用于药品包装的复合片材及由其制得的中药蜜丸包装
阅读说明：本技术 用于药品包装的复合片材及由其制得的中药蜜丸包装 (Composite sheet for medicine packaging and traditional Chinese medicine honeyed pill packaging prepared from same ) 是由 岳爱兵 王双彦 苗得肥 张宇鹏 于 2019-12-12 设计创作，主要内容包括：本发明提供一种用于药品包装的复合片材及由其制得的中药蜜丸包装。本发明的复合片材适于冷冲压成型,包括外层、中间层和内层,所述外层为聚酰胺薄膜,所述中间层为铝箔,所述内层为热封层,所述内层由相同或不同树脂形成的共挤出复合膜构成。本发明的复合片材破型力大、杯突值高、热合强度高、剥离强度高、阻隔性能优异,特别适用于制备中药蜜丸包装。(The invention provides a composite sheet for medicine packaging and a traditional Chinese medicine honeyed pill package prepared from the composite sheet. The composite sheet is suitable for cold stamping forming and comprises an outer layer, a middle layer and an inner layer, wherein the outer layer is a polyamide film, the middle layer is an aluminum foil, the inner layer is a heat sealing layer, and the inner layer is a co-extrusion composite film formed by the same or different resins. The composite sheet has the advantages of high breaking force, high cupping value, high heat seal strength, high peel strength and excellent barrier property, and is particularly suitable for preparing the package of the traditional Chinese medicine honeyed pills.)
技术领域
本发明涉及药品包装片材技术领域，特别是提供一种用于中药蜜 丸包装的适于冷冲压成型的复合片材。
背景技术
中药蜜丸是中药的主要剂型之一，其包装方式一般有如下两种： (1)纸管浸蜡包装，这种包装方式是将大蜜丸包纸后，装入纸制桶管 内，再经扣盖、贴签，最后蜡封而成；(2)球壳包装，又分为蜡壳、 塑料壳装两种，蜡壳是将未包装的大蜜丸置于以离心浇注法制成的蜡 壳内封装而成，塑料壳装又分为裸丸装和大蜜丸包纸后装入半球状球 壳内，扣合后浸蜡密封两种。
然而，无论是纸管浸蜡包装还是球壳包装均存在不避光、密封性 差等包装缺陷，中药蜜丸经常会出现丸剂***的现象，特别是当蜜丸 含有挥发类贵细药材时还会存在药效降低的问题。
现有的由外层尼龙、中间层铝箔、内层聚氯乙烯(PVC)冷冲压成 型复合片材与药用铝箔配合组成的铝塑泡罩包装系统，其成型后的泡 罩杯突高度一般在6-9mm，测试最大值不超过12mm，因泡罩杯突值的 限制，只能用于胶囊剂、片剂的包装，不能满足蜜丸现有各种规格的 包装要求。
对于常用规格如
