阅读说明：本技术 一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法 (Traditional Chinese medicine preparation for treating colpitis mycotica and preparation method thereof ) 是由 汤越 王青华 朱敏丰 王建中 刘慧� 于 2020-04-03 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂,具体涉及一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法,其中,中药制剂,包括：煅月石45～60%,青黛10～15%,冰片1～1.5%,枯矾9～15%,炉甘石9～15%,苦参9～15%,以上组份的重量以生药计算。本发明的有益之处是：(1)本发明中药制剂组分配比合理、临床疗效确切、无毒副作用、使用安全；(2)本发明中药制剂药味少,易于质量控制,成本较低；(3)本发明中药制剂治愈后复发率低于0.1%,值得临床上广泛推广应用。(The invention relates to a traditional Chinese medicine preparation for treating gynecological inflammation, in particular to a traditional Chinese medicine preparation for treating colpitis mycotica and a preparation method thereof, wherein the traditional Chinese medicine preparation comprises the following components: 45-60% of calcined borax, 10-15% of indigo naturalis, 1-1.5% of borneol, 9-15% of calcined alum, 9-15% of calamine and 9-15% of radix sophorae flavescentis, wherein the weight of the components is calculated by crude drugs. The invention has the advantages that: (1) the traditional Chinese medicine preparation has reasonable component proportion, definite clinical curative effect, no toxic or side effect and safe use; (2) the traditional Chinese medicine preparation has less medicinal flavor, is easy to control quality and has lower cost; (3) the Chinese medicinal preparation has a relapse rate of less than 0.1 percent after healing, and is worthy of wide clinical popularization and application.)

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂，具体涉及一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

霉菌性阴道炎又叫念珠菌阴道炎，是由假丝酵母菌感染引起的阴道炎症，以外阴奇痒灼痛，分泌物增多，局部黏膜充血水肿，表浅溃疡或糜烂为特征。是妇产科临床常见病，多发病，阴道分泌物涂片可见假菌丝。霉菌性阴道炎病程缠绵，反复发作，发病率逐年升高，其治疗方法多种多样，但效果不一，影响妇女的身心健康。做到早预防、早诊断、早治疗、可减少霉菌性阴道炎诱发的宫颈炎、盆腔炎、绒毛膜羊膜炎、羊水感染、胎膜早破、早产及剖宫产后或阴道产后子宫内膜感染等，对保障妇女身体健康以及优生优育具有重大意义。

对于霉菌性阴道炎的治疗，现代医学主要从西医方面入手。常用西药有: 抗生素类，制霉菌素、曲古霉素; 咪唑类，克霉唑、米康唑、益康唑及酮康唑; 三唑类代表伊曲康唑及氟康唑等。患者长期使用抗生素和激素等药物，容易产生耐药性，导致疾病反复发作，不易治愈，给患者带来很大痛苦。

也有一些针对霉菌性阴道炎的中药，例如专利授权公告号CN101259198B的中国发明专利于2012年7月18日公开的治疗无菌性阴道炎、乳腺炎的中药及其制备方法，中药由以下中药材重量比组分组成：红花40-60克，大黄40-60克，党参50-75克，乌药片35-50克，甘草50-75克，芒硝50-75克，黄酒800-900克。对无菌性阴道炎、乳腺炎具有较好的疗效，并能起到调理生理功能。但是对霉菌性阴道炎无明显疗效。

又如专利授权公告号CN103536826B的中国发明专利于2016年6月15日公开的一种治疗阴道炎的中药组合物，以山慈菇10～25份、煅石膏10～20份、青黛10～20份、贯众10～20份、儿茶10～20份、黄连10～25份、黄柏10～25份、生地榆10～20份、冰片10～20 份、蛇床子10～25份、百部10～20份、苦参10～25份、大黄10～20份、白癣皮10～20份、仙鹤草10～20份、桉叶10-15份、防风10～20份、荆芥10～25份、土茯苓10～20份、苦参10～20份、花椒10～20份、土荆皮10～20份、地肤子10～20份、连翘10～20份、欧活血丹5-15份、硼砂10 ～20份、炉甘石10～20份、枯矾10～20份、木槿皮10～20份和松香10～20份组合，具有一定的治疗霉菌性阴道炎的效果。但是也存在一定的缺陷：使用的中药种类多，质量控制难度大，用药安全性低，成本高。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，中药制剂药味少，易于质量控制，成本较低，无毒副作用，复发率低。

