具体实施方式

本发明提供了心内装置及其植入方法。心内装置具有可折叠支架设计并且包括轴流泵以支持心脏功能。轴流泵可以无轴流体致动器为特征，该无轴流体致动器在提高流体输送的效率的同时减少血细胞损伤。心内装置包括可闭合以将植入的装置与对象的解剖结构密封阻隔的阀。心内装置包括清洁系统，其配置为将清洁液和治疗剂引入并循环到植入的装置。心内装置无线地供电和控制。可使用微创手术来植入心内装置，而不需要开心手术(open heart surgery)。

定义

应理解，本发明的附图和描述已经被简化以示出与清楚理解本发明相关的元件，同时为了清楚起见，去除了许多在本领域中通常发现的其他元件。本领域的普通技术人员可以认识到，在实现本发明时，其他元件和/或步骤是期望的和/或需要的。然而，因为这些元件和步骤在本领域中是公知的，并且因为其不促进对本发明的更好理解，所以在此不提供对这些元件和步骤的讨论。本文的公开内容涉及对本领域技术人员已知的这些元件和方法的所有这种变化和修改。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。与本文描述的那些类似或等同的任何方法和材料可用于本发明的实践或测试，本文仅描绘了示例性方法和材料。

如本文使用的，以下术语中的每个具有与本节中的术语相关联的含义。

冠词“一”和“一个”在本文中用于指一个或多于一个(即，至少一个)的冠词的语法对象。例如，“一个元件”是指一个元件或多于一个元件。

当提及诸如量、持续时间等的可测量值时，如本文使用的“大约”旨在涵盖相对于指定值的±20％、±10％、±5％、±1％和±0.1％的变化，因为这种变化是适当的。

在整个本公开内容中，本发明的各方面可以范围形式呈现。应理解，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁，而不应当被解释为对本发明的范围的硬性限制。因此，范围的描述应被认为具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，对诸如1至6的范围的描述应被认为具体公开了诸如1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等的子范围，以及该范围内的单个数值，例如1、2、2.7、3、4、5、5.3、6，以及其之间的任何整体和部分增量。这与该范围的宽度无关。

心内装置

本发明提供了改进的心内装置。心内装置可以被植入用于心脏支持，例如在心室衰竭的情况下。心内装置具有用于微创植入的可折叠结构。在一个方面中，心内装置具有流入阀和流出阀。关闭流入阀和流出阀调节流量并且在不使用时能够密封心内装置，以延长装置的寿命。在一个方面中，心内装置包括清洁系统。清洁系统包括进入端口和离心泵，该离心泵使得能够将清洁液引入心内装置并使清洁液快速循环到心内装置中。将清洁系统与流入阀和流出阀联接允许在植入时保持装置而没有生物或化学污垢(例如狭窄、内膜增生、结壳等)。在一个方面中，心内装置包括新颖的流体致动器。流体致动器提供无轴设计，以使用较少的功率驱动较大量的流体，并且对可能存在于流体中的细胞和其他结构的创伤较小。

现在参考图1，描绘了示例性心内装置100。心内装置100包括：具有在两个开口端之间延伸的管腔的基本上圆柱形的支架主体102、定位在每个开口端处的阀300、定位在每个阀300之间的轴流泵200，以及流体地连接到管腔的清洁系统400。支架主体102可具有网状或线状结构，使得支架主体102可折叠成狭窄构造，以便于插入和在植入部位处可扩张。在某些实施方式中，支架主体102包括覆盖物，其可具有生物(例如心包膜或工程组织支架)结构、人工(例如聚合物)结构，或者生物和人工混合结构。

装置100的多个部件，包括每个阀300、轴流泵200和清洁系统400，可由从发射线圈106和电池108无线接收电磁能量的接收线圈104和电力线105供电。在某些实施方式中，装置100还包括无线接收器和控制器110，该控制器配置为与无线接收器通信以激活和调节装置100的每个部件。例如，控制器110可配置为无线地打开和关闭每个阀300，以激活和调节轴流泵200的速度，并且激活清洁系统400。在图27A至图29B中描绘了原型接收线圈104和发射线圈106以及实验结果。

