阅读说明：本技术 一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置 (Shock wave device for treating calcification of heart valve ) 是由 张一� 黄振东 潘孔荣 陈茂 吴永健 唐熠达 郭克 于 2019-08-06 设计创作，主要内容包括：本申请公开一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置,冲击波装置包括：冲击波发生器,产生电压/电流脉冲；冲击波发射器,包括电极线缆和电极探头,电极线缆接收传导电压/电流脉冲,电极探头接收电压/电流脉冲以产生冲击波；传导系统和传导电极,传导电极位于传导系统内部,将冲击波发生器产生的电压/电流脉冲传导至冲击波发射器；球囊,包裹于冲击波发射器外部,具有供电解质液体流入的通孔；显影件,位于冲击波发射器和/或球囊上。冲击波发射器产生的冲击波经球囊中的电解质液体传导至待治疗区域,钙化部位在冲击波能量的作用下软化,改善工作时瓣叶的开合状态,进而达到治疗钙化、利于心脏瓣膜释放、准确定位、外周贴合血管、以减少周漏的目的。(The application discloses treatment calcified shock wave device of heart valve, the shock wave device includes: a shock wave generator generating voltage/current pulses; a shock wave transmitter comprising an electrode cable and an electrode probe, the electrode cable receiving a conducted voltage/current pulse, the electrode probe receiving the voltage/current pulse to generate a shock wave; the conducting electrode is positioned in the conducting system and conducts voltage/current pulses generated by the shock wave generator to the shock wave emitter; the saccule is wrapped outside the shock wave emitter and is provided with a through hole for electrolyte liquid to flow into; a visualization member located on the shock wave emitter and/or the balloon. Shock waves generated by the shock wave emitter are conducted to an area to be treated through electrolyte liquid in the balloon, calcified parts are softened under the action of shock wave energy, the opening and closing state of valve leaflets during working is improved, and the purposes of treating calcification, facilitating release of heart valves, accurately positioning, attaching blood vessels to the periphery and reducing peripheral leakage are achieved.)

一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置

技术领域

本申请属于医疗技术领域，具体涉及一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置。

背景技术

心脏瓣膜钙化是心脏瓣膜狭窄和返流等主要的病理表现，通常发生于老年人群；血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。

目前，针对心脏瓣膜钙化和血管钙化的治疗方法包括：药物治疗、外科手术置换或介入手术置换等方法。

本申请的发明人在长期的研发过程中发现，现有的药物治疗效果十分有限，而现有的外科手术或介入手术置换的方式存在对患者本身创伤大且耗时长等缺点。

发明内容

本申请提供一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，能够采用冲击波软化钙化部位，能够快速有效完成对钙化部位的治疗。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，包括：冲击波发射器，包括电极线缆和电极探头，所述电极线缆接收并传导电压/电流脉冲，所述电极探头与所述电极线缆电性连接用于接收所述电压/电流脉冲以产生冲击波；球囊，包裹于所述冲击波发射器外部，并具有供电解质液体流入的通孔，所述电解质液体用于传导所述冲击波；显影件，位于所述冲击波发射器和/或所述球囊上。

根据本申请一实施方式，所述球囊设置有一个，所述球囊呈“8”字形，其径向宽度由连接所述冲击波发射器一端和未连接所述冲击波发射器一端向中部逐渐缩小；所述球囊内设置有至少两个所述电极探头，且分别位于所述球囊的两端，以分别作用于所述钙化瓣膜的内壁和外端。

根据本申请一实施方式，所述球囊设置有至少两个，且呈圆周阵列设置，每个所述球囊内设置有至少一个所述电极探头。

根据本申请一实施方式，所述电极探头朝向所述球囊阵列所在的圆周外弯曲。

根据本申请一实施方式，所述显影件包括所述电极探头，所述电极探头包括具有显影作用的材料；和/或，所述显影件包括显影环，所述显影环位于所述球囊两端。

根据本申请一实施方式，包括：冲击波发生器，连接外部电源，以产生所述电压/电流脉冲；传导系统，连接所述球囊的通孔，用于传导所述电解质液体，使得所述电解质液体在所述传导系统和所述球囊内流通；传导电极，位于所述传导系统内部，一端连接所述冲击波发生器、另一端连接所述冲击波发射器，以接收并传导所述电压/电流脉冲。

