阅读说明：本技术 其型面设有突出的固定元件 (With projecting fixing elements on the profile ) 是由 S·库皮尔斯 西蒙·德·格如体尔 于 2019-01-24 设计创作，主要内容包括：用于制造用于将患者身体部位固定在支撑面上的固定元件(1)的方法,其中,固定元件(1)包括由热塑性材料制成以用于接收要固定的身体部位的板(8)和用于将固定元件(1)固定至支撑面的至少一个型面(3),其中,型面(3)包括用于将型面(3)固定至板(8)的第一固定装置,其中,固定装置包括由第一接触面(6)和与第一接触面(6)相对的第二接触面(7)界定的凹槽(9),其中,凹槽(9)接收板(8),以便使第一和第二接触面(6、7)沿着板(8)放置,并且其中,第一接触面(6)和第二接触面(7)中的至少一个设有至少一个突出(10),其中,突出(10)在板(8)的厚度方向上穿入由热塑性材料制成的板(8)中,以将由热塑性材料制成的板(8)锚定在凹槽(9)内。(Method for manufacturing a fixation element (1) for fixing a body part of a patient on a support surface, wherein the fixation element (1) comprises a plate (8) made of a thermoplastic material for receiving the body part to be fixed and at least one profiled surface (3) for fixing the fixation element (1) to the support surface, wherein the profiled surface (3) comprises first fixation means for fixing the profiled surface (3) to the plate (8), wherein the fixation means comprise a groove (9) delimited by a first contact surface (6) and a second contact surface (7) opposite the first contact surface (6), wherein the groove (9) receives the plate (8) in order to place the first and second contact surfaces (6, 7) along the plate (8), and wherein at least one of the first contact surface (6) and the second contact surface (7) is provided with at least one protrusion (10), wherein the protrusion (10) penetrates into the sheet (8) of thermoplastic material in the thickness direction of the sheet (8) to anchor the sheet (8) of thermoplastic material within the groove (9).)

其型面设有突出的固定元件

技术领域

本发明涉及一种用于将患者身体部位固定在支撑面上的固定元件，如第一项权利要求的前序部分所描述的。更具体地，本发明涉及固定元件的型面和由热塑性材料制成的板的锚定。本发明还涉及固定元件的用途、用于制造固定元件的方法和用于执行该方法的机器。

背景技术

现有技术中已知的用于将患者身体部位固定在支撑面上的固定元件由两个主要部件构成，即：由热塑性材料制成以用于接收要固定的身体部位的板和用于将该固定元件固定在支撑面上的至少一个型面。

在现有技术中，例如从专利申请WO 9832402已知这种具有热塑性板型面的固定元件，专利申请WO 9832402描述了一种用于将固定元件固定在支撑面上的型面。该型面在第一侧包括用于将型面固定至板的第一固定装置，并在不同于第一侧的第二侧包括用于可释放地将型面固定至支撑面的第二固定装置。第一固定装置包括由第一接触面和与第一接触面相对的第二接触面界定的凹槽，其中，该凹槽接收板，以便使第一接触面和第二接触面沿着板放置。该板通过在板和接触面之间涂抹黏合剂的方式连接至第一接触面和第二接触面。

在现有技术中，整个固定元件，即连接至型面的板受到加热，使得由热塑性材料制成的板很容易就能发生塑性变形。然后，板拉动至要固定的患者身体部位上，这样板以要固定的身体部位的形态发生塑性变形，在经过冷却之后，热塑性材料保持其形态。随后，该固定元件可用于固定患者身体部位，板已采取该身体部位的形状。为了固定身体部位，身体部位被置于支撑面，固定元件被放置在身体部位上并通过型面连接至支撑面。患者身体部位必须尽可能准确地固定在支撑面上，而在很多应用中，这种固定在整个治疗过程中需要重复定位要固定的身体部位，而其固定位置几乎没有变化。例如众所周知，模拟治疗与实际治疗之间或重复实际治疗之间的身体部位的定位存在几毫米的偏差，会对质子放射治疗的治疗成功有影响。在将身体部位固定在支撑面上的过程中，在最初将板拉动至要固定的身体部位上期间和在移动患者并因此移动要固定的身体部位时，在板和型面之间会产生张力。然而，现有技术的固定元件无法抵抗这些张力，部分原因是板与型面之间连接不良，和环境对黏合剂的黏结强度的影响，例如在板初始变形期间温度升高的影响，随着时间的推移黏合剂劣化，例如因为潮湿的储存区吸收水分，和/或诸如不同温度等的大气影响，和/或例如黏合剂在胶合过程期间因表面变脏而导致黏结力下降。结果就是，这些固定元件中的板遭受高负荷，因此例如在使用期间脱离型面。在固定元件的很多应用中，这种结果是有害的，因为将身体部位重复固定在几乎相同的位置的能力通常至关重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于制造固定元件的方法，以此解决上述问题。更具体地，本发明的目的是提供一种如下用于制造固定元件的方法，该固定元件在固定元件的板与型面之间所产生的张力作用下仍具有更好的连接。为此，本发明提供了一种方法，其包括如下步骤：

·提供由热塑性材料制成以用于接收要固定的身体部位的板；

·提供型面，型面在第一侧包括用于将型面固定至板的第一固定装置，并在不同于第一侧的第二侧包括用于可释放地将型面固定至支撑面的第二固定装置，其中，第一固定装置包括由第一接触面和与第一接触面相对的第二接触面界定的凹槽，凹槽用于接收由热塑性材料制成的板，

·将由热塑性材料制成的板放置在第一固定装置的凹槽内，以便使第一接触面和第二接触面沿着板放置；

·在第一接触面和第二接触面中的至少一个内形成至少一个突出，以便使突出穿入由热塑性材料制成的板中，以将由热塑性材料制成的板锚定在凹槽内。

本发明具有以下优点：通过在第一接触面和第二接触面中的至少一个内形成至少一个突出，将由热塑性材料制成的板锚定在型面的凹槽内，这样由热塑性材料制成的板就可以以稳定牢固的方式附接于型面上。例如，方法提供使板能长时间牢固稳定地附接在其上的型面。根据本发明的方法所获得的固定元件可抵抗在最初将板拉动至要固定的身体部位上期间，和在治疗期间移动患者时，在板与型面之间产生的张力。然而，在固定身体部位期间移动患者并因此移动要固定的身体部位时，会在型面与锚定的板之间产生大的张力，该张力试图将板拉动至型面之外。在根据本发明的方法获得的固定元件中，型面的凹槽内的板在张力作用下撕裂、变形或脱落的风险降低。因此，根据本发明的方法所获得的固定元件具有以下优点：要固定的身体部位可以以准确可靠的方式定位并固定在支撑面上。例如在治疗过程期间，身体部位可重复定位和固定，而固定位置几乎没有变化。本发明的一个次要优点是，在型面的凹槽内锚定板，不会受到潮湿环境等环境因素的影响，由此锚定可以长时间保持稳定。