现在参考图2，更详细地描绘了轴流泵200。轴流泵200包括可附接到护套206的壳体201。电机202适配在壳体201内，并且附接到转子204。护套206包括至少一个入口208和出口210，并且包含位于出口210附近的扩散器212。该至少一个入口208配置为当护套206附接到壳体201时可定位成邻近转子204。转子204配置为由电机202致动并且通过该至少一个入口208吸入流体，因此流体朝向出口210前进。扩散器212以减少湍流的方式将流体引向出口210。在图17至图21中描绘了原型轴流泵200和实验结果。

在一些实施方式中，轴流泵200可以替代地采用图3所示的流体致动器500。流体致动器500提供了用于致动流体的无轴设计，并且包括具有多个叶片504的壳体502。壳体502具有中空的、基本上圆柱形的形状，其具有长轴线，该壳体具有开口端以及外表面和内表面。每个叶片504附接到壳体502的内表面，并且从壳体502的相对端以螺旋模式延伸。叶片504由此配置为通过壳体502沿着其长轴线的旋转来致动流体。该旋转可通过与电机的机械连接来实现，例如通过边缘驱动连接(图47A)或端部驱动连接(图47B)。该旋转也可通过与外部电磁体或旋转磁体的磁耦合来实现。虽然叶片504被描绘为具有基本上类似平行四边形的横截面形状，但是应理解，叶片504可具有任何合适的横截面形状，包括矩形，具有圆形边缘、具有锋利边缘等。

可以调节致动器500的尺寸以适合特定应用，并且其包括壳体502的内径506和高度508以及叶片504的节距510、长度512、厚度514和角度516。在某些实施方式中，高度508可以在大约15mm与25mm之间，其中，较大的高度增加了体积流量和压头压力(head pressure，水头压力)。在某些实施方式中，内径506可以在大约10mm与30mm之间，其中，较大的直径增加了体积流量和压头压力。节距510可以被描述为每单位高度508的回转数，并且在某些实施方式中，可在每10mm、15mm和25mm以大约0.2至1回转之间变化。因此，最佳节距510取决于具体高度508，并且通常较大的节距减小扭矩。在一些实施方式中，一个或多个叶片504可具有可变节距510，其中，节距510可在致动器500处于运动时单独地控制，以调节扭矩和流量。在某些实施方式中，长度512可以在大约3mm与8mm之间，其中，较大的长度增加了体积流量和压头压力。在某些实施方式中，厚度514可以在大约0.1mm与2mm之间。应理解，本文提供的尺寸范围本质上是示例性的，并且在适用于心内装置的轴流泵的背景下。致动器500可具有任何合适的尺寸以驱动任何期望的流体，包括气体、空气、粘性流体、固体、半固体、颗粒等。致动器500可具有除了流体运输之外的应用，包括航空、水上和水下船舶中的推进、陆地运输、无人驾驶飞机移动性等。在图30至图43中描绘了原型致动器500和实验结果。

阀300可以是配置为可逆地阻止导管内的流体流动的任何合适的阀。在图4所示的一个实施方式中，阀300可包括步进阀302。步进阀302可由传动装置致动，并且可在打开位置、部分关闭位置和完全关闭位置之间移动。在一些实施方式中，步进阀302通过夹紧导管的外部而可逆地阻止导管内的流体流动。在其他实施方式中，步进阀302可至少部分地结合到导管的壁中，使得步进阀302的打开和关闭从内部夹紧导管。在图5中示出了阀300的替代实施方式，包括电磁阀304、虹膜阀306和记忆合金阀308。电磁阀304包括由螺线管致动的夹具，并且可通过夹紧或夹住导管的外部来可逆地阻止导管内的流体流动。虹膜阀306包括多个互锁的楔形件，这些楔形件可被向内致动以堵塞导管腔，并且可被向外致动以打开导管腔。可使用任何合适的机构(例如外齿轮或内齿轮或电磁体)来致动虹膜阀306。记忆合金阀308包括由设置在壳体中的记忆合金构成的多个弯曲杆，其中，每个弯曲杆的重叠堵塞壳体中的中心开口，并且每个弯曲杆彼此分开的展开打开中心开口。记忆合金阀308可以被机械地致动，使得其在静止时保持打开或关闭构造，并且在施加力时可分别关闭或打开。记忆合金阀308也可被热致动，使得其可通过温度在打开或关闭构造之间切换。在各种实施方式中，阀300可包括可逆地阻止导管中的流体流动的任何合适的装置，包括隔膜阀、球囊闭塞器、单叶阀或多叶阀等。在图22至图26中描绘了另外的原型阀300。