为了达到第一目的，本发明采用如下的技术方案：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，包括：煅月石45～60%，青黛10～15%，冰片1～1.5%，枯矾9～15%，炉甘石9～15%，苦参9～15%，以上组份的重量以生药计算。

煅月石，月石煅烧而得，外用清热解毒，消肿，防腐；内服清肺化痰。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，咽喉肿痛，口舌生疮，口腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑，为五官科疾患的常用，内服用于痰热咳嗽，噎隔，但现代少用。出自1.《本草衍义》：蓬砂，南方着色重褐，其味和，其效速；西方者，其色白，其味焦，其功缓。2.《纲目》：月石，生西南。有黄、白二种，西者白如明矾，南者黄如桃胶，皆是炼结成，如硇砂之类。西者柔物去垢，杀五金，与硝石同功，与砒石相得也。

青黛，性味：性寒味咸，归肝经。清热解毒，凉血消斑，泻火定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。

冰片，用于目赤肿痛，喉痹口疮。冰片苦寒，有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗风热喉痹，用于疮疡肿痛，溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。是外用治疗口腔溃疡的良药佳品。

枯矾，消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫。治癫痫，喉痹，疚涎壅甚，肝炎，黄疸，黄肿，胃、十二指肠溃疡，子宫脱垂，白带，泻痢，衄血，口舌生疮，疮痔疥癣，水、火、虫伤。①《本经》："主寒热泄痢，白沃，阴蚀恶疮，目痛，坚骨齿。"②《别录》："除固热在骨髓，去鼻中息肉。"③《药性论》："治鼠漏，瘰疬，疗鼻衄，治齆鼻，生含咽津，治急喉痹。"④《日华子本草》："除风去劳，消痰止渴，暖水藏。治中风失音，疥癣。和桃人、葱汤浴，可出汗。"⑤《本草衍义》："火枯为粉，贴嵌甲，牙缝中血出如衄者，贴之亦愈。"阴虚胃弱，无湿热者忌服。①《吴普本草》："歧伯：久服伤人骨。"②《本草经集注》："甘草为之使。恶牡蛎。"③《药性论》："畏麻黄。"④《本草衍义》："不可多服，损心肺，却水故也。"⑤《本草经疏》："凡阴虚内热，火炽水涸，发为咽喉痛者，不宜含此。目痛由阴虚血热者，亦不宜用。"⑥《本草汇言》："泄痢日久，由于脾胃气虚；妇人白沃，由于中气下陷；营血不足以致寒热者，不宜用。

炉甘石，为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌（ZnCO₃）。采挖后，洗净，晒干，除去杂石。本品性状为块状集合体，呈不规则的块状，灰白色或淡红色。表面粉性，无光泽，凹凸不平，多孔，似蜂窝状。体轻，易碎。无臭，味微涩。功能主治：解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，眼缘赤烂，翳膜胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。为不溶于水的天然碳酸锌，广用于皮肤科，作为中度的防腐、收敛、保护剂治疗皮肤炎症或表面创伤．一般用5%～10%水混悬液（洗剂），亦有用油膏者．有人认为，该品对葡萄球菌有抑制作用。

苦参具有抗菌消炎的作用，对痤疮杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌均有抑制作用，能利尿、抗过敏、镇痛、平喘、祛痰。1、清热燥湿：广泛应用与多重湿热病症，如湿热泻痢外用可以煎汤外洗，用于痔疮，妇女妇科。2、杀虫（外用），利尿1．治疗带下阴痒。对妇女带下色黄，以及男性阴肿阴痒均有很好的治疗作用。2、治疗湿疹疥癣。苦参浴能够清除下焦湿热，并且杀虫止痒，对湿疹疥癣引起的皮肤瘙痒有很好的缓解作用。3．治疗小便不利。苦参浴可治疗各种原因引起的小便不利，灼热涩痛。尤其对妇女因妊娠而引起的小便不利，配合服用苦参汤剂效果更加。功能主治：清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。

简之，各组分药性如下：煅月石具有清热解毒的功效；青黛有清热解毒，凉血消斑，清肝泻火的功效；冰片有开窍醒神、清热、止痛的功效；枯矾具有收湿止痒、攻毒杀虫的功效；炉甘石具有收湿止痒敛疮、解毒的功效；苦参具有清热燥湿、泻火解毒、杀虫、利尿的功效。

相比于现有技术，本发明的中药制剂，采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，使用较少种类的中药，药剂质量可控，临床疗效确切、无毒副作用，并且本发明的中药制剂尤其对反复发作的患者，疗效佳，使用后，复发率低于0.1%。本发明的中药制剂，从成本是来看，也比现有技术更低。

