具体实施方式

在详细描述示范性实施例之前，应当注意，实施例主要存在于与植入式血泵相关的系统组件和处理步骤的组合。因此，已在适当时通过附图中的常规符号来表示系统和过程组件，仅示出了与理解本公开的实施例相关的那些特定细节，以免将本公开内容与对本领域普通技术人员容易地显而易见且具有本文中的描述的益处的细节混淆。

现在参考附图，其中相同的附图标记表示相同的元件，示出了根据本公开的原理构造的并且大体上被指定为“10”的示范性系统。系统和对应方法提供了对在血泵操作期间获得的一个或多个血泵参数的回顾性分析。从分析中获得的信息可用于确定患者的健康状况，包括患者的状况是否随时间恶化。当患者的状况偏离预定阈值(其可指示一个或多个恶化状况)时，系统10可以生成警报。

图1是包括与控制器14通信的植入式血泵12的系统10的框图。血泵12可以是泵，或完全或部分地植入患者体内的另一机械循环支撑装置，并具有被配置成将血液从心脏泵送到身体其它部位的可移动元件，例如转子。控制器14包括控制电路16，所述控制电路用于监测并控制植入在血泵12内的电动机18的启动和随后的操作。控制器14还可以包括处理器20、存储器22和接口24。存储器22被配置成存储可由处理器20访问的信息，包括可由处理器20执行的指令26和/或可由处理器20检索、操纵和/或存储的数据28。特别地，处理器20包括被配置成执行这里关于方法讨论的步骤的电路。这样，对执行方法步骤的系统10的引用旨在包括处理器20。

在一个实例中，由处理器20存储的信息包括由系统10确定的血泵参数，诸如通过血泵12的估计血流量、流量波谷值和流量脉动性值。通过血泵12的血流量由泵速度、患者血细胞比容和泵电流以升每分钟或另一测量单位计算。例如，当血泵12工作时，在估计流量波形的选择时间帧(例如滑动两秒窗口)期间捕获参数并将其存储为日志文件。在两秒窗口期间观察最小流量值和最大流量值。流量波谷值是最小流量值，并且流量峰值是最大流量值。流量脉动性值(即脉动性值)是最小流量值与最大流量值之间的差。流量脉动性可能受到患者状况的影响，例如左心室收缩性、右心功能和左心室后负荷。时间帧可以变化，并且提供两秒的示范性时间帧，以便捕获至少一个完整的心动周期，同时考虑低到30BPM的患者心率。相同的过程可用于使用实时波形而不是日志文件来确定参数。

图2是一种由系统10实现的预测具有诸如血泵12的植入式血泵的患者中的不良事件的方法30的流程图。本文提供的方法可以包括附加步骤，省略一个或多个步骤，和/或可以以不同于所示顺序的顺序提供。此外，所述方法可应用于日志文件数据，即患者参数的趋势和/或实时波形。方法30确定患者的流量脉动性，并提供对患者信息的回顾性审查，除了每日和循环变化之外，其可以揭示与患者生理状态恶化相关的流量脉动性的有意义的和相对剧烈的变化。通常，流量信号的峰值(即流量峰值)用于跟踪患者的流量信号的变化，尽管存在诸如抽吸的事件，否则已知该事件干扰流量波谷和脉动性值。此外，使用流量峰值除以泵电流来确定脉动性峰值，以将流量信号归一化为患者的运行速度和功率状况。

在一种配置中，该方法开始于步骤32，其中系统10重复地或连续地确定脉动性值和流量波谷值。在步骤34中，方法30包括系统10使脉动性值与流量波谷值相关以确定流量峰值。例如，脉动性值被加到流量波谷值。在步骤36中，将确定的流量峰值除以泵电流以确定脉动性峰值。为了帮助量化脉动性峰值，在步骤38中，系统10继续跟踪脉动性峰值的第一移动平均值和对应的标准偏差，其定义了用于检测不良事件的发作的阈值范围。

在步骤40中，系统10继续跟踪脉动性峰值的第二移动平均值，第二移动平均值比第一移动平均值快。在一种配置中，第一移动平均值是24小时移动平均值，而第二移动平均值约为2小时持续时间；然而，其它持续时间在方法30的范围内。在步骤42中，方法30包括当第二移动平均值偏离阈值范围时，系统10生成警报。偏离阈值范围的第二移动平均值和对应的警报指示患者脉动性相对于先前时间段的显著变化。