现在参考图6，描绘了示例性清洁系统400。清洁系统400包括清洁端口402、清洁管线404和离心泵406。清洁端口402包括至少一个流体地连接到清洁管线404的入口和出口，该清洁管线配置为注入清洁流体以及抽取用过的清洁流体和碎屑。在某些实施方式中，清洁端口402和清洁管线404可用于将药物或治疗剂注入植入的装置100中。清洁管线404流体地连接到离心泵406，该离心泵配置为使清洁流体快速地循环通过封闭空间，例如密封的心内装置100的内部。现在参考图7，描绘了示例性离心泵406。离心泵406包括壳体408，该壳体具有可流体地连接到封闭空间的内部(例如密封的心内装置100的内部)的流入端口410和流出端口412。离心泵406使用叶轮414将流体在流入端口410和流出端口412之间循环。在一些实施方式中，叶轮414由附接到电机418的磁性联接器416间接地致动，于是旋转的磁性联接器416的磁性吸引驱动叶轮414的旋转。在图11至图13中示出了具有离心泵406设计的原型清洁系统400。

在各种实施方式中，心内装置100还可包括一个或多个修改以增强其性能。例如，在一些实施方式中，装置100还可包括一个或多个仪器以监测其功能，例如氧气传感器、pH传感器、流量传感器、温度传感器、心率监测器等。

上述本发明的几个部件可使用本领域已知的任何合适的方法来构造。制造方法可以根据所使用的材料而变化。例如，大体包括金属的部件可以从较大的金属块铣削或者可以从熔融金属铸造。同样，大体包括塑料或聚合物的部件可以从较大的块铣削、铸造或注射模制。在一些实施方式中，该装置可以使用3D打印或本领域中常用的其他增材制造技术来制造。

植入的方法

本发明还包括插入本发明的心内装置的方法。该方法可在没有开心手术的情况下执行，因为心内装置与微创手术相适应。现在参考图8，描绘了示例性方法600。方法600开始于步骤602，其中，提供心内装置。在步骤604中，在对象的卵圆窝中形成第一孔以将右心房与左心房桥接，并且在对象的窦管连接中形成第二孔以将右心房与主动脉桥接。在步骤606中，将心内装置插入到对象的心脏中，使得第一端固定到第一孔，第二端固定到第二孔，并且心内装置放置在右心耳中，从而形成左心房和主动脉之间的流体通路。在图9A至图9C中描绘了一种示例性放置，其中，支架示出为接近右心房(RAA)内的心内装置，其通过卵圆窝(FO)将左心房连接到主动脉(AO)。

可使用任何合适的方法接近心脏的解剖位置。例如，第一孔可通过根据典型手术将导丝插入股静脉中并将穿刺针和扩张器引导到卵圆窝而形成。第二孔可通过根据典型手术将导丝插入颈动脉中并将穿刺针和扩张器引导到窦管连接而形成。应理解，可以使用本领域中常用的任何合适的方法，包括但不限于用于第一孔的颈内动脉方法和用于第二孔的经心尖、经主动脉、经股动脉和经锁骨下动脉的方法。在一些实施方式中，第一孔和第二孔都可以通过相同的方法形成。

