阅读说明：本技术 解毒生肌组合物、凝胶剂、该凝胶剂的制备方法以及应用 (Detoxifying and tissue regeneration promoting composition, gel, preparation method and application of gel ) 是由 周忠志 陈丽 于 2020-05-29 设计创作，主要内容包括：本发明提供一种解毒生肌组合物、凝胶剂、该凝胶剂的制备方法以及应用,所述组合物按质量份计,含有以下原料：蜈蚣10-20份、全蝎10-20份、乳香20-60份、没药20-60份、紫草20-60份、石灰华10-20份、冰片4-10份。本发明的解毒生肌组合物的配方中的石灰华呈碱性,本身具有解毒杀菌的作用,此外,其还具有很强的吸附性和渗透性,可将各有效成分吸附后渗透到肌理深处,从而增强治疗效果；本发明的解毒生肌组合物中不存在有毒物质,可从皮肤、粘膜、口腔、阴道、直肠等部位或腔道用药,易涂抹、不刺激,祛腐生肌、清热止痛,主要用于天疱疮、湿疹以及不同部位的溃疡等。(The invention provides a detoxifying and tissue regeneration promoting composition, a gel, a preparation method and an application of the gel, wherein the composition comprises the following raw materials in parts by mass: 10-20 parts of centipede, 10-20 parts of scorpion, 20-60 parts of frankincense, 20-60 parts of myrrh, 20-60 parts of lithospermum, 10-20 parts of travertine and 4-10 parts of borneol. The travertine is alkaline in the formula of the detoxifying and tissue regeneration promoting composition, has detoxifying and sterilizing effects, and has strong adsorbability and permeability, and can permeate all effective components to deep skin treatment after adsorption, so that the treatment effect is enhanced; the detoxifying and tissue regeneration promoting composition does not contain toxic substances, can be applied to skin, mucous membrane, oral cavity, vagina, rectum and other parts or cavities, is easy to apply and non-irritant, can remove slough and promote tissue regeneration, can clear away heat and relieve pain, and is mainly used for pemphigus, eczema, ulcers of different parts and the like.)

解毒生肌组合物、凝胶剂、该凝胶剂的制备方法以及应用

技术领域

本发明涉及一种解毒生肌组合物，具体地，涉及一种以中药为原料制备 的解毒生肌组合物，特别是凝胶剂型的解毒生肌组合物，本发明还涉及该解 毒生肌凝胶剂的制备方法和应用。

背景技术

目前，对疮、疖、痈、疽以及皮肤病的外科疾病，一般采用西药抗菌和 消炎类药物治疗，其疗效快，但有复发的可能，反复的复发重复的治疗，给 患者带来很多痛苦。皮肤病采用西药治疗，效果不是很理想，反复发作病程 长。并且大量抗生素的使用会增加患者的耐药性，使得后续效果越来越差， 因此，国家也越来越不提倡大量使用抗生素。

为了解决以上问题，CN1179744C公开了一种具有镇痛止痒，解毒生肌 作用的膏药，它由下述重量配比的原料制成：香油1000g-2000g、章丹 500g-1000g、乳香10g-20g、没药10g-20g、轻粉10g-20g、樟脑10g-20g、冰 片10g-20g、麝香1g-2g。其止痒镇痛，活血化瘀，清热消炎解毒，去腐生肌 的作用，疗程短，见效快，能够根治病患。CN107252450A公开了一种具有 解毒生肌作用的外用膏药，它的原料是：肉桂、白芷、当归、玄参、赤芍、 生地、生大黄、土鳖虫、木鳖子、血余、黄丹、炒乳香、炒没药、阿魏、轻 粉、麻油，经过药物准备、***熬油、炼油、下丹、成膏制作而成，有镇痛 止痒、化瘀、拔脓祛腐、消肿生肌作用，价格低廉，疗效短，见效快，在整 个治疗过程中，患处不结痂，不用手术，不用植皮，不留疤痕，针对各种溃 疡，不论新旧，效果显著，据临床观察没有发现不良反应。以上两个方案均 采用中药配方制备解毒生肌膏，避免了反复复发，但是其为了增强效果，均 使用了轻粉，轻粉主要含氯化亚汞，其本身毒性虽小，但制备过程中并不能 完全避免其分节成剧毒的氯化汞或金属汞，因此，在使用以上解毒生肌药膏， 很有可能在治疗疾病的同时产生汞中毒，一些症状如口腔溃疡等则更加避免 使用以上膏药。