相应地，本领域需要一种新的能用于制备中药蜜丸包装的复合片 材来解决上述问题。
发明内容
为了解决现有技术中的上述问题，本发明提供一种用于药品包装 的复合片材以及由该复合片材制得的中药蜜丸包装。本发明提供的复 合片材破型力大、杯突值高、热合强度高、剥离强度高、阻隔性能优 异，特别适用于制备中药蜜丸包装。
具体而言，本发明提供一种用于药品包装的复合片材，所述复合 片材适于冷冲压成型，包括外层、中间层和内层，所述外层为聚酰胺 薄膜，所述中间层为铝箔，所述内层为热封层，所述内层由相同或不 同树脂形成的共挤出复合膜构成。
优选地，外层聚酰胺为双向拉伸聚酰胺，厚度为15～40μm，优选 20～35μm，更优选25～30μm，更进一步优选25μm、30μm。
优选地，所述中间层铝箔为8系软态铝合金箔，厚度为40～80μm， 优选45～75μm，更优选50～70μm，更进一步优选50μm、65μm、70μm。
形成内层共挤出复合膜的树脂类型不限，只要能够共挤出成膜， 可热封，并可适用于药品包装即可。
优选地，所述内层共挤出复合膜为依次由聚酰胺层、共挤出粘合 剂层和聚乙烯层构成的三层结构，其中聚酰胺层与中间层铝箔相邻。 所述内层共挤出复合膜中的聚酰胺层的厚度为10～25μm，优选15μm～20 μm，更优选15μm、20μm；所述内层共挤出复合膜中的聚乙烯层的厚 度为40～80μm，优选50～70μm，更优选50μm、60μm、70μm。所述聚乙 烯层中的聚乙烯优选为线型低密度聚乙烯。共挤出粘合剂层可以使用 本领域已知的适用于药品包装并适于聚酰胺和聚乙烯共挤的粘合树脂， 优选马来酸酐接枝线型低密度聚乙烯共挤用粘合树脂。在本优选方案 中，铝箔两面均与聚酰胺复合形成对称结构，对铝箔有更优秀的保护，特别是在高杯突冲压成型后铝箔不易出现针孔和复合分层。
优选地，所述内层的共挤出复合膜为由30～35％SEBS改性聚丙烯层 和5％～10％SEBS改性聚丙烯层构成的两层结构，其中30～35％SEBS改性 聚丙烯层与中间层铝箔相邻。所述内层的共挤出复合膜的总厚度为 60～100μm，优选70～90μm，更优选70μm、90μm。
本发明的所述内层的共挤出复合膜可利用自动共挤挤出机组设备 制备，每个挤出机分别将不同的原料加热、熔融挤出至共挤出模头， 挤出的膜管经吹胀至合适尺寸后、冷却定型、分切收卷制得。优选将 制得的共挤出薄膜的与铝箔的复合面进行30～35KHZ的高频电晕处理， 使膜面的表面张力不低于52mN/m，以便在与铝箔复合时达到良好的复 合效果。
本发明的用于药品包装的复合片材的外层与中间层之间以及所述 中间层与内层之间有复合粘合剂，优选聚氨酯复合粘合剂，干基涂布 量在3.5g～10g/m2之间，优选5.0g～8.0g/m2之间。
本发明的用于药品包装的复合片材优选使用干法两次复合，先使 外层与中间层复合，复合时使用复合粘合剂，然后再与内层复合，复 合时使用复合粘合剂。完成复合的成品在熟化室熟化，使粘合剂交联 固化充分。熟化室温度设定在60℃±5℃，熟化时间不小于7×24h。
本发明的用于药品包装的复合片材，优选用于中药蜜丸包装。
本发明还提供一种使用上述复合片材制得的中药蜜丸包装，其特 征在于将所述复合片材冷冲压成型形成有向外延伸的泡罩，使两片冷 冲压成型复合片材内层相对热封合，使两个泡罩间形成容纳所述中药 蜜丸的密封空间。
本发明的实验结果显示，本发明的复合片材具有以下有益效果：
1、本发明复合片材的破型力高、杯突值大，冷冲压成型后能满足 通常规格蜜丸，例如
2、本发明复合片材冲压成型后能够对封热合，片材热合强度高，形 成封闭的包装系统，密封可靠、性能稳定；
3、本发明复合片材的层与层之间不可剥离或剥离强度大。对铝箔 层的保护优，特别是在高杯突冲压成型后铝箔不易出现针孔和复合分 层；