警报可以是可听的、可视的、振动的等，并且可以实时地传输到控制器14或远程位置以供临床医生查看和/或在报告中提供。可以记录在一段时间内发生的警报的一个或多个实例，并且基于警报发生，系统10可以确定与不良事件的预测发作相关联的风险因子。例如，风险因子可以是一到十的标度，其中不良事件发生的可能性从一增加到十。风险因子可以用于在分级系统中对患者生理状态的变化进行分类，例如一到十的标度，其中十是患者生理状态相对于先前时间段的相对剧烈的变化，表示需要立即医疗干预。

图3将作为包括第一移动平均值的算法执行的方法30示为波形“FMA”。图4是描绘在没有不良事件发作的情况下在使用期间与血泵12相关联的流量值、脉动性值、电流值和泵速度的每日和循环变化的曲线图。曲线图显示为患者日志文件。图5是描绘在不良事件期间图4的参数变化的曲线图。通过回顾性审查突出显示并分析脉动性值的变化，以确定患者状况是否随时间恶化。

图6描绘了示出系统10连续或重复运行以例如通过算法跟踪脉动性峰值的四个曲线图。曲线图“G1”描绘了与血泵12相关联的流量值、脉动性值、电流值和泵速度的变化。曲线图“G2”描绘了相对于流量波谷值“FT”绘制的流量峰值“FP”，而曲线图“G3”描绘了当前值。曲线图“G4”描绘了由第一移动平均值和相关联的标准偏差定义的阈值范围“T”。相对于阈值范围绘制第二移动平均值“SMA”，并且与阈值范围的偏差指示提示警报的显著变化。偏差可以高于或低于阈值范围。换句话说，当第二移动平均值越过阈值范围时，不管是高于还是低于阈值范围，都指示有显著变化。偏离量和/或频率可用于量化患者体内稳态和/或血液动力学的变化，其可用作不良事件发作的风险因子或指标。例如，图7描绘了包括图6的参数的4个曲线图，其示出了作为右心衰竭的不良事件。第二移动平均值与阈值范围的偏差被指定为“AE”。

图8是由系统10实现的预测具有血泵12的患者中的不良事件的另一方法44的流程图。方法44提供了对患者信息的回顾性审查，其可以揭示相对于患者的标准脉动性和流量测量的相对高脉动性和低流量波谷的持续时段对应于患者状况的恶化和不良事件的发作。这样，方法44被配置成以个体患者中相对高脉动性和低流量波谷值的持续时段为目标。

在一种配置中，方法44开始于步骤46并前进到步骤48，包括系统10在操作期间跟踪与血泵12相关联的平均脉动性值。系统10可以根据算法操作，其中在表示为天、周或月的窗口大小的持续时间内跟踪血泵参数。平均脉动性值可以与缩放系数相关。在一个实例中，平均脉动性值乘以缩放系数100。

在步骤50中，系统10继续跟踪与血泵12相关联的一个或多个参数，所述参数包括平均流量波谷值、平均流量值和标准流量波谷偏差值。标准流量波谷偏差值是相对于平均流量波谷值测量的，并且与偏移值相关。偏移值是被配置成防止错误识别高脉动性和低流量波谷的时段的附加常数，否则高脉动性和低流量波谷的时段可能受到没有偏移的负流量状况的影响。

在步骤52中，方法44包括使平均脉动性值与参数相关。例如，图9描绘了包括表示为分子的平均脉动性值和作为平均流量波谷值的参数的等式，该平均流量波谷值被加到偏移值并乘以平均流量值和标准流量波谷偏差值。在步骤54中，方法44包括使用相对于参数的相关平均脉动性值来确定不良事件指数值。换句话说，所述等式用于确定可被称为脉动性波谷指标的不良事件指数值。

前进到步骤56，方法44将不良事件指数值与预定阈值范围进行比较。在步骤58中，当比较的不良事件指数值偏离预定阈值范围时，系统10生成警报。警报包括以上关于方法30描述的特性。偏离预定阈值范围的不良事件指数值指示存在不良事件，例如，高脉动性和低流量波谷的时段。图10是描绘用于确定不良事件指数值的方法44的框图。

图11是日志文件数据形式的样本数据的三个曲线图。曲线图“G1”描绘了平均脉动性值和与血泵相关联的参数，表示为波形。曲线图“G2”描绘了在12小时窗口内表示为波形“W”和预定阈值“PT”的不良事件指数值。预定阈值“PT”被描绘为低于指示不存在被跟踪状况(即，不良事件或高脉动性和低流量波谷的时段)的波形。曲线图“G3”描绘了布尔型(Boolean)输出“T”，其指示指数是否大于预定阈值。

