一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示物及指示签
阅读说明：本技术 一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示物及指示签 (Indicator and indicator label for low-temperature ethylene oxide sterilization ) 是由 王卫 余宇 于 2020-04-23 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示物及指示签,指示物包括如下质量百分比原料：金属卤化物1%-50%,苯磺酰酞类酸碱指示剂1%-10%,粘结料1%-50%,有机小分子醇10%-50%,有机酸1%-20%,填料1%-10%,总质量百分比为100%。本发明采用苯磺酰酞类化合物作为指示剂,以金属卤化物作为Lewis酸,当整个指示物暴露在环氧乙烷下,金属卤化物能够活化环氧乙烷产生碱性物质,升高整个体系的PH,苯磺酰酞类化合物在碱性条件下会发生相应的开环反应,最终产物的共轭体系增大,电子跃迁的能量更低,吸收光的波长更长,颜色加深变色更稳定。(The invention discloses an indicator and an indicator label for low-temperature ethylene oxide sterilization, wherein the indicator comprises the following raw materials, by mass, 1% -50% of metal halide, 1% -10% of benzenesulfonylphthalate acid-base indicator, 1% -50% of binding material, 10% -50% of organic small molecular alcohol, 1% -20% of organic acid and 1% -10% of filler, wherein the total mass percentage is 100%.)
技术领域
本发明属于院内感染控制技术领域，涉及一种用于灭菌监测的指示签，尤其涉及一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示物及指示签。
背景技术
医疗器械与设备的灭菌是院内感染控制的最后一道屏障，那么有效地灭菌则显得尤为重要。目前的灭菌方式主要有压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛蒸汽灭菌、低温等离子灭菌和辐照灭菌过程等。其中压力蒸汽灭菌是最常用的灭菌方式，但对于一些热敏性的器械如生物器械、光纤、电子设备和一些塑料型的器械则不适用。环氧乙烷常作为光谱杀菌剂，能够杀灭细菌繁殖体，芽孢，病毒，真菌孢子等。由于环氧乙烷的蒸气压大，穿透力强，所以常作为热敏性医疗器械的灭菌方法。
目前市面上的环氧乙烷灭菌指示物主要以酸碱指示剂作为变色指示剂，但是基材的pH、储存环境和生产环境的酸碱气体易导致指示油墨的颜色发生变化。当器械包裹在经过环氧乙烷灭菌后，如果灭菌指示物变色不稳定或者受环境影响放置一段时间后指示油墨颜色发生变化，这无疑会增加灭菌人员和质检人员非必要的工作量，造成人力、物力和时间上的浪费，甚至导致临床的误判，影响到消毒供应中心及相关科室的正常工作，因此目前亟需一种变色稳定的环氧乙烷指示物。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种变色稳定的环氧乙烷指示物。
为达到上述目的，本发明所采用的技术方案是：
第一方面，本发明提供了一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示物，包括如下质量百分比原料：金属卤化物1％-50％，苯磺酰酞类酸碱指示剂1％-10％，粘结料1％-50％，有机小分子醇10％-50％，有机酸1％-20％，填料1％-10％，总质量百分比为100％。
进一步的，所述苯磺酰酞类酸碱指示剂因PH变化能产生颜色变化，由具有以下结构中的一种或多种组成：
式中，R1、R2、R3、R4选自H、CH3、Cl、Br、I、CH(CH3)2、OH中的任意一种；
R5、R6、R7、R8选自H、CH3中的任意一种；
R9、R10、R11、R12选择H、Br中的任意一种。
进一步的，所述金属卤化物是指能作为Lewis酸去活化环氧乙烷，最终生成碱性物质，由氯化钾、溴化钾、氯化铝、三氯化铁、氯化镁、溴化镁、氯化锂、溴化锂、碘化钐中的一种或多种组成。
进一步的，所述粘结料由虫胶、聚合松香、马来酸改性松香甘油酯、甲基纤维素、乙基纤维素、硝酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、聚酯树脂、醇酸树脂、酚醛树脂、醛酮树脂、丙烯酸树脂、环氧树脂中的一种或多种组成，能够使指示剂分散成胶态分散体，并赋予油墨良好的流变性能、干燥固化性能、对衬底的粘附性能等一系列性能的胶态流体。
进一步的，作为整个体系的溶剂有机小分子醇由乙醇、异丙醇、丁醇、异丁醇、乙二醇、二乙二醇、丙二醇、丙三醇中的一种或多种组成。
