阅读说明：本技术 一种无痛微针及其制备方法 (Painless microneedle and preparation method thereof ) 是由 刘博纯 陈民 张群 于 2019-11-13 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种无痛微针及其制备方法,该无痛微针包括针本体和功能层；所述针本体包括针柄和针尖；所述针柄与功能层连接；功能层包括自发热层和设置在自发热层下方的磁疗层或中药层。本发明的无痛微针具有轻微麻醉镇痛的作用,长时间使用也不会产生痛感；自发热层有隔绝膜可揭,当揭开隔绝膜后,自发热层与空气接触,开始发热；磁疗层或中药层的设置能够疏通经络,调理气血,抗炎镇痛,借助发热层发热后直接作用于患处,药力渗透更优。(The invention discloses a painless microneedle and a preparation method thereof, wherein the painless microneedle comprises a needle body and a functional layer; the needle body comprises a needle handle and a needle point; the needle handle is connected with the functional layer; the functional layer comprises a self-heating layer and a magnetic therapy layer or a traditional Chinese medicine layer arranged below the self-heating layer. The painless microneedle has the functions of mild anesthesia and analgesia, and can not generate pain after being used for a long time; the self-heating layer is provided with an isolation film which can be uncovered, and when the isolation film is uncovered, the self-heating layer is contacted with air to start heating; the magnetic therapy layer or the traditional Chinese medicine layer can dredge channels and collaterals, condition qi and blood, resist inflammation and relieve pain, and can directly act on an affected part after being heated by the heating layer, so that the medicinal efficacy permeation is better.)

一种无痛微针及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种无痛微针及其制备方法。

背景技术

埋针疗法，是中医治疗中以特制的皮内针（微针）固定于穴位的皮内或皮下，进行较长时间埋藏的一种方法，又称皮内针疗法，皮内针能给皮部以弱而长时间的刺激，调整经络脏腑功能，以达到防治疾病的目的。

目前常用的皮内针，一方面在刺入时疼痛，对疼痛敏感患者造成身心影响；另一方面，现有微针仅仅起到刺激穴位的作用，而没有与磁疗、热疗等其他中医疗法结合起来，因此起到的治疗效果有限。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种无痛微针及其制备方法，将热疗、磁疗与麻醉结合，达到无痛针灸、治疗效果的最佳目的。

本发明的技术方案如下：

一种无痛微针，包括针本体和功能层；所述针本体包括针柄和针尖；所述针柄与功能层连接；功能层包括自发热层和设置在自发热层下方的磁疗层或中药层。

所述无痛微针设置有镇痛层，镇痛层上设置有与针尖相配合的孔洞。

所述隔绝层设置在自发热层上层，将自发热层全部覆盖。

所述隔绝层上设置有撕拉端。

进一步的，所述自发热层的制备方法，包括以下步骤：在真空和氮气保护下，将还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份和水适量，混合成糊状物，然后将糊状物加入到合成树脂薄膜中，压制成单面带有微孔的片状，即得。

进一步的，所述磁疗层的制备方法，包括以下步骤：将将磁粉15-20份、干姜粉15份混合，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份混匀，用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的片状，即得。

进一步的，所述中药层的制备方法，包括以下步骤：将所需中药粉末用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得。

进一步的，所述镇痛层的制备方法，包括以下步骤：将川乌9份、草乌9份、生南星9份、蟾蜍1份和胡椒20份研磨成80-500细粉，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份，搅拌均匀，用铝化膜包裹后，压成双面带有微孔的片状，即得。

进一步的，所述微孔的大小为0.3-0.8mm，通过在膜层上采用设备均匀扎取得到的。

进一步的，所述自发热层、磁疗层、中药层和镇痛层的厚度为1-3mm。

一种无痛微针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）制备功能层

a.磁疗层制备

磁粉15-20份与干姜粉15份混合均匀，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份混匀，用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得；

b.自发热层制备

在真空和氮气保护下，还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份和水适量混为糊状，然后加入到合成树脂，压制成上层带有微孔的薄片，即得；

（2）层叠放置并连接

依次按上下顺序将隔绝层、自发热层和磁疗层连接，其中隔绝层与自发热层带微孔面连接；

（3）镇痛层制备

将川乌9份、草乌9份、生南星9份、蟾蜍1份、胡椒20份研磨成80-500细粉，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份，搅拌均匀，用铝化膜包裹，压成双面带有微孔的薄片，即得；

（4）无痛微针制备

将功能层下端的磁疗层与针柄固定连接，针尖与镇痛层中间的孔洞相配合，将其固定并进行密封包装，即得本发明的无痛微针。

一种无痛微针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）制备功能层

a.中药层制备

将所需中药粉末用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得；

b.自发热层制备

在真空和氮气保护下，还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份和水适量混为糊状，然后加入到合成树脂，压制成上层带有微孔的薄片，即得；