本发明的一个次要优点是，无需使用辅助材料将板夹紧在型面的凹槽内，由此节省成本，例如这种成本节省对于采购螺丝等锚定元件是必不可少的。此外，根据本发明的方法所获得的固定元件在使用时不会受到可能会影响固定元件功能的二次固定材料的影响。因此，例如至少一个突出几乎不会对电磁辐射(例如，在放射治疗期间或在医疗诊断期间使用的X射线、伽玛射线、电子束和质子束、及超声波)施加影响。举例而言，这种效果得益于至少一个突出与型面的其它部分的均质材料属性，例如至少一个突出与型面的其它部分均由相同材料制成并因此由具有相同质子质量的相同颗粒构成。根据本发明的方法具有的一个次要优点是，通过至少一个突出夹紧板对于制造固定元件是省时且低成本的方法，因为不需要单独提供固定元件，例如：涂抹黏合剂，其中黏合剂必须在使用固定元件之前硬化，或例如：通过超声波焊接将板锚定在凹槽内，而这必须采购昂贵的设备。本发明的一个次要优点是，固定元件可在使用固定元件之前制造，因为在通过至少一个突出将板夹紧在型面的凹槽内之后，固定元件可直接使用，例如这与通过黏合剂将板锚定在凹槽内的方法完全不同，在前述方法中必须等到黏合剂完全凝固之后才能使用固定元件。因此，可在现场制造固定元件，例如，在使用固定元件以将患者身体部位固定在支撑面上之前。因此，型面和由热塑性材料制成的板可由固定元件的用户将二者分开储存，例如这会使得包装和储存更加紧凑。包装和储存更紧凑意味着：例如生产和使用过程更加环保和对经济有利，例如因为固定元件能够更有效地运输，和例如因为必须使用的包装数量更少。此外，这还意味着固定元件的用户可首先在现场分别储存一批各种尺寸(例如：儿童款或胖人款)和各种类型(例如：固定面具或臂夹板)的板，其次例如根据支撑面的类型储存一批不同类型的型面。随后，用户可在现场根据患者和要固定的身体部位确定哪种类型的板应锚定在哪种类型的型面上，这样用户就无需提前采购精确的板和型面组合。

在本发明的一个实施方式中，用于制造固定元件的方法中所包含的步骤为连续步骤。这具有以下优点：当板被放置于型面的凹槽中时形成突出，由此获得板在凹槽中更好的锚定。更具体地，在该实施方式中，型面可以由刚性材料制成，但是不必将接触面拉开以将板放置于凹槽中，如果接触面已设有突出，则必须这样做。板与型面之间的牢固连接的部分原因是使用突出形成铆接。发明人发现，通过深拉接触面的一小部分而在至少一个接触面内形成至少一个突出，会使得突出的突出壁薄而突出头相对较厚。因此，与相对柔软的突出壁相比，所形成的突出具有相对硬而刚性的突出头。通过突出的穿入使由热塑性材料制成的板发生弹性拉伸，由此板会具有弹性回弹的倾向。因为与突出头相比突出壁相对柔软，所以通过突出壁的压缩使板弹性回弹。因此，板的至少一部分夹在突出头和接触面之间，进而形成铆接。

在本发明的方法的一个实施方式中，通过将模具和型面压在一起，例如通过围绕型面压迫模具，执行在第一接触面和第二接触面中的至少一个内形成至少一个突出的步骤，这样型面就可发生塑性变形，直至第一接触面和第二接触面设有至少一个突出为止。在本发明的方法的一个实施方式中，模具设有模齿或销，模齿或销将至少一个突出压入型面中。通过压紧模具与型面而形成突出的实施方式具有以下优点：可获取可重复的结果，因为每个型面都是用相同模具以相同方式来压紧。

此外，本发明提供了一种固定元件，其中，型面的第一接触面和第二接触面中的至少一个设有至少一个突出，其中，突出在板的厚度方向上穿入由热塑性材料制成的板中，以将由热塑性材料制成的板锚定在凹槽内。优选地，本发明提供一种通过执行本方法而获得的固定元件。本发明具有以下优点：通过在第一接触面和第二接触面中的至少一个内设置至少一个突出，将由热塑性材料制成的板锚定在型面的凹槽内，这样由热塑性材料制成的板就可以长时间以稳定牢固的方式附接于型面上。例如，型面能够抵抗板与型面的凹槽的分离。

在本发明的一个实施方式中，由热塑性材料制成的板主要通过用至少一个突出夹紧板而锚定在凹槽内。该实施方式表明，不需要使用辅助固定装置将板锚定在型面的凹槽内。由于实际上通过穿入板中的突出将板夹紧在凹槽内而发生锚定，因此不需要使用二次材料，因而不会增加成本、延长制造时间并妨碍使用。突出穿入板中的术语“穿入”意思指的是相对于没有设有突出的点而言突出在板内形成凹陷部，由此例如，板和接触面之间的摩擦阻力增大，和/或，由此例如，板被夹在突出上，和/或，由此例如，突出形成铆接。