进一步的，所述有机酸由柠檬酸、乳酸、甲酸、乙酸、羟基乙酸、草酸、苯甲酸、酒石酸、邻苯二甲酸、琥珀酸、苹果酸、抗坏血酸、咖啡酸中的一种或者多种组成，有机酸用来调控整个体系的PH，达到控制变色的时间以及变色深度的目的。
进一步的，所述填料是指具有一定粒度呈微细粉末状态的一种物质，可以保证印刷的稳定性和印刷表面的均匀性，而且还可以提供足够的触变性并防止在网纹涂覆中出现堵塞，所述填料由氧化锌、锌钡白、偶氮黄、橘铬黄、群青、二氧化钛、氧化铝、炭黑、铁蓝、氧化铬绿中的一种或者多种组成。
第二方面，本发明提供了一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示签制备方法，包括如下步骤：
按照前述任一项所述的指示物的重量百分比提供各组分；
将各组分添加至研磨机搅拌30min-3h，混合均匀；
研磨可涂覆的油墨，所述微粒粒径小于3μm；
在艾力不干胶上进行丝网印刷成指示图案，放入烘箱烘烤2-10h，取出分切至需要尺寸。
可实施的，所述指示物发生颜色变化后10-25℃，放置0-30天，颜色无变化。
第三方面，本发明提供了一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示签，包括前述任一项所述指示物。
进一步的，前述任一项所述指示物与环氧乙烷发生变色反应在灭菌检测方面的应用。
与现有技术相比，本发明所达到的有益效果：
本发明采用苯磺酰酞类化合物作为指示剂，以金属卤化物作为Lewis酸，当整个指示物暴露在环氧乙烷下，金属卤化物能够活化环氧乙烷产生碱性物质，升高整个体系的PH，苯磺酰酞类化合物在碱性条件下会发生相应的开环反应，最终产物的共轭体系增大，电子跃迁的能量更低，吸收光的波长更长，故颜色会加深。
具体实施方式
以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。
实施例1
一种用于环氧乙烷灭菌的指示物，其成分的重量组成为：氯化镁1％，苯磺酰酞类酸碱指示剂10％，甲基纤维素27％，异丙醇47％，酒石酸7％，氧化锌 8％。
其中，苯磺酰酞类酸碱指示剂的结构式为：
将以上所有组分都添加至诺瓦NNMO3的研磨机搅拌1h,至所有组分混合均匀后，再研磨微粒粒径小于3μm的可涂覆的油墨，然后在艾力不干胶上进行丝网印刷成圆点指示图案，放入烘箱50℃烘烤3h，再取出分切至4CM*6CM规格的指示签。所用艾力不干胶上层为艾力不干胶层，下表面具有粘性；下层为离型纸，上表面光滑。
使用时，将上述指示签粘贴至待灭菌的手术器械包裹上，放于3M STERI-VAC 5XL灭菌器内进行灭菌。灭菌温度为54℃，环氧乙烷浓度为 735mg/L，灭菌时间为6h。其中市面上产品A为：露水牌环氧乙烷灭菌指示标签EO-C004。
灭菌结束后取出上述包裹，指示签发生明显的颜色变化。然后将该灭菌结束后的指示标签置于25℃下放置30天，颜色无任何明显变化。
实施例2
一种用于环氧乙烷灭菌的指示物，其成分的重量组成为：氯化铝50％，苯磺酰酞类酸碱指示剂1％，乙基纤维素14％，丁醇20％，苹果酸9％，二氧化钛 6％。
其中，苯磺酰酞类酸碱指示剂的结构式为：
将以上所有组分都添加至诺瓦NNMO3的研磨机搅拌2h，至所有组分混合均匀后，再研磨微粒粒径小于3μm的可涂覆的油墨，然后在艾力不干胶(上层为艾力不干胶层，下表面具有粘性；下层为离型纸，上表面光滑)上进行丝网印刷成圆点指示图案，放入烘箱50℃烘烤5h，再取出分切至4CM*6CM规格的指示签。
使用时，将上述指示签粘贴至待灭菌的手术器械包裹上，放于3M STERI-VAC 5XL灭菌器内进行灭菌。灭菌温度为54℃，环氧乙烷浓度为 735mg/L，灭菌时间为6h。其中市面上产品A为：露水牌环氧乙烷灭菌指示标签EO-C004。
灭菌结束后取出上述包裹，指示签发生明显的颜色变化。然后将该灭菌结束后的指示标签置于15℃下放置30天，颜色无任何明显变化。
实施例3
一种用于环氧乙烷灭菌的指示物，其成分的重量组成为：溴化锂5％，苯磺酰酞类酸碱指示剂6％，聚合松香24％，乙醇50％，琥珀酸5％，氧化铝10％。
其中，苯磺酰酞类酸碱指示剂的结构式为：
将以上所有组分都添加至诺瓦NNMO3的研磨机搅拌3h,至所有组分混合均匀后，再研磨微粒粒径小于3μm的可涂覆的油墨，然后在艾力不干胶(上层为艾力不干胶层，下表面具有粘性；下层为离型纸，上表面光滑)上进行丝网印刷成圆点指示图案，放入烘箱50℃烘烤10h，再取出分切至4CM*6CM规格的指示签。
使用时，将上述指示签和市面上产品A放置至待灭菌的手术器械包裹上，放于3MSTERI-VAC 5XL灭菌器内进行灭菌。灭菌温度为54℃，环氧乙烷浓度为735mg/L，灭菌时间为6h。其中市面上产品A为：露水牌环氧乙烷灭菌指示标签EO-C004。
灭菌结束后取出上述包裹，指示签发生明显的颜色变化。然后将该灭菌结束后的指示标签和市面上产品A置于10℃下放置30天，试验结果如下：
从上述的测试结果可知：这种用于低温环氧乙烷灭菌的指示签变色效果明显，在实际应用相对于市面上的其它产品变色更稳定，易于存储和判读，不易造成临床误判。
以上所述仅是本发明可选择的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。