实验实例

通过参考以下实验实例进一步详细描述本发明。这些实例仅用于说明的目的，除非另有说明，并非旨在是限制性的。因此，本发明决不应被解释为限于以下实例，而是应被解释为包括由于本文提供的教导而变得明显的任何和所有变化。

在没有进一步描述的情况下，相信本领域的普通技术人员可使用前述描述和以下说明性实例来制造和利用本发明的化合物并实施所要求保护的方法。因此，以下工作实例具体地指出本发明的示例性实施方式，并且不应被解释为以任何方式限制本公开的其余部分。

实例1：可导管输送的心内同节律的、可隔离的、自维持辅助装置

设计并测试了经静脉、经隔膜的插入物，其具有从左心房到升主动脉的流入，并且当驻留在右心耳内时无线供电。

一种紧凑的集成维护系统，具有两个电子可控的外部阀，该外部阀位于包含轴流泵的心包覆盖的支架移植物中的流入和流出处。设计了一种用于清洁泵内容积(～5cc)的集成维护系统，其可以经皮接入。考虑了具有不同驱动机构的三种不同的原型：螺线管线性致动器阀、电磁驱动虹膜阀、和齿轮驱动阀。使用3D打印机的快速原型技术用于产生泵原型和阀原型。使用配备有流量计和压力传感器的模拟循环回路来评估每个原型的性能。

31Fr的导入器护套允许心包覆盖的支架(带有泵)经由人尺寸的颈内静脉/股静脉人体模型适当地输送。该泵设计成具有两个不同的低成本DC电机，基于功率消耗和所得性能之间的关系进行适当的电机选择。泵性能优化为2Lt/min至4Lt/min。对于阀原型，电磁阀和虹膜阀(两者都由电磁力驱动)证明，齿轮驱动阀能适当地封闭移植物并使流动接近零，从而表现出较好的性能，示出了利用紧凑布置的齿轮设计来使尺寸最小化的希望的潜力。总体积为15cc的0.1mg/ml的tPA溶液足以用显微镜清洁泵内部的所有碎屑。一种具有控制器、备用电池(两小时)和接收线圈的集成维护系统，用于TETS传输，在体外工作时没有问题。

实例2：用于早期III类心力衰竭的血管内完全可植入心脏支持装置

下面的研究提供了一种具有技术复杂性的血管内的、完全可植入的、按需的心脏支持装置，以消除与传统LVAD相关的常见不良事件。

提供了一种无线可控的按需回收装置，其由四个元件组成：轴流泵、两个阀、清洁端口和经皮能量传输系统(TETS)(图13)。能够在7.4V下以52kRPM的最大卸载速度操作的有刷DC电机(直径为8.5mm，长度为20mm)用于制造轴流泵，其中叶轮和扩散器设计通过计算流体动力学(CFD)来鉴定(图14、图15)。齿轮驱动阀被设计成通过施加适量的力来产生打开和关闭操作。使用具有树脂材料的Objet30 3D打印机来生产水密原型。使用配备有流量计和压力传感器的模拟循环回路来进行性能测试。使用彩色染料来定量评价阀密封能力和清洁效率。泵性能和无线功率传输效率也通过分别创建示出了流量和压力关系的泵性能曲线以及通过测量成功地输送到系统的功率来评估。

通过用所制造的阀控制流量来创建泵性能曲线。在泵位于内部的移植物的端部处关闭两个阀，将有色染料引入移植物中，并且测量泄漏的染料浓度，这产生可忽略的值(＜0.1ppm)。然后通过清洁端口清除移植物内的染料。清洁后的移植物内的染料的浓度成功地下降到接近零(＜0.1ppm)。泵和阀的操作都通过无线电力输送实现，并具有80％的效率。该装置可从卵圆孔泵送血液并将血液返回到升主动脉，具有在需要时自动关闭流入和流出并清洁泵的能力(7cc体积)，从而消除泵内的任何凝块形成。

