阅读说明：本技术 配置为检测松质-皮质骨和骨-软组织边界的电阻抗感测牙钻系统 (Electrical impedance sensing dental drill system configured to detect cancellous-cortical and bone-soft tissue boundaries ) 是由 瑞安·哈尔特 丽贝卡·巴特勒 迈克尔·萨林 于 2018-03-08 设计创作，主要内容包括：一种具有电阻抗感测的牙钻系统指示牙钻系统的钻头接近皮质-松质骨或骨-软组织界面。该牙钻系统具有牙钻手持件,所述牙钻手持件具有与钻头电耦接的套管轴承,钻头具有电绝缘部分和暴露部分。套管轴承被耦接到电阻抗谱感测设备,该电阻抗谱感测设备被配置为测量牙钻手持件的套管轴承与接地板之间的阻抗,并且处理系统使用EIS测量结果区分牙钻系统的钻头接近松质-或皮质骨或者骨-软组织界面。(A dental drill system with electrical impedance sensing indicates that a drill bit of the dental drill system is proximate a cortical-cancellous bone or bone-soft tissue interface. The dental drill system has a dental drill handpiece having a sleeve bearing electrically coupled to a drill bit having an electrically insulated portion and an exposed portion. The sleeve bearing is coupled to an electrical impedance spectroscopy sensing apparatus configured to measure an impedance between the sleeve bearing and the ground plate of the dental drill handpiece, and the processing system uses the EIS measurements to distinguish whether the drill bit of the dental drill system is proximate to a cancellous-or cortical bone or a bone-soft tissue interface.)

配置为检测松质-皮质骨和骨-软组织边界的电阻抗感测牙钻 系统

优先权

本申请要求2017年3月23日提交的美国临时专利申请号62/475,724的优先权。本申请还要求2017年3月8日提交的美国临时专利申请号62/468,490的优先权。在本段中引用的两个临时申请的全部内容通过引用结合于此。

政府利益

本发明是在国家卫生研究院授予的资助号为1R41 DE024938-01的资助下，在政府支持下进行的。政府对本发明具有一定的权利。

背景技术

骨通常具有两种明显不同的形式，皮质骨和松质骨。皮质骨通常存在于在关节、以及长骨骨干的主要部分、和其他可能承受高应力的区域中包括的骨的表面。皮质骨或密质骨排列在所有骨的外表面上，并且在性质上比松质骨密度更高，结构更未紧密。它被组织成紧密堆积的骨单位，每个骨单位由位于中心处的被基质的同心环包围的哈佛氏管(直径约50微米)组成。松质骨具有海绵状结构，形成网状网络，并且支撑皮质骨以及将负荷传递到皮质骨和传递来自皮质骨的负荷。松质骨也称为骨小梁或海绵骨，存在于长骨和颌骨(上颌骨和下颌骨)的内侧。与皮质骨相比，松质骨主要提供重量轻、更柔性的结构支撑。它由排列成蜂窝状结构的骨小梁组成，并且松质骨内的孔隙通常填充有骨髓和血管。

皮质骨和松质骨的物理和生物学特性由于骨结构的差异而不同。特别地，由于这些骨类型的孔隙度差别很大，粘合剂的渗透和粘合、螺钉或钉子在骨中的固定程度以及骨进入多孔植入物的生长率在皮质骨和松质骨之间不同。

骨的重塑贯穿整个生命过程中。当皮质骨遍布于松质骨上时，皮质骨的厚度随患者的遗传学、儿童营养和运动史、年龄和健康状况以及既往病史(包括骨折、牙周病、拔牙、肌肉使用和骨上承载的重量)以及其他因素而变化。外科医生必须预料到患者之间的骨结构的变化。在下颌骨和上颌骨中，具体而言，临床医生根据Lekholm和Zarb分类来表征牙齿植入部位中的骨，以确定植入成功的可能性。有四种类型，从均匀的皮质骨，到皮质骨和松质骨的组合，到几乎完全低密度的松质骨。该分类取决于植入部位所处的位置(即在前区域相对于前磨牙相对于磨牙中)和患者特征。