图12是以日志文件数据的形式的样本数据的三个曲线图，其显示图11的曲线图中所示的信息类别，并被指定为“G4”、“G5”和“G6”。曲线图G4提供了表示为波形的参数的日志文件数据，而曲线图G5描绘了在12小时窗口内的波形，在所述12小时窗口期间，波形在标记为“D1”和“D2”的区域处偏离预定阈值“PT”，这表示被跟踪的状况。特别地，图12将越过预定阈值的波形描绘为指示存在被跟踪状况。换句话说，超过预定阈值范围的不良事件指数值被表示为波形的异常特征。曲线图“G6”描绘了布尔型输出“T”，其指示指数是否大于预定阈值。

系统10可以被配置成在一个或多个时间段期间确定不良事件指数值中的一个或多个，将不良事件指数值相互比较，并且基于比较的不良事件指数值，在分级系统中对患者的生理状态进行分类。分级系统可以是各种类型，例如以上讨论的一到十的标度。

图13是由系统10实现的预测具有血泵12的患者中的不良事件的另一方法60的流程图。不良事件可以是抽吸事件，其特征在于，相对于患者的标准状态，通过血泵12的估计流量和功率有相对急剧的负偏转。方法60提供了对患者信息的回顾性审查，该患者信息可以揭示对应于抽吸事件的患者流量(例如流量波谷)的有意义的和相对剧烈的变化。这种变化可以被量化以评估围绕低流量和抽吸负担的状况。通常，方法60包括通过取波谷值的标准偏差与波谷值的平均值之比来确定一个以上的日志文件数据点的流量波谷指数值。

在一种配置中，方法60开始于步骤62并前进到步骤64，包括系统10在使用期间识别与血泵12相关联的流量波谷值。流量波谷值可以是相对于在使用期间通过血泵12的血流的选择持续时间或窗口期间获得的其它流量值的最小流量值。在步骤66中，方法60包括将流量波谷值与也在持续时间期间确定的标准偏差流量值和平均流量值进行比较。在步骤68中，系统10使用比较的流量波谷值与标准偏差流量值和平均流量值来确定流量波谷指数值。特别地，标准偏差流量值除以平均流量值以确定流量波谷指数值。在步骤70中，当流量波谷指数值偏离表示存在抽吸状况的预定阈值范围时，系统10生成警报。警报可以包括以上关于方法30提供的特性。预定阈值可以由临床医生基于临床医生打算如何积极地跟踪和评估诸如抽吸状况的不良事件来定制。

图14是描绘用于确定流量波谷指数值的方法60的框图。如图所示，在确定流量波谷值之前，系统10被配置成确定相对于流量标度存在负流量波谷值。流量标度可以是特定患者的选择流量阈值。当存在负流量波谷值时，流量波谷值与常数(其为等于最低波谷值的量值的偏移值)相关。换句话说，流量波谷值被常数偏移。已经偏移的流量波谷值与标准偏差流量值和平均流量值相关以确定流量波谷指数值。此后，将流量波谷指数值乘以常数，例如偏移值或校正因子。

流量波谷指数值可用于量化与血泵12相关联的抽吸率。例如，系统10可以被配置成确定一个以上的流量波谷指数值，并且基于已经确定的流量波谷指数值来量化与血泵相关联的抽吸率。抽吸率是患者经历抽吸状况的预测频率或可能性，并且可用于在分级系统中对患者的生理状态进行分类。如上所述，分级系统可以指示患者状况的恶化。

图15是描绘在由方法66确定的区域“S”处的抽吸状况期间与血泵12相关联的流量值、脉动性值、电流值和泵速度的变化的曲线图。图16是包括与血泵12相关联的流量值、脉动性值、电流值和泵速度的示范性日志文件数据的曲线图“G1”。流量值和脉动性值在区域“S”处偏离预定阈值。曲线图“G2”对应于曲线图G1，并且描绘了使用方法66确定并且被示出为在区域S处超过预定阈值范围“PT”的输出的示范性波谷指数值。

应理解，本文中所公开的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合来进行组合。还应理解，取决于实施例，本文中所描述的工艺或方法中的任一个的某些动作或事件可以按不同序列执行，可以被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行这些技术可不为必需的)。另外，出于清晰的目的，虽然本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可以由与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合来执行。

在一个或多个实施例中，所描述的技术可在硬件、软件、固件或其任何组合中实现。如果以软件实现，则功能可以作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可以包括非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存或可以用于存储呈指令或数据结构形式的期望程序代码并且可以由计算机访问的任何其它介质)。

指令可以由一个或多个处理器执行，例如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其它等效的集成或离散的逻辑电路。因此，如本文中所使用的术语“处理器”可以指任何前述结构或适合于实线所描述技术的任何其它物理结构。而且，本技术可完全以一个或多个电路或逻辑元件实现。

本领域技术人员将会理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。另外，除非以上相反地提及，否则应注意，所有附图均未按比例绘制。根据以上教导，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变型，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限制。