实例3：新型叶轮设计

旋转的叶轮已经是提供可行的人工心脏泵的关键技术解决方案。然而，当前的叶轮设计与人体循环系统的功能单元不同，并且通过迫使血细胞通过沿着中心毂附接的快速交替的叶片内可用的有限空间仍然是不利促血栓形成事件(例如溶血或泵血栓)的潜在原因，这种通过根本上是非生理流动。下面的研究提出了用于循环辅助装置的生物启发的新叶轮设计，其最大化流动路径同时最小化剪切应力，允许生理流动。通过计算流体动力学模拟中的参数分析，优化包括内径、螺旋高度、总高度、螺旋回转数/节距、叶片长度、叶片厚度、引导叶片角度、叶片数量和叶片形状的设计参数，以获得最大输出体积流量。与流动路径占据大约＜5％的传统人工心脏泵相比，最终设计通过确保70％的通过而体现出改进的流动路径。具有17mm直径的新叶轮设计可以在15000RPM内产生高达25mL的流速。性能曲线分别覆盖RVAD和LVAD的功能要求，在20-50mmHg时为2-6L/min，在50-100mmHg时为3-8L/min。3D打印原型在10000RPM内操作，并且在60mmHg时达到10L/min的最大流速，这与模拟结果很好地匹配，证明了设计的可行性。新叶轮的特别性能远远超过这些要求，并且可以打开机械循环支持的更广泛应用。

鸟类心血管系统，非常类似于人类，但是却具有更好的性能和效率，适应从游泳到飞行的广泛活动。受鸟的房室瓣的结构的启发(房室瓣具有心肌的螺旋瓣，该螺旋瓣从心房的自由壁朝向心室的顶点倾斜地向下附接到心室的自由壁)，设想了一种新颖的叶轮设计，其中螺旋形叶片附接到外壳以最大化流动路径，同时最小化剪切应力，从而允许生理流动。

这种生物启发的小型化叶轮设计的计算机模拟显示，在40-80mmHg、15000RPM下的操作范围为15-25L/min，与常规叶轮设计相比，流量有显著的改善。在初步的台式实验中已经达到10L/min的流动性能。这种高流量范围通过快速去除在患者体内循环的细菌产物，拓宽了应用范围，不限于心室辅助装置而且可应用于具有败血症的患者。

设计

叶轮设计具有三个附接到圆柱壁的成角度的叶片，该圆柱壁在中心具有畅通的孔(图44A)。通过叶轮中心的孔的完全展开的流动剖面通过保持接近生理流动的原始和未受干扰的流动剖面，而减少摩擦和液压损失。泵性能(例如，体积流量、压头压力、扭矩)可以由八个影响参数调节：内径(d)、螺旋高度(H)、螺旋节距(p)、叶片长度(l)、叶片厚度(t)、引导叶片角度(α)、叶片数量(n)和叶片形状(图44B)。

模拟

叶轮设计的初始优化研究通过SolidWorks流动模拟模块使用表1中描述的设置来执行。

表1.SolidWorks流动模拟模块中的模拟设置，用于参数研究和初始设计优化。

叶轮设计的几何变化的参数分析旨在使输出体积流量最大化(图45)，同时评估压头压力和扭矩。用Ansys软件详细检查基于这些初始优化研究确定的两个最终模型，Mod 1(图46A)和Mod 2(图46B)。Mod 2是基于Mod 1模拟结果的进一步改进的模型，以查看某些设计改变(表2)如何影响整体性能。

表2.Mod 1和Mod 2的设计参数。

在Mod 2中，采用锥形端部以使血液平滑地过渡到间隙中。在Mod 1中的前缘处的切断被圆形边缘代替以减少液压损失。将后缘转换为竖直切断。其中，添加到Mod 2的关键特征是在外侧的槽具有与叶轮叶片相同的包角，这预期防止通过外部间隙的回流，从而提高整体泵效率。对于Mod1，已经实现了80mm的细长入口和出口域，以将泵液压预测与入口和出口附近的任何流动效应(例如涡流形成)分离。入口的物质流边界条件与出口的打开压力边界条件相结合保证了稳定的稳态模拟和有效结果的适当设置。完整的几何形状由12个域组装而成，以确保高质量的网格。叶轮主要使用Turbogrid(Ansys公司，美国)以结构化的六面体网格进行网格划分。所有其他域在Meshing(Ansys公司，美国)中进行网格划分。棱镜层和间隙细化用于在所有域中充分地分解壁剪切。整个网格由4418397个元素组成。对于Mod2，在15000RPM下以三种选择的流速进行评估：5、10和20L/min(用红色星号标记)，以便使用与Mod 1的那些方法类似的设置和网格划分方法与Mod 1比较。将该几何形状分成17个域以分解可能的热点。产生具有13299271个元素的网格。图46C示出了Ansys软件中用于泵评估的几何设置。