骨，特别是包括下颌骨和上颌骨在内的头部的骨，可以被神经和动脉穿透，通常经由贯穿骨的孔或开口。这些神经和动脉是关键结构，因为对它们的损伤有可能在嘴或脸的部分中引起感觉丧失，或者引起骨的部分坏死性退化。例如，下牙槽神经(IAN)穿透下颚。

当进行外科手术，包括口腔外科手术时，外科医生希望知道他工作的骨和周围结构(包括关键结构)的类型和尺寸。外科医生可能需要根据外科医生正在工作的骨层的尺寸、类型和厚度来修改外科技术，诸如钻孔的深度和轨迹，以保持在骨中，从而避免穿透相邻的结构，例如诸如上颌窦之类的窦和诸如IAN之类的神经。

一种常见的牙科手术过程是放置用于附着基牙或假牙的锚植入物。这种过程需要钻骨，以便形成用于置入植入物的初始截骨或骨内空腔。

当进行初始截骨时，外科医生可以在到达松质骨之前钻通皮质骨的第一层，他必须钻入骨足够深以便为植入物提供良好的接合表面，但是要确保该钻入不穿透皮质骨的薄远端层，以防止感染等外科并发症或由于钻通上颌骨进入上颌窦腔或进入神经或血管而导致的神经感觉障碍。

发明内容

一种具有电阻抗谱感测的牙钻系统，被配置为指示牙钻系统的钻头是否邻近皮质骨或松质骨、接近松质骨/皮质骨界面、或接近骨/软组织界面，牙钻系统包括：牙钻，在所述牙钻的手持件中具有套管钻头，所述套管钻头具有覆盖除了切割边缘的远端表面的一部分之外的整个表面的绝缘涂层；套管轴承，电耦接到套管钻头的套管的非绝缘内部；电阻抗谱感测(EIS)测量和计算单元，被配置为测量套管轴承和接地板或返回电极之间的阻抗，以及处理系统，被配置为区分指示接近的松质骨/皮质骨界面的电特性变化、或者当牙钻系统的钻头接近松质骨和皮质骨之间的界面或骨-软组织界面时的变化。

一种在使用钻头钻骨时检测钻头接近皮质骨或软组织的方法，包括：提供从钻头的切削端附近延伸到钻头的手持件端的绝缘涂层，使钻头与套管轴承接触；在至少一个交流频率下，在钻头和接地板之间驱动限压电流；测量钻头与接地板之间的电压和相位；根据测量的电压和相位确定阻抗；以及当阻抗变化时生成告警，指示骨和软组织之间或松质骨和皮质骨之间的界面。

附图说明

图1是具有电阻抗谱感测的钻系统的框图。

图2是现有钻系统的钻头的简图。

图3是显示具有附装有套管轴承的钻头的钻的实施例的照片。

图4是使用集成在具有2mm麻花钻的诺保科(Nobel Biocare)钻上的原型测量的松质骨和皮质骨样品的电阻和电抗的图示。

图5是具有裸露切削端的DLC涂覆钻头的照片。

图6示出使用集成在标准Nobel Biocare钻上的原型测量的松质骨和皮质骨的归一化的平均电阻和电抗的对比，其中钻头位于离体骨中。

图7示出使用集成在标准Nobel Biocare钻上的原型测量的松质骨和皮质骨的归一化的平均电阻和电抗的对比，其中钻头位于新鲜的原位骨。

图8是在外科手术过程期间检测钻头接近皮质骨的方法的流程图。

具体实施方式

皮质骨和松质骨的细胞成分的巨大差异提供了电荷携带和电荷存储能力的谱，电荷携带和电荷存储能力分别由电导率(σ)和介电常数(ε)表示(σ和ε与电阻和电抗成反比)。当在宽的频率范围(100Hz到10MHz)内记录这些电特性时，如在电阻抗谱(EIS)中所做的，已经报道皮质骨和松质骨显著不同。研究已经调查了在将椎弓根螺钉***椎骨中时的电阻抗测量，并且表明松质骨和皮质骨之间的电特性差异可以用于引导外科医生穿过椎骨。