根据本申请一实施方式，包括：导向头端，连接于所有所述球囊远离所述传导系统一端，所述导向头端呈锥形，且其末端圆滑，无尖角。

根据本申请一实施方式，所述导向头端为柔性材料。

根据本申请一实施方式，包括：预留通道，所述预留通道在所述传导系统内部，所述球囊内部或之间，以及所述导向头端内部延伸。

根据本申请一实施方式，包括：手柄，所述手柄连接于所述传导系统外部。

根据本申请一实施方式，包括：单向阀，设置于所述电解质液体的输送路径上，以控制所述电解质液体的通断。

根据本申请一实施方式，所述显影件包括显影剂，所述显影剂混合于所述电解质液体内。

本申请的有益效果是：球囊可以通过股动脉入路，直至与待治疗目标区域接触，冲击波发射器产生的冲击波经球囊中的电解质液体传导至待治疗目标区域，待治疗目标区域中的钙化部位在冲击波能量的作用下软化，改善工作时瓣叶的开合状态，进而达到治疗钙化，并利于心脏瓣膜释放、准确定位、外周贴合血管、以减少周漏的目的。与传统的药物治疗相比，其治疗效果显著；与传统的外科手术或介入手术置换的方式相比，其对患者本身创伤较小且耗时短，例如，在手术过程中可能遇到的瓣膜钙化严重，无法精确放置心脏瓣膜问题，利用本申请所提供的冲击波装置可有效避手术过程中人工瓣膜定位和固定困难、人工瓣膜释放不合适难以去除等风险，缩短了手术时间，大大改善了手术操作和预后。另外，本申请所提供的冲击波装置中还包括显影件，该显影件位于冲击波发射器和/或球囊上，能够帮助医生精准定位冲击波装置，确保冲击波发射器和/或球囊在待治疗目标区域进行治疗。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：

图1是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置一实施例的正面结构示意图；

图2是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置一实施例的传导系统的剖面结构示意图；

图3是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置又一实施例的使用状态示意图；

图4是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置另一实施例的使用状态示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

请参阅图1至图2，图1是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置一实施例的正面结构示意图；图2是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置一实施例的传导系统的剖面结构示意图。

本申请一实施例提供的一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置100，如图1所示，包括冲击波发射器20、球囊10和显影件。冲击波发射器20包括电极线缆21和电极探头22，电极线缆21接收并传导电压/电流脉冲，电极探头22与电极线缆21电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。冲击波的能量可以使心脏瓣膜和血管钙化***的位置软化或将粘连部位变松弛，且冲击波对健康、富有弹性的组织不会产生影响、损伤，仅对钙化***的位置有治疗效果。

球囊10包裹于冲击波发射器20外部，并具有供电解质液体流入的通孔，电解质液体用于传导冲击波；在本实施例中，球囊10具有可伸缩、可折叠和绝缘性能；电解质液体可以是生理盐水、甘油等。球囊10可设计为一次性耗材或者重复使用耗材，当其为重复使用耗材时，使用之前需要进行消毒灭菌。

显影件位于冲击波发射器20和/或球囊10上。在本实施例中，显影件可在外部显影设备(例如X光成像设备等)作用下观察到其在患者人体中的位置。

待治疗目标区域可以是血管壁上的钙化部位，或者待治疗的目的区域还可以是瓣膜狭窄和返流的僵硬瓣叶或瓣环等部位。球囊10可以通过股动脉入路，直至与待治疗目标区域接触，冲击波发射器20产生的冲击波经球囊10中的电解质液体传导至待治疗目标区域，待治疗目标区域中的钙化部位在冲击波能量的作用下软化，改善工作时瓣叶的开合状态，进而达到治疗钙化，并利于心脏瓣膜释放、准确定位、外周贴合血管、以减少周漏的目的。与传统的药物治疗相比，其治疗效果显著；与传统的外科手术或介入手术置换的方式相比，其对患者本身创伤较小且耗时短，例如，在手术过程中可能遇到的瓣膜钙化严重，无法精确放置心脏瓣膜问题，利用本申请所提供的冲击波装置100可有效避手术过程中人工瓣膜定位和固定困难、人工瓣膜释放不合适难以去除等风险，还可减少周漏，并缩短手术时间，大大改善了手术操作和预后。另外，本申请所提供的冲击波装置100中还包括显影件，该显影件位于冲击波发射器20和/或球囊10上，能够帮助医生精准定位冲击波装置100，确保冲击波发射器20和/或球囊10在待治疗目标区域进行治疗。