4、本发明复合片材具有避光性能以及高阻隔性能，氧气和水蒸气透 过量几乎为零；
5、本发明复合片材无传统包装(PVC泡罩)涉及氯乙烯单体和增塑 剂的风险，各项性能指标完全符合药品包装片材的质量要求；
6、本发明的蜜丸包装结构用于容纳蜜丸的空间是由两个泡罩对接 组成的，其具有更大的容纳空间，能够满足不同尺寸规格的药丸的包 装需求。在热封阶段，相较于现有市面上中药蜜丸包装结构，本发明 无需采用粘合剂即可完成最终产品的热合封闭，制备方便、快捷。
7、使用本发明复合片材可实现中药蜜丸的自动化生产，提高生产效 率；
8、相比现有包装，更优秀地保证中药蜜丸在有效期(36个月～60 个月)内的产品质量。
附图说明
下面参照附图来描述本发明的用于药品包装的复合片材以及中药 蜜丸的包装。
图1为本发明的用于药品包装的复合片材的结构示意图；
图2为本发明的用于药品包装的内层为PA co.PE的复合片材的结 构示意图；
图3为本发明的中药蜜丸的包装结构的俯视示意图；
图4为本发明的中药蜜丸的包装结构沿A-A方向的剖视示意图；
图5为图4中局部B的放大示意图。
附图标记：
1、复合片材；11、外层；12、中间层；13、内层；131、PA层； 132、共挤出粘合剂层；133、PE层；14、复合粘合剂层；2、泡罩。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行进一步的详细描述，给出的实 施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1：本发明复合片材的内层的制备
实施例1-1：PA co.PE共挤出复合膜的制备
原料：
聚酰胺(PA，荷兰帝斯曼产，使用牌号PA6-F136-E2)；
马来酸酐接枝线型低密度聚乙烯共挤用粘合树脂(利安德-巴塞尔 产，使用牌号LLDPE
线型低密度聚乙烯(LLDPE，杜邦陶氏产，DOWLEXTM2045G)。
制备方法：
使用三层共挤薄膜吹塑机组，机组配有三个挤出机，三种原料按 成品膜设计厚度折算为重量比例，自动供送到各挤出机料仓，每个挤 出机分别将不同的原料加热、熔融挤出至共挤出模头，PA6-F136-E2 熔融挤出温度为250℃～280℃，LLDPE
将制得的PA co.PE共挤出薄膜的聚酰胺面(与铝箔的复合面)进 行30～35KHZ的高频电晕处理，使膜面的表面张力不低于52mN/m。
实施例1-2：PP co.PP共挤出复合膜的制备
原料：
30-35％SEBS改性聚丙烯(SEBS-PP，荷兰威登堡公司产，使用牌 号SEBS-PP8967)；
5％-10％SEBS改性聚丙烯(SEBS-PP，荷兰威登堡公司产，使用牌 号SEBS-PP5969)。
制备方法：
利用三层共挤下吹、水冷PP薄膜吹塑机组，使用其中的两台挤出 机，两种原料按成品膜设计厚度以及30-35％SEBS改性聚丙烯与 5％-10％SEBS改性聚丙烯为2∶1的比例折算重量，自动供送到各挤出机 料仓，每个挤出机分别将两种原料加热、熔融挤出至共挤出模头。吹 膜工艺温度设定为，挤出机筒一段185℃～210℃、机筒二段200℃～ 220℃、模头链接段(三段)210℃～220℃、模头加热区215℃～220 ℃，冷却用纯化水温度15℃-30℃(优选20℃±2℃)。挤出的膜管经 吹涨(下吹)至适合尺寸后、水(纯化水)冷却定径成型、旋转(连 续导向)牵引、收卷、分切再收卷制得共挤出PP co.PP薄膜卷材，其 结构为30-35％SEBS改性聚丙烯/5％-10％SEBS改性聚丙烯两层结构， 其中30-35％SEBS改性聚丙烯面为与铝箔的复合面，5％-10％SEBS改 性聚丙烯面为复合片材的热封面。