（2）层叠放置并连接

依次按上下顺序将隔绝层、自发热层和中药层连接，其中隔绝层与自发热层带微孔面连接；

（3）无痛微针制备

将功能层下端的中药层与针柄固定连接，将其固定并进行密封包装，即得本发明的无痛微针。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

（1）现有技术中针灸治疗给患者带来局部刺激性疼痛，往往不能耐受；本发明制备的无痛微针，设置有镇痛层，其内包含的镇痛材料具有轻微麻醉镇痛的作用，长时间使用也不会产生痛感。

（2）本发明的无痛微针的自发热层有隔绝膜可揭，当揭开隔绝膜后，自发热层与空气接触，开始发热。

（3）本发明制备的无痛微针，设置有自发热层和磁疗层，磁疗层为将磁粉、干姜粉、海藻酸钠和水混合后用铝化膜压制成薄膜而成，其具有磁疗作用，能够疏通经络，调理气血，抗炎镇痛，借助发热层发热后直接作用于磁疗层，通过经络传导，与磁疗相辅相成，使磁疗材料中的磁力和药力渗透更优。

附图说明

图1为本发明实施例1无痛微针示意图。

图2为本发明实施例2无痛微针示意图。

图3为本发明实施例2无痛微针拆卸示意图。

其中，1-针本体，11-针身，12-针柄，13-针尖，2-功能层，21-自发热层， 22-磁疗层，3-隔绝层，31-撕开端，4-镇痛层，41-孔洞。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，本发明也可用于一般针灸治疗，只要治疗的针灸里有针柄和针体，都可在针柄上采取自发热层与磁疗层链接固定装置，起到针灸磁疗，热疗作用，是现代针灸的一项重大改革。

一种无痛微针，包括针本体和功能层；所述针本体包括针柄和针尖；所述针柄与功能层连接；功能层包括自发热层和设置在自发热层下方的磁疗层或中药层。所述无痛微针设置有镇痛层，镇痛层上设置有与针尖相配合的孔洞。所述隔绝层设置在自发热层上层，将自发热层全部覆盖。所述隔绝层上设置有撕拉端。

所述自发热层是将自发热材料置于合成树脂薄膜中，制成上层带有微孔的薄片，所述磁疗层是将磁疗材料置于铝化膜中，制成带有微孔的金属膜薄片；所述中药层是将中药材料置于铝化膜中，制成带有微孔的金属膜薄片；所述隔绝层设置于功能层最上端，隔绝层上设置有撕拉端；所述磁疗铝化膜层的面积小于自发热树脂层且位于自发热树脂层中间位置；所述镇痛层是将镇痛材料置于铝化膜中，压成下层带有微孔的薄片，所述镇痛层中间位置设置有与针尖相配合的孔洞。

所述自发热材料由以下原料按重量分组成：还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份，水 适量。

所述自发热层的制备方法，包括以下步骤：在真空和氮气保护下，将各组分混合成糊状物，然后将糊状物加入到合成树脂薄膜中，压制成单面（与隔绝层接触的面）带有微孔的片状即得。

所述磁疗材料由以下原料按重量分组成：磁粉15-20份、干姜粉15份、海藻酸钠5份和水适量。

所述磁疗层的制备方法，包括以下步骤：将磁粉与干姜粉混合，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠混匀，用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得。

所述镇痛材料由以下原料按重量分组成：川乌9份、草乌9份、生南星9份、蟾蜍1份、胡椒20份、海藻酸钠5份和水 适量。

所述镇痛层的制备方法，包括以下步骤：将川乌、草乌、蟾蜍，生南星和胡椒研磨成80-500细粉，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠，搅拌均匀，用铝化膜包裹后，压成双面带有微孔的薄片，即得。

所述微孔（图中未标出）的大小为0.3-0.8mm，通过在膜层上采用设备均匀扎取得到的。

一种无痛微针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）制备功能层

a.磁疗层制备

磁粉15-20份与干姜粉15份混合均匀，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份混匀，用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得；

b.自发热层制备

在真空和氮气保护下，还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份和水适量混为糊状，然后加入到合成树脂，压制成单面带有微孔的薄片，即得；

（2）层叠放置并连接

依次按上下顺序将隔绝层、自发热层和磁疗层连接，其中隔绝层与自发热层带微孔面连接；

（3）无痛微针制备

将功能层下端的磁疗层与针柄固定连接，将其固定并进行密封包装，即得本发明的无痛微针。

一种无痛微针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）制备功能层

a.中药层制备

将所需中药粉末用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得；

用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得；

b.自发热层制备

在真空和氮气保护下，还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份和水适量混为糊状，然后加入到合成树脂，压制成单面带有微孔的薄片，即得；

（2）层叠放置并连接

依次按上下顺序将隔绝层、自发热层和磁疗层连接，其中隔绝层与自发热层带微孔面连接；

（3）镇痛层制备

将川乌9份、草乌9份、生南星9份、蟾蜍1份、胡椒20份研磨成80-500细粉，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份，搅拌均匀，用铝化膜包裹，压成双面带有微孔的薄片，即得；

