用于管理糖尿病的贴片泵系统和装置及其方法
阅读说明：本技术 用于管理糖尿病的贴片泵系统和装置及其方法 (Patch pump system and device for managing diabetes and method thereof ) 是由 O·约德法特 G·希纳尔 Y·本戴维 于 2018-06-15 设计创作，主要内容包括：本公开的实施方案涉及用于糖尿病管理的系统、设备和方法。特别地,本公开涉及使用微型便携式贴片泵向患者分配胰岛素的系统、设备和方法。(Embodiments of the present disclosure relate to systems, devices, and methods for diabetes management. In particular, the present disclosure relates to systems, devices, and methods for dispensing insulin to a patient using a miniature portable patch pump.)
技术领域
本公开的实施方案涉及用于管理糖尿病的系统、装置和方法。更具体地，本公开涉及用于向患者分配胰岛素的微型便携式皮肤可固定的胰岛素贴片泵。
背景技术
糖尿病患者全天需要施用不同量的胰岛素来控制其血糖水平。可移动便携式胰岛素注入泵可用作每日多次注射胰岛素的替代方案，但此类泵可能体积庞大且操作复杂。
发明内容
本公开的实施方案涉及包括微型胰岛素贴片泵的糖尿病管理系统。在一些实施方案中，可能期望皮肤可固定的无管胰岛素贴片泵为“寻呼机式”胰岛素泵，因为它们体积较小且避免了管道处理和并发症。尽管将泵小型化，但还可期望贴片泵满足至少与寻呼机泵类似的技术规格和使用者界面要求。虽然在当前公开中对若干实施方案的讨论是将胰岛素作为由本文所公开的贴片泵输送的药物，但应当理解，将所公开的贴片泵用于其他流体也被认为在本文所述的发明实施方案的范围内。
在一些实施方案中，贴片泵可由具有有线或无线通信装置的手持式控制器控制，后者的示例包括RF通信装置，诸如但不限于蓝牙或蓝牙低功耗(BLE)。贴片泵可集成到糖尿病管理系统中，该糖尿病管理系统包括连续葡萄糖监测仪(CGM)和血糖监测仪(BGM)。贴片泵处理器上的人工胰腺算法可根据从远程CGM接收到的连续或间歇葡萄糖读数来(例如，提示时等自动)控制胰岛素的输送(“闭环系统”)。贴片泵可规律地(例如，连续地)输送胰岛素、从CGM接收葡萄糖读数并因此施用胰岛素，并且在进餐时从控制器接收推注命令。控制器可与智能电话和/或与一个或多个服务器通信(例如，在到云端的单向或双向通信线路中)，使得来自糖尿病管理系统的数据可在线传输到远程位置。作为示例，儿童患者所佩戴的贴片泵的控制器可将由贴片泵收集和/或接收的各种数据传输到父母的智能手机和/或儿童健康护理提供者的一个或多个计算机服务器。
在一些实施方案中，贴片泵可包括以下中的一者或多者：1)可重复使用部分(RP)，其可包括外壳(“RP外壳”)、连接磁体/铁板、一个或多个电源(诸如电池)、蜂鸣器、驱动机构(包括马达、齿轮和导螺杆)、在一些实例中泵送机构的至少一部分以及电子模块(包括PCB、微处理器和传感器)；2)一次性部分(DP)，其可包括外壳(“DP外壳”)、连接磁体/铁板、粘合基底、在一些实例中泵送机构的至少一部分，该泵送机构可包括套管、第一储液器第二储液器(定量给药器)、第一柱塞和第二柱塞、定量给药器致动器、导电导管、双室阀机构、入口和出口(“井”)；3)预加载一次性***器组件(在本文中也可称为贴片泵辅助系统，这些短语在全文中可互换使用)，其可包括外壳、触发器、安全扣、套管***机构、释放机构、观察窗口，以及4)充电器。
在一些实施方案中，RP包括至少两个隔室，与大气空气连通的通风隔室和密封隔室。通风隔室包括在RP-DP连接之后被第一储液器占据的腔。密封隔室包括驱动机构、电子模块和在RP-DP连接之后被第一储液器(定量给药器)占据的腔。驱动机构包括马达(例如，步进马达或DC马达)、齿轮和导螺杆。导螺杆销垂直横穿导螺杆尾部的开口，并且可在RP外壳的凹槽内自由滑动。在马达和齿***作(和旋转)期间，导螺杆销可防止导螺杆旋转，并因此使导螺杆沿一个方向线性位移。反转马达和齿轮的旋转方向使得导螺杆沿相反方向线性位移。
在一些实施方案中，DP包括泵送机构以及与所输送的流体(例如，诸如但不限于胰岛素的药物)接触的所有或基本上所有零件，包括储液器、双室阀机构、导管、填充端口和出口。双室阀机构(“阀机构”)可包括进液室和排液室。主导管是在第一储液器和进液室之间连通的第一导管以及在排液室和出口之间连通的第二导管。在一些实施方案中，DP提供有套筒—刚性连接到DP外壳并容纳定量给药器使得定量给药器可在套筒内自由地线性位移的圆柱体。套筒连接到套筒盖，套筒盖将定量给药器保持在套筒腔内。与套筒邻接的至少一个垫圈(例如，RP-DP O形圈)可在RP-DP连接之后提供RP密封隔室的密封。
在一些实施方案中，DP提供有粘合基底。粘合基底包括具有粘性粘合上表面和底表面的挠性基底、被自密封橡胶隔膜(填充隔膜)覆盖的填充孔(填充端口)以及套管孔。在操作之前(例如，在进行RP-DP连接之前)，两个粘性表面均被折叠的可移除衬里覆盖。在RP-DP连接之后，移除衬里，将上粘性表面粘附在RP外壳上，并且将下粘性表面粘附在患者的皮肤上。RP与DP的牢固且可逆的连接可通过连接磁体和粘合基底的上粘性表面的合力来提供。连接磁体和铁板可互换地位于RP和/或DP上。
在一些实施方案中，DP提供有套管，该套管在贴片泵粘附到皮肤上之后被***患者体内。套管可以是刚性的或至少基本上刚性的(例如，钢套管)，其在远端具有锋利的尖端、在近端具有帽(套管帽)并且在套管中部具有开口(套管开口)。套管可在横穿DP外壳的DP外壳中的凹槽(DP凹槽)内线性位移。DP凹槽具有上端、下端和中部，中部具有腔(井)。DP凹槽的远端与粘合基底套管孔连通，并被底部密封件和底部间隔件密封。在***之前，套管上端从DP外壳突出，使得套管帽和套管开口位于DP外壳上方，而锋利的尖端位于井内。在套管***期间，套管帽与DP外壳对准，套管穿过底部密封件和底部垫圈，并且套管锋利的尖端通过粘合基底套管孔在DP外壳下方突出。在***后，套管开口与井对准，从而经由第二导管在排液室和套管之间提供液压连通。
在一些实施方案中，当RP和DP连接时，贴片泵是可操作的。在RP-DP连接后，第一储液器驻留在RP通风隔室内，而定量给药器驻留在RP密封隔室内。RP和DP与以下接口牢固地和/或可逆地连接：1)磁体(DP)和铁板(RP)(或反之亦然)之间的接口，以及2)粘合基底(DP)和RP外壳(RP)之间的接口。在使用后，将DP粘合基底从RP外壳剥离并使磁体-铁板脱离。
在一些实施方案中，提供了预加载一次性***器(***器系统，也称为贴片泵辅助系统)。***器可包括***器外壳、RP凹口、安全扣、观察窗、触发器、DP保持器、预加载弹簧、具有旋转螺纹和分离器的旋转螺母以及具有线性螺纹和套管推动器的锤。旋转螺纹和线性螺纹可彼此接合。在按压触发器时，预加载弹簧使旋转螺母、旋转螺纹和分离器旋转，锤沿皮肤方向线性移动，并且DP保持器横向位移。锤和锤套管推动器的快速线性位移将套管***体内。在***后，移除***器，并且贴片泵准备好进行操作。
在一些实施方案中，***器和DP可被预组装并提供在一个无菌泡罩中。DP粘合基底可位于***器外壳的底侧。RP通过RP凹口******器外壳中，并且RP连接到***器外壳内的DP。在RP-DP连接后，通过填充端口填充第一储液器，并且根据控制器命令对贴片泵进行灌注。
在一些实施方案中，可用注射器进行第一储液器填充。在从小瓶中抽取流体(例如，诸如胰岛素的药物)之后，可将药物从注射器针通过填充端口注入第一导管和第一储液器中。在套管***之前，可在通过控制器命令激活泵送机构时自动进行气泡清扫。将流体(经由导管和双室阀机构)从第一储液器分配到定量给药器、从定量给药器分配到井、从井分配到套管尖端(在***之前，套管尖端位于井内)以及从套管尖端分配到套管开口(在***之前，位于DP外壳上方)。当***器和DP外壳处于竖直位置时，可在分配流体之前从套管开口中清扫受困的空气。在灌注期间，通过***器观察窗可看到流体液滴的滴落。观察从套管开口出现的液滴可通知使用者贴片泵已灌注。在灌注完成后，将***器和贴片泵粘附到皮肤上，将套管***，然后将***器从皮肤上移除并处置。
在一些实施方案中，贴片泵提供RP导螺杆和DP第二柱塞之间可逆的接合机构。接合机构在RP-DP连接之后在导螺杆和第二柱塞之间提供可逆的刚性连接，并在RP-DP断开期间允许导螺杆从第二柱塞断开。在一些实施方案中，接合机构包括刮具弹簧。刮具弹簧刚性地或基本上刚性地连接到第二柱塞，并且包括挠性支架，该挠性支架被成形为具有尺寸可扩大或减小的凹部。在一些实施方案中，刮具弹簧包括多个扁平肋(例如，三个扁平肋)；每根肋向外折叠成瓣状。在一些具体实施中，驱动螺杆的尖端具有圆锥形突起，并且套筒盖也具有突起(“套筒盖突起”)。在RP-DP连接期间，驱动螺杆的圆锥形突起(RP的一部分)与刮具弹簧(DP的一部分)至少基本上刚性地接合。当第二柱塞到达定量给药器的近端时，刮具弹簧与套筒盖突起接合并略微扩大，导螺杆可从刮具弹簧上自由脱离，并且RP可从DP上自由脱离。
在一些实施方案中，泵送机构可包括第一储液器、第一柱塞、第二储液器(定量给药器)、第二柱塞、双室阀机构(阀机构)、第一导管、第二导管和井。双室阀机构包括两个室(进液室和排液室)以及滑动针，该滑动针至少基本上刚性地连接到定量给药器。该滑动针具有与定量给药器液压连通的近端、远端处的闭合死端以及中点处的至少一个开口。第一导管在第一储液器和进液室之间连通(“第一导管”)，第二导管在排液室和出口之间连通。第一导管与填充端口液压连通。在第一储液器填充期间，流体通过填充端口和第一导管被注入到第一储液器中(例如，使用针注射器)。DP出口(井)包括与第二导管连通的密封腔。该腔被顶部密封件和底部密封件密封。在泵操作期间，流体从排液室通过第二导管被输送到井中，再从井中通过套管被输送到患者体内。
在一些实施方案中，第一储液器和第二储液器均具有近端和远端。当这些储液器(第一储液器和第二储液器)为空时，柱塞位于远端。在填充储液器时，柱塞沿近端方向位移，并且当储液器被填充到最大容量时，柱塞位于最近端。在一些实施方案中，第一储液器的形状为圆柱体，从而具有壁和腔。该圆柱体的横截面可以是卵形、椭圆形、四个拱形、圆形或任何其他对称或接近对称的构造。定量给药器和滑动针可由于导螺杆的线性位移和第二柱塞的连续线性位移而相对于第一储液器线性位移。当第二柱塞沿一个方向位移时，定量给药器和滑动针沿相同的第一方向(例如，向前方向)线性位移，并且滑动针开口位于进液室中。在该输送阶段(定量给药填充阶段)，流体从第一储液器经由第一导管输送到进液室和定量给药器中。当第二柱塞沿相反方向位移时，定量给药器和滑动针沿相同的相反方向(例如，向后方向)线性位移，并且滑动针开口位于排液室中。在该输送阶段(定量给药器排空阶段)，流体从定量给药器经由排液室、第二导管输送到井中，再从井中输送到套管中。在一些实施方案中，第一柱塞包括活塞和两个垫圈，第一近侧垫圈和第二远侧垫圈。在一些实施方案中，柱塞包括由密封材料(例如，橡胶)制成并且具有两个与第一储液器腔周向接触的表面的单件。
