阅读说明：本技术 治疗***的凝胶组合物及其制备方法 (Gel composition for treating cervical erosion and preparation method thereof ) 是由 郭东辉 秦国新 于 2020-07-30 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的凝胶组合物及其制备方法,技术方案如下:治疗宫颈糜烂的凝胶组合物,以重量份计,包括：中药40~80份,和医学可接受辅料700~1300份,其中所述中药包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的至少两种。由于凝胶组合物中的中药可选包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的两种且两者之间在提高宫颈糜烂的治疗效果上具有明显的促进作用；凝胶组合物的制备方法没有特别限制,把所述各组成按任意顺序混合均匀即可且中药和/或辅助药,可以采用中药提取物的形式,可以采取未经提取的中药原材料,所述中药原材料需以粉碎成粉末的形式使用。(The invention relates to a gel composition for treating cervical erosion and a preparation method thereof, and the technical scheme is that the gel composition for treating cervical erosion comprises the following components in parts by weight: 40-80 parts of traditional Chinese medicine and 700-1300 parts of medically acceptable auxiliary materials, wherein the traditional Chinese medicine comprises at least two of substances selected from the group consisting of fructus cnidii, radix sophorae flavescentis and gallnut. The traditional Chinese medicine in the gel composition can be selected from two substances consisting of fructus cnidii, radix sophorae flavescentis and gallnut, and the two substances have obvious promotion effect on improving the treatment effect of cervical erosion; the preparation method of the gel composition is not particularly limited, and the components are uniformly mixed in any order, and the traditional Chinese medicine and/or the auxiliary medicine can be in the form of traditional Chinese medicine extract, and can be the traditional Chinese medicine raw material which is not extracted, and the traditional Chinese medicine raw material is required to be crushed into powder for use.)

治疗***的凝胶组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科疾病的凝胶药物及制备方法，尤其是一种治疗***的凝胶组合物及其制备方法。

背景技术

***是一种慢性炎症，即慢性***的一种最常见类型。是由于炎症刺激，宫颈表面的被覆上皮细胞脱落，而下方的柱状上皮细胞向外突出，代替了脱落的被覆上皮，因柱状上皮的毛细血管显露，使炎症区呈鲜红色，故称为***。***是妇女的常见病，多发病，多发生在已婚女性。

流行病学调查结果显示，农村妇女的***发病率更高。随着现在人们生活环境和习惯的改变，***在妇女中的发生率呈上升趋势。有统计资料显示，***为35岁到50岁女性的常见妇科疾病，然而近年来的临床统计结果显示，***低龄化的现象日益严重，年轻化趋势明显。1996年北京航空航天大学医院对妇女妇科普查结果显示，妇科常见病患病率为50.24％，其中，***的患病率为39.54％，位居妇科疾病患病率之首，患病年龄统计结果显示，30～39岁妇女***的患病率最高，为82.73％；2001年对江苏省丹阳市已婚妇女妇科普查结果显示，妇女常见妇科病发病率前3位分别是***22.40%，子宫肌瘤2.49%，***肿物2.5%，其中，***21～25岁患病率最高，为33.58%；2002年以来，对山东省滨州市已婚育龄妇女健康检查中，妇科疾病的患病率为52.2%，***的发病率占妇科疾病总患病率的27%，其中***I度占75.5%，II度占16.7%，III度占1.5%。

针对以上所说妇科疾病，中医中药界的同仁亦有仁者见仁智者见智的实用案例呈现于众：

如，中国专利文献CN111184829A公开了一种治疗***等妇科炎症的植物益生菌抑菌液，以败酱草、苍耳子、贯众、虎杖、山豆根、大青叶、龙胆草、苦楝皮、金樱子、大黄、苦参、蛇床子、白花蛇草、龙胆花、百部、益生菌(乳杆菌、双歧杆菌)、氯化钠、纯化水制成的外用产品。其优点是制备原料处方科学合理，制备工艺稳定可控，产品使用中无刺激性、疗效确切、适用范围更为广泛。具有清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒的功效,对妇科病、皮肤病、性病等具有显著疗效。同时调节***PH值，形成酸性屏障，保护***持久健康。