发明内容

本发明一方面所要解决的问题是提供一种解毒生肌组合物，该解毒生肌 组合物能够保证疗效好的同时，无毒副作用。

本发明另一方面所要解决的问题是提供一种凝胶剂，该凝胶剂由解毒生 肌组合物为原料制得，能够保证疗效好的同时，无毒副作用。

本发明第三方面所要解决的问题是提供一种凝胶剂的制备方法，由该方 法制备的凝胶剂，能够保证疗效好的同时，无毒副作用。

本发明第四方面所要解决的问题是提供一种凝胶剂的应用。

为了实现上述目的，本发明一方面提供一种解毒生肌组合物，所述组合 物按质量份计，含有以下原料：蜈蚣10-20份、全蝎10-20份、乳香20-60 份、没药20-60份、紫草20-60份、石灰华10-20份、冰片4-10份。

优选地，其中各中药原料的质量份为：蜈蚣12-18份、全蝎13-18份、 乳香25-50份、没药28-55份、紫草23-52份、石灰华12-17份、冰片5-8份。

组合物中全蝎、蜈蚣具有活血通络，解毒开瘀，疏风止痒，祛腐生肌之 功。乳香活血行气，消肿止痛。没药散瘀定痛，消肿生肌。紫草清热凉血， 解毒活血。石灰华燥湿疗疮，止血定痛。冰片清热解毒。合方共奏祛腐生肌、 清热止痛之效。

中医认为，溃疡多因局部气血失于流畅，肌肤失养而破溃，肉腐坏死； 或因气血虚弱，血运无力，瘀滞加之湿盛于下，湿热蕴结，复感毒邪而成。 本病皆因局部失于濡养，气血失于流畅所致。通过局部外敷，药物有效、广 泛、充分地与疮面接触，作用时间长，有利于药物的吸收，且药性温和，无 刺激性，很少有不良反应。临床上疗效好，见效快，价格低廉，治愈率高。

本发明另一方面提供一种凝胶剂，所述凝胶剂由上述的解毒生肌组合物 为原料制得。凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料混合制成均一、混悬或乳 状液型的稠厚液体或半固体制剂，具有溶解性好、外型美观(外观光滑，细 腻透明)、易于涂抹、无刺激性且性质稳定，与主药不发生配伍变化等特点。

本发明第三方面提供一种凝胶剂的制备方法，该制备方法包括如下步 骤：

1)乳香、没药挥发油提取

将乳香颗粒和没药颗粒混合，加水浸泡，加热至沸腾，至收集到的挥发 油油量不再增加，停止加热，得到挥发油，然后将提取剩余物过滤，得到第 一过滤液和药渣；

2)β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片

将步骤1)得到的挥发油溶解于无水乙醇中，得到挥发油无水乙醇液；

在55-60℃以及搅拌条件下，将β-环糊精于水中得到β-环糊精饱和溶 液；

将冰片溶于无水乙醇中，得到冰片无水乙醇液；

在搅拌条件下，将挥发油无水乙醇液与冰片无水乙醇液加至β-环糊精饱 和溶液中，溶解，静置，过滤，洗涤滤渣，将滤渣干燥后粉碎成粉末，得到 β-环糊精包合物；

3)蜈蚣、全蝎、乳香、没药水煎提取

将蜈蚣、全蝎、紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取后的药渣混 合，加水浸泡，加热至沸腾进行提取，提取后将提取剩余物过滤，得到第二 过滤液；

4)过滤液浓缩干燥与混合

将步骤1)得到的第一过滤液和步骤3)得到的第二过滤液混合、浓缩 干燥，得到干膏，将干膏粉碎成粉末，并与由石灰华经粉碎得到的石灰华粉 末以及步骤2)制得的β-环糊精包合物混合，得到混合药粉；