在本文中我们描述了一种集成有被配置用于在骨中钻孔的钻头的EIS设备，比如在牙科和一些非牙科手术中的各种手术过程中可能需要的。该钻头被特别配置用于在牙科植入过程的初始截骨期间测量体内的生物阻抗谱。该钻头特别适于在钻头进入体内骨结构时测量骨结构的电阻抗谱。这种EIS钻头以听觉或视觉信号的形式向临床医生提供实时反馈，以允许临床医生在发生皮质层穿孔之前停止钻孔(如果需要，能够允许立即进行临床干预)。在特别的实施例中，钻头是牙钻。

在图1中示出EIS感测牙钻系统100。牙钻手持件102包含高速电动机和通向直角锥齿轮单元106的驱动轴104，该锥齿轮单元以及驱动轴104的壳体110由绝缘涂层108绝缘。钻头112耦接到锥齿轮单元，钻头112具有绝缘部分114和裸露的切削部分116。该裸露的切削部分116在一些实施例中是球状毛刺的一部分，在其它实施例中是麻花钻头的尖端；绝缘部分从切削部分延伸到钻头的手持端，该手持端机械地耦接到牙钻手持件中。在锥齿轮单元106内设有与钻头112电连接的套管轴承118。手持件102具有脐带式管状壳体120，该管状壳体120保持用于冲洗流体的管122、用于手持件102的电动机的电驱动导线、以及适配为将套管轴承118耦接到电阻抗谱(EIS)测量和计算单元130的电线，EIS测量和计算单元130还通过另一导线132耦接到第二电极板134。在EIS测量和计算单元130内，设有EIS激励单元136和EIS阻抗测量单元140，EIS激励单元136能够在处理器138的指导下以100、1000、10000和100000Hz操作。在替代实施例中，EIS阻抗测量和计算单元130能够在100Hz到1MHz范围内的两个或更多频率下操作。处理器138具有存储器142，存储器142具有EIS测量固件和分类器固件144，分类器固件被适配为使用EIS测量来确定钻头112正在松质骨还是皮质骨中钻孔，并使用指示器146来通知钻头112是在哪种骨类型中。

图2中更详细地示出螺纹钻实施例。螺纹钻头160具有裸露的或非绝缘的端部162，端部162具有可以接触骨并在骨中钻孔的切削刃。钻头160还具有电绝缘部分164，电绝缘部分164带有类金刚石碳(DLC)涂层，DLC是一种既非常硬以致在骨中钻孔时磨损很小、又具有高电阻率的涂层。DLC涂层延伸遍布钻头160的外部的直到钻头160的钻头端部为止的剩余部分，包括与钻头头部的锥齿轮啮合的部分170，并且包括出屑槽(flutes)上方的部分171。钻头160还具有从钻头的钻头端部延伸到钻头中、但是未全程贯穿的非绝缘轴向孔172。

套管轴承166的非绝缘端部174在轴向孔172内，并且与该孔中的钻头160的非绝缘表面电接触。套管轴承166从钻头160的端部延伸穿过绝缘体176，到达电子EIS测量和计算单元130(图1)。驱动轴178和锥齿轮180旋转以驱动钻头170的锥齿轮168旋转钻头160，从而在骨中钻孔。

图1和2是示意图，图3是示出具有钻头204的实验钻202的实施例的照片，钻头204具有套管轴承206和附接的绝缘导线208，并且图4是示出一对未安装的套管轴承210的照片。在实施例中，套管轴承210、206由不锈钢形成。