在一些实施方案中，贴片泵提供有定量给药器传感器。第二柱塞的线性位移引起两个连续的动作：第一，定量给药器相对于第一储液器和RP外壳的位移，以及第二，第二柱塞相对于定量给药器的位移。贴片泵提供有检测定量给药器相对于第一储液器和RP外壳的线性位移的传感器(定量给药器传感器)。该定量给药器传感器可用于至少基本上精确地限定流体输送的发起(例如，通过计算胰岛素剂量)和/或RP-DP连接/断开的检测。当第二柱塞通过导螺杆沿一个方向线性位移时，由于定量给药器和第二柱塞之间的摩擦力，定量给药器沿相同方向位移。当定量给药器到达刚性止动件(例如，套筒的远端)时，第二柱塞的进一步位移使定量给药器内的流体沿相同方向位移(例如，胰岛素输送)。在一些实施方案中，传感器包括刚性连接到RP电子模块的光电检测器。定量给药器传感器检测定量给药器标签的线性运动，该定量给药器标签可以是刚性连接到定量给药器并位于光电检测器视线范围内的滑动标识符。标识符的非限制性示例可以是条形码，该条形码可包括含有黑白颜色(例如，等量)的简单矩形标记。在此类示例中，黑色可由光电检测器解释并转换为相对较低的电流(或电压)。在定量给药器开始向前位移时，电子模块的微处理器激活光电检测器。当定量给药器沿向前方向进一步位移时，黑色标记逐渐占据光电检测器的视窗，并且输出电压降低。当定量给药器停止位移时，输出电压保持恒定，并且微处理器将该信号解释为光电检测器和定量给药器标签之间没有相对运动(并且定量给药器和RP外壳之间没有相对运动)。在泵操作期间RP-DP连接不正确和/或RP-DP意外断开的情况下，定量给药器传感器可向贴片泵的使用者提供警示。
贴片泵的操作循环包括至少两个阶段：1)定量给药器填充阶段，以及2)定量给药器排空阶段。在定量给药器填充阶段，流体从第一储液器输送到定量给药器。在定量给药器排空阶段，流体从定量给药器输送到出口。在定量给药器填充阶段，第二柱塞在定量给药器内的位移在进液室、第一导管和第一储液器中引起负压(相对于大气压)。由于大气和第一储液器之间的压力梯度，流体从第一储液器输送到第二储液器(定量给药器)并且第一柱塞沿流***移的方向位移。大气和第一储液器之间的压力梯度迫使空气通过第一柱塞和第一储液器之间的接口进入储液器。进入第一储液器的空气在所输送的流体(例如，胰岛素)中形成气泡，并可能由于空气注入而不是胰岛素注入对糖尿病泵使用者产生危害。此外，在连续输送循环期间，气泡体积增加并且总气泡体积可占据第一储液器体积的主要部分。
本公开的实施方案提供了避免空气进入第一储液器的解决方案，包括主动解决方案和被动解决方案。在主动解决方案中，第一储液器中的相对负压被主动增加至高于大气压，而在被动解决方案中，至少基本上防止空气进入第一储液器。在主动解决方案的一些实施方案中，当定量给药器和第一储液器之间存在流体连通时，通过在定量给药器填充阶段结束时反转流体输送的方向来消除负压。从定量给药器到第一储液器的流动输送使第一储液器内的压力增加至高于大气压力，并且因此空气现在遵循反向压力梯度从第一储液器运动到外部大气。流体输送方向的反转是通过第二柱塞位移方向的反转(从填充阶段到排空阶段)来实现的。在第二柱塞位移(排空阶段)开始时，激活定量给药器锁定器并暂时将定量给药器刚性固定就位。在这个阶段，第二柱塞的位移使流体从定量给药器位移到第一储液器中。在停用定量给药器锁定器时，移除定量给药器固定，并且第二柱塞的进一步位移使定量给药器和滑动针位移，直到滑动针的开口位于排液室中。在这个阶段，第二柱塞的进一步位移使流体从定量给药器位移到排液室、第二导管、井、套管并进入患者体内。定量给药器锁定器可通过例如镍钛诺丝、螺线管、压电致动器等来操作。在基于镍钛诺的定量给药器锁定器中，镍钛诺丝预成形为弹簧的形式；当向弹簧传输电流时，弹簧线圈的总长度减小(例如，由于镍钛诺收缩现象)，并且因此定量给药器锁定器位移并与定量给药器接合。当电流停止时，镍钛诺丝恢复其长度，定量给药器锁定器与定量给药器脱离，并且定量给药器可自由位移。
在被动解决方案的一些实施方案中，通过驻留在第一柱塞的两个垫圈之间的流体来防止空气进入第一储液器。流体可以是例如油或可注入两个垫圈之间的任何其他高粘度流体。在一些实施方案中，流体是在第一储液器填充期间注入垫圈之间的胰岛素。第一储液器在远端处提供有周向腔，该周向腔略大于储液器腔的其他部分。第一柱塞提供有与外部大气连通的狭槽，该狭槽允许空气清扫并阻止流体清扫(流体限制器)。在第一储液器的填充期间，柱塞位于第一储液器远端，流体最初占据垫圈之间的空间，并且空气通过流体限制器被清扫到大气中。当垫圈之间的空间被流体完全占据时，注入第一储液器中的额外流体使柱塞沿第一储液器的近端方向位移。在第一储液器填充的这个阶段，第一柱塞的第一垫圈与第一储液器壁紧密接触，并且保持第一储液器腔与壁之间的密封。
在一些实施方案中，贴片泵提供有储液器传感器。储液器传感器可包括可附接到第一储液器柱塞的轴向极磁体，以及驻留在紧邻第一储液器的RP密封隔室中的两个霍尔传感器。霍尔传感器可以是响应于磁场而改变其输出电压的换能器。在已知磁场的情况下，可确定它们相对于轴向极磁体(和第一储液器柱塞)的距离并可推导出柱塞的相对位置。轴向极磁体和柱塞在第一储液器填充期间和泵操作期间在第一储液器内位移。应当注意，尽管在本公开中与磁体有关的实施方案的讨论是指轴向极磁体，但任何其他磁体类型的使用被认为在本文所述的发明实施方案的范围内(并且因此不限于轴向极磁体)。
在一些实施方案中，在以下操作之后贴片泵即准备好进行使用：填充第一储液器，将RP******器外壳中，将RP和DP与磁铁/铁板和粘合基底连接，清扫空气(灌注)，将粘合基底粘附到皮肤上，按压***器触发器，将套管***并处置***器。在贴片泵使用结束时(在某些情况下可以是使用2-5天后)，可通过从皮肤上断开粘合基底的连接将泵从身体上取下。在移除泵后，可将粘合基底折叠在套管上，以防止使用者不慎自刺伤。然后，通过将RP铁板从DP磁体上断开(或反之亦然)，将RP与DP断开。RP-DP断开后，将RP置于充电器中对RP电池再充电以用于额外的操作循环，并处置DP。
本公开的实施方案的优点中的一些包括设备的微型尺寸(因此，方便携带)、其准确性和易于集成。例如，设备和系统可具有与闭环和开环糖尿病管理系统集成的能力。此外，与传统系统相比，它们的使用时间更长。另外，本实施方案公开了从流体中移除气泡的方法，该特征将这些特征与常规方法和系统区分开。
在一些实施方案中，公开了包含与皮下套管连通的胰岛素储液器的便携式设备以及用于胰岛素连续(基础)和按需(推注)输送的方法。基础和推注施用速率可有助于提高胰岛素输送的准确性。在一些实施方案中，公开了一种与先前已知的胰岛素输送系统相比显著尺寸更小、体积更小、更薄和更轻的移动式皮肤可粘附胰岛素泵(贴片泵)。此外，皮肤可粘附贴片泵可以是可隐藏的。在一些实施方案中，该设备可不具有操作按钮和/或可被远程控制。另外，贴片泵可由患者可使用的各种消费电子设备来控制，诸如但不限于智能手机、智能手表、平板电脑和/或PC。
本公开的一些实施方案公开了一种贴片泵辅助系统，该贴片泵辅助系统被配置为至少用于将套管***组织中，该系统包括：外壳；可移除地附接到外壳上的贴片泵药物输送系统的一次性部分(DP)；形成在外壳的侧面中并被配置为接收贴片泵药物输送设备的至少可重复使用部分(RP)的凹口或开口；布置在外壳上的至少两个安全扣；以及被配置为在激活时将套管***的***机构。
上述实施方案(以及本公开中所公开的其他实施方案)可包括以下特征、结构、功能中的至少一者或另一者(或任意多者)以提供本公开的又一实施方案：
·贴片泵辅助系统包括用于激活***机构的触发器；
·在凹口接收RP时，RP和DP可进行连接；
·贴片泵辅助系统包括被配置为在***机构激活之后释放连接的DP和RP的释放机构；
·DP包括储液器，并且外壳可被配置为接收经由填充孔填充储液器的外部供应药物；
·贴片泵的RP包括被配置为在与DP连接时自动地实现对贴片泵的灌注的马达；
·套管被配置为具有至少两个开口，第一开口被配置用于灌注贴片泵，第二开口被配置用于一旦***组织就输送药物；
·第一开口被布置在套管的近端处或附近，并且第二开口被布置在套管的远端处或附近，该远端首先***组织中；
·第一开口与DP的储液器流体连通；
·套管经由***机构的触发并在同时按压至少两个安全扣时***；
·套管被配置为通过贴片泵的DP***组织中；
·贴片泵辅助系统可还包括被配置为密封套管的近端中的凹槽的套管帽；
·在将套管***组织中时，套管刚性地连接到贴片泵并与其流体连通；
·***机构和释放机构中的至少一者包括枢转杆、旋转螺母、弹簧、触发器和锤；
·触发器包括触发器止动件和旋转螺母止动件；
·旋转螺母止动件包括旋转螺纹和分离器；
·锤包括锤线性螺纹、锤引导件和套管推动器中的至少一者；
·旋转螺纹被配置为与锤线性螺纹接合；
·触发器和旋转螺母止动件的运动允许弹簧和旋转螺母旋转；
·弹簧中储存的能量使旋转螺母、旋转螺纹和分离器旋转；
·旋转螺母的旋转使得锤和套管推动器中的至少一者线性位移；
·分离器的旋转使得一个或多个DP保持器线性位移，DP保持器被配置为在将套管***之后释放系统；
·贴片泵辅助系统被配置为执行以下中的至少一者：在RP和DP连接期间将它们对准，在贴片泵的填充、灌注和皮肤粘附中的至少一者期间保持贴片泵；在触发器激活时以半自动方式将套管***；
·贴片泵辅助系统可包括被配置为提供用于观察贴片泵灌注期间药物释放的一个或多个视图的窗口；
·在激活触发器时，旋转螺母止动件线性位移，并且旋转螺母可围绕枢转杆自由旋转；
·锤引导件被配置为在锤沿第一方向运动期间保持其线性位移；
·在激活系统时，套管推动器沿第一方向推动套管；
·通过按压或以其他方式移动安全扣来释放触发器止动件；
·贴片泵辅助系统可还包括至少一个一次性部分(DP)保持器，其中DP保持器被配置为在***机构的激活和套管***之前将贴片泵的一次性部分(DP)的粘合基底基本上在辅助系统的底侧保持就位；
·在激活***机构之后，DP保持器横向位移并释放粘合基底；
·DP保持器被配置为在激活***机构之前将粘合基底基本上保持就位；
·在激活***机构之后，DP保持器横向位移以释放粘合基底，用于移除辅助系统；
·***机构包括至少旋转元件和第一线性位移元件，并且在通过触发器激活***机构时，旋转元件的旋转运动被转换为第一线性位移元件的线性运动以将套管***组织中；
·旋转元件的旋转运动发生在第一平面中，而第一线性位移元件的线性运动发生在近似垂直于第一平面的第二平面中；
·***机构包括第二线性位移元件，并且旋转元件的旋转运动使第一线性位移元件在与旋转平面正交的第一平面中线性位移，并且使第二线性元件在与旋转元件和第一线性位移元件均正交的第二平面中线性位移；并且
·贴片泵辅助系统还包括可移除地附接到粘合基底上的衬里。
本公开的一些实施方案公开了使用贴片泵药物输送系统的方法。此类方法可包括以下步骤：提供具有可重复使用部分(RP)和一次性部分(DP)的贴片泵药物输送系统；提供上述公开的贴片泵辅助系统；以及经由辅助系统的凹口接收贴片泵的可重复使用部分(RP)，使得贴片泵的RP与贴片泵的DP连接。
上述实施方案(以及本公开中所公开的其他实施方案)可包括以下特征、结构、功能、方法步骤中的至少一者或另一者(或任意多者)以提供本公开的又一实施方案：
·围绕DP的粘合基底的上侧和底侧折叠粘合基底的衬里；
·经由填充孔用药物填充贴片泵的DP的储液器，以由贴片泵进行输送；
·对贴片泵进行灌注；
·经由辅助系统的窗口观察DP、套管和套管帽中的至少一者；
·经由辅助系统中的窗口观察从套管近侧部分中的开口出现的液滴，其中在一些实施方案中，套管被配置为在灌注期间避免药物从布置在其近端的一个或多个第一开口滴落；
·在RP与DP连接时经由RP中的马达自动激活贴片泵的灌注；
·移除衬里并将贴片泵粘附到使用者的皮肤上；
·同时按压触发器和至少两个安全扣以激活***机构，以将套管***组织中；以及
·激活***机构以实现套管的***和贴片泵的脱离中的至少一者。
应当领会，以下更详细讨论的前述概念和附加概念的所有组合(假设这样的概念不相互矛盾)被认为是本文公开的发明主题的一部分。特别地，出现在本公开结尾处的所要求保护的主题的所有组合被认为是本文公开的发明主题的一部分。也应当领会，本文明确采用的术语也可以出现在通过引用并入的任何公开内容中，应当赋予与本文公开的特定概念最一致的含义。
附图说明
本领域技术人员将理解，附图主要是出于说明性目的，并且不旨在限制本文描述的发明主题的范围。附图不一定按比例绘制；在一些情况下，可以在附图中夸大或放大地示出本文公开的发明主题的各个方面，以便于理解不同的特征。在附图中，相同的附图标记通常表示相同的特征(例如，功能相似和/或结构相似的元件)。