5)凝胶剂制备

将步骤4)得到的混合药粉溶于水中，得到混合药粉溶液；

将卡波姆溶解于水中，静置使其充分膨胀，得到卡波姆溶液；

在55-60℃以及搅拌条件下，将聚山梨酯、甘油溶于水中，并与卡波姆 溶液混合，搅拌均匀，得到凝胶基质；

在搅拌条件下，将混合药粉溶液与所述凝胶基质以及羟苯乙酯混合。

步骤1)中，浸泡水的用量只要保证能够使乳香颗粒与没药颗粒的混合 物被浸没即可。优选地，为了保证足够量的水使得乳香与没药中的有效成分 尽量多地提取，相对于1g乳香颗粒与没药颗粒的混合物，浸泡水的用量为 8-10mL。浸泡时间越长越利于药物成分的充分浸出，优选地，出于效率和成 本的综合考虑，浸泡时间为30-40min。其中，所述乳香颗粒与没药颗粒的粒 径一般为400μm-2000μm。

此外，本发明步骤1)中，挥发油提取时持续加热保持液面微沸状态， 实现持续提取。所述挥发油的提取一般在本领域技术人员所公知的挥发油提 取装置内进行，用测定器收集挥发油至刻度不再上升后停止加热，提取完成， 用测定器收集挥发油可以更加直观地观察到挥发油的量，并且准确地确定其 量不再增加，从而更快完成提取工作。所述用测定器收集挥发油的方法可以 参考本领域的常规操作。

优选地，步骤2)中，相对于1mL所述挥发油，无水乙醇的用量为2-3 mL；

相对于1g所述β-环糊精，水的用量为38-45mL；

相对于1g所述冰片，无水乙醇的用量为2-3mL；

相对于1mL所述挥发油，β-环糊精的质量为8-12g。

本发明步骤2)中，用β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片，使得挥 发油与冰片可粉末化，且可防止以上有效成分挥发。

此外，本发明步骤2)中，所述冰片无水乙醇液与挥发油无水乙醇液加 至β-环糊精饱和溶液中溶解搅拌均匀后，优选置于4-5℃环境中静置24-30h， 静置足够长的时间便于后续的过滤工作。其中，过滤的方法为本领域技术人 员所公知，例如可以采用减压过滤，减压过滤可加速过滤，并使沉淀抽吸得 较干燥。过滤后的洗涤方法可以分别用水、石油醚洗涤滤渣，将其中亲水成 分和亲油成分均洗涤干净。洗涤后的干燥方法和干燥条件可以参考本领域的 常规方法，优选情况下，将滤渣于45-50℃真空干燥4-5h，在上述优选温度 下进行真空干燥，可有效防止滤渣中热敏成分变性。

步骤3)中，浸泡水的用量只要保证能够使蜈蚣、全蝎、紫草以及步骤 1)中的挥发油提取后的药渣的混合物被浸没即可。优选地，为了保证足够 量的水使得蜈蚣、全蝎、紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取后的药 渣中的有效成分尽量多地提取，优选地，相对于1g所述蜈蚣、全蝎、紫草 以及步骤1)中的挥发油提取后的药渣的混合物，浸泡水的用量为8-10mL。 浸泡时间越长越利于药物成分的充分浸出，优选地，出于效率和成本的综合 考虑，浸泡时间为30-40min。提取次数可以为1-3次。该步骤中，为了使得 药物有效成分的充分提取，每次提取时间为40-45min。提取次数更优选2次 及以上，经过多次提取，使得蜈蚣、全蝎、乳香、没药中的有效成分被充分 提取，减少浪费。在进行2次及2次以上提取时，可适当减少加水量，比如 在过滤后所得药渣中再加入相当于蜈蚣、全蝎、紫草、乳香、没药原总重量 6倍左右体积的水。

优选地，步骤5)中，溶解水的用量只要保证能够使混合药粉完全溶解 即可。优选地，为了使保证足够量的水使得混合药粉与其他组分充分混合， 优选地，相对于1g所述混合药粉，水的用量为8-10mL。