在各种实施例中，钻头160的非绝缘端部174或钻头116的非绝缘球部的长度为1至3毫米。

EIS钻系统的操作：

EIS测量和计算单元、钻和具有套管轴承的钻头一起形成EIS钻系统。将轴承206定位在钻头的套管内不会减小外科手术工作空间，并且仍然允许通过套管内通道或围绕钻头的外表面进行冲洗。套管轴承连接到与阻抗分析器接口的导线。类似地，返回电极134(图1)连接到与阻抗分析器接口的另一引线。在两个电极元件之间以若干频率施加电压受限的交流(AC)电流，并且记录它们之间感应的电压和相位。根据这些测量，作为电压与电流的比率来计算阻抗。

作为所测量的电压与所注入的电流的比率，来计算阻抗(Z)；我们根据等式Z＝R+jX，将阻抗视为复量，其由实数电阻分量(R)和虚数电抗分量(X)组成。电子箱计算在每个被测试的频率处的R和X测量。根据这些，我们计算阻抗、电导率、电阻率等。

我们在先前的离体和原位猪股骨实验中已经表明，皮质骨具有比松质骨更高的电阻率和阻抗。在离体骨中皮质-松质电阻率的比率为1.28-1.48，在新鲜的原位骨中为2.82-2.94。结果，我们预期，当钻头穿过松质骨向皮质界面移动时，我们将看到阻抗/电阻率随着接近该界面而增加。

在实施例中，EIS测量和计算单元被配置为当钻头接近皮质骨时提供视觉和/或听觉告警。

该设备的临床使用包括使用钻头创建初始截骨(骨中的孔)，其被标记以用于植入物***。随着钻头进入骨，在单个或多个频率上记录电特性，特别是骨的电阻和电抗。这些测量结果将被输入到用于感测接近的组织转变区(即，松质-皮质界面)的实时分类单元中。基于变化的阻抗，重复率增加的视觉或听觉信号将被用作临床医生反馈。

我们已经收集了皮质骨和松质骨的离体和原位电特性的重要数据集，并且已经显示了两种骨类型之间的显著阻抗对比。

在离体实验中，我们将标准的套管钻头放置到10个样品中3毫米深，每个皮质和松质骨是从猪新鲜采集的，并记录在41个频率下100Hz-1MHz的阻抗。结果表明，在两种骨类型之间存在显著的R和X差异(p＜0.05)，在0.1kHz、1kHz、10kHz和100kHz下的电阻对比度分别为41％、37％、29％和32％。用我们的原型记录的这些趋势类似于以前为松质骨和皮质骨报告的那些趋势。

在原位实验中，我们使用了定制的DLC涂覆钻头，记录安乐死之后30分钟的猪股骨中的皮质骨和松质骨各自40个样品的阻抗。结果表明，在组织类型之间存在显著的R和X差异(p＜0.001)，在100kHz下最大电阻对比度为～300％，在1kHz下最大电抗对比度为～250％。

电阻抗感测不仅对尖端所在的组织类型有反应，而且对尖端附近的组织类型也有反应。因此，该系统可以观察随着钻穿透骨时的阻抗变化，并且当阻抗变化指示尖端接近松质-皮质骨界面时，或者当尖端接近骨-软组织界面时产生告警；骨-软组织界面包括骨和血管、神经、窦壁、肌肉和其它未骨化组织之间的界面。

特征

这种具有电阻抗谱感测的牙钻系统的特征包括：

1)作为感测或驱动电极的涂覆牙钻，

2)类金刚石碳(DLC)涂层，用于对钻头的除了远端几毫米以外的所有部分进行绝缘，

3)套管内轴承，用于将钻头与阻抗感测模块接口，

4)收集针对该特定手术钻应用的多个频率处的阻抗测量结果，以及

5)将界面检测特征扩展到超出纯阈值检测之外。

另外，通过将本系统经由套管空间而接口到牙科植入钻，我们不需要以任何方式增大钻，也不会减少可供外科医生利用的工作体积。尽管存在所述轴承，但冲洗仍然是可能的，从而允许外科医生如期望的那样继续使用套管钻头。

