to pass through is formed in the sheath bottom; a plurality of blades connected to the sheath bottom; the blade is provided with sheath holes and anti-slip lines, the sheath holes are located at the upper end, far away from the sheath bottom, of the blade, the anti-slip lines are distributed on the blade in a zigzag mode, and the anti-slip lines incline towards the direction far away from the sheath bottom.)
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种界面螺钉。
背景技术
界面螺钉用于ACL(膝关节交叉韧带)重建术，在手术中起固定韧带的作用，膝关节往复运动会使界面螺钉具有持续的向外蠕动的趋势，因此界面螺钉的固定强度和抗蠕变性能尤为重要。而目前的市有界面螺钉的固定强度和抗蠕变性能仍有不足。
界面螺钉存在如下问题：界面螺钉为空心锥形螺钉，其钉头部位较薄，旋入过程中受到扭力作用容易发生变形或断裂；界面螺钉再旋入时及膝关节往复运动时对韧带产生剪切力，导致韧带易发生疲劳失效；可吸收界面螺钉降解时间与骨长入时间不吻合，导致骨密度不足，手术康复后引起并发症。
发明内容
本发明提供一种界面螺钉，改善现有界面螺钉结构，增加具有多孔的鞘管，从而防止螺钉植入时对韧带的切割力。
本发明一种界面螺钉的技术方案包括：
所述界面螺钉穿过鞘管；所述鞘管包括：
鞘底，位于鞘管底部，所述鞘底上设有供所述界面螺钉穿过的通孔；
多个叶片，所述叶片与鞘底连接；所述叶片上设有鞘孔和防滑纹，所述鞘孔位于所述叶片远离所述鞘底的上端，所述防滑纹呈锯齿状分布于所述叶片上，所述防滑纹朝远离所述鞘底的方向倾斜。
优选的，所述鞘管采用PCL材料，或PLGA材料，或PGA-TMC材料或PLGA-TMC材料制成。
优选的，所述界面螺钉为聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯、聚三亚甲基碳酸酯等可吸收聚酯的均聚物或共聚物，并选择性的添加羟基磷灰石或生物陶瓷。
优选的，所述界面螺钉通过注塑、锻压工艺制成。
优选的，注塑温度在所用原材料的熔融温度以上，降解温度以下。
优选的，锻压温度应高于所用原材料的玻璃化温度，低于所用原材料的熔融温度。
优选的，锻压压力为5～100T，锻压速度为0.1～15m/s，锻压时间为0.1～10min，底盘旋转速率为0.1～100r/min，锻压后冷却温度为0～50℃，冷却时间为1～30min。
区别于现有技术的鞘管将螺钉完全包裹，使得螺钉不与骨组织接触，从而只有鞘管完全降解后骨组织才能向螺钉方向长入，而本发明中鞘管预留孔状结构，骨组织能够沿鞘壁长入鞘管内部，从而螺钉固定更牢固，更不易脱落。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为界面螺钉示意图。
具体实施方式
本发明提供一种界面螺钉，改善现有界面螺钉结构，增加具有多孔的鞘管，从而防止螺钉植入时对韧带的切割力。
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，鞘管包括：
鞘底2，位于鞘管底部，鞘底2上设有有通孔，用于韧带的穿出及界面骨钉穿出；
多个叶片1，叶片的数量不局限于图中所示的四个叶片，鞘底2与叶片1连接。叶片1是鞘管的主体支撑结构，起到保护韧带的作用，防止植入时界面螺钉的螺纹对韧带的切割作用，鞘管植入时叶片收缩减小对韧带摩擦力，界面螺钉植入时撑开叶片，增大叶片对韧带压力，从而增大整体固定强度。
叶片1上设有鞘孔3和防滑纹4，鞘孔3可以位于叶片1远离鞘底2的上端，便于骨组织长入后固定螺钉，并为界面螺钉的降解提供微环境