图1示出了根据一些实施方案的糖尿病管理系统。
图2示出了根据一些实施方案的胰岛素输送系统的顶层部件。
图3A-C示出了根据一些实施方案的在RP-DP连接之前(图3A)、RP-DP连接之后(图3B)以及***器移除之后(图3C)的贴片泵。
图4示出了根据一些实施方案的RP和DP的主要部件。
图5示出了根据一些实施方案的DP在***器内的组装。
图6示出了根据一些实施方案的充电器的部件。
图7示出了根据一些实施方案的RP的主要部件。
图8示出了根据一些实施方案的驱动机构的一些部分的分解图。
图9示出了根据一些实施方案的组装好的驱动机构的空间视图。
图10A-B示出了根据一些实施方案的驱动机构的纵向截面图。
图11A-B示出了根据一些实施方案的RP的截面图和空间视图。
图12示出了根据一些实施方案的DP的部件中的一些的空间视图(底部侧视图)。
图13示出了根据一些实施方案的DP的部件中的一些的分解空间视图。
图14示出了根据一些实施方案的DP的部件中的一些的分解空间视图。
图15示出了根据一些实施方案的组装好的泵的截面纵向图。
图16A-B示出了根据一些实施方案的DP的纵向截面图。
图17示出了根据一些实施方案的胰岛素输送导管的横截面前视图。
图18A-B示出了根据一些实施方案的穿过DP套管凹槽和出口以及穿过填充端口的纵向截面图。
图19A-D示出了根据一些实施方案的在套管***之前和之后的DP的空间视图和纵向截面图。
图20A-B示出了根据一些实施方案的在套管***之前和之后穿过DP套管凹槽和填充导管的纵向截面图。
图21A-D示出了根据一些实施方案的DP凹槽的纵向截面图。
图22A-B示出了根据一些实施方案的在灌注和操作期间的DP凹槽的截面图。
图23示出了根据一些实施方案的RP和DP的空间视图。
图24A-B示出了根据一些实施方案的贴片泵的平面截面图。
图25示出了根据一些实施方案的在RP-DP连接之后的RP-DP接口和泵送机构的方案。
图26A-C示出了根据一些实施方案的在RP-DP连接之前和RP-DP连接之后的磁体和铁板的空间和截面图。
图27A-B示出了根据一些实施方案的在RP-DP断开之前和之后的磁体和铁板的放大方案。
图28示出了根据一些实施方案的粘合基底的空间视图。
图29A-B示出了根据一些实施方案的不带有套管(图29A)和带有套管(在***之前)(图29A)的DP的空间视图。
图30-34示出了根据一些实施方案的贴片泵处理的顺序过程，包括RP-DP连接、衬里移除、套管***、贴片泵移除、挠性基底折叠和RP-DP断开。
图35-44示出了根据一些实施方案的***器300、***器激活和***器操作，包括***器部件、作用机制和使用者界面。
图45A-B示出了根据一些实施方案的在套管***之前和之后的***器和贴片泵的部分透明的截面图(观察窗透视图)。
图46-54示出了根据一些实施方案的在RP导螺杆和DP定量给药器柱塞之间的可逆接合机构。
图55-58示出了根据一些实施方案的包括泵送机构操作循环(定量给药器填充阶段和定量给药器排空阶段)、贴片泵灌注和贴片泵填充的贴片泵操作的方案。
图59-64示出了根据一些实施方案的泵送机构的一次性部件和泵送机构的操作循环。
图65-67示出了根据一些实施方案的硬件部件和硬件操作模式。
图68-70示出了根据一些实施方案的定量给药器传感器的部件和操作模式。
图71-73示出了根据一些实施方案的储液器传感器的部件和操作模式。
图74-83示出了根据一些实施方案的气泡防护装置的部件和操作模式。
具体实施方式
图1示出了根据一些实施方案的糖尿病管理系统1000的方案。该系统包括以下部件中的至少一者：胰岛素贴片泵1、控制器2、智能手机8、连续葡萄糖监测仪(CGM)3、血糖监测仪(BGM)4和服务器的云端7。系统1000的部件可被配置为在单向和/或双向通信信道中彼此通信。例如，在泵1和控制器2之间可能发生双向通信，而在泵1和智能手机8之间(例如，从泵到智能手机)或在泵1和云端7之间(例如，从泵到云端)可能发生单向通信。通信协议可以是蓝牙、蓝牙低功耗(BLE)、
图2示出了根据一些实施方案的胰岛素输送系统2000的顶层部件。系统2000可包括贴片泵1、控制器2、用于将胰岛素输送套管***皮下组织的***器300(在整个本公开中可互换地称为贴片泵辅助系统)以及用于为RP电源(诸如电池)充电的充电器400。在一些实施方案中，贴片泵1的长度可在约30mm至约50mm、约32mm至约45mm、约35mm至约40mm、约37mm的范围(包括其间的值和子范围)内。在一些实施方案中，贴片泵1的宽度可在约20mm至约40mm、约24mm至约36mm、约22mm至约32mm、约30mm的范围(包括其间的值和子范围)内。在一些实施方案中，贴片泵1的高度可在约4mm至约20mm、约6mm至约14mm、约8mm至约12mm、约10mm的范围(包括其间的值和子范围)内。在一些实施方案中，贴片泵1的重量(包括填充时诸如胰岛素的液体药物的重量)可在约0.2盎司至约1盎司、约0.3盎司至约0.8盎司、约0.4盎司至约0.6盎司、约0.56盎司的范围(包括其间的值和子范围)内。
图3A-C示出了根据一些实施方案的在RP-DP连接之前(图3A)、RP-DP连接之后(图3B)以及***器300移除之后(图3C)的贴片泵1。贴片泵1包括可重复使用部分(RP)10和一次性部分(DP)100。
图4示出了根据一些实施方案的RP 10和DP 100的主要部件。RP 10可包括外壳20和至少两个隔室，包括通风隔室22和密封隔室21。RP驱动机构可包括马达42和导螺杆41。DP100可包括外壳110、前箔片111、第一储液器120、第二储液器(定量给药器)130和粘合基底190。在RP-DP连接之前，可用可移除衬里197覆盖粘合基底190。
图5示出了根据一些实施方案的DP 100在***器300内的组装。DP包括第一储液器120、定量给药器130和粘合基底190。***器300包括触发器320、安全扣330和RP凹口312。在DP 100在***器300内的组装过程(虚线箭头)之后，粘合基底190位于***器300的底侧。在一些实施方案中，提供了填充注射器500。注射器500用于从小瓶中抽取液体(例如，胰岛素)并使用注射器针510填充第一储液器120。在一些实施方案中，组装好的***器-DP和注射器500设在一个无菌泡罩(未示出)内。
图6示出了根据一些实施方案的充电器400的部件，包括充电适配器410、USB插头420和电插头430。在一些实施方案中，胰岛素输送系统可包括多个RP。例如，胰岛素输送系统可包括两个RP 10，并且在此类实施方案中，当一个RP 10操作时，第二RP10连接到充电器400进行电池充电。可使用任何其他可直接***到RP中的连接器(USB、微型USB、引脚连接器等)进行电池充电。
图7示出了根据一些实施方案的RP 10的主要部件中的一些。RP外壳(20，未示出)包括RP盖25和RP基座24。RP盖25包括嵌入在RP盖25和上部RP凹槽23内的蜂鸣器90。RP基底24包括两个嵌入式充电垫224(底侧)、底部RP凹槽231、定量给药器传感器插座631、储液器传感器插座一641和储液器传感器插座二642。RP 10包括驱动机构40、电子模块60和电池80。驱动机构40包括马达42、马达盖442、导螺杆44和导螺杆销45。导螺杆销45在底部RP凹槽23和上部RP凹槽231内自由滑动，并且防止在马达42操作期间驱动螺杆44的旋转。电子模块60可包括PCB 61、定量给药器传感器63和编码器传感器66。
图8示出了根据一些实施方案的包括齿轮43、马达42和导螺杆44的驱动机构40的一些零件的分解图。驱动机构基座41是一个机架，它将三个嵌齿轮—小齿轮431、惰轮433和旋转螺母435对准。该三个嵌齿轮可以是正齿轮或螺旋齿轮，或者任何其他类型的齿轮。小齿轮盖432将小齿轮431保持就位。在一些实施方案中，轴承436提供旋转螺母436在驱动机构基座41内的自由旋转，并且惰轮433绕惰轮轴434枢转。导螺杆44包括导螺杆尖端441、导螺杆尾部445、导螺杆突起443和导螺杆开口444。导螺杆44与旋转螺母425接合。在一些实施方案中，导螺杆销45横向垂直于导螺杆开口444并且在防止导螺杆44在马达42操作期间旋转。马达42的操作可使小齿轮431、惰轮433和旋转螺母435旋转，并且使导螺杆44沿一个方向线性位移。反转马达42的旋转方向可使导螺杆44沿相反方向线性位移。
图9示出了根据一些实施方案的组装好的驱动机构40的空间视图。驱动机构40包括驱动机构基座41，该驱动机构基座用作马达42、组装好的齿轮43和导螺杆44的机架。齿轮包括小齿轮431、惰轮433、旋转螺母435和旋转螺母轴承436。马达传感器(编码器)46附接到小齿轮431。导螺杆44与旋转螺母435接合，并且包括导螺杆尖端441和导螺杆突起443。导螺杆销45防止导螺杆44在马达42和齿轮43操作期间旋转。
图10A-B示出了根据一些实施方案的不带有导螺杆44(图10A)和带有导螺杆44(图10B)的驱动机构40的纵向截面图。驱动机构基座41支撑马达42、小齿轮431、小齿轮盖432、惰轮433、旋转螺母435、轴承436和编码器46。导螺杆44与旋转螺母435接合(图10B)，并且包括导螺杆尖端441、导螺杆尾部445和导螺杆开口444。
图11A-B示出了根据一些实施方案的RP 10的截面图(图11A)和空间视图(图11B)。RP 10包括RP外壳20，并且被划分(虚线)为至少两个隔室，包括通风隔室22和密封隔室21。通风隔室22包括容纳DP第一储液器的腔222，密封隔室21包括容纳DP第二储液器的腔221(在RP-DP连接之后)。密封隔室21具有开口(密封隔室开口26)，开口26可在RP-DP连接之后由DP-RP O形圈(图12)密封。密封隔室21包括马达42、齿轮43、电池80和导螺杆44a-b。导螺杆(44a-b)示出在其最靠前(远侧)位置44a和最靠后(近侧)位置44b。磁体/铁板70附接到马达盖442，从而提供与DP磁体/铁板的牢固接口。
图12示出了根据一些实施方案的DP 100的部件中的一些的空间视图(底部侧视图)。DP 100包括外壳110、第一储液器120、第二储液器(定量给药器)130、套筒171、填充端口180和套管200。在一些实施方案中，套管是刚性的(钢套管)，具有锋利的尖端201。第一储液器120具有第一柱塞121、近端1221和远端1222。定量给药器130(被套筒171覆盖)可在套筒171内自由移动。套筒171具有套筒盖173，并且其被DP-RP O形圈170环绕。
图13示出了根据一些实施方案的DP 100的部件中的一些的分解空间视图。DP 100包括外壳110、前箔片111、开口(DP开口178)和粘合基底190。DP凹槽(示出了上端1121)横穿DP外壳110并且在套管200***之前和之后容纳套管200。套管200包括至少一个开口118(以下称为“套管开口”)。DP凹槽包括套管间隔件119(可互换地称为“上部间隔件”或“上部套管间隔件”)、顶部密封件113、底部密封件114和底部间隔件116。套管开口118在***之前位于DP凹槽上方，而在***之后位于DP凹槽内。填充端口(底侧，未示出)包括填充隔膜182和隔膜盖183。第一储液器120包括柱塞121，该柱塞包括活塞122和垫圈124。第一储液器的形状为圆柱体，其截面可以是卵形、椭圆形、四个拱形、圆形或任何其他对称或接近对称的构造。在一些实施方案中，柱塞121可包括一个以上的垫圈124和/或可包括由气密材料(例如，橡胶、EPDM、溴化丁基橡胶等)制成的单件，该单件具有至少一个相对于第一储液器120的周向接触点。第二储液器(定量给药器)130包括第二柱塞(定量给药器柱塞)131、标签145(定量给药器传感器的条形码)、刮具弹簧175(与RP导螺杆的可逆连接器)和滑动针140，该第二柱塞(定量给药器柱塞)包括定量给药器活塞132和定量给药器垫圈134。第二储液器130可在连接到套筒盖173和周向垫圈(DP-RP O形圈170)的套筒171内线性位移。套筒171通过螺纹接合、胶合和/或焊接与DP开口178连接。