在本发明的一个实施方式中，凹槽具有延长方向(在下面被称为凹槽的纵向方向)、大致垂直于接触面的较短横向方向和垂直于凹槽的纵向方向和横向方向的深度方向。在本发明的一个实施方式中，在凹槽的横向方向上所测得的凹槽的宽度在整个凹槽内基本不变。在本发明的一个实施方式中，在凹槽的横向方向上所测得的凹槽的宽度介于1mm至5mm之间。在本发明的一个实施方式中，在凹槽内的由热塑性材料制成的板在板的厚度方向上具有厚度d1。更具体地，在板中未设有突出的情况下，凹槽内的塑板具有厚度dl。更具体地，在板在要固定的身体部位上变形之前，凹槽内的塑板具有厚度dl。在本发明的一个实施方式中，板的厚度dl介于0.5mm至5.0mm之间。在本发明的一个实施方式中，凹槽的宽度大于凹槽内的板的厚度dl。这具有以下优点：在制造期间可简单、快速、手动安装热塑板。在本发明的替代实施方式中，凹槽的宽度等于凹槽内的板的厚度dl，例如因为凹槽的接触面压紧板，由此使凹槽外的板的厚度大于或等于凹槽内的板的厚度dl。该实施方式的优点在于，由热塑性材料制成的板能够更牢固地锚定在凹槽内，例如通过突出夹紧板而在接触面与板之间产生的摩擦力来锚定。

在本发明的一个实施方式中，型面的凹槽由第一壁和相对的第二壁界定，而第一接触面和第二接触面分别形成第一壁和第二壁的一部分，其中，接触面是沿着由热塑性材料制成的板放置的壁的一部分。在本发明的一个实施方式中，凹槽的第一壁和第二壁整体连接在一起，例如因为第一壁和第二壁由相同组件构成，例如它们是通过折叠一块板或通过注塑成型工艺或挤压工艺而形成。在替代实施方式中，凹槽的第一壁和第二壁不是整体连接在一起，例如凹槽的两个壁中的一个壁可释放地与另一个壁连接。两个壁彼此整体连接在一起时具有以下优点：型面的凹槽整体成型，这样可避免在型面内产生薄弱点，并且例如，可降低在使用固定元件期间两个壁意外分离的风险。提供两个可释放的壁具有以下优点：板可轻易地从凹槽内取出，例如这可以简化在固定元件使用完毕之后板或型面的回收。在本发明的一个实施方式中，壁的厚度介于lmm至5mm之间。提供具有给定厚度的壁具有以下优点：在形成突出期间，例如在深拉突出期间，突出壁变得更薄且更柔软，以便能够形成铆接。提供较厚的壁最初会导致突出具有相对刚性的突出壁，进而难以形成铆接，例如因为板无法充分强力回弹，进而无法充分地向内按压刚性的突出壁。提供较薄的壁最初会导致突出具有太过柔软的突出壁，例如进而会导致铆接不太准确，例如因为在张力作用下，突出壁可能会沿着张力方向移动超过有限的距离。在本发明的一个实施方式中，突出壁的厚度适应板的厚度；优选地，突出壁的厚度与板的厚度成比例，这样在深拉突出而使突出壁变薄之后，获得足够厚且因此是刚性的突出壁。在本发明的一个实施方式中，如果板的厚度dl为2mm，则壁的厚度为2mm，如果提供更厚的板，则提供更厚的壁。在提供更厚的板时提供更厚的壁具有以下优点在：通过深拉壁形成突出时，给予突出壁充分但有限的柔性，以便能够形成牢固的铆接。然而，最初提供更厚的板时要求更深地拉伸壁，这样形成更薄且不太刚性的突出壁。

在本发明的一个实施方式中，突出从设有该突出的接触面上凸出最大高度h1。在一个实施方式中，高度h1小于板的厚度d1。因为突出从接触面上凸出的高度小于板的厚度，所以突出无法钻透板。更具体地，该实施方式提供至少一个突出，至少一个突出在板的厚度方向上穿入但是仅部分地穿入由热塑性材料制成的板中。这具有以下优点：张力由更大面积的热塑性材料支撑。这具有以下优点：型面的凹槽内的板撕裂或意外变形的风险降低。在替代实施方式中，突出的高度h1大于板的厚度d1，但是突出仅部分地穿入板中。例如这能实现，是因为与设有突出的接触面相对的接触面在形成突出期间发生变形，和因为板变形成羊毛状并被夹在突出与相对的接触面之间。优选地，方法设置成用于形成高度为h1的突出。优选地，用于制造固定元件的方法提供一种模具，该模具的模齿具有的相应高度大于h1，更具体地，至少为型面的凹槽的壁的高度h1和厚度之和。在本发明的一个实施方式中，突出的最大高度h1相对板的厚度d1的比例介于0.5至1.25之间，更优选地介于0.8至1.25之间。发明人发现，通过这些比例，在将板锚定在凹槽内时达到最佳稳定性。比例更高的固定元件会导致板撕裂和意外变形的风险更高，而比例更低的固定元件则会导致板从型面的凹槽内脱落的风险更高。优选地，方法设置成用于形成高度为h1的突出。

在本发明的一个实施方式中，第一接触面和第二接触面中的至少一个具有至少一个突出，至少一个突出在板的厚度方向上穿入但是仅部分地穿入由热塑性材料制成的板中，以在突出与接触面之间提供羊毛状热塑性材料。在本发明的一个实施方式中，该羊毛状材料具有不会被突出刺穿的最小厚度。优选地，羊毛状材料的最小厚度相对板的厚度d1的比例介于0.0001至0.5之间，优选地介于0.0001至0.2之间。优选地，羊毛状材料的最小厚度相对凹槽的宽度的比例介于0.0001至0.5之间，优选地介于0.0001至0.2之间。优选地，方法设置成用于形成穿入但是仅部分地穿入由热塑性材料制成的板中的突出。优选地，方法设置成用于形成羊毛状热塑性材料。该实施方式的优点在于，由热塑性材料制成的板在压力作用下变形，在突出与相对的接触面之间形成羊毛状热塑性材料，进而更好地将板夹在凹槽内。在不受一种理论限制的情况下，可达到更好的夹紧效果，例如通过在提高的压力作用下由热塑性材料制成的板的流动达到更好的夹紧效果，由此在消除压力之后，由热塑性材料制成的板在突出与相对接触面之间形成稳定且具有高摩擦强度的黏结层，这样可将板牢固地锚定在凹槽内。此外，板的大变形确保了阻断不黏层，该不黏层施加于由热塑性材料制成的板上用以例如防止板在储存期间彼此黏连，由此提高羊毛状热塑性材料的黏结性能。