原型制作

边缘驱动叶轮：构建3D打印的边缘驱动叶轮以在三个不同的入口和出口构造内研究流动特性，从小到大(StoL)、从大到小(LtoS)和从大到大(LtoL)(图47A)。这里，小和大分别表示8mm和15mm的直径。边缘驱动的叶轮原型由转子、入口和出口壳体、球轴承，以及基于具有10个磁体和12个槽的dLRK绕组方案产生的致动器组成。将坚固的1/4”钕立方体磁体圆形地排列在转子的外圆周处，其中叶轮位于其中心。一旦安装在球轴承上的转子(内径为20mm，外径为42mm)被顶部壳体和底部壳体包围，便将12个扁平螺钉用25圈24号铜线缠绕的定子安装在顶部壳体上。ZTW Beatles 40A电子速度控制器(ESC)用于控制致动器的速度。使用从1000到1600的节流范围。所有3D打印部件由树脂材料使用Stratasys Objet30 Pro3D打印机制成。

轴驱动叶轮：构建3D打印的轴驱动叶轮以展示泵性能。构造具有两种不同的叶轮直径(9mm和15mm)的原型，其中较大的设计对应于计算机模拟研究中所用的一种(图47B)。将原型设计成通过用机械联轴器(S50FP9MFB153008，SDP-SI，Designatronics公司，纽约，美国)将叶轮直接连接到其轴而与无刷微型DC电机(Turnigy 1230，Hobby King USA LLC，Lakewood，华盛顿州)一起运行。叶轮由铝或不锈钢制成，并且其他部件由树脂材料使用Stratasys Objet30 Pro 3D打印机制成(图55A至图55C)。

模拟结果

体积流量随着直径而显著增加。然而，较大直径是以较大部件为代价的。体积流量随着高度而增加，直到螺旋高度为大约20mm。高度增加到20mm以上导致体积流量的变化非常小，从而得出结论，最佳高度是大约15-25mm。使体积流量最大化的最佳节距随螺旋高度而变化。扭矩随着节距的增加而减小。体积流量随着叶片长度而显著增加，直到最大长度d/2，其中d是内径，同时压头压力和扭矩随着叶片长度而增加。体积流量随着叶片厚度的增加而略微降低，但是效果并不显著。叶片厚度对压头压力和扭矩也具有最小的影响。叶片形状对体积流量也具有最小的影响。因此，随后可以调节形状以使血液上的应力最小化。通过相对于每个参数的这种初始设计研究，创建了Mod 1和基于Mod 1模拟结果的进一步改进的模型Mod 2，用于包括泵性能、效率和流场的详细分析。

在流速和三个不同泵速(10000、12500和15000RPM)下数值确定的压头压力给出了泵性能的第一见解(图48A)。Mod 1的泵性能曲线显示，在泵速低于10000RPM时，可以实现对以完全支持操作的右心室辅助装置的足够流量-压力(＞5L/min，在30-40mmHg下)关系，而在泵速为15000RPM时，可以实现对以完全支持操作的左心室辅助装置的足够流量-压力(＞5L/min，在80-120mmHg下)关系。与普通血泵类似，在三种不同泵速下以不同流速的泵液压效率显示出对于较高泵速具有较高效率的趋势(图48B)。