防滑纹4呈锯齿状分布于叶片上，防滑纹4朝远离鞘底2的方向倾斜，使得植入时锯齿与韧带呈小角度，减小摩擦，植入后锯齿与韧带呈大角度，增大摩擦。
鞘管需要较高的抗冲击强度，因此采用PCL材料，或PLGA材料，或PGA-TMC材料或PLGA-TMC材料，优选PLGA材料，如PLGA8218。PLGA中的GA能为材料提高较高的抗冲击强度，LA为材料提供较长的降解时间，PLGA8218的降解时间在12～18个月，即能够满足界面螺钉高固定强度的维持时间，又能保障快速降解从而使得鞘管内部的螺钉中的无机盐快速接触骨组织，发挥引导骨组织再生的作用。
界面螺钉需要较高的刚性、2年以上的降解时间，并需要能够引导骨组织再生，因此以PLLA为主体材料，添加PLA-TMC以调控降解时间，并加入羟基磷灰石或β-TCP或羟基磷灰石和β-TCP的混合物以使得产品具有引导骨组织再生的作用。
界面螺钉采用聚丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物和BCP/β-TCP共混注塑而成，起到诱导骨组织再生的功能。
界面螺钉采用定向取向工艺，使螺钉沿螺纹方向取向，提高界面螺钉自身力学强度，并降低旋入时受到的摩擦力，提高旋出时受到的摩擦力。
界面螺钉制备方法为：
首先胚材注塑，根据界面螺钉尺寸计算所需原料体积及胚材尺寸，通过注塑制备空心柱状胚材。
再进行变径锻压制备取向态螺钉，锻压需要先设计并制备变径锻压模具，上模具与胚材外径一致，下模具与螺钉尺寸一致，整套模具中部有不锈钢顶针，形状尺寸与界面螺钉中心孔一致。锻压时将胚材放置在模腔中，升温至高于胚材材料的玻璃化温度而低于胚材材料的熔融温度，使胚材处于高弹态；锻压设备底部设有变速转盘，在锻压过程中，变速转盘有程序控制进行匀速或变速转动，带动下模具进行匀速或变速转动，锻压过程中，胚材受到由于模具变径产生的向上的剪切力，以及下模具转动产生的周向的剪切力，共同配合产生沿螺纹方向的剪切力，最终使得胚材产生沿螺纹方向的取向。
界面螺钉的原材料可以为聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯、聚三亚甲基碳酸酯等可吸收聚酯的均聚物或共聚物，也可以为这些均聚物或共聚物与羟基磷灰石或生物陶瓷等无机材料的共混物。
注塑温度在所用原材料的熔融温度以上，降解温度以下，如聚丙交酯可在200～230℃下进行注塑。
锻压温度应高于所用原材料的玻璃化温度，低于所用原材料的熔融温度，如聚丙交酯应在65～190℃下进行锻压加工。
锻压压力为5～100T，优选20～60T。锻压速度为0.1～15m/s，优选1～5m/s。锻压时间为0.1～10min，优选0.5～5min。底盘旋转速率为0.1～100r/min，优选1～30r/min。锻压后冷却温度为0～50℃，优选0～25℃。冷却时间：1～30min，优选1～10min。
鞘管尺寸复杂，利用传统的注塑工艺直接注塑难度较大，因此研究出一种利用参数控制及高分子材料翘曲变形的原理进行注塑的简易加工方式，使得极大的降低鞘管的加工难度及加工时间。
鞘管的简易加工工艺主要包括：
(1)使前模保持较高温度(材料玻璃化温度以上，如110℃)，后模经冷水循环处于低温状态，以确保注塑件的不同位置处于不同的状态
(2)鞘管为四叶式结构，将鞘管的四个叶片压成***面状态进行注塑制备。
(3)注塑时叶片朝向后模，鞘底朝向前模制备。
(4)注塑完成后朝向后模的叶片快速冷却***，而朝向前模的鞘底冷却较慢仍处于玻璃化温度以上，控制保压时间＜5s并快速用顶针对准鞘管底部将鞘管顶出，此时鞘管底部由于受力从而产生朝向叶片方向的翘曲变形，最终得到立体形态的鞘管。
(5)为使得叶片翘曲角度得到更好的控制，在注塑机一侧设计一机械手，机械手呈管状并易于拆卸，管径与期望得到的鞘管外层的最大直径一致，机械手外侧连有热通道，通过恒温水循环控制温度恒定在鞘管材料的玻璃化温度以上，注塑机前后模分离后，机械手快速移动至管状中心与鞘管中心平齐的位置，顶针活动将鞘管顶出至机械手中部，顶出过程中，由于鞘管壁的阻碍及温度作用，使得鞘管能够十分轻易的变形至原设的立体结构。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。