在本发明的一个实施方式中，与设有至少一个突出的接触面相对的接触面具有至少一个突起，至少一个突起与至少一个突出相对，其中突起的指向远离板。更具体地，突起沿着与相对的突出相同的方向定向。在本发明的一个实施方式中，突出与突起具有几乎对称的例如一致的形状。在本发明的一个实施方式中，突出的高度h1小于凹槽的宽度。在替代实施方式中，突出的高度h1大于凹槽的厚度，并且突出与突起之间设置有至少一个羊毛状板。更一般而言，该实施方式提供至少一个突出，至少一个突出在板的厚度方向上穿入但是仅部分地穿入由热塑性材料制成的板中，以在突出与突起之间提供羊毛状热塑性材料。优选地，方法设置成用于形成突起，例如通过设置具有适当高度的模齿的模具来形成，或通过设置可调节深度装置来形成。更具体地，方法设置成用于在形成突出期间形成突起，例如在用型面压迫模具期间通过与设置有突出的接触面相对的接触面的塑性变形来形成。更具体地，在用型面压迫模具期间，压力通过由热塑性材料制成的板从设置有突出的第一接触面传递至相对的接触面。该实施方式的优点在于，由热塑性材料制成的板在压力作用下变形，在突出与突起之间形成羊毛状热塑性材料，进而更好地将板夹在凹槽内。在不受一种理论限制的情况下，可达到更好的夹紧效果，例如通过在提高的压力作用下由热塑性材料制成的板的流动达到更好的夹紧效果，由此在消除压力之后，由热塑性材料制成的板在突出与突起之间形成稳定的黏结层，该黏结层可将板牢固地锚定在凹槽内。此外，该实施方式的优点在于，固定元件的用户或固定元件的制造商可立即从视觉上确定型面是否设置有突出，或可从视觉上确定所有突出是否都已正确应用，例如通过从视觉上确定接触面上存在突起。次要优点在于，板能够更牢固地夹紧在型面的凹槽内。

在本发明的一个实施方式中，除了与其上设有突出的接触面垂直的平面之外，突出还具有纵向截面，其主要呈如下形状之一：矩形、椭圆形的至少一部分、圆形的至少一部分、三角形、梯形以及在与接触面所在的一侧相对的一侧内设有一个三角形缺口的矩形。在本发明的一个实施方式中，突出的纵向截面具有由矩形组成的形状，该矩形在与接触面所在的一侧相对的一侧的顶部设有三角形或半圆。纵向截面的形状选择可由本领域技术人员选择，尤其取决于由热塑性材料制成的板中的突出的所需夹具、板在突出的任何尖锐边缘上撕裂的风险以及型面材料的可变形性。优选地，方法设置成用于形成突出的截面形状。

在本发明的一个实施方式中，突出具有如下三维形状之一：半碗形、棒形、金字塔形、圆锥体、与接触面相对的面内设有锥形缺口的圆柱体、带有部分或完全圆形的端部的圆柱体。突出的三维形状的选择可由本领域技术人员选择，尤其取决于由热塑性材料制成的板中的突出的所需夹具、板在突出的尖锐边缘上撕裂的风险以及型面材料的可变形性。优选地，方法设置成用于形成突出的截面形状。优选地，用于制造固定元件的方法为此提供模具，其模齿具有相应形状。

在本发明的一个实施方式中，突出至少部分中空，例如基本中空，例如只设有界定突出的边缘面。与实心突出相比，设有中空突出具有以下优点：可减小型面的重量。另一个优点是，与实心突出相比，设有中空突出的型面对辐射的影响较小，辐射例如在放射治疗期间或在医疗诊断期间使用的X射线、伽玛射线、电子束、质子束或超声波；例如这是因为在型面内吸收、反射和偏转这些射线的物质减少。在本发明的一个实施方式中，突出为中空，并且在接触面内未设有边缘面。该实施方式的优点在于，固定元件的用户或固定元件的制造商可立即从视觉上确定型面是否设有突出，或者可从视觉上确定所有突出是否都已正确应用，而这很难从凹槽内部确定，因为通常宽度不够，以至于很难进行检查，或者可从视觉上确定凹槽内是否已设有板。此外，中空突出比实心突出更容易制造，例如，通过按压突出的方式制造，这样可以节省制造成本和时间。优选地，方法设置成用于形成中空突出，例如通过对接触面的塑性变形。

在本发明的一个实施方式中，至少一个突出由与设有该至少一个突出的接触面相同的材料构成。该实施方式具有以下优点：突出基本上不会对辐射造成影响，辐射例如在放射治疗期间或在医疗诊断期间使用的X射线、伽玛射线、电子束、质子束或超声波；例如这是因为至少一个突出与型面其它部分的均质材料属性，例如两者均由相同材料制成并因此由具有相同质子质量的相同颗粒构成。优选地，本发明的方法设置成用于通过用设有模齿的模具压紧接触面的方式以与接触面相同的材料形成至少一个突出，以使接触面发生塑性变形以形成突出。

在本发明的一个实施方式中，至少一个突出与接触面成一个整体，例如与接触面连接在一起。该实施方式强调的是，突出是通过接触面的塑性变形形成，这样接触面与突出成一个整体。该实施方式的优点是，降低突出在型面与板之间的张力作用下与板一起被拉掉的风险。

在本发明的一个实施方式中，第一接触面和第二接触面中的至少一个设有一组突出。设置一组突出的优点在于，板可更好地，例如以更稳定有力的方式锚定在型面的凹槽内。优选地，方法设置成用于在接触面中的至少一个上形成一组突出，例如通过在模具上设置一组模齿的方式而形成一组突出。

在本发明的一个实施方式中，一组突出包括至少一排突出，其中，在至少一排突出内突出的截面的中心点与设有突出的接触面设置成基本上位于同一条直线上，优选地沿着凹槽的纵向方向指向。设有突出排中的突出的直线的方向被称为排的纵向方向。设有突出排的优点在于，板可在不同方向上被夹紧，进而实现更好的锚定。设置沿着凹槽的纵向方向指向的一排突出的优点在于，板上的张力被多个突出吸收，进而使张力在更大的表面区域内均匀扩散和减小，并因此降低板撕裂或脱落或意外变形的风险。在本发明的一个实施方式中，一组突出包括第一排突出和至少一个另一第二排突出。优选地，第一排突出和至少一个另一第二排突出彼此平行。设有至少两排彼此平行的突出的优点在于，板可更好地锚定在型面的凹槽内，例如因为板与型面之间的摩擦力增大。优选地，方法设置成用于形成至少一排突出。优选地，用于制造固定元件的方法为此提供了至少一个设有至少一排模齿的模具。