图14示出了根据一些实施方案的DP 100的部件中的一些的分解空间视图。DP外壳110包括第一储液器120、DP凹槽1121的上端和DP开口178。定量给药器130、套筒171和双室阀机构160的预组装零件从左至右示出如下：套筒部件—套筒171、套筒盖173和DP-RP O形圈170；定量给药器部件—定量给药器130、弹簧刮具175、定量给药器活塞132、定量给药器柱塞134、定量给药器标签145和滑动针140；以及双室阀机构160—前间隔件163、密封件-4164、后间隔件165和密封件-2 166。
图15示出了根据一些实施方案的组装好的DP 100的截面纵向图(通过定量给药器130)。套管200连接到DP外壳110。定量给药器130包括定量给药器壁1334、定量给药器腔1333和与定量给药器腔1333液压连通的滑动针140。定量给药器柱塞131由定量给药器活塞132、定量给药器垫圈134和刮具弹簧175构成。定量给药器柱塞131可在定量给药器130内线性位移。定量给药器130可在套筒171和套筒盖173内线性位移。套筒盖173包括套筒突起174，当柱塞131处于近侧位置(例如，最近侧位置)时，该套筒突起与刮具弹簧175接合。环绕套筒171的DP-RP O形圈170在DP-RP连接之后提供RP密封隔室的密封。
图16A-B示出了根据一些实施方案的DP 100的纵向截面图(后视图：图16A，前视图：图16B)。第一储液器120包括储液器壁126、腔127和第一导管-第一储液器通道1551。DP外壳110包括DP套管凹槽112、填充端口180和DP开口178。图16B示出了第一导管150、第二导管151和第一导管-第一储液器通道1551。
图17示出了根据一些实施方案的胰岛素输送导管的横向前视图。第一导管150在第一储液器和阀机构的进液室之间连通(图59-62)。第二导管151在阀机构的排液室和出口(井)之间连通。在定量给药器填充阶段期间(图55)，胰岛素从第一储液器经由第一导管-第一储液器通道1501并经由第一导管-进液室通道1502输送到进液室。在定量给药器排空阶段期间(图56)，胰岛素从排液室经由排液室-第二导管通道1511、经由第二导管151并经由输送导管153输送到出口。填充导管152在填充端口和第一导管150之间连通。在第一储液器填充期间，诸如胰岛素的流体可经由填充导管152、经由第一导管150并通过第一导管-第一储液器通道1501输送到第一储液器。
图18A-B示出了根据一些实施方案的通过DP套管凹槽和出口(图18A)以及通过填充端口(图18B)的纵向截面图。图18A示出了套管200、套管帽50、套管间隔件119、上部密封件113、底部密封件114和底部间隔件116。胰岛素通过输送导管153输送到井115中，并且通过套管200从井115输送到患者体内。图18B示出了包括填充孔181、填充隔膜182和隔膜盖183的填充端口180。在第一储液器填充期间，注射器针(图5)通过填充隔膜182引入，并且胰岛素经由填充导管152输送到第一储液器中(经由第一导管)。
图19A-D示出了根据一些实施方案的在套管200***之前(图19A和图19C)和之后(图19B和图19D)的DP 100的空间视图(图19A和图19B)和纵向截面图(图19C和图19D)。DP包括DP外壳110、第一储液器120、定量给药器130、粘合基底190(带有衬里197的盖)以及DP套管凹槽1121的上端。在套管200***之前，套管帽50位于DP外壳110上方。在***后，套管帽50与顶侧DP外壳110对准。
图20A-B示出了根据一些实施方案的在套管200***之前(图20A)和之后(图20B)的通过DP套管凹槽112和填充导管153的纵向截面图。DP套管凹槽112(虚线矩形)包括套管间隔件119、顶部密封件115、井115、底部密封件114和底部间隔件116。套管200包括套管帽50、套管开口118和套管尖端117。在套管200***前，套管帽50和套管开口118位于DP凹槽112的上方。在套管200***后，套管帽50驻留在DP凹槽112内，套管开口118驻留在井115内。
图21A-D示出了根据一些实施方案的DP凹槽的纵向截面图。图21A示出了DP凹槽上端1121、DP凹槽下端1122、上部密封件113和下部密封件114。上部密封件113和下部密封件114均成形为硬币形状，并且由柔性弹性体(例如，橡胶、硅树脂等)制成。井115是与输送导管153流体连通的密封隔室。图21B示出了套管间隔件119和下部间隔件116。两个间隔件均成形为由柔性弹性体(例如，橡胶、硅树脂等)制成的圆柱体。图21C和图21C示出了在***之前(图21C)和之后(图21D)的DP凹槽内的套管200。套管200包括套管帽50和套管开口118。
图22A-B示出了根据一些实施方案的在灌注(图22A)和操作(图22B)期间的DP凹槽的截面图。DP凹槽包括套管间隔件119、顶部密封件113、底部密封件114、底部间隔件116和井115。井115与填充导管153液压连通。套管200包括套管帽50、套管开口118和套管尖端117。在灌注期间(图22A)，套管尖端117位于井115内，套管开口118和套管帽50位于DP外壳110上方。胰岛素通过输送导管153输送到井115中，并通过套管200从井115输送到开口118中。当贴片泵处于竖直位置时进行灌注。继续灌注直到看到套管开口118出现胰岛素液滴并且系统中不存在残留空气为止。在泵操作期间(图22B)，套管开口118位于井115内，套管尖端117位于DP外壳110下方。胰岛素通过输送导管153输送到井115中，并通过套管200从井115输送到套管尖端117和患者体内。
图23示出了根据一些实施方案的RP 10和DP 100的空间视图。粗双箭头虚线示出了RP-DP连接和断开的方向。浅双箭头线示出了贴片泵零件和部件的近侧和远侧方向。
图24A-B示出了根据一些实施方案的贴片泵1的平面截面图。贴片泵1可包括第一储液器120、第二储液器130、驱动机构40、阀机构160、电池80、马达42和粘合基底190。虚线(图24A)示出了RP密封隔室的边界。
图25示出了根据一些实施方案的在RP-DP连接之后的RP-DP接口和泵送机构600的方案。在一些实施方案中，泵送机构600包括RP导螺杆44和DP定量给药器130、阀机构160、定量给药器柱塞131和刮具弹簧175。此类实例可包括其中泵送机构600或其至少一个零件仅包括在RP中、仅包括在DP中或包括在RP和DP两者中的实施方案。在一些实施方案中，定量给药器130包括壁1334和腔1333。定量给药器柱塞131刚性地连接到刮具弹簧175。导螺杆44可逆地连接到刮具弹簧175。
图26A-C示出了根据一些实施方案的在RP-DP连接之前(图26A)和RP-DP连接之后(图26B和图26C)的磁体70和铁板701的空间视图(图26A)和截面图(图26A和图26B)。磁体70在RP外壳20和DP外壳110之间提供可移除的牢固连接。磁体70刚性地连接到DP外壳110，并且铁板刚性地连接到覆盖马达42的马达盖442。在RP-DP连接之后，磁体70和铁板701彼此接触。磁体70和铁板71可在位置上互换。
图27A-B示出了根据一些实施方案的在RP-DP断开之前(图27A)和之后(图27B)的磁体70和铁板701的放大方案。铁板701刚性地连接到马达盖442，并且磁体70刚性地连接到DP外壳110。虚线箭头示出了断开期间的运动方向。
图28示出了根据一些实施方案的粘合基底190的空间视图。粘合基底190包括挠性基底191、弯折线196、填充孔181和套管孔193。挠性基底191包括两个粘合表面(以虚线箭头示出)–上粘合表面194和下粘合表面195。这两个粘合表面(194和195)用折叠衬里197覆盖。可通过抓住衬里凸缘198并将衬里197从粘合基底底表面195和粘合基底上表面194剥离来移除衬里197。挠性基底191可在枢转弯折线196处折叠。粘合基底上表面194在DP和RP之间提供可移除的牢固连接。粘合基底底表面195在贴片泵和皮肤之间提供可移除的牢固连接。
图29A-B示出了根据一些实施方案的不带有(图29A)和带有(图29B)套管200(在***之前)的DP 100的空间视图。DP 100包括第一储液器120、定量给药器130、挠性基底191、衬里197、衬里凸缘198和套管200。
图30-34示出了根据一些实施方案的贴片泵处理的顺序过程，包括RP-DP连接、衬里移除、套管***、贴片泵移除、挠性基底折叠和RP-DP断开。例如，在一些实施方案中，图30A-D和图31A-C示出了包括RP-DP组装、衬里剥离、皮肤粘附和套管***的贴片泵1处理的空间视图。图30A示出了组装好的***器300，其具有附接到***器底侧的DP(示出了储液器120)(参见图35-43中的细节)。衬里197覆盖粘合基底190的两侧(隐藏，以虚线示出)。图30B示出了将RP 10沿虚线箭头方向******器300中。图30C示出了***器300内的RP 10(RP和DP已连接)。通过抓住衬里凸缘198开始衬里197的剥离。图30D示出了剥离过程中的衬里197，衬里197从粘合基底下表面(隐藏)部分地移除。图31A示出了衬里197剥离的下一阶段，衬里197从粘合基底底表面195(隐藏，以虚线示出)移除但仍覆盖粘合基底上表面194。图31B示出了在从两个粘合基底表面(194和195)完全移除衬里197之后的***器300和贴片泵(部分隐藏)。在这个阶段，粘合基底上表面194粘附到RP并且在RP和DP之间提供可移除的牢固连接。图31C示出了位于皮肤(虚线正方形)上的***器300，粘合基底底表面粘附到皮肤上并且按压(虚粗线箭头)触发器320以将套管***。
图32A-F、图33A-E和图34A-C示出了根据一些实施方案的从患者皮肤上移除之后的泵处理的空间视图和截面图。图32A和图32B示出了从皮肤上移除贴片泵1之后的贴片泵1、套管200和挠性基底191。图32C示出了挠性基底191折叠的开始—粘合基底底表面195沿套管200的方向折叠，从而围绕弯折线196枢转。图32D-F示出了挠性基底191的进一步折叠，粘合基底上表面194正远离RP外壳20。图33A-E示出了挠性基底191的进一步折叠并捆扎套管200。在挠性基底191的折叠完成之后，粘合基底底表面195覆盖捆扎的套管200，套管200被隐藏，并防止使用者不慎自刺伤。图34A-C示出了在挠性基底191折叠完成之后的DP-RP断开阶段的纵向截面图。RP 10与DP 100断开(粗虚线箭头的方向)(图34A-B)。在RP-DP断开之后(图34C)，对RP进行再充电并处置DP。
图35-44示出了根据一些实施方案的***器300、***器激活和***器操作，包括***器部件、作用机制和使用者界面。在一些实施方案中，提供预加载的***器300。***器300提供以下功能中的一者或多者：1-在RP-DP连接期间将RP和DP对准，2-用作填充、灌注和皮肤粘附期间的贴片泵保持器，以及3-以半自动方式将套管***(按压触发器时)。在套管***后，***器300从贴片泵上自动释放并被处置。例如，在一些实施方案中，图35示出了***器300的主要部件的空间视图。***器包括外壳310、RP凹口312、触发器320和***器外壳310两侧的两个安全扣330。RP凹口可在RP-DP连接期间提供进入RP的通道。***机构341和释放机构340包括枢转杆350、***器旋转螺母360、***器弹簧370、触发器320和***器锤380。触发器320包括触发器止动件362和***器旋转螺母止动件364。***器旋转螺母360包括旋转螺纹361(隐藏，虚线箭头)和分离器363。***器锤380包括锤线性螺纹381、锤引导件382和套管推动器383。在一些实施方案中，当组装***器部件时，旋转螺纹361与锤线性螺纹381接合。按压两个安全扣330会释放触发器止动件362，并且在同时按压触发器320时允许触发器320向下运动。触发器320和***器旋转螺母止动件364的向下运动允许***器弹簧370和***器旋转螺母360自由旋转。预加载***器弹簧370中存储的能量使***器旋转螺母360、旋转螺纹361和分离器363旋转。***器旋转螺母361的旋转被转换为锤380和套管推动器383的向下线性位移，并且因此将套管***人体中。分离器363的旋转被转换为DP保持器(311，在图35中未示出)的横向线性位移，从而在将套管***之后提供***器300的自由释放。