在一实施例中，继续参阅图1，球囊10设置有至少两个，且呈圆周阵列设置，每个球囊10内设置有至少一个电极探头22。由于球囊10设置有多个，多个球囊10间存在供血液通过的间隙，可保证在血液畅通的情况下手术。另外，多个电极探头22可圆周治疗钙化部位，增强作用效果。本实施例中，球囊10设置有三个，在其他实施例中，球囊10还可以设置有两个、四个或者更多个；在本实施例中，每个球囊10内设置有一个电极探头22，在其他实施例中，球囊10内还可以有两个、三个或者更多个电极探头22。

电极探头22通过电解质液体向四周传递冲击波，为了提高电极探头22对钙化部位的作用效果，进一步地，请参阅图1，电极探头22朝向球囊10阵列所在的圆周外弯曲，从而更好的作用于钙化部位，缩短治疗时间。在其他实施例中，电极探头22还可根据实际需要弯曲任意角度，此处不作限定。

其中，球囊的直径为6-10mm，例如6mm、8mm或者10mm，球囊的长度为20-60mm，例如20mm、35mm、40mm、55mm或者60mm。优选的，球囊的直径*长度为8mm*40mm、6mm*40mm或10mm*40mm，在此规格下的球囊使用状态最佳。

在又一实施例中，请参阅图3，图3是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置又一实施例的使用状态示意图，球囊10设置有一个，且球囊10呈“8”字形，其径向宽度由连接冲击波发射器20一端和未连接冲击波发射器20一端向中部逐渐缩小。球囊10内设置有至少两个电极探头22，且分别位于球囊10的两端，以分别作用于钙化瓣膜200的内壁和外端。“8”字形柔性球囊10位于钙化瓣膜200处，可增强与钙化瓣膜200的固定，避免球囊10位移和过度扩张。球囊10内部的电极探头22可以直接夹持钙化瓣膜200，将产生的冲击波与夹持的钙化瓣膜200充分接触，更好的作用于钙化瓣膜200，以缩短手术时间。另外，球囊10内的电极探头22可设置有一个、两个或者更多个。通过控制电极探头22的数量、工作频率或工作时间，软化瓣膜狭窄、僵硬、粘连的钙化结构，可快速有效地完成治疗过程。

在一实施例中，继续参阅图1，显影件包括电极探头22，电极探头22包括具有显影作用的材料，从而可以在X光成像设备等作用下显影，帮助医生定位冲击波装置100。显影件还包括显影环11，显影环11位于球囊10的两端，显影环11可以是金属材质等，显影环11可在X光成像设备等作用下显影，更好地帮助医生精准定位冲击波装置100，确保冲击波发射器20和/或球囊10在待治疗目标区域进行治疗。在其他实施例中，上述显影环11可以做成其余形状，例如固定在球囊10上的显影块等。

在又一个实施例中，请参阅图1，显影件包括显影剂，显影剂混合于电解质液体内。显影剂可以是现有医疗技术领域常用的显影剂，其可在X光显影设备或血管成像设备DSA显影。当球囊10内充盈含有显影剂的电解质液体时，血管成像设备可以通过显影剂监控球囊10内的电解质液体的量，当球囊10在电解质液体的充盈下扩张并紧贴目标区域的血管壁时，停止向球囊10内充盈电解质液体。通过这种方式，一方面可以使球囊10尽可能贴近血管壁，另一方面，可以避免球囊10中的电解质液体充盈过量，进而对血管壁产生损伤。

在一实施例中，请参阅图1，本申请的冲击波装置100还包括冲击波发生器40、传导系统30和传导电极60。冲击波发生器40连接外部电源，以产生电压/电流脉冲。传导电极60位于传导系统30的内部，其一端与冲击波发生器40电性连接、另一端与冲击波发射器20的电极线缆21电性连接，以将冲击波发生器40产生的电压/电流脉冲传导至冲击波发射器20。传导系统30除了为传导电极60提供延伸路径外，还连接球囊10的通孔，从而传导系统30与球囊10的内部连通且形成密封腔体，且传导系统30上开设第一孔洞，外部电解质液体可经该第一孔洞流入传导系统30，进而流入球囊10。

当然在另一实施例中，请参阅图4，第一孔洞处也可以设置一管路33，该管路33可以仅位于传导系统30外部，且与第一孔洞连通，或者，该管路33可以从传导系统30外部沿第一孔洞延伸入传导系统30内部。同样地，球囊10内的电解质液体也可经传导系统30、第一孔洞后流出。传导系统30可由柔性材料形成，其可伸缩、折叠并且具有绝缘性。传导系统30的表面为弧形，例如，传导系统30的外形可以是球状体，例如，球体、椭圆体、有弧度的突起球体等。