所述卡波姆溶液质量浓度一般为5-6％，所述聚山梨酯、甘油溶液中聚 山梨酯的质量浓度一般为8-12％、甘油的质量浓度一般为8-12％。

优选地，所述羟苯乙酯的含量为混合药粉溶液与凝胶基质总质量的 1-2％。

优选地，所述卡波姆、聚山梨酯、甘油和混合药粉质量比为1:(5-6): (5-6):(45-50)。

该优选方案中，羟苯乙酯用作抑菌防腐剂，可有效延长本发明凝胶的保 质期。

此外，步骤5)中，将卡波姆溶解于蒸馏水中后静置48-60h，能够使其 充分膨胀。

步骤5)中，该方法还包括：将混合药粉溶液与所述凝胶基质以及羟苯 乙酯混合后调节pH值至6-8，优选为7-7.5。该优选方案中，将pH值调节 为7-7.5解毒生肌凝胶成型最好，对皮肤刺激也最小。其中，调节pH值的 方法为本领域技术人员所公知，例如可以采用无机碱如氢氧化钠水溶液进行 调节。更优选地，所述NaOH水溶液的浓度为10mol/L。

本发明第四方面提供一种凝胶剂作为解毒生肌药膏的应用。可用于治疗 天疱疮、湿疹、压疮以及不同部位的溃疡等。使用方法为每天定时换药一次， 以2周为1个疗程。

通过上述技术方案，本发明实现了以下有益效果：

1、本发明的解毒生肌组合物的配方中的石灰华呈碱性，本身具有解毒 杀菌的作用，此外，其还具有很强的吸附性和渗透性，可将各有效成分吸附 后渗透到肌理深处，从而增强治疗效果。

2、本发明的解毒生肌组合物中不存在有毒物质，可从皮肤、粘膜、口 腔、***、直肠等部位或腔道用药，易涂抹、不刺激，祛腐生肌、清热止痛， 主要用于天疱疮、湿疹以及不同部位的溃疡等。

3、本发明为中药配方，不仅治疗效果好，还大大减少了抗生素的使用， 符合国家倡导的用药趋势。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的 是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本 发明。

实施例1

本发明的解毒生肌组合物按质量份计，含有以下原料：蜈蚣10份、全 蝎10份、乳香20份、没药20份、紫草20份、石灰华10份、冰片4份。

本发明中，凝胶剂的制备方法包括如下步骤：

1)乳香、没药挥发油提取

将20g乳香、20g没药混合，40℃下干燥后粉碎成颗粒(粒径为 400μm-2000μm)，置于挥发油提取装置内，加入320mL的水浸泡30min，缓 慢加热至沸腾，持续加热保持液面微沸状态至挥发油测定器中收集到的挥发 油油量不再增加，停止加热，得到挥发油，然后将提取剩余物过滤，得到第 一过滤液和药渣。

2)β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片

将步骤1)得到的挥发油溶解于其2倍体积的无水乙醇中，得到挥发油 无水乙醇液。

在55℃以及搅拌条件下，将β-环糊精溶于水中得到β-环糊精饱和溶液， 其中，相对于1g所述β-环糊精，水的用量为38mL，相对于1mL所述挥发 油，β-环糊精的质量为8g。

然后取4g冰片溶于8mL的无水乙醇中，得到冰片无水乙醇液。

将冰片无水乙醇液与挥发油无水乙醇液均加至β-环糊精饱和溶液中，溶 解搅拌均匀，于4℃静置24h后过滤，分别用水、石油醚洗涤滤渣，将滤渣 于45℃真空干燥4h，干燥后粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)，得到β- 环糊精包合物。

3)蜈蚣、全蝎、乳香、没药水煎提取

将10g蜈蚣、10g全蝎、20g紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取 后的药渣混合，置于提取装置中，加入640mL的水浸泡30min后，加热至 沸腾提取40min，提取后将提取剩余物过滤，得到第二过滤液。

4)过滤液浓缩干燥与混合

将步骤1)得到的第一过滤液和步骤3)得到的第二过滤液混合后于45℃ 下浓缩干燥得干膏，将干膏粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)；取10g石 灰华粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)；将干膏粉末、石灰华粉末与步骤 2)制得的β-环糊精包合物混合，得到混合药粉。

5)凝胶剂制备

将步骤4)得到的混合药粉溶于水中，得到混合药粉溶液，其中，对于 1g所述混合药粉，水的用量为8mL。

将卡波姆940(本发明实施例中的使用的卡波姆940均购自河北科隆多 生物科技有限公司)溶解于水(蒸馏水)中，静置48h使其充分膨胀，得到 质量浓度为5％的卡波姆溶液。