图36A-B示出了根据一些实施方案的***器300的空间视图。***器300包括外壳310、触发器320、安全扣、RP凹口312和观察窗390。观察窗390提供了用于在贴片泵灌注期间观察胰岛素液滴的视线。
图37A-C示出了根据一些实施方案的***机构的空间视图。***机构包括触发器320、***器弹簧370、***器旋转螺母360、枢转杆350和锤380。触发器320包括触发器止动件362(在两侧)和***器旋转螺母止动件364。***器旋转螺母360包括旋转螺纹361和分离器363。锤包括锤引导件382(两侧)和套管推动器383。图37A和图37B示出了在按压触发器320之前的***机构。图37C示出了在沿粗虚线箭头方向按压触发器320之后的***机构。***器旋转螺母止动件364沿粗虚线箭头方向线性位移，并且***器旋转螺母360围绕枢转杆350自由旋转。
图38A-B示出了根据一些实施方案的***器300的截面平面底视图(图38A)和顶视图(图38B)。图38A示出了***器锤380，其包括锤引导件382(两侧)和套管推动器383。锤引导件保持锤380在向下运动期间的线性位移。在***器激活时，套管推动器383向下推动套管。触发器320包括通过按压安全扣320而释放的触发器止动件362(两侧)。在***器激活和套管***之前，DP保持器311(两侧)将DP粘合基底在***器底侧保持就位。在***器激活之后，DP保持器311横向位移，并释放DP粘合基底(图41)。图38B示出了***器外壳310、触发器320和安全扣330(两侧)。
图39示出了根据一些实施方案的***器300的底侧和***器300内的DP 100(部分移除了粘合基底190)的空间视图。***器300包括外壳310、锤380、安全扣330和DP保持器311(两侧)。DP 100包括第一储液器120、定量给药器130、填充孔181和套管孔193。在***器300激活之前，DP保持器311将DP粘合基底190保持就位。在***器激活之后，DP保持器311横向位移(图41)，从而释放DP粘合基底190并允许自由移除***器。
图40示出了根据一些实施方案的***器300和DP 100的横截面图。***器包括触发器320、***器旋转螺母360、旋转螺纹361、***器弹簧370、枢转杆350、***器锤380、套管推动器383和衬里螺纹381。DP包括第一储液器200、DP磁体70、套管200和粘合基底190。在按压触发器120时，***器弹簧370使***器旋转螺母360和***器螺纹361围绕枢转杆350旋转。在旋转螺纹361旋转时，锤线性螺纹381向下线性位移(沿粗虚线方向)，因此，锤380和锤推动器383沿相同方向位移。套管推动器383的向下位移使套管200沿虚线方向位移。
图41A-B示出了根据一些实施方案的在第一储液器120填充之前(图41A)和之后(图41B)的***器300和贴片泵1的横截面图。***器300包括触发器320、观察窗390、***器弹簧370和***器锤380。贴片泵1包括第一储液器120、第一储液器柱塞121、套管200、粘合基底190和衬里197。在第一储液器填充期间，胰岛素使第二储液器柱塞121沿粗虚线箭头方向位移(图41A)。当第一储液器120被填充到最大容量时(图41B)，第一储液器柱塞121位于最近端。
图42A-B示出了根据一些实施方案的在***器300激活之前(图42A)和之后(图42B)的释放机构340的平面截面图。分离器363的旋转(逆时针方向)(图42A)使杆件3111横向(沿粗虚线箭头方向)位移，该杆件使DP保持器311沿相同的横向方向位移。因此(图42B)，DP粘合基底190与***器脱离。
图43A-E示出了根据一些实施方案的***器300处理的空间视图。图43A示出了RP10******器凹口312和RP 10与DP 100的连接(部分示出)。图43B示出了***器300内的贴片泵1(部分示出)，现在RP 10与DP 100已连接。衬里197围绕粘合基底190的上侧和底侧折叠。图43C示出了第一储液器填充。贴片泵(隐藏)位于***器300的底侧。用注射器500和注射器针(未示出)通过填充孔181注射胰岛素。图43D示出了在从粘合基底190上移除衬里197之后的***器300和贴片泵1。图43E示出了从贴片泵1断开之后的***器300。现在将粘合基底190粘附到患者皮肤上，并处置***器300。
图44A-D示出了根据一些实施方案的在灌注和套管***时的***器300的横截面图(观察窗透视图)。图44A示出了包括触发器320和观察窗390的***器300。DP位于***器300内，并且通过观察窗390可看到套管200和套管帽50。在将RP******器之后(图42)，贴片泵准备好进行灌注。在贴片泵从控制器接收到命令时自动进行灌注。图44B示出了在灌注期间观察窗390的放大视图(浅虚线箭头)。可在***器观察窗390处看到套管200、套管帽50和套管开口118。在灌注过程中，***器300和观察窗190保持在竖直位置(虚线箭头)。当看到从套管开口118不断出现(例如，没有气泡)胰岛素(液滴)时，灌注即完成，可将贴片泵粘附到皮肤上并且可以将套管200***。图44C示出了在套管***过程的激活期间的***器300，沿粗虚线箭头方向向下按压触发器320，并且锤套管推动器383使套管200沿相同方向位移。图44D示出了在套管200***过程结束时的***器和贴片泵(未示出)。沿粗虚线箭头方向按压触发器320；可在观察窗190中看到沿相同方向完成线性位移之后的锤线性螺纹381，并且套管在沿相同方向完全位移之后从粘合基底(未示出)的底侧突出。
图45A-B示出了根据一些实施方案的在套管200***之前(图45A)和之后(图45B)的***器300和贴片泵1的截面局部透视图(观察窗透视图)。***器300包括触发器320、观察窗390、***器弹簧370、锤线性螺纹381和锤套管推动器383。贴片泵1包括第一储液器120、定量给药器130、套管200和套管帽50。图45A示出了在套管***过程的激活期间的***器300。沿粗虚线箭头方向向下按压触发器320，并且锤套管推动器383使套管200沿相同方向位移。图45B示出了在套管200***过程结束时的***器300和贴片泵1。沿粗虚线箭头方向按压触发器320；可在观察窗190中看到沿相同方向完成线性位移之后的锤线性螺纹381，并且套管在沿相同方向完全位移之后从粘合基底(未示出)的底侧突出。
图46-53示出了根据一些实施方案的在RP导螺杆和DP定量给药器柱塞之间的可逆接合机构。接合机构在贴片泵操作期间提供牢固的连接，并在RP-DP断开期间允许脱离。例如，图46A-C示出了在导螺杆44和定量给药器柱塞131之间的接合机构的示例性实施方案。图46A示出了包括导螺杆尖端441和导螺杆突起443的导螺杆44。定量给药器130刚性地连接到滑动针140，并且可在套筒(未示出)和套筒盖173内线性位移。套筒盖173具有突起174。定量给药器柱塞131可在定量给药器130内线性位移。定量给药器柱塞130包括活塞132和垫圈134以及刮具弹簧175。在RP-DP连接期间(粗虚线箭头方向)，导螺杆尖端441和导螺杆突起443与弹簧刮具175可逆地接合。图46B示出了接合的导螺杆44和弹簧刮具175。定量给药器柱塞131位于定量给药器130内的最近侧位置，并且刮具瓣177(图47中的放大图)接触套筒盖突起174。导螺杆44沿粗虚线箭头(X)方向的线性位移使柱塞131沿相同方向位移。导螺杆44沿粗虚线箭头(Y)方向的线性位移迫使弹簧刮具瓣177抵靠在套筒盖突起174上，并且因此弹簧刮具175被扩大，导螺杆突起443脱离，并且导螺杆44(和整个RP)可与定量给药器柱塞31(和整个DP)脱离。图46C示出了与弹簧刮具175接合的导螺杆44，导螺杆尖端441和导螺杆突起443位于弹簧刮具凹槽179内(在图47中示出)，并且定量给药器柱塞131沿粗虚线箭头方向位移到定量给药器130内的最远侧位置(定量给药器排空阶段结束，图55)。
图47A-C示出了根据一些实施方案的弹簧刮具175和导螺杆44的放大空间视图。图47A(侧视图)和图47B(俯视图)示出了弹簧刮具175。弹簧刮具包括刮具肋176、刮具瓣177和刮具凹槽179。图47C示出了包括导螺杆尖端441和导螺杆突起443的导螺杆44。当导螺杆44与弹簧刮具175接合时，导螺杆尖端441和导螺杆突起443位于弹簧刮具凹槽179内。
图48A-B示出了根据一些实施方案的在接合之前(图48A)和之后(图48B)的导螺杆44和定量给药器柱塞131的纵向截面图。导螺杆44包括导螺杆尖端441和导螺杆突起443。定量给药器柱塞131包括垫圈134、刮具弹簧肋176和刮具弹簧瓣177。图48A示出了在接合之前的导螺杆44和定量给药器柱塞131。导螺杆44沿粗虚线箭头方向位移并且驻留在刮具弹簧凹槽179内。图48B示出了与刮具弹簧175接合的导螺杆44。刮具弹簧175包括刮具弹簧肋176和刮具弹簧瓣177。导螺杆尖端和导螺杆突起(隐藏)位于刮具弹簧凹槽179内。
图49A-C示出了根据一些实施方案的卡口接合机构的空间视图(图49A-B)和截面图(图49C)。驱动螺杆644包括具有T形构造的尖端645(图50)。套筒盖600包括四个嵌齿601，并且定量给药器柱塞610包括四个嵌齿611。当柱塞610位于最近侧位置时，定量给药器柱塞嵌齿611与套筒盖嵌齿601接合，定量给药器柱塞611旋转，并且驱动螺杆尖端645从定量给药器柱塞610脱离。
图50A-F示出了根据一些实施方案的定量给药器柱塞610(图50A-B)、套筒盖600(图50C)和驱动螺杆尖端645(图50D-F)的空间视图。柱塞610包括四个嵌齿611，并且套筒盖600包括四个嵌齿601。在一些实施方案中，柱塞和/或套筒盖可包括少于或多于四个嵌齿。嵌齿601与嵌齿611的接合提供定量给药器柱塞610的旋转以及驱动螺杆尖端645从定量给药器柱塞610的脱离。
图51A-D示出了根据一些实施方案的装订接合机构的截面图(图51A)、空间截面图(图51B)和空间视图(图51C-D)。驱动螺杆744包括具有矛形状的尖端745。定量给药器柱塞731包括圆形凹口746。由于非共线性(结合现象)，驱动螺杆尖端744与定量给药器柱塞凹口746牢固地接合。当柱塞731位于定量给药器730内的最近侧位置时，定量给药器柱塞圆形凹口746与驱动螺杆尖端745共线对准并且可以脱离。
图52示出了根据一些实施方案的O形圈接合机构的截面图。驱动螺杆844包括凸出的尖端845。定量给药器柱塞831包括O形圈846。当柱塞831位于定量给药器(未示出)内的最近侧位置时，驱动螺杆沿粗虚线箭头方向的额外运动使得凸出的尖端845挤压O形圈846并使得驱动螺杆844从定量给药器柱塞831脱离。