再如，中国专利文献CN111035816A公开了一种维护女性下生殖系统微生态平衡的组合物及应用。所述组合物以芽孢杆菌发酵液为基质，含有质量分数在0.1％至0.5％的脱羧肌肽、以及3％至10％的可溶性茯苓多糖。由于采用芽孢杆菌天然发酵制备的发酵液调节至特定pH值范围作为基底，可在不添加增稠剂、化学抑菌剂的情况下抑制菌群繁殖并较长时间的保持脱羧肌肽不被氧化分解，添加脱羧肌肽和可溶性茯苓多糖，使得在还原性条件下女性下生殖系统免疫细胞受到双向调节，综合以上效果使得菌群异常的皮肤表面微环境趋向于正常，从而维护女性下生殖系统微生态平衡。本发明能应用于制备女性下生殖系统日用品、抗妇科炎症药物、以及预防性传播疾病的药物。

还如，中国授权专利CN 102772458 B报道了采用蛇床子总香豆素提取物作为有效组分治疗***的组合物：中国授权专利CN 103381196 B报道了一种治疗***的组合物，其由纳米银、苦参素、槐木精油和胎盘素组成。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗***的凝胶组合物，针对***这样的妇科疾病，该组合物具有针对性突出的治疗效果。

同时还要解决的技术问题是关于所述凝胶组合物的制备方法；该方法突出了了自由蛇床子、苦参和五倍子参与组合物的制备特点以及应用于临床的凝胶组合物的制备条件。

为此，本发明解决上述问题的技术方案是：

一种治疗***的凝胶组合物，以重量份计，包括：中药40~80份，和医学可接受辅料700~1300份，其中所述中药包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的至少两种。

进一步地，所述中药包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的两种。

优选的，所述中药包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的两种之间的重量比为1︰a，且a=0.5~2。

进一步地，所述中药包括蛇床子、苦参和五倍子。

优选的，以重量比计，蛇床子︰苦参︰五倍子为1︰b︰c，且b为0.5~2，c为0.5~2。

进一步地，以重量份计，所述医学可接受辅料包括成胶剂 5~10份，保湿剂 1~3份，和水 800~1200份。

进一步地，所述的保湿剂包括选自由丙三醇、木糖醇、乳酸的碱金属盐、乳酸的三乙醇氨盐和芦荟所组成的物质组中的至少一种。

优选的，所述成胶剂包括选自由明胶、***胶、西黄蓍胶、海藻酸、海藻酸碱金属盐、透明质酸、透明质酸碱金属盐、淀粉和琼脂所组成的物质组中的至少一种。

并且，一种凝胶组合物的制备方法，包括如下步骤：

1）获得成胶剂和保湿剂的混合水溶液；

2）将所述中药的粉末或中药提取物与步骤1）所述混合水溶液混合均匀；

3）降温得所述凝胶组合物。

优选的，所述凝胶组合物是由中药40~80份，和医学可接受辅料700~1300份，其中的中药包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的至少两种，且分别经四次梯度浸渍制备的混合物再经降温至25C°后的适于治疗***的临床应用药物。

相比现有技术，本发明涉及的治疗***的凝胶组合物具有的积极效果是：凝胶组合物中的中药可选包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的两种且两者之间在提高***的治疗效果上具有明显的促进作用；凝胶组合物的制备方法没有特别限制，把所述各组成按任意顺序混合均匀即可且中药和/或辅助药，可以采用中药提取物的形式，可以采取未经提取的中药原材料，所述中药原材料需以粉碎成粉末的形式使用。

附图说明

图1是关于本发明涉及的凝胶组合物的制备方法工艺流程水意图。

具体实施方式

参见图1，就治疗妇科疾病中的***，本发明贡献的凝胶组合物既有广普的临床意义又有针对性较强的特殊意义。其技术方案体现在凝胶组合物的原料成分的配比上，例如：一种治疗***的凝胶组合物，以重量份计，包括：中药40~80份但不限于42份、44份、46份、48份、50份、52份、54份、56份、58份、60份、62份、64份、66份、68份、70份、72份、74份、76份、78份等，和医学可接受辅料700~1300份（例如但不限于750份、800份、850份、900份、950份、1000份、1050份、1100份、1150份、1200份、1250份等等），其中所述中药包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的至少两种。

上述技术方案中，所述中药可选包括选自由蛇床子、苦参和五倍子所组成的物质组中的两种。上述两者之间在提高***的治疗效果上具有明显的促进作用。例如蛇床子与苦参、苦参与五倍子、以及蛇床子与五倍子。以重量比计，此时所述两种之间的重量比优选为1︰a，且a=0.5~2，但不限于a为0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9等。

上述技术方案中，所述中药提取物可选同时包括蛇床子、苦参和五倍子，三者在提高***的治疗效果上具有明显的组合效果。以重量比计，蛇床子︰苦参︰五倍子优选为1︰b︰c，且b为0.5~2但不限于b为0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9等，c为0.5~2，但不限于c为0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9等。