在本发明的一个实施方式中，在设有至少一排突出的接触面上的至少一排突出内设置的每个突出的截面(下文称之为接触面内的突出的横向截面)的中心点距离突出排内的至少一个相邻突出的中心点一个内突间距。在本发明的一个实施方式中，在至少一排突出内的各突出之间的内突间距大致相等，进而形成一个规则排。设置例如沿着凹槽的纵向方向指向的至少一个规则排的优点在于，板上的张力被多个突出吸收而且均匀分布，由此使张力在更大的区域内更均匀地分布，并因此降低板撕裂或脱落或意外变形的风险。优选地，方法设置成用于形成至少一个规则突出排。

在本发明的一个实施方式中，一组突出中第一排突出和至少一个另一第二排突出为规则排，且具有相同的内突间距。在本发明的一个实施方式中，两个规则排彼此平行。在本发明的一个实施方式中，至少两个规则排沿着排的纵向方向相对于彼此偏移一个距离，该距离小于排的内突间距。设有至少两个规则排的优点在于，板可更好地锚定在型面的凹槽内。此外，第一规则突出排与至少一个另一第二规则突出排在接触面的纵向方向上轮流穿入由热塑性材料制成的板中，进而使张力在板内更均匀地扩散。优选地，方法设置成用于形成突出的两个彼此偏离的规则排，例如通过在模具上设有相应的模齿的方式来形成。

在本发明的一个实施方式中，第一接触面和第二接触面均设有至少一个突出。在第一接触面和第二接触面上均设置至少一个突出的优点在于，板更好地锚定在型面的凹槽内。优选地，方法设置成用于在两个接触面上都形成突出。优选地，用于制造固定元件的方法为此提供一个配备设有模齿的相对模具的模具设备。

在本发明的一个实施方式中，第一接触面和第二接触面都设有一组突出。这提供了以下优点：板可更好地锚定在型面的凹槽内。此外，这提供了另一个优点：在形成突出之后有更多机会获得直线型型面，因为两个接触面都会发生变形以形成突出。优选地，方法设置成用于在两个接触面上形成一组突出，例如通过在模具设备的两个模具上设有相应的模齿组的方式来形成。

在本发明的一个实施方式中，设置在第一接触面上的一组突出中的至少一些突出和设置在第二接触面上的一组突出中的至少一些突出位于彼此的延伸处，进而形成重叠突出。这具有以下优点：在形成突出期间，由热塑性材料制成的板被压紧在重叠突出之间，这样可以确保突出与由热塑性材料制成的板之间更好地黏合，例如产生更大的摩擦力。例如，压紧会导致重叠突出之间的由热塑性材料制成的板局部加热和塑化，由此材料更容易地包封突出并与之结合，例如在热塑性材料冷却和硬化时。优选地，方法设置成用于在两个接触面上形成重叠突出，例如通过在模具设备的两个模具上都设有重叠模齿的方式来形成。这具有另一个优点：可以以简单的方式形成突出，因为用接触面压紧模具不会导致非重叠突出之间的由热塑性材料制成的板发生折叠。在本发明的一个实施方式中，凹槽内的由热塑性材料制成的板在板的厚度方向上具有的厚度为d1，而相对于设有突出的接触面而言，第一接触面与第二接触面的重叠突出的最大高度分别为h2和h3，且高度h2+h3小于所述厚度d1。更具体地，在凹槽内的板在板中未设置突出的点的情况下，其具有的厚度为dl。因为重叠突出一起从接触面上凸出的高度小于板的厚度，所以突出无法钻透板。这具有以下优点：张力被更大面积的热塑性材料吸收。这具有以下优点：型面的凹槽内的板撕裂或意外变形或脱落的风险降低。优选地，方法设置成用于形成各自最大高度h2和h3的重叠突出。在本发明的一个实施方式中，一组突出中重叠突出的高度h2+h3相对由热塑性材料制成的板的厚度d1的比例介于0.5与0.999之间，优选地介于0.8至0.999之间。发明人发现，通过该比例，在将板锚定至凹槽内时实现最佳的锚定。较大比例会减小板从凹槽脱落的风险，部分原因是板与型面的凹槽之间的摩擦阻力增大，但是反过来会增大板变形和撕裂的风险，部分原因是在突出延伸的过程中板内的剩余横截面积减小。较小比例会降低板撕裂和变形的风险，但是反过来会增大板从型面的凹槽内脱落的风险。优选地，方法设置成用于形成具有特定高度比例的重叠突出。

在本发明的替代实施方式中，设置在第一接触面上的至少一些突出例如全部突出，和设置在第二接触面上的至少一些突出例如全部突出，不是重叠突出，例如属于非重叠突出。这具有以下优点：设置在第一接触面和第二接触面上的一组突出中的突出可在各自相对的第二接触面和第一接触面上形成突起。优选地，方法设置成用于形成非重叠突出，例如通过在两个相对模具上设置非重叠模齿的方式来形成。

在本发明的一个实施方式中，设置在第一接触面上的一组突出和设置在第二接触面上的一组突出形成至少一个规则排。在本发明的一个实施方式中，第一接触面上和第二接触面上的至少一个规则排具有相同的内突间距。在本发明的一个实施方式中，设置在第一接触面上的至少一个规则突出排和设置在第二接触面上的至少一个规则突出排彼此平行，例如在凹槽的纵向方向上彼此平行。在本发明的一个实施方式中，设置在第一接触面上的一组突出内的至少一个规则突出排和设置在第二接触面上的一组突出内的至少一个规则突出排沿着排的纵向方向相对于彼此偏移一个距离，该距离小于排的内突间距。这些实施方式的优点在于：可实现张力在由热塑性材料制成的板上更加均匀地扩散，进而避免因应力过度集中而导致变形或撕裂。优选地，方法设置成用于在两个接触面上形成至少一个规则突出排，例如通过在模具设备的两个模具上设有相应的规则模齿排的方式来形成。