作为上述技术方案的优选，中药制剂中，各组分的重量百分比组成为：煅月石50～60%，青黛12～15%，冰片1～1.5%，枯矾10～15%，炉甘石10～15%，苦参10～15%，以上组份的重量以生药计算。

本方案中，对各组分组成百分比的优化，能够提升药效，缩短治疗时间。

更进一步优选，中药制剂中，各组分的重量百分比组成为：煅月石55～60%，青黛12～15%，冰片1～1.5%，枯矾10～12%，炉甘石10～12%，苦参10～12%，以上组份的重量以生药计算。

作为优选，中药制剂还包括药学上可接受的辅料。所述辅料可以是稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂等。

本发明的第二目的，是提供一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

S-1．按照质量百分比煅月石45～60%、青黛10～15%、冰片1～1.5%、枯矾9～15%、炉甘石9～15%、苦参9～15%称取药材。

S-2. 取炉甘石粉末，放入坩锅内，置马弗炉中，炉甘石680℃～750℃煅制1h～1.5h，水淬，加水进行水飞，搅拌后静置5-10s，倾出上层混悬液，混悬液静置后弃去上层清液，沉淀烘干。

S-3.将冰片、青黛共研混合。

S-4.向冰片与青黛的混合物中加入煅月石、枯矾、炉甘石、苦参细粉混匀，过100目筛，得到中药制剂。

作为优选，煅月石按申请人独特的方法取得：将月石粉碎成细粉，铁锅烧热后薄薄撒上一层月石粉，用文火煅煮，任其起泡使水汽逸出，至肿大无声呈乳白色为度，再用翻炒几下，取出放凉研细，这样煅炒较常规煅烧法（常规是“取月石饮片，照清炒法炒至发泡时，取出放凉，研成最细粉），炮制更为彻底，所得到的煅月石改成粘膜刺激性小。

作为优选，月石粉铺设的厚度为1～2 mm。

作为优选，枯矾按如下方法取得：取白矾，除去杂质，砸碎，置锅内，加热熔化，至水汽逸尽，质地酥脆时，离火，放凉，取出，研成细粉。

作为优选，所述中药制剂的剂型可以为：片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂。

作为优选，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，每颗胶囊0.1～0.2克。

上述中药制剂的使用方法：每次0.1-0.2克，清洗完后塞入阴道用药。

通过实施上述技术方案，本发明的有益之处是：（1）本发明中药制剂组分配比合理、临床疗效确切、无毒副作用、使用安全；（2）本发明中药制剂药味少，易于质量控制，成本较低；（3）本发明中药制剂治愈后复发率低于0.1%，值得临床上广泛推广应用。

具体实施方式

下面以具体实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。

实施例1

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，每1000g，含煅月石498g，枯矾120g，炉甘石120g，冰片12g，青黛130g，苦参120g。

实施例2：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，每1000g，含煅月石450g，枯矾150g，炉甘石100g，冰片15g，青黛150g，苦参135g。

实施例3：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，每1000g，含煅月石560g，枯矾90g，炉甘石100g，冰片10g，青黛100g，苦参140g。

实施例4：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，每1000g，含煅月石600g，枯矾100g，炉甘石90g，冰片10g，青黛100g，苦参100g。

实施例5：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，按如下方法制备：

取生月石碎成细粉，铁锅烧热后，撒上一层1~2 mm厚的月石粉，，用文火煅煮，任其起泡使水汽逸出，至肿大无声呈乳白色为度，再用翻炒，取出放凉研细，得细腻、蓬松、色白的煅月石粉，取煅月石564g。取枯矾100g。40目炉甘石700℃煅制1.5h，用10倍量水淬，加水进行水飞，搅拌后静置8s，沉淀于105℃烘干，得炉甘石100g。苦参原药材干燥粉碎成细粉100g。取冰片12g，青黛124g共研混合，加入煅月石、枯矾、炉甘石，苦参细粉混匀，过100目筛，填充胶囊，制得胶囊剂。

实施例6：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，按如下方法制备：

取生月石碎成细粉，铁锅烧热后，撒上一层1.5~2 mm厚的月石粉，，用文火煅煮，任其起泡使水汽逸出，至肿大无声呈乳白色为度，再用翻炒几下，取出放凉研细，得细腻、蓬松、色白的煅月石粉，取煅月石550g。取白矾，除去杂质，砸碎，置锅内，加热熔化，至水汽逸尽，质地酥脆时，离火，放凉，取出，研成细粉，制得枯矾100g。40目炉甘石750℃煅制1.2h，用10倍量水淬，加水进行水飞，搅拌后静置5s，沉淀于105℃烘干，得炉甘石100g。苦参原药材干燥粉碎成细粉120g。取冰片10g，青黛120g共研混合，加入煅月石、枯矾、炉甘石，苦参细粉混匀，过100目筛，填充胶囊，制得胶囊剂。