上述技术方案中，所述中药优选包括疗效促进药，所述疗效促进药包括选自由人参和益母草所组成的物质组中的至少一种，疗效促进药促进了所述凝胶组合物治疗***的效果。以重量比计，优选蛇床子︰疗效促进药优选为1︰d，且d为0.1~0.4，例如但不限于d为0.15、0.2、0.25、0.3、0.35等等。

上述技术方案中，所述疗效促进药优选同时包括人参和益母草，在治疗***方面两者具有有意相互配合作用。人参和益母草的重量比没有特别限制，以重量比计，例如但不限于例如但不限于人参与益母草重量比为0.5~2，更具体的举例该重量比可以是0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9等等。

上述技术方案中，以重量份计，所述医学可接受辅料优选包括成胶剂 5~10份，保湿剂 1~3份，和水 800~1200份。

上述技术方案中，在此成胶剂重量份数范围内，作为非限制性举例，所述重量份数的具体点值可以是5.5份、6份、6.5份、7份、7.5份、8份、8.5份、9份、9.5份。

上述技术方案中，在此保湿剂重量份数范围内，作为非限制性举例，所述重量份数的具体点值可以是1.2份、1.4份、1.6份、1.8份、2.0份、2.2份、2.4份、2.6份和2.8份等等。

上述技术方案中，在此水重量份数范围内，作为非限制性举例，所述重量份数的具体点值可以是850份、900份、950份、1000份、1050份、1100份、1150份等等。

上述技术方案中，所述的保湿剂优选包括选自丙三醇、木糖醇、乳酸的碱金属盐、乳酸的三乙醇氨盐和芦荟中的至少一种。

上述技术方案中，对所述成胶剂没有特别限制，可以在天然的和/或化学合成的成胶剂中进行选择。天然的成胶例如但不限于选自明胶、***胶、西黄蓍胶、海藻酸、海藻酸碱金属盐、透明质酸、透明质酸碱金属盐、淀粉和琼脂中的至少一种；化学合成的成胶剂例如但不限于选自聚乙二醇、泊洛沙姆、卡波姆、聚乙烯醇和聚纤酮中的至少一种。

实践中，发明人选择聚乙二醇的分子量，作为非限定性举例，采取数均分子量为400~5000的聚乙二醇。例如，泊洛沙姆，又名Pluronic，是聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物，序列结构为环氧乙烷序列-环氧丙烷序列-环氧乙烷序列的三嵌段共聚物，作为优选分子中环氧乙烷结构单元数为15~300，而环氧丙烷的结构单元数为15~70。卡波姆是丙烯酸与烯丙基蔗糖交联的高分子聚合物，为达到凝胶的剂型要求，实践中，不限于卡波姆934、卡波姆934P、卡波姆940、卡波姆941的选项。

另外，天然成胶剂是发明人的优选对象，例如，明胶、***胶、西黄蓍胶、海藻酸、海藻酸碱金属盐、透明质酸、透明质酸碱金属盐、淀粉和琼脂中的至少一种都是可选的。更具体地说，由于明胶在热水中溶解度大，冷却到35~40℃时蛋白质易形成凝胶或胶冻，所以它是本发明的优选对象。

上述技术方案中，所述保湿剂和/或成胶剂中所述碱金属盐为钠盐和/或钾盐。

上述技术方案中，本发明凝胶组合物中的中药和/或辅助药，可以采用中药提取物的形式，可以采取未经提取的中药原材料，所述中药原材料需以粉碎成粉末的形式使用。

上述技术方案中，所述中药提取物可以采用乙醇水溶液为提取溶剂提取得到。提取的方法可以是浸渍法、渗漉法、回流法等等。

上述技术方案中，乙醇水溶液的乙醇浓度以重量浓度计优选为55~75%，例如但不限于55%，60%，65%，70%，75%，本发明优选采用65%。

上述技术方案中，作为非限定性举例，以浸渍法为例，采用乙醇水溶液提取的方法，可以但不限于包括如下步骤：

（1）依次提取二至四次:

第一次提取：

取所述中药原料药饮片，用乙醇水溶液浸渍，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次提取：

取首次滤渣，用乙醇水溶液浸渍，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次提取：

取第二次滤渣，用乙醇水溶液浸渍，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次提取：

取第三次滤渣，用乙醇水溶液浸渍，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）将上述滤液浓缩。

上述技术方案中，第一次~第四次提取步骤中，乙醇水溶液的乙醇浓度以重量浓度计独立优选为55~75%。例如但不限于55%，60%，65%，70%，75%。

上述技术方案中，第一次~第四次提取步骤中，乙醇水溶液重量与所述中药重量（或相当于中药的滤渣重量）比独立优选为4~15。例如但不限于5、6、7、8、9、10、11、12、3、14等等。