将制得的PPco.PP共挤出复合膜的30-35％SEBS改性聚丙烯面(与 铝箔复合面)进行30～35KHZ的高频电晕处理，使膜面的表面张力不 低于52mN/m。
实施例2：本发明复合片材01-05的制备
原料：
外层：食品级双向拉伸聚酰胺(尼龙，PA)薄膜，膜厚25μm、30 μm；
中间层：食品级合金软铝箔，牌号为AL-8021-O，厚度50μm、65 μm、70μm；
内层：实施例1-1制备的PA co.PE共挤出复合膜，实施例1-2制 备的PP co.PP共挤出复合膜；
复合粘合剂：双组份(主剂、固化剂)溶剂型聚氨酯复合粘合剂。
制备方法：
使用冷成型复合片材专用干式复合机(适合成品厚度大于0.14mm 的片材复合，复合作业幅宽小于850mm，工作速度不超过80m/min)。
第一复合，将外层聚酰胺薄膜与中间层铝箔复合。将外层聚酰胺 薄膜卷材和中间层软铝箔AL-8021-O分别放置于干式复合机的第一放 卷处(聚酰胺薄膜复合面对上胶涂布辊)、第二放卷处，复合机的三 段烘干温度分别设定为55℃～65℃、二段60～70℃、三段70℃～80 ℃；复合粘合剂上机粘度(胶槽配有粘度自动调控装置)为23～25S (涂4杯，25℃)，干基涂布量控制在5.0～6.0g/m2；复合作业速度55～ 60m/min；复合辊温度设定为65～75℃、复合压力设定为0.4～0.6MPa； 冷却导辊设定温度小于20℃，冷却后收卷制得复合半成品。
第二复合，将第一复合制得的半成品卷材放置于干式复合机的第 一放卷处(铝箔面对上胶涂布辊)，内层PA co.PE共挤出复合膜或 PP co.PP共挤出复合膜置于第二放卷处，照第一复合作业参数完成第 二复合，经收卷制得复合片材。
使完成二复的成品卷材在熟化室熟化，使粘合剂交联固化充分。 熟化室温度设定在60℃±5℃，熟化时间不小于7×24h。
完成熟化的复合片材按产品要求分切成复合片成品卷材。
本发明制得的复合片材的结构如图1所示。本发明制得的内层为 PAco.PE的复合片材的结构如图2所示。
实施例3：对比复合片材01-08的制备
原料：
外层：食品级双向拉伸聚酰胺(尼龙，PA)薄膜，膜厚25μm、30 μm；
中间层：食品级合金软铝箔，牌号为AL-8021-O，厚度50μm、65 μm、70μm；
内层：食品包装用聚氯乙烯(PVC)压延膜，膜厚度60μm、80μ m，或线型低密度聚乙烯(PE)吹塑薄膜，膜厚度55μm、60μm、80μ m、90μm；
复合粘合剂：双组份(主剂、固化剂)溶剂型聚氨酯复合粘合剂。
制备方法：
使用冷成型复合片材专用干式复合机(适合成品厚度大于0.14mm 的片材复合，复合作业幅宽小于850mm，工作速度不超过80m/min)。
第一复合，将外层聚酰胺薄膜与中间层铝箔复合。将外层聚酰胺 薄膜卷材和中间层软铝箔AL-8021-O分别放置于干式复合机的第一放 卷处(聚酰胺薄膜复合面对上胶涂布辊)、第二放卷处，复合机的三 段烘干温度分别设定为55℃～65℃、二段60～70℃、三段70℃～80 ℃；复合粘合剂上机粘度(胶槽配有粘度自动调控装置)为23～25S (涂4杯，25℃)，干基涂布量控制在5.0～6.0g/m2；复合作业速度55～ 60m/min；复合辊温度设定为65～75℃、复合压力设定为0.4～0.6MPa； 冷却导辊设定温度小于20℃，冷却后收卷制得复合半成品。
第二复合，将第一复合制得的半成品卷材放置于干式复合机的第 一放卷处(铝箔面对上胶涂布辊)，内层食品包装用聚氯乙烯(PVC) 压延膜或线型低密度聚乙烯(PE)吹塑薄膜置于第二放卷处，照第一 复合作业参数完成第二复合，经收卷制得复合片材。
使完成二复的成品卷材在熟化室熟化，使粘合剂交联固化充分。 熟化室温度设定在60℃±5℃，熟化时间不小于7×24h。