（4）无痛微针制备

将功能层下端的中药层与针柄固定连接，针尖与镇痛层中间的孔洞相配合，将其固定并进行密封包装，即得本发明的无痛微针。

上述铝化膜是指市场上可以购买的药用铝膜厂家生产的铝化膜。本发明采用豪润包装企业生产的药用铝膜。

上述隔绝层、自发热层和磁疗层/中药层之间通过胶水粘贴，然后压合成一体。

实施例1

如图3所示，一种无痛微针，包括针本体1、功能层2；所述针本体1包括针柄12和针尖13；所述椭圆状针柄12与功能层2连接；所述功能层2包括从上至下依次设置的自发热层21和磁疗层22，所述自发热层21是将自发热材料置于合成树脂薄膜中，制成单面带有微孔的薄片，所述磁疗层22是将磁疗材料置于铝化膜中，制成双面带有1-3mm的微孔的薄片；所述隔绝层3为塑料薄膜材质，设置于功能层最上端，隔绝层上设置有撕拉端31。然后依次按上下顺序将隔绝层、自发热层和磁疗层连接，其中隔绝层与自发热层带微孔面连接。

使用时，通过撕拉端31将隔绝层3撕下，使自发热层21上层的微孔暴露在空气中，空气通过微孔接触到内部自发热材料，开始放热；然后找到穴位，按压功能层2使无痛微针进入皮内，此时功能层和镇痛层接触，自发热层发热加快磁疗层的磁疗作用，起到疏通经络，调理气血的效果。

实施例2

如图1所示，一种无痛微针，包括针本体1、功能层2和镇痛层4；所述针本体1包括针柄12和针尖13；所述椭圆状针柄12与功能层2连接；所述功能层2包括从上至下依次设置的自发热层21和磁疗层22，所述自发热层21是将自发热材料置于合成树脂薄膜中，制成上层带有孔洞的薄片，所述磁疗层22是将磁疗材料置于铝化膜中，制成双面带有微孔的薄片；所述隔绝层3为塑料薄膜材质，设置于功能层最上端，隔绝层上设置有撕拉端31；所述镇痛层4是将镇痛材料置于铝化膜中，制备成微孔膜即可，镇痛层中间位置设置有与针身11相配合的孔洞。依次按上下顺序将隔绝层、自发热层和磁疗层连接，其中隔绝层与自发热层带微孔面连接。

使用时，通过撕拉端31将隔绝层3撕下，使自发热层21上层的微孔暴露在空气中，空气通过微孔接触到内部自发热材料，开始放热；然后找到穴位，按压功能层2使针尖13穿过孔洞41，继续按压使无痛微针进入皮内，此时功能层和镇痛层接触，自发热层发热加快磁疗层的磁疗作用和镇痛层的麻醉镇痛作用，起到疏通经络，调理气血，抗炎镇痛的效果。

所述自发热层的制备方法，包括以下步骤：在真空和氮气保护下，将还原铁粉20份，木粉10份，活性炭5份，食盐2份，水 适量，混合成糊状物，然后将糊状物加入到合成树脂薄膜中，压制成单面带有微孔的片状即得。

所述磁疗层的制备方法，包括以下步骤：将磁粉20份、干姜粉15份，用温水调成糊状，然后加入5份海藻酸钠混匀，用铝化膜包裹，压制成双面带有微孔的薄片，即得。

所述镇痛层的制备方法，包括以下步骤：将川乌9份、草乌9份、蟾蜍1份，生南星9份和胡椒20份研磨成80-500细粉，混合，用温水调成糊状，然后加入海藻酸钠5份，搅拌均匀，用铝化膜包裹后，压成双面带有微孔的薄片，即得。

使用方法

本发明实施例2的无痛微针，使用时将密封包装拆开，然后揭开隔绝层，并用针尖穿透镇痛层中间孔洞，待镇痛层发挥作用后（时间约30秒至60秒）按压功能层针灸至所需穴位，3-5min开始发热，可疏经通络、消肿止痛，持续发热1.5-2h左右，发热温度45-47℃，针灸后取下即可。

实验数据

通过实验对比法取得的相关数据，证明该发明具有局部镇痛、无痛和针灸效果显著作用。根据临床30人病例对比，其中20人用本发明实施例2的无痛微针针灸，10人用传统锨针方法针刺，结果如下：20人无痛微针针灸中，针刺局部穴位时，无痛感的16人，占80%，1人有痛感，占5%，3人无明显痛感，有麻木感。占15%。局部穴位有热导入，发胀感18人，占90%。局部穴位有热导入无发胀感的2人，占10%。起针后并持续两小时。10人用传统锨针方法针刺，针刺局部有痛感的有8人，占80%，针刺局部无痛感的2人，占20%。全部病例无热导入和麻木感觉。