上述技术方案中，第一次~第四次提取步骤中，浸渍的温度独立优选为10~50℃。例如但不限于15℃、20℃、25℃、30℃、35℃、40℃、45℃等等。

上述技术方案中，第一次~第四次提取步骤中，浸渍的时间独立优选为6~48小时。例如但不限于8小时、10小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时等等。

上述技术方案中，步骤（2）的浓缩后可选包括干燥。

上述技术方案中，本领域技术人员可以明了，为了达到本发明的目的，所述中药提取物制备过程中在步骤（2）之后不一定非要干燥甚至干燥至恒重的纯有效物形式，以含有一定水份的固体、膏状或高浓度的浓缩物流体形式也可以，只要有效物含量要相当，也即扣除提取物中水杂质，相应调整配方中额外加水量，维持配方中全部含水量为所需量，也是可以的。

上述技术方案中，步骤（1）中的各次滤液合并成混合滤液再进行步骤（2）的步骤，或者各次滤液分别进行步骤（2）然后把每次滤液的干燥物混合，均能达到本发明目的。

上述提取方法可以单一种原料药饮片分别进行步骤（1）操作，也可以将上述凝胶中所有中药提取物的原料药混合后进行步骤（1）操作。

上述技术方案中，可以将步骤（1）得到的各次滤液单独进行步骤（2）；也可以将步骤（1）得到的各次滤液合并后进行步骤（2）。

为了工序简便，提倡采用所有原料药饮片混合物用乙醇水溶液一起浸泡，并且，各次滤液合并后进行步骤（2）。

上述技术方案中，步骤（2）浓缩的温度可选50~80℃，在这个温度范围内例如但不限于55℃、60℃、65℃、70℃、75℃等等。

上述乙醇水溶液提取，固态时的中药提取物可以专门进行粉碎和粉碎方式可以采用本领域常用的那些，例如干法粉碎或湿式研磨粉碎都可以。甚至将浓缩、干燥、制粉于一体的喷雾干燥也可以。粉碎后的颗粒大小没有特别限制，但提取物的颗粒越细效果发挥的越好。例如但不限于所述提取物粉末的标准筛目数为80~800目，作为非限制性举例100目，120目，180目，200目，300目，400目，500目，600目，700目等等。采用现有技术中的纳米技术制成提取物纳米颗粒加以采用效果更好。

若将步骤（2）得到的浓缩液直接用于配制本发明中药组合物而非进一步干燥提取物，可选步骤（2）的浓缩液的浓缩程度为浓缩液的重量达中药及辅助药总重量的0.5~2倍，例如但不限于0.6倍、0.7倍、0.8倍、0.9倍、1.0倍、1.1倍、1.2倍、1.3倍、1.4倍、1.5倍、1.6倍、1.7倍、1.8倍、1.9倍等等。

上述技术方案中，所有植物的名称均采用《中华人民共和国药典》(2015 年版)。

上述技术方案中，所述蛇床子为伞形科植物蛇床（Cnidium monnieri (L. )Cuss. ）的干燥成熟果实。

上述技术方案中，所述苦参为豆科植物苦参（Sophora flavescens Ait.）的干燥根制成的饮片。

上述技术方案中，所述五倍子为漆树科植物盐肤木（Rhus chinensis Mill.）、青麸杨（Rhus potaninii Maxim.）或红麸杨（Rhus punjabensis Stew．var． sinica (Diels) Rehd. et Wils .）叶上的虫瘿制成的饮片。上述来源的五倍子均具有相同或相近的技术效果，为便于同比，本发明具体实施方式采用的五倍子为漆树科植物盐肤木（Rhus chinensis Mill.）叶上的虫瘿制成的饮片。

上述技术方案中，所述人参为五加科植物人参（Panax ginseng C. A. Mey．）的干燥根和根茎制成的饮片。

上述技术方案中，所述益母草品为唇形科植物益母草（Leonurus ja ponicus Houtt. ）的干燥地上部分制成的饮片。

上述技术方案中，芦荟优选是中国药典2015年版中所述百合科植物库拉索芦荟（Aloe barbadensis Miller）叶的汁液浓缩干缩物，医药领域习称为“老芦荟”。