在55℃以及搅拌条件下，取聚山梨酯、甘油溶于水(蒸馏水)中形成各 自质量浓度为8％的溶液，并趁热与卡波姆溶液混合，搅拌均匀，得到凝胶 基质。

在搅拌条件下，将混合药粉溶液加入凝胶基质中，再加入占混合药粉溶 液和凝胶基质总质量的1％的羟苯乙酯混合，最后调节pH值至7，即得解毒 生肌凝胶。

以上，卡波姆、聚山梨酯、甘油和混合药粉质量比为1:5:5:50。

实施例2

本发明的解毒生肌组合物按质量份计，含有以下原料：蜈蚣20份、全 蝎20份、乳香60份、没药60份、紫草60份、石灰华20份、冰片10份。

本发明中，凝胶剂的制备方法包括如下步骤：

1)乳香、没药挥发油提取

将60g乳香、60g没药混合，60℃下干燥后粉碎成颗粒(粒径为 400μm-2000μm)，置于挥发油提取装置内，加入1200mL的水浸泡40min， 缓慢加热至沸腾，持续加热保持液面微沸状态至挥发油测定器中收集到的挥 发油油量不再增加，停止加热，得到挥发油，然后将提取剩余物过滤，得到 第一过滤液和药渣。

2)β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片

将步骤1)得到的挥发油溶解于其3倍体积的无水乙醇中，得到挥发油 无水乙醇液。

在60℃以及搅拌条件下，将β-环糊精溶于水中得到β-环糊精饱和溶液， 其中，相对于1g所述β-环糊精，水的用量为45mL，相对于1mL所述挥发 油，β-环糊精的质量为12g。

然后取10g冰片溶于30mL的无水乙醇中，得到冰片无水乙醇液。

在搅拌条件下，将冰片无水乙醇液与挥发油无水乙醇液均加至β-环糊精 饱和溶液中，溶解搅拌均匀，于5℃静置30h后过滤，分别用水、石油醚洗 涤滤渣，将滤渣于50℃真空干燥5h，干燥后粉碎成粉末(粒径为 130μm-150μm)，得β-环糊精包合物。

3)蜈蚣、全蝎、乳香、没药水煎提取

将20g蜈蚣、20g全蝎、60g紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取 后的药渣混合，置于提取装置中，加入2200mL的水浸泡40min后，加热至 沸腾提取45min，提取后将提取剩余物过滤，得到第二过滤液。

然后在过滤后所得药渣中再加入1320mL的水，加热并保持沸腾30min， 进行第二次提取，对第二次提取的提取剩余物进行过滤，得到第三过滤液。

4)过滤液浓缩干燥与混合

将步骤1)得到的第一过滤液以及步骤3)得到的第二过滤液和第三过 滤液混合后于55℃下浓缩干燥得干膏，将干膏粉碎成粉末(粒径为 130μm-150μm)；取20g石灰华粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)；将干 膏粉末、石灰华粉末与步骤2)制得的β-环糊精包合物混合，得到混合药粉。

5)凝胶剂制备

将步骤4)得到的混合药粉溶于水中，得到混合药粉溶液，其中，对于 1g所述混合药粉，水的用量为10mL。

将卡波姆940溶解于水(蒸馏水)中，静置60h使其充分膨胀，得到质 量浓度为6％的卡波姆溶液。

在60℃以及搅拌条件下，取聚山梨酯、甘油溶于水(蒸馏水)中形成各 自质量浓度为12％的溶液，并趁热与卡波姆溶液混合，搅拌均匀，得到凝胶 基质。

在搅拌条件下，将混合药粉溶液加入凝胶基质中，再加入占混合药粉溶 液和凝胶基质总质量的2％的羟苯乙酯，最后调节pH值至7.5，即得解毒生 肌凝胶。

以上，卡波姆、聚山梨酯、甘油和混合药粉质量比为1:6:6:45。

实施例3

本发明的解毒生肌组合物按质量份计，含有以下原料：蜈蚣12份、全 蝎13份、乳香25份、没药28份、紫草23份、石灰华12份、冰片5份。

本发明中，凝胶剂的制备方法包括如下步骤：

1)乳香、没药挥发油提取

将25g乳香、28g没药混合，50℃下干燥后粉碎成颗粒(粒径为 400μm-2000μm)，置于挥发油提取装置内，加入477mL的水浸泡35min，缓 慢加热至沸腾，持续加热保持液面微沸状态至挥发油测定器中收集到的挥发 油油量不再增加，停止加热，得到挥发油，然后将提取剩余物过滤，得到第 一过滤液和药渣。