图53A-B示出了根据一些实施方案的罐形磁铁接合机构的截面图(图53A)和空间视图(图53B)。驱动螺杆944包括罐状尖端948和连接到罐状尖端948的磁体/铁板945。定量给药器柱塞931包括磁体/铁板946。如果驱动螺杆分别沿柱塞931的方向以及沿柱塞931的相反方向线性位移，则罐状尖端948可与定量给药器柱塞931接合(粗虚线箭头X)或脱离(粗虚线箭头Y)。
图54A-E示出了根据一些实施方案的底切外观垫片接合机构的截面图(图54A)和空间视图(图54B-E)。驱动螺杆954包括矛类形状的尖端955。定量给药器柱塞951包括锥形腔957。具有开口958的锥形支架956占据腔957。当驱动螺杆954与定量给药器柱塞951接合时，驱动螺杆尖端955位于开口958内，并且尖端955与支架956牢固地接合。当柱塞951位于定量给药器960内的最近侧位置时，支架956在腔957内沿粗虚线箭头方向位移，并且驱动螺杆尖端955可与支架957脱离。
图55-58示出了根据一些实施方案的包括泵送机制(定量给药器填充阶段-图55和定量给药器排空阶段-图56)和贴片泵灌注(图57)以及储液器填充(图58)的贴片泵操作方案。贴片泵的泵送机制包括一个操作循环，该操作循环包括两个操作阶段：定量给药器填充阶段和定量给药器排空阶段。在定量给药器填充阶段期间，胰岛素从第一储液器输送到定量给药器。在定量给药器排空阶段期间，胰岛素从定量给药器输送到出口，再通过套管从出口输送给患者。贴片泵灌注循环包括两个操作阶段–定量给药器填充阶段和定量给药器排空阶段。在定量给药器排空阶段期间，胰岛素从定量给药器输送到出口，从出口输送到套管开口，再从套管开口输送到空气。
图55示出了根据一些实施方案的在定量给药器填充阶段期间的泵送机制方案。泵送机构包括第一储液器120、第二储液器(定量给药器)130、双室阀机构(“阀机构”)160、第一导管150、第二导管151、出口115和套管200。填充导管152液压连接到第一导管150。第一储液器120具有近端1221、远端1222和第一导管-第一储液器通道1501。第一储液器柱塞121可沿粗箭头(X)方向被动地位移。定量给药器130具有近端1331和远端1332。定量给药器柱塞131可通过导螺杆44沿粗箭头(Y)方向位移。定量给药器近侧止动件147(套筒1771的近端)限制定量给药器沿粗箭头(Y)方向的位移。定量给药器远侧止动件146(套筒1772的远端)限制定量给药器130在定量给药器排空阶段期间沿相反方向的位移(图56)。定量给药器130刚性地连接到滑动针140，并且定量给药器腔1333与滑动针140液压连通。滑动针具有近端141、远端(锋利的尖端)142和开口144(一个或多个开口)。阀机构160包括进液室161、排液室162、后密封件164、前密封件166、第一导管-进液室通道1502和排液室-第二导管通道1511。出口115包括顶部密封件113和底部密封件114。在定量给药器填充阶段期间，导螺杆44和定量给药器柱塞沿粗箭头Y方向位移。在定量给药器柱塞131开始位移时，定量给药器130沿粗虚线箭头(Z)方向位移，直到到达近侧止动件147(由于定量给药器130与定量给药器柱塞131之间的摩擦力)。在定量给药器130位移之后，滑动针140沿相同方向位移，并且将滑动针开口144定位在进液室161中。此时，柱塞131沿粗箭头(Y)方向的进一步位移使胰岛素沿浅虚箭头方向位移并且第一储液器柱塞121沿粗箭头(X)方向位移。胰岛素从第一储液器120通过第一导管150、进液室161、滑动针开口144、滑动针140输送到定量给药器130中。
图56示出了根据一些实施方案的在定量给药器排空阶段期间的泵送机制方案(上文参考图55的描述中提供了部件命名)。在定量给药器排空阶段期间，导螺杆44和定量给药器柱塞131沿粗箭头Y方向位移。在定量给药器柱塞131开始位移时，定量给药器130沿粗虚线箭头(Z)方向位移，直到到达远侧止动件146。在定量给药器130位移之后，滑动针140沿相同方向位移，并且将滑动针开口144定位在排液室162中。此时，柱塞131沿粗箭头(Y)方向的进一步位移使胰岛素沿浅虚箭头方向位移。胰岛素从定量给药器130通过滑动针140、滑动针开口144、第二导管151、出口115、套管200输送到患者皮下组织中。
图57示出了根据一些实施方案的在贴片泵灌注期间的泵送机制方案(上文参考图55的描述中提供了部件命名)。套管200未***患者体内，套管尖端117位于井115内，套管帽50和套管开口118位于DP外壳(110，虚线正方形)上方。在手动填充储液器(图58)之后，根据从控制器接收到的命令，在将贴片泵(和***器，图44)保持在竖直位置的同时对贴片泵执行自动灌注过程(空气清扫)。灌注过程包括具有两个阶段的灌注循环，这两个阶段与泵的操作阶段(图55和图56)相同-定量给药器填充阶段和定量给药器排空阶段。灌注过程的定量给药器填充阶段与泵操作循环的定量给药器填充阶段(图55)相同。在灌注过程的定量给药器排空阶段期间，导螺杆44和定量给药器柱塞131沿粗箭头Y方向位移。在定量给药器柱塞131开始位移时，定量给药器130沿粗虚线箭头(Z)方向位移，直到到达远侧止动件146。在定量给药器130位移之后，滑动针140沿相同方向位移，并且将滑动针开口144定位在排液室162中。此时，柱塞131沿粗箭头(Y)方向的进一步位移使胰岛素沿浅虚箭头方向位移。胰岛素从定量给药器130通过滑动针140、滑动针开口144、第二导管151、出口115、套管开口118输送到空气中。如果在一个灌注循环(定量给药器填充阶段和定量给药器排空阶段)之后，未观察到胰岛素(开口118出现液滴，图44)，则由患者酌情进行连续灌注循环，直到观察到胰岛素液滴为止。
图58示出了根据一些实施方案的在贴片泵填充期间的泵送机制方案(上文参考图55的描述中提供了部件命名)。套管200未***患者体内，套管尖端117位于井115内，套管帽50和套管开口118位于DP外壳(110，虚线正方形)上方。定量给药器柱塞131位于最远侧位置1332，并且滑动针开口144位于排液室162内。用填充注射器500通过针510将胰岛素注入填充导管152中，并通过第一导管150注入第一储液器120中。在填充期间，第一储液器柱塞121沿粗箭头方向位移。第一储液器120可被填充至任何期望的体积(图71-73)，最多至最大容量。
图59-64示出了根据一些实施方案的泵送机构的一次性部件和泵送机构的操作循环。例如，在一些实施方案中，图59示出了DP 100部件中的一些和泵送机构的一次性部件的平面截面图。DP 100部件包括第一储液器120、定量给药器130、阀机构160、第二导管151、输送导管153和填充端口180。定量给药器柱塞131和滑动针140位于最远侧位置(定量给药器排空阶段结束)。
图60示出了根据一些实施方案的泵送机构的一次性部件的平面截面放大图。泵送机构包括定量给药器130、定量给药器柱塞131、套筒171、套筒盖173和阀机构160。定量给药器130包括定量给药器壁1334和定量给药器腔1333。定量给药器130刚性地连接到滑动针140，并且定量给药器腔1333与滑动针140液压连通。定量给药器柱塞131包括定量给药器活塞132、定量给药器垫圈134和刮具弹簧175。套筒171和套筒盖173形成具有近端1771和远端1772的圆柱体。套筒盖具有突起174。阀机构160包括进液室161、排液室162、前间隔件163、后密封件164、后间隔件165和前密封件166。排液室162与第二导管151液压连通。RP-DP O形圈170环绕套筒171，并在RP-DP连接之后(图11和图24)提供对RP密封隔室的密封。定量给药器130可在套筒171内线性位移，并且定量给药器柱塞131可在定量给药器130内线性位移。当定量给药器柱塞131位于最近侧位置时，弹簧刮具175与套筒盖突起174接合(图46-48)。
图61A-C和图62A-C示出了根据一些实施方案的在定量给药器填充阶段(图61A-C)和定量给药器排空阶段(图61A-C)的定量给药器130和阀机构160的截面图。图61A示出了定量给药器130、定量给药器柱塞131、套筒171和阀机构160。定量给药器130具有近端1331和远端1332。套筒171具有近端1771和远端1772。在定量给药器填充阶段开始时，定量给药器130位于套筒171内的最远侧位置(1332和1772接触，1331和1771分开—浅双头箭头)，定量给药器柱塞131位于套筒171内的最远侧位置，并且滑动针开口144位于排液室162内。在这个阶段，定量给药器130沿虚线箭头方向位移。图61B示出了在套筒内位移之后的定量给药器130(1332与1772的位置分开—浅双头箭头，1331与1771接触)，滑动针开口144位于进液室161内。在这个阶段，定量给药器柱塞131沿粗虚线箭头方向的进一步位移使定量给药器柱塞131在定量给药器130内线性位移。图61C示出了在定量给药器130内沿粗虚线箭头方向位移之后的定量给药器柱塞131。定量给药器柱塞131的位置与定量给药器远端1332分开(浅双头箭头)。定量给药器柱塞131在定量给药器130内的位移使胰岛素沿粗虚线箭头方向位移，并因此填充定量给药器130。
图62A示出了在定量给药器排空阶段开始时的定量给药器130和定量给药器柱塞131。定量给药器130位于套筒171内的最近侧位置(1331和1771接触，1332和1772分开-浅双头箭头)，定量给药器柱塞131位于定量给药器130内的最近侧位置，并且滑动针开口144位于进液室161内。在这个阶段，定量给药器130沿虚线箭头方向位移。图62B示出了在套筒171内沿粗虚线箭头方向位移之后的定量给药器130。定量给药器近端1331的位置与套筒近端1771分开(浅双头箭头)，定量给药器远端1332和套筒远端1772接触，并且滑动针开口144位于排液室162内。图62C示出了在定量给药器130内沿粗虚线箭头方向位移之后的定量给药器柱塞131。定量给药器柱塞131的位置与定量给药器近端1331分开。定量给药器柱塞131在定量给药器130内的位移使胰岛素沿粗虚线箭头方向位移，并因此排空定量给药器130。
图63A-B示出了根据一些实施方案的在定量给药器填充阶段(图63A)和定量给药器排空阶段(图63B)的阀机构160的放大截面图。阀机构160包括进液室161、排液室162、前间隔件163、后密封件164、后间隔件165和前密封件166。在定量给药器填充阶段(图63A)期间，定量给药器130远端与套筒171远端分开(粗虚线双头箭头)，并且滑动针开口144位于进液室161内。在定量给药器排空阶段(图63B)期间，定量给药器130远端与套筒171远端接触，并且滑动针开口144位于排液室162内。
图64A-B示出了根据一些实施方案的滑动针140的截面图(图64A)和空间视图(图64B)。滑动针包括近端141、远端142和开口144。近端与定量给药器腔液压连通。远端是闭合的，并且具有锋利的尖端。在一些实施方案中，存在两个滑动针开口。在一些实施方案中，提供一个或多个开口。
图65-67示出了根据一些实施方案的硬件部件和硬件操作模式。例如，在一些实施方案中，图65示出了RP的硬件部件的空间视图(移除了RP盖25，图7)。硬件包括(折叠的)PCB61和电池80。PCB 61包括各种电子部件(即，微处理器、收发器、传感器等)。示出了RP部件中的一些，包括马达42、导螺杆44以及储液器传感器的插座641和642。
图66示出了根据一些实施方案的硬件状态机。处理器命令驱动机构从传感器(即编码器传感器)接收输入，并相应地调整驱动机构的操作。处理器接受来自定时器(即RTC)、存储器和RF收发器的输入，并提供警报/警示输出。处理器、存储器和收发器之间以及传感器和驱动机构之间存在双向通信。
图67示出了根据一些实施方案的硬件的框图。处理器接受来自传感器(编码器传感器、定量给药器传感器和储液器传感器)的输入，并控制马达驱动器、电源管理、监视器、蜂鸣器驱动器和BLE天线。马达驱动器操作马达(即步进马达)和编码器。处理器接受来自编码器的输入，并相应地调整马达的操作。电池(例如锂离子电池)由外部电源通过充电触件进行充电。