在本发明的一个实施方式中，用于接收要固定的身体部位的由热塑性材料制成的板所用的材料选自包括以下项的组：热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、热塑性聚异戊二烯、热塑性聚酯、热塑性聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯或这些材料中的两种或更多种材料的混合物。在本发明的一个实施方式中，用于接收要固定的身体部位的由热塑性材料制成的板的变形温度介于65℃至70℃之间，其中变形温度指的是将板拉动至所述要固定的身体部位上时的温度，使得在由热塑性材料制成的板冷却之后保持要固定的身体部位的形状。这些实施方式所用的材料的优点在于，这些材料在患者皮肤可承受的变形温度下很容易发生变形，这样就可以通过以尽可能舒适的方式将板拉伸至患者的要固定的身体部位上，而使板发生初始变形。此外，这些材料在形成突出时可给板提供期望的弹簧弹力，例如为了形成铆接和/或为了形成围绕突出挤压的羊毛状热塑性材料。

在本发明的一个实施方式中，至少一个突出在变形温度下以每个型面至少100N的夹紧力夹紧板。在本发明的一个实施方式中，至少一个突出在室温下，更具体地是在例如治疗期间使用固定元件时的温度(更确切地，约为21℃)下，以每个型面至少130N的夹紧力夹紧板。发明人发现，在该夹紧力作用下，固定元件不会受到损坏，例如不会因板撕裂而损坏，不会因板从凹槽内脱落而损坏，也不会因板的意外塑性变形而损坏。发明人进一步发现，在大部分常见的使用情况下，变形温度下的该夹紧力足以抵抗由塑性材料制成的板在初始变形期间产生的夹紧力，进而形成要固定的身体部位的形状。发明人还发现，在大部分常见的使用情况下，室温下的该夹紧力足以抵抗固定元件在实际使用期间产生的夹紧力，例如在患者治疗期间产生的夹紧力。

在本发明的一个实施方式中，由热塑性材料制成的板包括单一板。在本发明的替代实施方式中，由热塑性材料制成的板包括若干块黏合在一起以形成整体结构的板。在本发明的一个实施方式中，由热塑性材料制成的板在整个板上具有均质材料属性，例如均匀的弹性模量、均匀的熔化温度和均匀的韧性。在本发明的替代实施方式中，由热塑性材料制成的板具有不均匀的材料属性，例如板的厚度分布不均匀或板的面积分布不均匀。例如，由热塑性材料制成的板可由多个具有不同材料属性的板构成，或可以不同的量进行硬化，例如通过将板的不同部分暴露在不同处理参数的UV下。

在本发明的一个实施方式中，由热塑性材料制成的板带孔，例如以允许通过皮肤蒸发，和/或以允许对板下方的皮肤进行目视检查，和/或以将板的衰减作用降至最低。优选地，由热塑性材料制成的板在型面的凹槽内的那部分不带孔，以降低板在凹槽内的变形或撕裂的风险。优选地，方法设置成用于对由热塑性材料制成的板进行穿孔。优选地，方法设置成用于对板进行穿孔，以便将板夹紧在型面的凹槽内。

在本发明的一个实施方式中，由热塑性材料制成的板被永久锚定在型面的凹槽内，更具体地，以使其难以释放。该实施方式的优点在于，一旦固定元件被组装，板就再也无法轻易地从型面中脱落。这可以降低板被固定元件的用户从型面上意外取下的风险，例如如果在后续治疗中同一患者必须再次使用相同固定元件时，上述意外取下的风险会造成麻烦。

在本发明的一个实施方式中，型面在第一侧包括将该型面固定至板的第一固定装置，并在不同于第一侧的第二侧包括可释放地将该型面固定至支撑面的第二固定装置。在本发明的一个实施方式中，第一固定装置和第二固定装置设置在型面的相对端。在本发明的一个实施方式中，第二固定装置适应于与型面可释放地连接在一起的支撑面类型。第二固定装置的不同类型的示例可在专利公开文件WO 9832402和WO 2016050275中找到。

在本发明的一个实施方式中，型面由选自以下材料的组中的塑性材料制成：POM(聚甲醛)、ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)、PVC(聚氯乙烯)、聚苯乙烯、聚酰胺、聚丙烯、聚碳酸酯、(热塑性)聚氨酯或等效材料。优选地，型面的材料具有高于板的冲击硬度，例如更高的莫氏硬度。优选地，型面具有高于板的压痕硬度，例如更高的维氏硬度或洛氏硬度。提供由这些材料制成的型面具有以下优点：型面内设置的突出更易于附接，型面在板加热期间仍能保持其刚度，并且板在张力作用下损坏突出的风险降低。提供由所述材料制成的型面，并因此提供构成接触面的型面壁具有以下优点：在形成突出期间，例如在深拉突出期间，突出壁变得更薄且更柔软，以便能够形成铆接。提供由较硬材料制成的壁会导致突出的突出壁相对较硬，这使得难以形成铆接。提供由较柔软材料制成的壁会导致突出的突出头相对柔软，这使得难以形成铆接。

本发明进一步提供了固定元件的用途。更具体地，本发明提供了固定元件的首次应用，其中，

·固定元件受到加热；

·由热塑性材料制成的板被拉动至要固定的身体部位上，并且

·在由热塑性材料制成的板冷却之后，其保持要固定的身体部位的形状。在根据本发明的固定元件初次使用期间，板与型面之间产生张力，该张力可通过本发明的固定元件最佳地吸收。

在本发明的一个实施方式中，固定元件的用途进一步包括在由热塑性材料制成的板冷却之后，固定元件用于将患者身体部分固定在支撑面上。根据本发明的固定元件使用期间，板与型面之间产生张力，例如通过患者的移动产生，该张力可通过本发明的固定元件最佳地吸收。在本发明的一个实施方式中，固定元件的用途还包括固定元件用于医疗诊断和/或放射治疗，例如光子治疗、质子治疗、3D适形放射治疗、IMRT(强度调制放射治疗)、IGRT(图像引导放射治疗)或立体定向放射治疗。在这些实施例中，患者身体部位必须特别准确地固定在支撑面上，并且这种固定在整个治疗过程中通常需要重复定位要固定的身体部位，而其固定位置几乎没有变化。例如众所周知，模拟治疗与实际治疗之间或重复实际治疗之间的身体部位的定位即使存在几毫米的偏差，也会对质子放射治疗的治疗成功有影响。因此，例如几毫米的偏差可能会导致辐射的不是肿瘤而是周围的健康组织，这是不可接受的。在本发明的一个实施方式中，固定元件被用作固定面具，用于将患者头部固定在支撑面上，例如用于对诸如脑肿瘤的颅骨适应症进行辐射或成像。