2)β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片

将步骤1)得到的挥发油溶解于其2.5倍体积的无水乙醇中，得到挥发 油无水乙醇液。

在58℃以及搅拌条件下，将β-环糊精溶于水中得到β-环糊精饱和溶液， 其中，相对于1g所述β-环糊精，水的用量为40mL，相对于1mL所述挥发 油，β-环糊精的质量为10g。

然后取5g冰片溶于7.5mL的无水乙醇中，，得到冰片无水乙醇液。

将冰片无水乙醇液与挥发油无水乙醇液均加至β-环糊精饱和溶液中，溶 解搅拌均匀，于4℃静置26h后过滤，分别用水、石油醚洗涤滤渣，将滤渣 于48℃真空干燥4.5h，干燥后粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)，得到β- 环糊精包合物。

3)蜈蚣、全蝎、乳香、没药水煎提取

取12g蜈蚣、13g全蝎、23g紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取 后的药渣混合，置于提取装置中加入909mL的水浸泡32min后，加热至沸 腾提取42min，提取后将提取剩余物过滤，得到第二过滤液。

在过滤后所得药渣中再加入606mL的水，加热并保持沸腾30min，进行 第二次提取，将第二次提取得到的提取剩余物过滤，得到第三过滤液。

在第二次提取过滤后所得药渣中再加入606mL的水，加热并保持沸腾30min，进行第三次提取，将第三次提取得到的提取剩余物过滤，得到第四 过滤液。

4)过滤液浓缩干燥与混合

将步骤1)得到的第一过滤液以及步骤3)得到的第二过滤液、第三过 滤液和第四过滤液混合后于50℃下浓缩干燥得干膏，将干膏粉碎成粉末(粒 径为130μm-150μm)；取12g石灰华粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)； 将干膏粉末、石灰华粉末与步骤2)制得的β-环糊精包合物混合，得混合药 粉。

5)凝胶剂制备

将步骤4)得到的混合药粉溶于水中，得到混合药粉溶液，其中，对于 1g所述混合药粉，水的用量为8mL。

将卡波姆940溶解于水(蒸馏水)中，静置53h使其充分膨胀，得到质 量浓度为5％的卡波姆溶液。

在56℃以及搅拌条件下，取聚山梨酯、甘油溶于水(蒸馏水)中形成各 自质量浓度为9％的溶液，并趁热与卡波姆溶液混合，搅拌均匀，得到凝胶 基质。

在搅拌条件下，将混合药粉溶液加入凝胶基质中，再加入占混合药粉溶 液和凝胶基质总质量的1％的羟苯乙酯，最后调节pH值至7.2，即得解毒生 肌凝胶。

以上，卡波姆、聚山梨酯、甘油和混合药粉质量比为1:5:5:48。

实施例4

本发明的解毒生肌组合物按质量份计，含有以下原料：蜈蚣18份、全 蝎18份、乳香50份、没药55份、紫草52份、石灰华17份、冰片8份。

本发明中，凝胶剂的制备方法包括如下步骤：

1)乳香、没药挥发油提取

将50g乳香、55g没药混合，45℃下干燥后粉碎成颗粒(粒径为 400μm-2000μm)，置于挥发油提取装置内，加入1050mL的水浸泡38min， 缓慢加热至沸腾，持续加热保持液面微沸状态至挥发油测定器中收集到的挥 发油油量不再增加，停止加热，得到挥发油，然后将提取剩余物过滤，得到 第一过滤液和药渣。

2)β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片

将步骤1)得到的挥发油溶解于其3倍体积的无水乙醇中，得到挥发油 无水乙醇液。

在59℃以及搅拌条件下，将β-环糊精溶于水中得到β-环糊精饱和溶液， 其中，相对于1g所述β-环糊精，水的用量为42mL，相对于1mL所述挥发 油，β-环糊精的质量为9g。