完成熟化的复合片材按产品要求分切成复合片成品卷材。
实施例4：对比复合片材09的制备
原料：
外层：食品级双向拉伸聚酰胺(尼龙，PA)薄膜，膜厚25μm；
中间层：食品级合金软铝箔，牌号为AL-8021-O，厚度65μm；
次内层：食品级双向拉伸聚酰胺(尼龙，PA)薄膜，膜厚15μm；
内层：线型低密度聚乙烯(PE)吹塑薄膜，膜厚度65μm；
复合粘合剂：双组份(主剂、固化剂)溶剂型聚氨酯复合粘合剂。
制备方法：
使用冷成型复合片材专用干式复合机(其特点是适合成品厚度大 于0.14mm的片材复合，复合作业幅宽小于850mm，工作速度不超过 80m/min)。
第一复合，将外层聚酰胺层与中间层铝箔复合。将聚酰胺薄膜(厚 度25μm)卷材和复合用软铝箔8021-O(厚度65μm)分别放置于干式 复合机的第一放卷处(聚酰胺薄膜面对上胶涂布辊)、第二放卷处， 复合机的三段烘干温度分别设定为55℃～65℃、二段60～70℃、三段 70℃～80℃；粘合剂上机粘度(胶槽配有粘度自动调控装置)为23～ 25S(涂4杯，25℃)，干基涂布量控制在4.0～5.0g/m2；复合作业速 度50～60m/min；复合辊温度设定为65～75℃、复合压力设定为0.4～ 0.6MPa；冷却导辊设定温度小于20℃，冷却后收卷制得复合半成品。
第二复合，将第一复合制得的半成品卷材放置于干式复合机的第 一放卷处(铝箔面对上胶涂布辊)，次内层聚酰胺薄膜(15μm)置于 第二放卷处，照第一复合作业参数完成二复，经收卷制得三层复合片 材半成品。
第三复合，将第二复合制得的半成品卷材放置于干式复合机的第 一放卷处(次内层聚酰胺薄膜对上胶涂布辊)，内层聚乙烯膜(65μm) 置于第二放卷处，照前复合工艺参数(注：粘合剂干基涂布量控制在 3.5-4.5g/m2)完成三复，经收卷制得4层复合片，结构为聚酰胺/铝箔/ 聚酰胺/聚乙烯四层结构。
完成二复的成品卷材需在熟化室熟化，即使粘合剂交联固化充分。 熟化室温度设定在60℃±5℃，熟化时间不小于7×24h。
完成熟化的复合片材按产品要求分切成复合片成品卷材。
实施例5：本发明的复合片材及对比复合片材的性能检测
将对由上述实施例获得的本发明复合片材01-05和对比复合片材 01-09进行各项性能检测。
如表1所示，复合片材的结构一栏显示了每个复合片材的每层的 具体成分以及每层的厚度。以发明复合片材01为例，其结构为PA25/AL50/PA15co.PE50，即发明复合片材01的外层是厚度为25μm 的聚酰胺薄膜；中间层是厚度为50μm的铝箔；内层是厚度为15μm的聚酰胺与厚度为50μm的聚乙烯的共挤出膜。再以发明复合片04为例， 其结构为PA25/AL50/PPco.PP70，即发明复合片材04的外层是厚度为 25μm的聚酰胺薄膜；中间层是厚度为50μm的铝箔；内层是厚度总计 为70μm的聚丙烯与聚丙烯的共挤出复合膜。
具体性能检测项目和方法如下，检测结果请详见表1。
1.破型力测试和杯突值测试
测试仪器：GBW-60Z型全自动杯突试验机(济南商泰)
测试依据：GB/T 4156-2007/ISO 20482：2003《金属材料薄板和薄带 埃里克森杯突试验》
试验原理：将一个端部为球形的冲头对着一个被夹紧在垫模和压 模内的试样进行冲压形成一个凹痕，直到出现一条穿透裂纹。仪器依 据冲头位移自动测得凹痕的深度(杯突值)和最大力值(破型力)。
测试方法：取样品适量，裁切成宽10mm、长30mm的试样5片； 试验测试速度设定为10mm/min；测试数据不少于5组，取最小值为试 验结果。
2.热合强度测试
检测依据：YBB00122003-2015《热合强度测定法》
测试仪器：GBB-F热封仪(广州标际)、XLW电子拉力测试仪(济 南兰光)