此外，本发明提供了一种用于执行本发明的方法的机器。在本发明的一个实施方式中，机器包括：

·夹持装置，用于接收型面和板；

·设有模齿的模具，用于在压力作用下将至少一个突出压入型面中；和

·压紧装置，用于压紧型面和模具，以使型面弹性变形，形成设有至少一个突出的第一接触面和第二接触面。

提供用于执行本发明的方法的机器具有以下优点：可获得可重复的结果，因为每个型面都是用相同模具以相同方式来压紧。

在本发明的一个实施方式中，模具设有活动模齿，在压紧装置作用下，活动模齿可被压出到模具之外并压入型面中，直到所产生的突出的所需高度为h1。在本发明的替代实施方式中，模具设有固定模齿，在压紧装置作用下，固定模齿被压紧靠在型面上。

在本发明的一个实施方式中，夹持装置设置成用于将设有板的型面夹紧在型面的凹槽内。夹持装置设置成用于在通过压紧装置压紧型面和模具期间夹紧型面，这样型面就不会在压紧期间发生移动。此外，夹持装置设置成用于在型面和模具压紧之后，在模具的模齿缩回期间夹紧型面，这样型面就不会在模具的模齿缩回的作用下发生移动。

在本发明的一个实施方式中，机器中所设置的模具是可替换的。模具的可替换性提供的优点是：机器可以很容易地与另一模具相匹配，例如在模具发生磨损的情况下。例如同样可能的是，如果特定类型的型面和板要求不同形状或布置的突出，则很容易在机器内安装具有其它模齿的另一模具。

附图说明

下面，将参照以下描述和附图对本发明进行更详细的解释。

图1示出了固定元件的一部分的透视图。

图2示出了用于将患者身体部位固定在支撑面上的固定元件。

图3示出了型面和板的应用方法步骤。

图4示出了将由热塑性材料制成的板放置在型面的第一固定装置的凹槽内的步骤。

图5示出了提供用于在型面内形成突出的机器的步骤。

图6示出了在型面内形成突出期间机器的使用。

图7示出了在移除用于形成突出的机器后的固定元件。

具体实施方式

下面将参照明确定义的实施方式和具体的图对本发明进行描述，但是本发明并不限于此，而是仅由权利要求限定。本文所示的图只是图解性描述，而非限制性的。在这些图中，某些组件的尺寸可能被放大显示，这意味着所讨论的组件未按比例显示，而只是出于描述目的。尺寸和相对尺寸不必与本发明的实际实施方式相对应。

此外，说明书与权利要求中的术语例如“第一”、“第二”、“第三”或类似词语用于在类似元件之间加以区别，而不一定是表示顺序或时间顺序。有关术语在适当情况下可互换，并且本发明的实施方式可能会以与本文所描述或说明的顺序不同的顺序出现。

权利要求中所使用的术语“包括”和衍生术语不应被解释为限于此后指定的装置；该术语不排除其它元素或步骤。该术语应被解释为所指示的属性、数字、步骤或所引用的组件的规格，但不排除出现或新增一个或多个次要属性、数字、步骤或组件或其组合。诸如“包括装置A和B的设备”等表述的范围则不仅仅限于仅由组件A和B组成的设备。相反，就本发明而言，它意味着唯一相关的组件是A和B。

图1示出了固定元件1的一部分的透视图。固定元件1包括由热塑性材料制成的板8和型面3。如图2所示，固定元件1用于将患者身体部位(例如：患者头部)固定在支撑面2上。板8用于接收要固定的身体部位。这是如下所述实现：可首先例如在温水槽或烘箱内或例如通过电磁辐射加热板8，这样板8可变形并可拉动至要固定的身体部位上。在板8冷却之后，例如在板进一步硬化之后，板8***且有刚性，这样便可在实际治疗期间固定身体部位。为此，在实际治疗期间，要固定的身体部位被置于支撑面2上，并且固定元件1通过型面3与支撑面2连接，而最初已变形的板8被置于要固定的身体部位上。如图1所示，为此，型面3在第一侧包括用于将型面3固定至板8的第一固定装置4，并且型面3在与第一侧相对的第二侧进一步包括用于可释放地将型面3固定至支撑面2的第二固定装置5。由于第二固定装置5将型面3可释放地附接于支撑面2上，因此固定元件1可用于患者(优选地同一患者)的重复实际治疗。如图1和图2所示，固定元件1通常用于医疗诊断和/或放射治疗，其中，在诊断或治疗期间患者身体部位的固定(例如，重复固定)至关重要。尽管在板8的初始变形期间和在治疗中实际使用固定元件1期间板8与型面3之间产生了高张力，但是例如在重复治疗期间，利用穿入板8中的至少一个突出10将板8锚定至型面3，可牢固长久地将板8固定至型面3。如图1所示，固定元件1设有一组突出10，这些突出穿入板8中以将板8附接于型面3。

以下参照图3至图7进一步讨论用于制造固定元件1的方法。用于制造固定元件1的方法提供了多个连续步骤，这些步骤可由固定元件1的最终用户实施，例如由护理人员在板8的初始变形之前实施，或由固定元件1的供货商在向最终用户交付固定元件1之前实施。