进一步地，冲击波装置100还包括单向阀32，单向阀32设置于电解质液体的输送路径上，用于控制电解质液体的通断。具体地，单向阀可以设置于上述的管路33上，从而方便医护人员控制。

在一实施例中，请参阅图1，本申请的冲击波装置100还包括导向头端70，导向头端70连接于球囊10远离传导系统30一端，导向头端70呈锥形起到引导作用，便于球囊10部分进入血管或瓣膜位置；且导向头端70末端圆滑，无尖角，避免将血管或瓣膜划伤。

进一步地，请参阅图1，导向头端70为柔性材料，从而具有一定的可变性能力，可随血管形状进行弯曲。

进一步地，请参阅图1，本申请的冲击波装置100还包括预留通道80，预留通道80在传导系统30内部，球囊10内部或之间，以及导向头端70内部延伸。预留通道80内可供外部金属线或其他配合器械通过，外部金属线进入该预留通道80内后，可引导该冲击波装置100的前进方向。

在另一实施例中，如图4所示，图4是本申请的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置另一实施例的使用状态示意图，本申请的冲击波装置100还包括手柄90，从而适用于介入治疗方式；而当患者需要采用外科手术方式进行治疗时，可设计出手持式冲击波装置100。具体地，手柄90可连接于传导系统30外部，例如可通过螺旋旋紧或者卡合的方式连接。在手术过程中，手柄90由操作医生把持，手柄90可以设计成弧形等利于操作医生把持的形状。而为了降低手柄90滑脱的可能性，还可以在手柄90的外部设置凹凸结构或者增加手柄90外表面粗糙度，以增大接触面积和手柄90与人手之间的摩擦力。手柄90处还连接有连接接头31，连接接头31与传导电极60电连接，并用于连接冲击波发生器，从而连接冲击波发生器与冲击波发射器20。

在一个实施方式中，手柄90或冲击波发生器40上还设置有控制开关系统，用于根据患者待治疗目标区域(例如，瓣膜处、瓣叶、血管等)的钙化程度，调节输出不同电流/电压脉冲强度、重复频率、持续次数。进一步地，手柄90处可能还设置有光源，该LED光源可在手术过程中用于照明。

在一个具体的实施场景中，使用本申请的冲击波装置100时，导向头端70带动球囊10进入人体，起到引导作用；医护人员可通过显影设备(例如，X光显影设备等)观察显影环11的位置，进而将冲击波装置100定位在待治疗目标区域。

电解质液体经传导系统30进入球囊10，冲击波发生器40产生电压/电流脉冲，传导系统30将电压/电流脉冲传导至冲击波发射器20，冲击波发射器20发射冲击波，电解质液体将冲击波传导至待治疗目标区域；显影件还包括显影剂，显影剂混合于电解质液体内，血管成像设备监控球囊10内的电解质液体的量，当球囊10在电解质液体的充盈下扩张并紧贴目标区域的血管壁，停止向球囊10内充盈电解质液体。通过这种方式，一方面可以使球囊10尽可能贴近血管壁，另一方面，可以避免球囊10中的电解质液体充盈过量，进而对血管壁产生损伤。

治疗结束后，电解质液体流出球囊10，冲击波装置100撤出人体。

上述所提供的方法适用于介入手术和外科手术。

以介入手术为例，工作过程如下：用于治疗心脏瓣膜和血管钙化的冲击波装置100由输送系统通过止血阀，沿通路产品的路径进入人体，并在显影环11的作用下被送到待治疗目标区域；在血管成像设备DSA作用下，球囊10在含有显影剂的电解质液体的充盈下扩张并紧贴血管壁；打开控制开关系统，调节参数，冲击波发射器20开始工作发射冲击波，对待治疗目标区域进行治疗；治疗完毕后，球囊10内含有显影剂的电解质液体流出球囊10，以将球囊10泄压；通过通路产品将冲击波装置100撤回，完成治疗过程。

以外科手术为例，工作过程如下：患者借助外科手术开胸后，在心尖上切口，医护人员手持该冲击波装置100沿着预先建立的通路路径进入心脏内，并在显影环11的作用下到达待治疗目标区域；在血管成像设备DSA作用下，球囊10在含有显影剂的电解质液体的充盈下扩张并紧贴血管壁；打开控制开关系统，调节参数，冲击波发射器20开始工作发射冲击波，对待治疗目标区域进行治疗；治疗完毕后，球囊10内含有显影剂的电解质液体流出球囊10，以将球囊10泄压；通过通路产品将冲击波装置100撤回，完成治疗过程。

以上所述仅为本申请的实施例，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。