检测方法：取本品适量，裁取100mm×100mm的小片4片，分别 将2片复合片材的内层热封面叠合对封，热合温度155℃±5℃，压力 0.2MPa，时间1秒，从热合部位裁取15mm宽的试样，取中间3条 进行试验。照热合强度测定(YBB00122003-2015)测定，6个试样的 热合强度平均值为检测结果，单位为N/15mm。
3.剥离强度测试
检测依据：YBB00102003-2015《剥离强度测定法》
测试仪器：XLW电子拉力测试仪(济南兰光)
检测方法：取试样适量，将试样宽度方向两端去除50mm，均匀截 取纵、横向宽度为15.0mm±1.0mm，长度200mm的试样各5条。复合 方向为纵向。照剥离强度测定法(YBB00102003-2015)测定。测试最 小值为试验结果。单位为N/15mm(若复合层不能剥离或复合层断裂时， 其剥离强度为合格)。
4.水蒸气透过量测试
检测方法依据YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》
使用仪器：W3/230水蒸气透过率测试系统(济南兰光产)
检测方法：取本品适量，照《水蒸气透过量测定法》第四法(红 外检测器法)测定，试验时内层热封面向低湿度侧，试验温度38℃± 0.5℃，相对湿度90％±2％，测试最大值为试验结果。
实验结果分析：
就破型力和杯突值测试结果来看，本发明复合片材01-05的破型力 和杯突值明显高于对比复合片材01-08。本发明的复合片材02、03和 05的冷冲压成型后的杯突高度甚至可超过15mm。对比复合片材09的 破型力虽然与本发明复合片材的破型力相当，但是，当压制到与本发 明相似的杯突高度时，就会发生PA层与PE层之间的分离，使得产品 无法应用，为保证对比复合片材09中PA层与PE层的正常结合，最 高只能压制到11.25-12.65的杯突值。
就热合强度测试结果来看，本发明复合片材01-05的热合强度明显 高于对比复合片01-04。虽然都是经PE热封，但由于片材整体结构改 变的原因，本发明复合片材01-03的热合强度高于对比复合片05-09。 本发明的复合片材在热封冷却后的两部分热封部位(即两个复合片材 的内层)之间能够牢固结合，保证了良好的密封效果，不易破包。
就剥离强度测试结果来看，本发明复合片01至05的铝箔层和内层 共挤出复合膜层之间具有优异的复合效果，两者之间不可剥离或剥离 强度高。
就阻隔性能测试测试结果来看，本发明复合片材01-05的水蒸气透 过量均在0.1-0.2g(m2·24h)的范围内，本发明的复合片材具有良好的 高阻隔性能。
综上，本发明的复合片材具有优秀的冷冲压成型性能、密封性能和 良好的高阻隔性能等，其各项性能指标不但符合而且远高于药品包装 片材的质量要求。因其具有高杯突值，特别适用于中药蜜丸包装。
实施例6：使用本发明的复合片材制备中药蜜丸包装
将本发明复合片材01-05冷冲压成型形成有向外延伸的泡罩，然后 使两片冷冲压成型复合片材内层热封面相对进行热封合，使两个泡罩 间形成容纳中药蜜丸的密封空间。
图3-图5给出了使用本发明的复合片材制备的中药蜜丸包装的结 构示意图，但本发明的中药包装结构并不仅在于图3中示出的十丸装 结构，也可以制备成单丸装、双丸装等等，容纳中药蜜丸的数量不限。
至此，已经结合附图所示的优选实施方式描述了本发明的技术方案， 但是，本领域技术人员容易理解的是，本发明的保护范围显然不局限 于这些具体实施方式。在不偏离本发明的原理的前提下，本领域技术 人员可以对相关技术特征作出等同的更改或替换，这些更改或替换之 后的技术方案都将落入本发明的保护范围之内。
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