然后取8g冰片溶于24mL无水乙醇中，得到冰片无水乙醇液。

将冰片无水乙醇液与挥发油无水乙醇液均加至β-环糊精饱和溶液中，溶 解搅拌均匀，于5℃静置28h后过滤，分别用水、石油醚洗涤滤渣，将滤渣 于47℃真空干燥5h，干燥后粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)，得到β- 环糊精包合物。

3)蜈蚣、全蝎、乳香、没药水煎提取

将18g蜈蚣、18g全蝎、52g紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取 后的药渣混合，置于提取装置中加入1640mL的水浸泡38min后加热至沸腾 提取44min，提取后将提取剩余物过滤，得到第二过滤液。

在过滤后所得药渣中再加入1158mL的水，加热并保持沸腾30min，进 行第二次提取，将第二次提取得到的提取剩余物过滤，得第三过滤液。

4)过滤液浓缩干燥与混合

将步骤1)得到的第一过滤液以及步骤3)得到的第二过滤液和第三过 滤液混合后于52℃下浓缩干燥得干膏，将干膏粉碎成粉末(粒径为 130μm-150μm)；取17g石灰华粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)；将干 膏粉末、石灰华粉末与步骤2)制得的β-环糊精包合物混合，得到混合药粉。

5)凝胶剂制备

将步骤4)得到的混合药粉溶于水中，得到混合药粉溶液，其中，对于 1g所述混合药粉，水的用量为8.5mL。

将卡波姆940溶解于水(蒸馏水)中，静置58h使其充分膨胀，得到质 量浓度为6％的卡波姆溶液。

在57℃以及搅拌条件下，取聚山梨酯、甘油溶于水(蒸馏水)中形成各 自质量浓度为9％的溶液，并趁热与卡波姆溶液混合，搅拌均匀，得到凝胶 基质。

在搅拌条件下，将混合药粉溶液加入凝胶基质中，再加入占混合药粉溶 液和凝胶基质总质量的2％的羟苯乙酯混合，最后调节pH值至7.3，即得解 毒生肌凝胶。

以上，卡波姆、聚山梨酯、甘油和混合药粉质量比为1:6:5:49。

实施例5

本发明的解毒生肌组合物按质量份计，含有以下原料：蜈蚣15份、全 蝎15份、乳香40份、没药40份、紫草40份、石灰华15份、冰片7份。

本发明中，凝胶剂的制备方法包括如下步骤：

1)乳香、没药挥发油提取

将40g乳香、40g没药混合，55℃下干燥后粉碎成颗粒(粒径为 400μm-2000μm)，置于挥发油提取装置内，加入800mL水浸泡38min，缓慢 加热至沸腾，持续加热保持液面微沸状态至挥发油测定器中收集到的挥发油 油量不再增加，停止加热，得到挥发油，然后将提取剩余物过滤，得到第一 过滤液和药渣。

2)β-环糊精包合乳香、没药挥发油与冰片

将步骤1)得到的挥发油溶解于其3倍体积的无水乙醇中，得到挥发油 无水乙醇液。

在59℃以及搅拌条件下，将β-环糊精溶于水中得到β-环糊精饱和溶液， 其中，相对于1g所述β-环糊精，水的用量为42mL，相对于1mL所述挥发 油，β-环糊精的质量为11g。

然后取7g冰片溶于21mL无水乙醇中，得到冰片无水乙醇液。

将冰片无水乙醇液与挥发油无水乙醇液均加至β-环糊精饱和溶液中，溶 解搅拌均匀，于5℃静置28h后过滤，分别用水、石油醚洗涤滤渣，将滤渣 于47℃真空干燥5h，干燥后粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)，得到β- 环糊精包合物。

3)蜈蚣、全蝎、乳香、没药水煎提取

将15g蜈蚣、15g全蝎、40g紫草与步骤1)中的乳香、没药挥发油提取 后的药渣混合，置于提取装置中，加入1275mL的水浸泡38min后，加热至 沸腾提取41min，提取后将提取剩余物过滤，得到第二过滤液。