图68-70示出了根据一些实施方案的定量给药器传感器63的部件和操作模式。定量给药器传感器63检测定量给药器130与套筒171之间的相对运动、定量给药器填充阶段和定量给药器排空阶段结束时定量给药器130的位置以及RP-DP的连接和断开。如果在定量给药器排空阶段(图56)期间定量给药器130和套筒171之间存在相对运动而不是定量给药器柱塞131和定量给药器130之间存在相对运动，则定量给药器传感器63可在马达操作期间提供阻塞检测。
图68A-C示出了根据一些实施方案的定量给药器传感器63操作模式的方案。定量给药器传感器63包括反射型光电微检测器632(“检测器”)和粘附在定量给药器130上的定量给药器标签145。来自检测器632的输入(电压)由微处理器处理，该微处理器控制马达操作(即旋转方向)或提供警示和警报。定量给药器标签145包括条形码。在一些实施方案中，条形码包括两个区域—黑色区域和白色区域。条形码可包括具有各种宽度、任何突出结构或可由检测器632检测到的任何其他构造的条。图68A和图68A示出了在泵操作循环(定量给药器填充阶段和定量给药器清空阶段)期间的定量给药器传感器操作。当定量给药器130沿粗虚线箭头方向向前和向后位移时，定量给药器标签145沿相同方向位移，并且光电微检测器632相应地与白色条形码(图68A)或黑色条形码(图68B)对准。检测器632将光反射率(浅虚线箭头)的变化转换为电流的变化和电压的变化。在定量给药器130位移(黑变换到白)期间，电流逐渐增大(光反射率逐渐增加)。在定量给药器130位移(白变换到黑)期间，电流逐渐减小(光反射率逐渐减小)。当定量给药器130停止位移(沿两个方向)时，电流(和电压)保持恒定，这被处理器62解释为定量给药器130没有运动。当定量给药器130停止位移(沿两个方向)时，定量给药器柱塞的进一步位移(图55-56)使胰岛素位移进入定量给药器(定量给药器填充阶段)或离开定量给药器(定量给药器排空阶段)。在定量给药器排空阶段期间，胰岛素位移的精确量(胰岛素输送量—胰岛素单位)通过在定量给药器停止位移并且定量给药器内的定量给药器柱塞开始位移(图55-56)之后立即开始计算齿轮转数(编码器传感器，图9-10)得出。图68C示出了在RP-DP断开期间的定量给药器传感器63的操作。RP 10包括光电微检测器632和处理器62。DP 100包括定量给药器130和定量给药器标签145。当RP 10和DP 100断开(沿粗虚线箭头方向位移)时，光电微检测器632没有接收到任何光反射(浅虚线箭头)，该输入由处理器接收并解释为RP-DP断开。在RP-DP连接(未示出)期间，检测到检测器632与标签145条形码的对准并被解释为RP-DP连接。
图69示出了根据一些实施方案的定量给药器传感器63的截面图(虚线矩形)以及RP和DP的主要部件。RP 10包括导螺杆44、旋转螺母435和光电微检测器632。DP100包括定量给药器130、定量给药器标签145、套筒171、阀机构160和滑动针140。定量给药器传感器63(虚线矩形)包括光电微检测器632和定量给药器标签145。
图70A-E示出了根据一些实施方案的在泵操作期间和在RP-DP断开期间的定量给药器传感器63的截面图。例如，在一些实施方案中，图70A(定量给药器排空阶段)和图70B(定量给药器填充阶段)示出了定量给药器传感器63(虚线矩形)、定量给药器130、套筒171和导螺杆44。定量给药器传感器63包括光电微检测器632和定量给药器标签145。光电微检测器632检测到定量给药器130和定量给药器标签145沿向前和向后方向(粗虚线箭头)的位移，并且相应地检测器632精确地定义定量给药器130的相对位置(相对于套筒171和RP 10)并由处理器相应地解释。图70C-E示出了RP-DP断开的连续阶段，RP沿粗虚线箭头方向位移。图70C示出了RP-DP意外断开的第一阶段，定量给药器柱塞131处于定量给药器130内的中间位置，检测器632与定量给药器标签145对准。图70D示出了RP-DP断开的下一个连续阶段，定量给药器柱塞131沿RP位移的方向进一步位移(粗虚线箭头)，并且检测器632与定量给药器标签145不再对准。图70E示出了RP-DP断开的完成，定量给药器柱塞131与套筒盖173接触，导螺杆44从定量给药器柱塞131脱离，检测器632与定量给药器标签145不再对准。在RP-DP连接(RP沿相反方向位移)期间，导螺杆44与定量给药器柱塞131接合，检测器632与定量给药器标签145对准，检测器632检测到反射光，并且处理器将检测器输出解释为RP和DP之间已连接。
图71示出了根据一些实施方案的储液器传感器64的部件、储液器传感器64部件的位置以及储液器传感器64的操作模式的方案。图71示出了包括通风隔室22和密封隔室21的RP 10隔室(图11)。密封隔室21包括PCB 61，该PCB包括处理器62、霍尔传感器一651和霍尔传感器二652。霍尔传感器一651位于储液器传感器插座一641内，霍尔传感器二652位于储液器传感器插座二642内(图65)。第一储液器120和第一储液器柱塞121是DP 100的一部分。当RP 10和DP 100连接时，第一储液器120(DP 100的一部分)位于RP 10的通风隔室22内(图11)。在一些实施方案中，储液器传感器64包括轴向极磁体65和两个霍尔传感器，霍尔传感器一651和霍尔传感器二652。在一些实施方案中，磁体可以是径向、矩形或圆形的。轴向极磁体65刚性地附接到位于第一储液器120内的第一储液器柱塞121。霍尔传感器一651和霍尔传感器二652位于紧邻第一储液器120的位置。霍尔传感器是响应于磁场而改变其输出电压的换能器。霍尔传感器一651和霍尔传感器二652作为模拟换能器操作，直接返回电压。在已知磁场的情况下，可确定它们相对于轴向极磁体65的距离。使用两个或更多个传感器，可推导出轴向极磁体65的相对位置。霍尔传感器651和652两者的输出由处理器62接收和处理并传输到控制器。轴向极磁体65在第一储液器120填充期间以及泵操作期间在第一储液器120内(随第一储液器柱塞121一起)位移(分别沿粗虚线箭头X和Y的方向向前和向后)。储液器传感器64可提供以下数据点中的一者或多者：1-第一储液器120中精确或大体上精确的胰岛素量；2-超过最小阈值(例如，约50个单位、约40个单位、约30个单位，包括其间的值)的胰岛素体积—第一储液器柱塞121沿粗虚线箭头X方向位移超过预定点；3-泵送机构正常工作—在定量给药器填充阶段期间第一储液器柱塞121沿粗虚线箭头Y方向位移；4–留在第一储液器120中的剩余胰岛素量；5-胰岛素体积低于最小阈值—提供低胰岛素水平警示。在一些实施方案中，提供多于两个、三个、四个、五个等的霍尔传感器。
图72示出了根据一些实施方案的贴片泵1的一些部件以及储液器传感器插座641和642的位置的空间视图。贴片泵1包括RP，RP包括RP基座24、底部RP凹槽231、储液器传感器插座一641和储液器传感器插座二642。DP包括DP外壳110、第一储液器120、定量给药器130和粘合基底190。在RP-DP连接之后，储液器120紧邻储液器传感器插座641和642。
图73示出了根据一些实施方案的储液器霍尔传感器651和652的示例性输出的图形图。在第一储液器柱塞121和轴向极磁体65在第一储液器120内沿粗虚线双箭头方向位移期间，测量储液器霍尔传感器的输出。在一些实施方案中，曲线6511和6522示出了相对于参考值线(X)的储液器霍尔传感器651和652的输出。可通过推演两个储液器霍尔传感器651和652的测量值(即电流或电压)来确定第一储液器柱塞121在第一储液器120内的精确位置(相对于零点，以毫米为单位)。
图74-83示出了根据一些实施方案的气泡防护装置的部件和操作模式。在填充期间(如果未从填充注射器中正确清扫空气)或在泵操作期间，气泡可能进入第一储液器。在定量给药器填充阶段期间，定量给药器柱塞位移(图55)并在整个流体歧管(定量给药器、导管和第一储液器)内形成负压，流体(例如，胰岛素)在负压梯度作用下从第一储液器位移到定量给药器中。大气与第一储液器内的相对负压(相比于大气)之间的压力梯度迫使空气运动通过第一储液器柱塞垫圈进入第一储液器腔，并有可能在第一储液器内形成气泡。气泡防护装置包括被动防护装置(图74-75)—防止空气通过第一储液器柱塞垫圈进入第一储液器的屏障，以及主动气泡防护装置(图76-83)—避免大气和第一储液器腔之间产生压力梯度。可通过主动将第一储液器中的压力增加至大气压或高于大气压来实现压力平衡或反向压力梯度(第一储液器中的压力高于大气压)。
图74示出了根据一些实施方案的被动气泡防护装置(在第一储液器柱塞垫圈124和125之间的油128)的部件和操作原理的横截面图。垫圈之间的油128通过密封地阻塞第一储液器壁126中所有潜在的折痕以及垫圈124和125中潜在的变形和突起(即分型线)形成防止空气进入的屏障。可通过以下选项将油128引入到垫圈124和125之间：1-在装满油的容器中将垫圈124和125组装第一储液器柱塞131上；2-通过油填充隔膜1281并且通过油填充通道1282注入油，3-在油填充之前提供负压。注入的油128沿浅虚线箭头方向输送并被引入到垫圈124和125之间的空间中。垫圈之间的油128在第一储液器填充期间(粗虚线箭头X方向)和泵操作期间(粗虚线箭头Y方向)保持就位，除密封作用之外，油128还有利于第一储液器柱塞121以及垫圈124和125的平滑位移。
图75示出了根据一些实施方案的另一被动气泡防护装置(在第一储液器柱塞垫圈124和125之间的药物(例如，胰岛素)129)的部件和操作原理的横截面图。气泡防护屏障是由贴片泵输送的药物129—胰岛素或任何其他治疗流体。图75示出了第一储液器120、第一储液器壁126、第一储液器柱塞121、第一储液器垫圈124和125、第一储液器填充腔1295、第一导管150、顶部膜1291、气腔1292、液体阻隔器1293、单向门1294和胰岛素129。第一储液器填充腔1295具有半圆锥或允许药物从150流通到1293的任何其他腔的形状，并且其通过在最远端1222处刮削第一储液器壁126而形成。第一储液器填充腔1295与第一导管150液压连通。在第一储液器120填充期间，胰岛素129通过第一导管150输送到第一储液器填充腔1295中，并占据垫圈124和125之间的空间。填充之前被困在垫圈之间的空气被迫通过流体阻隔器1293和单向门1294进入气腔1292，并从腔1292通过顶部膜1291进入大气。流体限制器1293是一种提供空气通道并阻止或限制流体通过的微通道。单向门1294可由任何半渗透性材料(例如，Gore-
图76-83示出了根据一些实施方案的主动气泡防护装置的部件和操作模式。通过将确定的流体份量返回到歧管中，使定量给药器填充阶段结束时歧管(储液器、导管和腔室)中的负压升高至高于大气压(P+)。这可通过在定量给药器排空阶段开始时锁定定量给药器130并避免定量给药器的相对位移(相对于套筒)以及滑动针开口从进液腔到排液腔的位移来实现(图55-56)。当定量给药器130被锁定时，定量给药器柱塞131的进一步位移使胰岛素沿第一储液器120的方向(反向流动方向)位移。进入第一储液器120的胰岛素份量使第一储液器120内的压力增加至高于大气压(P+)。第一储液器120中压力升高的量取决于被输送回第一储液器中的预定份量和储液器内受困的气泡量。