实施例7：

一种治疗霉菌性阴道炎的中药制剂，按如下方法制备：

将月石粉碎成细粉，铁锅烧热后以1.5~2 mm 的厚度铺展开，用文火煅煮，任其起泡使水汽逸出，至肿大无声呈乳白色为度，再用翻炒几下，取出放凉研细，得细腻、蓬松、色白的煅月石粉，取煅月石550g。取枯矾114g。40目炉甘石680℃煅制1h，用10倍量水淬，加水进行水飞，搅拌后静置10s，沉淀于105℃烘干，得炉甘石100g。苦参原药材干燥粉碎成细粉100g。取冰片12g，青黛124g共研混合，加入煅月石、枯矾、炉甘石，苦参细粉混匀，过100目筛，制得散剂。

本发明提供的是一种治疗霉菌性阴道炎的中药，为证明其治疗效果及安全性，发明者使用上述实施例中提供的方法制备得到的胶囊进行了毒理和药效学试验，研究结果如下：

1、长期毒性试验报告

30只清洁级健康小鼠，280~350g，雌性，随机分三组。将本发明实施例6制备的胶囊剂，按7.81、18.34和 40.11g生药/kg溶解在水中，对三组小鼠分别连续阴道粘膜刺激12周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对两组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

2、急性毒性试验

40只清洁级健康小鼠，280~350g，雌性，随机分四组。以本发明实施例7制备的散剂为对象，以临床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分别给四组小鼠阴道粘膜刺激，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

3、过敏试验：

取清洁级健康小鼠30只，体重250-300g，雌雄各半，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明实施例6的胶囊剂0.1g融化后涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料

利用本发明的方法制得的胶囊剂，治疗案例如下：

宋某，女，35岁，已婚，下阴瘙痒，白带呈黄色豆腐渣样改变，经检查诊断为霉菌性的阴道炎，在某医院治疗1个多月，症状未得到缓解，白带依旧不正常，且下阴瘙痒，后利用本发明的胶囊进行治疗，三天后即有好转迹象，下阴瘙痒好转，白带好转，之后连续使用一周，症状完全消失，随访至今无复发。

李某，女，26岁，已婚，白带多，外阴及阴道灼热瘙痒，外因性排尿困难，外阴地图样红斑，经检查诊断为霉菌性的阴道炎。利用本发明的中药制剂进行治疗，当天下阴瘙痒即明显好转，但伴有轻微的腹部疼痛，告知其此症状为正常症状，建议继续使用，连续使用一周后，白带正常，下阴无瘙痒，排尿无烧灼感，腹部无疼痛，，随访至今无复发。

刘某，女，27岁，未婚，白带呈凝乳状或为片块状，阴道粘膜高度红肿，可见白色鹅口疮样斑块附着，经检查诊断为霉菌性的阴道炎。利用本发明的中药制剂进行治疗，一周后进行复查，白带正常，红肿消失，下阴无瘙痒，明显好转，之后连续使用两周，症状完全消失，随访至今无复发。

刘某，38岁，已婚，发现白带增多，有异味，呈凝块或豆腐渣样，并伴有外阴的瘙痒，同时还伴有尿频、尿急、尿痛等尿路感染等症状。经检查诊断为霉菌性的阴道炎。使用本中药复方制剂一周后患者不适症状完全消失，随访至今无复发。

刘某，女，湖南省株洲县龙潭乡新燕人，2005年因下阴瘙痒，白带呈黄色豆腐渣样改变，在株洲市某医院治疗1个多月，症状未得到缓解，白带依旧不正常，且下阴瘙痒，后利用本发明的洗液进行治疗，第二天即有好转迹象，下阴瘙痒好转，白带好转，伴有腹痛，随访至今无复发。

赵某，42岁，已结婚很多年，阴道炎症总是反反复复，用了多种方法，总是效果不理想，不除根。经使用本中药复方制剂一周后贾女士的所有阴道炎症症状完全消失，随访至今无复发。

近两年来，经对186例霉菌性阴道炎患者临床治疗统计，临床治愈185例，痊愈率99％，复发率为0%。

本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。