为解决上述技术问题之二，本发明的技术方案如下：

上述技术问题之一的技术方案所述的凝胶组合物的制备方法没有特别限制，把所述各组成按任意顺序混合均匀即可。

但要得到均匀分散的凝胶组合物，采用如下步骤生产效率较高：

上述技术问题之一的技术方案中任一项所述凝胶组合物的制备方法，包括如下步骤：

1）获得成胶剂和保湿剂的混合水溶液；

2）将所述中药的粉末或中药提取物与步骤1）所述混合水溶液混合均匀；

3）降温得所述凝胶组合物。

作为优选，步骤1）中的混合水溶液的温度和步骤2）混合操作的温度独立选自50~90℃，更具体的非限制性的举例有独立选自55℃、60℃、65℃、70℃、75℃、80℃、85℃等；此时步骤3）可以降温至例如但不限于10~40℃，更具体的非限制性的举例有降温至15℃、20℃、25℃、30℃、35℃等。

为解决本发明技术之三，本发明的技术方案如下：

上述技术问题之一的技术方案中任一项所述中药或凝胶组合物在制备治疗***药物中的应用。

本发明凝胶组合物的具体实施方式中的治疗效果的评价方法如下：

1、参试者和分组

选择医院门诊年龄≤59岁且≥20岁的***III度参试患者350名，将参试患者随机分入7个组：实施例1观察组~实施例7观察组各50名。

2、给药方式

观察组每位参试患者的给药方式：每夜睡前1次，每次4.0克，将本发明凝胶组合物均匀涂抹在***深部。

二周为一疗程，一个疗程后即复查，判定单疗程治疗效果。为突显本发明的实质性特点和显著的进步，以下实施例又有更详细的说明：

【实施例1】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为1:1:0:0:0计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

【实施例2】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为0:1:1:0:0计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

【实施例3】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为1:0:1:0:0计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

【实施例4】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为1:1:1:0:0计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

【实施例5】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为1:1:1:0.3:0计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

【实施例6】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为1:1:1:0:0.3计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

【实施例7】

1、中药提取物制备

（1）浸渍

第一次浸渍：

按蛇床子:苦参:五倍子:人参:益母草的重量比为1:1:1:0.2:0.1计，取中药原料药饮片（为便于比较，又将原料药饮片的组成列于表1），混合，得中药混合物，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍12小时，过滤得首次滤液和首次滤渣；

第二次浸渍：

取首次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第二次滤液和第二次滤渣；

第三次浸渍：

取第二次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第三次滤液和第三次滤渣；

第四次浸渍：

取第三次滤渣，用5倍于中药混合物重量的乙醇水溶液（乙醇水溶液的乙醇重量浓度为65%）在25℃浸渍6小时，过滤得第四次滤液和第四次滤渣；

（2）浓缩

经步骤（1）得到各次提取得到的滤液合并，在70℃浓缩滤液至重量为用于浸渍的中药的重量，作为中药提取物直接用于本发明凝胶剂组合物的制备。

2、凝胶组合物制备

（1）将8份明胶和2份芦荟加入1000份水中，搅拌下，在70℃溶解得70℃溶液I；

（2）将60份中药提取物加入溶液I，在70℃混合均匀，得到混合物II；

（3）搅拌下，降温至25℃得所述凝胶组合物。

3、凝胶组合物药效试验

将凝胶组合物的药效试验结果列于表2。

从表1与表2对照可以看出，对于实施例1~实施例7的凝胶组合物的受试者经过一个疗程治疗后，均摆脱了***III度的困扰，甚至实施例7的凝胶组合物使受试者甚至全部摆脱了***II度的困扰。

从痊愈例数可以看出，实施例4的效果明显优于实施例1~3，而实施例5和实施例6明显优于实施例4，在所有实施例中，实施例7达到效果最优。

表1

（重量比）

	蛇床子	苦参	五倍子	人参	益母草
						实施例1	1	1	0	0	0
实施例2	0	1	1	0	0
						实施例3	1	0	1	0	0
实施例4	1	1	1	0	0
						实施例5	1	1	1	0.3	0
实施例6	1	1	1	0	0.3
						实施例7	1	1	1	0.2	0.1

表2

	***III度例数	***II度例数	***I度例数	痊愈例数
					实施例1	0	7	16	27
实施例2	0	9	17	24
					实施例3	0	6	16	28
实施例4	0	5	13	32
					实施例5	0	2	9	39
实施例6	0	1	7	42
					实施例7	0	0	2	48