图76A-B、图77A-B、图78A-B和图79示出了根据一些实施方案的在泵送机构操作循环的各个阶段期间的定量给药器锁定机构的方案。该方案包括泵送机构的部件中的一些，包括第一储液器120、第一储液器柱塞121、定量给药器130、定量给药器柱塞131、定量给药器锁定器148、套筒171和阀机构160。定量给药器130沿定量给药器130左侧的粗虚线箭头方向位移，定量给药器柱塞131沿定量给药器130内的粗虚线箭头方向位移，定量给药器锁定器148沿粗实线箭头方向位移，并且胰岛素沿浅虚线箭头方向位移。图76A示出了定量给药器填充阶段的第一阶段，第一储液器内的压力等于大气压(P)。在定量给药器填充阶段开始时，定量给药器130沿粗虚线箭头方向位移，并且滑动针开口(未示出)从排液室位移到进液室(图55)。图76B示出了定量给药器130在套筒171内位移的结束。在这个阶段，定量给药器柱塞131沿定量给药器内的粗虚线箭头方向位移，并且胰岛素沿浅虚线箭头方向从第一储液器120位移到定量给药器130中。第一储液器120中的压力降低至低于大气压(P-)。图77A示出了定量给药器填充阶段的结束，定量给药器柱塞131到达定量给药器130内的最近侧位置，胰岛素填充(沿浅虚线箭头方向)完成，并且第一储液器120内的压力为负(P-)。图77B示出了定量给药器排空阶段的开始。在定量给药器柱塞131沿粗虚线箭头方向开始位移之前，定量给药器锁定器148沿粗实线箭头方向位移。在定量给药器锁定器148位移之后，定量给药器锁定器148与定量给药器130接合并限制定量给药器的位移。定量给药器柱塞131在定量给药器130内的进一步位移使胰岛素沿浅虚线箭头方向位移回到第一储液器120中。第一储液器120中的压力增加至高于大气压(P+)。图78A示出了储液器排空阶段的继续。定量给药器锁定器148沿粗实线箭头方向位移，从而释放定量给药器130的锁定。定量给药器130在套筒171内位移，并且滑动针开口从进液室位移到排液室(未示出，见图56)。第一储液器内的压力为正(P+)。图78A示出了储液器排空阶段的下一阶段。定量给药器柱塞131沿粗虚线箭头方向位移，并且胰岛素通过出口(未示出)输送到患者体内(浅虚线箭头)。第一储液器120内的压力高于大气压(P+)。图79示出了操作循环的结束。定量给药器130和定量给药器柱塞131位于最远侧位置，并且新的操作循环开始(图76A)。
图80-83示出了根据一些实施方案的定量给药器锁定器的优选实施方案的一些构造。定量给药器锁定器可通过致动器沿一个方向位移(锁定定量给药器位移)或沿相反方向位移(解锁定量给药器位移)。致动器可以是本领域中已知的任何种类，诸如镍钛诺丝、液压致动器、螺线管、压电致动器、DC马达等。图80示出了液压致动器的示例，图81-83示出了镍钛诺丝致动器的示例。例如，在一些实施方案中，图80A-B示出了液压定量给药器锁定机构的截面图。图80示出了第一储液器120、马达42、定量给药器130、定量给药器锁定器148和定量给药器锁定器导管149。定量给药器锁定器导管149与在第一储液器和进液室之间连通的第一导管(未示出)液压连通。在定量给药器填充阶段期间(图76B和图77A)，歧管压力降低至低于大气压(图80A)。在歧管中的压力降低并且定量给药器锁定器导管149内的压力降低之后，定量给药器锁定器148沿粗虚线箭头方向位移，定量给药器锁定器148与定量给药器130接合，并且定量给药器130的位移受到限制。在定量给药器排空阶段开始时(图77B)，歧管压力和定量给药器锁定器导管149内的压力增加至高于大气压(图80B)，定量给药器锁定器148沿粗虚线箭头方向位移，定量给药器锁定器148与定量给药器130脱离，并且定量给药器130可自由位移。
图81A-B示出了根据一些实施方案的定量给药器机械锁定机构—弹簧锁定机构的截面图(图81A)和空间视图(图81B)。图81示出了定量给药器130、定量给药器柱塞131、DP-RP O形圈170、套筒盖173、套筒盖突起174、刮具弹簧175、套筒弹簧锁定器155和套筒弹簧锁定器凹口1555。套筒弹簧锁定器155连接到定量给药器130。在定量给药器填充阶段期间，定量给药器沿粗虚线X方向位移(图76B和图77A)，当套筒弹簧锁定器155的尖端到达套筒弹簧锁定器凹口1555时，定量给药器130被锁定且不能移动。在定量给药器排空阶段开始期间(图77B)，定量给药器柱塞131沿粗虚线Y方向位移(图78A和图78B)。当定量给药器柱塞131沿相同方向进一步位移时，定量给药器刮具弹簧175与定量给药器锁定器弹簧155接合，定量给药器锁定器弹簧155扭转，定量给药器锁定器弹簧155的尖端从套筒弹簧锁定器凹口1555中释放，并且定量给药器130可自由位移。
图82A-B示出了根据一些实施方案的基于镍钛诺弹簧157的定量给药器锁定机构的横截面图(图82A)和空间视图(图82B)。图82A-B示出了定量给药器130、刮具弹簧175、套筒171、PCB 61、定量给药器锁定器148和镍钛诺弹簧157。定量给药器弹簧157由镍钛诺(镍钛形状记忆合金)制成。在一些实施方案中，弹簧可由任何其他形状记忆合金(例如，flexinol等)制成。镍钛诺弹簧157在两侧均连接至电线(未示出)。当电流传输通过镍钛诺弹簧157时，其总长度缩短(由于镍钛诺的固有特性)，定量给药器锁定器148沿粗虚线箭头X方向位移，定量给药器锁定器148与定量给药器130接合，并且定量给药器130的位移受到限制。当切断电流时，镍钛诺弹簧157恢复其长度，定量给药器锁定器148沿粗虚线箭头Y方向位移，定量给药器锁定器148从定量给药器130脱离，并且定量给药器130可自由位移。
图83示出了根据一些实施方案的基于镍钛诺丝156的定量给药器锁定机构的空间视图。图83示出了PCB 61、定量给药器130、定量给药器锁定器148和镍钛诺丝156。镍钛诺丝156在两侧均连接至电线(未示出)。当电流传输通过镍钛诺丝156时，其总长度缩短(由于镍钛诺丝的固有特性)，定量给药器锁定器148沿粗虚线箭头X方向位移，定量给药器锁定器148与定量给药器130接合，并且定量给药器130的位移受到限制。当切断电流时，镍钛诺丝155恢复其长度，定量给药器锁定器148沿粗虚线箭头Y方向位移，定量给药器锁定器148从定量给药器130脱离，并且定量给药器130可自由位移。
尽管本文已描述和示出了各种发明实施方案，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文所述的一个或多个优点的各种其他装置和/或结构，并且这样的变化和/或修改中的每一个被认为是在本文描述的发明实施方案的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文所述的所有参数、尺寸、材料和构造均旨在作为示例，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于具体应用或使用本发明教导的应用。本领域技术人员将认识到或者能够使用不超过常规的实验确定本文所述的具体发明实施方案的许多等同物。因此，应当理解，前述实施方案仅以示例的方式给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以不同于具体描述和所要求保护的方式来实践本发明的实施方案。本公开的发明实施方案涉及本文描述的每个单独的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法。另外，如果这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法不相互矛盾，则两个或更多个这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法的任何组合包括在本公开的发明范围内。
此外，各种发明构思可体现为一种或多种方法，其中示例已被提供。作为方法的部分执行的动作可以任何合适的方式排序。相应地，可构建其中动作以不同于所示的次序执行的实施方案，所述次序可包括同时执行一些动作，即使在示例性实施方案中显示为序贯动作。
上文公开的至少一些实施方案，特别是所公开的至少一些方法/过程，可在电路、计算机硬件、固件、软件及其组合(例如，计算机系统)中实现。此类计算系统可包括PC(其可包括本领域众所周知的一个或多个***设备)、智能电话、专门设计的医疗装置/设备和/或其他移动/便携式装置/设备。在一些实施方案中，计算机系统被配置为包括客户端和服务器。客户端和服务器通常彼此远离，并且通常通过通信网络(例如，VPN、互联网)进行交互。客户端和服务器的关系借助于在各个计算机上运行并且彼此具有客户端-服务器关系的计算机程序而产生。
本公开的一些实施方案(例如，上文公开的方法和过程)可体现在可在处理器上执行和/或解读的计算机程序/指令中，所述处理器可联接到(例如)经由无线或有线连接进行通信的其他设备(例如，输入设备和输出设备/显示器)。
在本申请中的任何地方出现的对出版物或其他文献的任何和所有引用，包括但不限于专利、专利申请、文章、网页、书籍等，均通过引用整体并入本文。此外，如本文所定义和使用的所有定义均应被理解为控制字典定义、以引用方式并入的文档中的定义和/或所定义术语的普通含义。
如本文在说明书和权利要求中使用的，除非明确指出相反，否则不定冠词“一个”和“一种”应理解为意指“至少一个/种”。
如本文在说明书和权利要求中使用的，短语“和/或”应理解为意指如此结合的元素的“任一或两者”，即在一些情况下结合存在和在其他情况下分离存在的元素。伴随“和/或”列出的多重元素应以相同方式加以解释，即如此结合的元素中的“一个或多个”。除由“和/或”子句具体确定的元素外，还可以任选存在其他元素，无论与具体确定的这些元素相关还是无关。因此，作为非限制性例子，当与开放式语言例如“包含”结合使用时，提及“A和/或B”在一个实施方案中可以仅指A(任选包括除B外的元素)；在另一个实施方案中，仅指B(任选包括除A外的元素)；在另外一个实施方案中，指A和B两者(任选包括其他元素)；等。
如本文在说明书和权利要求中使用的，“或”应理解为具有与如上定义的“和/或”相同的含义。例如，当在列表中分开项目时，“或”或“和/或”应解释为包括在内的，即包括许多元素或元素列表中的至少一个，但还包括许多元素或元素列表中的超过一个，以及任选的另外未列出的项目。仅明确指出相反的术语例如“仅一个”或“确切一个”或当在权利要求中使用时“由……组成”，指包括许多元素或元素列表中的确切一个元素。一般而言，当前面为排他性术语例如“任一”、“之一”、“唯一一个”或“确切一个”时，如本文使用的术语“或”应仅解释为指示唯一的备选方案(即，“一个或另一个，但不是两者”)。当在权利要求中使用时，“基本上由……组成”应具有其如在专利法领域中使用的普通含义。
如本文在说明书和权利要求中使用的，提及一个或多个元素列表中的短语“至少一个”，应理解为意指选自元素列表中的任何一个或多个元素的至少一个元素，但不一定包括在元素列表内具体列出的每个和每一个元素中的至少一个，且不排除元素列表中的任何元素组合。该定义还允许除术语“至少一个”所指元素列表内具体确定的元素外，还可以任选存在元素，无论与具体确定的这些元素相关还是无关。因此，作为非限制性例子，“A和B中的至少一个”(或等价地，“A或B中的至少一个”、或等价地“A和/或B中的至少一个”)在一个实施方案中可以指至少一个，任选包括超过一个A，不存在B(且任选包括除B外的元素)；在另一个实施方案中，指至少一个，任选包括超过一个B，不存在A(且任选包括除A外的元素)；在另外一个实施方案中，指至少一个，任选包括超过一个A，和至少一个，任选包括超过一个B(且任选包括其他元素)；等。
在权利要求书以及上文说明书中，所有过渡短语例如“包含”、“包括”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“容纳”、“组成”等等应理解为开放式的，即意指包括但不限于。仅过渡短语“由……组成”和“基本上由……组成”应分别为封闭式或半封闭式过渡短语，如美国专利局专利审查程序手册(United States Patent Office Manual of Patent ExaminingProcedures)，部分2111.03中所述。
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