4)过滤液浓缩干燥与混合

将步骤1)得到的第一过滤液和步骤3)得到的第二过滤液混合后于45℃ 下浓缩干燥得干膏，将干膏粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)；取15g石 灰华粉碎成粉末(粒径为130μm-150μm)；将干膏粉末、石灰华粉末与步骤 2)制得的β-环糊精包合物混合，得到混合药粉。

5)凝胶剂制备

将步骤4)得到的混合药粉溶于水中，得到混合药粉溶液，其中，对于 1g所述混合药粉，水的用量为8.5mL。

将卡波姆940溶解于水(蒸馏水)中，静置58h使其充分膨胀，得到质 量浓度为6％的卡波姆溶液。

在57℃以及搅拌条件下，取聚山梨酯、甘油溶于水(蒸馏水)中形成各 自质量浓度为9％的溶液，并趁热与卡波姆溶液混合，搅拌均匀，得到凝胶 基质。

在搅拌条件下，将混合药粉溶液加入凝胶基质中，再加入占混合药粉溶 液和凝胶基质总质量的2％的羟苯乙酯混合，最后调节pH值至7.4，即得解 毒生肌凝胶。

以上，卡波姆、聚山梨酯、甘油和混合药粉质量比为1:5:6:50。

临床应用

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，针对200例使用本发明 药物的患者进行了疗效临床观察。

200例病例中，天疱疮66例、湿疹55例、压疮54例、糖尿病溃疡25 例，均根据目测和触摸为诊断依据和疗效判断标准。

痊愈：创口完全愈合，皮肤表面光滑、有光泽；有效：创口明显缩小或 愈合，肉芽组织鲜红有光泽；无效：创口肉芽组织灰暗，生长缓慢或不生长， 创口治疗前对比无变化。

以上病例均采用本发明药物进行治疗，每天定时换药一次，以2周为1 个疗程，共使用2个疗程。治疗后疗效结果统计见表1。

表1疗效结果统计

临床试验证明，本发明药物治疗天疱疮、湿疹、压疮、糖尿病溃疡作用 明显，总有效率超过95.0％。

现详述其中一病例治疗过程：

病例：王某，男，71岁

病症：患者于2年前无明显诱因感双下肢麻木疼痛，走路时症状明显并 加重，伴有皮温降低，时常睡后双脚痉挛。5月前因擦伤出现右下肢溃烂伴 渗液，局部色暗，触压疼痛。入院症见：患者右下肢溃烂，伴疼痛，夜晚明 显，神志可，精神一般，无恶寒发热等其他不适，纳一般，睡眠欠佳，二便 可，体重无明显变化。

专科检查：右小腿下三分之一处皮肤及皮下组织溃烂，右足背、右足外 踝、右小腿胫前可见大小不等的圆形创面，最大者约4cm×4cm，创面基底红 润，可见黄色分泌物，少量肉芽组织生成，触痛敏感。

既往史：有2型糖尿病病史，否认其他病史。

中医诊断：脱疽蕴毒腐溃证

西医诊断：1.糖尿病足

2.2型糖尿病

3.动脉硬化闭塞症

治疗：抗感染、改善微循环、抑制血小板凝集、抑制血管痉挛、降糖等 外治：清创换药，解毒生肌凝胶

治疗过程中创面大小变化：

右小腿胫前

用药前：创面大小约4cm×4cm，创面基底较红润，可见大量黄色分泌物， 少量肉芽组织生成，呈淡红色，触压痛敏感；

用药5天：创面大小约4cm×4cm，创面基底可见鲜红色肉芽颗粒生长， 黄色分泌物较前明显减少，触压痛敏感；

用药10天：创面大小约1.5cm×1cm，创面基底呈淡红色，干燥无分泌 物，创周皮缘向中间靠拢，轻微触压痛；

用药15天：创面基本愈合；

右足外踝

用药前：创面大小约3cm×3cm，创面基底较红润，可见少量黄色分泌物， 少量肉芽组织生成，呈淡红色，触压痛敏感；

用药5天：创面大小约2.5cm×2.5cm，创面基底可见红色肉芽组织生长， 干燥无分泌物，创周皮缘向中间靠拢，轻微触压痛；

用药10天：创面基本愈合。

以上结合实施例详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不 限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发 明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特 征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必 要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。

此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其 不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。