DLC涂层被设计成具有极高的硬度(4000-9000HV)、高电阻率(高达106Ω-cm)、并且是生物相容的。通过将该绝缘涂层涂覆到钻头的大部分，并且仅留下远端的1-3mm暴露用于感测，我们提供了不依赖于钻头进入材料的深度的更可靠和可重复的阻抗测量。虽然一些现有技术包括提供应用于钻孔设备的绝缘材料，但是它们没有指定绝缘材料的类型，并且它们也没有在远端留下暴露用于感测的区域。

在多个频率而不是单个频率下收集阻抗测量结果具有用于在松质骨和皮质骨之间更好分类的潜力。增加的测量次数将允许我们探索可以用于对比两种骨类型的附加特征。大多数现有技术基于在单一频率下的阈值检测，以向临床医生警告接近组织界面。我们使用多个特征和算法来找到用于界面检测的最佳组合。

在实施例中，在使用钻头钻骨时检测钻头接近皮质骨的方法包括提供302(图8)从钻头的切削端附近延伸到钻头的手持件端的绝缘涂层，并使钻头与套管轴承接触304。然后EIS测量和计算单元在至少一个交流频率下在钻头和接地板之间驱动306限压电流，并测量电压和相位，然后根据钻头和接地板之间的电压和相位的测量确定308阻抗；并且当阻抗改变时产生310告警，指示接近松质-皮质骨或骨-软组织界面。

在替代实施例中，钻头的手持件端的接触部分裸露在DLC绝缘涂层之外，并且手持件被修改以提供从EIS测量和计算设备到钻头的手持件端的该裸露部分的电接触，同时将钻手持件的剩余部分与EIS测量和计算设备绝缘。

特征的组合

一种被指定为A的具有电阻抗感测(EIS)的牙钻系统，被配置为指示牙钻系统的钻头是否接近松质-皮质骨界面或骨-软组织界面，所述牙钻系统包括：牙钻，在所述牙钻的手持件中具有套管钻头，所述套管钻头具有从所述钻头的切削端附近延伸到所述钻头的手持件端的绝缘涂层；套管轴承，电耦接到套管钻头的套管的非绝缘内部；EIS测量和计算单元，被配置为测量套管轴承和接地板之间的阻抗；以及处理系统，被配置为区分牙钻系统的钻头接近松质-皮质骨或骨-软组织界面。

一种被指定为AA的牙钻系统，包括被指定为A的牙钻系统，其中钻头的电绝缘部分是使用类金刚石碳(DLC)涂层绝缘的。

一种被指定为AB的牙钻系统，包括被指定为A或AA的牙钻系统，其中EIS测量和计算单元提供在多个频率中的每一频率下的限压电流，并测量所得电压和相位。

一种被指定为AC的牙钻系统，包括被指定为A、AA或AB的牙钻系统，其中EIS测量和计算单元被配置为当钻头接近皮质骨时提供视觉和/或听觉告警。

一种被指定为AD的牙钻系统，包括被指定为A、AA、AB或AC的牙钻系统，其中EIS测量和计算单元被配置为在100到100000赫兹范围内的至少两个频率下测量阻抗。

一种被指定为B的在使用钻头钻骨时检测钻头接近皮质骨或钻头接近骨-软组织界面的方法，该方法包括：提供从钻头的切割端附近延伸到钻头的手持件端的绝缘涂层，使钻头与套管轴承接触；在至少一个交流频率下在钻头和接地板之间驱动限压电流；测量钻头与接地板之间的电压和相位；以及根据所测量的电压和相位确定阻抗；以及当阻抗变化时生成告警，指示接近松质-皮质骨界面或骨-软组织界面。

一种被指定为BA的方法，包括被指定为B的方法，其中所述限压电流是在100和100000赫兹之间的多个频率下驱动的。

发明概述

在不脱离本发明范围的情况下，可以对上述方法和系统进行改变。因此，应当注意的是，包含在以上描述中或在附图中示出的内容应当被解释为说明性的而非限制性的。下面的权利要求书旨在覆盖这里描述的所有一般和特定特征，以及本发明方法和系统的范围的所有陈述，作为语言问题，可以说它们落入其中。