如图3所示，用于制造固定元件1的方法包括提供型面3作为第一步骤。所提供的型面在第一侧包括用于将型面3固定至板8的第一固定装置4，并在与第一侧相对的第二侧包括用于可释放地将型面3固定至支撑面2的第二固定装置5。固定元件1的用户提供型面3，该型面设有与用户的支撑面2相对应的正确类型的第二固定装置5，并按需要将该型面固定至支撑面2上。型面3的第一固定装置4包括由两个相对凹槽壁15界定的凹槽9，其中，这两个相对的凹槽壁彼此连接成一个整体。凹槽9具有与支撑面2相平行的延长方向，该方向被称为凹槽9的纵向方向，大致垂直于相对的凹槽壁15的较短横向方向，以及垂直于凹槽9的纵向方向和横向方向的深度方向。整个型面3整体成型，换言之，第一固定装置4与第二固定装置5整体连接在一起。图3还示出提供由热塑性材料制成的板8的步骤。固定元件1的用户提供具有正确属性的板8，例如板具有与固定元件1的预期用途相对应的适当的板尺寸和厚度、适当的材料和适当的形状。因此例如，在固定同一身体部位时，与非胖人相比，用户给胖人提供较大和较厚的板8，因为给胖人提供太小和太薄的板8会导致在板的初始变形时使板8过度拉伸，这增加了固定元件1失效的风险。因此例如，用户还提供其形状适用于要固定的身体部位的板8，例如如图2所示，板具有适用于固定患者头部的形状。如图3所示的由热塑性材料制成的板8带孔，例如以允许通过皮肤蒸发，或以允许对板下方的皮肤进行目视检查，或以将板8的衰减作用降至最低。由热塑性材料制成的板8的、将置于型面3的凹槽9内的那部分不带孔，目的是降低在固定元件1使用期间板8在凹槽9内变形或撕裂的风险。

图4示出了将由热塑性材料制成的板8放置在第一固定装置4的凹槽9内的步骤。图4示出了设置在与凹槽9的纵向方向相垂直的截面上的型面3。第一固定装置4的凹槽9内接收由热塑性材料制成的板8。相对的凹槽壁15分别描述了第一接触面6和与第一接触面6相对的第二接触面7，作为凹槽壁15沿着板8放置的部分。板8具有约等于凹槽9宽度的板厚度dl。

为了将板8牢固耐久地锚定在型面3的凹槽9内，必须在型面3的接触面6和7内形成一组突出，这样突出穿入板8中。图5至图7示出了形成突出的示例性实施方式。如图5所示，为了上述目的，提供了一种机器。该机器包括夹持装置13，例如夹持器，以用于接收型面3和板8。此外，该机器包括两个设有模齿12的模具11，用于在压力作用下将至少一个突出压入型面3的接触面内。在图5中，两个模具11紧邻凹槽壁15放置。可替代地，可以只设有一个模具，其紧邻凹槽壁的其中一个壁放置，以便仅在一个凹槽壁15内设有突出。此外，图5示出了仅一个具有模齿12的模具11，其中图5示出了机器的横向截面，并且所示的机器的模齿12在与模具11相对的一个相对模具11上沿着纵向方向对齐。此外，该机器包括压紧装置14，以用于压紧型面3和模具11的模齿12，以使型面3塑性变形，直至第一接触面6和第二接触面7中设有至少一个突出为止。为了将模齿12和型面3压紧在一起，首先将模齿12可移动地设置在模具11内，其中压紧装置14将模齿12推出至模具11之外；或者其次，将模齿12与模具11整体连接在一起，其中压紧装置14将设有模齿12的整个模具11压紧靠在型面3上。图5示出了具有可移动模齿12的模具11。图5所示的横向截面描述了在凹槽9的深度方向上唯一一个模齿12。优选地，该机器包括与要应用的突出的型式相对应的一组模齿12，例如通过在凹槽9的深度方向上设置多个模齿12的方式。夹持装置13进一步设有调节装置18，调节装置18设置成用于使模具11朝向彼此或彼此分开。如果模具11朝向彼此，则这尤其确保型面3在突出形成期间和从突出中取下模齿12期间被牢牢夹持住。

图6示出了在型面3内形成突出10期间机器的使用。更具体地，图6示出了模具11的模齿12，该模齿使型面3的接触面6发生塑性变形，以形成突出10。模具11的模齿12最大限度地穿入板8中。这种情况下，板8并未被穿透，只是部分地穿入。在一个实施方式(图6中未示出)中，所形成的突出10从设有突出的接触面6凸出的最大高度为h1，且该高度h1小于凹槽的宽度，凹槽的宽度例如等于板8的厚度dl，这样突出就无法钻透板，例如无法完全穿透板。因此，板8的一部分被夹紧在突出10和与设有突出10的接触面6相对的接触面7之间。被夹紧的板8形成羊毛状，该羊毛状确保板8牢固黏附于突出10和与设有突出10的接触面6相对的接触面7。还有可能是：当模齿12最大程度穿入型面3中时，高度h1大于凹槽的宽度，凹槽的宽度例如等于板8的厚度d1，前提是板8仅被部分地穿入以形成羊毛状。该情况如图6所示。图6进一步示出了与设有至少一个突出10的接触面6相对的接触面7设有至少一个突起19，突起19与至少一个突出10相对，其中突起19远离板8朝向外。更具体地，突起19沿着与相对的突出10相同的方向朝向。被夹紧的板8形成羊毛状，该羊毛状确保板8牢固黏附于突出10和突起19。

图7示出了在移除用于形成突出10的机器之后的固定元件1。当机器的模齿12从型面3和板8上取下之后，留下中空突出10。在本文描述的示例中，凹槽壁15和由热塑性材料制成的板8的材料属性和尺寸经过选择，使得所形成的突出10能形成铆接。如果通过深拉接触面6的一小部分区域形成突出10，则会使得突出形成为突出壁16较薄而突出头17相对较厚。因此与相对较柔软的突出壁16相比，所形成得到的突出10具有相对硬且有刚性的突出头17。如图6所示，在模齿12穿入之后由热塑性材料制成的板8发生弹性拉伸，在取下模齿12之后，板8倾向于弹性回弹。因为与突出头17相比突出壁16相对较柔软，所以在突出壁16的压缩作用下板8会发生弹性回弹，而突出头17几乎保持不变。此时，板8中至少一部分被夹紧在突出头17和与设有突出10的接触面6之间，即：形成铆接。由此形成的铆接确保板8在型面3的凹槽9内最佳的锚定。锚定提供了一种牢固耐久的板连接，无需使用外部材料形成铆接。此外，由此形成的铆接几乎不受大气作用的影响，因为不必使用诸如胶水等的二次胶合剂。