在定义为图48B中的效率图中的每条曲线的最大值的最佳效率点(BEP)处进行流场分析(例如，在20L/min下以15000RPM进行流场分析)。这里，可视化流动引导的效率并突出发生液压损失的区域的液压动力已经被评估并示出为叶轮上的变量(图49A至图49D)。此变量在整个叶轮表面上的积分产生作为绝对值的轴功率(图50)。对于所有三个泵速，与叶片上的液压损失相比，在衬套和壳体之间的间隙中发现可忽略的液压损失(图49A和图49C)。在泵流低于BEP(V＜V_bep)、处于BEP(V＝V_bep)和高于BEP(V＞V_bep)时评估的单叶片分析中，在顶面上、正好在前边缘后面发现液压动力的热点，这通常是由流动分离引起的(图49B和图49D)。这通常是当前缘的叶片角度过高时的情况。这种假设通过以下事实得到证实，即此点随着流量而减小，但是随着泵速而增大(图50)。叶片的内半部不提供对流动的任何流动引导。作为前缘的水平切断导致流动冲击和液压动力的增加。

图51A所示的Mod 1泵的内部在12500RPM下的液压流场在衬套和壳体之间的间隙中呈现回流。回流线性地取决于压力梯度。一定量的回流是必要的，以确保间隙区域的冲洗，但是在不会不利地影响泵效率的范围内。在图51B中量化了该回流。

第二设计(Mod 2)是基于Mod 1模拟结果来创建的。图48A所示的改变的泵性能曲线与Mod 1的性能曲线表明，简单的设计变化可以对泵的液压系统提供相当大的影响。Mod2产生更陡的泵曲线，这意味着压降导致流量的更小变化。换句话说，流量更稳定地抵御压力变化。液压效率曲线示出了更左侧偏斜的曲率峰值的趋势，导致Mod 2的BEP改变(图48B)。轴功率减小，但是与压头压力不成比例(图50)。由于在衬套上实施了槽，与Mod 1相比，第二间隙回流显著降低(图51B)。倒角的影响仍然是可以忽略的，因为在间隙中和间隙之前的切向速度分量是主要的。然而，锥形端部导致叶轮入口区域内的涡流产生的减少。与Mod 1结果类似，作为叶轮上的变量的轴功率的等高线图示出了外槽与叶片通道相比对总体集成轴功率的影响可忽略不计(图49B)。

原型制作结果

对于其中叶轮构造在任一侧上相同而设计对称的LtoL构造，旋转方向简单地确定流动方向而没有性能变化。在1600的节流阀处顺时针和逆时针旋转之间的流量的微小差异是由于入口和出口之间必然存在的结构差异(仅在一侧的滚珠轴承)造成的，即使入口和出口直径相同(图52A)。然而，如果在入口和出口之间存在变化(例如，StoL和LtoS)，则与LtoL的性能相比，仅能够产生由小到大的流量，而性能降低(图52B和图52C)。因此，在新的叶轮设计中，需要基于管道构造来确定旋转方向，以产生向前流动，并且可以从入口和出口相同的笔直管道预期最佳性能。图53A和图53B分别示出了小叶轮和大叶轮的泵性能曲线。与当前使用的辅助装置(HeartMate II，图54A；HeartWare HVAD，图54B；HeartMate III，图54C)相比，新叶轮在可比较的RPM下以较低的压力提供了较大的流速。

新叶轮提供了优于传统设计的额外优点。传统的叶轮采用沿着中心轴附接的叶片，由此中心轴提供了额外的表面积，从而由流体流动产生的摩擦产生热量。具有无轴设计的新叶轮减小了暴露于流体流动的表面积，从而减少了摩擦和热量产生。用新叶轮产生更大的流动效率的好处是，泵送动作对血细胞和其他流体内容物的创伤较小。

本文引用的每个专利、专利申请和出版物的公开内容整体通过引证结合于此。尽管已经参考具体实施方式公开了本发明，但是显然，在不脱离本发明的真实精神和范围的情况下，本领域的其他技术人员可以设计出本发明的其他实施方式和变型。所附权利要求书旨在被解释为包括所有这些实施方式和等效变化。